Aktivne sestavine: Urofolitropin
FOSTIMON 75 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
FOSTIMON 150 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
FOSTIMON 225 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
FOSTIMON 300 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Fostimon? Za kaj je to?
FOSTIMON je prašek, ki ga pred uporabo raztopimo s tekočino (topilom); daje se z injekcijo pod kožo (podkožno) ali v mišico (intramuskularno).
Prašek vsebuje urofollitropin, "folikle stimulirajoči hormon" (FSH), pridobljen iz človeškega urina, ki pripada družini "gonadotropinov", naravnih hormonov, ki sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti. Urofollitropin, ki ga vsebuje FOSTIMON, je zelo očiščen.
Uporablja se FOSTIMON
- pri ŽENSKAH za spodbujanje ovulacije ali za razvoj različnih foliklov (in zato različnih jajčec) med zdravljenjem s plodnostjo;
- pri neplodnih moških za spodbujanje nastajanja semenčic.
Zdravljenje z zdravilom FOSTIMON je treba izvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Fostimon ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila FOSTIMON
- če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če ste ŽENA:
- s povečanimi jajčniki ali žepi tekočine v jajčniku (ciste jajčnikov), ki niso posledica hormonskih motenj (sindrom policističnih jajčnikov);
- z vaginalno krvavitvijo neznanega izvora;
- z rakom jajčnikov ali maternice ali dojke;
- z rakom hipotalamusa ali hipofize;
- s patologijo, ki onemogoča normalno nosečnost, npr. odpoved jajčnikov, nekatere vrste nepravilnosti reproduktivnega sistema in miomi maternice;
- noseča ali doji;
- če ste ČLOVEK z nepopravljivo poškodbo testisov (npr. primarna insuficienca testisov).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fostimon
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom FOSTIMON je treba ustrezno oceniti plodnost para; Zlasti je bilo treba analizirati naslednje pogoje, da bi ugotovili, ali so potrebna kakšna druga zdravljenja:
- zmanjšano delovanje ščitnice (hipotiroidizem) ali nadledvičnih žlez;
- visoke ravni hormona prolaktina v krvi (hiperprolaktinemija);
- tumorji hipofize (žleza v možganih) ali hipotalamusa (področje možganov).
To zdravilo je pripravljeno s človeškim urinom. Tveganja prenašalcev, ki lahko povzročijo okužbe ali bolezni, ni mogoče popolnoma izključiti; to tveganje minimizirajo postopki čiščenja, ki se uporabljajo v fazah predelave. Pri uporabi zdravila FOSTIMON nikoli niso poročali o primerih virusne kontaminacije.
Zdravljenje z zdravilom FOSTIMON je treba izvajati le pod strogim nadzorom zdravnika, ki se bo odločil, koliko zdravila uporabiti in kako pogosto. Med zdravljenjem bo zdravnik ocenil odziv z ultrazvočnim nadzorom in / ali merjenjem estrogena (pri ženskah) in z analizo semenske tekočine (pri moškem).
Čeprav ni bilo poročil o alergijskih reakcijah na zdravilo FOSTIMON, povejte svojemu zdravniku, če ste kdaj imeli alergijo na podobna zdravila.
Ženske
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov
To zdravilo povečuje tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov. To stanje se pojavi, ko se folikli preveč razvijejo in se spremenijo v velike ciste, ki lahko tudi počijo. Tveganje za hiperstimulacijo jajčnikov je manj verjetno pri bolnikih, ki nimajo ovulacije ali ki natančno sledijo priporočenemu zdravljenju. Če pa uporabimo končno zdravilo za zorenje jajčec (ki vsebuje humani horionski gonadotropin, hCG), se to tveganje poveča.
Če se vam pojavi hiperstimulacija jajčnikov, vam bo zdravnik svetoval, da vsaj 4 dni ne uporabljate terapije s hCG in se izogibajte spolnim odnosom ali pa uporabite bariero.
Večplodne nosečnosti
Med uporabo zdravila FOSTIMON obstaja večja možnost večplodne nosečnosti, v večini primerov dvojčkov, v primerjavi z naravnim spočetjem. To tveganje lahko zmanjšate z uporabo zdravila FOSTIMON v priporočenih odmerkih.
Splav
Pri bolnikih s težavami s plodnostjo je tveganje za splav večje kot pri drugih ženskah.
Otroci
Tega zdravila ne smete uporabljati za pediatrično uporabo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fostimon
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. To je še posebej pomembno, če jemljete zdravila, ki:
- spodbujajo ovulacijo (na primer hCG in klomifen);
- znižujejo ravni spolnih hormonov in ustavijo ovulacijo (na primer agonisti ali antagonisti gonadotropin sproščajočih hormonov).
Zdravila FOSTIMON ne smete mešati z drugimi zdravili v isti brizgi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ne uporabljajte zdravila FOSTIMON, če ste noseči ali dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo FOSTIMON ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Zdravilo FOSTIMON vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z njim. Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba tega zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu. . "
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Fostimon: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
ŽENE, ki nimajo ovulacije in imajo neredne ali odsotne menstruacije
Zdravljenje se mora začeti v prvih 7 dneh menstrualnega cikla.
Običajni začetni odmerek zdravila FOSTIMON je med 75 in 150 ie, ki ga je treba vzeti kot eno injekcijo na dan, ta odmerek pa lahko povečujete vsakih 7 ali 14 dni za 37,5-75 ie, dokler ne dosežete želenega odziva.
Če zdravnik po 4 tednih ne opazi želenega odziva, je treba zdravljenje z zdravilom FOSTIMON prekiniti. V naslednjem ciklu vam bo zdravnik dal večji odmerek zdravila FOSTIMON.
Ko bo dosežen ustrezen odziv, boste za dozorevanje foliklov predpisali drugo zdravilo (hCG do 10.000 ie), ki ga boste vzeli 24-48 ur po zadnji injekciji zdravila FOSTIMON. Najboljši dnevi za spolni odnos. sta dan injiciranja hCG in dan po njem.
Če se vaše telo odzove pretirano, se zdravljenje prekine in ne boste dobili hCG.V naslednjem ciklu vam bo zdravnik dal manjši odmerek zdravila FOSTIMON.
ŽENE, ki potrebujejo stimulacijo jajčnikov za razvoj več jajčec, ki jih je treba zbrati med zdravljenjem plodnosti (oploditev in vitro in druge tehnike s pomočjo pri razmnoževanju)
Če imate menstruacijo, se zdravljenje začne 2. ali 3. dan vašega cikla.
Začetni odmerek je običajno med 150 in 225 ie, ki ga je treba vzeti kot eno injekcijo na dan.Ta odmerek se lahko poveča do največjega dnevnega odmerka 450 ie, odvisno od odziva.
Zdravljenje se nadaljuje, dokler jajca ne dosežejo ustrezne stopnje razvoja, kar bo zdravnik ugotovil s krvno preiskavo in / ali ultrazvokom.
Ko dosežete želeni odziv, vam bodo za dokončanje zorenja foliklov predpisali drugo zdravilo (hCG do 10.000 ie), ki ga boste vzeli 24-48 ur po zadnji injekciji zdravila FOSTIMON.
Če uporabljate agoniste gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH), morate zdravljenje s FOSTIMON -om začeti približno 2 tedna po začetku zdravljenja s tem zdravilom. Oba zdravila morate jemati, dokler se folikli ne razvijejo pravilno.
Običajni odmerek zdravila FOSTIMON je 225 ie, ki ga jemljete kot eno injekcijo na dan 7 dni, ta odmerek pa lahko prilagodite glede na odziv jajčnika.
MOŠKI
Običajni odmerek zdravila FOSTIMON je 150 ie, ki ga jemljete kot injekcijo, 3 -krat na teden, v kombinaciji s hCG. Ta dva zdravila boste morali uporabljati vsaj 4 mesece. Če se niste ustrezno odzvali, vam bo zdravnik morda se odločijo za nadaljevanje zdravljenja še 18 mesecev.
Način dajanja
Zdravilo FOSTIMON vzemite z injekcijo pod kožo (subkutano) ali v mišico (intramuskularno).
Raztopino za injiciranje pripravite tik pred uporabo tako, da raztopite prašek v viali s prozorno in brezbarvno tekočino (vehikel) v napolnjeni injekcijski brizgi v embalaži. Z eno napolnjeno injekcijsko brizgo (1 ml vehikla) lahko raztopite do 5 vial praška, da se izognete velikim injekcijam.
Vsako vialo uporabite samo enkrat in zavrzite preostalo raztopino.
Za dajanje zdravila FOSTIMON pozorno preberite in sledite navodilom na koncu tega navodila za uporabo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo FOSTIMON
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Povejte svojemu zdravniku takoj, ko ugotovite, da ste pozabili na odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fostimon
Če ste vzeli večji odmerek zdravila FOSTIMON, kot bi smeli, se lahko pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov (glejte poglavje 4). Če se to zgodi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fostimon
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FOSTIMON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost spodaj navedenih možnih stranskih učinkov je opredeljena z uporabo naslednje razvrstitve:
- Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi
- Pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 ljudi in pri manj kot 1 od 10 oseb
- Občasni: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 1000 bolnikov in pri manj kot 1 od 100 ljudi
- Redki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10.000 ljudi in manj kot 1 na 1.000 ljudi
- Zelo redki: pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 ljudi
Resni stranski učinki
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov
Pri ženskah, ki uporabljajo FOSTIMON, se lahko pojavi prekomerna stimulacija jajčnikov (sindrom hiperstimulacije jajčnikov), kar lahko povzroči nastanek velikih cist, ki lahko tudi počijo. Prvi simptomi te patologije so: bolečine v spodnjem delu trebuha, ki jih spremljajo slabost, bruhanje in povečanje telesne mase (pogosti neželeni učinki) .V hujših primerih se lahko pojavi tudi zmanjšana proizvodnja urina, težave z dihanjem in / ali se lahko pojavi tudi kopičenje tekočine v želodec in prsni koš (občasni neželeni učinki).
Redki zapleti sindroma hiperstimulacije jajčnikov vključujejo nastanek strdkov v žilah (trombembolični dogodki), ki lahko povzročijo bolečine v prsih, težko dihanje, možgansko kap ali srčni napad.
Če opazite katero od zgornjih reakcij, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki se bo odločil, ali bo zdravljenje z zdravilom FOSTIMON in / ali hCG prekinil.
Zelo redko se lahko pojavijo težave s strjevanjem krvi (trombembolični dogodki) tudi neodvisno od sindroma hiperstimulacije jajčnikov.
Drugi stranski učinki
Zelo pogosti stranski učinki
- Lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, pordelost, majhne lise na koži, oteklina.
- Glavobol.
Pogosti neželeni učinki
- Vročina, bolečine v sklepih
- Povečanje prsi (ginekomastija), akne, povečanje telesne mase (pri moških).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da ga zaščitite pred svetlobo.
Zdravila FOSTIMON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Zdravilo FOSTIMON vzemite takoj po pripravi.
Ne uporabljajte zdravila FOSTIMON, če raztopina ni bistra.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo FOSTIMON
Zdravilna učinkovina je: urofollitropin, folikle stimulirajoči hormon (FSH), urinski, človeški, zelo očiščen.
Pomožne snovi so:
- v viali s praškom: laktoza
- v napolnjeni injekcijski brizgi s topilom: voda za injekcije, natrijev klorid.
Vsaka posoda s 75, 150, 225, 300 ie vsebuje: 75, 150, 225, 300 ie urofollitropina v prahu.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml vehikla.
Opis videza zdravila FOSTIMON in vsebine pakiranja
FOSTIMON 75, 150, 225, 300 ie / 1 ml so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo: 1, 5, 10 viale s praškom in 1, 5, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom z zadrgo.
Vsaka brizga je opremljena z 2 iglami: 21 merilnika z zelenim pokrovom (za pripravo raztopine za injiciranje in intramuskularno dajanje) in igle 27 merilnika s sivim pokrovčkom (za podkožno dajanje).
NAVODILA ZA UPORABO FOSTIMON NAPUNJENIH BRIŽAL
Temeljito si umijte roke. Prepričajte se, da je pribor čist in položen na čisto površino.
Na površino postavite naslednja orodja:
- 2 alkoholna robčka (ni v pakiranju);
- 1 viala s praškom FOSTIMON;
- 1 napolnjena injekcijska brizga s topilom (bistra in brezbarvna tekočina);
- 2 igli: 21 merilnik (zelena kapa) in 27 merilnik (siva kapa).
- Priprava
Odstranite pokrovček iz napolnjene injekcijske brizge. Vstavite iglo merilnika 21 (zelen pokrovček), ki je primerna za pripravo raztopine.Brizgo postavite na površino, pri tem pazite, da se ne dotaknete igle in se izognete stiku igle s katerim koli predmetom.
- Rekonstitucija raztopine
- Odstranite plastični pokrovček na zamašku viale s praškom; površino pokrova očistite z alkoholno blazinico;
- topilo v vialo počasi injicirajte skozi gumijasti zamašek;
- da se prašek popolnoma raztopi, vialo počasi zavrtite (ne da bi odstranili brizgo). Ne pretresite, da se izognete nastanku mehurčkov. Če raztopina ni bistra ali vsebuje delce, jo je treba zavreči;
- ko se prašek raztopi (to bi se moralo zgoditi takoj), vialo obrnite na glavo in raztopino počasi potegnite v brizgo.
Če vam je bilo za eno injekcijo predpisanih več vial praška FOSTIMON, lahko raztopino (prvo razredčenje zdravila FOSTIMON) povlečete nazaj v brizgo in jo injicirate v drugo vialo s praškom. Operacijo lahko ponovite do največ petih steklenic s praškom.
- Uprava
Če želite dati zdravilo FOSTIMON z injekcijo v mišico (intramuskularno), igle ni treba menjati.
Če želite dajati zdravilo FOSTIMON pod kožo (podkožno), morate iglo, uporabljeno za rekonstitucijo, zavreči in jo zamenjati z iglo velikosti 27 (siva kapica), ki je primerna za podkožno dajanje. Zdravnik vam bo povedal, kam injicirati (npr. Trebuh, sprednji del stegna).
Varnostni pregled: pred dajanjem odstranite vse zračne mehurčke tako, da brizgo držite navpično, z iglo navzgor in rahlo tapkajte, dokler se zračni mehurčki ne naberejo na vrhu, nato pa rahlo potisnite bat brizge, da iztisnete zrak, dokler se tekočina ne pojavi na konico igle.
Raztopino injicirajte takoj po pripravi.
Če želite zmanjšati draženje kože, vsak dan izberite drugo mesto injiciranja.
Mesto injiciranja očistite z alkoholno blazinico. Trdno držite del, kjer nameravate dati injekcijo, med prsti in vstavite iglo pod kotom med 45 ° in 90 ° s puščicami podobnim gibom.
Zdravila FOSTIMON se ne sme dajati neposredno v veno. Če želite izključiti to možnost, povlecite bat, da preverite kri. Če se to zgodi, odstranite brizgo in ponovite postopek na drugem mestu.
Vbrizgajte vso raztopino, subkutano ali intramuskularno, s počasnim pritiskom bata.
Iglo takoj odstranite in s krožnimi gibi očistite območje injiciranja z alkoholno blazinico.
Ko je injiciranje končano, uporabljene igle in prazne kozarce takoj zavrzite v varnem stanju, po možnosti v koš za ostre predmete.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FOSTIMONOV PRAŠEK IN RAZTOPILO ZA REŠITEV ZA INJICIRANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje:
urofollitropin, ki ustreza človeškemu folikle stimulirajočemu hormonu urina (FSH), zelo očiščen.
Vsaka viala s 75, 150, 225, 300 vsebuje 75 ie, 150 ie, 225 ie, 300 ie urofollitropina v prahu.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ženska neplodnost
Indukcija ovulacije v povezavi s horionskim gonadotropinom pri bolnikih s sindromom policističnih jajčnikov; amenoreja ali anovulatorna stanja zaradi odpovedi folikularne faze; druga stanja neplodnosti, povezana s povečanim razmerjem LH / FSH.
Zdravilo FOSTIMON je indicirano za stimulacijo večkratnega folikularnega razvoja pri ženskah, pri katerih pride do ovulacije v programih oploditve in vitro (IVF) in drugih tehnikah podprte reprodukcije (IVF-GIFT-ZIFT).
Moška neplodnost
Indukcija spermatogeneze pri moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom v povezavi s človeškim horionskim gonadotropinom (hCG).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerke in trajanje zdravljenja mora zdravnik prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Priporočeni režimi odmerjanja so prikazani spodaj glede na vsako terapevtsko indikacijo.
Ženske s hipotalamično-hipofizno disfunkcijo, ki jo spremlja oligomenoreja ali amenoreja
Cilj zdravljenja je spodbuditi zorenje enega samega Graafovega mešička, ki bo ovuliran po dajanju horionskega gonadotropina (hCG).
Zdravljenje se mora začeti v prvih 7 dneh menstrualnega ciklusa in ga je mogoče opraviti z dnevnimi injekcijami. Odmerjanje je treba od primera do primera prilagoditi na podlagi individualnega odziva, ki ga je treba oceniti z ultrazvočno študijo velikosti foliklov in / ali z merjenjem estrogenov.
Začnite zdravljenje z dnevnimi odmerki 75-150 ie FOSTIMON-a, ki jih lahko po potrebi povečate ali zmanjšate za 37,5 ie (do 75 ie) v presledkih 7 ali 14 dni, da dobite ustrezen, vendar ne pretiran odziv.
Če se bolnik po 4 tednih zdravljenja ne odzove ustrezno, je treba potek terapije prekiniti.
Ko je dosežen optimalen odziv, je treba 24 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila FOSTIMON dati do 10.000 ie hCG.
Bolje je, da ima bolnik spolne odnose v razmnoževalne namene na dan dajanja hCG in dan po njem.
Če pride do pretiranega odziva, je treba zdravljenje prekiniti in dajanje hCG opustiti (glejte poglavje 4.4). V naslednjem ciklu je treba zdravljenje nadaljevati z manjšim odmerkom.
Stimulacija superovulacije za programe oploditve in vitro (IVF) in druge pomožne reproduktivne tehnike
Dajte 150 - 225 ie FOSTIMONA na dan, začenši 2. ali 3. dan cikla.
Odmerek lahko nato prilagodimo glede na individualni odziv do največ 450 ie na dan, dokler ne dosežemo ustreznega razvoja foliklov, kar je ocenjeno s spremljanjem koncentracije estrogena in / ali ultrazvočnim pregledom.
Za indukcijo končnega zorenja foliklov je treba dati 2400 do 48 ur po zadnji injekciji zdravila FOSTIMON do 10.000 ie horionskega gonadotropina (hCG) v enkratnem odmerku.
Običajno pride do znižanja regulacije z agonisti GnRH, da se zavira endogeni vrh LH in nadzoruje njegovo tonično izločanje.
Najpogostejša shema zdravljenja vključuje uporabo zdravila FOSTIMON približno 2 tedna po začetku zdravljenja z agonistom GnRH: oba zdravljenja se nadaljujeta, dokler ne dosežemo ustreznega folikularnega razvoja.
Okvirna shema je lahko naslednja: 225 ie zdravila FOSTIMON (s.c. ali i.m.) prvih 7 dni in nato prilagoditev odmerka glede na odziv jajčnikov.
Moški s hipogonadotropnim hipogonadizmom
Predpriprava: hCG 2000 ie i.m. ali s.c. dvakrat na teden (po možnosti prilagojeno posamezniku) do normalizacije ravni testosterona v serumu.
Zdravljenje: FOSTIMON 150 ie, viala i.m ali s.c. trikrat na teden v kombinaciji s hCG 2000 IU i.m. ali s.c. dvakrat na teden (ali v odmerku, ki je potreben za normalizacijo ravni testosterona v serumu), 4 mesece, ki se lahko nadaljuje do 18 mesecev, po presoji specialista v primeru pomanjkanja terapevtskega odziva.
Način dajanja
Zdravilo FOSTIMON se lahko uporablja za intramuskularno ali podkožno injiciranje.
Raztopino za injiciranje je treba pripraviti tik pred uporabo z raztapljanjem liofilizata s topilom, pritrjenim na ovojnino.
Zdravilo FOSTIMON je treba dati takoj po rekonstituciji.
Da bi se izognili večjim injekcijam, lahko v 1 ml vehikla raztopimo do 5 vial zdravila.
Za navodila o pripravi in razredčitvi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
V ženski
Zdravilo FOSTIMON je kontraindicirano v primeru nosečnosti in dojenja, povečanja jajčnikov ali cist, ki se ne nanašajo na sindrom policističnih jajčnikov; ginekološke krvavitve neznanega izvora, karcinom jajčnikov, maternice in dojk, tumorje hipotalamusa in hipofize.
Zdravilo FOSTIMON je kontraindicirano pri ženskah, tudi če učinkovitega odziva ni mogoče doseči zaradi: primarne odpovedi jajčnikov; malformacije reproduktivnega sistema, nezdružljive z nosečnostjo, maternični fibroidi, nezdružljivi z nosečnostjo.
V "moški
Zdravilo FOSTIMON je kontraindicirano pri moških, kadar ni mogoče doseči učinkovitega odziva, na primer pri primarni odpovedi testisov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo FOSTIMON lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Čeprav niso poročali o primerih virusne okužbe, povezane z dajanjem gonadotropinov, pridobljenih iz človeškega urina, tveganja prenosa znanih ali neznanih patogenov ni mogoče v celoti izključiti.
Ženske
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom FOSTIMON je treba ustrezno oceniti neplodnost para in ovrednotiti morebitne kontraindikacije za nosečnost.Zlasti bolnike je treba pregledati glede prisotnosti hipotiroidizma, adrenokortikalne insuficience, hiperprolaktinemije, tumorjev hipotalamusa ali hipofize in jih ustrezno zdraviti.
Čeprav upoštevanje priporočenih odmerkov zdravila FOSTIMON zmanjšuje tveganje za hiperstimulacijo jajčnikov, je treba med zdravljenjem upoštevati in spremljati možnost hiperstimulacije in večkratne ovulacije.
Ta sindrom lahko postane resen klinični dogodek, za katerega so značilne velike ciste, ki lahko zlahka počijo.
Pomembni hiperstimulaciji zaradi pretiranega odziva na estrogen se je mogoče izogniti, če hCG ne sproži ovulacije. V teh primerih je priporočljivo, da ne dajete hCG in bolniku svetujete, naj se vzdrži spolnih odnosov vsaj 4 dni.
Bolniki, ki so bili podvrženi superovulaciji, imajo povečano tveganje za hiperstimulacijo zaradi prekomernega odziva na estrogen in večkratnega razvoja foliklov. Aspiracija vseh foliklov pred ovulacijo lahko zmanjša pojavnost hiperstimulacije.
Tveganje za večplodno nosečnost po uporabi podprtih reproduktivnih tehnik je povezano s številom prenesenih oocitov / zarodkov. Pri drugih bolnikih se pojavnost večplodnih nosečnosti in nosečnosti poveča z zdravilom FOSTIMON kot z drugimi izdelki, ki spodbujajo ovulacijo. več spočetja sta dvojčka.
Stopnja splavov je višja kot pri normalni populaciji, vendar je podobna kot pri ženskah z drugimi težavami s plodnostjo. Pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni superovulaciji, velja, da je možna prisotnost manjših, sekundarnih foliklov v povezavi z več kot enim dominantnim mešičkom, vidnim z ultrazvokom, povezana z večjo incidenco hiperstimulacije.
Moški
Povišane ravni endogenega FSH kažejo na primarno odpoved testisov. Takšni bolniki se na terapijo FOSTIMON / hCG ne odzivajo.
Analiza sperme je priporočljiva 4-6 mesecev po začetku zdravljenja, da se oceni odziv.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, npr. Galaktozemijo zaradi pomanjkanja Lapp laktaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Redko so poročali o reakcijah alergijskega tipa, pri katerih obstaja sum na intoleranco za laktozo, čeprav to ni dokazano. Pomembno je upoštevati možen učinek laktoze pri dajanju občutljivim bolnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Med zdravljenjem z zdravilom FOSTIMON niso poročali o pomembnih neželenih interakcijah. Sočasna uporaba zdravila FOSTIMON in drugih zdravil, ki spodbujajo ovulacijo, lahko povzroči povečanje folikularnega odziva, medtem ko lahko sočasna uporaba agonista GnRH, ki povzroči desenzibilizacijo hipofize, zahteva povečanje odmerka zdravila FOSTIMON, ki je potreben za doseganje ustreznega odziva. jajčnikov.
Med zdravili FOSTIMON in drugimi zdravili niso poročali o nezdružljivosti.
Zdravila FOSTIMON ne smete mešati z drugimi zdravili v isti brizgi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Zdravila FOSTIMON ne smete dajati, če ste noseči ali dojite.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Stanje pozornosti in budnosti ter skupne psihofizične sposobnosti se z uporabo zdravila FOSTIMON ne spremenijo.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti. Uporabljene kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in
ŽENSKE
MOŠKI
Blag ali zmeren sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) je običajno poročilo in ga je treba obravnavati kot neločljivo tveganje postopka stimulacije jajčnikov.
Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so bolečine v spodnjem delu trebuha, včasih v kombinaciji s slabostjo in bruhanjem. V hudih primerih lahko sindrom hiperstimulacije jajčnikov z jasnim povečanjem jajčnikov spremlja kopičenje tekočine v trebuhu ali prsnem košu in povečanje telesne mase, pa tudi resnejši trombembolični zapleti, ki se lahko pojavijo redko. Ne glede na stanje se lahko pojavijo trombembolični dogodki. sindrom.
V teh primerih je priporočljiv natančen zdravniški pregled. Poleg tega je treba zdravljenje z zdravilom FOSTIMON prekiniti in zdravljenje s hCG opustiti.
Incidenco večplodnih nosečnosti povečujejo zdravila FOSTIMON in druga zdravila, ki se uporabljajo za spodbujanje ovulacije. Večina večkratnih spočetjev je bila dvojčkov: pri oploditvi in vitro povezana je s številom prenesenih zarodkov.
V redkih primerih so zdravljenje z menotropinom / horionskim gonadotropinom spremljali pojavi arterijske trombembolije, ki bi se lahko pojavili tudi med zdravljenjem z zdravilom FOSTIMON / hCG.
Pogostost spontanih splavov je primerljiva s pogostostjo pri bolnikih z drugimi težavami s plodnostjo. Pri bolnikih s predhodnimi motnjami jajovodov obstaja možnost zunajmaternične nosečnosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Učinki prevelikega odmerjanja zdravila FOSTIMON niso bili opisani; lahko pa se pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov, kot je opisano v poglavju 4.4.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropini in drugi stimulansi ovulacije: urofollitropin.
Oznaka ATC: G03GA04 - gonadotropini.
Ženske: FOSTIMON vsebuje urofilotropin, hormon samo z aktivnostjo, ki stimulira folikle (FSH), visoko očiščen od gonodotropina pri človeku po menopavzi (hMG).
Glavni učinek parenteralne uporabe FSH je razvoj zrelih graafovih mešičkov.
Moški: FOSTIMON, ki se daje v kombinaciji s hCG vsaj 4 mesece, povzroči spermatogenezo pri moških s pomanjkanjem FSH.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po eni sami administraciji IM. od 150 ie ie urofollitropina pri zdravih prostovoljcih je največji FSH dosežen v 10 ± 4 urah. Izhodiščne vrednosti se povečajo za 4 ± 2 ie / l FSH. 72 ur po dajanju 150 ie urofollitropina so serumske ravni FSH še vedno bistveno višje od izhodiščnih.
Razpolovni čas izločanja je približno 30-40 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije toksikologije in prenašanja živali niso pokazale pomembnih učinkov.
V preskusih akutne strupenosti, opravljenih na miših in podganah, so bili uporabljeni odmerki urofollitropina, večji od 1500 ie / kg, v študijah subakutne toksičnosti, opravljenih na podganah in opicah, so bili odmerki do 100 ie / kg / dan 13 tednov.V študijah mutagenosti urofollitropin ni pokazal mutagene aktivnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Liofilizirani prašek viale vsebuje: laktozo.
Vsaka 1-mililitrska viala / napolnjena injekcijska brizga vsebuje: fiziološko raztopino.
06.2 Nezdružljivost
Kemičnih nezdružljivosti z zdravilom FOSTIMON ni, vendar je priporočljivo, da zdravila ne mešate z drugimi zdravili v isti brizgi.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
FOSTIMON je na voljo v naslednjih paketih:
FOSTIMON 75 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ paket 1 viale s 75 ie praška + 1 vialo vehikla;
§ pakiranje 1 viale s 75 ie praška + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje s 5 vialami s 75 ie praška + 5 ampulami vehikla;
§ pakiranje s 5 vialami s 75 ie praška + 5 napolnjenimi brizgami vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje z 10 vialami s 75 ie praška + 10 ampulami vehikla;
§ pakiranje po 10 vial s 75 ie praška + 10 napolnjenih injekcijskih brizg vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli.
FOSTIMON 150 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ paket 1 viale s 150 ie praška + 1 vialo vehikla;
§ pakiranje 1 viale s 150 ie praška + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje s 5 vialami s 150 ie praška + 5 ampulami vehikla;
§ pakiranje s 5 vialami s 150 ie praška + 5 napolnjenimi brizgami vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje z 10 vialami s 150 ie praška + 10 ampulami vehikla;
§ pakiranje po 10 vial s 150 ie praška + 10 napolnjenih injekcijskih brizg vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli.
FOSTIMON 225 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ paket 1 viale z 225 ie praška + 1 napolnjena injekcijska brizga vehikla z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje s 5 vialami s 225 ie praška + 5 napolnjenimi brizgami vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje po 10 vial z 225 ie praška + 10 napolnjenih injekcijskih brizg vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli.
FOSTIMON 300 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ pakiranje z 1 vialo s 300 ie praška + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje s 5 vialami s 300 ie praška + 5 napolnjenimi brizgami vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli;
§ pakiranje po 10 vial s 300 ie praška + 10 napolnjenih injekcijskih brizg vehikla, vsaka z n. 2 povezani igli.
Zabojniki:
Viala steklo razreda I s pokrovčkom iz elastomernega materiala, zaščitenega z aluminijasto obročasto matico s plastičnim pokrovom.
Viala v razredu I steklo.
Napolnjena injekcijska brizga steklo razreda I s konico, opremljeno s pokrovom iz elastomernega materiala, batnim tesnilom iz elastomernega materiala in opremljeno z napravo za zaustavitev.
Z vsako napolnjeno injekcijsko brizgo so priložene naslednje igle:
§ 21 igla (0,8 mm x 40 mm) z zelenim pokrovčkom za pripravo raztopine za injiciranje in intramuskularno dajanje;
§ 27 merilna igla (0,4 mm x 12 mm) s sivim pokrovčkom za podkožno dajanje.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Da bi se izognili morebitni izgubi FSH po oprijemu na steno brizge, je treba zdravilo FOSTIMON uporabiti takoj po rekonstituciji. Stopnja disperzije, ki se lahko pojavi, pa nima pomembnega vpliva na odmerek, potreben za klinično učinkovitost.
Navodila za pripravo raztopine
1. Priprava
Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi in je namenjena samo enkratni uporabi. Zdravilo je treba pripraviti v sterilnih pogojih z delom na čisti površini in po temeljitem umivanju rok.
Vehikel v viali: z brizgo izvlecite vehikel iz viale.
Vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi: Odstranite pokrovček iz napolnjene injekcijske brizge. Vstavite iglo velikosti 21 (zelen pokrovček), primerno za pripravo raztopine.
2. Rekonstitucija raztopine
• Odstranite pokrov z viale liofiliziranega praška;
• topilo vbrizgajte v vialo skozi elastomerno tesnilo;
• Vialo počasi vrtite, da se prašek raztopi;
• Ko se prašek popolnoma raztopi (to se običajno zgodi takoj), raztopino razpršite z brizgo. Rešitev mora biti jasna in pregledna.
3. Uprava
Če je potrebno, iglo, uporabljeno za pripravo, zavrzite in vstavite ustrezno iglo za dajanje.
Odstranjevanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
FOSTIMON 75 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 ampulo AIC: 032921013
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo AIC: 032921076
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 vialami AIC: 032921037
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami AIC: 032921088
§ Škatla z 10 vialami + 10 vial AIC: 032921049
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg AIC: 032921090
FOSTIMON 150 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 ampulo AIC: 032921025
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo AIC: 032921102
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 vialami AIC: 032921052
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami AIC: 032921114
§ Škatla z 10 vialami + 10 vial AIC: 032921064
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg AIC: 032921126
FOSTIMON 225 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo AIC: 032921138
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami AIC: 032921140
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg AIC: 032921153
FOSTIMON 300 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 napolnjeno injekcijsko brizgo AIC: 032921165
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami AIC: 032921177
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg AIC: 032921189
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
FOSTIMON 75 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 ampulo 12/2008
§ Velikost pakiranja 1 viale + 1 napolnjena injekcijska brizga 01/2014
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 vialami 12/2008
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami 01/2014
§ Škatla z 10 vialami + 10 vial 12/2008
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg 01/2014
FOSTIMON 150 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Pakiranje z 1 vialo + 1 ampulo 12/2008
§ Velikost pakiranja 1 viale + 1 napolnjena injekcijska brizga 01/2014
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 vialami 12/2008
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami 01/2014
§ Škatla z 10 vialami + 10 vial 12/2008
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg 01/2014
FOSTIMON 225 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Velikost pakiranja 1 viale + 1 napolnjena injekcijska brizga 11/2014
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami 11/2014
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg 11/2014
FOSTIMON 300 ie / 1 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje:
§ Velikost pakiranja 1 viale + 1 napolnjena injekcijska brizga 11/2014
§ Pakiranje s 5 vialami + 5 napolnjenimi brizgami 11/2014
§ Škatla z 10 vialami + 10 napolnjenih injekcijskih brizg 11/2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/2015