Aktivne sestavine: Beklometazon (Beklometazon dipropionat)
CLENIL 50 mcg Raztopina za inhalacijo pod tlakom
Vstavki za pakiranje Clenil so na voljo za velikosti pakiranj:- CLENIL 50 mcg Raztopina za inhalacijo pod tlakom
- CLENIL® 250 mcg Raztopina za inhalacijo pod tlakom
- CLENIL 0,8 mg / 2 ml suspenzija za razprševanje - 2 ml viale z enim odmerkom za aerosol
- CLENIL100 MIKROGRAMSKI PRAH ZA INHALACIJO, CLENIL200 MIKROGRAMSKI PRAH ZA INHALACIJO, CLENIL400 MIKROGRAMSKI PRAH ZA INHALACIJO
Zakaj se zdravilo Clenil uporablja? Za kaj je to?
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj.
Kontraindikacije Kadar zdravila Clenil ne smete uporabljati
Astmatični napad. Preobčutljivost za beklometazon dipropionat, kortizone ali katero koli pomožno snov zdravila CLENIL.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clenil
Bolnike je treba poučiti o pravilni uporabi inhalatorja, da zagotovimo, da zdravilo doseže ciljna območja v pljučih.
Pomembno je, da se odmerek inhalacijskih kortikosteroidov zniža na najnižji učinkovit odmerek za obvladovanje astme in da ga redno preverjamo. Možni sistemski učinki vključujejo zatiranje nadledvične žleze, vključno z akutnim, zastojem rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto in glavkomom, redkeje se lahko pojavijo različni psihološki in vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo , motnje spanja, tesnoba, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (pretežno pri otrocih). Pomembno je, da vzamete odmerek, kot je navedeno v navodilu za uporabo, ali kot vam je predpisal zdravnik. odmerek brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Priporočljivo je redno spremljati višino otrok, ki se zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi. V primeru upočasnjene rasti je treba terapijo pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek inhalacijskega kortikosteroida, dokler ni dosežen najmanjši učinkovit odmerek za vzdrževanje nadzor astme. Poleg tega je priporočljivo razmisliti, ali bolnika napotiti k pediatru, ki je specializiran za bolezni dihal.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mcg / dan). Simptomi adrenalne insuficience so sprva nespecifični in vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje; Posebni simptomi pri zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi vključujejo hipoglikemijo z zmanjšano zavestjo in / ali konvulzijami. Situacije, ki bi lahko povzročile nadledvično krizo, so: travma, operacija, okužbe in hitro zmanjšanje odmerka. Bolnike, ki prejemajo velike odmerke, je treba skrbno oceniti in odmerek postopoma zmanjševati. Morda bo potrebno tudi nadziranje nadledvične rezerve.
Izvajanje zdravljenja pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemsko kortikoterapijo, zahteva posebne previdnostne ukrepe in natančen zdravniški nadzor, saj je reaktivacija nadledvične žleze, ki jo zavira dolgotrajno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, počasna. Vsekakor je nujno, da se bolezen s sistemskim zdravljenjem relativno "stabilizira". CLENIL se sprva daje med nadaljevanjem sistemskega zdravljenja; približno po enem tednu ga je treba postopoma zmanjševati z rednimi pregledi bolnika (zlasti je treba izvajati redne teste delovanja kortiko-nadledvične žleze) in s spreminjanjem odmerka zdravila CLENIL glede na dobljene rezultate. V času stresa ali hudega napada astme bodo morali bolniki na tem prehodu dodatno sistemsko zdraviti s steroidi.
Velikost zmanjšanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskega steroida. Zmanjšanje odmerka ne sme presegati 1 mg prednizolona (ali enakovrednega) pri bolnikih, ki prejemajo vzdrževalni odmerek 10 mg na dan ali manj. Večja zmanjšanja so lahko primerna z višjimi vzdrževalne odmerke, je treba peroralno zmanjšanje odmerkov izvajati v presledkih, ki niso krajši od enega tedna.
Nekateri bolniki ob prenehanju sistemskega zdravljenja s kortikosteroidi občutijo nelagodje, tudi če njihova pljučna funkcija ostane nespremenjena ali se celo izboljša. Te bolnike je treba spodbuditi, naj nadaljujejo zdravljenje z inhalacijskim beklometazondipropionatom in nadaljujejo s sistemsko prekinitvijo jemanja steroidov, razen če obstajajo objektivni klinični znaki insuficience nadledvične žleze.
Bolniki, ki so prenehali z zdravljenjem s peroralnimi kortikosteroidi in imajo disfunkcijo nadledvične žleze, bodo v kriznih situacijah morda potrebovali dodatno zdravljenje s sistemskimi steroidi (na primer v primeru poslabšanja "napada astme, v primeru okužb prsnega koša, večjih spremljajočih patologij"). , operacija, travma, ...).
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih povzroči alergije, kot sta alergijski rinitis ali ekcem, ki so bile predhodno nadzorovane s sistemsko terapijo. Te alergije je treba simptomatsko zdraviti z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki, vključno s steroidi za lokalno uporabo. Zdravljenje s kortikosteroidi lahko prikrije nekatere simptome pljučne tuberkuloze in drugih bolezni dihal bakterijskega izvora ter glivične in virusne okužbe dihal. Pljučna tuberkuloza se lahko ponovno aktivira tudi po (ponovni) uvedbi inhalacijskih kortikosteroidov. To tveganje je treba upoštevati pri zdravljenju astme pri bolnikih z okužbami dihal, pri katerih je treba tako astmo kot okužbo ustrezno zdraviti.
Bolnike s pljučnimi nepravilnostmi, kot sta bronhiektazija in pnevmokonioza, je treba skrbno zdraviti zaradi možnosti glivičnih okužb.
Priporočljivo je, da po uporabi usta temeljito sperite z vodo, da zmanjšate pogostost okužb s Candido.
Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo vsebuje majhne količine etanola (približno 8 mg pri vdihavanju) in glicerola. Te količine so zanemarljive in pri običajnih terapevtskih odmerkih ne predstavljajo tveganja za bolnike. Zaradi prisotnosti alkohola pa je treba izdelek previdno uporabljati pri osebah, ki trpijo za boleznimi jeter, alkoholizmom (glejte tudi Interakcije), epilepsijo in možganskimi boleznimi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clenil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta
CLENIL vsebuje majhno količino etanola. Obstaja teoretična možnost "interakcije z disulfiramom ali metronidazolom, pri posebej občutljivih osebah, ki se zdravijo s takšnimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
CLENIL ni učinkovit pri stalnih astmatičnih krizah; je namesto tega osnovno zdravljenje astmatične bolezni, zato ga je treba jemati redno v predpisanih odmerkih in dokler zdravnik meni, da je to primerno, tudi v asimptomatskih fazah. V teh primerih je potrebno za uporabo hitrodelujočega bronhodilatatorja (ki se daje z inhalacijo) Bolniki morajo imeti na voljo to vrsto zdravila.
Huda astma zahteva redne zdravniške preglede, vključno s testi pljučne funkcije, saj obstaja nevarnost hudih ali celo smrtnih napadov. Bolnik mora poiskati zdravniško pomoč, če hitrodelujoče bronhodilatatorno zdravljenje postane manj učinkovito (ali če ga je treba zdraviti). več vdihov kot običajno), ker lahko to kaže na poslabšanje nadzora astme.V tem primeru je treba bolnike ponovno ovrednotiti in razmisliti o povečanju protivnetnega zdravljenja (npr. Huda poslabšanja astme je treba zdraviti na običajen način, na primer s povečanjem odmerka inhalacijskega beklometazondipropionata, z dajanjem sistemskega steroida (če je potrebno) in / ali ustreznega antibiotika v primeru okužbe, v kombinaciji s terapijo z agonisti β.
Zdravljenja z beklometazondipropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom:
uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, lahko določi pozitivne protidopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ni dovolj podatkov o varni uporabi beklometazondipropionata ali pogonskega goriva HFA 134a v nosečnosti pri ljudeh.
O uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem je treba razmisliti le, če predvidena korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Smiselno je domnevati, da pri uporabljenih odmerkih inhalacije ni ustreznih ravni beklometazona v materinem mleku.
Dojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejele znatne odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, je treba skrbno opazovati glede hipoadrenalizma.
Študije o učinkih pogonskega goriva HFA 134a na reproduktivno funkcijo in razvoj zarodka in ploda pri živalih niso pokazale klinično pomembnih neželenih učinkov. Neželeni učinki pri ljudeh so zato malo verjetni.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clenil: Odmerjanje
Odrasli: povprečni odmerek je 2 inhalaciji (= 100 mcg učinkovine) 4 -krat na dan. V hudih primerih je priporočljivo začeti s 3-4 vdihi (= 150-200 mcg aktivne sestavine) 4-krat na dan in odmerek prilagoditi glede na odziv.
Otroci, mlajši od 12 let: 1-2 inhalacije (= 50-100 mcg aktivne sestavine) 2 do 4-krat na dan, odvisno od odziva. Največji dnevni odmerek pri odraslih ne sme presegati 20 inhalacij (1 mg). Pomembno je, da bolnik razume, da CLENIL ni bronhodilatacijski aerosol: uporabljati ga je treba redno in ne doseči hitre razrešitve bronhospazma.
Navodila za uporabo
Uspeh zdravljenja je odvisen od pravilne uporabe inhalatorja. Preizkus delovanja inhalatorja: pred prvo uporabo inhalatorja ali če ga niste uporabljali tri dni ali več, odstranite zaščitni pokrovček z ustnika tako, da ga nežno pritisnete
- Držite regulator med palcem in kazalcem z ustnikom na dnu
- odstranite zaščitno zaporo;
- nastavek za ustnice med ustnicami tesno zaprite in popolnoma izdihnite;
- vdihnite dolgo in globoko samo z usti, hkrati pritisnite samo s kazalcem le enkrat.Po vdihu zadržite sapo čim dlje.
Na koncu vdihavanja zaprite ustnik z zaščitno zaporko.
Ustnik mora biti vedno čist. Čiščenje je treba opraviti s toplo vodo, potem ko ste posodo izvlekli pod pritiskom.
Pri otrocih je treba inhalacije izvajati pod nadzorom odrasle osebe. Med vdihavanjem je koristno zapreti otrokove nosnice
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clenil
Vsi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po uporabi beklometazondipropionata, so naslednji:
- zelo pogosti: kandidiaza ustne votline (usta in grlo);
- pogosti: hripavost, draženje grla;
- občasni: izpuščaj, pruritus, urtikarija, eritem;
- zelo redki: edemi oči, obraza, ustnic in grla; zatiranje nadledvične žleze *, upočasnitev rasti *(pri otrocih in mladostnikih), zmanjšana mineralna gostota kosti *, katarakta *, glavkom *, paradoksni bronhospazem, piskanje, dispneja, kašelj, suha usta.
(* sistemske reakcije predstavljajo možen odziv na inhalacijske kortikosteroide, zlasti če je predpisan visok odmerek za daljše časovno obdobje).
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko po odmerjanju pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja in zasoplostjo ter kašljem po dajanju. V tem primeru je treba zdravljenje z inhalacijskim bronhodilatatorjem s takojšnjim delovanjem takoj opraviti in zdravljenje z beklometazondipropionatom takoj prekiniti.
Incidenca kandidiaze ust in žrela se poveča z odmerki nad 400 mikrogramov beklometazondipropionata na dan. Ta zaplet se pogosteje razvije pri bolnikih z visoko vsebnostjo precipitinov Candida v krvi, kar kaže na prejšnjo okužbo. izpiranje ust z vodo po vdihavanju.
Simptomatsko kandidiazo lahko zdravimo z lokalno protiglivično terapijo med zdravljenjem z beklometazondipropionatom.
Hripavost je reverzibilna in izgine po prekinitvi zdravljenja in / ali glasovnem počitku.Pacientom se lahko priporoči, da si usta sperejo z vodo takoj po vdihavanju.
Drugi sistemski neželeni učinki so pri priporočenih odmerkih zelo malo verjetni; Vendar pa je treba bolnike med dolgotrajnim zdravljenjem natančno spremljati, da se takoj ugotovi možen pojav sistemskih manifestacij (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne adrenokortikalne insuficience, kot sta hipotenzija in izguba telesne mase), da se v slednjem primeru izognemo zelo hude akutne hipoadrenalne nesreče.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo z neznano pogostnostjo, so psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (predvsem pri otrocih).Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da svojega zdravnika ali farmacevta obvestite o vseh neželenih učinkih, tudi tistih, ki niso opisani v navodilu za uporabo.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži; ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Posode pod tlakom se ne sme preluknjati, ne sme se ji približati, tudi če je prazna, do virov toplote, ne sme biti zamrznjena in ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
Hranite nedosegljivo otrokom!
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLENIL 250 MCG TLAČENA REŠITEV ZA VDIHANJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak vsebnik vsebuje:
Aktivno načelo:
• 50 mg beklometazona-17,21-dipropionata (vsako aktiviranje vsebuje 250 mcg)
Pomožne snovi z znanimi učinki:
• etanol
• glicerol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za inhalacijo pod tlakom (vsebuje HFA 134a - norfluran kot pogonsko gorivo).
Ne vsebuje snovi, škodljivih za stratosferski ozon.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadzor razvoja astmatične bolezni in bronhostenoznih stanj pri bolnikih, ki ne dosegajo zadovoljive kontrole simptomov z običajnimi odmerki inhalacijskega beklometazondipropionata.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Običajno 2 inhalaciji 2 -krat na dan. Če je to primernejše, lahko odmerek razdelimo tudi na 1 inhalacijo 4 -krat na dan. Po potrebi se lahko poveča na 2 inhalaciji 3-4 krat na dan. Zdravljenja z zdravilom CLENIL ne smemo nenadoma prekiniti.
Otroci
CLENIL 250 mcg ni primeren za pediatrično uporabo.
Navodila za uporabo
Uspeh zdravljenja je odvisen od pravilne uporabe inhalatorja.
Testiranje delovanja inhalatorja: Preden prvič uporabite inhalator ali če ga niste uporabljali tri dni ali več, odstranite zaščitni pokrovček z ustnika, tako da ga nežno pritisnete ob straneh in enkrat pritisnete v zrak, da sprostite zalogo za zagotovitev učinkovitega delovanja.
Pri uporabi natančno upoštevajte spodnja navodila:
1) držite regulator med palcem in kazalcem z ustnikom na dnu;
2) odstranite zaščitno zaporo;
3) postavite ustnik med ustnice tesno zaprte in popolnoma izdihnite;
4) vdihnite dolgo in globoko samo z usti, hkrati pa s kazalcem pritisnite le enkrat.
Po vdihu zadržite sapo čim dlje.
Na koncu vdihavanja zaprite ustnik z zaščitno zaporko. Ustnik mora biti vedno čist. Čiščenje je treba opraviti s toplo vodo, potem ko ste posodo izvlekli pod pritiskom.
04.3 Kontraindikacije
Astmatični napad. Preobčutljivost za beklometazon dipropionat, kortizone ali katero koli pomožno snov zdravila CLENIL.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnike je treba poučiti o pravilni uporabi inhalatorja, da zagotovimo, da zdravilo doseže ciljna območja v pljučih.
CLENIL ni učinkovit pri trenutnih astmatičnih krizah; je namesto tega osnovno zdravljenje astmatične bolezni, zato ga je treba jemati redno v predpisanih odmerkih in dokler zdravnik meni, da je to primerno, tudi v asimptomatskih fazah. V teh primerih je potrebno za uporabo hitrodelujočega bronhodilatatorja (ki se daje z inhalacijo) Bolnikom je treba svetovati, naj imajo na voljo to vrsto zdravila.
Huda astma zahteva redne zdravniške preglede, vključno s testi pljučne funkcije, saj obstaja nevarnost hudih ali celo smrtnih napadov. Bolnike je treba poučiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če hitrodelujoče bronhodilatatorno zdravljenje postane manj učinkovito (ali če potrebuje več inhalacije kot običajno), ker lahko to kaže na poslabšanje nadzora astme.V tem primeru je treba bolnike ponovno ovrednotiti in razmisliti o povečanju protivnetnega zdravljenja (npr. Huda poslabšanja astme je treba zdraviti na običajen način, na primer s povečanjem odmerka inhalacijskega beklometazondipropionata, dajanjem sistemskega steroida (če je potrebno) in / ali ustreznega antibiotika v primeru okužbe v povezavi z zdravljenjem z agonisti beta.
Zdravljenja z beklometazondipropionatom ne smemo nenadoma prekiniti.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnih kortikosteroidih. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskih kortikosteroidov najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Priporočljivo je redno spremljati višino otrok, ki se zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi. V primeru upočasnjene rasti je treba terapijo pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek inhalacijskega kortikosteroida, dokler ni dosežen najmanjši učinkovit odmerek za vzdrževanje nadzor astme. Poleg tega je priporočljivo razmisliti, ali bolnika napotiti k pediatru, ki je specializiran za bolezni dihal.
Zelo redki so bili primeri akutne nadledvične krize pri dečkih, ki so bili dalj časa (več mesecev ali let) izpostavljeni večjim odmerkom od priporočenih (približno 1000 mcg / dan). Simptomi adrenalne insuficience so sprva nespecifični in vključujejo anoreksijo, bolečine v trebuhu, izgubo teže, utrujenost, glavobol, slabost, bruhanje; Posebni simptomi pri zdravljenju z inhalacijskimi kortikosteroidi vključujejo hipoglikemijo z zmanjšano zavestjo in / ali konvulzijami. Situacije, ki bi lahko povzročile nadledvično krizo, so: travma, operacija, okužbe in hitro zmanjšanje odmerka. Bolnike, ki prejemajo velike odmerke, je treba skrbno oceniti in odmerek postopoma zmanjševati. Morda bo potrebno tudi nadziranje nadledvične rezerve.
Izvajanje zdravljenja pri bolnikih, ki se že zdravijo s sistemsko kortikoterapijo, zahteva posebne previdnostne ukrepe in natančen zdravniški nadzor, saj je reaktivacija nadledvične žleze, ki jo zavira dolgotrajno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, počasna. Vsekakor je nujno, da se bolezen s sistemskim zdravljenjem relativno "stabilizira".
CLENIL se sprva daje med nadaljevanjem sistemskega zdravljenja; približno po enem tednu ga je treba postopoma zmanjševati z rednimi pregledi bolnika (zlasti je treba izvajati redne teste delovanja kortiko-nadledvične žleze) in s spreminjanjem odmerka zdravila CLENIL glede na dobljene rezultate. V času stresa ali hudega napada astme bodo morali bolniki na tem prehodu dodatno sistemsko zdraviti s steroidi.
Velikost zmanjšanja mora ustrezati vzdrževalnemu odmerku sistemskega steroida. Zmanjšanje odmerka ne sme presegati 1 mg prednizolona (ali enakovrednega) pri bolnikih, ki prejemajo vzdrževalni odmerek 10 mg na dan ali manj. Večja zmanjšanja so lahko primerna z višjimi vzdrževalne odmerke, je treba peroralno zmanjšanje odmerkov izvajati v presledkih, ki niso krajši od enega tedna.
Nekateri bolniki ob prenehanju sistemskega zdravljenja s kortikosteroidi občutijo nelagodje, tudi če njihova pljučna funkcija ostane nespremenjena ali se celo izboljša. Te bolnike je treba spodbuditi, naj nadaljujejo zdravljenje z inhalacijskim beklometazondipropionatom in nadaljujejo s sistemsko prekinitvijo jemanja steroidov, razen če obstajajo objektivni klinični znaki insuficience nadledvične žleze.
Bolniki, ki so prenehali z zdravljenjem s peroralnimi kortikosteroidi in imajo nadledvično disfunkcijo, bodo v kriznih situacijah morda potrebovali dodatno zdravljenje s sistemskimi steroidi (na primer v primeru poslabšanja "napada astme, v primeru okužb prsnega koša, sočasnih večjih bolezni"). , operacija, travma).
Zamenjava sistemskega steroidnega zdravljenja z inhalacijsko terapijo lahko včasih povzroči alergije, kot sta alergijski rinitis ali ekcem, ki so bile predhodno nadzorovane s sistemsko terapijo. Te alergije je treba simptomatsko zdraviti z antihistaminiki in / ali lokalnimi pripravki, vključno s steroidi za lokalno uporabo. Zdravljenje s kortikosteroidi lahko prikrije nekatere simptome pljučne tuberkuloze in drugih bolezni dihal bakterijskega izvora ter glivične in virusne okužbe dihal. Pljučna tuberkuloza se lahko ponovno aktivira tudi po (ponovni) uvedbi inhalacijskih kortikosteroidov. To tveganje je treba upoštevati pri zdravljenju astme pri bolnikih z okužbami dihal, pri katerih je treba tako astmo kot okužbo ustrezno zdraviti.
Pri zdravljenju bolnikov s pljučnimi nepravilnostmi, kot sta bronhiektazija in pnevmokonioza, bodite previdni zaradi možnosti glivičnih okužb.
Bolnikom je treba svetovati, naj po uporabi temeljito sperejo usta z vodo, da zmanjšajo pogostnost okužb s Candido.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Bolnike je treba opozoriti, da zdravilo vsebuje majhne količine etanola (približno 9 mg pri vdihavanju) in glicerola. Te količine so zanemarljive in pri običajnih terapevtskih odmerkih ne predstavljajo tveganja za bolnike. Zaradi prisotnosti alkohola pa je treba izdelek previdno uporabljati pri osebah, ki trpijo za boleznimi jeter, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5), epilepsijo in možganskimi boleznimi.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Clenil vsebuje majhno količino etanola. Obstaja teoretična možnost "interakcije z disulfiramom ali metronidazolom, pri posebej občutljivih osebah, ki se zdravijo s takšnimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ni dovolj podatkov o varni uporabi beklometazondipropionata ali pogonskega goriva HFA 134a v nosečnosti pri ljudeh.
O uporabi zdravila med nosečnostjo in dojenjem je treba razmisliti le, če predvidena korist za mater odtehta možno tveganje za plod.
Smiselno je domnevati, da pri uporabljenih odmerkih inhalacije ni ustreznih ravni beklometazona v materinem mleku.
Dojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejele znatne odmerke inhalacijskih kortikosteroidov, je treba skrbno opazovati glede hipoadrenalizma.
Študije o učinkih pogonskega goriva HFA 134a na reproduktivno funkcijo in razvoj zarodka in ploda pri živalih niso pokazale klinično pomembnih neželenih učinkov. Neželeni učinki pri ljudeh so zato malo verjetni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nihče.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
* Sistemske reakcije predstavljajo možen odziv na inhalacijske kortikosteroide, zlasti če je predpisan visok odmerek za daljše časovno obdobje (poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Tako kot pri drugih inhalacijskih terapijah se lahko po odmerjanju pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim povečanjem piskanja in piskanja ter kašlja. V tem primeru je treba zdravljenje z inhalacijskim bronhodilatatorjem s takojšnjim delovanjem takoj opraviti in zdravljenje z beklometazondipropionatom takoj prekiniti.
Pojavnost kandidiaze v ustih in grlu se poveča z odmerki nad 400 mikrogramov beklometazondipropionata na dan. Ta zaplet se pogosteje razvije pri bolnikih z visoko stopnjo Candida precipitins v krvi, kar kaže na predhodno okužbo. Bolnikom lahko koristi, če po vdihavanju temeljito sperejo usta z vodo.
Simptomatsko kandidiazo lahko zdravimo z lokalno protiglivično terapijo med zdravljenjem z beklometazondipropionatom.
Hripavost je reverzibilna in izgine po prekinitvi zdravljenja in / ali glasovnem počitku.Pacientom se lahko priporoči, da si usta sperejo z vodo takoj po vdihavanju.
Drugi sistemski neželeni učinki so v priporočenih odmerkih zelo malo verjetni; vendar je treba bolnike med dolgotrajnim zdravljenjem strogo nadzorovati, da se takoj ugotovi možen pojav sistemskih manifestacij (osteoporoza, peptična razjeda, znaki sekundarne adrenokortikalne insuficience, kot je npr. hipotenzija in hujšanje), da bi se v zadnjem primeru izognili resnim nesrečam zaradi akutnega hipoadrenalizma.
04.9 Preveliko odmerjanje
Uporaba prekomernih odmerkov beklometazondipropionata lahko povzroči sistemske učinke (kot sta hiperkortizem in supresija nadledvične žleze). Če se pojavijo takšni simptomi, je treba zdravljenje prekiniti in bolnika zaščititi pred učinki zatiranja nadledvične žleze z ustrezno sistemsko terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kot aktivna sestavina zdravila CLENIL vsebuje beklometazon 17,21-dipropionat, derivat kortizona z močnim lokalnim protivnetnim in protialergijskim delovanjem na sluznici dihal. Beklometazon dipropionat ima zlasti izrazit antireaktivni učinek na bronhialni ravni, zmanjšuje edem, hipersekrecijo in zavira nastanek bronhospazma. Beklometazon dipropionat, ki se daje z inhalacijo, deluje izključno na strukture dihalnega drevesa in je zato v priporočenih odmerkih prost; sistemskih učinkov in zaviralnega delovanja na kortiko-nadledvično funkcijo. Beklometazon dipropionat (BDP) je sintetični kortikosteroid, izključno za lokalno uporabo, z močnim protivnetnim delovanjem, zmanjšano mineralokortikoidno aktivnostjo in odsotnostjo sistemskih učinkov.V testu vazokonstrikcije kože po Mc Kenziejevem BDP je 5000 -krat aktivnejši od hidrokortizona, 625 -krat bolj aktiven kot alkohol betametazon, 5 -krat bolj aktiven kot fluocinolon acetonid in 1,39 -krat bolj aktiven kot betametazon valerat.
Ima intenzivno in dolgotrajno protivnetno delovanje proti krotonskemu olju, karagenanu, formalinu, jajčnemu beljaku in edemu dekstrana ter granulomatozno reakcijo tujka, z večjo učinkovitostjo kot pri drugih kortikosteroidih.
Je brez timolitične, splenolitične, mineralokortikoidne aktivnosti in v terapevtskih odmerkih ne zavira hipofizno-nadledvične osi niti po večkratni uporabi.
Zdravilo CLENIL je še posebej indicirano pri bolnikih, ki z običajnimi inhalacijskimi odmerki beklometazondipropionata ne dosežejo zadovoljivega obvladovanja simptomov.
Da bi dosegli popoln terapevtski uspeh, je nujno, da bolnik natančno sledi navodilom za uporabo v zvezi z vdihavanjem zdravila.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Kinetične študije z radioaktivno označenim beklometazondipropionatom so pokazale, da se po vdihavanju velikega odmerka absorbira le 20-25%. Del zaužitega odmerka se pogoltne in izloči z blatom. Del, ki se absorbira v obtok, se v jetrih presnovi v monopropionat in beklometazonski alkohol, nato pa se izloči v obliki neaktivnih presnovkov v žolču in urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost
Peroralno pri podganah in miših so vrednosti LD50 višje od 3000 mg / kg. Z razprševanjem se izpostavljenosti pri koncentracijah 100 mcg / l 30 minut dobro prenašajo pri podganah in miših.
Kronična toksičnost
Vdihavanje pri psu 27 tednov ne povzroči sprememb v odmerkih, ki so veliko višji od tistih, ki so predvideni pri zdravljenju.
Toksičnost za plod
Študije, opravljene pri podganah in kuncih, ne kažejo negativnih učinkov na reproduktivno sfero.
Pogonsko gorivo HFA 134a ni pokazalo toksičnih učinkov v koncentracijah, ki so bile bistveno višje od tistih, ki so bile pričakovane pri človeku, in sicer z razprševanjem pri različnih živalskih vrstah, izpostavljenih dve leti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
HFA 134a (norfluran), etanol, glicerol.
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
To obdobje je namenjeno specialiteti, pravilno shranjeni in z nepoškodovano embalažo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posode pod tlakom se ne sme preluknjati, ne sme se ji približati, tudi če je prazna, do virov toplote, ne sme biti zamrznjena in ne sme biti izpostavljena neposredni sončni svetlobi. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: aluminijasta posoda pod tlakom, dozirni ventil, gumb za dozirnik in zaščitno zapiralo. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Posoda pod zadostnim pritiskom za 200 vdihov
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLENIL 250 mcg raztopina za inhalacijo pod tlakom - posoda 200 vdihov - AIC n. 023103068
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22/05/1985
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012
