Zdravilne učinkovine: Triazolam
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja Songar? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Hipnotiki in pomirjevala: derivati benzodiazepinov.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, izčrpavajoča ali povzroči hudo nelagodje.
Kontraindikacije Ko se zdravila Songar ne sme uporabljati
Songar je kontraindiciran pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za benzodiazepine, triazolam ali katero koli pomožno snov zdravila Songar (glejte poglavje Sestava). Songar je kontraindiciran tudi pri bolnikih z miastenijo gravis, hudo dihalno insuficienco, hudo jetrno insuficienco, sindromom apneje v spanju. Sočasna uporaba triazolama s ketokonazolom, itrakonazolom, nefazodonom, efavirenzem in zaviralci proteaze HIV je kontraindicirana (glejte poglavje Interakcije).
Ne dajajte otrokom (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi), nosečnicam in doječim (glejte poglavje Posebna opozorila).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Songar
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno insuficienco, ki se zdravijo s triazolamom, je potrebna previdnost.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem dihal so redko poročali o respiratorni depresiji in apneji.
Benzodiazepini povzročajo dodaten učinek, če jih dajemo skupaj z alkoholom ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema. Sočasnega uživanja alkohola ni priporočljivo. Triazolam je treba uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema (glejte poglavje Interakcije).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Toleranca:
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Triazolam je treba uporabljati predvsem za občasno kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, običajno največ 7-10 dni, največ 4 tedne (glejte poglavje Odmerek, način in čas dajanja). popolna ponovna ocena pacienta.
Odtegnitvene reakcije:
Ko se razvije telesna odvisnost, bodo nenadno prekinitev zdravljenja spremljali simptomi prekinitve. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: mišice in trebušni krči, bruhanje, znojenje, tresenje, derealizacija, depersonalizacija, preobčutljivost / nestrpnost do zvokov, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. Prekinitev zdravljenja Lahko se pojavi prehodni sindrom nespečnost, ki vodi do zdravljenja z benzodiazepini, se ponavlja v hujši obliki kot v začetni fazi. Lahko jo spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja. Ker je tveganje za odtegnitvene simptome ali simptome povratka večje po pri nenadni prekinitvi zdravljenja je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka.
Čeprav benzodiazepini niso depresivni, so lahko povezani z duševno depresijo, ki je lahko povezana s samomorilnimi mislimi ali poskusi samomora.To se zgodi na redek in nepredvidljiv način. Zato je treba triazolam uporabljati previdno, količino recepta pa je treba omejiti pri bolnikih z znaki in simptomi depresivnih motenj in samomorilnih nagnjenosti.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Prav tako je pomembno da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjšuje zaskrbljenost zaradi teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru kratkodelujočih benzodiazepinov lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Amnezija:
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje Neželeni učinki).
Pri starejših in / ali oslabelih bolnikih je potrebna previdnost. Pri starejših in / ali oslabelih bolnikih je priporočljivo, da se zdravljenje s triazolamom začne z 0,125 mg, da se zmanjša možnost prekomerne sedacije, omotice ali zmanjšane koordinacijske sposobnosti.
Pri drugih odraslih bolnikih je priporočen odmerek 0,25 mg (glejte poglavje Odmerek, način in čas dajanja). Triazolam ni priporočljiv za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije:
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov:
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančne ocene dejanske potrebe po zdravljenju in možnih tveganj; če je zdravljenje potrebno, mora biti njegovo trajanje čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje Odmerek, način in čas dajanja). Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja predviden nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (saj lahko povzročijo encefalopatijo) in / ali s hudo ledvično insuficienco.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Benzodiazepinov ne smemo uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Pri bolnikih, ki po jemanju sedativa niso bili popolnoma pozorni, so poročali o zapletenih dogodkih, povezanih z vedenjskimi motnjami v spanju, kot je zaspanost med vožnjo (to je, ko vozite, medtem ko niste popolnoma budni po jemanju hipnotičnega pomirjevala, z amnezijo dogodka). hipnotični, vključno s triazolamom. Ti in drugi zapleteni dogodki, povezani z motnjami vedenja med spanjem, se lahko pojavijo pri pomirjevalnih hipnotikih, vključno s triazolamom, ki se jemlje sam v terapevtskih odmerkih. Uživanje alkohola in drugih zaviralcev. osrednji živčni sistem skupaj s hipnotičnimi pomirjevali povečuje tveganje takšnega vedenja, kot tudi hipnotična pomirjevala, ki se jemljejo v odmerkih, višjih od največjega priporočenega odmerka. za "Neželeni učinki"). Pri bolnikih, ki so prejemali triazolam, so poročali o resnih anafilaktoidnih reakcijah in anafilaktičnih reakcijah, vključno z redkimi smrtnimi primeri anafilaksije. Pri bolnikih, ki so prejeli prve ali naslednje odmerke hipnotikov, so poročali o primerih angioedema, vključno z jezikom, glotisom ali grlom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Songarja
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Med dajanjem triazolama skupaj z zdravili, ki vplivajo na presnovo, se lahko pojavijo farmakokinetične interakcije. Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P4503A4), lahko povečajo koncentracijo triazolama in povečajo njegovo aktivnost. Podatki iz kliničnih preskušanj s triazolamom, študij in vitro s triazolamom in kliničnih preskušanj z zdravili, ki se presnavljajo podobno kot triazolam, so dali dokaze o različnih koncentracijah interakcij in možnih interakcij s triazolamom v velikem številu zdravil. Glede na stopnjo interakcije in vrsto razpoložljivih podatkov je treba upoštevati naslednja priporočila:
- sočasna uporaba triazolama s ketokonazolom, itrakonazolom in nefazodonom je kontraindicirana;
- Interakcije, ki vključujejo zaviralce proteaze HIV (npr. Ritonavir) in triazolam, so zapletene in časovno odvisne. Nizki odmerki ritonavirja povzročajo dosledno poslabšanje očistka triazolama (manj kot 4% kontrolnih vrednosti), podaljšanje razpolovnega časa izločanja in povečanje kliničnih učinkov. Sočasna uporaba triazolama in zaviralcev proteaze HIV je kontraindicirana (glejte poglavje "Kontraindikacije") ; sočasna uporaba triazolama z drugimi azolnimi protiglivičnimi sredstvi ni priporočljiva;
- pri sočasni uporabi triazolama s cimetidinom ali makrolidnimi antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin in troleandomicin, je priporočljivo biti previden in razmisliti o zmanjšanju odmerka;
- Pri sočasni uporabi triazolama z izoniazidom, fluvoksaminom, sertralinom, paroksetinom, diltiazemom in verapamilom je potrebna previdnost;
- peroralni kontraceptivi in imatinib lahko okrepijo klinične učinke triazolama zaradi zaviranja izoencima CYP3A4. Pri sočasni uporabi s triazolamom je potrebna previdnost;
- rifampicin in karbamazepin povzročata indukcijo CYP3A4, zato se lahko učinki triazolama med zdravljenjem z rifampicinom ali karbamazepinom znatno zmanjšajo.Pri bolnikih je treba preiti na alternativna hipnotična zdravila, ki se večinoma izločajo kot glukuronidi.
- Efavirenz zavira oksidativni metabolizem triazolama in lahko povzroči usodne učinke, kot so dolgotrajna sedacija in depresija dihanja. Zaradi previdnosti je sočasno zdravljenje kontraindicirano.
- Apripitant: Pri sočasni uporabi s triazolamom se lahko zaradi zaviranja encima CYP3A4 pojavijo klinični učinki. Ta interakcija lahko zahteva zmanjšanje odmerka triazolama.
- Benzodiazepini povzročajo dodaten učinek, če jih dajemo skupaj z alkoholom ali drugimi zaviralci centralnega živčnega sistema. Sočasno uživanje alkohola ni priporočljivo. Triazolam je treba uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi pomirjevalnimi snovmi. Ob sočasni uporabi z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotiki se lahko pojavijo osrednji depresivni učinki analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki.V primeru narkotičnih analgetikov se lahko pojavi okrevanje evforije, ki vodi v povečano psihično odvisnost (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
- Pri sočasnem jemanju triazolama s sokom grenivke so opazili povečanje biološke uporabnosti.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Podatkov o zdravilu Triazolam za oceno njegove varne uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj.
Če je zdravilo Triazolam predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, če namerava zanositi, če sumi, da je noseča, in glede prekinitve zdravljenja; če se zaradi absolutnih zdravstvenih potreb Triazolam daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila. Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo fizično odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Podatki o teratogenosti in učinkih na postnatalni razvoj in vedenje po zdravljenju z benzodiazepini so nedosledni. Zgodnje študije z drugimi benzodiazepini so pokazale, da je izpostavljenost in utero lahko povezana z malformacijami. Kasnejše študije z benzodiazepini niso dale jasnih dokazov o malformacijah. Dojenčki, izpostavljeni benzodiazepinom v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom, so imeli tako sindrom mlahavega otroka kot tudi odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih.Če se triazolam uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem triazolama zanosi, je treba bolnike obvestiti o možni nevarnosti za plod. Matere, ki dojijo, ne smejo uporabljati triazolama.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Songar lahko poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na te sposobnosti. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje majhno količino alkohola, manj kot 100 mg na odmerek 20 kapljic.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Songar: Odmerjanje
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja: triazolam je treba uporabljati predvsem za kratkotrajno zdravljenje občasne nespečnosti, običajno največ 7-10 dni in v vsakem primeru ne več kot dva tedna. ne sme priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom. Največjega odmerka ne smete preseči.
Odmerjanje:
Odrasli:
Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta v kapsuli, enaka 0,125 mg) 1 kapsula (enaka 0,25 mg);
Oralne kapljice, raztopina: 10-20 kapljic (kar ustreza 0,125 mg-0,25 mg)
Upokojenci:
Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta vsebuje 0,125 mg v kapsuli);
Oralne kapljice, raztopina: 10 kapljic (kar ustreza 0,125 mg)
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic: ½ kapsule (tj. 1 tableta, ki je v kapsuli enaka 0,125 mg) ali 10 kapljic raztopine (kar ustreza 0,125 mg)
Songar je treba vzeti pred spanjem.
Med zdravljenjem je priporočljivo redno spremljanje bolnika.
Navodila za uporabo:
SONGAR 0,25 mg kapsule, trde
Za dajanje 0,125 mg odprite kapsulo tako, da rahlo obrnete en konec in vzamete eno od dveh tablet, ki sta v njej.
Drugo tableto hranite v zaprti kapsuli, ki jo lahko naslednjič pogoltnete.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Ena kapljica Songar peroralnih kapljic, raztopina ustreza 0,0125 mg triazolama.
Priporočljivo je, da vzamete Songar peroralne kapljice, raztopino, razredčeno v vodi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Songar
Simptomi prevelikega odmerjanja triazolama so povečanje njegovega farmakološkega delovanja in vključujejo zaspanost, motnje govora, motnje motorične koordinacije, ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Resne posledice so redke, razen če sočasno uživate druga zdravila in / ali etanol.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja je v glavnem sestavljeno iz podpiranja dihalnih in kardiovaskularnih funkcij. Vrednost dialize ni določena. Flumazenil je lahko koristen kot protistrup, ki se uporablja poleg kardiovaskularnih in dihalnih zdravil, povezanih s prevelikim odmerjanjem. Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik nezavesten, pa je treba izvesti izpiranje želodca. Za zmanjšanje absorpcije je treba dati aktivno oglje. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Songar nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila SONGAR, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Songar
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SONGAR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogostnost neželenih učinkov, opaženih v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, s pogostnostjo "neznana".
Razvrstitev:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 1 00 do <1/10)
Občasni (≥1 / 1000 do <1/100)
Redki (≥1 / 10.000 do <1/100 0)
Zelo redki (<1/10 000)
Ne poznano
Motnje imunskega sistema
Neznana: anafilaktični šok, anafilaktoidne reakcije, angioedem, alergijski edem, preobčutljivost (glejte poglavje 4.4)
Psihiatrične motnje
Občasni: stanje zmedenosti, nespečnost *
Neznano: agresija. Halucinacije, somnambulizem, anterogradna amnezija, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, delirij, jeza, nočne more, psihoze, neprimerno vedenje (glejte poglavje 4.4)
Motnje živčnega sistema
Pogosti: Somnol enza, omotica, ataksija, glavobol
Občasni: Spremembe spomina
Neznana: sinkopa, sedacija, zmanjšana raven zavesti, motnje govora, motnje pozornosti, disgevzija
Očesne motnje
Občasni: okvara vida
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Neznana pogostnost: pri bolnikih z okvarjeno dihalno funkcijo: depresija dihanja
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožni izpuščaj
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: miastenija
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Neznana: spremembe libida
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih
Neznano: padci
* ti neželeni učinki so se pojavili tudi v obdobju trženja
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Veljavnost peroralnih kapljic SONGAR 0,375 mg / ml, raztopina po prvem odprtju je 30 dni, po tem obdobju ne uporabljajte (datum prvega odprtja zapišite v prostor na škatli)
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje
Zdravilna učinkovina: Triazolam 0,25 mg
(v vsaki kapsuli sta dve tableti po 0,125 mg
Pomožne snovi: mikrogranulirana celuloza, dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, smukec, amorfni silicijev dioksid, magnezijev stearat, E 132, želatina.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
1 ml (kar ustreza 30 kapljicam) vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Triazolam 0,375 mg
1 kapljica, enaka 0,033 ml, vsebuje 0,0125 mg triazolama
Pomožne snovi: natrijev saharin, aroma limone, aroma pomaranče, propilenglikol, etanol, prečiščena voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule Pakiranje po 10 kapsul, od katerih vsaka vsebuje 2 tableti; Pakiranje po 20 kapsul, od katerih vsaka vsebuje 2 tableti.
Oralne kapljice, raztopina 19 ml steklenica s kapalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SONGAR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
Ena kapsula vsebuje
Aktivno načelo:
Triazolam 0,25 mg
(vsaka kapsula vsebuje dve tableti po 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Vsebuje 1 ml (kar ustreza 30 kapljicam)
Aktivno načelo:
Triazolam 0,375 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule (vsebujejo 2 tableti)
Peroralne kapljice, raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, izčrpavajoča ali povzroči hudo nelagodje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje največjega obdobja zdravljenja; tega ne smete storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Zdravljenje je treba začeti z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Največjega odmerka ne smete preseči.
Odmerjanje:
Odrasli:
Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta v kapsuli, enaka 0,125 mg) -1 kapsula (enaka 0,25 mg); Oralne kapljice, raztopina: 10-20 kapljic (kar ustreza 0,125 mg-0,25 mg)
Upokojenci:
Kapsule: ½ kapsule (tj. 1 tableta vsebuje 0,125 mg v kapsuli); Oralne kapljice, raztopina: 10 kapljic (kar ustreza 0,125 mg)
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter in / ali ledvic.
½ kapsule (tj. 1 tableta, ki je v kapsuli 0,125 mg) ali 10 kapljic raztopine (kar ustreza 0,125 mg).
SONGAR je treba vzeti pred spanjem.
Zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom.
Med zdravljenjem je priporočljivo redno spremljanje bolnika.
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
Za dajanje 0,125 mg kapsulo odprite tako, da rahlo obrnete en konec in vzamete eno od dveh tablet, ki sta v njej, drugo tableto pa hranite v zaprti kapsuli, ki jo lahko naslednjič pogoltnete.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Ena kapljica peroralnih kapljic zdravila SONGAR ustreza 0,0125 mg triazolama.
Priporočljivo je jemati peroralne kapljice SONGAR, raztopino, razredčeno v vodi.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca.
Sindrom apneje v spanju. Ne dajajte otrokom (glejte poglavje 4.4), nosečnicam in doječim (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca:
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov lahko povzroči razvoj telesne in duševne odvisnosti od teh zdravil.Tveganje za odvisnost se poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje pa je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi.
Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in anksioznost: prehodni sindrom, pri katerem se ob prenehanju zdravljenja lahko pojavijo simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. simptomi povratka so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, predlaga se postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja:
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati štirih tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo v pomoč, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasnili, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Obstajajo dokazi, da se v primeru kratkodelujočih benzodiazepinov lahko pojavijo odtegnitveni simptomi v intervalu med odmerki, zlasti pri velikih odmerkih.
Prekinitev zdravljenja:
Kot pri vseh drugih benzodiazepinih je treba odmerek triazolama postopoma zmanjševati, saj lahko nenadna ali prehitra prekinitev povzroči odtegnitvene simptome.
Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo blago disforijo in nespečnost ali pa so prisotni kot veliki sindromi z mišičnimi in trebušnimi krči, bruhanjem, potenjem, tresenjem.
Ob hitrem zmanjšanju ali nenadni prekinitvi zdravljenja s triazolamom se lahko občasno pojavijo epileptični napadi.
Ti simptomi, zlasti hujši, so na splošno pogostejši pri tistih bolnikih, ki so se dalj časa zdravili s prevelikimi odmerki. Vendar so po nenadni prekinitvi terapevtskih odmerkov benzodiazepinov poročali tudi o odtegnitvenih simptomih. Zato se je treba izogibati nenadni prekinitvi zdravljenja in predpisati postopno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Amnezija:
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte poglavje 4.8).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije:
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da se lahko pojavijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V tem primeru je treba uporabo zdravila prekiniti, saj so te reakcije pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov:
Benzodiazepinov ne smemo dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju in možnih tveganj; če je zdravljenje potrebno, mora biti njegovo trajanje čim krajše.
Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte poglavje 4.2).
Prav tako je za bolnike s kronično odpovedjo dihanja predviden nižji odmerek zaradi tveganja za depresijo dihanja.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco (saj lahko povzročijo encefalopatijo) in / ali s hudo ledvično insuficienco.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Pri bolnikih, ki po jemanju sedativa niso bili popolnoma pozorni, so poročali o zapletenih dogodkih, povezanih z vedenjskimi motnjami v spanju, kot je zaspanost med vožnjo (to je, ko vozite, medtem ko niste popolnoma budni po jemanju hipnotičnega pomirjevala, z amnezijo dogodka). hipnotični, vključno s triazolamom. Ti in drugi zapleteni dogodki, povezani z vedenjskimi motnjami spanja, se lahko pojavijo pri pomirjevalnih hipnotikih, vključno s triazolamom, ki se jemlje sam v terapevtskih odmerkih. Zdi se, da uživanje alkohola in drugih zaviralcev. osrednji živčni sistem skupaj s hipnotičnimi pomirjevali povečuje tveganje takšnega vedenja, kot tudi hipnotična pomirjevala, ki se jemljejo v odmerkih, ki presegajo največji priporočeni odmerek. Zaradi tveganja za bolnika in skupnost je treba pri bolnikih, ki poročajo o takih dogodkih, močno razmisliti o prekinitvi zdravljenja s hipnotičnimi sedativi (glej odstavek rafo 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali triazolam, so poročali o resnih anafilaktoidnih reakcijah in anafilaktičnih reakcijah, vključno z redkimi smrtnimi primeri anafilaksije. Pri bolnikih, ki so prejemali prve ali naslednje odmerke sedativnih hipnotikov, vključno s triazolamom, so poročali o primerih angioedema, vključno z jezikom, glotisom ali grlom (glejte poglavje 4.8).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Bolnike, ki pri zdravljenju z benzodiazepini običajno zlorabljajo alkohol in / ali droge, je treba zaradi nagnjenosti teh oseb k odvisnosti in odvisnosti hraniti pod strogim zdravniškim nadzorom.
Iz istega razloga je treba bolnike opozoriti na nevarnosti, povezane s hkratnim vnosom alkohola ali drugih zdravil, ki delujejo depresivno na CŽS.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje majhno količino alkohola, manj kot 100 mg na odmerek 20 kapljic.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kombinacija z zdravili za zaviranje osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Snovi, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost benzodiazepinov, kar v manjši meri velja tudi za benzodiazepine, ki se presnavljajo le s konjugacijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o zdravilu Triazolam za oceno njegove varne uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni dovolj.
Če je zdravilo Triazolam predpisano ženski v rodni dobi, ji je treba svetovati, naj se obrne na svojega zdravnika, če namerava zanositi, če sumi, da je noseča, in glede prekinitve zdravljenja; če se zaradi absolutnih zdravstvenih potreb Triazolam daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo fizično odvisnost in so lahko v določenem tveganju za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječih mater ne smemo dajati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte poglavje 4.5).
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost čez dan, dušenje čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se pojavljajo predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija:
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija:
Med uporabo benzodiazepinov se lahko razkrije že obstoječe depresivno stanje.
Psihiatrične in paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ali benzodiazepinom podobne spojine lahko povzročijo reakcije, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe, sinkopa in spavanje (glejte poglavje 4.4).
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost:
Uporaba benzodiazepinov (tudi v terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4). Lahko pride do psihične odvisnosti.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Bolezni imunskega sistema:
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom, anafilaktoidnimi reakcijami, alergijskim edemom in anafilaktičnim šokom (glejte poglavje 4.4)
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bo preveliko odmerjanje smrtno nevarno, če ne jemljete sočasno drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju peroralnih benzodiazepinov je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije centralnega živčnega sistema, od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala: derivati benzodiazepinov
Oznaka ATC: N05CD05
Triazolam je benzodiazepin z anksiolitičnimi, pomirjevalnimi in hipno-inducirajočimi lastnostmi ter z možnimi sproščujočimi in antikonvulzivnimi lastnostmi.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri odraslih po enkratnem odmerku 0,25 mg dosežemo Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml pri Tmax 0,96 ± 0,1 h.
Razpolovni čas izločanja je 1,5 - 5,5 ur.
Pri starejših se Cmax poveča za približno 50%. Tmax in t½ ostaneta nespremenjena.
Pri zdravih prostovoljcih je bil volumen porazdelitve približno 0,67 L / kg (razpon 0,57 - 0,86 L / kg po odmerku 0,125 - 1 mg).
Triazolam se veže na beljakovine v plazmi, prosta frakcija med 9,9 in 25,7%.
Pri starejših ta delež ostaja nespremenjen.
Triazolam se presnavlja s citokromom P450. Obstaja en aktivni presnovek: a-hidroksibenzodiazepin, ki ima t½ 3,9 ure.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki podatki o poskusni živali so naslednji:
LD50, intraperitonealno dajanje - miš, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitonealno dajanje - podgana, večja od 5.000 mg / kg
LD50, peroralno dajanje - podgana, večja od 5.000 mg / kg.
Študije kronične toksičnosti, opravljene na podganah Wistar v odmerkih 10 in 30 mg / kg / dan ter na psih Beagle v odmerku 10 mg / kg / dan, zdravljenih 25 tednov s peroralno uporabo, niso pokazale toksikoloških učinkov.Študije teratogeneze, izvedene na brejih podganah in kuncih od 6. do 18. dne nosečnosti, zdravljenih v odmerkih 0 - 10 in 30 mg / kg / dan za peroralno uporabo, niso pokazale nobenih sprememb pri opaženih reproduktivnih parametrih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
Mikrogranularna celuloza, dvoosnovni kalcijev fosfat, smukec, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat, E 132, želatina.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Natrijev saharin, aroma limone, aroma pomaranče, etanol, propilenglikol, prečiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ker študij kompatibilnosti ni, SONGAR 0,375 mg / ml peroralnih kapljic, raztopine ne smemo mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
SONGAR 0,25 mg trde kapsule: 3 leta
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina: 2 leti
Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika: 30 dni
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
SONGAR 0,25 mg trde kapsule
Neprozoren pretisni omot, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonskih škatlah.
10 kapsul po 0,25 mg, od katerih vsaka vsebuje 2 tableti po 0,125 mg
20 kapsul po 0,25 mg, vsaka vsebuje 2 tableti po 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
19 ml polietilenska steklenica s kapalko in za otroke varno zaporko, pakirana skupaj z navodilom za uporabo v kartonskih škatlah.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
VALEAS s.p.a. - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SONGAR 0,25 mg trde kapsule - 10 kapsul - AIC št. 024731073
SONGAR 0,25 mg trde kapsule 20 kapsul - AIC št. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 19 ml steklenica - AIC št. 024731111
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
SONGAR 0,25 mg trde kapsule-10 kapsul april 1992 / maj-2005
SONGAR 0,25 mg trde kapsule-20 kapsul oktober 2002 / maj-2005
SONGAR 0,375 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - 19 ml steklenica Mar -2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
21/1/2009
