Aktivne sestavine: vitamini B1 + B6 + B12
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
Benexol majhen odmerek
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Paketni vložki Benexol so na voljo za velikosti pakiranj: - Benexol gastrorezistentne tablete, nizki odmerki Benexola, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
- Benexol v visokih odmerkih: prašek in vehikel za intramuskularno raztopino za injiciranje
Zakaj se zdravilo Benexol uporablja? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Benexol spada v terapevtsko kategorijo vitaminov na osnovi vitamina B1 + B6 + B12.
Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitaminov B1, B6, B12 in njihove različne klinične oblike (pomanjkljiv polinevritis, nevritis med zdravljenjem z izoniazidom in drugimi antagonisti vitamina B6). Pomožna terapija pri nevritisu z nezadostnostjo in med radioterapijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Benexol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
- med nosečnostjo in med dojenjem
- pri otrocih, mlajših od 12 let
- pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Benexol
Posebna previdnost je potrebna, kadar je zdravilo predpisano skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj lahko piridoksin v velikih odmerkih moti njegov terapevtski učinek (glejte poglavje Interakcije).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Benexol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Vitamin B1 (tiamin)
Spodaj navedena zdravila zavirajo delovanje tiamina:
- Tiosemikarbazon
- 5-fluorouracil
Vitamin B6 (piridoksin)
Več zdravil vpliva na piridoksin in lahko zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi. Med temi:
- Cikloserin
- Hidralazin
- Isoniazid
- Deoksipiridoksin
- D-penicilamin
- Peroralni kontraceptivi
- Alkohol.
Vitamin B6 lahko zmanjša učinkovitost naslednjih zdravil:
- Levodopa: piridoksin pospešuje presnovo levodope v dopamin in zato zmanjšuje njegove terapevtske antiparkinsonske učinke v običajno uporabljenih odmerkih. Vendar pa do te interakcije ne pride, če se karbidopa uporablja skupaj z levodopo.
- Altretamin
- Fenobarbital
- Fenitoin
- Amiodaron: Sočasna uporaba lahko poslabša fotosenzitivnost, ki jo povzroča amiodaron.
Vitamin B12 (cianokobalamin)
Aminoglikozidi, antihistaminiki (zaviralci H2), metformin in drugi sorodni bigvanidi, peroralni kontraceptivi, aminosalicilna kislina in zaviralci protonske črpalke lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina B12 iz prebavil. Zato se lahko pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, poveča potreba po vitaminu B12.
Kloramfenikol lahko odloži ali prekine odziv retikulocitov na vitamin B12. Zato je treba v primeru sočasnega vnosa spremljati krvno sliko.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Vitamin B1 (tiamin)
- Tiamin lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju urobilinogena z Ehrlichovim reagentom.
- Visoki odmerki tiamina lahko vplivajo na spektrofotometrično določanje serumskega teofilina. Vitamin B6 (piridoksin)
- Urobilinogen: Piridoksin lahko v testu z Ehrlichovim reagentom povzroči lažno pozitiven rezultat.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ne prekoračite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Zdravila ne smete jemati v večjih odmerkih ali dlje, kot je priporočeno, saj je lahko preveliko odmerjanje povezano s hudo nevrotoksičnostjo (tveganje prevelikega odmerjanja, glejte "preveliko odmerjanje"). Večkratna uporaba intramuskularnih pripravkov lahko v redkih primerih povzroči anafilaktične reakcije. Klinična slika lahko v nekaterih pogledih simulira anafilaktični šok. Da bi se izognili tem redkim anafilaktičnim reakcijam, je treba vedno dati prednost peroralni uporabi, kadar koli je to mogoče.
Če to ni mogoče, je treba intramuskularno injiciranje opraviti čim počasneje in opraviti ga mora izkušeno in usposobljeno osebje (glejte "Odmerek, način in čas dajanja").
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravilo Benexol je kontraindicirano med nosečnostjo
Čas hranjenja
Benexol je kontraindiciran pri dojenju
Ženske v rodni dobi
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Raztopina za injiciranje vsebuje parahidroksibenzoate, ki lahko povzročijo alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Benexol: Odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari od 12 let
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
1 tableta na dan.
Tablete Benexol je treba pogoltniti s požirkom tekočine, ne da bi jih prej žvečili ali raztopili.
Izdelek je običajno predpisan za obdobja enega ali več tednov. V nekaterih primerih lahko zdravnik podaljša zdravljenje do nekaj mesecev.
Benexol prašek in topilo v majhnih odmerkih
Nizek odmerek zdravila Benexol je indiciran, ko je absorpcija izrazito zmanjšana in za zdravljenje hipovitaminoze.Odmerek je ena ampula na dan, razen če je predpisano drugače. To je treba storiti čim počasneje. Raztopino za injiciranje trenutno pripravimo z raztapljanjem liofilizirane suhe snovi s posebnim topilom v embalaži.
Otroci
Zaradi visokega odmerka vitamina B6 je izdelek kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte "Kontraindikacije").
Ledvična / jetrna insuficienca
Zaradi visokega odmerka vitamina B6 je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco (glejte "Kontraindikacije").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Benexol
V priporočenih odmerkih Benexol ne povzroča hipervitaminoze.
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo senzorično in / ali periferno nevropatijo in nevropatske sindrome, slabost, glavobol, parestezijo, zaspanost, zvišane ravni AST v serumu (SGOT) in znižane ravni folne kisline v serumu. Ti učinki so po prekinitvi zdravljenja običajno reverzibilni.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Benexol nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila BENEXOL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Benexol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Benexol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Ker se o teh reakcijah poroča prostovoljno, njihove pogostosti ni mogoče oceniti
Bolezni prebavil
Driska, dispepsija, slabost, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija in anafilaktična reakcija.
Preobčutljivostne reakcije z ustreznimi laboratorijskimi slikami in kliničnimi manifestacijami, vključno s sindromom astme, blagimi do zmernimi reakcijami, ki vplivajo na kožo in / ali dihala, prebavila in / ali kardiovaskularni sistem.
Simptomi lahko vključujejo edem obraza, dispnejo, koprivnico, angioedem, pruritus in kardiorespiratorne stiske.
Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Samo za raztopino za injiciranje: hude reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom z možnim smrtnim izidom, so bile povezane s parenteralno uporabo.
Ledvične in urinske motnje
Nenormalen vonj urina
Motnje živčnega sistema
Periferna nevropatija in polinevropatija, parestezija
Bolezni kože in podkožja
Fotosenzitivna reakcija, izpuščaj, eritem, srbenje, urtikarija in bulozni dermatitis.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Gastro odporne tablete: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol:
ena gastrorezistentna tableta vsebuje: aktivne sestavine: tiaminijev klorid (Vit. B1) 250 mg, piridoksinijev klorid (Vit. B6) 250 mg, cianokobalamin (Vit. B12) 500 mikrogramov. Pomožne snovi: koloidno hidrirani silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, predželatiniziran škrob, manitol, smukec, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrijeva karmeloza, makrogol 6000, glicerol triacetat.
Benexol v prahu in topilo za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo:
ena viala s praškom vsebuje: aktivne sestavine: vitamin B1 (v obliki kokarboksilaze) 38 mg, piridoksinijev klorid (Vit. B6) 200 mg, hidroksokobalamin (vit. B12) 1000 mikrogramov (v obliki hidroksokobalamin acetata). Pomožne snovi: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Ena ampula topila vsebuje: pomožne snovi: vodo za injekcije.
Farmacevtska oblika in vsebina
Benexol gastrorezistentne tablete: 20 gastrorezistentnih tablet.
Benexol prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo: 6 ampul v prahu + 6 ampul topila 2 ml.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENEXOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje: tiaminijev klorid (Vit. B1) 250 mg, piridoksinijev klorid (Vit. B6) 250 mg, cianokobalamin (Vit. B12) 500 mcg.
Benexol v prahu in vehiklu v majhnih odmerkih
Ena viala s praškom vsebuje: vitamin B1 (kot kokarboksilaza) 38 mg, piridoksinijev klorid (Vit. B6) 200 mg, hidroksokobalamin (vit. B12) 1000 mcg (kot hidroksokobalamin acetat).
Benexol v prahu in vehiklu v velikih odmerkih
Ena viala s praškom vsebuje: vitamin B1 (kot kokarboksilaza) 38 mg, piridoksinijev klorid (Vit. B6) 300 mg, hidroksokobalamin (vit. B12) 5000 mcg (kot hidroksokobalamin acetat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- Gastro odporna tableta
- Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje vitaminov B1, B6 in B12 ter njihove različne klinične oblike (pomanjkljiv polinevritis, nevritis med zdravljenjem z izoniazidom in drugimi antagonisti vitamina B6). Pomožna terapija pri nevritisu z nezadostnostjo in med radioterapijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in mladostniki, stari od 12 let
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
1 tableta na dan.
Tablete Benexol je treba pogoltniti s požirkom tekočine, ne da bi jih prej žvečili ali raztopili.
Izdelek je običajno predpisan za obdobja enega ali več tednov. V nekaterih primerih lahko zdravnik podaljša zdravljenje do nekaj mesecev.
Benexol v prahu in vehiklu v majhnih odmerkih
Nizek odmerek zdravila Benexol je indiciran, ko je absorpcija izrazito zmanjšana in za zdravljenje hipovitaminoze.Odmerek je ena ampula na dan, razen če je predpisano drugače. To je treba storiti čim počasneje. Raztopino za injiciranje trenutno pripravimo z raztapljanjem liofilizirane suhe snovi s posebnim topilom v embalaži.
Benexol v prahu in vehiklu v velikih odmerkih
Visoki odmerek zdravila Benexol je indiciran za začetno zdravljenje oblik s posebno intenzivnimi simptomi. Odmerek je ena viala na dan, razen če ni drugače predpisano. Injiciranje mora opraviti globoko intramuskularno pot s kvalificiranim in strokovnim osebjem, dajanje pa mora potekati čim počasneje.Raztopino za injiciranje pripravimo v tem trenutku, pri čemer raztopimo suho snov, ki je liofilizirana s posebnim topilom v pakiranju.
Otroci
Zaradi visokega odmerka vitamina B6 je zdravilo kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
Ledvična / jetrna insuficienca
Zaradi visokega odmerka vitamina B6 je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Zaradi velikega odmerka vitamina B6 je izdelek kontraindiciran:
- med nosečnostjo in med dojenjem
- pri otrocih, mlajših od 12 let
- pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ne prekoračite priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja.
Pri visokih odmerkih piridoksinijevega klorida (vitamin B6) zdravila ne smete jemati v večjih odmerkih ali dlje, kot je priporočeno, saj je lahko nepravilna uporaba povezana s hudo nevrotoksičnostjo (tveganje prevelikega odmerjanja, glejte poglavje 4.9).
Še posebej previdni moramo biti, če je zdravilo predpisano skupaj z levodopo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, saj lahko piridoksin v velikih odmerkih moti njegov terapevtski učinek.
Ponavljajoča se intramuskularna uporaba pripravkov, ki vsebujejo vitamin B1, lahko v redkih primerih povzroči anafilaktične reakcije pri nagnjenih bolnikih. Klinična slika lahko v nekaterih pogledih simulira anafilaktični šok.
Da bi se izognili tem redkim anafilaktičnim reakcijam, je treba vedno dati prednost peroralni uporabi, kadar koli je to mogoče. Če to ni mogoče, mora usposobljeno in izkušeno osebje intramuskularno injiciranje opraviti čim počasneje (glejte poglavje 4.2).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Vitamin B1 (tiamin)
Tiosemikarbazon in 5-fluorouracil zavirajo delovanje tiamina.
Interakcije z laboratorijskimi testi
Tiamin lahko povzroči lažno pozitivne rezultate pri določanju urobilinogena z Ehrlichovim reagentom.
Visoki odmerki tiamina lahko vplivajo na spektrofotometrično določanje serumskega teofilina.
Vitamin B6 (piridoksin)
Več zdravil vpliva na piridoksin in lahko zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi. Med temi:
• cikloserin
• hidralazin
• Izoniazid
• Deoksipiridoksin
• D-penicilamin
• peroralni kontraceptivi
• Alkohol.
Vitamin B6 pospešuje presnovo levodope v dopamin in zato zmanjšuje njegove terapevtske učinke pri običajno uporabljenih odmerkih.
Vitamin B12
Aminoglikozidi, antihistaminiki (zaviralci H2), metformin in drugi sorodni bigvanidi, peroralni kontraceptivi, aminosalicilna kislina in zaviralci protonske črpalke lahko zmanjšajo absorpcijo vitamina B12 iz prebavil. Zato se lahko pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila, poveča potreba po vitaminu B12.
04.6 Nosečnost in dojenje
Izdelek je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem zaradi visokega odmerka vitamina B6, ki močno presega priporočeni prehranski odmerek.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Benexol ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Spodaj navedeni neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil, zato jih ni mogoče razvrstiti po kategorijah pogostnosti.
Bolezni prebavil
Driska, dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu.
Motnje imunskega sistema
Alergijska reakcija. Simptomi lahko vključujejo koprivnico (sekundarni mehanizem), edem obraza (sekundarni mehanizem), dispnejo, eritem, izpuščaj in mehurje. Če se pojavi alergijska reakcija, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Samo za raztopino za injiciranje: anafilaktični šok z možnim smrtnim izidom je bil povezan s parenteralno uporabo.
Ledvične in urinske motnje
Nenormalen vonj urina
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora *
Dispneja.
* le kot manifestacija alergijske reakcije
Bolezni kože in podkožja
Izpuščaj, eritem.
04.9 Preveliko odmerjanje
V priporočenih odmerkih Benexol ne povzroča hipervitaminoze.
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo senzorično nevropatijo in nevropatske sindrome, slabost, glavobol, parestezijo, zaspanost, zvišane ravni AST v serumu (SGOT) in znižane vrednosti folne kisline v serumu.
Ti učinki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Vitamin B1 v povezavi z vitaminom B6 in vitaminom B12, oznaka ATC: A11DB.
Benexol skupaj vsebuje vitamin B1, vitamin B6 in vitamin B12.
Vitamin B1 v obliki difosfornega estra vstopi v sestavo nekaterih encimov, ki igrajo primarno vlogo pri celični presnovi sladkorjev.
Vitamin B6 sodeluje pri presnovi kot koencim za številne transformacije aminokislin, vključno z dekarboksilacijo in transaminacijo.
Vitamin B 12 (cianokobalamin ali hidroksokobalamin) sodeluje pri številnih biokemičnih reakcijah, ki so med drugim bistvene za dobro delovanje živčne celice.
Hidroksokobalamin ima enake biološke lastnosti kot cianokobalamin; vendar se od tega razlikuje po nekaterih farmakokinetičnih značilnostih, ki omogočajo doseganje višjih in obstojnih ravni v krvi (počasna absorpcija z mesta injiciranja, manj hitra ledvična odstranitev). Izbirna uporaba vitaminov pri terapiji je ki ga predstavljajo profilaksa in zdravljenje manifestacij pomanjkljivosti zaradi slabega vnosa hrane, zmanjšane absorpcije ali povečanega povpraševanja. Združenje se zlasti uporablja pri pomanjkljivem nevritisu (etilnem ali gravidnem) in kot pomožno sredstvo pri nevritisu drugega izvora.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
S tem izdelkom niso bile izvedene posebne študije, vendar je farmakokinetika posameznih sestavin dobro dokumentirana.
Vitamin B1: absorpcija v črevesju se pojavi z aktivnim transportom, odvisnim od natrija, in s pasivno difuzijo.Tiamin se nato shrani v tkivih do nasičenja in se nato izloči z urinom kot derivat pirimidina ali v nespremenjeni obliki.
Vitamin B6: se zlahka absorbira v črevesju. V jetrih nastane 4-piridoksinska kislina, ki je glavni produkt izločanja. Izhaja iz delovanja jetrne aldehid-oksidaze na piridoksal, snov, v katero se v telesu pretvori piridoksin.
Vitamin B12: peroralno se cianokobalamin absorbira delno s preprosto difuzijo skozi črevesno sluznico, deloma po vezavi na notranji faktor, glikoprotein z molekulsko maso 60.000. Kompleks intrinzičnega faktorja vitamina B12 medsebojno deluje s specifičnimi receptorji sluznice ileuma, kar določa prehod vitaminskega principa v obtok.Vitamin B12 se nato veže na globuline v plazmi, transkobalamine, ki se transportirajo v tkiva in shranijo v jetrih. L "se izloča v majhni meri skozi žolč in predvsem skozi ledvice. Parenteralno hidroksokobalamin povzroči daljše podaljšane koncentracije v plazmi kot koncentracije cianokobalamina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S tem izdelkom niso bile izvedene posebne študije, vendar je predklinična varnost posameznih sestavin dobro dokumentirana.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
koloidno hidrirani silicijev dioksid, povidon, magnezijev stearat, predželatiniziran škrob, manitol, smukec, metakrilna kislina - etil akrilatni kopolimer (1: 1), natrij karmeloze, makrogol 6000, glicerol triacetat.
Benexol v prahu in topilo za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Viala s praškom vsebuje: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Ena viala s topilom vsebuje: vodo za injekcije
Benexol v velikih odmerkih prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Viala s praškom vsebuje: metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Ena viala s topilom vsebuje: vodo za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol: 12 mesecev
Benexol v prahu in topilo za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Benexol v velikih odmerkih prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
3 leta.
Ampule je treba uporabiti takoj po rekonstituciji zdravila.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ampule: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Gastro odporne tablete: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Ganex gastrorezistentne tablete Benexol
Pretisni omoti iz termooblikovane plastike, povezani z aluminijastim trakom.
Benexol v prahu in topilo za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Benexol v velikih odmerkih prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Viale iz temnega stekla (rumeno rumene barve) I hidrolitičnega razreda za prašek.
Brezbarvne steklene ampule I hidrolitičnega razreda za topilo.
Različne posode so priložene v ustrezni kartonski škatli skupaj z ilustracijo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gastrorezistentne tablete
20 gastrorezistentnih tablet AIC št. 020213029
Nizek odmerek praška in topila za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
6 steklenic s praškom + 6 vial z vehiklom 2 ml AIC št. 020213118
Visok odmerek praška in topila za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
6 liofiliziranih steklenic + 6 vial z vehiklom 2 ml AIC št. 020213132
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Določitev AIFA: julij 2011