Aktivne sestavine: Tamsulosin
Lura 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja Lura? Za kaj je to?
Lura vsebuje zdravilno učinkovino tamsulosin hidroklorid, ki spada v kategorijo zdravil, imenovanih antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1, ki zmanjšujejo napetost mišic prostate in sečnice z olajšanjem prehoda in izločanjem urina.
Lura se uporablja pri moških za zdravljenje simptomov spodnjih sečil, povezanih s povečano prostato (benigna hiperplazija prostate).
Kontraindikacije Ko se zdravila Lura ne sme uporabljati
Ne jemljite Lure
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Preobčutljivost se kaže tudi z nenadnim lokalnim otekanjem mehkih delov telesa (npr. Grla ali jezika), težavami z dihanjem, ki jih včasih spremlja srbenje (angioedem).
- če imate hude težave z jetri (huda odpoved jeter);
- če ste kdaj imeli težave z zniževanjem krvnega tlaka med sedenjem ali ležanjem (ortostatska hipotenzija).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lura
Preden vzamete zdravilo Lura, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Tako kot pri drugih zdravilih te vrste lahko tudi v posebnih primerih z zdravilom Lura pride do znižanja krvnega tlaka in redko se boste onesvestili. Pri prvih znakih nizkega krvnega tlaka (ortostatska hipotenzija), kot sta omotica in šibkost, morate sedeti ali ležati, dokler simptomi ne izginejo.
- Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lura bo moral vaš zdravnik s posebnimi testi izključiti prisotnost drugih stanj, ki bi vam lahko povzročila enake simptome kot povečana prostata (benigna hiperplazija prostate).
- Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik še posebej previden, ker zdravila pri teh ljudeh niso preučevali.
- Če morate zaradi zamegljenosti leče (katarakte) opraviti operacijo očesa, povejte svojemu zdravniku, ki bo operiral, če ste jemali ali jemljete zdravilo Lura, saj lahko jemanje zdravila poveča kirurške zaplete med operacijo in po njej. Zdravnik lahko sprejme ustrezne previdnostne ukrepe glede zdravila. Posvetujte se z zdravnikom, če morate pred operacijo očesa preložiti ali začasno prekiniti zdravljenje.
- Možno je, da se v blatu najdejo ostanki tablete.
Otroci in mladostniki
Lura ni primerna za otroke. Varnost in učinkovitost zdravila Lura pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lura
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebej bodite previdni, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje želodčne kisline)
- furosemid (diuretik) diklofenak (za vnetje in bolečino) in varfarin (za redčenje krvi), saj lahko povečata hitrost izločanja lure.
- ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb) ali paroksetin (za depresijo), saj lahko povečata učinek zdravila Lura.
- druga zdravila iz istega razreda (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1), saj lahko povzročijo padec krvnega tlaka.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Lura ni primerna za bolnice.
Pri moških so poročali o nenormalni ejakulaciji (motnje ejakulacije). To pomeni, da semenska tekočina ne zapusti telesa skozi sečnico, ampak vstopi v mehur (retrogradna ejakulacija) ali da je volumen ejakulacije zmanjšan ali odsoten (odpoved ejakulacije).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po jemanju zdravila Lura se lahko pojavi omotica, v tem primeru se ne smete ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo pozornost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lura: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan po zajtrku ali prvem dnevnem obroku.
Kapsulo je treba pogoltniti celoto in je ne smete zdrobiti ali žvečiti, saj bi to lahko oviralo spremenjeno sproščanje učinkovine.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Lura ni indicirana za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lura
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lura
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lura, kot bi smeli, imate lahko hude padce krvnega tlaka, ki so jih opazili pri različnih ravneh prevelikega odmerjanja.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Lura takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lura
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opaženi so bili naslednji neželeni učinki:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- omotica
- motnje ejakulacije
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- glavobol (glavobol)
- opazen in pogost srčni utrip (palpitacije)
- znižanje krvnega tlaka pri prehodu iz sedečega ali ležečega v stoječi položaj (ortostatska hipotenzija)
- izcedek in zamašen nos (rinitis)
- zaprtje, driska, slabost, bruhanje
- izpuščaj, srbenje, koprivnica
- šibkost (astenija)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
omedlevica (sinkopa)
nenadno otekanje mehkih delov telesa (npr. vratu in jezika), težave z dihanjem s srbenjem ali brez njega in pordelost kože (angioedem)
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- kožni izpuščaj, vnetje, mehurji kože in / ali ustnic, oči, ust, nosnic ali genitalij (Steven-Johnsonov sindrom)
- dolgotrajna in boleča erekcija penisa (priapizem)
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
- zamegljen vid, okvara vida
- krvavitev iz nosu (epistaksa)
- suha usta
- hudi kožni izpuščaji (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis)
- motnja ejakulacije, semenska tekočina v mehurju (retrogradna ejakulacija), odpoved ejakulacije.
- nenormalen srčni ritem (atrijska fibrilacija, aritmija, tahikardija)
- težave z dihanjem (dispneja).
Kirurški zapleti (sindrom majhne zenice, znan tudi kot "sindrom šarenice šarenice z intraoperativno zastavo" - IFIS so opazili in ga povezali z zdravljenjem z Luro med operacijo očesa zaradi motnosti leč (katarakta) in previdnostnih ukrepov)).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli po "poteku roka uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje Lura
Zdravilna učinkovina je tamsulozinijev klorid: 1 kapsula vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80, natrijev lavril sulfat, triacetin, smukec, kalcijev stearat. Trda kapsula je sestavljena iz: želatine, titanovega dioksida (E 171), indigo karmina (E 132), rumenega železovega oksida (E 172), rdečega železovega oksida (E 172), črnega železovega oksida (E 172).
Opis videza Lure in vsebina pakiranja
Trda kapsula s prirejenim sproščanjem - škatla z 20 kapsulami v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LURA 0,4 mg spremenjene kapsule za javnost
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula s prirejenim sproščanjem vsebuje 0,4 mg tamsulozinijevega klorida kot učinkovine.
Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda kapsula s spremenjenim sproščanjem
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomi spodnjih sečil (LUTS), povezani z benigno hiperplazijo prostate (BPH).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Peroralna uporaba
Ena kapsula na dan po zajtrku ali po prvem dnevnem obroku. Kapsulo je treba pogoltniti celo.
Kapsul ne smete zdrobiti ali žvečiti, ker bi to lahko vplivalo na spremenjeno sproščanje učinkovine. V primeru okvare ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna. V primeru blage do zmerne jetrne insuficience prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte tudi poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Pediatrična populacija
Ni indikacij za posebno uporabo zdravila LURA pri otrocih. Varnost in učinkovitost tamsulozina pri otrocih
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za tamsulozinijev klorid, vključno z angioedemom, ki ga povzroča zdravilo, ali katero koli pomožno snov.
Ortostatska hipotenzija v anamnezi.
Huda jetrna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih antagonistih adrenergičnih receptorjev alfa 1 se lahko v posebnih primerih med zdravljenjem z zdravilom LURA pojavi znižanje krvnega tlaka, kar lahko redko povzroči sinkopo. Pri prvih znakih ortostatske hipotenzije (omotica, šibkost) mora bolnik sedeti ali ležati, dokler simptomi ne izginejo.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom LURA je treba bolnika oceniti glede prisotnosti drugih stanj, ki lahko povzročijo enake simptome kot benigna hiperplazija prostate.
Pred začetkom zdravljenja in nato v rednih časovnih presledkih je treba opraviti rektalni pregled in po potrebi določitev prostate specifičnega antigena (PSA). Zdravljenje bolnikov s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina manjši od 10 ml / min) je treba upoštevati previdno, ker zdravila pri teh osebah niso preučevali. Med operacijo sive mrene so nekateri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni ali zdravljeni z zdravili, ki vsebujejo tamsulozin, doživeli IFIS -ov "sindrom distančne šarenice", znan kot disketna šarenica. Pojav tega sindroma lahko poveča kirurške zaplete med operacijo in po njej, zato pri bolnikih, ki čakajo na operacijo sive mrene, ni priporočljivo začeti zdravljenja s tamsulozinom.
Nenavadne izkušnje so pokazale, da lahko prenehanje zdravljenja s tamsulozinom 1 ali 2 tedna pred operacijo pomaga. Vendar koristi, ki izhajajo iz prekinitve in potrebnega obdobja prekinitve, še niso ugotovljene. IFIS so odkrili tudi pri bolnikih, ki so pred operacijo katarakte dlje časa prenehali s tamsulozinom.
V fazi predoperativne ocene mora zdravnik raziskati, ali je bolnik, namenjen operaciji, zdravljen s tamsulozinom ali se ga je zdravil, da bi zagotovil ustrezne ukrepe za obvladovanje IFIS med operacijo.
Tamsulozinijevega klorida se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih s slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Možno je, da se v blatu najdejo ostanki tablete.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
Med sočasnim jemanjem tamsulozina z atenololom, enalaprilom ali nifedipinom ali teofilinom niso opazili interakcij.
Sočasna uporaba cimetidina povzroči zvišanje ravni tamsulozina v plazmi, medtem ko jih furosemid znižuje; vendar so koncentracije tamsulozina v plazmi znotraj terapevtskega območja, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
In vitro diazepam, propranolol, triklormetiazid, klormadinon, amitriptilin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin in varfarin ne spreminjajo prostega deleža tamsulozina v človeški plazmi. Tamsulosin ne spreminja proste frakcije diazepama, propranolola, triklormetiazida in klormadinona. V študijah in vitro z mikrosomskimi jetrnimi frakcijami (ki predstavljajo encimski sistem za presnovo zdravil, povezan s citokromom P450) z amitriptilinom, salbutamolom, glibenklamidom in finasteridom niso bile prikazane interakcije na ravni presnove v jetrih. Vendar lahko diklofenak in varfarin povečata hitrost izločanja tamsulozina.
Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in močnih zaviralcev CYP3A4 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulozinijevemu kloridu. Sočasna uporaba s ketokonazolom (znanim močnim zaviralcem CYP3A4) je povzročila povečanje AUC in C tamsulozinijevega klorida za faktor 2,8 oziroma 2,2.
Tamsulozinijevega klorida se ne sme dajati v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 pri bolnikih s slabim metabolizmom fenotipa CYP2D6.
Tamsulozinijev klorid je treba uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi in zmernimi zaviralci CYP3A4.
Sočasna uporaba tamsulozinijevega klorida in paroksetina, močnega zaviralca CYP2D6, je povzročila zvišanje Cmax in AUC tamsulozina za faktor 1,3 oziroma 1,6, vendar ta povečanja niso klinično pomembna. Sočasna uporaba drugih antagonistov adrenergičnih receptorjev alfa1 lahko povzroči hipotenzivne učinke.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni pomembno, ker se LURA uporablja samo pri moških.
V kratkotrajnih in dolgotrajnih kliničnih študijah s tamsulozinijevim kloridom so opazili motnje ejakulacije, v študijah po odobritvi pa so poročali o primerih motenj ejakulacije, retrogradne ejakulacije in nezmožnosti ejakulacije.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Vendar se mora bolnik zavedati možnosti pojava vrtoglavice.
04.8 Neželeni učinki
Med operacijo sive mrene so med postmarketinškim obdobjem opazovali različico sindroma majhne zenice, znano kot "Intraoperativni sindrom šarenice z zastavico" (IFIS), povezane s terapijo s tamsulozinom (glej tudi odstavek 4.4).
Postmarketinške izkušnje: Poleg zgoraj navedenih neželenih učinkov so v povezavi z uporabo tamsulozina poročali tudi o atrijski fibrilaciji, aritmiji, tahikardiji in dispneji. pogostosti in vloge tamsulozina pri njihovem povzročanju ni mogoče z gotovostjo določiti.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Preveliko odmerjanje tamsulozinijevega klorida lahko povzroči hude hipotenzivne učinke.
Pri različnih stopnjah prevelikega odmerjanja so opazili resne hipotenzivne učinke.
Zdravljenje
V primeru akutne hipotenzije po prevelikem odmerjanju je treba takoj ukrepati na srčno -žilni ravni. Krvni tlak in srčni utrip se lahko normalizirata tako, da bolnik leži. Če to ni dovolj, lahko uporabite sredstva za povečanje volumna in po potrebi vazokonstrikcijska zdravila. Treba je spremljati delovanje ledvic in uporabiti splošne podporne ukrepe. Dializa je malo uporabna, saj se tamsulozin močno veže na beljakovine v plazmi. Za preprečitev absorpcije je mogoče sprejeti nekatere ukrepe, kot je bruhanje.
V primeru zaužitja velikih odmerkov je lahko koristno izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja ter osmotsko odvajalo, kot je natrijev sulfat.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antagonist adrenergičnih receptorjev alfa1.
Oznaka ATC: G04CA02 - Zdravila za izključno zdravljenje motenj prostate - Tamsulosin.
Mehanizem delovanja: tamsulozin se selektivno in konkurenčno veže na postsinaptične adrenoreceptorje alfa1, zlasti podtipe alfa1A in alfa1D, ki povzročajo sprostitev gladkih mišic prostate in sečnice.
Farmakodinamični učinki: Tamsulosin 0,4 mg poveča največji pretok urina. Lajša ovire z sprostitvijo gladkih mišic v prostati in sečnici ter s tem izboljša simptome praznjenja. Izboljša tudi simptome polnjenja, pri katerih ima nestabilnost mehurja pomembno vlogo.
Ti učinki na simptome polnjenja in praznjenja se ohranijo med dolgotrajno terapijo. Potreba po operaciji ali kateterizaciji se znatno odloži.
Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1 lahko znižajo krvni tlak z zmanjšanjem perifernega upora. Med kliničnimi preskušanji s tamsulozinom niso opazili klinično pomembnega znižanja krvnega tlaka.
Pediatrična populacija
Pri otrocih z nevropatskim mehurjem je bila izvedena dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija obsega odmerkov. do 0,002 mg / kg], srednji [0,002 do 0,004 mg / kg] in visok [0,004 do 0,008 mg / kg]) ali s placebom. Primarna ciljna točka je bilo število bolnikov, pri katerih je tlak detruzorja izginilne točke (tlak uhajanja detruzorja, LPP) se je zmanjšal do stabilizacije hidronefroze in hidroureterja ter spremembe volumna urina, pridobljenega s kateterizacijo, in števila uhajanj urina med kateterizacijo, kot je zapisano v dnevnikih kateterizacije. Med primarno ali sekundarno končno točko ni bilo pomembne razlike med skupino, ki je prejemala placebo, in katero koli od treh skupin tamsulozina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Tamsulozin se absorbira iz črevesja in je skoraj popolnoma biološko uporaben.
Absorpcija tamsulozinijevega klorida se zmanjša, če ga vzamete blizu obrokov.
Enotna absorpcija je dosežena, če bolnik vedno vzame izdelek po istem obroku.
Tamsulozin ima linearno kinetiko.
Po enkratnem odmerku tamsulozina v nahranjenem stanju se koncentracija tamsulozina v plazmi doseže v približno 6 urah, v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je doseženo po 5 dneh zdravljenja, pa je Cmax približno 2/3 višja od dosežene po enkratnem odmerku.
To so opazili pri starejših bolnikih in enako je pričakovati pri mlajših bolnikih.
Po enkratnem in ponavljajočem se odmerjanju obstajajo velike individualne razlike v plazemskih koncentracijah.
Distribucija
Pri ljudeh se tamsulosin veže približno 99% na beljakovine v plazmi, volumen porazdelitve pa je nizek (približno 0,2 l / kg).
Biotransformacija
Tamsulozin ima slab učinek prvega prehoda, saj se počasi presnavlja.
Tamsulozin je v plazmi prisoten predvsem v obliki nespremenjene učinkovine.
Presnavlja se v jetrih.
Pri podganah niso opazili skoraj nobene indukcije mikrosomalnega jetrnega encimskega sistema, ki bi jo povzročil tamsulozin. Rezultati in vitro kažejo, da sta CYP3A4 in tudi CYP2D6 vključena v presnovo, z možnimi manjšimi prispevki k presnovi tamsulozinijevega klorida z drugimi izoencimi CYP. Zaviranje encimov za presnovo zdravil CYP3A4 in CYP2D6 lahko povzroči povečano izpostavljenost tamsulozinijevemu kloridu (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Noben metabolit ni aktivnejši od prvotnega izdelka.
Odprava
Tamsulozin in njegovi presnovki se izločajo predvsem z urinom, približno 9% zaužitega zdravila pa v nespremenjeni obliki.
Po enkratnem odmerku 0,4 mg tamsulozina v stanju hranjenja in stanju dinamičnega ravnovesja so bili razpolovni časi izločanja izmerjeni pri 10 oziroma 13 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih so bile izvedene pri miših, podganah in psih. Upoštevane so bile tudi študije razmnoževanja pri podganah, študije rakotvornosti pri miših in podganah, študije genotoksičnosti. in vitro In in vivo.
Splošni toksikološki profil, ugotovljen pri večjih odmerkih tamsulozina, je skladen z znano farmakološko aktivnostjo zdravil, ki delujejo z antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa1. Pri zelo velikih odmerkih se pri psih spremeni elektrokardiogram, ki se ne šteje za klinično pomembnega.
Tamsulozin ni pokazal pomembnih genotoksičnih lastnosti.
Poročali so o povečani pojavnosti proliferativnih sprememb v vimenu samic podgan in miši. Te ugotovitve, ki jih verjetno posreduje hiperprolaktinemija in se pojavljajo le pri velikih odmerkih, veljajo za nepomembne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), polisorbat 80, natrijev lavril sulfat, triacetin, smukec, kalcijev stearat.
Trda kapsula: želatina, titanov dioksid (E 171), indigo karmin (E 132), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), črni železov oksid (E 172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / Al toplotno zaprti pretisni omot v kartonski škatli iz litografa, 20 kapsul.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljen izdelek in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zakonskimi zahtevami.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ECUPHARMA S.r.l
Via Mazzini 20
20123 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LURA
"0,4 mg spremenjene kapsule za izdajo - 20 kapsul AIC N. 036943013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
4. julij 2006
Aprila 2013
