Aktivne sestavine: perindopril (perindopril arginin)
Prokaptan 2,5 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki Procaptan so na voljo za velikosti pakiranj:- Prokaptan 2,5 mg filmsko obložene tablete
- Prokaptan 5 mg filmsko obložene tablete
- Prokaptan 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Procaptan? Za kaj je to?
Prokaptan je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).Zaviralci ACE delujejo tako, da širijo krvne žile, kar olajša srce, da črpa kri skozi njih.
Prokaptan se uporablja:
- za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),
- za zdravljenje srčnega popuščanja (stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi, da bi zadostilo potrebam telesa),
- za zmanjšanje tveganja za srčne dogodke, kot je srčni infarkt, pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo (stanje, ki vključuje zmanjšanje ali blokado dotoka krvi v srce) in ki so že imeli srčni napad in / ali operacijo izboljšati dotok krvi v srce s širitvijo krvnih žil, ki ga oskrbujejo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Procaptan ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Procaptan
- če ste alergični na perindopril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na druge zaviralce ACE,
- če ste imeli simptome, kot so zadihanost, otekanje obraza, jezika ali grla, intenzivno srbenje ali hudi kožni izpuščaji, povezani s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če ste vi ali družinski član te simptome doživeli v kakšni drugi okoliščini (stanje, imenovano angioedem ).
- če ste noseči več kot tri mesece (tudi prokaptanu se je bolje izogniti v zgodnji nosečnosti - glejte poglavje "Nosečnost"),
- če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Procaptan
Pred začetkom jemanja zdravila Procaptan se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če za vas velja kaj od naslednjega:
- imate aortno stenozo (zožitev glavne arterije, ki izvira iz srca) ali hipertrofično kardiomiopatijo (bolezen srčne mišice) ali stenozo ledvične arterije (zožitev arterije, ki oskrbuje ledvice s krvjo),
- trpijo zaradi drugih težav s srcem,
- imate težave z jetri,
- imate težave z ledvicami ali ste na dializi
- imate kolagensko vaskularno bolezen (bolezen vezivnega tkiva), kot sta sistemski eritematozni lupus ali skleroderma,
- imate sladkorno bolezen,
- sledi dieti, ki omejuje uporabo soli ali uporablja nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,
- opraviti anestezijo in / ali operacijo,
- če boste opravili aferezo LDL (odstranitev holesterola iz krvi s pomočjo aparata),
- mora biti podvržen desenzibilizaciji, da zmanjša učinke "alergije na pike čebel ali osi",
- ste nedavno imeli drisko, bruhali ali ste dehidrirani,
- zdravnik ji je diagnosticiral "intoleranco za določene sladkorje,
- če jemljete katero od naslednjih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
- "antagonist receptorjev angiotenzina II" (AIIRA) (znan tudi kot sartani - npr. valsartan, telmisartan, irbesartan), zlasti če imate težave s sladkorno boleznijo.
- aliskiren.
Zdravnik vam bo lahko redno preverjal delovanje ledvic, krvni tlak in količino elektrolitov (na primer kalija) v krvi. Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Procaptan".
- je črnega izvora, saj ima lahko večje tveganje za angioedem, zato je to zdravilo lahko manj učinkovito pri zniževanju krvnega tlaka kot pri bolnikih drugih rase.
Angioedem
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s prokaptanom, so poročali o angioedemu (hudi alergijski reakciji z otekanjem obraza, ustnic, jezika ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju). To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. Če se pojavijo takšni simptomi, morate prenehati jemati zdravilo Procaptan in se nemudoma posvetovati z zdravnikom. Glej tudi poglavje 4.
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Prokaptan ni priporočljiv v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje "Nosečnost").
Otroci in mladostniki
Uporaba perindoprila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Prokaptan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Na zdravljenje z zdravilom Procaptan lahko vpliva jemanje drugih zdravil. Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek in / ali sprejeti druge previdnostne ukrepe.
Tej vključujejo:
- druga zdravila za visok krvni tlak, vključno z antagonistom receptorjev angiotenzina II (AIIRA), aliskirenom (glejte tudi informacije pod "Ne jemljite zdravila Prokaptan" in "Opozorila in previdnostni ukrepi") ali diuretiki (zdravila, ki povečajo urin, ki ga proizvajajo ledvice) ,
- zdravila, ki varčujejo s kalijem (npr. triamteren, amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij,
- zdravila, ki varčujejo s kalijem in se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja: eplerenon in spironolakton v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan,
- litij za zdravljenje manije ali depresije,
- nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen) za lajšanje bolečin ali visoki odmerki aspirina,
- zdravila za sladkorno bolezen (na primer insulin ali metformin),
- baklofen (uporablja se za zdravljenje otrplosti mišic pri boleznih, kot je multipla skleroza),
- zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija itd. (npr. triciklični antidepresivi, antipsihotiki),
- imunosupresivi (zdravila, ki lahko zmanjšajo obrambne mehanizme telesa), ki se uporabljajo za zdravljenje avtoimunskih bolezni ali po kirurški presaditvi (npr. ciklosporin, takrolimus),
- trimetoprim (za zdravljenje okužb),
- estramustin (uporablja se pri zdravljenju raka),
- alopurinol (za zdravljenje protina),
- prokainamid (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa),
- vazodilatatorji, vključno z nitrati (izdelki, ki širijo krvne žile),
- heparin (zdravilo za redčenje krvi),
- zdravila za zdravljenje hipotenzije, šoka ali astme (npr. efedrin, noradrenalin ali adrenalin),
- zlate soli, zlasti pri intravenskem dajanju (uporablja se pri zdravljenju simptomov revmatoidnega artritisa).
Prokaptan skupaj s hrano in pijačo
Prokaptan je najbolje jemati pred obroki.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost zanositve). Zdravnik vam bo običajno svetoval, da prenehate jemati zdravilo Procaptan, preden zanosite ali takoj, ko veste, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Procaptan vzamete drugo zdravilo.
Prokaptan ni priporočljiv v zgodnji nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot tri mesece, saj lahko povzroči resne škode vašemu otroku, če ga uporabljate po tretjem mesecu nosečnosti.
Čas hranjenja
Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Prokaptan ni priporočljiv za doječe ženske, zdravnik pa se lahko odloči za drugo zdravljenje, če želite dojiti, še posebej, če je vaš otrok novorojenček ali se je rodil prezgodaj.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Prokaptan običajno ne vpliva na budnost, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo reakcije, kot so omotica ali utrujenost, povezane z znižanjem krvnega tlaka. Če opazite te simptome, se lahko vaša sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji zmanjša.
Prokaptan vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Procaptan: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tableto vzemite tako, da jo pogoltnete s kozarcem vode, po možnosti vsak dan zjutraj, pred obrokom. Zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je pravi za vas.
Priporočeni odmerek je naslednji:
Hipertenzija: običajni začetni in vzdrževalni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po enem mesecu se lahko ta odmerek po potrebi poveča na 10 mg enkrat na dan. 10 mg na dan je največji priporočeni odmerek za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Če ste starejši od 65 let, je običajni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan. Po enem mesecu se lahko ta odmerek poveča na 5 mg enkrat na dan in po potrebi na 10 mg enkrat na dan.
Srčno popuščanje: običajni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan. Po dveh tednih se lahko ta odmerek poveča na 5 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek pri srčnem popuščanju.
Stabilna koronarna arterijska bolezen: običajni začetni odmerek je 5 mg enkrat na dan. Po dveh tednih se lahko ta odmerek poveča na 10 mg enkrat na dan, kar je največji priporočeni odmerek za to indikacijo.
Če ste starejši od 65 let, je običajni začetni odmerek 2,5 mg enkrat na dan. Po enem tednu se lahko ta odmerek poveča na 5 mg enkrat na dan, po drugem tednu pa na 10 mg enkrat na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Ni priporočljivo za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Procaptan
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, saj je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa ste pozabili vzeti odmerek zdravila Procaptan, vzemite naslednji odmerek kot običajno.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Procaptan
Ker je zdravljenje z zdravilom Procaptan običajno doživljenjsko, se morate pred prenehanjem jemanja zdravila posvetovati z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Procaptan
Če ste vzeli preveč tablet, pojdite na najbližjo urgenco ali se nemudoma posvetujte z zdravnikom. Najverjetnejši učinek prevelikega odmerjanja je padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico.V tem primeru lahko pomaga ležanje z dvignjenimi nogami.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Procaptan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte jemati zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, ki so lahko resni:
- otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali grla, težave z dihanjem (angioedem) (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi") (občasno - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov),
- huda omotica ali omedlevica zaradi nizkega krvnega tlaka (pogosto - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov),
- nenavadno hiter ali nepravilen srčni utrip, bolečine v prsih (angina pektoris) ali srčni infarkt (zelo redko - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi),
- šibkost v rokah ali nogah ali težave pri govorjenju, ki bi lahko bile znak možne možganske kapi (zelo redko - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi),
- nenadno piskanje, bolečine v prsih, zasoplost ali težave z dihanjem (bronhospazem) (občasno - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi),
- vneta trebušna slinavka, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu in bolečine v hrbtu, ki jih spremlja zelo slabo počutje (zelo redko - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi),
- porumenelost kože ali oči (zlatenica), ki je lahko znak hepatitisa (zelo redko - pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi),
- izpuščaj, ki se pogosto začne z rdečimi srbečimi madeži na obrazu, rokah ali nogah (multiformni eritem) (zelo redki - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi).
Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol,
- omotica,
- vrtoglavica,
- mravljinčenje,
- motnje vida,
- tinitus (občutek hrupa v ušesih),
- kašelj,
- težko dihanje (dispneja),
- prebavne motnje (slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, motnje okusa, dispepsija ali težave s prebavo, driska, zaprtje),
- alergijske reakcije (na primer izpuščaj, srbenje),
- mišični krči,
- občutek utrujenosti.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- spremembe razpoloženja,
- motnje spanja,
- suha usta,
- močno srbenje ali hudi kožni izpuščaji,
- nastanek mehurčkov na koži,
- težave z ledvicami,
- impotenca,
- znojenje,
- presežek eozinofilcev (vrsta belih krvnih celic),
- zaspanost,
- omedlevica,
- palpitacije,
- tahikardija,
- vaskulitis (vnetje krvnih žil),
- reakcije fotosenzibilizacije (povečana občutljivost kože na sonce),
- artralgija (bolečine v sklepih),
- mialgija (mišična bolečina),
- bolečina v prsnem košu,
- slabo počutje,
- periferni edem,
- vročina,
- nevarnost padcev,
- sprememba laboratorijskih parametrov: visoka raven kalija v krvi, ki je po prekinitvi zdravljenja reverzibilna, nizka raven natrija, hipoglikemija (zelo nizka raven sladkorja v krvi) pri bolnikih s sladkorno boleznijo, povečanje sečnine v plazmi in zvišanje kreatininske plazme.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- spremembe laboratorijskih parametrov: zvišana raven jetrnih encimov, visoka raven bilirubina v serumu.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- zmedenost,
- eozinofilna pljučnica (redka vrsta pljučnice),
- rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu),
- akutna odpoved ledvic,
- spremembe vrednosti krvi, kot so znižanje števila belih krvnih celic in rdečih krvnih celic, znižanje hemoglobina, znižanje števila trombocitov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. / odgovorno. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Posodo hranite tesno zaprto, da izdelek zaščitite pred vlago.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Procaptan 2,5 mg
- Zdravilna učinkovina je perindopril arginin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,6975 mg perindoprila (kar ustreza 2,5 mg perindopril arginina).
- Druge sestavine v jedru tablete so: laktoza monohidrat, magnezijev stearat, maltodekstrin, hidrofobni koloidni silicijev dioksid, natrijev škrobni glikolat (tip A) in v filmski oblogi: glicerol, hipromeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, titanov dioksid.
Izgled zdravila PROCAPTAN 2,5 mg in vsebina pakiranja
2,5 mg tablete prokaptana so bele, okrogle, konveksne filmsko obložene tablete.
Tablete so na voljo v škatlah po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ali 2 posodi po 30), 90 (90 ali 3 posode po 30) 100 (100 ali 2 posodi po 50), 120 ( 120 ali 4 posode po 30) ali 500 tablet (500 ali 10 posod po 50).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PROCAPTAN 2,5 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Perindopril arginin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,6975 mg perindoprila, kar ustreza 2,5 mg perindopril arginina.
Pomožna snov z znanim učinkom: 36,29 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
Bele, okrogle, konveksne filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Hipertenzija
Zdravljenje hipertenzije.
Odpoved srca
Zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja.
Stabilna koronarna arterijska bolezen
Zmanjšanje tveganja za srčne dogodke pri bolnikih z miokardnim infarktom in / ali revaskularizacijo v anamnezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na profil bolnika (glejte poglavje 4.4) in odziv krvnega tlaka.
- Hipertenzija
Prokaptan se lahko uporablja sam ali v kombinaciji z drugimi skupinami antihipertenzivov (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg, ki ga je treba vzeti enkrat na dan zjutraj.
Pri bolnikih z močno aktiviranim sistemom renin-angiotenzin-aldosteron (zlasti renovaskularna hipertenzija, izčrpanost soli in vode, srčno popuščanje ali huda hipertenzija) se lahko po zaužitju začetnega odmerka pojavi prekomerno znižanje krvnega tlaka. Pri teh bolnikih je priporočljivo začeti zdravljenje z odmerkom 2,5 mg in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Po enem mesecu zdravljenja se lahko odmerek poveča na 10 mg na dan.
Po začetku zdravljenja z zdravilom Procaptan se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, ki se pogosteje pojavi pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo z diuretiki, zato je pri teh bolnikih morda potrebna pomanjkanje soli in vode.
Kadar koli je mogoče, je treba diuretik ukiniti 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Procaptan (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih s hipertenzijo, pri katerih diuretika ni mogoče prekiniti, je treba zdravljenje z zdravilom Procaptan začeti z odmerkom 2,5 mg, spremljati je treba delovanje ledvic in koncentracijo kalija v serumu.
Odmerek prokaptana je treba nato prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka. Po potrebi se lahko ponovno uvede zdravljenje z diuretiki.
Pri starejših bolnikih je treba zdravljenje začeti z odmerkom 2,5 mg, ki ga lahko po potrebi postopno povečamo na 5 mg po enem mesecu zdravljenja in nato na 10 mg glede na delovanje ledvic (glejte spodnjo tabelo).
- Postopno srčno popuščanje
Priporočljivo je, da se zdravljenje z zdravilom Prokaptan, običajno v kombinaciji z diuretikom, ki ne varčuje s kalijem, in / ali digoksinom in / ali zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta, uvede pod strogim zdravniškim nadzorom s priporočenim začetnim odmerkom 2,5 mg na dan zjutraj.
Če bolnik tolerira, se lahko ta odmerek po 2 tednih poveča za 5 mg v enkratnem dnevnem odmerku. Odmerek je treba prilagoditi glede na bolnikov individualni klinični odziv.
Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem in pri drugih bolnikih z visokim tveganjem (bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic in motnjami elektrolitov, bolniki, ki se hkrati zdravijo z diuretiki in / ali vazodilatatorji), je treba zdravljenje uvesti pod skrbnim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.4) .
Pri bolnikih z visokim tveganjem za simptomatsko hipotenzijo, na primer pri bolnikih s pomanjkanjem soli s hiponatriemijo ali brez nje, pri bolnikih s hipovolemijo ali pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, je treba te dejavnike po možnosti popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Prokaptan.
Pred in med zdravljenjem z zdravilom Procaptan je treba skrbno spremljati krvni tlak, delovanje ledvic in koncentracijo kalija v plazmi (glejte poglavje 4.4).
- Stabilna koronarna arterijska bolezen
Zdravljenje s prokaptanom je treba začeti z odmerkom 5 mg v enkratnem dnevnem vnosu 2 tedna, ki ga je treba povečati na 10 mg v enkratnem dnevnem vnosu, odvisno od delovanja ledvic, in pod pogojem, da odmerek 5 mg dobro prenašamo.
Starejši bolniki bi morali začeti zdravljenje s 2,5 mg, ki ga je treba jemati kot enkraten dnevni odmerek za en teden, nato pa ga naslednji teden povečati na 5 mg enkrat na dan, nato pa v enem tednu povečati odmerek na 10 mg. " glede na delovanje ledvic (glejte tabelo "Prilagoditev odmerka v razdelku" Ledvična insuficienca "). Odmerek je treba povečati le, če ste prejšnji nižji odmerek dobro prenašali.
Posebne populacije:
Bolniki z ledvično insuficienco:
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba odmerjanje prilagoditi glede na očistek kreatinina, kot je opisano v spodnji preglednici I:
preglednica I: prilagoditev odmerka pri ledvični insuficienci
* Dializni očistek perindoprilata je 70 ml / min. Pri bolnikih na hemodializi je treba odmerek dati po dializi.
Bolniki z jetrno insuficienco
Pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Pediatrična populacija:
Varnost in učinkovitost perindoprila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Zato uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Način dajanja
Za peroralno uporabo.
Priporočljivo je, da zdravilo Procaptan vzamete v enkratnem dnevnem odmerku zjutraj pred obrokom.
04.3 Kontraindikacije -
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali za kateri koli drug zaviralec ACE;
- anamneza angioedema, povezana s predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE;
- dedni ali idiopatski angioedem;
- drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6);
- Sočasna uporaba zdravila Prokaptan z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali okvaro ledvic (GFR
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Stabilna koronarna arterijska bolezen
Če se v prvem mesecu zdravljenja s perindoprilom pojavi epizoda nestabilne angine pektoris (velike ali ne), je treba pred nadaljevanjem zdravljenja natančno oceniti tveganje / korist.
Hipotenzija
Zaviralci ACE lahko povzročijo padec krvnega tlaka.
Simptomatsko hipotenzijo so redko opazili pri bolnikih z nezapleteno hipertenzijo, ta pojav pa je verjetnejši pri bolnikih s hipovolemijo, na primer po zdravljenju z diuretiki, dieti z zmanjšano vsebnostjo soli, dializi, driski ali bruhanju ali pri bolnikih s hudim reninom. odvisna hipertenzija (glejte poglavji 4.5 in 4.8). Simptomatsko hipotenzijo so opazili pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, z odpovedjo ledvic ali brez nje. To je bolj verjetno pri bolnikih s hujšim srčnim popuščanjem, kar se odraža v dajanju velikih odmerkov diuretikov z zanko, hiponatriemije ali okvarjenega delovanja ledvic. (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Podobno je treba upoštevati pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali možgansko -žilnimi motnjami, pri katerih lahko prekomerno znižanje krvnega tlaka povzroči miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika postaviti v ležeči položaj in mu po potrebi dati intravensko infuzijo raztopine natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%). Pojav prehodne hipotenzije ne predstavlja kontraindikacije za dajanje nadaljnjih odmerkov, ki se na splošno lahko pojavijo brez težav po zvišanju krvnega tlaka zaradi povečanja volumna.
Pri nekaterih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem in normalnim ali nizkim krvnim tlakom se lahko po uporabi zdravila Procaptan pojavi "dodatno znižanje sistemskega krvnega tlaka. Ta učinek je pričakovan in na splošno ne predstavlja razloga za prekinitev zdravljenja." Hipotenzija postane simptomatična, bo morda treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje z zdravilom Procaptan.
Stenoza aortne in mitralne zaklopke / hipertrofična kardiomiopatija
Tako kot druge zaviralce ACE je treba tudi prokaptan previdno dajati pri bolnikih s stenozo mitralne zaklopke in obstrukcijo iztoka levega prekata, kot je aortna stenoza ali hipertrofična kardiomiopatija.
Odpoved ledvic
V primeru ledvične insuficience (očistek kreatinina)
Redno spremljanje kalija in kreatinina pri teh bolnikih mora biti del sedanje medicinske prakse (glejte poglavje 4.8).
Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem lahko hipotenzija po začetku zdravljenja z zaviralci ACE povzroči dodatno okvaro delovanja ledvic. V tem primeru so poročali o na splošno reverzibilni akutni odpovedi ledvic.
Pri nekaterih bolnikih z dvostransko stenozo ledvične arterije ali stenozo posamezne ledvične arterije, zdravljenih z zaviralci ACE, so opazili zvišanje dušika sečnine v krvi in kreatinina, ki je po prekinitvi zdravljenja na splošno reverzibilno. To se najverjetneje pojavi pri bolnikih z ledvično insuficienco. Hkratna prisotnost renovaskularne hipertenzije poveča tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično insuficienco.
Pri teh bolnikih je treba zdravljenje začeti pod strogim zdravniškim nadzorom z zmanjšanimi in previdno titriranimi odmerki. Ker lahko zdravljenje z diuretiki prispeva k zgoraj navedenemu, je treba njihovo uporabo prekiniti in spremljati delovanje ledvic v prvih tednih zdravljenja z zdravilom Procaptan.
Pri nekaterih bolnikih s hipertenzijo brez očitne predhodne bolezni srca in ožilja so opazili na splošno blago in prehodno povečanje dušika sečnine v krvi in kreatinina v plazmi, še posebej, če so zdravilo Procaptan dajali sočasno z diuretikom. okvara ledvic Morda bo treba zmanjšati odmerek in / ali ukiniti diuretik in / ali prokaptan.
Bolniki na hemodializi
Pri bolnikih na hemodializi z membranami z visokim pretokom in zdravljenih z zaviralci ACE so poročali o anafilaktoidnih reakcijah. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o uporabi druge vrste dializne membrane ali drugega razreda antihipertenzivnih zdravil.
Presaditev ledvic
Izkušenj z uporabo zdravila Procaptan pri bolnikih, ki so jim nedavno presadili ledvico, ni.
Preobčutljivost / angioedem
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s prokaptanom, so redko poročali o angioedemu obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika, glotisa in / ali grla (glejte poglavje 4.8). To se lahko zgodi kadar koli med zdravljenjem. V takih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Procaptan takoj prekiniti in bolnika opazovati do popolne odprave simptomov. V primeru edema, omejenega na obraz in ustnice, je reakcija izginila brez potrebe po zdravljenju, čeprav so bili antihistaminiki koristni pri lajšanju simptomov.
Angioedem, povezan z edemom grla, je lahko usoden. Če pride do vpletenosti jezika, glotisa ali grla, ki bi lahko povzročila obstrukcijo dihalnih poti, je treba hitro uvesti nujno terapijo.adrenalin in / ali vzdrževanje dihalnih poti.
Bolnika je treba skrbno spremljati, dokler simptomi popolnoma in dolgo ne izginejo.
Pri bolnikih z angioedemom v anamnezi, ki ni povezan z zdravljenjem z zaviralci ACE, je lahko pri zdravljenju z zaviralcem ACE večje tveganje za angioedem (glejte poglavje 4.3).
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so redko poročali o črevesnem angioedemu. Pri teh bolnikih so se pojavile bolečine v trebuhu (z navzeo ali bruhanjem ali brez njih); v nekaterih primerih ni bilo anamneze angioedema na obrazu v preteklosti in ravni C-1 esteraze so bile normalne. Angioedem so diagnosticirali s postopki, ki so vključevali CT ali ultrazvok trebuha ali s kirurškim posegom, simptomi pa so izginili po prenehanju jemanja zaviralca ACE. Črevesni angioedem je treba vključiti v diferencialno diagnozo bolnikov, ki se zdravijo z zaviralci ACE in imajo bolečine v trebuhu.
Anafilaktoidne reakcije med aferezo lipoproteinov nizke gostote (LDL)
Redko so poročali o primerih smrtno nevarnih anafilaktoidnih reakcij pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, ki so bili podvrženi aferezi lipoproteinov nizke gostote (LDL) z dekstran sulfatom. Tem reakcijam so se izognili z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralci ACE pred vsako aferezo.
Anafilaktične reakcije med zdravljenjem z desenzibilizacijo
Poročali so o primerih anafilaktoidnih reakcij pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci ACE in se zdravili z desenzibilizacijo (npr. Strup himenoptera). Pri istih bolnikih so bile te reakcije preprečene z začasno prekinitvijo zdravljenja z zaviralci ACE, vendar so se ponovno pojavile ob nenamerni ponovni izpostavljenosti bolnika.
Jetrna insuficienca
Redko je bilo zdravljenje z zaviralci ACE povezano s sindromom, ki se začne s holestatsko zlatenico in napreduje do fulminantne jetrne nekroze in (včasih) smrti. Mehanizem tega sindroma ni znan. Bolniki, ki se zdravijo z zaviralci ACE in imajo zlatenico ali znatno povečanje jetrnih encimov, morajo prekiniti zdravljenje z zaviralcem ACE in biti pod strogim zdravniškim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Nevtropenija / agranulocitoza / trombocitopenija / anemija
Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, so poročali o primerih nevtropenije / agranulocitoze / trombocitopenije in anemije. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic in v odsotnosti drugih zapletenih dejavnikov se nevtropenija pojavi redko. Perindopril je treba zelo previdno dajati bolnikom s kolagensko boleznijo, zdravljenim z imunosupresivnimi zdravili, z alopurinolom ali prokainamidom ali s kombinacijo teh zapletenih dejavnikov, zlasti ob prisotnosti predhodne okvare ledvic. Nekateri od teh bolnikov so razvili hude okužbe, ki se v nekaj primerih niso odzvale na intenzivno zdravljenje z antibiotiki. Če se ti bolniki zdravijo s perindoprilom, je priporočljivo, da redno preverjate njihovo število belih krvnih celic in jih prosite, naj poročajo o vseh epizodah okužbe (npr. Vneto grlo, zvišana telesna temperatura).
Narodnost
Zaviralci ACE lahko pri bolnikih črne rase povzročijo angioedem pogosteje kot pri bolnikih drugih rase.
Tako kot drugi zaviralci ACE je lahko tudi perindopril manj učinkovit pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih bolnikih kot pri neetničnih bolnikih, verjetno zaradi večje razširjenosti nizkih koncentracij renina pri črni hipertenzivni populaciji.
Kašelj
Po uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju. Ta značilen kašelj je suh, vztrajen in izgine po prekinitvi zdravljenja. Pri diferencialni diagnozi kašlja je treba upoštevati kašelj, ki ga povzroča zaviralec ACE.
Operacija / anestezija
Pri bolnikih na večji operaciji ali pod anestezijo s povzročitelji hipotenzije lahko zdravilo Procaptan blokira nastanek angiotenzina II zaradi kompenzacijskega sproščanja renina. Zdravljenje je treba prekiniti en dan pred operacijo. Če se pojavi hipotenzija in se domneva, da je povezana z zgornjim mehanizmom, jo je treba popraviti s povečanjem volumna.
Hiperkalemija
Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zaviralci ACE, vključno s perindoprilom, so opazili zvišane koncentracije kalija v serumu. Dejavniki tveganja za nastanek hiperkaliemije so odpoved ledvic, okvarjeno delovanje ledvic, starost (> 70 let), diabetes mellitus, sočasni dogodki, zlasti dehidracija, akutno srčno popuščanje, presnovna acidoza in sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. spironolakton, eplerenon, triamteren ali amilorid), dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij; pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem serumskega kalija (npr. heparin), obstaja tudi večje tveganje.
Uporaba dodatkov kalija, diuretikov, ki varčujejo s kalijem, ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, lahko zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic povzroči znatno povečanje serumskega kalija. Če je sočasna uporaba zgoraj omenjenih zdravil ustrezna, jih je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati serumski kalij (glejte poglavje 4.5).
Bolniki s sladkorno boleznijo
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s peroralnimi antidiabetiki ali insulinom, je treba v prvem mesecu zdravljenja z zaviralcem ACE skrbno spremljati glukozo v krvi (glejte poglavje 4.5).
Litij
Kombinacija litija in perindoprila na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Zdravila, ki varčujejo s kalijem, dodatki kalija ali nadomestki soli, ki vsebujejo kalij
Kombinacija perindoprila in zdravil, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Obstajajo dokazi, da sočasna uporaba zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena poveča tveganje za hipotenzijo, hiperkaliemijo in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic). Dvojna blokada RAAS zaradi sočasne uporabe zaviralcev ACE, zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Če je terapija z dvojnim blokom nujno potrebna, je treba to storiti le pod nadzorom specialista in s skrbnim in pogostim spremljanjem delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se ne sme uporabljati sočasno pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Nosečnost
Med nosečnostjo se ne sme začeti zdravljenje z zaviralci ACE. Pri bolnikih, ki nameravajo zanositi, je treba uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazano varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti, razen če je nadaljevanje zdravljenja z zaviralcem ACE nujno. Ko se ugotovi nosečnost, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in, če je treba začeti ustrezno alternativno terapijo (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Pomožne snovi
Zaradi prisotnosti laktoze tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem laktaze Lapp.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšana ledvično funkcijo (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.1).
Zdravila, ki povzročajo hiperkalemijo
Nekatera zdravila ali terapevtski razredi lahko povečajo pojav hiperkaliemije: aliskiren, kalijeve soli, diuretiki, ki varčujejo s kalijem, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila, heparini, imunosupresivi, kot so ciklosporin ali takrolimus, trimetoprim. Kombinacija teh zdravil poveča tveganje za hiperkaliemijo.
Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Aliskiren:
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali bolnikih z ledvično insuficienco obstaja tveganje za hiperkaliemijo, poslabšanje delovanja ledvic in srčno -žilno obolevnost ter povečana umrljivost.
Sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4)
Aliskiren:
Pri bolnikih, ki nimajo sladkorne bolezni ali nimajo ledvične insuficience, obstaja tveganje za hiperkaliemijo, poslabšanje delovanja ledvic in srčno -žilno obolevnost ter povečano umrljivost.
Sočasno zdravljenje z zaviralcem ACE in zaviralcem angiotenzinskih receptorjev:
V literaturi so poročali, da je pri bolnikih z očitno aterosklerotično boleznijo, srčnim popuščanjem ali pri diabetikih s poškodbami končnih organov sočasno zdravljenje z zaviralcem ACE in zaviralcem angiotenzinskih receptorjev povezano z večjo pogostnostjo hipotenzije, sinkope, hiperkaliemije in poslabšanjem. ledvične funkcije (vključno z akutno odpovedjo ledvic) v primerjavi z uporabo enega samega sredstva, ki je aktivno v sistemu renin-angiotenzin-aldosteron. Dvojno blokado (npr. s kombinacijo zaviralca ACE z antagonističnim receptorjem angiotenzina II) je treba omejiti na individualno ocenjeno primerih s skrbnim spremljanjem delovanja ledvic, ravni kalija in krvnega tlaka.
Estramustin:
Tveganje za povečane neželene učinke, kot je angionevrotični edem (angioedem).
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (npr. triamteren, amilorid), kalijeve soli :
Hiperkaliemija (smrtno nevarna), zlasti skupaj z ledvično insuficienco (aditivni hiperkalemični učinek. Kombinacija perindoprila z zgoraj navedenimi zdravili ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4). je treba uporabljati previdno in s pogostim spremljanjem kalija.
Za uporabo spironolaktona pri srčnem popuščanju glejte spodaj.
Litij
Po sočasni uporabi zaviralcev litija in ACE so opazili reverzibilno povečanje plazemske koncentracije in toksičnost za litij.
Uporaba perindoprila med zdravljenjem z litijem ni priporočljiva, vendar je treba po potrebi skrbno spremljati koncentracijo litija v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba zahteva posebno pozornost :
Antidiabetiki (insulini, peroralni hipoglikemiki):
Epidemiološke študije so pokazale, da lahko sočasna uporaba zaviralcev ACE in antidiabetikov (insulini, peroralni hipoglikemiki) povzroči povečanje hipoglikemičnega učinka s tveganjem za hipoglikemijo. Pojav tega pojava je verjetnejši v prvih tednih kombinirane uporabe in pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Baklofen:
Povečan antihipertenzivni učinek. Preverite krvni tlak in po potrebi prilagodite antihipertenzivni odmerek.
Diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem:
Pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki, zlasti pri tistih s pomanjkanjem volumna in / ali soli, se lahko po začetku zdravljenja z zaviralcem ACE pojavi prekomerno znižanje krvnega tlaka. Možnost hipotenzivnih učinkov se lahko zmanjša z ukinitvijo diuretika. ali povečanje vnosa soli pred začetkom zdravljenja s perindoprilom v majhnih in progresivnih odmerkih.
Pri "arterijski hipertenziji v primeru, da je prejšnja terapija z diuretikom povzročila zmanjšanje volumna in / ali soli, je treba diuretik prekiniti pred začetkom zdravljenja z zaviralcem ACE, v tem primeru se lahko ponovno uvede diuretik, ki ne varčuje s kalijem, ali pa je treba začnite zdravljenje z nizkimi odmerki zaviralca ACE in ga postopoma povečujte.
Pri kongestivnem srčnem popuščanju pri zdravljenju z diuretiki je treba zdravljenje z zaviralcem ACE začeti z zelo majhnim odmerkom, po možnosti po zmanjšanju odmerka pridruženega diuretika, ki ne varčuje s kalijem.
V vseh primerih je treba v prvih tednih zdravljenja z zaviralcem ACE spremljati delovanje ledvic (ravni kreatinina).
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (eplerenon, spironolakton):
Z eplerenonom ali spironolaktonom v odmerkih med 12,5 mg in 50 mg na dan ter z majhnimi odmerki zaviralcev ACE:
Pri zdravljenju srčnega popuščanja razreda II-IV po NYHA z izmetno frakcijo
Preden začnete s kombinacijo, preverite odsotnost hiperkaliemije in ledvične insuficience.
V prvem mesecu zdravljenja je priporočljivo natančno spremljanje kalemije in kreatinemije, najprej enkrat tedensko, nato pa mesečno.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno z aspirinom v odmerkih ≥ 3 g na dan
Pri sočasni uporabi zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil (npr. Acetilsalicilne kisline v protivnetnem odmerku, zaviralcev COX-2, neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil) lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka.
Sočasna uporaba zaviralcev ACE in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic in povečanjem serumskega kalija, zlasti pri bolnikih s slabim obstoječim delovanjem ledvic.
Kombinacijo je treba dajati previdno, zlasti pri starejših.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati in je treba na začetku spremljati delovanje ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno med zdravljenjem.
Sočasna uporaba zahteva pozornost :
Antihipertenzivi in vazodilatatorji
Sočasna uporaba teh zdravil lahko poveča hipotenzivni učinek perindoprila, lahko pa sočasno jemanje nitroglicerina in drugih nitratov ali drugih vazodilatatorjev dodatno zniža krvni tlak.
Gliptini (linagliptin, saksagliptin, sitagliptin, vildagliptin):
Povečano tveganje za angioedem zaradi zmanjšane aktivnosti dipeptidil peptidaze IV (DPP IV) zaradi gliptina pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralcem ACE.
Triciklični antidepresivi / antipsihotiki / anestetiki
Sočasna uporaba zaviralcev ACE in nekaterih anestetikov, tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Simpatomimetiki
Simpatomimetiki lahko zmanjšajo antihipertenzivno učinkovitost zaviralcev ACE.
Zlato
Nitritoidne reakcije (simptomi vključujejo obrazno hiperemijo, slabost, bruhanje in hipotenzijo) so redko poročali pri bolnikih, ki so prejemali zlato soli za injiciranje (natrijev aurotiomalat) in sočasnem zdravljenju z zaviralci ACE, vključno s perindoprilom.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Uporaba zaviralcev ACE v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4) .V drugem in tretjem trimesečju nosečnosti je uporaba zaviralcev ACE kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Epidemiološki dokazi o nevarnosti teratogenosti po izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso bili prepričljivi; majhnega povečanja tveganja pa ni mogoče izključiti. Razen če se šteje, da je nadaljnje zdravljenje z zaviralcem ACE nujno, je treba pri bolnikih, ki načrtujejo nosečnost, uporabiti alternativna antihipertenzivna zdravila z dokazano varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti. Ko je nosečnost diagnosticirana, je treba zdravljenje z zaviralci ACE takoj prekiniti in po potrebi nadomestiti terapijo je treba začeti.
Znano je, da izpostavljenost zaviralcem ACE v drugem in tretjem trimesečju povzroča toksičnost pri plodu (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnion, zaostalost okostenenja lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) pri ženskah (glejte poglavje 5.3.).
Če je prišlo do izpostavljenosti zaviralcu ACE od drugega trimesečja nosečnosti, se priporoča ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Novorojenčke, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati glede hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Čas hranjenja
Ker ni podatkov o uporabi zdravila Procaptan med dojenjem, se zdravilo Procaptan ne priporoča, zato se med dojenjem dajejo prednost alternativnim zdravljenjem z dokazanim varnostnim profilom, zlasti v primeru dojenja, dojenja z materinim mlekom novorojenčkov ali nedonošenčkov.
Plodnost
To ni vplivalo na sposobnost razmnoževanja ali plodnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Prokaptan ne vpliva neposredno na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, pri nekaterih bolnikih pa se lahko pojavijo posamezne reakcije, povezane s padcem krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja ali pri kombinaciji z drugim antihipertenzivnim zdravilom.
Posledično se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
do. Povzetek varnostnega profila
Varnostni profil perindoprila je skladen z varnostnim profilom zaviralcev ACE:
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in jih opazili pri uporabi perindoprila, so: omotica, glavobol, parestezija, omotica, motnje vida, tinitus, hipotenzija, kašelj, dispneja, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, disgevzija, dispepsija, slabost, bruhanje, srbenje , izpuščaj, mišični krči in astenija.
b. Povzetek tabele neželenih učinkov
Med kliničnimi preskušanji in / ali med zdravljenjem Pri uporabi perindoprila so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so jih razvrstili po naslednji pogostnosti:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
* pogostnost, izračunana iz kliničnih študij za neželene učinke, o katerih so poročali po spontanem poročanju
Klinične študije
V obdobju randomizacije študije EUROPA so bili zbrani le resni neželeni učinki. Nekaj bolnikov je poročalo o resnih neželenih učinkih: 16 od 6122 bolnikov (0,3%), zdravljenih s perindoprilom, in 12 od 6107 bolnikov (0,2%), zdravljenih s placebom. Pri bolnikih, zdravljenih s perindoprilom, so pri 6 bolnikih opazili hipotenzijo, pri 3 angioedem in pri 1 bolniku nenaden srčni zastoj. Več bolnikov je prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, hipotenzije ali druge nestrpnosti v skupini s perindoprilom kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo, 6,0% (n = 366) v primerjavi z 2,1% (n = 129).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih:
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Na voljo so omejeni klinični podatki o prevelikem odmerjanju pri ljudeh.
Simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem zaviralcev ACE, lahko vključujejo hipotenzijo, cirkulacijski šok, motnje elektrolitov, odpoved ledvic, hiperventilacijo, tahikardijo, palpitacije, bradikardijo, omotico, tesnobo in kašelj.
V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo zdravljenje z intravensko infuzijo natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) raztopine. Če se pojavi hipotenzija, je treba bolnika postaviti v stanje šoka. Če je na voljo, se lahko razmisli tudi o intravenski infuziji angiotenzina II in / ali kateholaminov.
Perindopril lahko odstranimo iz splošnega obtoka s hemodializo (glejte poglavje 4.4). Uporaba srčnega spodbujevalnika je indicirana v primeru bradikardije, odporne na terapijo.Vitalne znake, serumske elektrolite in koncentracije kreatinina je treba stalno spremljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci ACE, niso povezani.
Oznaka ATC: C09AA04.
Mehanizem delovanja
Perindopril je zaviralec angiotenzina I v zaviralec angiotenzina II (ACE). Encim za pretvorbo ali kinaza je eksopeptidaza, ki omogoča pretvorbo angiotenzina I v angiotenzin II, vazokonstriktorsko sredstvo, in razgradnjo vazodilatatorja bradikinina v neaktiven heptapeptid. Angiotenzina II v plazmi, kar povzroči povečanje pri aktivnosti renina v plazmi (z zaviranjem mehanizma negativnih povratnih informacij o sproščanju renina) in zmanjšanem izločanju aldosterona. Ker ACE inaktivira bradikinin, zaviranje ACE določa tudi povečanje aktivnosti sistema kalikrein-kinina na obtočni in lokalni ravni (in zato tudi aktivacijo prostaglandinov). Verjetno ta mehanizem prispeva k znižanju krvnega tlaka zaviralci ACE in da je delno odgovoren za nekatere stranske učinke (na primer kašelj).
Perindopril deluje preko svojega aktivnega presnovka, perindoprilata. Drugi presnovki se ne kažejo in vitro zaviranje aktivnosti ACE.
Klinična učinkovitost in varnost
Hipertenzija
Perindopril je aktiven v vseh stopnjah hipertenzije: blagi, zmerni, hudi; znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka so opazili tako v ležečem kot v stoječem položaju.
Perindopril zmanjša periferni žilni upor, kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Posledično se poveča periferni pretok krvi, kar ne vpliva na srčni utrip.
Ledvični pretok krvi se običajno poveča, medtem ko hitrost glomerularne filtracije (GFR) na splošno ostaja nespremenjena.
Vrhunec antihipertenzivnega učinka nastopi 4-6 ur po enkratni uporabi, antihipertenzivna učinkovitost pa se ohrani vsaj 24 ur: vmesna učinkovitost je med 87 in 100% največjega učinka.
Znižanje krvnega tlaka se pojavi hitro. Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, se normalizacija krvnega tlaka doseže po enem mesecu zdravljenja in se vzdržuje brez pojava tahifilaksije.
Prekinitve zdravljenja ne spremljajo pojavi odskok.
Perindopril zmanjša hipertrofijo levega prekata.
Pri ljudeh je bilo klinično dokazano, da ima perindopril vazodilatacijske lastnosti, izboljšuje elastičnost velikih arterijskih debel in zmanjšuje razmerje med medijem in lumnom majhnih arterij.
Dodatek tiazidnega diuretika povzroči aditivno sinergijo.Kombinacija zaviralca ACE in tiazida zmanjša tudi tveganje za hipokaliemijo, ki jo povzroči zdravljenje z diuretikom.
Odpoved srca
Perindopril zmanjšuje delo srca z zmanjšanjem prednapetosti in po obremenitvi.
Študije pri bolnikih s srčnim popuščanjem so pokazale:
- zmanjšanje polnilnega tlaka levega in desnega prekata,
- zmanjšanje celotnega perifernega žilnega upora,
- povečanje srčnega utripa in izboljšanje srčnega indeksa.
V primerjalnih študijah prva uporaba 2,5 mg perindopril arginina pri bolnikih z blagim do zmernim srčnim popuščanjem ni povzročila pomembnega znižanja krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Bolniki s stabilno koronarno arterijsko boleznijo
Študija EUROPA je multicentrična, mednarodna, randomizirana, dvojno slepa klinična študija v primerjavi s placebom, ki je trajala 4 leta.
Dvanajst tisoč dvesto osemnajst (12.218) bolnikov, starejših od 18 let, je bilo naključno izbranih za 8 mg perindopril terc-butilamina (kar ustreza 10 mg perindopril arginina) (n = 6,110) ali placebo (n = 6,108).
Vpisani bolniki so imeli dokumentirano koronarno arterijsko bolezen brez dokazov o kliničnih znakih srčnega popuščanja.
Na splošno je 90% bolnikov imelo predhodni miokardni infarkt in / ali predhodno koronarno revaskularizacijo.
Večina bolnikov je poleg običajne terapije, ki je vključevala zdravila proti trombocitom, zdravila za zniževanje lipidov in zaviralce beta, jemala študijsko zdravilo.
Glavno merilo učinkovitosti je bila kombinacija srčno-žilne umrljivosti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida in / ali srčnega zastoja z uspešnim oživljanjem. Zdravljenje s perindopril terc-butilaminom 8 mg (kar ustreza 10 mg perindopril arginina) enkrat na dan je pokazalo znatno absolutno zmanjšanje primarne končne točke za 1,9% (20% relativno zmanjšanje tveganja, 95% IZ [9,4; 28,6]- str
Pri bolnikih z miokardnim infarktom in / ali revaskularizacijo v anamnezi so opazili absolutno zmanjšanje primarne končne točke v primerjavi s placebom za 2,2%, kar ustreza RRR 22,4% (95% IZ [12,0; 31,6] - p
Pediatrična uporaba:
Varnost in učinkovitost perindoprila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
V odprti, neprimerjalni klinični študiji pri 62 hipertenzivnih otrocih, starih od 2 do 15 let, s hitrostjo glomerularne filtracije> 30 ml / min / 1,73 m², so bolniki prejeli povprečni odmerek perindoprila, ki je bil 0,07 mg / kg. Odmerek je bil prilagojen glede na profil bolnika in odziv krvnega tlaka do največjega odmerka 0,135 mg / kg / dan.
Trimesečno obdobje študije je zaključilo 59 bolnikov, podaljšanje študije pa 36 bolnikov, kar pomeni, da so bili spremljani vsaj 24 mesecev (povprečno trajanje študije: 44 mesecev).
Pri bolnikih, ki so bili predhodno na drugih antihipertenzivnih zdravilih, je sistolični in diastolični krvni tlak od "vključitve do" zadnje ocene ostal stabilen, pri naivnih bolnikih pa se je znižal.
Več kot 75% otrok je imelo pri zadnji oceni sistolični in diastolični krvni tlak pod 95. percentilom.
Ugotovljeno je bilo, da je varnost zadovoljiva in skladna z že znanim varnostnim profilom perindoprila.
Podatki iz kliničnih preskušanj o dvojni blokadi sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS):
Dve veliki randomizirani kontrolirani preskušanji (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone in v kombinaciji z globalnim preskušanjem ramiprila) in VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) sta proučevali uporabo kombinacije zaviralca ACE z antagonistom receptor za angiotenzin II.
ONTARGET je bila študija, izvedena pri bolnikih z anamnezo bolezni srca in ožilja ali cerebrovaskularne bolezni ali sladkorno boleznijo tipa 2, povezano z dokazi o poškodbah organov. VA NEPHRON-D je bila študija, izvedena pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in diabetično nefropatijo.
Te študije niso pokazale pomembnega ugodnega učinka na ledvične in / ali srčno -žilne izide in umrljivost, medtem ko so v primerjavi z monoterapijo opazili povečano tveganje za hiperkaliemijo, akutno ledvično poškodbo in / ali hipotenzijo.
Ti rezultati so pomembni tudi za druge zaviralce ACE in antagoniste receptorjev angiotenzina II, glede na njihove podobne farmakodinamične lastnosti.
Zaviralcev ACE in antagonistov receptorjev angiotenzina II se zato pri bolnikih z diabetično nefropatijo ne sme uporabljati hkrati.
ALTITUDE (preskus Aliskirena pri sladkorni bolezni tipa 2 z uporabo končnih točk za srčno -žilne in ledvične bolezni) je bila študija, katere namen je bil preveriti prednost dodajanja aliskirena standardni terapiji zaviralca ACE ali antagonista receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično ledvično boleznijo. , bolezni srca in ožilja ali oboje. Študija je bila predčasno zaključena zaradi povečanega tveganja za nastanek neželenih učinkov. Smrt srca in možganska kap sta bila v skupini, ki je prejemala aliskiren, številčno pogostejša kot v skupini, ki je prejemala placebo, ter neželeni učinki in resni neželeni dogodki ( hiperkaliemijo, hipotenzijo in ledvično disfunkcijo) so v skupini z aliskirenom poročali pogosteje kot v skupini s placebom.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Po peroralnem dajanju je absorpcija perindoprila hitra in največja koncentracija je dosežena v eni uri. Razpolovni čas perindoprila v plazmi je ena ura.
Perindopril je predzdravilo. 27% uporabljenega odmerka perindoprila pride v krvni obtok kot aktivni presnovek perindoprilat. Poleg aktivnega perindoprilata perindopril proizvaja 5 presnovkov, ki so vsi neaktivni. Najvišja plazemska koncentracija perindoprilata je dosežena v 3-4 urah.
Ker vnos hrane zmanjša pretvorbo v perindoprilat in s tem biološko uporabnost, je treba perindopril arginin dajati peroralno v enkratnem dnevnem odmerku zjutraj pred obrokom.
dokazana je linearna korelacija med odmerkom perindoprila in relativno plazemsko koncentracijo.
Distribucija
Volumen porazdelitve prostega perindoprilata je približno 0,2 l / kg.
Vezava perindoprilata na beljakovine v plazmi, predvsem na encim, ki pretvarja angiotenzin, je 20%, vendar je odvisna od koncentracije.
Odprava
Perindoprilat se izloči z urinom, končni razpolovni čas proste frakcije pa je približno 17 ur, stanje dinamičnega ravnovesja pa se doseže v 4 dneh.
Posebne populacije
Izločanje perindoprilata se zmanjša pri starejših, pa tudi pri bolnikih s srčno ali ledvično insuficienco. Pri ledvični insuficienci je zaželeno prilagajanje odmerka glede na bolnikovo stopnjo okvare (očistek kreatinina).
Dializni očistek perindoprilata je 70 ml / min.
Pri bolnikih s cirozo je kinetika perindoprila spremenjena: jetrni očistek matične molekule se zmanjša za polovico. Količina nastalega perindoprilata se ne zmanjša, zato prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
V študijah kronične toksičnosti pri peroralnem dajanju zdravila (izvedenih pri podganah in opicah) so ciljni organ ledvice z reverzibilno poškodbo.
V izvedenih študijah niso opazili mutagenosti in vitro ali in vivo.
V študijah reproduktivne toksičnosti (podgane, miši, kunci in opice) niso bili znaki embriotoksičnosti ali teratogenosti. Vendar pa se je izkazalo, da razred zaviralcev angiotenzinske konvertaze povzroča neželene učinke na pozni razvoj ploda, kar vodi do smrti ploda in prirojenih okvar pri glodalcih in kuncih: poškodbe ledvic ter povečana peri- in postnatalna umrljivost. Plodnost pri podganah, samcih ali samicah, ni bila poslabšana.
V dolgotrajnih študijah pri podganah in miših niso ugotovili rakotvornosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Jedro
Laktoza monohidrat
Magnezijev stearat
Maltodekstrin
Hidrofobni koloidni silicijev dioksid
Koruzni škrobni glikolat (tip A)
Filmski premaz
Glicerol
Hipromeloza
Makrogol 6000
Magnezijev stearat
Titanov dioksid
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Posodo hranite tesno zaprto, da jo zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Bela posoda za tablete iz polipropilena, opremljena z reduktorjem pretoka iz polietilena in z neprozorno belo zaporko, ki vsebuje gel za sušenje.
Škatla s 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 ali 2 zabojnikov po 30), 90 (90 ali 3 posode po 30), 100 (100 ali 2 posodi po 50), 120 (120 ali 4 posode 30) ali 500 tablet (500 ali 10 vsebnikov po 50)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
AIC št. 027469067 2,5 mg - 5 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469079 2,5 mg - 10 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469081 2,5 mg - 14 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469093 2,5 mg - 20 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469105 2,5 mg - 30 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469117 2,5 mg - 50 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469129 2,5 mg - 60 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469131 2,5 mg - 90 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469384 2,5 mg - 100 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469143 2,5 mg - 120 filmsko obloženih tablet
AIC št. 027469156 2,5 mg - 500 filmsko obloženih tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum zadnje obnove: 3. april 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
07/2015