Aktivne sestavine: bisoprolol (bisoprolol fumarat)
Congescor 1,25 mg filmsko obložene tablete
Congescor 2,5 mg filmsko obložene tablete
Congescor 3,75 mg filmsko obložene tablete
Congescor 5 mg filmsko obložene tablete
Congescor 7,5 mg filmsko obložene tablete
Congescor 10 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Congescor? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Congescor je bisoprolol. Bisoprolol spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci beta. Ta zdravila delujejo tako, da vplivajo na odziv telesa na določene živčne impulze, zlasti v srcu, zato bisoprolol upočasni srčni utrip in naredi srce bolj učinkovito pri črpanju krvi po telesu.
Srčno popuščanje se pojavi, ko je srčna mišica šibka in ne more črpati dovolj krvi za potrebe telesa. Zdravilo Congescor se uporablja za zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja in se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki so na voljo za to stanje (kot so zaviralci ACE, diuretiki in srčni glikozidi).
Kontraindikacije Ko se zdravila Congescor ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Congescor, če izpolnjujete katerega od naslednjih pogojev:
- alergija (preobčutljivost) na bisoprolol ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje "Kaj vsebuje zdravilo Congescor")
- huda astma ali huda kronična pljučna bolezen
- hude težave s cirkulacijo v okončinah (na primer Raynaudov sindrom), ki lahko povzročijo mravljinčenje ali razbarvanje prstov (bledo ali modro) rok in nog
- neozdravljen feokromocitom, redek tumor nadledvične žleze
- presnovna acidoza, stanje, za katero je značilno preveč kisline v krvi.
Ne jemljite zdravila Congescor, če imate katero od naslednjih težav s srcem:
- akutno srčno popuščanje
- poslabšanje srčnega popuščanja, ki zahteva intravensko injiciranje zdravil, kar poveča moč krčenja srca
- nizek srčni utrip
- nizek krvni tlak
- nekatere bolezni srca, ki povzročajo zelo počasen srčni utrip ali nepravilen srčni utrip
- kardiogeni šok, hudo akutno stanje srca, ki povzroča nizek krvni tlak in dekompenzacijo krvnega obtoka.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Congescor
Če imate kaj od naslednjega, povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Congescor; vaš zdravnik lahko sprejme posebne ukrepe (na primer z predpisovanjem dodatnega zdravljenja ali pogostejšimi pregledi):
- sladkorna bolezen
- tesen post
- nekatere bolezni srca, na primer motnje srčnega ritma ali hude bolečine v prsih v mirovanju (Prinzmetalova angina)
- težave z ledvicami ali jetri
- manj hude težave s cirkulacijo v okončinah
- manj huda astma ali kronična pljučna bolezen
- anamneza luščenja kožnih izpuščajev (psoriaza)
- tumor nadledvične žleze (feokromocitom)
- motnje ščitnice.
Povejte svojemu zdravniku tudi, če boste prejemali:
- desenzibilizirajočo terapijo (na primer za preprečevanje senenega nahoda), ker lahko zdravilo Congescor olajša ali poslabša alergijsko reakcijo
- anestezijo (na primer za operacijo), ker lahko CONGESCOR vpliva na odziv telesa na to situacijo.
Otroci in mladostniki
Uporaba zdravila Congescor pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Congescor
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite naslednjih zdravil z zdravilom Congescor brez posebnih navodil zdravnika:
- nekatera zdravila za zdravljenje nepravilnega ali nenormalnega srčnega utripa (antiaritmična zdravila razreda I, kot so kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon)
- nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, angine pektoris ali nepravilnega srčnega utripa (zaviralci kalcijevih kanalčkov, kot sta verapamil in diltiazem)
- nekatera zdravila za zdravljenje arterijske hipertenzije, kot so klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin.
Vendar ne prenehajte jemati teh zdravil, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Preden vzamete zdravilo Congescor skupaj z naslednjimi zdravili, se posvetujte z zdravnikom, ki bo morda potreboval pogostejše preverjanje vašega stanja:
- nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju visokega krvnega tlaka ali angine pektoris (zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridinskega tipa, na primer felodipin in amlodipin)
- nekatera zdravila za zdravljenje nepravilnega ali nenormalnega srčnega utripa (antiaritmična zdravila razreda III, kot je amiodaron)
- lokalno uporabljeni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (kot so kapljice za oko, ki vsebujejo timolol za zdravljenje glavkoma)
- nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju, na primer Alzheimerjeve bolezni ali pri zdravljenju glavkoma (parasimpatikomimetiki, kot sta takrin ali karbahol), ali zdravila za zdravljenje akutnih srčnih težav (simpatomimetiki, kot sta izoprenalin in dobutamin)
- antidiabetična zdravila, vključno z insulinom
- anestetiki (na primer med operacijo)
- digitalis, ki se uporablja pri zdravljenju srčnega popuščanja
- nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa, bolečine ali vnetja (npr. ibuprofen ali diklofenak)
- katero koli zdravilo, ki lahko zniža krvni tlak kot želeni ali neželeni učinek, kot so antihipertenzivi, nekatera zdravila za depresijo (triciklični antidepresivi, kot sta imipramin ali amitriptilin), nekatera zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju "epilepsije ali med" anestezijo (barbiturati, kot je fenobarbital ) o nekatera zdravila za zdravljenje duševnih motenj, za katere je značilna izguba stika z realnostjo (fenotiazini, kot je levomepromazin)
- meflokin, ki se uporablja pri preprečevanju in zdravljenju malarije
- zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO-B), na primer moklobemid.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Obstaja nevarnost, da bo uporaba zdravila CONGESCOR med nosečnostjo škodovala nerojenemu otroku. Če ste noseči ali želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, ki bo odločil, ali lahko jemljete CONGESCOR, če ste noseči.
Ni znano, ali bisoprolol prehaja v materino mleko. Zato je na terapiji s Congescorjem priporočljivo, da ne dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Odvisno od tega, kako dobro zdravilo prenašate, lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bodite posebno previdni na začetku zdravljenja, pri povečanju odmerka, pri prehodu z drugega zdravila in v kombinaciji z alkoholom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Congescor: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravljenje z zdravilom Congescor zahteva redno spremljanje zdravnika. To je še posebej potrebno na začetku zdravljenja, med povečevanjem odmerka in po prekinitvi zdravljenja.
Tablete zjutraj vzemite z malo vode, ne glede na hrano. Tablete ne drobite ali žvečite. Točkovane tablete lahko razdelimo na dva enaka odmerka
Zdravljenje z zdravilom Congescor se običajno izvaja dolgoročno.
Odrasli, vključno s starejšimi:
Zdravljenje z bisoprololom se začne z majhnimi odmerki, ki se postopoma povečujejo. Zdravnik se bo odločil, kako povečati odmerek, običajno na naslednji način:
- 1,25 mg bisoprolola enkrat na dan en teden
- 2,5 mg bisoprolola enkrat na dan en teden
- 3,75 mg bisoprolola enkrat na dan en teden
- 5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne
- 7,5 mg bisoprolola enkrat na dan štiri tedne
- 10 mg bisoprolola enkrat na dan za vzdrževalno (dolgotrajno) zdravljenje
Največji priporočeni dnevni odmerek je 10 mg bisoprolola. Odvisno od tega, kako dobro zdravilo prenašate, se bo zdravnik morda odločil za podaljšanje intervala med povečanjem odmerka. Če se vaše stanje poslabša ali če zdravila ne prenašate več, bo morda treba znova zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje. Pri nekaterih bolnikih vzdrževalni odmerek manjši od 10 mg bisoprolola lahko zadošča, zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
Če morate zdravljenje popolnoma prekiniti, vam bo zdravnik verjetno svetoval, da odmerek zmanjšate postopoma, sicer se lahko vaše stanje poslabša.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Congescor
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Congescor, kot bi smeli
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Congescor, kot bi smeli, takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kateri koraki so potrebni. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo počasen srčni utrip, hude težave z dihanjem, omotico in tresenje (zaradi nizkega krvnega sladkorja).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Congescor
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednje jutro vzemite običajni odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Congescor
Nikoli ne prenehajte jemati zdravila Congescor, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom - vaše stanje se lahko poslabša.Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Congescor
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če želite preprečiti resne reakcije, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če je stranski učinek hud, se pojavi nenadoma ali se hitro poslabša.
Najresnejši neželeni učinki so povezani s srčnim delovanjem:
- počasen srčni utrip (pojavi se pri več kot 1 od 10 ljudi)
- poslabšanje srčnega popuščanja (pojavi se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
- počasen ali nepravilen srčni utrip (pojavi se pri manj kot 1 od 100 ljudi) Če ste omotični, omedleli ali imate težave z dihanjem, čim prej obiščite zdravnika.
Drugi neželeni učinki so navedeni spodaj, odvisno od tega, kako pogosto se pojavijo:
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov):
- utrujenost, občutek šibkosti, omotica, glavobol
- občutek mraza ali odrevenelosti v rokah ali nogah
- nizek krvni tlak
- želodčne ali črevesne težave, kot so slabost, bruhanje, driska ali zaprtje.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi):
- motnje spanja
- depresija
- omotica pri vstajanju
- težave z dihanjem pri bolnikih z astmo ali kronično pljučno boleznijo
- mišična oslabelost, mišični krči.
Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
- težave s sluhom
- alergijska rinoreja
- zmanjšan pretok solz
- vnetni proces v jetrih, ki lahko povzroči porumenelost kože ali očesne beločnice
- rezultati nekaterih krvnih preiskav delovanja jeter ali ravni maščob, ki se razlikujejo od običajnih
- alergijskim reakcijam, kot so srbenje, zardevanje, kožni izpuščaji
- težave z erekcijo
- nočne more, halucinacije.
- omedlevica
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi):
- draženje in pordelost oči (konjunktivitis)
- izguba las
- pojav ali poslabšanje luščenja kožnega izpuščaja (psoriaza); psoriatični izpuščaj.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Congescor 1,25 mg filmsko obložene tablete:
Congescor 2,5 mg filmsko obložene tablete:
Congescor 3,75 mg filmsko obložene tablete:
- Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Congescor 5 mg filmsko obložene tablete:
Congescor 7,5 mg filmsko obložene tablete:
Congescor 10 mg filmsko obložene tablete:
- Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Vsebina škatle in druge informacije
Kaj vsebuje
Congescor Congescor 1,25 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,25 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; predželatiniran koruzni škrob; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Filmski premaz: dimetikon; smukec; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Congescor 2,5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Filmski premaz: dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Congescor 3,75 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,75 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Filmski premaz: rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Congescor 5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Filmski premaz: rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Congescor 7,5 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni). Filmski premaz: rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Congescor 10 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je bisoprolol fumarat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg.
- Pomožne snovi so:
Jedro tablete: brezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; krospovidon; koruzni škrob; mikrokristalna celuloza; kalcijev hidrogen fosfat (brezvodni).
Filmski premaz: rdeči železov oksid (E172); rumeni železov oksid (E172); dimetikon; makrogol 400; titanov dioksid (E171); hipromeloza.
Opis videza zdravila Congescor in vsebina pakiranja
Congescor 1,25 mg filmsko obložene tablete so bele in okrogle.
Congescor 2,5 mg filmsko obložene tablete so bele in v obliki srca z odlomkom na obeh straneh.
Congescor 3,75 mg filmsko obložene tablete so kremasto bele in v obliki srca z odlomkom na obeh straneh.
Cardicor 5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene in v obliki srca z odlomkom na obeh straneh.
Congescor 7,5 mg filmsko obložene tablete so bledo rumene in v obliki srca z odlomkom na obeh straneh.
Cardicor 10 mg filmsko obložene tablete so blede do svetlo oranžne in v obliki srca z lomljenjem na obeh straneh.
Vsako pakiranje vsebuje 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CONGESCOR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Congescor 1,25 mg
Ena tableta vsebuje 1,25 mg bisoprolol fumarata
Congescor 2,5 mg
Ena tableta vsebuje 2,5 mg bisoprolol fumarata
Congescor 3,75 mg
Ena tableta vsebuje 3,75 mg bisoprolol fumarata
Congescor 5 mg
Ena tableta vsebuje 5 mg bisoprolol fumarata
Congescor 7,5 mg
Ena tableta vsebuje 7,5 mg bisoprolol fumarata
Congescor 10 mg
Ena tableta vsebuje 10 mg bisoprolol fumarata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete:
Točkovane tablete lahko razdelimo na dva enaka odmerka
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z zmanjšano funkcijo levega prekata, poleg zaviralcev ACE in diuretikov ter po možnosti kardioaktivnih glikozidov (za dodatne informacije glejte poglavje 5.1).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Standardno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja obsega zaviralec ACE (ali antagonist receptorjev angiotenzina v primeru intolerance na zaviralce ACE), zaviralec beta, diuretike in po potrebi srčne glikozide. Na začetku zdravljenja z bisoprololom morajo biti bolniki v stabilnem kliničnem stanju (brez akutne dekompenzacije).
Priporočljivo je, da ima zdravnik klinične izkušnje pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja.
Med fazo titracije in nato lahko pride do prehodnega poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije in bradikardije.
Odmerjanje
Faza titracije
Stabilno zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom zahteva fazo titracije
Zdravljenje z bisoprololom je treba začeti s postopnim povečevanjem odmerka v skladu z naslednjim urnikom:
• 1,25 mg enkrat na dan 1 teden, če dobro prenašate povečajte na
• 2,5 mg enkrat na dan naslednji teden, če dobro prenašate, povečajte na
• 3,75 mg enkrat na dan naslednji teden, če dobro prenašate, povečajte na
• 5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate, povečajte na
• 7,5 mg enkrat na dan v naslednjih 4 tednih, če dobro prenašate, povečajte na
• 10 mg enkrat na dan za vzdrževalno terapijo.
Največji priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Med fazo titracije je priporočljivo natančno spremljanje vitalnih znakov (srčni utrip, krvni tlak) in simptomov poslabšanja srčnega popuščanja.
Simptomi se lahko pojavijo že prvi dan zdravljenja.
Spremembe zdravljenja
Če največji priporočeni odmerek ne prenašamo dobro, lahko razmislimo o postopnem zmanjšanju odmerka.
V primeru prehodnega poslabšanja srčnega popuščanja, hipotenzije ali bradikardije je priporočljivo ponovno preučiti odmerek sočasne terapije. Morda bo treba tudi začasno zmanjšati odmerek bisoprolola ali razmisliti o prekinitvi.
Ko bolnik ponovno vzpostavi stabilnost, je treba vedno razmisliti o ponovni uvedbi in / ali postopnem povečevanju odmerka bisoprolola.
Če se odločimo za prekinitev, priporočamo zmanjšanje odmerka, saj lahko nenaden umik povzroči akutno poslabšanje bolnikovega stanja.
Zdravljenje kroničnega, stabilnega srčnega popuščanja z bisoprololom je na splošno dolgotrajno.
Motnje delovanja ledvic ali jeter
Podatkov o farmakokinetiki bisoprolola pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem in okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ni.
Pri teh bolnikih je treba povečati odmerek z večjo previdnostjo.
Upokojenci
Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Pediatrična populacija
Pediatričnih izkušenj z bisoprololom ni, zato njegova uporaba pri pediatričnih bolnikih ni priporočljiva.
Način dajanja
Tablete bisoprolola je treba vzeti zjutraj in jih jemati skupaj s hrano. Pogoltniti jih je treba s tekočino in jih ne žvečiti.
04.3 Kontraindikacije
Bisoprolol je kontraindiciran pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem v prisotnosti:
• akutno srčno popuščanje ali epizode dekompenziranega srčnega popuščanja, ki zahtevajo intravenozno inotropno terapijo;
• kardiogeni šok;
• atrioventrikularna blokada druge ali tretje stopnje;
• sindrom bolnega sinusa;
• sino-atrijski blok;
• simptomatska bradikardija;
• simptomatska hipotenzija;
• huda bronhialna astma ali huda obstruktivna in kronična pljučna bolezen;
• huda oblika okluzije perifernih arterij in Raynaudov sindrom;
• neozdravljen feokromocitom (glejte poglavje 4.4);
• presnovna acidoza;
• preobčutljivost za bisoprolol ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje stabilnega kroničnega srčnega popuščanja z bisoprololom je treba začeti s posebno fazo titracije.
Prekinitve zdravljenja z bisoprololom, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca, ne smemo narediti nenadoma, razen če je to potrebno, saj lahko to začasno poslabša srčno stanje.
Za začetek in prenehanje zdravljenja z bisoprololom je potrebno redno spremljanje.
Z bisoprololom pri srčnem popuščanju pri bolnikih z naslednjimi boleznimi in stanji ni terapevtskih izkušenj:
• diabetes mellitus, odvisen od insulina (tip I);
• huda okvara delovanja ledvic;
• huda okvara delovanja jeter;
• omejevalna kardiomiopatija;
• prirojena srčna bolezen;
• hemodinamsko pomembne organske bolezni zaklopk;
• miokardni infarkt (v zadnjih 3 mesecih).
Bisoprolol je treba uporabljati previdno v naslednjih primerih:
• bronhospazem (bronhialna astma, obstruktivne bolezni dihalnih poti);
• diabetes mellitus z nestabilnim krvnim sladkorjem; simptome hipoglikemije je mogoče prikriti
• strog post;
• stalno zdravljenje z desenzibilizacijo. Tako kot pri drugih zaviralcih beta lahko tudi bisoprolol poveča občutljivost na alergene in resnost anafilaktičnih reakcij. Zdravljenje z adrenalinom ne daje vedno pričakovanega terapevtskega učinka;
• atrioventrikularna blokada 1. stopnje;
• Prinzmetalova angina;
• okluzija perifernih arterij (poslabšanje simptomov se lahko pojavi zlasti na začetku zdravljenja)
• splošna anestezija
Pri bolnikih, ki so v splošni anesteziji, blokada beta zmanjša pojavnost aritmij in miokardne ishemije med indukcijo in intubacijo ter v pooperativnem obdobju. je treba opozoriti na uporabo zaviralcev beta zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo bradiaritmije, ublažitev refleksne tahikardije in zmanjšane sposobnosti refleksnega kompenziranja izgube krvi.
Če je treba pred operacijo prekiniti zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, je treba zdravljenje prekiniti postopoma in ga zaključiti približno 48 ur pred anestezijo.
Kombinacija bisoprolola z zaviralci kalcijevih kanalčkov tipa verapamil ali diltiazem, z antiaritmičnimi zdravili razreda I in centralno delujočimi antihipertenzivnimi zdravili na splošno ni priporočljiva; za podrobnosti glej odstavek 4.5.
Pri bronhialni astmi ali drugih kroničnih obstruktivnih pljučnih boleznih, ki lahko povzročijo simptome, je treba dati sočasno zdravljenje z bronhodilatatorji.
V posameznih primerih se lahko pri bolnikih z astmo poveča odpornost dihalnih poti, zato bo morda potrebno povečanje odmerka stimulansov beta 2.
Pri bolnikih s psoriazo ali družinsko anamnezo luskavice je treba pred uporabo zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta (bisoprolola) skrbno oceniti razmerje med koristmi in tveganji.
Pri bolnikih s feokromocitomom bisoprolola ne smemo dajati posebej z zaviralcem alfa.
Med zdravljenjem z bisoprololom se lahko prikrijejo simptomi tirotoksikoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacije niso priporočljive
Zaviralci kalcijevih kanalov tipa verapamil in v manjši meri tipa diltiazema: negativen vpliv na kontraktilnost in atrio-ventrikularno prevodnost.
Intravenska uporaba verapamila pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, lahko povzroči izrazito hipotenzijo in atrioventrikularno blokado.
Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Kinidin, disopiramid, lidokain, fenitoin; flekainid, propafenon): učinek na čas atrioventrikularne prevodnosti je mogoče povečati in negativni inotropni učinek povečati.
Centralno delujoča antihipertenzivna zdravila, kot so klonidin in druga (npr. Metildopa, moksonidin, rilmenidin): Sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil s centralnim delovanjem lahko poslabša srčno popuščanje zaradi zmanjšanja osrednjega simpatičnega tona (zmanjšanje srčnega utripa in izliva, vazodilatacija). Nenadna prekinitev, zlasti pred prekinitvijo zaviranja beta, lahko poveča tveganje za "odskočno hipertenzijo".
Kombinacije je treba uporabljati previdno
Zaviralci kalcijevih kanalčkov dihidropiridina, kot sta felodipin in amlodipin: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje za hipotenzijo in ni mogoče izključiti tveganja za nadaljnje poslabšanje funkcionalnega stanja ventrikularne črpalke pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Antiaritmična zdravila razreda III (npr. Amiodaron): učinek na čas atrio-ventrikularne prevodnosti je mogoče okrepiti.
Lokalni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (npr. Kapljice za oko za zdravljenje glavkoma) imajo lahko dodaten učinek na sistemske učinke bisoprolola.
Parasimpatomimetična zdravila: Sočasna uporaba lahko poveča čas atrioventrikularne prevodnosti in tveganje za bradikardijo.
Insulin in peroralni antidiabetiki: povečan hipoglikemični učinek. Blokada receptorjev beta lahko prikrije pojav hipoglikemičnih simptomov.
Anestetiki: Zmanjšanje refleksne tahikardije in povečano tveganje za hipotenzijo (za več informacij o splošni anesteziji glejte tudi poglavje 4.4).
Glikozidi digitalisa: zmanjšan srčni utrip, povečan čas atrio-ventrikularne prevodnosti.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): NSAID lahko zmanjšajo hipotenzivni učinek bisoprolola.
Agenti beta-simpatomimetiki (kot so izoprenalin, dobutamin): kombinacija z bisoprololom lahko zmanjša učinek teh zdravil.
Simpatomimetiki, ki aktivirajo beta- in alfa-adrenoreceptorje (na primer noradrenalin, adrenalin): kombinacija z bisoprololom lahko razkrije vazokonstrikcijske učinke teh zdravil, ki jih posreduje alfa, kar vodi v zvišanje krvnega tlaka in poslabšanje občasne klavdikacije. Šteje se, da so takšne interakcije verjetnejše pri neselektivnih zaviralcih beta.
Sočasna uporaba antihipertenzivnih zdravil in drugih zdravil z možnim učinkom na znižanje krvnega tlaka (kot so triciklični antidepresivi, barbiturati, fenotiazini) lahko poveča tveganje za hipotenzijo.
Društva, ki jih je treba upoštevati
Meflokin: povečano tveganje za bradikardijo.
Zaviralci monoaminooksidaze (razen zaviralcev MAO B): povečan hipotenzivni učinek zaviralcev beta, vendar tudi tveganje za hipertenzivno krizo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Bisoprolol ima farmakološke učinke, ki lahko povzročijo škodljive učinke med nosečnostjo in / ali pri plodu / novorojenčku. Na splošno zaviralci adrenergičnih receptorjev beta zmanjšujejo perfuzijo posteljice, kar je povezano z zaostajanjem rasti ploda, intrauterino smrtjo, splavom ali prezgodnjim porodom. Pri plodu in novorojenčku se lahko pojavijo neželeni učinki (npr. Hipoglikemija in bradikardija). Če je potrebna terapija z zaviralci beta, imajo prednost selektivni zaviralci beta-1. Bisoprolola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno. V tem primeru spremljajte utero-placentni pretok krvi in rast ploda. Razmislite o alternativnih terapijah v primeru škodljivih učinkov na nosečnost in plod. Pozorno spremljajte novorojenčka, saj se simptomi hipoglikemije in bradikardije običajno pojavijo v prvih treh dneh.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se zdravilo izloča v materino mleko. Zato med dojenjem ni priporočljivo jemati bisoprolola.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V klinični študiji je pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo ugotovljeno, da bisoprolol ne vpliva negativno na sposobnost vožnje. Zaradi individualnih sprememb reakcij na zdravila pa lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. To je treba upoštevati zlasti na začetku zdravljenja, v primeru spremembe terapije in v primeru hkratnega uživanja alkohola.
04.8 Neželeni učinki
Za opredelitev pogostosti neželenih učinkov se uporabljajo naslednje definicije:
Srčne patologije
Zelo pogosti: bradikardija.
Pogosti: poslabšanje srčnega popuščanja.
Občasni: motnje AV prevodnosti.
Diagnostični testi
Redki: povečani trigliceridi, zvišani jetrni encimi (ALAT, ASAT).
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, glavobol.
Redki: sinkopa.
Očesne motnje
Redki: zmanjšano solzenje (upoštevati pri uporabi kontaktnih leč).
Zelo redki: konjunktivitis.
Motnje ušes in labirinta
Redki: motnje sluha.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Občasni: bronhospazem pri bolnikih z bronhialno astmo ali anamnezo obstruktivne bolezni dihal.
Redki: alergijski rinitis.
Bolezni prebavil
Pogosti: prebavne motnje, kot so slabost, bruhanje, driska, zaprtje.
Bolezni kože in podkožja
Redki: preobčutljivostne reakcije (srbenje, pordelost, izpuščaj).
Zelo redki: alopecija. Zaviralci beta lahko povzročijo ali poslabšajo luskavico ali povzročijo psevdo-psoriatične izpuščaje.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Občasni: mišična oslabelost in krči.
Vaskularne patologije
Pogosti: občutek hladnosti ali mravljinčenja v okončinah, hipotenzija.
Občasni: ortostatska hipotenzija.
Sistemske patologije
Pogosti: astenija, utrujenost.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: hepatitis.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: motnje moške spolne funkcije.
Psihiatrične motnje
Občasni: motnje spanja, depresija.
Redki: nočne more, halucinacije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju (na primer dnevni odmerek 15 mg namesto 7,5 mg) so poročali o A-V bloku tretje stopnje, bradikardiji in omotici. Na splošno so najpogostejši simptomi, ki jih pričakujemo v primeru prevelikega odmerjanja: bradikardija, hipotenzija, bronhospazem, akutno srčno popuščanje in hipoglikemija. Doslej so poročali o nekaj primerih prevelikega odmerjanja bisoprolola (največji odmerek: 2000 mg) pri bolnikih s hipertenzijo in / ali boleznijo koronarnih arterij, ki so doživeli bradikardijo in / ali hipotenzijo; vsi bolniki so ozdraveli. Obstaja "velika" individualna variabilnost občutljivosti na en sam visok odmerek bisoprolola in bolniki s srčnim popuščanjem so verjetno zelo občutljivi. Zato je pri teh bolnikih obvezno začeti s postopno titracijo po shemi, opisani v par. 4.2.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z bisoprololom prekiniti in uvesti podporno in simptomatsko zdravljenje. Omejeni podatki kažejo, da je bisoprolol težko dializirati. Na podlagi pričakovanih farmakoloških ukrepov in priporočil drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta je treba upoštevati klinično utemeljene naslednje splošne ukrepe.
Bradikardija: intravensko dajte atropin. Če je odziv neustrezen, lahko previdno dajemo izoprenalin ali drugo zdravilo s pozitivnimi kronotropnimi lastnostmi. V nekaterih okoliščinah bo morda treba vstaviti transvenozni srčni spodbujevalnik.
Hipotenzija: Vnesti je treba intravenske tekočine in vazopresorje. Intravenska uporaba glukagona je lahko v pomoč.
Atrioventrikularni blok (stopnja II ali III): Bolnike je treba skrbno spremljati in zdraviti z infuzijo izoprenalina ali pa bo morda treba uvesti transvenozni srčni spodbujevalnik.
Akutno poslabšanje srčnega popuščanja: dajati intravenske diuretike, inotropna zdravila, vazodilatatorje.
Bronhospazem: Dajte bronhodilatatorje, kot so izoprenalin, beta-2 simpatomimetična zdravila in / ali aminofilin.
Hipoglikemija: intravensko dajanje glukoze.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci b, selektivni, oznaka ATC: C07AB07
Bisoprolol je visoko selektiven zaviralec beta za receptorje beta-1, brez lastne simpatomimetične aktivnosti (ISA) in s tem povezane stabilizacijske membrane. Ima nizko afiniteto do receptorjev beta-2 v gladkih mišicah bronhijev in žil, pa tudi do receptorjev beta-2, ki uravnavajo presnovo. Zato na splošno ni pričakovati, da bi bisoprolol vplival na odpornost dihalnih poti in presnovne učinke, ki jih posredujejo receptorji beta-2.
Selektivnost bisoprolola proti receptorjem beta-1 ni odvisna od odmerka.
V klinično preskušanje CIBIS II je bilo vključenih 2647 bolnikov.
83% (n = 2202 bolnikov) je bilo bolnikov razreda NYHA III, 17% (n = 445 bolnikov) pa razreda NYHA IV. Bolniki so imeli stabilno, simptomatsko srčno popuščanje (iztisni delež ≤ 35%, odkrit na ehokardiografiji). Skupna umrljivost se je zmanjšala s 17,3% na 11,8% (relativno zmanjšanje za 34%).
Poleg tega je prišlo do zmanjšanja nenadnih smrti (3,6%v primerjavi s 6,3%, z relativnim zmanjšanjem za 44%) in zmanjšanega števila epizod srčnega popuščanja, ki zahtevajo hospitalizacijo (12%v primerjavi s 17,6%, relativno zmanjšanje v višini 36%).
Nazadnje se je pri bolnikih (razred NYHA) pokazalo znatno izboljšanje funkcionalnega stanja. V začetni in titracijski fazi bisoprolola so bili hospitalizirani zaradi bradikardije (0,53%), hipotenzije (0,23%) in akutne dekompenzacije (4,97%), vendar v podobnem odstotku kot pri skupini, ki je prejemala placebo (0%, 0,3%in 6,74% ).
V celotnem študijskem obdobju se je število kapi smrtno in invalidno je bilo 20 v skupini z bisoprololom in 15 v skupini s placebom.
V študiji CIBIS III je bilo pregledanih 1.010 bolnikov, starih ≥ 65 let, z blagim ali zmernim kroničnim srčnim popuščanjem (CHF; razred II ali III po NYHA) in iztisnim deležem levega prekata ≥ 35%, ki prej niso bili zdravljeni z zaviralci ACE, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta ali receptorji angiotenzina. antagonisti.
Po začetnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja z bisoprololom ali enalaprilom so bolnike zdravili s kombinacijo bisoprolola in enalaprila 6 do 24 mesecev.
Pri dajanju bisoprolola v prvih šestih mesecih zdravljenja je prišlo do večje stopnje poslabšanja kroničnega srčnega popuščanja.
Neinferiornost začetnega zdravljenja z bisoprololom v primerjavi s prvotnim zdravljenjem z enalaprilom v analizi po protokolu ni bila dokazana, čeprav sta obe strategiji začetka zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja pokazali podobno pogostost končne točke. Primarna kombinirana smrt in hospitalizacija na koncu študije (32,4% v skupini, ki je bila na začetku zdravljena z bisoprololom, v primerjavi s 33,1% v skupini, ki je bila na začetku zdravljena z enalaprilom; populacija po protokolu).
Študija kaže, da se bisoprolol lahko uporablja tudi pri starejših bolnikih z blagim ali zmernim kroničnim srčnim popuščanjem.
Bisoprolol se uporablja tudi za zdravljenje hipertenzije in angine pektoris.
Akutna uporaba bisoprolola pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kroničnega srčnega popuščanja zmanjša srčni utrip, sistolični izhod in posledično srčni izpust in porabo kisika. Pri kronični uporabi se zmanjša visoka začetna periferna odpornost.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Absorpcija in biološka uporabnost bisoprolola po peroralni uporabi doseže 90%.
Distribucija
Volumen porazdelitve je 3,5 l / kg. Vezava bisoprolola na plazemske beljakovine je približno 30%.
Biotransformacija in izločanje
Bisoprolol se iz telesa izloča na dva načina: približno 50% se pretvori v neaktivne presnovke v jetrih, nato jih izločijo ledvice; preostalih 50% pa se nespremenjenega izloči skozi ledvice. Skupni očistek je približno 15 l / h. Razpolovni čas v plazmi 10-12 ur omogoča 24 ur terapevtske učinkovitosti po uporabi enkrat na dan.
Linearnost
Kinetika bisoprolola je linearna in neodvisna od starosti.
Posebne populacije
Ker se izločanje enako pojavlja v ledvicah in jetrih, pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvično insuficienco običajno ni treba prilagajati odmerka.
Farmakokinetični parametri pri bolnikih s kroničnim, stabilnim srčnim popuščanjem in z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic še niso bili raziskani.
Ravni plazme in razpolovni čas bisoprolola pri bolnikih s kroničnim, stabilnim srčnim popuščanjem (razred NYHA III) so podaljšani v primerjavi z zdravimi prostovoljci.
Največja plazemska koncentracija pri stanje dinamičnega ravnovesja je 64 ± 21 ng / ml za dnevni odmerek 10 mg, razpolovni čas pa 17 ± 5 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi študij o varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta je bisoprolol pri velikih odmerkih povzročil toksičnost za nosečnost (zmanjšan vnos hrane ali izgubo telesne teže) in zarodek-plod (povečana incidenca resorpcije, zmanjšana porodna teža in zapozneli telesni razvoj), vendar ni pokazal teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Congescor 1,25 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, predželatiniran koruzni škrob, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: dimetikon, smukec, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
Congescor 2,5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
Congescor 3,75 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
Congescor 5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
Congescor 7,5 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
Congescor 10 mg
Tableta: brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, krospovidon, mikrokristalna celuloza, koruzni škrob, brezvodni kalcijev hidrogen fosfat.
Premazni film: rdeči železov oksid (E 172), rumeni železov oksid (E 172), dimetikon, makrogol 400, titanov dioksid (E 171), hipromeloza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg in 3,75 mg: 3 leta.
Congescor 5 mg, 7,5 mg in 10 mg: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Congescor 1,25 mg, 2,5 mg in 3,75 mg: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Congescor 5 mg, 7,5 mg in 10 mg: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Posoda je pretisni omot, sestavljen iz polivinilkloridnega filma in prekrit z aluminijasto folijo.
Škatle po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 in 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Daiichi Sankyo Italia SpA preko Paolo di Dono 73, Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Congescor 20 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953012 / M
Congescor 28 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953024 / M
Congescor 30 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953036 / M
Congescor 50 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953048 / M
Congescor 56 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953051 / M
Congescor 60 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953063 / M
Congescor 90 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953075 / M
Congescor 100 tablet po 1,25 mg - AIC n. 034953481 / M
Congescor 20 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953087 / M
Congescor 28 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953099 / M
Congescor 30 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953101 / M
Congescor 50 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953113 / M
Congescor 56 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953125 / M
Congescor 60 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953137 / M
Congescor 90 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953149 / M
Congescor 100 tablet po 2,5 mg - AIC n. 034953152 / M
Congescor 20 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953164 / M
Congescor 28 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953176 / M
Congescor 30 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953188 / M
Congescor 50 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953190 / M
Congescor 56 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953202 / M
Congescor 60 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953214 / M
Congescor 90 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953226 / M
Congescor 100 tablet po 3,75 mg - AIC n. 034953238 / M
Congescor 20 tablet po 5 mg - AIC n. 034953240 / M
Congescor 28 tablet po 5 mg - AIC n. 034953253 / M
Congescor 30 tablet po 5 mg - AIC n. 034953265 / M
Congescor 50 tablet po 5 mg - AIC n. 034953277 / M
Congescor 56 tablet po 5 mg - AIC n. 034953289 / M
Congescor 60 tablet po 5 mg - AIC n. 034953291 / M
Congescor 90 tablet po 5 mg - AIC n. 034953303 / M
Congescor 100 tablet po 5 mg - AIC n. 034953315 / M
Congescor 20 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953327 / M
Congescor 28 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953339 / M
Congescor 30 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953341 / M
Congescor 50 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953354 / M
Congescor 56 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953366 / M
Congescor 60 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953378 / M
Congescor 90 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953380 / M
Congescor 100 tablet po 7,5 mg - AIC n. 034953392 / M
Congescor 20 tablet po 10 mg - AIC n. 034953404 / M
Congescor 28 tablet po 10 mg - AIC n. 034953416 / M
Congescor 30 tablet po 10 mg - AIC n. 034953428 / M
Congescor 50 tablet po 10 mg - AIC n. 034953430 / M
Congescor 56 tablet po 10 mg - AIC n. 034953442 / M
Congescor 60 tablet po 10 mg - AIC n. 034953455 / M
Congescor 90 tablet po 10 mg - AIC n. 034953467 / M
Congescor 100 tablet po 10 mg - AIC n. 034953479 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. april 2002
Datum zadnje obnove: junij 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2012