Aktivne sestavine: laktuloza
LAEVOLAC granulirane vrečke 10 g
Paketni vložki Laevolac so na voljo za pakiranja:- LAEVOLAC granulirane vrečke 10 g
- LAEVOLAC® 66,7 g / 100 ml sirup
Indikacije Zakaj se zdravilo Laevolac uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Regulator črevesne funkcije.
Indikacije
Odrasli
Kronično zaprtje. Pomožno sredstvo pri črevesnih bakterijskih boleznih.
Otroci in dojenčki
Zaprtje. Zdravljenje gnilobenih sindromov zaradi motenj hranjenja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Laevolac ne smete uporabljati
Preobčutljivost za eno od sestavin izdelka. Galaktozemija.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Laevolac
Čeprav je učinkovina zdravila Laevolac slabo absorbirajoč se in se ne presnavlja, je zaradi prisotnosti drugih sladkorjev, kot so laktoza, galaktoza in tagatoza, pri bolnikih s sladkorno boleznijo treba o tem obvestiti zdravnika.
Nadaljnja uporaba odvajal lahko povzroči zasvojenost ali poškodbe različnih vrst.Če je zaprtje vztrajno, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Laevolac
Bolniki na terapiji z digitalisom se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s svojim zdravnikom. Možen je sinergistični učinek z neomicinom.
Antibakterijska sredstva širokega spektra in antacidi, ki se dajejo peroralno hkrati z laktulozo, lahko omejijo njeno terapevtsko učinkovitost.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne uporabljajte zdravila, če so prisotne bolečine v trebuhu, slabost in bruhanje.
Hraniti izven dosega otrok.
Če po kratkem obdobju zdravljenja ne dobite opaznih rezultatov, se posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Laevolac: Odmerjanje
Odrasli
1-2 vrečki na dan.
Otroci
½ - 1 vrečka na dan.
Celotno količino lahko vzamete v enkratnem odmerku, najbolje zjutraj na tešče ali zvečer pred obrokom.
Izdelek lahko razredčimo v vodi, mleku ali drugih pijačah.
Pri otrocih ne smete preseči 7 dni zdravljenja brez posvetovanja z zdravnikom.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Laevolac
Simptomi: driska, trebušni krči.
Zdravljenje: prekinitev uporabe zdravila.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Laevolac
V redkih primerih lahko Laevolac povzroči nastanek plinov (napihnjenost in napenjanje) ter trebušne krče.
Ti simptomi so na splošno blagi in spontano izginejo po prvih dneh zdravljenja. Le v primeru driske je treba zdravljenje prekiniti.
O vseh neželenih učinkih, ki niso opisani, je treba poročati zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
10 g vrečk
1 vrečka vsebuje: 10 g laktuloze. Pomožne snovi: aroma limone.
Paketi
10 vrečk po 10 g
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LAEVOLAC
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml sirupa vsebuje:
laktuloza 66,7 g.
1 vrečka po 10 g vsebuje:
10 g laktuloze.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Sirup in zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Otroci in dojenčki
Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da na začetku uporabite minimalne odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Vzemite po možnosti zvečer.
Odrasli
Vzdrževalni odmerek začetnega odmerka sirupa
blago zaprtje 1 žlica / dan 2 kavni žlici / dan
hudo zaprtje 1-2 žlici / dan 2-3 kavne žlice / dan
trdovratni zaprtje 2-3 žlice / dan 2-4 žlice kave / dan
Vrečke
1-2 vrečki na dan.
Otroci
Vzdrževalni odmerek začetnega odmerka sirupa
1-6 let 1-2 čajni žlički / dan 1 čajna žlička / dan
6-14 let 1 žlica / dan 2 kavni žlici / dan
Vrečke
½-1 vrečka na dan.
Dojenčki začetni odmerek vzdrževalni odmerek
Sirup 1 čajna žlička / dan 1 čajna žlička / dan
1 žlica = 15 ml = 10 g laktuloze
1 čajna žlička = 5 ml = 3,3 g laktuloze
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ sedem dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Odvajala so kontraindicirana pri osebah z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, črevesno obstrukcijo ali stenozo, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo. Kontraindicirano pri osebah z galaktozemijo.
Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativnih odvajal), lahko povzroči zasvojenost (in s tem morebitno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja). Laevolac je sladkor, ki se ne absorbira. , pri priporočenih odmerkih ni kontraindiciran pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Vendar pa je zaradi prisotnosti drugih sladkorjev, kot so laktoza, galaktoza in tagatoza, pri dolgotrajnem zdravljenju za take bolnike priporočljivo, da se posvetujejo z zdravnikom.
Hraniti izven dosega otrok.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Pri otrocih, mlajših od 12 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se z zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja), ki trajajo več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Odvajala lahko zmanjšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Izogibajte se zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Laevolac lahko povzroči povišano toksičnost digitalisa zaradi pomanjkanja kalija.
Poleg tega je možen sinergijski učinek z neomicinom.
Antibakterijska sredstva širokega spektra, ki se dajejo peroralno hkrati z laktulozo, lahko zmanjšajo njeno razgradnjo z omejevanjem možnosti zakisljevanja črevesne vsebine in posledično terapevtske učinkovitosti.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
Občasno: napenjanje.
Ti simptomi so na splošno blagi in spontano izginejo po prvih dneh zdravljenja. Le v primeru driske je treba zdravljenje prekiniti.
V izjemnih primerih se lahko po dolgem zdravljenju pojavi možnost izgube elektrolitov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti. Zdravljenje: prekinitev uporabe zdravila.
Glejte tudi informacije v poglavju "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" glede zlorabe odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Laevolac je specialiteta na osnovi laktuloze.
Laktuloza je sintetični disaharid, ki se slabo absorbira in doseže nespremenjen zadnji del črevesja (debelo črevo), kjer ga razgradi črevesna flora.
Črevesno okolje postane kislo in spodbuja rast laktobacilov v škodo potencialno patogenih gnilobe "koliformnih" bakterij.
Biokemični učinki laktuloze pomagajo povečati gibljivost črevesja in posledično nastanek mehkega in obsežnega blata s težnjo po normalizaciji izločalnih funkcij.
Laevolac je zato uporaben pri kroničnem zaprtju in kot korektiv prehrane dojenčka, pri katerem povzroči črevesno bakterijsko floro, podobno tisti pri dojenčku, hranjenem pri dojki.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Laktuloza se ne hidrolizira v sluznici tankega črevesja pri ljudeh in živalih.Študije so pokazale, da se disaharid pri ljudeh ne presnavlja in se v urinu absorbira in izloči le v zanemarljivih količinah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost(DL50)
LD50 ni mogoče določiti pri spodaj navedenih živalskih vrstah do navedenih odmerkov (peroralno dajanje):
miška 16,5 g / kg
podgana 16,5 g / kg
morski prašiček 13,2 g / kg
kunec 5,28 g / kg
Strupenost pri dolgotrajni uporabi
peroralna podgana Wistar, 85 dni, brez toksičnosti do 6,6 g / kg / dan
Beagle pes per os, 180 dni brez strupenosti do 1,32 g / kg / dan
Teratogeneza
SD podgane odsoten do 3 g / kg per os
Novozelandski zajec odsoten do 3 g / kg per os
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sirup: sorbinska kislina (E 200) g 0,08; prečiščena voda q.s. pri 100 ml.
Vrečke: aroma limone 0,05 g.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Sirup: 3 leta.
Vrečke: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Sirup razdelimo na 180 ml rumeno-rjave steklenice in nato skupaj z navodilom za uporabo vnesemo v litografirane kartonske škatle.
Izdelek je pakiran v vrečkah iz trojno laminiranega papirja / aluminija / polietilena.
Vrečke so skupaj z navodilom za uporabo v kartonskih škatlah iz litografa.
Škatla z 10 vrečkami po 10 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A.
Piazza Durante, 11. 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 vrečk 10 g trske. n. 029565025
sirup 180 ml trske. n. 029565013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 15. november 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2009
