Aktivne sestavine: Etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin
ESKIM 500 mg mehke kapsule
ESKIM 1000 mg mehke kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Eskim? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Snovi za zniževanje lipidov- hipoholesterolemične in hipotigliceridne snovi- omega-3-trigliceridi.
Terapevtske indikacije
Hipertrigliceridemija
Zmanjšanje povišanih ravni trigliceridov, kadar se je samo odziv na diete in druge nefarmakološke ukrepe izkazal za nezadostnega (zdravljenje mora biti vedno povezano z ustreznim prehranskim režimom).
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom
Pri bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom je v kombinaciji z drugimi terapevtskimi ukrepi, kadar je to primerno, indicirano zmanjšanje tveganja smrtnosti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Eskim ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte "Posebna opozorila").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eskim
Previdnostno je pri bolnikih s hemoragično diatezo in zdravljenju z antikoagulanti, pri katerih lahko pride do spremenjenega podaljšanja časa krvavitve, poseben nadzor.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Eskim
Sočasna uporaba zdravila z antikoagulanti lahko povzroči skromno podaljšanje časa krvavitve.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Varnost uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Eskim: Odmerjanje
Hipertrigliceridemija
1 kapsula 1000 mg 1-3 krat na dan s.p.m.
500 mg kapsule se lahko uporabijo za prilagoditev odmerka in vzdrževalno terapijo.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom
1 kapsula 1000 mg na dan.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Eskim
Opazili so blage in prehodne manifestacije slabosti in driske.
Bolnika vabimo, da o vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v navodilu za uporabo, poroča svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Preverite rok uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po tem datumu.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Sestava
Vsaka kapsula vsebuje:
500 mg kapsule
Aktivno načelo: etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin 500 mg z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 med seboj.
1000 mg kapsule
Aktivno načelo: etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin 1000 mg z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 med seboj.
Pomožne snovi: D, Lα-tokoferol, želatin sukcinat, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat, natrijev propil p-oksibenzoat.
Farmacevtska oblika in vsebina
Škatla s 30 mehkimi kapsulami po 500 mg
Škatla z 20 mehkimi kapsulami po 1000 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ESKIM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
500 mg kapsule
Aktivno načelo:
Etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin 500 mg z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 med seboj
1000 mg kapsule
Aktivno načelo:
Etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin 1000 mg z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 med seboj
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke kapsule.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hipertrigliceridemija
Zmanjšanje povišanih ravni trigliceridov, kadar se je samo odziv na diete in druge nefarmakološke ukrepe izkazal za nezadostnega (zdravljenje mora biti vedno povezano z ustreznim prehranskim režimom).
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom
Pri bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom je v kombinaciji z drugimi terapevtskimi ukrepi, kadar je to primerno, indicirano zmanjšanje tveganja smrtnosti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Hipertigliceridemija
1 kapsula 1000 mg 1-3 krat na dan s.p.m.
500 mg kapsule se lahko uporabijo za prilagoditev odmerka in vzdrževalno terapijo.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom
1 kapsula 1000 mg na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte stran 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdnostno je pri bolnikih s hemoragično diatezo in zdravljenju z antikoagulanti, pri katerih lahko pride do spremenjenega podaljšanja časa krvavitve, poseben nadzor.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila z antikoagulanti lahko povzroči skromno podaljšanje časa krvavitve.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ESKIM ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opazili so blage in prehodne manifestacije slabosti in driske.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Snovi za zniževanje lipidov-Hipoholesterolemiki in hipotigliceridemiki-Omega-3-trigliceridi.
Oznaka ATC: C10AX06.
Ko je EPA, dobavljen neposredno z zdravilom ali iz DHA, vgrajen v membranske fosfolipide, tekmuje z arahidonsko kislino kot substratom za različne encimske procese v trombocitih, endoteliju in levkocitih, kar ima za posledico večjo endotelijsko sprostitev, zmanjšano agregacijo trombocitov ter zmanjšano kemotaktično in vnetno potencial, kar kaže na antiaterosklerotični in antitrombotični učinek.
EPA in DHA, tako kot druge polinenasičene n-3 kisline, kažejo tudi pri majhnih odmerkih antiaritmično delovanje, verjetno z neposrednim stabilizacijskim učinkom na kardiomiocite. Znatno zmanjšanje skupne in srčno -žilne umrljivosti, zlasti pri nenadnih smrtih, opaženo v velikem prospektivnem preskušanju sekundarne preventive pri bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom, je povezano z njihovim antiaritmičnim delovanjem.
Ugodni učinki EPA in DHA na srce in ožilje vključujejo tudi zmanjšanje plazemske ravni trigliceridov, VLDL in fibrinogena ter povečanje deformabilnosti eritrocitov s posledičnim zmanjšanjem viskoznosti krvi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcijo, izločanje, porazdelitev beljakovin v tkivih in plazmi so proučevali z označenim produktom pri podganah in psih.
Več kot 95% radioaktivnosti se absorbira skozi prebavni kanal in skromna količina, kot vodotopna snov, se izloči z urinom. Po 24 urah po dajanju se približno 35% radioaktivnosti nahaja v tkivih in zlasti v tkivih, ki sodelujejo pri presnovi lipidov.
Največji čas v plazmi je bil pri podganah 3,40 oziroma 6,75 ure.
Ugotovljeno je bilo, da so plazemske frakcije z najvišjo stopnjo radioaktivnosti VLDL in hilomikroni.
Klinične farmakokinetične študije so potrdile, da so etilni estri EPA in DHA hidrolizirani in vključeni v različne lipidne frakcije, ki po večkratni uporabi zagotavljajo koncentracije EPA in DHA istega reda kot tiste, ki jih je mogoče dobiti z dajanjem naravnih trigliceridov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije, opravljene na izdelku z akutnim in kroničnim zdravljenjem, so izključile strupene pojave, tudi po dajanju velikih odmerkov.
Med reprodukcijskimi študijami niso opazili teratogenih in splošnih učinkov na reproduktivno funkcijo. Študije, opravljene pri podganah 24 mesecev, niso pokazale prisotnosti rakotvornega potenciala.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
D, L α-tokoferol; sukcinatni žele; glicerol; etil-natrijev p-oksibenzoat; natrijev propil p-oksibenzoat.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebnih previdnostnih ukrepov ni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ESKIM 500 mg mehke kapsule
30 kapsul po 500 mg v pretisnem omotu iz aluminija in PVC / PVDC skupaj
ESKIM 1000 mg mehke kapsule
20 kapsul po 1000 mg v pretisnem omotu iz aluminija in PVC / PVDC skupaj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 let
00144 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ESKIM 500 mg mehke kapsule
30 mehkih kapsul po 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg mehke kapsule
20 mehkih kapsul po 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avtorizacija:12/09/91
Obnova: 01/06/2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2001
