Aktivne sestavine: Metolazon
ZAROXOLYN 5 mg tablete
ZAROXOLYN 10 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Zaroxolyn? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Diuretiki z manjšim diuretičnim delovanjem, niso povezani.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zaroksolin je indiciran za zdravljenje samo hipertenzije ali v hujših oblikah v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Zaroksolin je v vseh primerih zadrževanja vode in fiziološke raztopine indiciran tudi kot diuretik.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zaroxolyn ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda jetrna in ledvična insuficienca. Odporna hipokaliemija, simptomatska hiperurikemija, Addisonova bolezen.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zaroxolyn
Neravnovesja elektrolitov
Zdravilo je treba dajati previdno v primeru hipokaliemije, hiponatriemije, hiperkalcemije in hipokloremične alkaloze.
Določanje serumskih elektrolitov (natrij, kalij, klor, kalcij) je treba za odkrivanje možnih neravnovesij izvajati v rednih časovnih presledkih. Ti pregledi so še posebej pomembni, če bolnik pretirano bruha ali se z injekcijami zdravi s tekočino. Med zdravljenjem z diuretiki je treba redno spremljati tudi BUN, krvni sladkor in glukozo v krvi.
Vse bolnike, ki prejemajo zaroksolin, je treba opazovati glede kliničnih znakov neravnovesja vode in soli (hipokalemija, hiponatriemija, hipokloremična alkaloza). Na nekatere terapije, na primer digitalis, lahko vplivajo tudi učinki diuretika na serumske elektrolite.
Prvi znaki neravnovesja elektrolitov, ne glede na vzrok, so: suha usta, žeja, šibkost, letargija, zaspanost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje (slabost, bruhanje itd.). ).
V primeru hipokaliemije je indiciran dodaten vnos kalija ali dajanje zdravila, ki varčuje s kalijem. Hipokaliemija se lahko pogosteje pojavi, če je bilo zdravljenje z diuretiki intenzivno in dolgotrajno, ob sočasni terapiji s steroidi ali ACTH in pri neustreznem vnosu soli.
Bolniki s hiperurikemijo in hiperglikemijo
Pri teh bolnikih je potrebna previdnost. Pri osebah s latentno sladkorno boleznijo se lahko pojavita hiperglikemija in glikozurija. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zaroksolin moti antidiabetično zdravljenje.
Jetrna ali ledvična insuficienca
Pri odpovedi jeter lahko hipokalemija, povzročena z diuretiki, povzroči encefalopatijo.
Pri dajanju zaroksolina bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Ker se večina zdravila izloča skozi ledvice, se lahko v teh pogojih koncentracija tega zdravila v plazmi poveča.
Druge situacije
Lahko pride do pomanjkanja klorida in hipokloremične alkaloze. Pri bolnikih z izrazitim edemom, povezanim s srčnim popuščanjem ali ledvično insuficienco, se lahko pojavi hypositioninski sindrom; k temu lahko prispeva toplo podnebje in prehranjevalna prehrana.
Izrazita diureza lahko povzroči akutno hipotenzijo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zaroksolina
Kombiniranje zaroksolina z naslednjimi zdravili zahteva posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka:
- Diuretiki: povečano tveganje za hipokalemijo; dajanje metolazona s furosemidom povzroči močno diurezo, ki jo je treba skrbno spremljati.
- Drugi antihipertenzivi: povečan hipotenzivni učinek; potrebno je ustrezno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v začetni fazi, da se lahko takoj spremenijo odmerki, če je indicirano.
- Barbiturati in opioidni analgetiki: povečan hipotenzivni učinek.
- Ciklosporin: povečanje serumskega kreatinina v kombinaciji z metolazonom
- Kaptopril: poslabšanje delovanja ledvic, ki se izboljša z ukinitvijo metolazona.
- Digitalis: povečana toksičnost s tveganjem resnih aritmij, zlasti v primeru hipokaliemije
- Kortikosteroidi in ACTH: povečano tveganje za hipokaliemijo in zastajanje vode.
- Litij: izločanje litija se zmanjša s povečanjem plazemske koncentracije in tveganjem zastrupitve.
- Nevromišični zaviralci: povečan učinek nevromuskularne blokade z depresijo dihanja do apneje; zato je treba zdravljenje z zaroksolinom prekiniti vsaj 3 dni pred operacijo.
- Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): povečano tveganje za nefrotoksičnost NSAID. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko oslabijo antihipertenzivni učinek zaroksolina.
- Simpatomimetiki: metolazon lahko zmanjša odziv na norepinefrin, ne da bi preprečil njegovo učinkovitost kot tlačnega sredstva
- Antidiabetiki: zmanjšanje hipoglikemičnega učinka. Upoštevati je treba potrebo po povečanju odmerka hipoglikemičnih zdravil.
- Antikoagulanti: pri varfarinu so opazili podaljšan čas krvavitve.Zaroksolin, tako kot tiazidni diuretiki, lahko spremeni hipoprotrombinemični odziv, zato je treba prilagoditi odmerek. Alkohol lahko poveča hipotenzivni učinek metolazona.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Tako kot pri drugih diuretikih lahko tudi višji odmerki povzročijo izrazite spremembe v kaliju, sečni kislini, glukozi in lipidih v plazmi.
Lahko se pojavi hipokaliemija s posledičnimi pojavi astenije, krči in srčnih aritmij. Hipokaliemija je še posebej nevarna pri bolnikih, zdravljenih z digitalisom, saj lahko povzroči življenjsko nevarne ali življenjsko nevarne aritmije.
"Azotemijo in" hiperurikemijo lahko povzroči ali poslabša uporaba zaroksolina (pri osebah z anamnezo protina so poročali o redkih primerih protina). Če se azotemija in oligurija poslabšata med zdravljenjem bolnikov z ledvično insuficienco, je treba zdravljenje z zaroksolinom prekiniti. Pri sočasnem dajanju zaroksolina in furosemida lahko pride do izjemnih in dolgotrajnih rezultatov pri hidroelektrolitičnem izločanju z urinom; zato se priporoča, da se sočasno dajanje teh diuretikov za zdravljenje odpornega edema začne v bolnišničnem okolju, da se zagotovi ustrezno spremljanje. V primeru, da se Zaroksolyn uporablja skupaj z drugimi antihipertenzivnimi zdravili, je treba posebno pozornost nameniti zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja. Odmerjanje drugih antihipertenzivov je treba ustrezno zmanjšati. Zaroksolin se lahko daje, kadar je indicirano, skupaj z diuretikom, ki varčuje s kalijem. V tem primeru bi lahko povečali diurezo in zmanjšali odmerek.
Lahko pride do zastajanja kalija in hiperkaliemije: kalemijo je treba pogosto ugotavljati.
Dodatni vnos kalija je kontraindiciran pri uporabi diuretika, ki varčuje s kalijem.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
NOSEČNOST IN DOJENJE
Metolazon prehaja skozi placentno pregrado in ga zato ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo; poročali so o zlatenici in neonatalni trombocitopeniji pri rojstvu pri materah, ki so jemale to zdravilo.
Metolazon prehaja v materino mleko, zato je treba dojenje prekiniti.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
UČINKI NA ZMOŽNOST "VOZILA VOZILA IN NA" UPORABO STROJEV
Ni znanih učinkov metolazona na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zaroksolin: Odmerjanje
Hipertenzija: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg (kar ustreza polovici tablete) ali 5 mg na dan, zjutraj.
Edem srčnega popuščanja: 5-10 mg enkrat na dan, zjutraj.
Edem zaradi ledvične insuficience: 5-20 mg enkrat na dan, zjutraj.
Po doseganju želenega terapevtskega učinka je običajno priporočljivo zmanjšati odmerek zaroksolina na najnižje ravni vzdrževalnega zdravljenja (2,5 ali 5 mg vsak drugi dan). Trajanje napada z najvišjo dozo se lahko razlikuje od nekaj dni v edematoznih stanjih, do 3-4 tedne pri zdravljenju hipertenzivnih stanj.
Starejši: Uporabiti je treba nižje začetne odmerke, saj so bolj dovzetni za neželene učinke.
Bolniki z ledvično insuficienco: odmerek je treba prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Pediatrična starost: uporaba izdelka ni priporočljiva.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zaroxolyn
V primeru prevelikega odmerjanja obstaja nevarnost dehidracije in izčrpanosti elektrolitov. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno v polnjenje vode in odpravo neravnovesja elektrolitov. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zaroxolyn
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Med zdravljenjem z zaroksolinom so občasno poročali o glavobolu, anoreksiji, bruhanju, nelagodju v trebuhu, mišičnih krčih in omotici. O hiperurikemiji in azotemiji so poročali predvsem pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi metazolona, so navedeni spodaj in veljajo za redke (
- Motnje krvnega in limfnega sistema
levkopenija, aplastična anemija, trombocitopenija.
- Presnovne in prehranske motnje
napadi protina.
- Motnje živčnega sistema
omotica, zaspanost, glavobol, parestezija, nemir, nespečnost, sinkopa.
- Očesne motnje
zamegljen vid.
- Srčne bolezni
palpitacije, bolečine v prsih.
- Vaskularne motnje
ortostatska hipotenzija, hipovolemija, venska tromboza, hemokoncentracija.
- Motnje v prebavnem sistemu
zaprtje, suha usta, slabost, bruhanje, anoreksija, driska, napenjanje, epigastrična teža, pankreatitis.
- Motnje delovanja hepatobiliarnega sistema
intrahepatična holestaza, hepatitis
- Spremembe kože in podkožja
Izpuščaji, hude kožne reakcije
- Motnje mišično -skeletnega in vezivnega tkiva
krči, mišični krči
- Diagnostične preiskave
hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremija, hipokloremična alkaloza, hipofosfatemija, glikozurija, povečana azotemija in kreatinin, hiperurikemija, hiperglikemija.
- Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije
preobčutljivostne reakcije: urtikarija, purpura, nekrotizirajoča angiopatija. Mrzlica, astenija.
Če se pojavijo zmerni ali hudi neželeni učinki, je treba odmerek zaroksolina zmanjšati ali prekiniti zdravljenje.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da o vsakem neželenem učinku obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, tudi če ni opisan v navodilu za uporabo, obvestite svojega farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Sestava: - Hraniti ločeno od svetlobe.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v intergo embalaži, ustrezno shranjen.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
Ena 5 mg tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metolazon 5 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat
Ena 10 mg tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metolazon 10 mg
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza; magnezijev stearat, E 127 (v obliki 15% aluminijastega jezera
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
50 tablet po 5 mg 50 tablet po 10 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZAROKSOLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zaroksolin 5 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: metolazon 5 mg.
Zaroksol 10 mg tablete
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 10 mg metolazona.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zaroksolin je indiciran za zdravljenje samo hipertenzije ali v hujših oblikah v kombinaciji z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Zaroksolin je indiciran tudi kot diuretik v vseh primerih zadrževanja vode in fiziološke raztopine.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Hipertenzija: Priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg (kar ustreza pol tablete) ali 5 mg na dan, zjutraj.
Edem srčnega popuščanja: 5-10 mg enkrat na dan, zjutraj;
Edem zaradi ledvične insuficience: 5-20 mg enkrat na dan, zjutraj.
Po doseganju želenega terapevtskega učinka je običajno priporočljivo zmanjšati odmerek zaroksolina na najnižje ravni vzdrževalnega zdravljenja (2,5 ali 5 mg vsak drugi dan). Trajanje napada z najvišjo dozo se lahko razlikuje od nekaj dni v edematoznih stanjih, do 3-4 tedne pri zdravljenju hipertenzivnih stanj.
Upokojenci: Uporabiti je treba nižje začetne odmerke, saj so bolj dovzetni za neželene učinke.
Bolniki z ledvično insuficienco: odmerjanje je treba spremeniti glede na delovanje ledvic.
Pediatrična starost: uporaba izdelka ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Huda jetrna in ledvična insuficienca. Odporna hipokaliemija, simptomatska hiperurikemija, Addisonova bolezen.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih diuretikih lahko tudi višji odmerki povzročijo izrazite spremembe v kaliju, sečni kislini, glukozi in lipidih v plazmi.
Neravnovesja elektrolitov
Zdravilo je treba dajati previdno v primeru hipokalemije, hipokalemije, hiperkalcemije in hipokloremične alkaloze.
Določanje serumskih elektrolitov (natrij, kalij, klor, kalcij) je treba za odkrivanje možnih neravnovesij izvajati v rednih časovnih presledkih. Ti pregledi so še posebej pomembni, če bolnik pretirano bruha ali se z injekcijami zdravi s tekočino. Med zdravljenjem z diuretiki je treba redno spremljati tudi BUN, krvni sladkor in glukozo v krvi.
Vse bolnike, ki prejemajo zaroksolin, je treba opazovati glede kliničnih znakov neravnovesja vode in soli (hipokalemija, hiponatriemija, hipokloremična alkaloza). Na nekatere terapije, kot je digitalis, lahko vplivajo tudi učinki diuretika na serumske elektrolite (glejte poglavje 4.5).
Prvi znaki neravnovesja elektrolitov, ne glede na vzrok, so: suha usta, žeja, šibkost, letargija, zaspanost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična utrujenost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in prebavne motnje (slabost, bruhanje itd.). ).
V primeru hipokaliemije je indiciran dodaten vnos kalija ali dajanje zdravila, ki varčuje s kalijem. Hipokaliemija se lahko pogosteje pojavi, če je bilo zdravljenje z diuretiki intenzivno in dolgotrajno, ob sočasni terapiji s steroidi ali ACTH in pri neustreznem vnosu soli.
Bolniki s hiperurikemijo in hiperglikemijo
Pri teh bolnikih je potrebna previdnost. Pri osebah s latentno sladkorno boleznijo se lahko pojavita hiperglikemija in glikozurija. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zaroksolin moti antidiabetično zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Jetrna ali ledvična insuficienca
Pri odpovedi jeter lahko hipokalemija, povzročena z diuretiki, povzroči encefalopatijo.
Pri dajanju zaroksolina bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic je potrebna previdnost. Ker se večina zdravila izloča skozi ledvice, se lahko v teh pogojih koncentracija tega zdravila v plazmi poveča.
Druge situacije
Lahko pride do pomanjkanja klorida in hipokloremične alkaloze. Pri bolnikih z izrazitim edemom, povezanim s srčnim popuščanjem ali ledvično insuficienco, se lahko pojavi hypositioninski sindrom; k temu lahko prispeva toplo podnebje in prehranjevalna prehrana. Izrazita diureza lahko povzroči akutno hipotenzijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombiniranje zaroksolina z naslednjimi zdravili zahteva posebne previdnostne ukrepe ali prilagoditev odmerka:
- diuretiki: povečano tveganje za hipokalemijo; dajanje metolazona s furosemidom povzroči močno diurezo, ki jo je treba skrbno spremljati.
- Drugi antihipertenzivi: povečan hipotenzivni učinek; potrebno je ustrezno spremljanje krvnega tlaka, zlasti v začetni fazi, da se lahko takoj spremenijo odmerki, če je indicirano.
- Barbiturati in opioidni analgetiki: povečan hipotenzivni učinek.
- ciklosporin: povečanje serumskega kreatinina v kombinaciji z metolazonom.
Kaptopril: poslabšanje delovanja ledvic, ki se izboljša z ukinitvijo metolazona.
- Digitalis: povečana toksičnost s tveganjem za resne aritmije, zlasti v primeru hipokaliemije
- Kortikosteroidi in ACTH: povečano tveganje za hipokaliemijo ter zadrževanje vode in soli.
- Litij: izločanje litija se zmanjša s povečanjem plazemskih koncentracij in nevarnostjo toksičnosti.
- nevromuskularni zaviralci: povečan učinek živčno -mišičnih blokatorjev z depresijo dihanja do apneje; zato je treba zdravljenje z zaroksolinom prekiniti vsaj 3 dni pred operacijo.
-Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID): povečano tveganje za nefrotoksičnost NSAID. Nesteroidna protivnetna zdravila lahko oslabijo antihipertenzivni učinek zaroksolina.
- Simpatomimetiki: metolazon lahko zmanjša odziv na norepinefrin, ne da bi pa preprečil njegovo učinkovitost kot tlačnega sredstva.
- Antidiabetiki: zmanjšanje hipoglikemičnega učinka. Upoštevati je treba potrebo po povečanju odmerka hipoglikemičnih zdravil.
- antikoagulanti: pri varfarinu so opazili podaljšan čas krvavitve.
Zaroksolin, tako kot tiazidni diuretiki, lahko spremeni hipoprotrombinemični odziv, zato je treba prilagoditi odmerek.
Alkohol lahko poveča hipotenzivni učinek metolazona.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Metolazon prehaja skozi placentno pregrado, zato se njegova uporaba med nosečnostjo ne priporoča; poročali so o zlatenici in neonatalni trombocitopeniji pri rojstvu mater, ki so jemale zdravilo.
Čas hranjenja
Metolazon prehaja v materino mleko, zato je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov metolazona na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem z zaroksolinom so občasno poročali o glavobolu, anoreksiji, bruhanju, nelagodju v trebuhu, mišičnih krčih in omotici. O hiperurikemiji in azotemiji so poročali predvsem pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Neželene učinke, o katerih so poročali pri uporabi metazolona in so spodaj navedeni po organskih sistemih, je treba obravnavati kot redke (
- Motnje krvnega in limfnega sistema. levkopenija, aplastična anemija, trombocitopenija
- Motnje presnove in prehrane Napadi protina
- motnje živčnega sistema omotica, zaspanost, glavobol, parestezija, nemir, nespečnost, sinkopa
- Očesne motnje, zamegljen vid
- Srčne težave palpitacije, bolečine v prsih
- vaskularne motnje ortostatska hipotenzija, hipovolemija, venska tromboza
- prebavne motnje zaprtje, suha usta, slabost, bruhanje, anoreksija, driska, napenjanje, epigastrična teža, pankreatitis
- Motnje hepatobiliarnega sistema, intrahepatična holestaza, hepatitis
- Spremembe kože in podkožja
Izpuščaji, hude kožne reakcije
- Motnje mišično -skeletnega in vezivnega tkiva, mišični krči
-Diagnostične preiskave hipokaliemija, hiponatriemija, hipokloremija, hipokloremična alkaloza, hipofosfatemija, glikozurija, povečana azotemija in kreatinin, hiperurikemija, hiperglikemija.
- Splošne motnje in spremembe preobčutljivostnih reakcij na mestu aplikacije: urtikarija, purpura, nekrotizirajoča angiopatija. Mrzlica, astenija.
Če se pojavijo zmerni ali hudi neželeni učinki, je treba odmerek zaroksolina zmanjšati ali prekiniti zdravljenje.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja obstaja nevarnost dehidracije in izčrpanosti elektrolitov.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti usmerjeno v polnjenje vode in odpravo neravnovesja elektrolitov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: diuretik.
Oznaka ATC: C03BA08.
Metolazon je kinazolinski diuretik s splošnimi lastnostmi, podobnimi tiazidnim diuretikom.Njegovo delovanje je v "vmešavanju v ledvični tubularni mehanizem reabsorpcije elektrolitov. Zaroksolin zavira reabsorpcijo natrija na ravni segmenta kortikalnega redčila in v manjši meri v proksimalnem zvitem tubulu. Natrijevi in kloridni ioni se izločijo v skoraj enakovredna količina Povečana obremenitev natrija v distalnih tubulih vodi do povečanja izločanja kalija Zaroksolin ne zavira karboanhidraze.
Pokazalo se je tudi povečanje izločanja fosfatnih ionov in magnezijevih ionov.
Diuretični učinek se običajno začne v eni "uri" po zaužitju, doseže največjo aktivnost v približno 2 urah in traja približno 24 ur ali več, odvisno tudi od odmerka.
Zaroksolin ima tiazidom podobno aktivnost, vendar lahko povzroči diurezo tudi pri bolnikih z glomerularnim filtratom manj kot 20 ml / min.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in distribucija
Metolazon se počasi in nepopolno absorbira iz prebavil. Pri normalnih osebah je povprečna absorbirana količina 65%; pri srčnih bolnikih se ta delež zniža na 40%. Približno 95% zdravila se veže na eritrocite in v manjši meri na beljakovine v plazmi. Razpolovni čas je 8-10 ur v celotni krvi in 4-5 ur v plazmi.
Presnova in izločanje
Približno 70-80% absorbirane količine se izloči z urinom, predvsem v nespremenjeni obliki; preostanek se izloči po žolčni poti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični podatki nimajo velikega kliničnega pomena zaradi obsežnih izkušenj, pridobljenih z uporabo zdravila pri ljudeh.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
5 mg tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
10 mg tablete: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, barva E 127 (v obliki 15% aluminijastega jezera).
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
48 mesecev, saj je izdelek pravilno shranjen in v nepoškodovanih pogojih pakiranja.
Izdelka ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
5 mg tablete. Škatla s 50 tabletami v pretisnem omotu iz PVC / PVDC, toplotno zaprta z aluminijasto / PVDC folijo.
10 mg tablete. Škatla s 50 tabletami v pretisnem omotu iz PVC / PVDC, toplotno zaprta z aluminijasto / PVDC folijo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l.
preko F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
5 mg tablete. AIC 024488064
10 mg tablete. AIC 024488090
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1981 - junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010.