Aktivne sestavine: ksilometazolin (ksilometazolin hidroklorid)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml pršilo za nos, raztopina
Zakaj se zdravilo Actigrip Nasale uporablja? Za kaj je to?
NASAL ACTIGRIP vsebuje ksilometazolin, snov, ki pomaga zožiti krvne žile nosu, zmanjša edem nosne sluznice (notranja sluznica nosu) in olajša dihanje. ACTIGRIP NASALE vsebuje tudi hialuronsko kislino (v obliki natrijevega hialuronata) , ki ščiti in vlaži nosno sluznico.
Sprej se uporablja za kratkotrajno zdravljenje zamašenega nosu z izcedekom iz nosu zaradi prehlada ali sinusitisa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Actigrip Nasal ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila ACTIGRIP NASALE v naslednjih primerih:
- alergija na ksilometazolin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- povišan očesni tlak, zlasti v prisotnosti glavkoma ozkega zakotja
- kronični rinitis (dolgotrajno draženje nosu) z malo ali brez izcedka (suh rinitis)
- se zdravite z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali jemljete zaviralce MAO v zadnjih 2 tednih
- jemljete druga zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak
- če imate "vnetje, ki ga povzroča preobčutljivost krvnih žil v nosu
- obstaja "vnetje, povezano z redčenjem nosnih membran z izločanjem ali brez njega
- so nedavno opravili operacijo nosu ali ustne možgane.
Tega razpršila ne smete uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Actigrip Nasale
Pred uporabo tega pršila se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom v naslednjih primerih:
- izrazita reakcija na simpatomimetična zdravila (adrenalinu podobne izdelke), saj lahko uporaba zdravila ACTIGRIP NASAL povzroči nespečnost, omotico, tremor ali nenadzorovane krče, nepravilen srčni utrip ali nenormalen srčni ritem ali zvišanje krvnega tlaka.
- težave s srcem, vaskularne težave, hipertenzija
- prekomerno aktivna ščitnica, sladkorna bolezen ali druge presnovne težave
- patologije nadledvičnih žlez
- povečana prostata (hipertrofija prostate).
Dolgotrajna uporaba izdelka lahko povzroči poslabšanje kongestivnih simptomov.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Actigrip Nasale
Pred uporabo zdravila Nasal Actigrip se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Razpršila ne uporabljajte, če jemljete:
- nekatera antidepresivna zdravila, kot so triciklični ali tetraciklični antidepresivi ali MAOI ali če ste v zadnjih 2 tednih jemali MAOI (glejte poglavje "Ne uporabljajte")
- druga zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med dojenjem se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.Ni znano, ali se učinkovina prenaša v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
ACTIGRIP NASALE nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Actigrip Nasale: Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let.
Razen če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače, se "dostava"
NASALNI AKTIGRIP v vsako nosnico do 3 -krat na dan do 7 dni.
- Odstranite zaščitno kapico. Stekleničko pred uporabo aktivirajte tako, da večkrat pritisnete, dokler ne izstopi homogena raztopina raztopine (glejte sliko 1) Inhalator je zdaj pripravljen za uporabo.
- Inhalator držite pokonci, vstavite šobo v nosnico - ne pršite iz nosu (glejte sliko 2).
- Pritisnite enkrat. V času izhlapevanja močno dihajte skozi nos. Postopek ponovite v drugi nosnici.
- Po uporabi ponovno namestite pokrovček na steklenico.
Da bi zmanjšali tveganje okužbe, steklenice ne sme uporabljati več kot ena oseba, izliv pa je treba očistiti po vsaki uporabi.
NE uporabljajte tega pršila za otroke, mlajše od 12 let.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Actigrip Nasale
Če uporabljate zdravilo ACTIGRIP NASALE več, kot bi smeli
Takoj se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite na najbližjo urgenco in s seboj vzemite zdravilo ali njegovo navodilo za uporabo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo ACTIGRIP NASALE
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej, če pa je čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Actigrip Nasale
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NASAL ACTIGRIP neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nehajte uporabljati pršilo za nos in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, ki bi lahko kazali na alergijsko reakcijo:
- težave pri dihanju ali požiranju, otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
- hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali izboklinami
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- mravljinčenje ali pekoč občutek v nosu in grlu ter suhost notranje sluznice nosu (nosna sluznica).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- glavobol, zvišan krvni tlak, živčnost, slabost, omotica, nespečnost in palpitacije
- sistemske alergijske reakcije in začasne spremembe vida.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- poslabšanje simptomov zamašenega nosu po prenehanju uporabe zdravila.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ko je paket odprt, NASAL ACTIGRIP NE uporabljajte več kot 12 mesecev.
Zdravila ACTIGRIP NASALE ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo ACTIGRIP NASALE
Zdravilna učinkovina je ksilometazolin hidroklorid v količini 1 mg na mililiter raztopine. Vsak odmerek razpršila NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) vsebuje 140 μg ksilometazolinijevega klorida.
Pomožne snovi so: natrijev hialuronat, sorbitol (E420), glicerol (E422), natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid in voda za injekcije.
Izgled zdravila ACTIGRIP NASALE in vsebina pakiranja
Sprej je bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina, ki je v 10 -mililitrski beli plastični steklenici z dozirno črpalko.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASALNI Sprej, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ksilometazolin hidroklorid 1 mg v 1 ml raztopine
Vsak odmerek pršila (140 ml) vsebuje 140 mikrogramov ksilometazolin hidroklorida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Pršilo za nos, raztopina.
Bistra, brezbarvna ali rahlo rumenkasta raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Začasno simptomatsko zdravljenje zamašenega nosu zaradi rinitisa ali sinusitisa.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za uporabo v nosu.
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
En vdih v vsako nosnico največ trikrat na dan. To zdravilo je treba uporabljati največ 7 dni, razen če ni drugače predpisano.
Da bi zmanjšali tveganje okužb, izdelka ne sme uporabljati več kot ena oseba, izliv pa je treba očistiti po vsaki uporabi
Otroci
ACTIGRIP NASALE je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Upokojenci
Isti odmerek kot pri odraslih.
04.3 Kontraindikacije
Zdravila ACTIGRIP NASALE ne smete uporabljati:
• pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• pri bolnikih z visokim očesnim tlakom, zlasti v prisotnosti glavkoma ozkega zakotja
• pri bolnikih s "suhim" vnetjem nosne sluznice (Suhi rinitis)
• pri otrocih, mlajših od 12 let
• po transfenoidni hipofizektomiji ali drugi transnazalni / transoralni operaciji z izpostavljenostjo dura mater
• pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce monoaminooksidaze (MAOI) ali so ta zdravila uporabljali v zadnjih 2 tednih, ali pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila s potencialom za hipertenzivni učinek
• pri bolnikih z atrofičnim ali vazomotornim rinitisom
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ksilometazolin, tako kot druga zdravila iz iste farmakološke kategorije, je treba pri bolnikih z izrazito reakcijo na simpatomimetične snovi dajati previdno. Uporaba tovrstnih snovi lahko pri teh bolnikih povzroči različne motnje, kot so nespečnost, omotica, tresenje, aritmija ali povišan krvni tlak.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi, hipertenzijo, hipertiroidizmom ali sladkorno boleznijo, pa tudi pri bolnikih s hipertrofijo prostate in feokromocitomom.
Pri dolgotrajnem zdravljenju s ksilometazolinom se ob prekinitvi zdravljenja včasih opazi ponovna pojavnost simptomov rinitisa in edema sluznice. V teh primerih je lahko tudi tako imenovani pojav "odbijanja", ki ga povzroči samo zdravilo, ki napreduje v kronični edem in atrofijo nosne sluznice (Zdravilni rinitis in suhi rinitis). Da bi se temu izognili, mora biti trajanje zdravljenja čim krajše (glejte poglavje 4.2). Nosno in paranazalno vnetje bakterijskega izvora je treba ustrezno zdraviti. Za zdravljenje alergijskega rinitisa se lahko ta izdelek začasno uporablja le kot podporno zdravljenje.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporaba zdravila ni priporočljiva sočasno s tricikličnimi ali tetracikličnimi antidepresivi ali z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v dveh tednih po uporabi zaviralcev MAO.
04.6 Nosečnost in dojenje
Podatkov o trans-placentnem prehodu ksilometazolina in njegovem izločanju v materinem mleku ni. Zaradi možnega sistemskega zožitvenega učinka se tega zdravila ne sme uporabljati med nosečnostjo. Med dojenjem je treba to zdravilo uporabljati previdno, saj ni znano, ali se učinkovina prenaša v materino mleko ali ne.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Pri pravilni uporabi ksilometazolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje poročani neželeni učinki tega zdravila so srbenje ali pekoč nos in grlo ter suhost nosne sluznice.
Glede na pogostost so bili neželeni učinki razdeljeni v naslednje kategorije:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100 do
Občasni ≥ 1/1000 do
Redki ≥ 1 / 10.000 let
Zelo redek
Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti neznane pogostosti
04.9 Preveliko odmerjanje
Sistemsko preveliko odmerjanje ksilometazolina, ki je "imidazolin", lahko povzroči široko paleto simptomov, povezanih s stimulacijo srca ali živčnega sistema ali depresijo.
Primeri prevelikega odmerjanja so v glavnem povezani z uporabo zdravila pri otrocih. Simptomi zastrupitve, o katerih poročajo, so huda paraliza centralnega živčnega sistema, sedacija, suha usta in potenje, pa tudi simptomi, ki jih povzroča stimulacija simpatičnega živčnega sistema (tahikardija, nepravilen in zvišan krvni tlak.) Ena kapljica (enkratni odmerek) ksilometazolinskega pripravka za odrasle (1 mg / ml), ki se daje intranazalno, je povzročila 4-urno komo pri 15-dnevnem dojenčku navzgor. ozdravel.
Zdravljenje zastrupitve je nozotropno in lahko vključuje dajanje oglja, izpiranje želodca in vdihavanje kisika. 5 mg fentolamina v fiziološki raztopini intravensko ali 100 mg peroralno dajemo počasi za znižanje krvnega tlaka. Dajemo antipiretike in antikonvulzive. kontraindicirano.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: pripravki za uporabo v nosu, simpatomimetiki, oznaka ATC, ki ni povezana z drugimi: R01AA07.
Ksilometazolin je derivat imidazola, ki povzroča simpatomimetični učinek.Ksilometazolin, razpršen na nosni sluznici, takoj povzroči trajno zožitev krvnih žil nosu s posledičnim zmanjšanjem obstrukcije nosne votline.
Ta učinek je mogoče doseči z neposredno stimulacijo postsinaptičnih receptorjev alfa. Ksilometazolin nima učinka na adrenergične receptorje beta.
Pri zdravljenju alergijskega rinitisa je ksilometazolin, razpršen v nosu, indiciran le za začasno uporabo ali za olajšanje dajanja drugih zdravil z lokalnim učinkom na nosno sluznico.
Simptomi povratnega udara (edem sluznice nosu in nosna obstrukcija), ki včasih spremljajo dolgotrajno uporabo, so lahko posledica učinka zdravila na stimulacijo presinaptičnih receptorjev alfa2 in zmanjšanje sproščanja noradrenalina. Pri vazokonstriktorskih zdravilih se simptomi povratka običajno pojavijo po 2-3 tednih neprekinjenega zdravljenja, med preskusi pa so zdrave osebe preiskovali ksilometazolin do 6 tednov brez otekanja sluznice ali tahifilaksije.
In vitro, je bilo ugotovljeno, da ksilometazolin ogroža funkcionalnost kenocilije, vendar ta učinek ni trajen.
ACTIGRIP NASALE med drugim vsebuje hialuronsko kislino (v obliki natrijevega hialuronata), ki deluje vlažilno na sluznico nosu.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri lokalni uporabi se vazokonstrikcijski učinek običajno pojavi v 5-10 minutah po dajanju zdravila. Učinek zmanjšanja nosne zapore traja približno 6-8 ur. Če se zdravilo uporablja in odmerja pravilno, je njegov prehod v sistemski obtok popolnoma zanemarljiv. Vendar pa lahko v primeru visokega odmerka in zaužitja pride do absorpcije zdravila in posledičnih sistemskih učinkov.Na voljo je malo podatkov o porazdelitvi, presnovi ali izločanju ksilometazolina v človeškem telesu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pomanjkanje bistvenih podatkov o klinični varnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev hialuronat
Sorbitol (E420)
Glicerol (E422)
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Dinatrijev fosfat dihidrat
Natrijev klorid
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Po odprtju zdravila ACTIGRIP NASALE ne smete uporabljati več kot 12 mesecev.
Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Bela steklenica iz HDPE, s 3K črpalnim sistemom, plastična obloga, kartonska škatla.
10 ml pršila za nos.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 040282016 "1 mg / ml pršilo za nos, raztopina" 1 plastenka iz HDPE po 10 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
16. APRIL 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2015
