Aktivne sestavine: Hidromorfon
Jurnista 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Jurnista 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Jurnista 16 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Jurnista 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Jurnista 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Jurnista? Za kaj je to?
Jurnista kot aktivno učinkovino vsebuje hidromorfon hidroklorid. Spada v kategorijo zdravil, imenovanih opioidni analgetiki (ali zdravila proti bolečinam, povezana z morfijem).
Zdravilo Jurnista se uporablja za zdravljenje hude bolečine pri odraslih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Jurnista ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Jurnista:
- če ste alergični na hidromorfonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- če so vam diagnosticirali hudo stenozo ali blokado želodca in / ali črevesja
- če ste imeli operacijo, zaradi katere imate v črevesju "slepo zanko"
- za zdravljenje akutne bolečine ali bolečine po operaciji
- če imate hudo okvaro jeter
- če imate hude težave z dihanjem ali hudo akutno astmo
- če imate nenadno hudo bolečino v trebuhu (trebuh) in niste ugotovili vzroka
- če jemljete vrsto antidepresiva, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI), ali če ste ga jemali v zadnjih 14 dneh
- če jemljete buprenorfin, nalbufin ali pentazocin.
Povejte svojemu zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas.
Zdravila Jurnista ne smemo dajati ženskam med porodom ali porodom ali bolnikom v komi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jurnista
Preden vzamete zdravilo Jurnista, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Nekateri ljudje morajo biti pri uporabi tega zdravila še posebej previdni.
Antidopinški test
Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje Jurnista, lahko določi pozitivne teste proti dopingu. Če je med uporabo Jurniste podvržen analizi, bi lahko bil izključen iz športne dejavnosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Otroci in mladostniki
Zdravilo Jurnista ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let. Varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista znani.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Jurnista
Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila Jurnista ali povečajo verjetnost, da bo povzročila neželene učinke.
Ne jemljite zdravila Jurnista, če jemljete:
- antidepresivi, imenovani zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), ali če ste jih jemali v zadnjih 14 dneh
- druga zdravila proti bolečinam, povezana z morfijem (buprenorfin, nalbufin ali pentazocin).
Povejte svojemu zdravniku, če kaj od naštetega velja za vas.
Preden vzamete zdravilo Jurnista, povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- vsa zdravila, ki imajo pomirjevalni učinek ali povzročajo zaspanost (na primer uspavalne tablete ali pomirjevala)
- mišični relaksanti (ki jih lahko predpišemo za bolečine v hrbtu).
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali nameravate jemati katero koli drugo zdravilo.
Jurnista z alkoholom
Pitje alkohola med jemanjem zdravila Jurnista lahko povzroči zaspanost ali poveča tveganje za resne neželene učinke, kot so težko dihanje s tveganjem za depresijo dihanja in izgubo zavesti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Jurnista lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s težavami z dihanjem in alergijskimi reakcijami. Med jemanjem zdravila Jurnista se morate zavedati teh neželenih učinkov ali paziti na nekatere znake bolezni. Glejte "Pazite na resne neželene učinke" v poglavju 4.
Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste pred kratkim imeli katero od naslednjih težav:
- težave z dihanjem ali težave s pljuči, vključno s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB)
- zdravljenje z drugimi zdravili proti bolečinam, povezanim z morfijem
- glavobol ali poškodba glave
- kronično zaprtje
- nenaden napad hude driske
- vse črevesne bolezni, vključno z obstrukcijo ali vnetno črevesno boleznijo (KVČB)
- pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) ali bolezni žolčnih kanalov
- težave z ledvicami, jetri, srcem ali nadledvičnimi žlezami
- slabo delovanje ščitnice (hipotiroidizem)
- povečana prostata
- težave pri uriniranju
- alkoholizem ali zasvojenost z drogami ali če ste imeli hudo reakcijo na prenehanje pitja alkohola (včasih imenovano delirium tremens)
- Depresija centralnega živčnega sistema (CNS)
- znaki vključujejo močno zaspanost, padec telesne temperature in v nekaterih primerih komo
- krči (epilepsija ali konvulzije)
- strupena psihoza (velika zmeda)
- kifoskolioza (nenormalna ukrivljenost hrbtenice).
Povejte svojemu zdravniku:
- če boste imeli operacijo za odstranitev bolečine ali podobno operacijo Zdravila Jurnista ne smete jemati tik pred operacijo ali kmalu po njej, zdravnik vam bo povedal, kdaj prenehati jemati zdravilo Jurnista in kdaj ga lahko začnete znova, ali je treba odmerek spremeniti.
- če ste starejši od 60 let Neželeni učinki so lahko verjetnejši, zato vam bo zdravnik morda predpisal nizek začetni odmerek.
Zaprtje
Zaprtje (nezadostno ali oteženo črevesno gibanje) je pogost stranski učinek zdravil, kot je zdravilo Jurnista, in verjetno ne bo minilo brez ustreznega zdravljenja. Pogovorite se s svojim zdravnikom ali farmacevtom o uporabi odvajala (zdravila za zdravljenje zaprtja) in snovi za mehčanje blata za preprečevanje ali zdravljenje zaprtja med jemanjem zdravila Jurnista.
Ko gre v kopalnico
V blatu boste morda opazili nekaj podobnega kot tablica Jurnista. Ne skrbite - gre samo za ovoj tablete, ki nespremenjen prehaja skozi vaše telo. To ne pomeni, da tablica ni delovala.
Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo ni priporočljivo uporabljati zdravila Jurnista. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Zdravila Jurnista ne smete jemati, če dojite, saj lahko učinkovina prehaja v materino mleko. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Jurnista lahko povzroči zaspanost. Ne vozite, ne upravljajte strojev in ne opravljajte nevarnih del, dokler niste prepričani, da na vas ne vpliva več zdravilo. Bodite posebno pozorni, če spremenite odmerek ali vrsto zdravila
Tablete Jurnista s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Jurnista: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če rutinsko ne jemljete opioidnih lajšalcev bolečin, običajni začetni odmerek zdravila Jurnista ne sme presegati 8 mg na dan. Če prehajate z drugega opioidnega protibolečinskega zdravila na zdravilo Jurnista, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen začetni odmerek zdravila Jurnista.
Zdravnik se lahko odloči za povečanje odmerka, dokler ne dosežete ustreznega obvladovanja bolečine, pri čemer med vsakim povečanjem odmerka pustite vsaj tri dni (na primer, če prvi odmerek vzamete v ponedeljek, se lahko odmerek poveča od četrtka).
Kako jemati dnevno tableto
Tableto Jurnista pogoltnite celo s kozarcem vode.
Tablete ne žvečite, lomite ali drobite. Če se to zgodi, obstaja nevarnost prevelikega odmerjanja, saj se bo zdravilo prehitro sprostilo v vaše telo.
Ne lomite in ne injicirajte tablet, saj lahko nekatere sestavine, če jih vzamete na ta način, povzročijo smrt.
Poskusite jemati zdravilo Jurnista vsak dan ob istem času. To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Jurnista
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Jurnista, kot bi smeli
Takoj pokličite svojega zdravnika ali najbližjo urgenco.
Če je mogoče, nam povejte, katere in koliko tablet ste vzeli.
V primeru prevelikega odmerjanja se lahko počutite zelo zaspani in težko dihate. Učinki prevelikega odmerjanja lahko postanejo hujši, z znojenjem, zožitvijo zenic, hipotenzijo in komo (nezavest). V primeru hudega prevelikega odmerjanja so možni zastoj dihanja, srčni infarkt in smrt.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Jurnista
Naslednji odmerek vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa vsak dan ob istem času. Ne vzemite dodatnih tablet ali dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto. Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če prenehate uporabljati zdravilo Jurnista
Ko prenehate jemati zdravilo Jurnista, bo zdravnik vsaka dva dni postopoma zmanjševal odmerek - običajno za polovico. Ko bo dosežen najnižji možni odmerek, se bo zdravnik z vami pogovoril, kdaj prenehati jemati zdravilo Jurnista.
ko se odmerek zdravila Jurnista nenadoma zmanjša ali če se zdravljenje nenadoma ustavi. Nekateri ljudje imajo odtegnitvene simptome
Posvetujte se z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- tesnoba ali razdražljivost
- velike (razširjene) zenice
- pordelost ali potenje
- neupravičen jok
- slabost, bruhanje ali driska
- bolečine v trebuhu ali bolečine v sklepih.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Jurnista
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bodite pozorni na resne stranske učinke
Težave z dihanjem - počasno ali plitko dihanje (depresija dihanja) je občasno pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Jurnista (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov). To je pogostejše za določeno skupino ljudi, na primer starejše ali zelo šibke ljudi. Če vaše dihanje postane zelo počasno ali plitvo in se počutite izjemno utrujeni:
- gibajte se in se čim več pogovarjajte
- takoj pokličite svojega zdravnika ali poiščite takojšnjo zdravniško pomoč
Pogovorite se s svojim zdravnikom o zdravilih, ki jih lahko uporabite za zdravljenje depresije dihanja.
Alergijske reakcije - so občasne pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Jurnista (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov). Znaki vključujejo:
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
- srbeč izpuščaj.
Če opazite katerega od teh znakov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali poiščite takojšnjo zdravniško pomoč. Zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Jurnista ni primerno za vas.
Drugi stranski učinki
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- zaprtje, slabost, bruhanje
- občutek zaspanosti, šibkosti ali omotičnosti; glavobol.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- kratka sapa
- driska, bolečine v želodcu, vnetje želodca in črevesja
- prebavne motnje, poslabšanje refluksa hrane v grlu (zgaga), suha usta
- dehidracija, zmanjšan apetit, izguba teže
- videti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije)
- občutek zmedenosti, tesnobe, živčnosti ali vznemirjenosti
- pojav depresije ali poslabšanje depresije, nihanje razpoloženja
- zaspanost, težave s spanjem (nespečnost), nenormalne sanje
- težave s pozabo
- mišični tremor ali krči, mravljinčenje ali odrevenelost kože, zmanjšan občutek dotika ali občutka, zlasti kože
- zamegljen vid, omotica
- visok krvni pritisk
- povečano znojenje, srbenje, izpuščaj ali vročinski utripi
- bolečine, na primer v sklepih, mišicah, bolečinah v hrbtu ali okončinah
- bolečine pri uriniranju
- močno hrepenenje po zdravilu po prekinitvi (umik)
- otekanje zaradi zastajanja tekočine
- zvišana telesna temperatura ali mrzlica, nelagodje v prsih
- padci, modrice.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- težave z dihanjem (piskanje), ki so lahko posledica zoženja dihalnih poti v pljučih
- izcedek iz nosu
- črevesno vnetje ali blokada; žepi v notranji steni debelega črevesa; hemoroidi
- spremembe v gibanju črevesja, na primer izmenično zaprtje in driska; nenormalno blato, na primer s krvjo v blatu; otekanje; napenjanje; podrigivanje ali podrigivanje
- težave pri požiranju
- zadrževanje tekočine
- povečan apetit
- napadi panike; paranoični občutki, apatija, nelagodje ali napetost; jokati
- občutek izjemne sreče (evforija)
- zmanjšana spolna želja
- motnje spanja
- možganske motnje (encefalopatija)
- zmanjšana pozornost ali zavedanje, težave s koncentracijo, težave pri oblikovanju besed ali govorjenju
- občutek omedlevice ali omedlevice, izguba koordinacije, težave z ravnotežjem
- nenadzorovano trzanje, trzanje ali zvijanje gibov, nenadno trzanje mišic, povečan občutek dotika ali povečana občutljivost, zlasti kože
- spremembe v občutku okusa
- dvojni vid, suho oko
- zvonjenje v ušesih (tinitus)
- spremembe srčnega utripa, na primer preskočeni, hitri ali nepravilni utripi (palpitacije)
- nizek krvni tlak
- pordelost kože
- težave z uriniranjem, na primer nezmožnost uriniranja, težave pri začetku uriniranja ali povečana pogostost uriniranja
- spolne težave ali impotenca
- gripi podobni simptomi, na primer vročina ali mraz
- težave pri hoji
- tresenje, nenormalno ali splošno slabo počutje
- preveliko odmerjanje zdravila
- znižanje ravni kisika v krvi, zmanjšanje količine kalija v krvi, zvišanje ravni jetrnih encimov v krvi.
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- hitro ali globoko dihanje (hiperventilacija), kihanje
- perforacija črevesja, pomanjkanje krčenja črevesne stene, vnetje dvanajstnika, analne raztrganine
- oslabljeno praznjenje želodca, zadrževanje lupine tablete v želodcu z nezmožnostjo prehajanja v črevo, boleče izločanje blata
- agresivnost
- konvulzije ali epileptični napadi
- nemir ali hiperaktivnost, pretirani ali povečani refleksi
- težave pri razmišljanju, zapomnitvi informacij ali reševanju težav
- majhni učenci
- počasen srčni utrip
- pekoč občutek na koži
- občutek pijanosti ali občutek mačka
- znižanje telesne temperature
- zvišanje ravni "encima" amilaze "v krvi"
- zvišane ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin
- znižane ravni spolnih hormonov, na primer znižane ravni testosterona v krvi.
Pojavili so se tudi drugi neželeni učinki, vendar njihova natančna pogostnost ni znana:
- dihalni blok; huda zmedenost; spremembe v menstrualnem ciklu.
Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo hidromorfon hidroklorid, so se pojavili drugi neželeni učinki:
- postane odvisen od zdravila (zasvojenost) ali se ne odziva na zdravilo (toleranca); napad žolčnih kamnov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli (EXP).
Shranjujte pri temperaturi do 25oC.
Ne uporabljajte zdravila Jurnista, če opazite, da so tablete poškodovane.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo JurnistaZdravilna učinkovina je hidromorfon hidroklorid.
4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4,36 mg in sprošča 4 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 3,56 mg hidromorfona.
8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8,72 mg in sprošča 8 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 7,12 mg hidromorfona.
16 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 16,35 mg in sprošča 16 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 14,24 mg hidromorfona.
32 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje in sprošča 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 28,48 mg hidromorfona
64 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje in sprošča 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 56,96 mg hidromorfona
Pomožne snovi so:
Jedro obložene tablete: 200K in 2000K polietilen oksid, povidon K29-32, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E172) (samo 4 in 32 mg tablete), butilhidroksitoluen (E321), natrijev klorid, hipromeloza, črni železov oksid (E172), brezvodna laktoza, celulozni acetat, makrogol 3350.
Barvni premaz: 8 mg, 16 mg, 32 mg in 64 mg: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), glicerol triacetat, rdeči železov oksid (E172) (8 mg) / rumeni železov oksid (E172) (16 mg) / indigo karmin (E132) (64 mg). Samo za tablete po 4 mg: hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 400, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Prozoren premaz: hipromeloza, makrogol 400.
Tisk za tiskanje: črni železov oksid (E172), propilenglikol, hipromeloza.
Opis videza Jurniste in vsebina pakiranja
Tablete Jurnista so s podaljšanim sproščanjem. To pomeni, da se aktivna sestavina postopoma sprošča v telesu po zaužitju tablete.
- Jurnista 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: vsaka svetlo bež okrogla tableta ima na eni strani natisnjeno črno črnilo "HM4"
- Jurnista 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: Vsaka rdeča okrogla tableta ima na eni strani natisnjeno črno črnilo "HM8".
- Jurnista 16 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: Vsaka rumena okrogla tableta ima na eni strani natisnjeno črno črnilo "HM16".
- Jurnista 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: Vsaka bela okrogla tableta ima na eni strani natisnjeno črno črnilo "HM32".
- Jurnista 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem: vsaka modra okrogla tableta ima na eni strani natisnjeno črno črnilo "HM 64".
Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih v kartonski škatli. Vsaka škatla vsebuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 ali 100 tablet. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
JURNIST PODALJŠANE SPLOŠNE TABLICE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem JURNISTA 4 mg vsebuje 4,36 mg hidromorfon hidroklorida in sprošča 4 mg, kar ustreza 3,56 mg hidromorfona.
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem JURNISTA 8 mg vsebuje 8,72 mg hidromorfon hidroklorida in sprošča 8 mg, kar ustreza 7,12 mg hidromorfona.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem JURNISTA 16 mg vsebuje 16,35 mg hidromorfon hidroklorida in sprošča 16 mg, kar ustreza 14,24 mg hidromorfona.
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem JURNISTA vsebuje 32,00 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 28,48 mg hidromorfona.
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem JURNISTA vsebuje 64,00 mg hidromorfon hidroklorida, kar ustreza 56,96 mg hidromorfona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Vsaka 4 mg tableta vsebuje 0,01 mg laktoze.
Vsaka 8 mg tableta vsebuje 4,37 mg laktoze.
Vsaka 16 mg tableta vsebuje 6,81 mg laktoze.
Vsaka 32 mg tableta vsebuje 10,02 mg laktoze.
Vsaka 64 mg tableta vsebuje 8,03 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete s podaljšanim sproščanjem
JURNISTA 4 mg tablete: svetlo bež, okrogla, bikonveksna tableta z napisom "HM 4" na eni strani s črnim črnilom.
JURNISTA 8 mg tablete: rdeča, okrogla, bikonveksna tableta z napisom "HM 8" na eni strani s črnim črnilom.
JURNISTA 16 mg tablete: rumena, okrogla, bikonveksna tableta z napisom "HM 16" na eni strani s črnim črnilom.
JURNISTA 32 mg tablete: bele, okrogle, bikonveksne tablete z napisom "HM 32" na eni strani s črnim črnilom.
JURNISTA 64 mg tablete: modra, okrogla, bikonveksna tableta z napisom "HM 64" na eni strani s črnim črnilom.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje hude bolečine pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Tako kot drugi opioidni analgetiki je varno in učinkovito dajanje zdravila JURNISTA bolnikom, ki se pritožujejo zaradi bolečine, odvisno od bolnikove splošne ocene. Narava bolečine in bolnikovo spremljajoče zdravstveno stanje bo vplivalo na izbiro odmerka. Zaradi različnih odzivov na opioide, ki so jih opazili pri različnih posameznikih, je priporočljivo, da se vsem bolnikom da konzervativni odmerek opioidne terapije, ki se nato poveča, dokler ne dosežemo ustrezne ravni analgezije, uravnotežene s sprejemljivo stopnjo neželenih učinkov.
Kot pri vseh drugih močnih opioidih je treba razmisliti o ustrezni profilaksi za znane neželene učinke (npr. Zaprtje).
Zdravila JURNISTA ne smete jemati več kot enkrat na 24 ur.
Bolniki, ki so trenutno na nesistematični opioidni terapiji
Začetek terapije - Pri večini bolnikov mora biti začetni odmerek zdravila JURNISTA 8 mg enkrat na 24 ur in ne sme presegati 8 mg. Nekaterim bolnikom lahko koristi začetni odmerek 4 mg enkrat na 24 ur za povečanje prenašanja.
Titracija in vzdrževanje - Po začetku zdravljenja bodo morda potrebne prilagoditve odmerka, da se za bolnika doseže najboljše ravnovesje med lajšanjem bolečin in stranskimi učinki.Če je potrebno, je treba odmerek prilagoditi navzgor za 4 ali 8 mg, odvisno od bolnika. analgetiki.Opomba: Odmerka ne smete titrirati pogosteje kot enkrat na štiri odmerke (na primer, če je prvi odmerek dan v ponedeljek, se lahko odmerek poveča ne prej kot četrti odmerek, ki je četrtek) (za več informacij glejte odstavek Prilagoditev odmerka in vzdrževanje terapije).
Ker je možno, da bo z opioidnim pripravkom s kontroliranim sproščanjem lahko trajalo dlje, da se določi odmerek, da bo bolnik dosegel "ustrezno analgezijo", zato je priporočljivo začeti zdravljenje s konvencionalnimi pripravki s takojšnjim sproščanjem (na primer hidromorfon). (ali morfija s takojšnjim sproščanjem), nato preidite na ustrezen skupni dnevni odmerek zdravila JURNISTA. Za pretvorbo odmerka uporabite ustrezno pretvorbeno tabelo.
Bolniki, ki že redno prejemajo opiate
Pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z opioidnimi analgetiki, mora začetni odmerek zdravila JURNISTA temeljiti na dnevnem odmerku opioidov z uporabo standardnih enakovrednih odmerkov. Za opioide, ki niso morfij, je treba najprej oceniti skupni dnevni ekvivalentni odmerek morfija, nato pa uporabiti spodnjo tabelo za določitev skupnega dnevnega odmerka zdravila JURNISTA.
Ni določenih faktorjev konverzije, ki bi lahko bili zadovoljivi pri vseh bolnikih zaradi posameznih značilnosti pacienta in razlik v formulacijah. Zato se priporoča prehod na priporočene začetne odmerke zdravila JURNISTA, čemur sledi skrbno spremljanje bolnika in titracija.
Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji odmerek zdravila JURNISTA, ki je na voljo v korakih po 4 mg (4, 8, 16, 32, 64 mg tablete), kot je klinično indicirano.
Na začetku zdravljenja z zdravilom JURNISTA je treba vsa druga opioidna analgetika, ki jih jemljemo čez dan, prekiniti.
Zdravilo JURNISTA lahko varno uporabljate tudi s konvencionalnimi odmerki neopioidnih analgetikov in pomožnih analgetikov.
Dodatna analgezija
Poleg vsakodnevnega dajanja "enkratnega odmerka zdravila JURNISTA je možno vsem bolnikom s kronično bolečino dati na voljo dodatno zdravilo proti bolečinam za prebojne bolečine v obliki pripravka s takojšnjim sproščanjem (na primer takojšnje (sprostite hidromorfon ali morfij s takojšnjim sproščanjem) Za stopnjo pretvorbe je treba uporabiti pretvorbeno tabelo. 24 ur (glej spodnjo tabelo).
Prilagoditev odmerka in vzdrževanje terapije
Po začetku zdravljenja z zdravilom JURNISTA bo morda treba prilagoditi odmerek, da se za bolnika doseže najboljše ravnovesje med lajšanjem bolečin in neželenimi učinki, povezanimi z opioidi.
Če se intenzivnost bolečine poveča ali je analgezija neustrezna, bo odmerek morda treba postopoma povečevati. Da bi se učinki spremembe odmerka stabilizirali, je treba odmerek povečati najmanj enkrat na štiri odmerke , če je prvi odmerek dan v ponedeljek, se lahko odmerek poveča ne prej kot četrti odmerek, to je četrtek.) Običajno je treba za vsak korak prilagajanja odmerka razmisliti o povečanju za 25%. odmerek zdravila JURNISTA.
Ko se bolnik stabilizira na dnevni terapiji z zdravilom JURNISTA v enkratnem odmerku, lahko ta odmerek nadaljujete, dokler ni potrebno dodatno lajšanje bolečin. Potrebo po neprekinjenem zdravljenju z opioidi čez dan in prilagajanje odmerka je treba občasno ponovno oceniti.
Zgrešeni odmerek
Če bolnik ni vzel redno načrtovanega odmerka zdravila JURNISTA, mu je treba svetovati, naj takoj vzame naslednji odmerek in začne z novim 24-urnim režimom.
Prekinitev terapije
Pri bolnikih, ki so fizično odvisni od opioidov in prejemajo dnevno terapijo s hidromorfonom, nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom JURNISTA povzroči odtegnitveni sindrom. dosežemo odmerek, pri katerem je mogoče varno prekiniti zdravljenje. Če se pojavijo odtegnitveni simptomi, je treba odmerek prekiniti, odmerek pa rahlo povečevati, dokler opioidni odtegnitveni simptomi ne izginejo. Nato je treba odmerek znova postopoma zmanjševati, vendar z daljšimi presledki med enim zmanjšanjem odmerka hidromorfona ali naslednjim ali pa ga pretvoriti v enakovreden odmerek drugega opioida, nato pa nadaljevati s postopnim zmanjševanjem.
Uporaba pri starejših bolnikih
Klinična slika starejšega bolnika je pogosto zapletena. Zdravljenje s hidromorfonom je zato treba začeti previdno in zmanjšati začetni odmerek (glejte poglavje 5.2).
Ledvična okvara
V kliničnih študijah so po dajanju enkratnega odmerka tablet s takojšnjim sproščanjem hidromorfona opazili naslednje rezultate:
• pri bolnikih z zmerno ledvično insuficienco (čiščenje kreatinina 40-60 ml / min), je bila povprečna koncentracija (AUC v plazmi) hidromorfona približno 2-krat višja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, razpolovni čas izločanja pa je ostal nespremenjen.
• pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (čiščenje kreatinina
Zato morajo bolniki z zmerno okvaro ledvic začeti z zmanjšanim odmerkom in jih med fazo prilagajanja odmerka skrbno spremljati. Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba upoštevati daljši interval med odmerki in skrbno spremljanje med vzdrževalno terapijo.
Okvara jeter
V kliničnih študijah so po dajanju enkratnega odmerka tablet s takojšnjim sproščanjem hidromorfona opazili naslednje rezultate:
• pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena Child-Pugh 7-9) sta bila tako biološka uporabnost (AUC v plazmi) kot najvišje plazemske koncentracije hidromorfona približno 4-krat višje kot pri zdravih kontrolah, medtem ko je bil razpolovni čas izločanja nespremenjen. .
Zato morajo bolniki z zmerno okvaro jeter začeti z zmanjšanim odmerkom in jih med fazo titracije natančno spremljati.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila JURNISTA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni. Ni podatkov. JURNISTA ni priporočljiva za uporabo pri tej populaciji.
Način dajanja
Bolnikom je treba naročiti, naj tableto JURNISTA pogoltnejo celo skupaj s kozarcem vode vsak dan ob približno istem času, ne da bi jo kdaj žvečili, razdelili ali zdrobili. Zdravilo JURNISTA lahko jemljete s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za hidromorfon ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki, ki so bili operirani in / ali z osnovno boleznijo, ki je povzročila stenozo prebavil, ali imajo "slepe zanke" v prebavilih ali gastrointestinalno obstrukcijo.
Zdravljenje akutne ali pooperativne bolečine.
Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter.
Bolniki z odpovedjo dihanja.
Bolniki z akutno bolečino v trebuhu neznanega izvora.
Bolniki z astmo.
Sočasno zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prekinitvi takega zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Sočasno zdravljenje z buprenorfinom, nalbufinom ali pentazocinom (glejte poglavje 4.5).
Bolniki v stanju kome.
Med porodom in porodom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hipotenzija
Opioidni analgetiki, vključno s hidromorfonom, lahko povzročijo hudo hipotenzijo pri bolnikih, katerih sposobnost vzdrževanja krvnega tlaka je oslabljena zaradi izčrpanosti volumna krvi ali sočasne uporabe zdravil, kot so fenotiazini ali splošni anestetiki.
Paralitični ileus
Zdravila JURNISTA ne smete dajati v primerih, ko obstaja tveganje za paralitični ileus. Če med zdravljenjem sumite na paralitični ileus, je treba zdravljenje prekiniti.
Uporabite pred operacijo
Če je načrtovana hordotomija ali druga operacija za lajšanje bolečin, bolnikov ne smete zdraviti z zdravilom JURNISTA v 24 urah po takih operacijah. Nato je treba dati nov odmerek na podlagi spremembe potreb po lajšanju bolečin, če obstajajo.
Motnje dihanja
Dihalna depresija je najpomembnejše tveganje za pripravo opiatov, čeprav je pogostejša v primerih prevelikega odmerjanja, pri starejših bolnikih, pri oslabljenih bolnikih in pri bolnikih s kliničnimi stanji, ki jih spremlja hipoksija ali hiperkapnija, ko lahko celo zmerni odmerki nevarno zmanjšajo dihanje. Zdravilo JURNISTA je treba, tako kot druge opiate, uporabljati zelo previdno pri bolnikih z znatno zmanjšano dihalno rezervo ali že obstoječo depresijo dihanja, pa tudi pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo. Huda bolečina antagonizira depresivne učinke opioidov na dihanje. Če pa bolečina nenadoma popusti, se lahko ti učinki pojavijo hitro. Bolnikov, pri katerih so predvideni postopki lokalne anestezije ali druge vrste prenosa bolečine, 24 ur pred posegom ne smete zdraviti z zdravilom JURNISTA. Sočasna uporaba hidromorfona z drugimi opioidnimi analgetiki je povezana s povečanim tveganjem za odpoved dihanja. Zato je pri sočasni uporabi z drugimi analgetiki pomembno zmanjšati odmerek hidromorfona.
Poškodbe glave in povečan intrakranialni tlak
Učinek opioidov na zaviranje dihanja z zadrževanjem ogljikovega dioksida in sekundarnim povečanjem tlaka v cerebrospinalni tekočini se lahko ob poškodbi glave ali povišanem intrakranialnem tlaku izrazito poslabša. Opiati povzročajo učinke, ki lahko prikrijejo nevrološke znake nadaljnjega povečanja intrakranialnega tlaka pri bolnikih s TBI. Zdravilo JURNISTA je treba dajati le v okoliščinah, kjer je to nujno, vendar vedno zelo previdno.
Gastrointestinalni trakt in gladke mišice
Tako kot drugi opioidi tudi hidromorfon zmanjšuje gibljivost prebavil, ki je povezana s povečanjem tonusa gladkih mišic. Zaprtje je pogosto opažen neželen učinek ob prisotnosti opioidov. Pri bolnikih s kroničnim zaprtjem je potrebna izjemna previdnost.
Klinična ali medicinska stanja, ki povzročijo nenadno in občutno skrajšanje prehodnega časa prebavil, lahko povzročijo zmanjšano absorpcijo hidromorfona, ki ga vsebuje zdravilo JURNISTA, in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih s telesno odvisnostjo od opioidov.
Dajanje opioidov lahko zamegli diagnozo ali klinični potek akutnih trebušnih stanj. Zato je pomembno, da pred začetkom zdravljenja zagotovite, da bolnik ne trpi zaradi črevesne obstrukcije, zlasti ileusa. Hidromorfon lahko povzroči tudi zvišanje tlaka v žolčnih poteh po krču Oddijevega sfinktra, zato bodite previdni pri dajanju zdravila JURNISTA bolnikom, ki trpijo zaradi vnetnih ali obstruktivnih črevesnih motenj, od akutnega pankreatitisa, ki je posledica patologije žolčnega trakta in pri bolniki, ki bodo tik pred operacijo žolčnika.
Tableta JURNISTA se ne deformira in njena oblika se v prebavilih ne spremeni bistveno. Pri bolnikih z znanimi strikturami po zaužitju zdravil v nedeformabilnih formulacijah z nadzorovanim sproščanjem so bili redki primeri obstruktivnih simptomov (glejte poglavje 4.3).
Bolnikom je treba svetovati, naj se ne vznemirjajo, če opazijo tableto JURNISTA v blatu, saj gre le za neraztopljivo lupino.
Bolniki s posebnimi tveganji
Tako kot druge opioidne analgetike je treba zdravilo JURNISTA dajati previdno in v zmanjšanih odmerkih pri bolnikih z ledvično ali blago do zmerno jetrno insuficienco, adrenokortikalno insuficienco, miksedemom, hipotiroidizmom, hipertrofijo prostate ali strikturo sečnice. Prav tako je treba biti previden pri dajanju zdravila JURNISTA bolnikom z depresijo centralnega živčnega sistema (CNS), kifoskoliozo, toksično psihozo, akutnim alkoholizmom, delirium tremens ali napadov.
Uporaba pri starejših bolnikih
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k neželenim učinkom na centralni živčni sistem (zmedenost) in gastrointestinalnim motnjam ter fiziološkemu zmanjšanju delovanja ledvic. Zato je treba poleg dajanja zmanjšanega začetnega odmerka biti zelo previden. Sočasna uporaba drugih zdravil, zlasti tricikličnih antidepresivov, povečuje tveganje za zmedo in zaprtje. Pri starejših bolnikih so pogosto prisotne motnje prostate in urinarnega trakta, kar prispeva k povečanemu tveganju za zastajanje urina. Zgornji premisleki poudarjajo pomen previdnosti in ne omejevanja uporabe opioidov pri starejših bolnikih.
Odvisnost od drog, zloraba in uporaba z alkoholom
Fizična odvisnost je prilagoditveno stanje, ki se kaže s posebnim sindromom odtegnitve opioidov, ki ga lahko povzročijo nenadna odtegnitev, hitro zmanjšanje odmerka, znižanje ravni zdravila v krvi in / ali dajanje antagonista.
Na splošno opioidov ne smemo nenadoma prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Zdravilo JURNISTA je treba pri bolnikih z alkoholom ali drugimi odvisniki od drog uporabljati previdno zaradi povečane pogostosti razvoja opioidne tolerance in psihološke odvisnosti pri tej populaciji bolnikov. Z zlorabo injekcij lahko pomožne snovi v tabletah povzročijo smrtno nevarne zaplete.
Nadaljnja uporaba opiatov, vključno z zdravilom JURNISTA, lahko privede do razvoja tolerance in telesne odvisnosti.
Lahko se pojavi prostovoljna zloraba zdravila JURNISTA, tako kot pri drugih opioidih, za katero so značilne vedenjske spremembe, ki jih pri bolnikih, pri katerih se bolečina ustrezno zdravi z zdravilom JURNISTA, ne najdemo. Menijo, da se lahko le pri nekoliko nagnjenih bolnikih razvije psihološka odvisnost ali učinek zasvojenosti, čeprav to ni normalen ali pričakovan odziv med ustrezno uporabo opioidov za zdravljenje bolečin. Kljub temu, da je bolnik v preteklosti zlorabljal opioide ali drugi opioidi so lahko še vedno indicirani pri zdravljenju hude bolečine pacienta. Potreba po povečanju odmerka je lahko posledica osnovne bolezni, zato jo je treba ponovno oceniti. V večini primerov zahteva odraža resnično potrebo po lajšanju bolečin in je ne smemo zamenjati z neprimerno uporabo drog.
Tudi če je odmerek visok, povečanje odmerka ne ustreza razvoju tolerance.
Uporaba hidromorfona pri tistih, ki športno dejavnost izvajajo na tekmovalni ravni, vodi v diskvalifikacijo.Hidromorfon lahko določi pozitiven protidopinški test.
Sočasna uporaba alkohola in zdravila JURNISTA lahko poveča neželene učinke zdravila JURNISTA; sočasni uporabi se je treba izogniti.
Pomožna snov v tabletah s podaljšanim sproščanjem JURNISTA
Vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali sindromom malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
MAO
MAOI v kombinaciji z opiati lahko povzročijo vzbujanje ali depresijo centralnega živčnega sistema, hipotenzijo ali hipertenzijo. Zdravilo JURNISTA je kontraindicirano pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce MAO (glejte poglavje 4.3).
Agonisti / antagonisti morfija
Sočasna uporaba hidromorfona z agonisti / antagonisti morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) lahko povzroči zmanjšanje analgetičnega učinka s konkurenčno blokado receptorjev s tveganjem za pojav odtegnitvenih simptomov.Ta kombinacija je torej kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Depresivi CNS
Sočasna uporaba zaviralcev osrednjega živčevja, kot so hipnotiki, pomirjevala, splošni anestetiki, antipsihotiki in alkohol, lahko povzroči aditivne depresivne učinke, ki lahko povzročijo nastanek respiratorne depresije, hipotenzije, globoke sedacije ali kome. Če je ta kombinacija indicirana, je nujno zmanjšati odmerek enega ali obeh sredstev.
Mišični relaksanti
Tako kot drugi opiati lahko zdravilo JURNISTA okrepi živčno -mišično blokado mišičnih relaksantov in povzroči povečanje stopnje respiratorne depresije.
Alkohol
Alkohol lahko poveča farmakodinamične učinke zdravila JURNISTA; izogibati se je treba sočasni uporabi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi hidromorfona pri nosečnicah. Medtem ko študije na živalih (glejte poglavje 5.3) niso pokazale teratogenih učinkov, so opazili reproduktivno toksičnost. V poskusih na živalih je bilo dokazano, da hidromorfon prehaja skozi placentno pregrado. Možno tveganje za posteljico ni znano. Človek zaradi uporabe opioidov med nosečnost.
Zdravila JURNISTA ne smete dajati med nosečnostjo in porodom zaradi oslabljene kontraktilnosti maternice in tveganja za depresijo dihanja pri novorojenčku. Odtegnitvene simptome lahko opazimo pri dojenčkih mater, ki so na kroničnem zdravljenju.
Čas hranjenja
V kliničnih študijah so v materinem mleku ugotovili nizke koncentracije hidromorfona in drugih opiatov. Predklinične študije so pokazale, da lahko hidromorfon najdemo v mleku doječih podgan.JURNISTA se ne sme uporabljati med dojenjem.
Plodnost
Učinek hidromorfona na plodnost pri ljudeh ni bil ocenjen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo JURNISTA lahko znatno poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Ta pojav je verjetnejši na začetku zdravljenja, po povečanju odmerka ali spremembi priprave.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih preskušanjih z zdravilom JURNISTA (n = 2.340) so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zaprtje (32%), slabost (29%) in bruhanje (14%). Običajno jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka, odvajali (glejte poglavji 4.2 in 4.4) ali antiemetiki, kot je ustrezno.
O somnolenci, omotici, glavobolu in asteniji so poročali med 11% in 16% bolnikov.
O depresiji dihanja so poročali pri približno 0,1% bolnikov.
Seznam neželenih učinkov v obliki tabele
Spodnja tabela prikazuje neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih in po trženju z zdravilom JURNISTA.
Pri drugih formulacijah hidromorfon hidroklorida so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: odvisnost, toleranca na zdravila in žolčne kolike.
V literaturi so poročali o naslednjih dogodkih, katerih pogostost ni znana: odpoved dihanja, delirij in amenoreja.
Dihalna depresija
Pri nekaterih podskupinah bolnikov je lahko respiratorna depresija verjetnejša (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za preveliko odmerjanje hidromorfona so značilni depresija dihanja, zaspanost, ki vodi v stupor in komo, mišično -skeletna oslabelost, hladna koža, krčenje zenic in včasih tahikardija in hipotenzija. V primeru hudega prevelikega odmerjanja lahko pride do apneje, kolapsa cirkulacije, srčnega zastoja in smrti.
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba najprej posvetiti pozornost ponovni vzpostavitvi "ustrezne dihalne funkcije, ohranjanju dihalnih poti odprtih in vzpostavitvi asistiranega in nadzorovanega prezračevanja".
Za obvladovanje šoka in pljučnega edema, ki lahko sledi prevelikemu odmerjanju, so potrebni podporni ukrepi (kisik, vazopresorji). Srčni zastoj in aritmije lahko zahtevajo masažo srca ali defibrilacijo.
V primeru hudega prevelikega odmerjanja je treba za obvladovanje respiratorne depresije uporabiti posebne protistrupe, kot sta nalokson in nalmefen (za podrobnosti o pravilni uporabi glejte podatke o predpisovanju za določen antagonist opioidov). Učinek naloksona je razmeroma kratek, zato je treba bolnika skrbno spremljati, dokler se dihanje ne stabilizira. JURNISTA sprošča hidromorfon približno 24 ur. To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja. Naloksona se ne sme dajati, če ni dihalne depresije. Klinično pomembna ali cirkulacijska depresija zaradi uživanja opioidov. Nalokson je treba pri bolnikih s sumom na telesno odvisnost od hidromorfona dajati previdno, saj lahko hiter antagonizem opioida, vključno s hidromorfonom, povzroči odtegnitvene simptome.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; naravni alkaloidi opija, oznaka ATC: N02AA03.
Hidromorfon je polsintetični derivat morfija.
Tako kot drugi opiati ima hidromorfon svoje glavne farmakološke učinke na centralni živčni sistem in gladke mišice.Ti učinki se izražajo in modulirajo z vezavo na specifične opiatne receptorje. Hidromorfon je predvsem agonist µ receptorjev s šibko afiniteto za κ receptorje.Analgezija se pojavi kot posledica vezave hidromorfona na µ receptorje v osrednjem živčevju. Čeprav se ocene razlikujejo (2 do 10 -krat), se zdi, da je peroralni vnos hidromorfona približno 5 -krat močnejši (glede na težo) kot morfij in ima krajši čas delovanja. Dihalna depresija izhaja predvsem iz neposrednega delovanja na možganske centre za nadzor dihanja. Opiati lahko povzročijo slabost in bruhanje zaradi neposredne stimulacije kemoreceptorjev za bruhanje v zadnja regija medule.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po enkratnem peroralnem dajanju tablet JURNISTA s podaljšanim sproščanjem se plazemske koncentracije postopoma povečujejo v 6-8 urah in nato ostanejo konstantne približno 18-24 ur; povprečne vrednosti Tmax so bile približno med 13 in 16 urami. To dokazuje, da se hidromorfon po želji dosledno sprošča iz formulacije zdravila z nadaljnjo absorpcijo v celotnem črevesnem traktu približno 24 ur, kar je združljivo z dajanjem enkrat na dan. mg zdravila JURNISTA je med 22% in 26%. Sočasna uporaba zdravila JURNISTA z obrokom z visoko vsebnostjo maščob ne vpliva na absorpcijo hidromorfona.
Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so približno dvakrat večje od tistih, ki so jih opazili po prvem odmerku, stanje dinamičnega ravnovesja pa je doseženo pri četrtem odmerku zdravila JURNISTA. Pri dajanju večkratnih odmerkov niso opazili časovno odvisnih sprememb farmakokinetike. V stanju dinamičnega ravnovesja je zdravilo JURNISTA, ki ga jemljemo enkrat na dan, vzdrževalo plazemske koncentracije hidromorfona v istem koncentracijskem območju kot tablete s takojšnjim sproščanjem, dane 4-krat na dan v istem skupnem dnevnem odmerku, in zmanjšale občasna nihanja plazemske koncentracije tablet s takojšnjim sproščanjem. Stopnja nihanj plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja v 24 -urnem obdobju (izračunana kot (Cmax (ss) - Cmin (ss)) / Cavg (ss) x 100%)) je bila v primerjavi z JURNISTA (83%) nižja skupna nihanja tablet s takojšnjim sproščanjem (147%). V stanju dinamičnega ravnovesja je AUC hidromorfona, ki ga vsebuje zdravilo JURNISTA, enaka tisti, ki jo opazimo za tablete s takojšnjim sproščanjem.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je nizka (
Biotransformacija
Glukuronidacija je glavna presnovna pot, primarni presnovek pa je hidromorfon-3-glukuronid, ki ima čas sproščanja v plazmi podoben kot pri hidromorfonu. Za razliko od morfija se 6-glukuronid ne proizvaja.
Linearnost
Linearna farmakokinetika je bila dokazana za tablete s kontroliranim sproščanjem v razponu odmerkov 4-64 mg s sorazmerno povečanjem plazemske koncentracije (Cmax) in celotne koncentracije (AUC) sorazmerno z odmerkom.
Starejši bolniki
Učinek starosti na farmakokinetični profil po enkratnem odmerku hidromorfona s takojšnjim sproščanjem kaže 14% zmanjšanje Cmax in skromno (11%) povečanje AUC pri starejših v primerjavi z mladimi bolniki. V Tmax ni bilo razlik. Povečane občutljivosti starejših oseb ni mogoče izključiti. Na splošno je treba pri starejših bolnikih izbirati odmerek previdno, običajno pri najnižji ravni razpona odmerkov, saj se pri tej populaciji bolnikov lahko pogosteje pojavi zmanjšanje delovanja jeter, ledvic ali srca., Sočasne bolezni ali uporaba druga zdravila.
Seks
Koncentracije v plazmi in farmakokinetični parametri hidromorfona po uporabi zdravila JURNISTA so pri moških in ženskah primerljivi.
Ledvična okvara
Ledvična okvara je vplivala na farmakokinetični profil hidromorfona in njegovih presnovkov, hidromorfon-3-glukuronida in 3-sulfata po enkratnem peroralnem odmerku tablet s takojšnjim sproščanjem. Učinki okvare ledvic na farmakokinetiko hidromorfona so bili predstavljeni z dvo- in štirikratnim povečanjem biološke uporabnosti hidromorfona z zmerno in hudo okvaro. V skupini s hudo okvaro so opazili tudi bistvene spremembe v kinetiki izločanja hidromorfon-3-glukuronida, čeprav je bila hemodializa učinkovita pri zniževanju plazemske koncentracije hidromorfona in njegovih presnovkov.
Okvara jeter
V študijah z enim samim peroralnim dajanjem običajnih tablet (s takojšnjim sproščanjem) je jetrna okvara zmanjšala presnovo hidromorfona pri prvem prehodu, kar je povzročilo štirikratno povečanje plazemske koncentracije hidromorfona pri osebah s stopnjo jetrne disfunkcije. Zmerno Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Alkohol
V študiji, ki je primerjala absorpcijo hidromorfona po uporabi zdravila JURNISTA v kombinaciji s 240 ml 4%, 20% in 40% alkohola, se je Cmax v povprečju povečala za 17, 31 oziroma 28% v pogojih na tešče, medtem ko je bila absorpcija po tem manj prizadeta obrok s povečanjem za 14, 14 oziroma 10%. Povprečni Tmax (nahranjen in na tešče) po 4, 20 in 40% vnosu alkohola je bil 12-16 ur, pri 0% alkoholu pa 16 ur. Tako na tešče kot po obroku ni vplival na vrednosti AUC. Zahvaljujoč tehnologiji tablet JURNISTA OROS se lastnosti podaljšanega sproščanja ohranijo v prisotnosti alkohola. Za farmakodinamične interakcije glejte poglavje 4.4.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki po peroralnem dajanju hidromorfona na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka. kg / dan, odmerek, ki povzroča strupenost pri materi med obdobjem parjenja. Izpostavljenost plazmi (AUC) hidromorfonu pri tem odmerku je bila 135 ng / uro / ml, kar zagotavlja 1,5-krat večji varnostni faktor kot izpostavljenost ljudi (AUC) glede na povprečni dnevni odmerek. Pri podganah pred odstavitvijo se je pri materinih peroralnih dnevnih odmerkih 6,25 mg / kg zmanjšala sposobnost preživetja in preživetje novorojenčkov.
Dolgotrajne študije hidromorfona niso pokazale karcinogenih učinkov po vsakodnevnem peroralnem dajanju 2 leti pri miših in podganah. Plazemska izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC, ng.hr/ml) hidromorfona je bila pri miših približno 0,46-krat in 3-krat večja od izpostavljenosti ljudi po enkratnem odmerku 64 mg zdravila JURNISTA.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro obložene tablete
200K polietilen oksid
Povidon K29-32
Magnezijev stearat
Rumeni železov oksid E172 (samo za 4 in 32 mg tablete)
Butilhidroksitoluen E321
Polietilen oksid 2000K
Natrijev klorid
Hipromeloza
Črni železov oksid E172
Brezvodna laktoza
Celulozni acetat
Makrogol 3350
Barvni premaz
8 mg, 16 mg, 32 mg in 64 mg: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid E171, glicerol triacetat, rdeči železov oksid E172 (8 mg) / rumeni železov oksid E172 (16 mg) / indigo karmin E132 (64 mg).
4 mg: hipromeloza, titanov dioksid E171, makrogol 400, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172 in črni železov oksid E172.
Prozoren premaz
Hipromeloza
Makrogol 400
Tiskarsko črnilo
Črni železov oksid E172
Propilen glikol
Hipromeloza
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / Aclar pretisni omot z aluminijasto folijo.
Pakiranja po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
JANSSEN-CILAG SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
JURNISTA 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet A.I.C. n. 037396518
JURNISTA 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet A.I.C. n. 037396532
JURNISTA 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet A.I.C. n. 037396037 /
JURNISTA 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet A.I.C. n. 037396052
JURNISTA 16 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet A.I.C. n. 037396153
JURNISTA 16 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet A.I.C. n. 037396177
JURNISTA 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet A.I.C. n. 037396278
JURNISTA 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet A.I.C. n. 037396292
JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 14 tablet A.I.C. n. 037396393
JURNISTA 64 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 28 tablet A.I.C. n. 037396417
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvi AIC: 23. julij 2007
Podaljšanje AIC: 22. december 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
07/2014
