Aktivne sestavine: Zopiklon
IMOVANE 7,5 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Imovane? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Benzodiazepinu podobna snov s hipnotičnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti pri odraslih.
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči, da je oseba zelo neprijetna.
Kontraindikacije Ko se zdravila Imovane ne sme uporabljati
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Dajanje otrokom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imovane
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi se lahko pojavi po več tedenski uporabi. Vendar pa so pri zopiklonu opazili odsotnost izrazite tolerance za zdravljenje do 4 tedne.
Odvisnost
Uporaba hipnotičnih pomirjeval, kot je zopiklon, lahko privede do razvoja telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. v povezavi z alkoholom ali drugimi psihotropi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini in hipnotičnimi pomirjevali, pojavijo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju, je priporočljivo, da se odmerek postopoma zmanjša in bolnika opozori (glejte "Neželeni učinki").
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte tudi "Odmerek, način in čas dajanja"), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Brez ponovnega ocenjevanja klinične situacije. Morda bi bilo koristno, ko je bolnik obveščen, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi s kratkim trajanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Amnezija
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi lahko povzročijo anterogradno amnezijo, ki se lahko pojavi zlasti pri nenadnem prekinitvi spanja ali ko bolnik po zaužitju tablet zamuja s spanjem; to se najpogosteje pojavi nekaj ur po zaužitju zdravila in zato zmanjša tveganje , zagotoviti je treba, da bolniki jemljejo tablete tik pred spanjem in da lahko spijo neprekinjeno 7-8 ur (glejte "Neželeni učinki").
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi, kot je zopiklon, je znano, da se pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, pri starejših pa so te reakcije pogostejše.
Mesečnica in z njo povezano vedenje:
Pri bolnikih, ki so jemali zopiklon in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefonski klici z amnezijo za ta dogodek. Zdi se, da poročajo o alkoholu in drugi uporabi. skupaj z zopiklonom in uporaba zopiklona v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečujejo tveganje takšnega vedenja. Previdno je treba prekiniti zdravljenje z zopiklonom pri bolnikih s takšnim vedenjem (glejte "Interakcije - alkohol" in "Neželeni učinki - psihiatrični in paradoksalne reakcije).
Psihomotorične spremembe
Tako kot druga pomirjevalna / hipnotična zdravila ima zopiklon depresivne učinke na CNS. Tveganje za psihomotorične okvare, vključno z okvarjeno sposobnostjo vožnje, se poveča, če: zopiklon vzamete manj kot 12 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost, vzamete večji od priporočenega odmerka ali če se zopiklon uporablja skupaj z drugimi zdravili s centralnim živčnim sistemom Depresivnega učinka (CNS) z alkoholom ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zopiklona v krvi (glejte »Interakcije«). Bolnike je treba opozoriti, naj se po dajanju zopiklona in zlasti v 12 urah po njegovi uporabi ne ukvarjajo z nevarnimi poklici, ki zahtevajo popolno duševno budnost ali motorično koordinacijo, na primer z upravljanjem strojev ali vožnjo vozil (glejte poglavje Posebna opozorila).
Posebne skupine bolnikov
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte "Odmerek, način in čas dajanja"). Ker imajo hipnotiki sposobnost zmanjševanja dihalne aktivnosti, je pri predpisovanju zopiklona bolnikom z okvarjeno dihalno funkcijo potrebna previdnost. Pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča nižji odmerek (glejte "Odmerek, način in čas Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirane pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pediatrična populacija
Zopiklona se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost zopiklona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Depresija
Tako kot drugih hipnotikov se zdravila Imovane ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih se je lahko zgodil samomor) in lahko prikrije njihove simptome.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Imovane
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil ali strojev.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi.
Učinek eritromicina na farmakokinetiko zopiklona so proučevali pri 10 zdravih osebah. V prisotnosti eritromicina se je AUC zopiklona povečala za 80%, kar kaže, da lahko eritromicin zavira presnovo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3 A4; zato se lahko posledično poveča hipnotični učinek zopiklona.
Ker se zopiklon presnavlja z izoencimom P450 (CYP) 3A4, se lahko ob sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4, kot so eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol in ritonavir, povečajo plazemske koncentracije zopiklona. Pri sočasni uporabi z zaviralci CYP3A se zmanjša morda bo potreben zopiklon.
Nasprotno pa se lahko med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, koncentracije zopiklona v plazmi znižajo. Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 lahko zahteva povečanje odmerka zopiklona.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Podatkov o zopiklonu za oceno njegove varne uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj.
Uporaba zdravila Imovane med nosečnostjo ni priporočljiva.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika glede prekinitve zdravljenja, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če se zdravilo Imovane daje v zadnjih treh mesecih nosečnosti ali med porodom ali porodom, se lahko zaradi farmakološkega delovanja zdravila pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in depresija dihanja.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi izločajo v materino mleko, se zopiklona ne sme dajati doječim materam.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi svojih farmakoloških lastnosti in vpliva na centralni živčni sistem (sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic) lahko zdravilo Imovane škodljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Tveganje za psihomotorično okvaro, vključno s poslabšano sposobnostjo vožnje, se poveča, če:
- zopiklon se jemlje manj kot 12 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost,
- se vzame večji odmerek od priporočenega, oz
- zopiklon se uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (CNS), alkoholom ali drugimi zdravili, ki zvišajo koncentracijo zopiklona v krvi.
Bolnike je treba opozoriti, naj se po dajanju zopiklona in zlasti v 12 urah po njegovem dajanju ne ukvarjajo z nevarnimi poklici, ki zahtevajo popolno duševno budnost ali motorično koordinacijo, na primer z upravljanjem strojev ali vožnjo motornih vozil.
Priporočljivo je, da zopiklona in alkohola ne jemljete hkrati, če morate voziti.
Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte "Interakcije"). Če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo se lahko daje ljudem s celiakijo. Ljudje z alergijo na pšenico (razen celiakije) ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Imovane: Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Odmerjanje
Zdravilo uporabite v najnižjem učinkovitem odmerku. Zdravilo Imovane je treba jemati kot enkratni odmerek in ga ne smete ponovno dajati iste noči (ne smete ga vzeti manj kot 12 ur pred opravljanjem dejavnosti, ki zahtevajo duševno budnost. Glejte "Posebna opozorila"). Zdravljenje je treba začeti z najnižjim odmerkom priporočeno. Priporočeni odmerek za odrasle je 7,5 mg. Tega odmerka ne smete prekoračiti.
Starejši bolniki in bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali s kronično odpovedjo dihanja morajo začeti z odmerkom 3,75 mg.
Čeprav pri ledvični insuficienci ni bilo kopičenja zopiklona ali njegovih presnovkov, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočljivo zdravljenje s 3,75 mg.
Pediatrična populacija
Zopiklona se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Varnost in učinkovitost zopiklona pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Imovane
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Imovane nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki in simptomi:
Tako kot pri drugih benzodiazepinih in drugih benzodiazepinom podobnih snoveh preveliko odmerjanje ne sme biti smrtno nevarno, razen če se jemljejo sočasno drugi zaviralci centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Tako kot pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba razmisliti tudi o možnosti sočasne uporabe drugih snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi se običajno kaže z različnimi stopnjami depresije CŽS, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, methemoglobinemijo, depresijo dihanja, redko komo. Drugi dejavniki tveganja, kot so prisotnost sočasnih bolezni in stanje oslabelosti, lahko prispevajo k resnosti simptomov in so lahko zelo redko usodni.
Zdravljenje:
Priporoča se podporno in simptomatsko zdravljenje v ustreznih bolnišničnih okoljih s posebno pozornostjo na bolnikove dihalne in kardiovaskularne funkcije.
Izpiranje želodca ali aktivno oglje sta učinkovita le, če se uporabljata takoj po zaužitju zdravila. Hemodializa zaradi velikega porazdelitve zopiklona ni uporabna za odstranitev zdravila.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Imovane
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinek pri zopiklonu je grenak okus.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so dnevna zaspanost, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, parestezija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami v prebavilih (dispepsija, slabost, suha usta), spremembami libida ter alergijskimi in kožnimi reakcijami, kot so pruritus in izpuščaj Angioedem in / ali anafilaktične reakcije so poročali zelo redko.
Zelo redko so poročali o primerih zmernega povišanja transaminaz in / ali alkalne fosfataze v krvi.
Poročali so tudi o primerih padcev (predvsem pri starejših bolnikih).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami. videti. "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Poročali so o nemiru, vznemirjenosti, razdražljivosti, agresivnosti, zablodi, jezi, nočnih morah, halucinacijah, psihozah, vedenjskih spremembah, povezanih z amnezijo in spavanjem (glejte "Previdnostni ukrepi za" uporabo- spavanje in z njimi povezano vedenje). Precej hude so verjetnejše pri starejši.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte poglavje Previdnostni ukrepi). Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Imovane so poročali o primerih odtegnitvenega sindroma. Simptomi tega sindroma so lahko različni in vključujejo povratno nespečnost, tesnobo, tresenje, znojenje, vznemirjenost, zmedenost, glavobol, palpitacije, tahikardijo, delirij, nočne more, halucinacije in razdražljivost. V zelo redkih primerih se lahko pojavijo napadi.
Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o primerih zlorabe.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi")
Neznana: depresija dihanja (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Motnje živčnega sistema
Neznana: kognitivne motnje, kot so pomanjkanje spomina, motnje pozornosti, jezikovne motnje.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek Italijanske agencije za zdravila, spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta z zarezo vsebuje:
Zdravilna učinkovina: zopiklon 7,5 mg
Pomožne snovi: pšenični škrob; dibazični kalcijev fosfat dihidrat; laktoza monohidrat; natrijev karboksimetil škrob; magnezijev stearat; hipromeloza; titanov dioksid, makrogol 6000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Filmsko obložene tablete.
Škatla, ki vsebuje 20 deljivih tablet v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
IMOVANE 7,5 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena filmsko obložena tableta z zarezo vsebuje:
Aktivno načelo: zopiklon 7,5 mg.
Pomožne snovi: pšenični škrob 60,0 mg, laktoza 31,575 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi so indicirane le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči, da je oseba zelo neprijetna.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravilo je treba jemati pred spanjem.
Odmerjanje
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom. Priporočeni odmerek za odrasle je 7,5 mg. Tega odmerka ne smete prekoračiti.
Starejši bolniki in bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali s kronično odpovedjo dihanja morajo začeti z odmerkom 3,75 mg.
Čeprav pri ledvični insuficienci ni bilo kopičenja zopiklona ali njegovih presnovkov, je pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic priporočljivo zdravljenje s 3,75 mg.
Pri mladih odraslih, mlajših od 18 let, varen in učinkovit odmerek ni bil ugotovljen.
04.3 Kontraindikacije -
Myasthenia gravis.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Huda respiratorna insuficienca.
Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju.
Dajanje otrokom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
To zdravilo vsebuje pšenični škrob, ki lahko vsebuje gluten, vendar le v majhnih količinah, zato velja za varno za ljudi s celiakijo.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi se lahko pojavi po več tedenski uporabi. Vendar pa so pri zopiklonu opazili odsotnost izrazite tolerance za zdravljenje do 4 tedne.
Odvisnost
Uporaba hipnotičnih pomirjeval, kot je zopiklon, lahko vodi v razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil. z alkoholom ali drugimi psihotropnimi zdravili.
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Ponovna nespečnost in tesnoba
Prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo k zdravljenju s hipnotičnimi pomirjevali, v poslabšani obliki pojavijo.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju, se priporoča, da se odmerek postopoma zmanjša in bolnika opozori (glejte poglavje 4.8).
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte tudi poglavje 4.2), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno odtegnitvijo. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi s kratkim trajanjem lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi zlasti pri nenadnem prekinitvi spanja ali ko bolnik po zaužitju tablet zamuja s spanjem; to se zgodi pogosteje nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja poskrbeti, da bolniki takoj vzamejo tablete pred spanjem in ima lahko 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Pri uporabi benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi, kot je zopiklon, je znano, da se pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, pri starejših pa so te reakcije pogostejše.
Mesečarenje in z njim povezano vedenje:
Pri bolnikih, ki so jemali zopiklon in niso bili popolnoma budni, so poročali o mesečanju in drugih povezanih vedenjih, kot so vožnja v spanju, priprava in uživanje hrane, telefonski klici z amnezijo za ta dogodek. Zdi se, da poročajo o alkoholu in drugi uporabi. skupaj z zopiklonom in uporaba zopiklona v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek, povečata tveganje takšnega vedenja.Previdno je treba razmisliti o prekinitvi zopiklona pri bolnikih s takšnim vedenjem (glejte poglavje "Interakcije" - alkohol "in poglavje" Neželeni učinki - Psihiatrične in paradoksalne reakcije).
Posebne skupine bolnikov
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2).
Ker lahko hipnotiki zmanjšajo dihalno aktivnost, je pri predpisovanju zopiklona bolnikom z okvarjeno dihalno funkcijo potrebna previdnost, pri bolnikih s kronično odpovedjo dihanja pa je zaradi tveganja za depresijo dihanja priporočljiv manjši odmerek (glejte poglavje 4.2).
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi niso indicirane pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi se ne priporočajo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Uporaba pri otrocih.
Varnost in učinkovit odmerek pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Depresija
Tako kot drugih hipnotikov se zdravila Imovane ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih se je lahko zgodil samomor) in lahko prikrije njihove simptome.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje vozil ali strojev.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi.
Učinek eritromicina na farmakokinetiko zopiklona so proučevali pri 10 zdravih osebah. V prisotnosti eritromicina se je AUC zopiklona povečala za 80%, kar kaže, da lahko eritromicin zavira presnovo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3 A4, zato se lahko posledično poveča hipnotični učinek zopiklona.
Ker se zopiklon presnavlja z izoencimom P450 (CYP) 3A4 (glejte poglavje 5.2), se lahko ob sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4, kot so eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol in ritonavir, sočasno z zaviralci CYP3A4, koncentracija zopiklona v plazmi poveča. bo morda potreben odmerek zopiklona.
Nasprotno pa se lahko med sočasno uporabo induktorjev CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin in šentjanževka, koncentracije zopiklona v plazmi znižajo. Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 lahko zahteva povečanje odmerka zopiklona.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Podatkov o zopiklonu za oceno njegove varne uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj.
Uporaba zdravila Imovane med nosečnostjo ni priporočljiva.
Če je zdravilo predpisano ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika glede prekinitve zdravljenja, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča.
Če se zdravilo Imovane daje v zadnjih treh mesecih nosečnosti ali med porodom ali porodom, se lahko zaradi farmakološkega delovanja zdravila pojavijo učinki na novorojenčka, kot so podhladitev, hipotonija in depresija dihanja.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine in benzodiazepinom podobne snovi, lahko razvijejo telesno odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Ker se benzodiazepini in benzodiazepinom podobne snovi izločajo v materino mleko, se zopiklona ne sme dajati doječim materam.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Tveganje se poveča pri sočasni uporabi alkohola (glejte poglavje 4.5), zato je priporočljivo, da zopiklona in alkohola ne jemljete hkrati, če morate voziti. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki -
Najpogostejši neželeni učinek pri zopiklonu je grenak okus.
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so: dnevna zaspanost, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, parestezija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki. Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami v prebavilih (dispepsija, slabost, suha usta), spremembami libida ter alergijskimi in kožnimi reakcijami, kot so pruritus in izpuščaj Angioedem in / ali anafilaktične reakcije so poročali zelo redko.
Zelo redko so poročali o primerih zmernega povišanja transaminaz in / ali alkalne fosfataze v krvi. Poročali so tudi o primerih padcev (predvsem pri starejših bolnikih).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami. (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Poročali so o nemiru, vznemirjenosti, razdražljivosti, agresivnosti, razočaranju, jezi, nočnih morah, zmedenosti, halucinacijah, psihozah, vedenjskih spremembah, povezanih z amnezijo in mesečanjem (glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" - mesečarstvo in z njimi povezano vedenje) precej hude in so verjetnejše pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4.4). se razlikujejo in vključujejo povratno nespečnost, tesnobo, tresenje, znojenje, vznemirjenost, zmedenost, glavobol, palpitacije, tahikardijo, delirij, nočne more, halucinacije in razdražljivost. V zelo redkih primerih lahko preverijo napade.
Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o primerih zlorabe.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja (glejte poglavje 4.4)
Neznana: depresija dihanja (glejte poglavje 4.4)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vseh domnevnih neželenih učinkih poročajo prek italijanske agencije za zdravila, spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Znaki in simptomi:
Tako kot pri drugih benzodiazepinih in drugih benzodiazepinom podobnih snoveh preveliko odmerjanje ne sme biti smrtno nevarno, razen če je prisoten sočasen vnos drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Tako kot pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba razmisliti tudi o možnosti sočasne uporabe drugih snovi.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov in benzodiazepinom podobnih snovi se običajno kaže z različnimi stopnjami depresije CŽS, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, methemoglobinemijo, depresijo dihanja, redko komo.Drugi dejavniki tveganja, kot so prisotnost sočasnih bolezni in stanje oslabelosti, lahko prispevajo k resnosti simptomov in so lahko zelo redko usodni.
Zdravljenje:
priporoča se simptomatsko in podporno zdravljenje v ustreznih bolnišničnih okoljih s posebno pozornostjo na bolnikove dihalne in kardiovaskularne funkcije.
Izpiranje želodca ali aktivno oglje sta učinkovita le, če se uporabljata takoj po zaužitju zdravila. Hemodializa zaradi velikega porazdelitve zopiklona ni uporabna za odstranitev zdravila.
Flumazenil je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, benzodiazepinom podobne snovi.
Oznaka ATC: N05CF01.
Zopiklon je benzodiazepinu podobna snov, ki povzroča hipno, in spada v spojine skupine ciklopirolona. Njegove farmakološke lastnosti so: anksiolitično, pomirjevalno, hipnotično, antikonvulzivno, mišično relaksantno.
Ti učinki so povezani s specifičnim agonističnim delovanjem na osrednje receptorje, ki pripadajo receptorskemu kompleksu GABA-omega (BZ1 in BZ2), ki uravnava odpiranje kanalov klora.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Absorpcija zopiklona je hitra; najvišje koncentracije v krvi so 30, 60 oziroma 115 ng / ml pri odmerkih 3,75 mg, 7,5 mg in 15 mg in se dosežejo v 90 do 120 minutah.
Absorpcija se ne spreminja s spolom in se ne spreminja z vnosom hrane.
Distribucija
Porazdelitev zdravila je hitra, od žilnega oddelka. Vezava na beljakovine v plazmi je šibka, stopnja vezave blizu 45%in nenasičena. Tveganje za interakcije z zdravili zaradi vezave na beljakovine je zelo majhno.
V primeru dojenja je kinetika zdravila v materinem mleku primerljiva s plazemsko. Ocenjuje se, da je odmerek, ki ga lahko zaužijemo z mlekom, približno 1% odmerka, ki ga damo materi v 24 urah.
Presnova
Po večkratnem dajanju ni kopičenja. Razlike med posamezniki so zanemarljive.
Zopiklon se pri ljudeh obsežno presnavlja s tvorbo dveh glavnih presnovkov, zopiklonovega N-oksida (farmakološko aktivnega pri živalih) in N-demetil zopiklona (farmakološko neaktivnega pri živalih). Študija in vitro je pokazal, da je glavni izoencim, ki sodeluje pri presnovi zdravila v oba presnovka, citokrom P450 (CYP) 3A4 in da je CYP2C8 vključen tudi v tvorbo N-desmetil zopiklona. Navidezni razpolovni čas obeh presnovkov, ocenjenih z urinskim testom, je 4,5 oziroma 7,4 ure. Tudi pri velikih odmerkih pri živalih niso poročali o pojavih encimske indukcije.
Odprava
Pri priporočenih odmerkih je razpolovni čas nespremenjenega zdravila približno 5 ur.
Nizek ledvični očistek nespremenjenega zopiklona (povprečno 8,4 ml / min) v primerjavi s plazemskim očistkom (232 ml / min) kaže, da se zdravilo izloča predvsem s presnovo.
80% se izloči z urinom (v obliki prostih presnovkov) in 16% z blatom.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših osebah kljub rahlemu zmanjšanju jetrne presnove in podaljšanju razpolovnega časa (približno 7 ur) različne študije niso pokazale kopičenja zopiklona v plazmi po večkratni uporabi.
V primeru ledvične insuficience ni opaziti kopičenja zopiklona ali presnovkov v krvi niti po daljšem dajanju. Zopiklon prehaja skozi dializne membrane; vendar hemodializa zaradi prevelikega volumna porazdelitve zdravila ni uporabna v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4.9).
Pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (cirozo) se plazemski očistek zopiklona zmanjša za približno 40% zaradi upočasnitve demetilacije: zato bo treba odmerek pri teh bolnikih prilagoditi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Testi akutne in kronične toksičnosti so pokazali, da se zdravilo dobro prenaša tudi po dolgih obdobjih zdravljenja. LD50 pri različnih živalskih vrstah per os je 1150 mg / kg pri miših, 2310 mg / kg pri podganah in je dosegel še višje vrednosti pri mačkah, psih in opicah (> 4500 mg / kg).
Poleg tega zopiklon ni povzročil morfoloških in vedenjskih nepravilnosti in ni bil niti fetotoksičen niti teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Pšenični škrob, dvoosnovni kalcijev fosfat, laktoza, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid.
06.2 Nezdružljivost "-
Trenutno ni znanih kemijsko-fizikalnih združljivosti zopiklona z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
PVC in aluminijasti pretisni omoti.
Pakiranje: 20 deljivih tablet po 7,5 mg.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Imovane 7,5 mg filmsko obložene tablete: AIC n. 028299016
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2015