Aktivne sestavine: rabarbara, Cascara, Genziana, Boldo
AMARO MEDICINAL GIULIANI 3,77 mg / ml + 1,28 mg / ml + 1,18 mg / ml + 1,06 mg / ml peroralna raztopina
AMARO MEDICINAL GIULIANI 71,2 mg + 24,2 mg + 22,2 mg + 20 mg peroralna raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Amaro medical giuliani? Za kaj je to?
AMARO MEDICINALE GIULIANI vsebuje aktivne sestavine rabarbaro, encijan in Boldo kot mehke izvlečke in Cascaro kot suhi ekstrakt.
To zdravilo spodbuja prebavo in apetit, uporablja pa se tudi kot odvajalo.AMARO MEDICINALE GIULIANI se uporablja pri odraslih in otrocih (starejših od 10 let) v primeru:
- Prebavne težave (na primer občutek teže v želodcu, zaspanost po obrokih).
- Pomanjkanje apetita.
- Kratkotrajno zdravljenje občasnega zaprtja.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše po obdobju zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, se posvetujte s svojim zdravnikom, v primeru uporabe kot odvajalo pa po 7 dneh.
Kontraindikacije Kadar zdravila Amaro medical giuliani ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila AMARO GIULIANI MEDICINAL
- Če ste alergični na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
- Če imate akutne bolečine v trebuhu neznanega izvora.
- Če vam je slabo ali bruhate.
- Če ste podvrženi črevesni stenozi (zoženje črevesja) ali črevesni obstrukciji (ovira normalno napredovanje poltekočih, plinastih in trdnih snovi v različnih delih črevesja).
- Če imate rektalno krvavitev (iz zadnjega dela črevesja) neznanega izvora
- Če ste močno dehidrirani (prekomerna izguba tekočine).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amaro medical giuliani
Preden vzamete zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, zlasti:
- Če ste starejši ali slabega zdravja.
- Če ste noseči ali dojite.
- V primeru otrok, mlajših od 10 let.
Zaprtje
Najprej morate upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja. Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan. To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov. Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z vašimi osebnimi navadami in je povezano z emisijo trdega blata.
Posvetujte se z zdravnikom:
- Če se epizode zaprtja ponavljajo.
- Kadar potreba po odvajalu izvira iz nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki traja več kot dva tedna.
- Kadar uporaba odvajala nima učinka.
Pomembno je, da veste, da lahko zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali prekomerni odmerki zdravil s čistilnim, evakuacijskim, proti zaprtjem) povzroči vztrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih vpliva na bistvena hranila (glejte poglavje "Če ste vzeli več zdravila GIULIANI AMARO, kot bi smeli"). V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (pomanjkanje kalija), ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi (zdravila za zdravljenje bolezni srca), diuretiki (zdravila za povečanje proizvodnje urina) ali kortikosteroidi (protivnetna zdravila). Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajalcev (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in zato morebitno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnega črevesja funkcije (črevesna atonija).
Otroci in mladostniki
Pri otrocih, mlajših od 10 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Amaro medical giuliani
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Izogibajte se jemanju odvajal in drugih zdravil hkrati, saj lahko odvajala skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno (peroralno).
Preden vzamete zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI, če ste vzeli antacid, pustite interval vsaj eno uro, saj lahko antacidi spremenijo učinek zdravila; dve uri, če je jemal drugo zdravilo.
AMARO MEDICINALE GIULIANI s hrano in pijačo
Mleko lahko spremeni učinek zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI. Če ste vzeli mleko, pustite vsaj eno uro pred jemanjem zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. . To zdravilo jemljite le po potrebi in pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki vam bo skrbno pretehtal pričakovano korist glede na možno tveganje za vašega otroka.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
AMARO MEDICINALE GIULIANI nima vpliva na vožnjo in upravljanje strojev.
AMARO MEDICINALE GIULIANI vsebuje paraidoksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije, tudi zapoznele.
AMARO MEDICINALE GIULIANI vsebuje etilni alkohol.
To zdravilo vsebuje 10 vol% etanola (alkohola), to je do 1,5 g alkohola na odmerek, kar ustreza 38 ml piva ali 16 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati je treba pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrnimi boleznimi (zlasti tistimi s kroničnim alkoholizmom) ali epilepsijo.
Poleg tega lahko za tiste, ki se ukvarjajo s športom, uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitiven protidopinški test glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
AMARO MEDICINALE GIULIANI vsebuje saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, na primer saharoze, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI vsebuje 1,12 mmol natrija na odmerek (v primeru viale 1,06 mmol na odmerek). To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Amaro medical giuliani: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI lahko vzamete takšno, kot je, ali razredčeno v vodi. V vsakem primeru po jemanju zdravila vzemite velik kozarec vode, pri čemer upoštevajte, da prehrana, bogata s tekočinami, ugodno vpliva na učinek zdravila.
Odrasli
Za spodbujanje prebave s spodbujanjem delovanja žolča:
- v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v steklenici: vzemite merilno skodelico (enako 20 ml, merljivo z dozirnikom) po dveh glavnih obrokih
- v primeru zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI v viali: vialo z enim odmerkom vzemite po dveh glavnih obrokih.
Za spodbujanje apetita:
- v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v steklenici: vzemite merilno skodelico (enako 20 ml, merljivo z dozirnikom) pred dvema glavnima obrokoma,
- v primeru zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI v viali: vzemite vialo z enim odmerkom pred dvema glavnima obrokoma.
Kot odvajalo:
- v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v steklenički: vzemite 1-2 merilna kozarca (enako 20-40 ml, merljivo s priloženim dozirnikom) po možnosti zvečer, pred spanjem,
- v primeru zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI v viali: vzemite 1-2 viali z enim odmerkom, najbolje zvečer, pred spanjem.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ 7 dni. Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Pred dajanjem zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI otrokom, mlajšim od 10 let, se posvetujte z zdravnikom.
Za uporabo zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI pri otrocih, starejših od 10 let, je treba odmerke prepoloviti in izdelek razredčiti v vodi.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega. Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Če ste pozabili vzeti zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, ampak nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja po navodilih.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI
Zaradi prekinitve zdravljenja niso bili ugotovljeni učinki.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Amaro medica giuliani
Preveliki odmerki tega zdravila lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko, kar povzroči izgubo tekočine in elektrolitov, ki jih je treba nadomestiti.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Amaro medical giuliani
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Občasno se lahko po uporabi zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI pojavijo neželeni učinki, kot so bolečine, kot so izolirani krči ali trebušne kolike, pogostejši v primerih hudega zaprtja.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v tem mesecu in na neodprti, pravilno shranjeni izdelek. Po prvem odprtju steklenice zdravilo uporabite v 18 mesecih.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite vidne znake poslabšanja.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje. Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI 100 g raztopine:
Aktivna načela:
Meki ekstrakt rabarbare 356 mg
Suhi ekstrakt kaskare 121 mg
Mehki ekstrakt encijana 111 mg
Mehki ekstrakt Boldo 100 mg
Druge sestavine: naravne arome, glicerin, karamel, natrijev bikarbonat, estri hidroksibenzojske kisline, natrijeva sol, alkohol, esence, saharoza, voda.
Opis videza zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI in vsebina pakiranja
AMARO MEDICINALE GIULIANI v steklenici:
Peroralna raztopina v steklenički po 200 g, 400 g, 450 g, 500 g, 750 g. Steklenica iz jantarjevega stekla, zaprta z aluminijastim pokrovčkom, zaščitena pred krajo (vijačni pokrovček s predhodnim lomljenjem, odpornim proti vdoru), opremljena s plastičnim pokrovčkom in merilno posodo 20 ml.
AMARO MEDICINALE GIULIANI v vialah:
Peroralna raztopina v 6 vialah z enim odmerkom po 20 g jantarnega stekla, zaprta z aluminijastim pokrovčkom, opremljena s plastičnim pokrovčkom.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AMARO MEDICINAL GIULIANI USTNA REŠITEV
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 g raztopine vsebuje:
Aktivna načela:
Meki ekstrakt rabarbare 356 mg
Suhi ekstrakt kaskare 121 mg
Mehki ekstrakt encijana 111 mg
Mehki ekstrakt Boldo 100 mg
Pomožne snovi z znanimi učinki: parahidroksibenzoati, etilni alkohol, saharoza, natrij
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za oralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI se uporablja pri odraslih in otrocih (starejših od 10 let) v primeru:
• Prebavne težave (na primer občutek teže v želodcu, zaspanost po obrokih).
• Pomanjkanje apetita.
• Kratkoročno zdravljenje občasnega zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Za spodbujanje prebave s spodbujanjem delovanja žolča:
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v steklenici: merilna skodelica (enaka 20 ml, merljiva s priloženo posodo) po dveh glavnih obrokih,
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v viali: viala z enim odmerkom po dveh glavnih obrokih.
Za spodbujanje apetita:
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v steklenici: merilna skodelica (enaka 20 ml, merljiva s priloženo posodo) pred dvema glavnima obrokoma,
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v viali: viala z enim odmerkom pred dvema glavnima obrokoma.
Kot odvajalo:
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINAL v steklenički: 1-2 merilni skodelici (enako 20-40 ml, merljivo z vključenim odmerkom zvečer, pred spanjem,
• v primeru zdravila GIULIANI AMARO MEDICINALE v viali: 1-2 viali z enim odmerkom, najbolje zvečer, pred spanjem.
Odvajala je treba uporabljati čim manj pogosto in največ 7 dni.
Za daljšo uporabo je potreben zdravniški recept po ustrezni oceni posameznega primera.
Pediatrična populacija
Za uporabo zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI pri otrocih, starejših od 10 let, je treba odmerke prepoloviti in izdelek razredčiti v vodi.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Način dajanja
Zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI lahko vzamete v takšnem stanju ali razredčite v vodi.
V vsakem primeru pogoltnite zdravilo skupaj z ustrezno količino vode (velik kozarec). Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6.1.
Odvajala so kontraindicirana pri osebah z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, črevesno obstrukcijo ali stenozo, rektalno krvavitvijo neznanega izvora, hudo dehidracijo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hujših primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, ki lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabšemu zdravju je priporočljivo, da se pred uporabo zdravila posvetujejo s svojim zdravnikom.
Pediatrična populacija
Pri otrocih, mlajših od 10 let, se zdravilo lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Izdelek vsebuje saharozo, kar je treba upoštevati pri sladkorni bolezni ali nizkokalorični dieti. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Izdelek vsebuje parahidroksibenzoate. Lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
To zdravilo vsebuje 10 vol% etanola (alkohola), to je do 1,5 g alkohola na odmerek, kar ustreza 38 ml piva ali 16 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati je treba pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrnimi boleznimi (zlasti tistimi s kroničnim alkoholizmom) ali epilepsijo.
To zdravilo vsebuje 1,12 mmol natrija na odmerek (v vialah 1,06 mmol na odmerek). To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Odvajala lahko skrajšajo čas, ki ga preživimo v črevesju, in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Mleko ali antacidi lahko spremenijo učinek zdravila; pustite vsaj 1 uro pred jemanjem odvajala.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo AMARO MEDICINALE GIULIANI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Občasno: osamljene krčevite bolečine ali trebušne kolike, pogostejše v primerih hudega zaprtja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. /www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Glej tudi, kaj je zapisano v odstavku " Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za "uporabo" o zlorabi odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
GIULIANI MEDICINAL AMARO spodbuja prebavno aktivnost. Sestavine grenkega okusa v izdelku, rabarbara in encijan, ponavadi spodbujajo apetit in spodbujajo povečanje izločanja želodčnih sokov s posledičnim izboljšanjem prebave. Prisotnost Bolda povečuje pretok žolča in spodbuja prebavo maščob. Blago odvajalni učinek Cascare daje črevesju večjo gibljivost.
Različne naravne sestavine zdravila AMARO MEDICINALE GIULIANI torej izvajajo splošno evpeptično, prebavno in regulacijsko aktivnost črevesja.
Pripravek je izpostavil vrsto farmakodinamičnih dejavnosti, ki dokumentirajo njegovo učinkovitost in uporabnost na terapevtskem področju pri različnih funkcionalnih motnjah prebavnega sistema; zlasti spodbudne učinke izločanja sline in izločanja želodca s pospeševanjem praznjenja želodca in črevesnega tranzita.
S hepatobiliarnega vidika je bil dokumentiran choleretic in cholagogue učinek.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Aktivne sestavine rabarbare so antracenski derivati, delno prosti in delno glikozilirani.
Aktivne sestavine Cascare (Cascarosides) so tudi glikozilirani oksigenirani antracenski derivati, ki nespremenjeni prispejo v debelo črevo, kjer se spremenijo v Aloin in Aloemodino ter nazadnje v Reino. Vsi ti presnovki se večinoma izločajo z blatom.
Boldina je aktivna sestavina zdravila Boldo, ki po holeretičnem delovanju preide v debelo črevo, kjer se absorbira za približno 10%. Preostalih 90% pribl. se izloči z blatom.
Aktivna sestavina encijana je Amarogentina, ki svoje delovanje izvaja v ustni votlini in želodcu, nato pa preide v črevo, kjer se inaktivira in v veliki meri izloči z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Izdelek, preizkušen na najpogostejših laboratorijskih živalih, ima zelo nizko akutno toksičnost, zato se s splošnega vidika še vedno dobro prenaša za načine uporabe, priporočene v humani medicini (t.j. peroralno), tudi v večkratnih odmerkih priporočeni ali v vsakem primeru dosegljivi v klinični praksi (LD50 večji od 39,96 g / kg).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Naravni okusi, glicerin, karamel, natrijev bikarbonat, estri p-hidroksi-benzojske kisline, natrijeva sol, alkohol, esence, saharoza, voda.
06.2 Nezdružljivost
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, zlasti z antacidi in mlekom (glejte poglavje 4.5).
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
18 mesecev po prvem odprtju steklenice.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Za pogoje skladiščenja po prvem odpiranju glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Peroralna raztopina v steklenički 200 g, 400 g, 450 g, 500 g ali 750 g jantarjevega stekla, zaprto z aluminijasto kapsulo, zaščiteno pred krajo, s plastično kapico in merilno posodo 20 ml.
Peroralna raztopina, ki jo vsebuje 6 steklenic z enim odmerkom po 20 g jantarnega stekla, zaprtih z aluminijastim pokrovčkom, opremljenih s pokrovom iz plastičnega materiala.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GIULIANI S.p.A. via Palagi, 2 - 20129, Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. 002427223 - "raztopina za oralno uporabo" Steklenica 200 g
A.I.C. 002427274 - "raztopina za oralno uporabo" Steklenica 400 g
A.I.C. 002427209 - "raztopina za oralno uporabo" Steklenica 450 g
A.I.C. 002427173 - "raztopina za oralno uporabo" Steklenica 500 g
A.I.C. 002427033 - "raztopina za oralno uporabo" Steklenica 750 g
A.I.C. 002427161 - "raztopina za peroralno uporabo" 6 posod z enim odmerkom g 20
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 12. september 1949
Datum zadnje obnove: november 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2015
