Aktivne sestavine: dimetinden (dimetinden maleat)
Fenistil 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Fenistil 1 mg obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Fenistil? Za kaj je to?
Zdravilo Fenistil vsebuje zdravilno učinkovino dimetinden maleat, ki spada v skupino zdravil, znanih kot "antihistaminiki", in se uporablja za alergije in srbenje različnega izvora.
Zdravilo Fenistil je indicirano za zdravljenje:
- srbenje različnega izvora
- alergije, ki jih povzročajo zdravila in hrana.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fenistil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Fenistil
- če ste alergični na dimetinden maleat ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate bolezen, za katero je značilen "visok pritisk v očesu" (glavkom)
- če imate povečano prostato (hipertrofija prostate)
- če imate težave z mehurjem (obstrukcije vratu mehurja)
- če imate zožitev dela želodca ali črevesja (na primer pilorus ali dvanajstnik)
- če imate zožitev sečil ali genitalij
- če imate astmo
- če imate pljučno bolezen, za katero je značilna obstrukcija bronhijev (kronična obstruktivna pljučna bolezen)
- če imate težave s srcem in krvnimi žilami
- če imate visok krvni tlak
- če imate prekomerno aktivno ščitnico (hipertiroidizem)
- če imate epilepsijo
- če uporabljate druga zdravila, na primer za zdravljenje depresije in Parkinsonove bolezni (zaviralci monoaminooksidaze) (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Fenistil").
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Zdravila Fenistil se ne sme uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 1 meseca, zlasti če so rojeni prezgodaj
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fenistil
Preden vzamete zdravilo Fenistil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posebno pozornost posvetite:
- če imate hude težave z jetri
- pri sončni svetlobi ali sončnih žarkih. Po jemanju zdravila Fenistil se ne smete izpostavljati sončni svetlobi ali sončnim žarkom, saj lahko antihistaminiki povzročijo madeže ali pordelost na koži.
Otroci
Zdravila Fenistil se ne sme uporabljati pri dojenčkih, mlajših od 1 meseca, zlasti če so rojeni prezgodaj.
Pri otrocih, mlajših od enega leta, je treba zdravilo Fenistil uporabljati previdno, ker je lahko sedativni učinek antihistaminika povezan z prenehanjem dihanja med spanjem.
Zdravilo Fenistil je treba uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, samo kadar je to nujno potrebno in po posvetovanju z zdravnikom.
Pri mlajših otrocih lahko antihistaminiki, kot je Fenistil, povzročijo razdražljivost.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fenistil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate:
- zdravila iz razreda zaviralcev monoaminooksidaze, ki se uporabljajo na primer za zdravljenje depresije in za Parkinsonovo bolezen
- pomirjevala ali anksiolitiki (zdravila za zdravljenje tesnobe)
- opioidni analgetiki (zdravila za zmanjšanje bolečin)
- antikonvulzivi (zdravila za epilepsijo)
- antihistaminiki (zdravila proti alergijam)
- antiemetiki (zdravila za preprečevanje in zatiranje bruhanja)
- antipsihotiki (zdravila za hude psihiatrične motnje)
- hipnotiki (zdravila, ki povzročajo spanec)
- skopolamin (zdravilo za zdravljenje bolezni, za katere so značilni boleči krči v želodcu, črevesju, sečilih ali genitalijah)
- triciklični antidepresivi (zdravila za zdravljenje depresije)
- bronhodilatatorji (zdravila za zdravljenje astme in bronhopulmonalnih bolezni)
- gastrointestinalni antispazmodiki (zdravila, ki se uporabljajo za želodčne in trebušne krče)
- midriatiki (zdravila za razširitev zenic)
- urološki antimuskariniki (zdravila za zdravljenje prekomerno aktivnega mehurja)
- prokarbazin (zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka, na primer Hodgkinovega limfoma)
- antibiotiki. Uporaba antihistaminikov lahko prikrije prve znake poškodbe ušes zaradi nekaterih antibiotikov.
- peroralni antikoagulanti (zdravila za zmanjšanje strjevanja krvi, ki jih jemljejo usta).
Fenistil z alkoholom
Med zdravljenjem z zdravilom Fenistil ne pijte alkohola, saj lahko povzroči neželene učinke, ki so lahko tudi smrtno nevarni.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Fenistil ne smete uporabljati med nosečnostjo ali če sumite ali nameravate zanositi.
Čas hranjenja
Zdravila Fenistil se med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Fenistil lahko povzroči zaspanost in počasne reflekse, zato lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Obložene tablete Fenistil 1 mg vsebujejo laktozo, saharozo in pšenični škrob.
Fenistil 1 mg obložene tablete vsebujejo laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Obložene tablete Fenistil 1 mg vsebujejo pšenični škrob. To zdravilo se lahko daje ljudem s celiakijo. Ljudje z alergijo na pšenico (razen celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fenistil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Ne prekoračite priporočenih odmerkov. Ne jemljite zdravila Fenistil dlje časa. Bodite posebno pozorni tudi pri določanju odmerka pri otrocih in starejših.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če se ne počutite bolje ali če se po kratkem obdobju zdravljenja počutite slabše, če se motnja ponavlja večkrat ali če opazite kakšno nedavno spremembo njenih značilnosti.
Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let
Priporočeni dnevni odmerek je 3-6 mg zdravila Fenistil na dan, razdeljen na 3 odmerke, tj.
- 20-40 kapljic 3-krat na dan oz
- 1-2 obložene tablete 3-krat na dan.
Obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode ali druge tekočine.
Če imate zaspanost, je priporočljivo vzeti 2 obloženi tableti (ali 40 kapljic) zvečer pred spanjem in 1 obloženo tableto (ali 20 kapljic) med zajtrkom.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let
Uporabljajte le po posvetovanju z zdravnikom.
Priporočeni dnevni odmerek je 0,1 mg na kilogram telesne teže na dan, kar ustreza 2 kapljicam na kilogram telesne teže na dan, razdeljeno na tri odmerke na dan.
Ne izpostavljajte peroralnih kapljic zdravila Fenistil visokim temperaturam: če morate peroralne kapljice zdravila Fenistil dati majhnemu otroku, jih dodajte v stekleničko šele, ko je vsebina topla.
Če lahko otrok jedo z žlico, dajte nerazredčene kapljice v žlico za kavo.
Kapljice imajo prijeten okus.
Uporaba pri starejših
Odmerek zdravila Fenistil je treba pri starejših (nad 65 let) natančno določiti, ker varnost in učinkovitost zdravila Fenistil nista bili natančno ocenjeni.
Kako odpreti in zapreti steklenico peroralnih kapljic Fenistil
ODPIRANJE: Držite pokrovček v nasprotni smeri urinega kazalca
ZAPRTO: Pokrovček do konca privijte tako, da ga obrnete v smeri urinega kazalca
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fenistil
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fenistil, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Fenistil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fenistil, se lahko pojavijo: zaspanost (predvsem pri odraslih), stimulacija centralnega živčnega sistema (zlasti pri otrocih) z vznemirjenostjo, izguba koordinacije gibov (ataksija), halucinacije, tresenje, krči, trzanje mišic, razširitev zenice očesa (midriaza), suha usta, zardevanje obraza, zastajanje urina, zvišana telesna temperatura. Lahko se pojavi tudi nizek krvni tlak.
Zdravnik bo glede na vaše stanje obravnaval zaužitje prevelikega odmerka zdravila Fenistil.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fenistil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Fenistil
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fenistil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- utrujenost
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- zaspanost
- živčnost
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vznemirjenost
- glavobol
- omotica
- želodčne in / ali črevesne motnje
- slabost
- suha usta in grlo
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- kožni izpuščaji
- pojav madežev ali pordelosti na koži po izpostavljenosti sončni svetlobi ali sončnim žarkom
- hude alergijske reakcije že po prvem vnosu, vključno z otekanjem (edemom) obraza, grla in težavami z dihanjem (dispneja)
- znaki vzburjenja, na primer evforija, tremor, nespečnost, krči
- sedacijo
- šibkost (astenija)
- motnje koordinacije
- motnje vida
- suhost nosu
- tesnost v prsih in težave z dihanjem zaradi zmanjšanja in zgoščevanja bronhialne sekrecije
- izguba apetita (anoreksija)
- Umaknil se je
- driska ali zaprtje
- težave pri uriniranju in zastajanju urina
Neželeni učinki s pogostnostjo neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- edem (otekanje zaradi kopičenja tekočine)
- izpuščaj na koži
- mišični krči
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini po poteku roka uporabnosti. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Fenistil 1 mg obložene tablete
Shranjujte v originalni embalaži.
Fenistil 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Stekleničko shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Rok uporabnosti po prvem odprtju steklenice je 2 leti.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Kaj vsebuje zdravilo Fenistil
Fenistil 1 mg obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je dimetinden maleat. Ena tableta vsebuje 1 mg dimetinden maleata (kar ustreza 0,72 mg dimetindena)
- Pomožne snovi so laktoza, pšenični škrob, magnezijev stearat, smukec, saharoza, kalcijev karbonat, arabski gumi, titanov dioksid, makrogol.
Fenistil 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Zdravilna učinkovina je dimetinden maleat. 1 ml raztopine vsebuje 1 mg dimetinden maleata
- Pomožne snovi so dinatrijev fosfat dodekahidrat, propilenglikol, benzojska kislina, dinatrijev edetat, monohidrat citronske kisline, natrijev saharin, prečiščena voda.
Izgled zdravila Fenistil in vsebina pakiranja
Fenistil 1 mg obložene tablete
Vsako pakiranje zdravila Fenistil 1 mg obložene tablete vsebuje 30 obloženih tablet, pakiranih v pretisne omote.
Fenistil 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsako pakiranje zdravila Fenistil 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje steklenico z 20 ml raztopine, opremljeno s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FENISTIL 1 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Fenistil peroralne kapljice, raztopina
1 ml raztopine vsebuje: zdravilno učinkovino dimetinden maleat 1 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
Obložene tablete Fenistil
Vsaka obložena tableta vsebuje: učinkovino dimetinden maleat 1 mg.
Pomožne snovi: laktoza, saharoza, pšenični škrob.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Peroralne kapljice, raztopina
Obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Simptomatsko zdravljenje srbenja različnega izvora
- Simptomatsko zdravljenje alergij na medicino in hrano
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
Običajni dnevni odmerek je 3-6 mg dimetinden maleata na dan, razdeljen na tri odmerke.
To ustreza upravljanju:
- 1 mg / ml kapljice: 20-40 kapljic 3-krat na dan
- 1 mg obložene tablete: 1-2 obložene tablete 3-krat na dan
Pri bolnikih z nagnjenostjo k zaspanosti se predpišejo 2 obloženi tableti (ali 40 kapljic) zvečer, pred spanjem in 1 obložena tableta (ali 20 kapljic) med zajtrkom.
V hudih primerih se lahko odmerek poveča na 1 tableto 3 -krat na dan.
Otroci
Pri otrocih, mlajših od 12 let, uporabite zdravilo le na recept.
Dnevni odmerek je približno 0,1 mg / kg telesne mase. Zato je običajen odmerek za otroke, stare od 1 meseca do 12 let, razdeljen na 3 odmerke na dan:
20 kapljic = 1 ml = 1 mg dimetinden maleata.
Kapljic Fenistil ne smete izpostavljati visokim temperaturam: kapljice dodajte v steklenico v zadnjem trenutku, ko je vsebina topla. Če lahko otrok jedo z žlico, dajte kapljice nerazredčene v kavni žlici. Okus je prijeten .
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1) ali druge kemijsko stališča tesno povezane snovi. DrDeramus, hipertrofija prostate, obstrukcije vratu mehurja, pilorični, duodenalni ali drugi trakti prebavil in urogenitalnih poti. Astma in kronična obstruktivna pljučna bolezen. Bolezni srca in ožilja in hipertenzija. Hipertiroidizem. mlajši od 1 meseca Pri otrocih, mlajših od 12 let, uporabite zdravilo le na recept.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporabljajte previdno pri bolnikih s hudo boleznijo jeter.
Antihistaminiki lahko povzročijo fotosenzibilizacijo: po dajanju zdravila se izogibajte izpostavljenosti sončni svetlobi.
Pediatrična populacija
Posebno pozornost je treba nameniti določanju odmerka pri otrocih in starejših. Pri otrocih, mlajših od 12 let, uporabite zdravilo le na recept. Pri dajanju katerega koli antihistaminika otrokom, mlajšim od 1 leta, je potrebna previdnost: sedativni učinek je lahko povezan z epizodami apneje v spanju.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Podatki o pomožnih snoveh:
Tablete Fenistil vsebuje
- laktoza: bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
- saharoza: bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Tablete Fenistil vsebujejo pšenični škrob (ki lahko vsebuje gluten, vendar le v sledovih): to zdravilo lahko dajemo ljudem s celiakijo. Ljudje z alergijo na pšenico (razen celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinek zaviralcev na centralno živčevje (kot so pomirjevala, opioidni analgetiki, antikonvulzivi, antihistaminiki, antiemetiki, antipsihotiki, anksiolitiki, hipnotiki in alkohol) je lahko v nevarnosti.
Triciklični antidepresivi in antiholinergiki imajo lahko aditivni antimuskarinski učinek kot antihistaminiki, kar poveča tveganje poslabšanja glavkoma ali zastajanja urina.
Za zmanjšanje depresije osrednjega živčevja in možno povečanje je treba sočasno uporabo prokarbazina in antihistaminikov uporabljati previdno.
Uporaba antihistaminikov lahko prikrije zgodnje znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov in lahko skrajša trajanje delovanja peroralnih antikoagulantov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe med nosečnostjo pri ljudeh ni bila ocenjena. Zdravilo Fenistil je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri običajnih terapevtskih odmerkih je najpogostejši neželeni učinek sedacija, ki lahko povzroči zaspanost, na kar je treba opozoriti tiste, ki vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki vključujejo zaspanost, zlasti na začetku zdravljenja.V zelo redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organske sisteme in pogostnost. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogoste (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Bolezni kože in podkožja:
Posamezni primeri edema, kožnega izpuščaja.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Mišični krč.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: izpuščaj, fotosenzibilizacija, anafilaktoidne reakcije (vključno z edemom obraza, edemom žrela in dispnejo).
Psihiatrične motnje
Redki: vznemirjenost
Zelo redki: znaki vzburjenja (kot so evforija, tremor, nespečnost, krči).
Motnje živčnega sistema
Zelo pogosti: utrujenost
Pogosti: zaspanost, živčnost
Redki: glavobol, omotica
Zelo redki: sedacija, astenija, motnje koordinacije, motnje vida.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Zelo redki: suhost nosu, zmanjšanje in zgostitev bronhialne sekrecije, ki jo spremlja občutek stiskanja v prsih in težave z dihanjem.
Bolezni prebavil
Redki: prebavne motnje, slabost, suha usta in grlo
Zelo redki: anoreksija, bruhanje, driska ali zaprtje.
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: težave pri uriniranju in zastajanju urina.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko tako kot pri drugih antihistaminikih H1 pojavijo naslednji simptomi: depresija centralnega živčnega sistema z zaspanostjo (zlasti pri odraslih), stimulacija centralnega živčnega sistema in antiholinergični učinki (zlasti pri otrocih) z vznemirjenostjo, ataksija, halucinacije, tonično-klonični krči, midrijaza, suha usta, zardevanje obraza, zastajanje urina in zvišana telesna temperatura. Lahko se pojavi tudi hipotenzija. V končni fazi se lahko poslabša koma s kardiorespiratornim kolapsom in smrtjo.
Po prevelikem odmerjanju zdravila Fenistil niso poročali o smrtonosnem izidu.
V primeru prevelikega odmerjanja antihistaminikov ni posebnega protistrupa; izvesti je treba običajne nujne ukrepe: indukcijo bruhanja, izpiranje želodca, če ni bilo mogoče povzročiti bruhanja, dajanje aktivnega oglja, slanih odvajalcev in običajne ukrepe za kardio-dihalno podporo. Ne dajajte stimulansov; vazopresorna zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje hipotenzije.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki za sistemsko uporabo.
Oznaka ATC: R06AB03.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Dimetinden maleat, derivat fenindena, je antagonist histamina na ravni receptorjev H1 in ima visoko afiniteto za vezavo na te receptorje.
Študije in vitro so pokazale ugodno razmerje med koncentracijami dimetindena, ki na eni strani določajo inhibicijo, na drugi strani pa indukcijo sproščanja histamina s peritonealnimi mastociti podgane.
Poleg tega je bilo dokazano, da dimetinden maleat kaže določeno antihininično aktivnost in skromno antiholinergično aktivnost.
Znatno zmanjša hiper-neprepustnost kapilar, ki spremlja takojšnje preobčutljivostne reakcije.
V kombinaciji z antihistaminiki tipa H2 zavira skoraj vse učinke histamina na krvni obtok.
V študijah eritema pšenice in histamina je bilo povprečno trajanje učinka enkratnega odmerka 4 mg dimetindena v obliki kapljic približno 24 ur; maksimalno zaviranje območij pšenice in eritema z dolgotrajnimi kapljicami in tabletami je bilo primerljivo.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sistemska biološka uporabnost kapljic dimetindena je približno 70%; Po dajanju enkratnega 4 mg odmerka dimetindena v kapljicah je bila največja serumska koncentracija približno 14 mg / ml, površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) pa je bila približno 101 h ng.ml-1.
T-max je bil dosežen v 2 urah po dajanju peroralne raztopine ali obloženih tablet. Navidezni razpolovni čas dimetindena je bil približno 6 ur.
Pri koncentracijah med 0,2 in 5 μM se približno 90% dimetindena veže na beljakovine v plazmi.
Presnovni procesi vključujejo hidroksilacijo in metoksilacijo spojine.Dimetinden in njegove presnovke izločajo žolč in urin.
5-10% uporabljenega odmerka dimetindena se izloči nespremenjenega z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikologija dimetinden maleata je bila natančno določena tako pri glodalcih kot pri glodalcih z različnimi načini dajanja. Ugotovljeno je bilo, da je LD50: 800 in 630 mg / kg pri podganah in miših peroralno, 110 in 137 mg / kg pri podganah in miših po intraperitonealni poti ter 20 in 40 mg / kg pri podganah in psih po intravenski uporabi.
Med preskusi kronične strupenosti pri podganah (12 mesecev per os) in psu (6 mesecev per os) niso bili izpostavljeni posebni toksični učinki.
Vse študije so pokazale, da dimetinden maleat nima mutagenega potenciala.
Raziskave na živalih, namenjene oceni varnosti pripravka, niso pokazale potencialne teratogene moči ali drugih neželenih učinkov, ki vplivajo na zarodek in / ali plod.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Fenistil peroralne kapljice
Dinatrijev fosfat dodekahidrat; propilen glikol; benzojska kislina; dinatrijev edetat; citronska kislina monohidrat; natrijev saharin; očiščena voda.
Obložene tablete Fenistil
Laktoza, pšenični škrob, magnezijev stearat, smukec, saharoza, kalcijev karbonat, arabski gumi, titanov dioksid, makrogol.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Oralne kapljice, raztopina:
- v nedotaknjeni embalaži: 3 leta
- po prvem odprtju: 2 leti
Obložene tablete: 5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Obložene tablete Fenistil: shranjujte v originalni embalaži.
Fenistil peroralne kapljice: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Steklenico shranjujte v škatli za zaščito pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Peroralne kapljice, raztopina
20 ml steklenička s kapalko v temnem steklu z varnostnim pokrovčkom.
Obložene tablete
Škatla s 30 obloženimi tabletami po 1 mg v neprozornih PVC pretisnih omotih.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek in odpadke, pridobljene s tem zdravilom, je treba odstraniti v ustreznih zbiralnikih zdravil v lekarnah.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
20 ml peroralnih kapljic, raztopina A.I.C n. 020124020
30 obloženih tablet A.I.C. n. 020124018
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 01.06. 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29.01.2011