Aktivne sestavine: hioscin N-butilbromid
BUSCOPAN 10 mg obložene tablete
BUSCOPAN 10 mg svečke
Paketni vložki Buscopan so na voljo za velikosti pakiranj: - BUSCOPAN 10 mg obložene tablete, BUSCOPAN 10 mg svečke
- BUSCOPAN 20 mg / ml raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja Buscopan? Za kaj je to?
Buscopan je antispazmodik, antiholinergik, ki spada v razred polsintetičnih alkaloidov velevnikov, kvaternarnih amonijevih spojin.
Buscopan se uporablja pri simptomatskem zdravljenju spastičnih in bolečih manifestacij prebavil in genitourinarnega trakta.
Kontraindikacije Kadar Buscopana ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Akutni glavkom.
- Hipertrofija prostate ali drugi vzroki zastajanja urina.
- Pilorična stenoza in druga stanja, ki stenozirajo prebavni kanal.
- Paralitični ileus, ulcerozni kolitis, megakolon.
- Refluksni ezofagitis.
- Atonija črevesja pri starejših in oslabljenih osebah.
- Myasthenia gravis.
- Otroci, mlajši od 6 let.
V primeru redkih dednih stanj nezdružljivosti z eno od pomožnih snovi je uporaba zdravila kontraindicirana.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Buscopan
Če imate hude bolečine v trebuhu, katerih vzrok ni znan, ki traja ali se poslabša ali se pojavi v povezavi z drugimi simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, spremembe v gibanju črevesja, občutljivost, znižan krvni tlak, omedlevica ali krvavitev iztrebke, morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Pri starejših je treba antiholinergike uporabljati previdno, pri bolnikih z motnjami avtonomnega živčnega sistema, srčnimi tahiaritmijami, arterijsko hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, hipertiroidizmom ter pri bolnikih z jetri in ledvicami. je treba jemati pri bolnikih z glavkomom z akutnim kotom, pa tudi pri bolnikih, ki so dovzetni za zastoj črevesja in sečil, in pri tistih, ki so nagnjeni k tahiaritmijam.
Zaradi možnosti, da lahko antiholinergiki zmanjšajo potenje, je treba Buscopan previdno dajati bolnikom s pireksijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Buscopana
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Antiholinergični učinek zdravil, kot so tri- in tetraciklični antidepresivi, fenotiazini, butirofenoni, antihistaminiki, antipsihotiki, kinidin, amantadin, diizopiramid in drugi antiholinergiki (npr. Tiotropij, ipratropij in spojine, podobne atrocentu)
Sočasno zdravljenje z antagonisti dopamina, kot je metoklopramid, lahko povzroči zmanjšan učinek obeh zdravil na prebavila.
Buscopan lahko poudari tahikardijo, ki jo povzroča ss-adrenergična zdravila.
Med zdravljenjem ne pijte alkohola.
Ker lahko antacidi zmanjšajo črevesno absorpcijo antiholinergikov, se teh zdravil ne sme dajati hkrati.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Antiholinergiki lahko podaljšajo čas praznjenja želodca in povzročijo zastoj antruma.
Zdravljenja z visokimi odmerki ne smemo nenadoma prekiniti. Manjše stranske učinke je mogoče nadzorovati z ustreznim zmanjšanjem odmerka; pojav pomembnih sekundarnih manifestacij zahteva prekinitev terapije.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o uporabi hioscin N-butilbromida pri nosečnicah je malo.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na strupenost za razmnoževanje.
Podatkov o izločanju Buscopana in njegovih presnovkov v materino mleko ni dovolj, zato se je iz previdnostnih ukrepov bolje izogibati uporabi Buscopana med nosečnostjo in dojenjem.
Podatki o plodnosti
Študije, ki bi raziskale učinke na plodnost ljudi, niso bile izvedene.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Antiholinergiki lahko povzročijo motnje vidne prilagoditve in zaspanost, kar morajo upoštevati tisti, ki vozijo vozila ali stroje ali opravljajo dela, za katera je potrebna neoporečnost stopnje budnosti.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ena 10 mg obložena tableta vsebuje 41,2 mg saharoze, kar ustreza 247,2 mg na največji priporočeni dnevni odmerek. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Buscopan: Odmerjanje
Koliko
Naslednji odmerki so priporočljivi za odrasle in otroke, starejše od 14 let.
Obložene tablete
1-2 obložene tablete 3-krat na dan.
Svečke
1 supozitorij 3 -krat na dan.
Po presoji zdravnika se lahko posamezni odmerki povečajo.
V pediatriji pri otrocih, starih od 6 do 14 let, je treba natančno upoštevati zdravniški recept.
Pri starejših, pri bolnikih z motnjami avtonomnega živčnega sistema, pri srčnih tahiaritmijah, pri arterijski hipertenziji, pri kongestivnem srčnem popuščanju, pri hipertiroidizmu in pri bolnikih z boleznimi jeter in ledvic je treba poiskati zdravniško pomoč. pri bolnikih, nagnjenih k glavkomu z akutnim kotom, pa tudi pri bolnikih, dovzetnih za zastoj črevesja in sečil (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Posvetujte se z zdravnikom, če se krči ponavljajo ali če ste nedavno opazili spremembe njihovih značilnosti.
Buscopana ne smete jemati redno ali dolgo časa, ne da bi raziskali vzrok bolečine v trebuhu.
Všeč mi je
Tablete je treba vzeti cele z zadostno količino vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Buscopan
Simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo antiholinergični učinki (kot so zadrževanje urina, suha usta, rdeča koža, tahikardija, zaviranje gibljivosti prebavil in prehodne motnje vida).
Terapija
Če je potrebno, dajte parasimpatikomimetična zdravila. V primeru glavkoma se je treba nujno obrniti na oftalmologa. Srčno -žilne zaplete je treba zdraviti v skladu z običajnimi terapevtskimi načeli.
V primeru paralize dihal: razmislite o možnosti, da se zatečete k intubaciji, umetnemu dihanju.V primeru ortostatske hipotenzije zadostuje, da se bolnik uleže.Za zadrževanje urina bo morda potrebna kateterizacija.
Poleg tega je treba po potrebi zagotoviti ustrezno podporno oskrbo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Buscopan nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila BUSCOPAN, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Buscopan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Buscopan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Številne naštete stranske učinke je mogoče pripisati antiholinergičnim lastnostim Buscopana. Antiholinergični stranski učinki zdravila Buscopan so na splošno blagi in samoomejujoči.
Bolezni imunskega sistema:
Pogostnost občasni: kožne reakcije, urtikarija, pruritus.
Neznana pogostnost *: anafilaktični šok, anafilaktične reakcije, dispneja, kožni izpuščaj, eritem in druge manifestacije preobčutljivosti.
* Ti neželeni učinki so bili opaženi v obdobju trženja zdravila. Po verjetnosti 95% kategorija pogostnosti ni večja od občasne (3/1368), lahko pa bi bila nižja. Natančna ocena pogostnosti ni mogoča, ker so ti neželeni učinki pri 1368 bolnikih v kliničnih preskušanjih ni.
Srčne motnje:
Občasni pogosti: tahikardija.
Bolezni prebavil:
Občasni pogosti: suha usta. Opazili so tudi zaprtje.
Bolezni kože in podkožja: Pogostnost občasni: spremembe v potenju.
Bolezni ledvic in sečil: Pogostost redka: zadrževanje urina.
Opaženi so bili tudi naslednji neželeni učinki:
Očesne motnje: midrijaza, motnje nastanitve, povečan očesni tonus. Bolezni živčevja: zaspanost.
Visoki odmerki lahko povzročijo znake centralne stimulacije in hujše znake motenj v živčnem sistemu, stanju zavesti in kardiorespiratorni funkciji.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TABLETE / PODPORAČE Z OBLIKO BUSCOPAN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje: 10 mg hioscin butilbromida.
Pomožne snovi: saharoza.
Svečke
Ena supozitorija vsebuje: 10 mg hioscin N-butilbromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložena tableta.
Supozitorij.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje bolečih spastičnih manifestacij prebavil in genitourinarnega trakta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Naslednji odmerki so priporočljivi za odrasle in otroke, starejše od 14 let.
Obložene tablete
1-2 obložene tablete 3-krat na dan.
Svečke
1 supozitorij 3 -krat na dan.
Po presoji zdravnika se lahko posamezni odmerki povečajo.
V pediatriji pri otrocih, starih od 6 do 14 let, je treba natančno upoštevati zdravniški recept.
Način dajanja
Tablete je treba vzeti cele z zadostno količino vode.
Buscopana ne smete jemati redno ali dolgo časa, ne da bi raziskali vzrok bolečine v trebuhu.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
• glavkom z akutnim kotom.
• Hipertrofija prostate ali drugi vzroki zastajanja urina.
• Pilorična stenoza in druga stanja, ki stenozirajo prebavni kanal.
• paralitični ileus, ulcerozni kolitis, megakolon.
• Refluksni ezofagitis.
• Atonija črevesja pri starejših in oslabljenih osebah.
• miastenija gravis.
• Otroci, mlajši od 6 let.
V primeru redkih dednih stanj nezdružljivosti z eno od pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi") je uporaba zdravila kontraindicirana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Če imate hude bolečine v trebuhu, katerih vzrok ni znan, ki traja ali se poslabša ali se pojavi v povezavi z drugimi simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, spremembe v gibanju črevesja, občutljivost trebuha, znižan krvni tlak, omedlevica ali kri v blatu morate takoj poiskati zdravniško pomoč.
Pri starejših, pri bolnikih z motnjami avtonomnega živčnega sistema, pri srčnih tahiaritmijah, pri arterijski hipertenziji, pri kongestivnem srčnem popuščanju, pri hipertiroidizmu ter pri bolnikih z jetri in ledvicami je treba antiholinergike uporabljati previdno.
Zaradi možnega tveganja zapletov, povezanih s prekomernim antiholinergičnim učinkom, je potrebna previdnost pri bolnikih, nagnjenih k akutnemu glavkomu kota, pa tudi pri bolnikih, ki so dovzetni za zastoj črevesja in urina, in pri tistih, ki so nagnjeni k tahiaritmijam..
Antiholinergiki lahko podaljšajo čas praznjenja želodca in povzročijo zastoj antruma.
Zaradi možnosti, da lahko antiholinergiki zmanjšajo potenje, je treba Buscopan previdno dajati bolnikom s pireksijo.
Zdravljenja z visokimi odmerki ne smemo nenadoma prekiniti. Manjše stranske učinke je mogoče nadzorovati z ustreznim zmanjšanjem odmerka; pojav pomembnih sekundarnih manifestacij zahteva prekinitev terapije.
Ena 10 mg obložena tableta vsebuje 41,2 mg saharoze, kar ustreza 247,2 mg na največji priporočeni dnevni odmerek. Zato bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Antiholinergični učinek zdravil, kot so tri- in tetraciklični antidepresivi, fenotiazini, butirofenoni, antihistaminiki, antipsihotiki, kinidin, amantadin, diizopiramid in drugi antiholinergiki (npr. Tiotropij, ipratropij in spojine, podobne atropinu), lahko z accopanom
Sočasno zdravljenje z antagonisti dopamina, kot je metoklopramid, lahko povzroči zmanjšan učinek obeh zdravil na prebavila.
Co-adrenergično tahikardijo, povzročeno z zdravili, lahko poudari Buscopan.
Med zdravljenjem ne pijte alkohola.
Ker lahko antacidi zmanjšajo črevesno absorpcijo antiholinergikov, se teh zdravil ne sme dajati hkrati.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o uporabi hioscin N-butilbromida pri nosečnicah je malo.
Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Podatkov o izločanju Buscopana in njegovih presnovkov v materino mleko ni dovolj.
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi Buscopana med nosečnostjo in dojenjem.
Študije o učinkih na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Antiholinergiki lahko povzročijo motnje vidne prilagoditve in zaspanost, kar morajo upoštevati tisti, ki vozijo vozila ali stroje ali opravljajo dela, za katera je potrebna neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Številne naštete stranske učinke je mogoče pripisati antiholinergičnim lastnostim Buscopana. Antiholinergični stranski učinki zdravila Buscopan so na splošno blagi in samoomejujoči.
Motnje imunskega sistema:
Pogostnost občasni: kožne reakcije, urtikarija, pruritus.
Neznana pogostnost *: anafilaktični šok, anafilaktične reakcije, dispneja, kožni izpuščaj, eritem in druge manifestacije preobčutljivosti.
*Ti neželeni učinki so bili opaženi v postmarketinških izkušnjah. Po 95-odstotni verjetnosti kategorija pogostnosti ni večja od občasne (3/1368), lahko pa bi bila tudi nižja. Natančna ocena pogostnosti ni možna, saj so ti neželeni učinki se v kliničnih preskušanjih ne pojavi pri 1368 bolnikih.
Srčne patologije:
Občasni pogosti: tahikardija.
Bolezni prebavil:
Občasni pogosti: suha usta.
Opazili so tudi zaprtje.
Bolezni kože in podkožja:
Občasni pogosti: spremembe v potenju.
Ledvične in urinske motnje:
Redkost: zadrževanje urina.
Opaženi so bili tudi naslednji neželeni učinki:
Očesne motnje: midriaza, motnje nastanitve, povečan očesni tonus.
Motnje živčnega sistema: zaspanost.
Visoki odmerki lahko povzročijo znake centralne stimulacije in resnejše znake motenj v živčnem sistemu, stanju zavesti in kardiorespiratorni funkciji.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo antiholinergični učinki (kot so zadrževanje urina, suha usta, rdeča koža, tahikardija, zaviranje gibljivosti prebavil in prehodne motnje vida).
Terapija
Če je potrebno, dajte parasimpatikomimetična zdravila. V primeru glavkoma se je treba nujno obrniti na oftalmologa. Srčno -žilne zaplete je treba zdraviti v skladu z običajnimi terapevtskimi načeli.
V primeru paralize dihal: razmislite o možnosti, da se zatečete k intubaciji, umetnemu dihanju.V primeru ortostatske hipotenzije zadostuje, da se bolnik uleže.Za zadrževanje urina bo morda potrebna kateterizacija.
Poleg tega je treba po potrebi zagotoviti ustrezno podporno oskrbo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: polsintetični alkaloidi Belladonna, kvaternarne amonijeve spojine-hioscin N-butilbromid (butilskopolamin).
Oznaka ATC: A03BB01
Buscopan deluje spazmolitično na gladke mišice prebavil, žolčnika in genitourinarnega trakta.
Ker je kvarterni amonijev derivat, v priporočenih terapevtskih odmerkih hioscin N-butilbromid ne vstopi v centralni živčni sistem, zato se neželeni učinki na centralno živčevje zaradi antiholinergikov ne pojavijo. se nahaja v visceralni steni, ki ima antimuskarinsko delovanje.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Kot četrtinski amonij je hioscin N-butilbromid zelo polarni in se zato le delno absorbira pri peroralni uporabi (8%) ali rektalno (3%).
Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka hyoscine N-butilbromida v razponu od 20 do 400 mg so bile po približno 2 urah. ML zabeležene najvišje plazemske koncentracije med 0,11 ng / ml in 2,04 ng /.
Pri istem območju odmerkov so bile povprečne opažene vrednosti AUC0-tz od 0,37 do 10,7 ng.h / ml.
Mediana absolutne biološke uporabnosti različnih farmacevtskih oblik, to je obloženih tablet in svečk, je manjša od 1%.
Distribucija
Zaradi velike afinitete do muskarinskih in nikotinskih receptorjev se hioscin N-butilbromid porazdeli predvsem v celicah mišičnega tkiva v predelu trebuha in medenice ter v intramuralnih ganglijih trebušnih organov. Vezava hioscin N-butilbromida na beljakovine v plazmi (albumin) je približno 4,4%. Študije na živalih so pokazale, da hioscin N-butilbromid ne prehaja krvno-možganske pregrade, vendar klinični podatki niso na voljo. Opazili so medsebojno delovanje med hioscin N-butilbromidom in transportom holina v človeških placentnih epitelijskih celicah in vitro.
Presnova in izločanje
Po peroralni uporabi enkratnih odmerkov v razponu od 100 do 400 mg je "razpolovni čas terminalne izločilne faze med 6,2 in 10,6 ur. Glavna presnovna pot je hidrolitično cepitev estrske vezi. L" Hioscin butilbromid, ki se jemlje peroralno se izloča z blatom in urinom. Študije na ljudeh so pokazale, da se ledvice po peroralnem dajanju izločijo 2-5% radioaktivno označenega odmerka, po rektalni uporabi pa 0,7-1,6%. Približno 90% izločene radioaktivnosti najdemo v blatu po peroralni uporabi. hioscin N-butilbromid je manj kot 0,1% uporabljenega odmerka. Povprečni navidezni peroralni očistek po peroralni uporabi odmerkov od 100 do 400 mg je med 881 in 1420 L / min, ustrezen volumen porazdelitve za isto območje odmerkov pa se giblje od 6,13 do 11,3 x 105 L, verjetno zaradi nizke sistemske razpoložljivosti.
Ledvični izločeni presnovki se šibko vežejo na muskarinske receptorje, zato naj ne bi prispevali k učinku hioscin N-butilbromida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost
V akutnih primerih ima hioscin N-butilbromid nizek indeks toksičnosti: peroralne vrednosti LD50 so 1000-3000 mg / kg pri miših, 1040-3300 mg / kg pri podganah in 600 mg / kg pri psih. Simptomi toksičnosti so ataksija in zmanjšan mišični tonus ter tudi tremor in konvulzije pri miših, midriaza, suha sluznica in tahikardija pri psih. Do smrti zaradi paralize dihanja je prišlo v 24 urah. Vrednosti LD50 Intravenski hioscin butilbromid je bil pri miših 10-23 mg / kg in 18 mg / kg pri podganah.V 4-tedenskih peroralnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih so podgane prenašale NOAEL (ni opažene ravni škodljivih učinkov) 500 mg / kg.V odmerkih 2000 mg / kg zaradi aktivnosti hioscina N- butilbromid na parasimpatičnih ganglijih visceralne stene, je zdravilo povzročilo prebavno paralizo do zaprtja. 11 od 50 podgan je umrlo. variacije, povezane z odmerkom V študijah pri 26 tednih so podgane prenašale odmerke 200 mg / kg, pri 250 in 1000 mg / kg pa je bila prebavna funkcija oslabljena, sledila pa je smrt. V študijah pri psih, ki so trajale 39 tednov, so zabeležili NOAEL po peroralni uporabi (kapsule) 30 mg / kg. Glavne klinične manifestacije so bile posledica akutnega učinka visokih odmerkov hioscin N-butilbromida (200 mg / kg). Histopatoloških sprememb niso opazili.
Večkratni odmerki 1 mg / kg, intravensko, so podgane 4 tedne dobro prenašale. Pri odmerku 3 mg / kg so se napadi pojavili kmalu po i.v. Podgane, zdravljene z odmerki 9 mg / kg, so umrle zaradi paralize dihal. Psi, zdravljeni zaradi i.v. pri odmerkih 2 x 1, 2 x 3 in 2 x 9 mg / kg 5 tednov je pokazala midriazo kot funkcijo odmerka, pri odmerku 2 x 9 mg / kg pa tudi ataksijo, slinjenje, zmanjšanje telesne mase in količine zaužite hrane. Lokalne rešitve so bile dobro prenašane.
Po večkratni intramuskularni uporabi je bil odmerek 10 mg / kg sistemsko dobro prenašan, vendar so pri zdravljenih podganah lokalno odkrili več mišičnih lezij na mestu injiciranja kot pri kontrolah. Pri 60 in 120 mg / kg je bila smrtnost visoka in lokalno opažena škoda se je povečala z odmerkom.
Hyoscine N-butilbromid se je izkazal za ne embriotoksičen ali teratogen pri peroralnih odmerkih do 200 mg / kg, vzetih s hrano (podgana) ali s prisilnim dajanjem s sondo v odmerkih do 200 mg / kg ali do 50 mg / kg podkožno ( zajec).
Odmerki do 200 mg / kg peroralno niso vplivali na plodnost.
Tako kot druge kationske molekule tudi hioscin N-butilbromid sodeluje s transportnim sistemom holina v človeških posteljnih epitelijskih celicah in vitro. Prehod hioscin N-butilbromida v plodov oddelek ni bil dokazan.
Hioscin N-butilbromid v svečkah je lokalno dobro prenašal.
V študijah lokalne tolerance so pse in opice 28 dni zdravili s ponavljajočimi se intramuskularnimi injekcijami 15 mg / kg: majhna žariščna nekroza na mestu injiciranja je bila ugotovljena le pri psih.
Buscopan so dobro prenašali, ko so ga injicirali v arterije in vene kunčjega ušesa.
In vitro 2% raztopina za injiciranje Buscopana pri mešanju z 0,1 ml človeške krvi ni pokazala hemolitične moči.
Buscopan ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala v Amesovem testu, testu mutacije genov sesalcev in vitro V79 (test HPRT) in preskusu kromosomske aberacije in vitro na perifernih človeških limfocitih.
In vivo je hioscin N-butilbromid dal negativen rezultat v testu za določanje mikrojedr v kostnem mozgu podgan.
Študij rakotvornosti in vivo ni, vendar hioscin N-butilbromid ni pokazal rakotvornega potenciala v dveh 26-tedenskih študijah pri do 1000 mg / kg peroralno pri podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Obložene tablete:
Jedro: kalcijev hidrogenfosfat, koruzni škrob, topni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, vinska kislina, stearinska kislina.
Premaz: povidon, saharoza, smukec, arabska guma, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, karnaubski vosek, beli vosek.
Svečke:
Trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Svečke: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Obložene tablete: škatla z 2 ali 3 aluminijastimi / neprozornimi PVC pretisnimi omoti po 10 obloženih tablet.
Svečke: škatla, ki vsebuje 1 aluminijast / PE trak s 6 svečami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BUSCOPAN 10 mg obložene tablete: 20 obloženih tablet A.I.C. n. 006979013
BUSCOPAN 10 mg obložene tablete: 30 obloženih tablet A.I.C. n. 006979025
BUSCOPAN 10 mg svečke: 6 A.I.C. n. 006979049
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20 obloženih tablet 06.09.1952
30 obloženih tablet 11.06.1973
6 svečk 06.09.1952
Obnova
20 obloženih tablet 1.06.2010
30 obloženih tablet 1.06.2010
6 svečk 1.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 24. julija 2013