Aktivne sestavine: triamcinolon acetonid
AFTAB 25 mikrogramov - mukoadhezivne bukalne tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Aftab? Za kaj je to?
AFTAB je zobni pripravek (vpliva na usta), ki vsebuje zdravilno učinkovino triamcinolon acetonid (kortikosteroid), ki se uporablja pri lokalnem peroralnem zdravljenju. AFTAB se uporablja za aftozne razjede ustne votline.
Kontraindikacije Kadar zdravila Aftab ne smete uporabljati
Ne uporabljajte AFTAB
- če ste alergični na triamcinolon acetonid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aftab
Pred uporabo zdravila AFTAB se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Če imate aktivne ustne okužbe, ne smete uporabljati zdravila AFTAB. Če je nujno, ga lahko uporabite po jemanju ustreznega antibakterijskega pripravka ali protiglivičnega sredstva.
Otroci
Uporaba zdravila Aftab pri otrocih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aftab
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila AFTAB ne smete uporabljati, če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali če dojite. Zdravila AFTAB ne smete uporabljati, tudi če nameravate zanositi.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
AFTAB vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Aftab: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
AFTAB ne smete pogoltniti ali žvečiti. AFTAB je lepilni pripravek za lokalno uporabo, ki ga morate nanesti v ustno votlino.
Koliko
Nanesite eno tableto na vsako prizadeto območje enkrat ali dvakrat na dan.
Ne prekoračite največjega dnevnega odmerka 4 tablet.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Kdaj in kako dolgo
Tablete AFTAB se lahko uporabljajo kadar koli v dnevu.
Tega zdravila ne uporabljajte več kot 7 dni.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Všeč mi je
Preden nadaljujete z nanosom, si temeljito umijte roke.
- Vzemite tableto iz pretisnega omota in jo z oranžno plastjo navzgor položite na papirnato brisačo.
- Poškodovano površino sluznice pred nanosom nežno obrišite s krpo, da posušite slino.
- Konico kazalca rahlo navlažite s slino: konico navlaženega prsta rahlo pritisnite na oranžno plast tablete, da jo lahko dvignete.
- Belo lepilno plast tablete nanesite na sluznico, pri tem pazite, da čim bolj pokrije poškodovano površino.
- S konico prsta nežno pritisnite 2-3 sekunde in končno spustite. Pazite, da se tabličnega računalnika nekaj minut ne dotaknete z jezikom, saj se lahko premakne ali odlepi.
- Če je prizadeti del jezika, 2 do 3-krat obrišite slino, nanesite tableto in počakajte približno 2-3 minute, dokler oranžni del ne postane želatinast.
Če ste pozabili uporabiti AFTAB
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aftab
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka AFTAB nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Aftab
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lahko se pojavi kandidiaza (okužba, ki jo povzroči gliva iz rodu Candida). Če se pojavijo simptomi, povezani s kandidiazo, je treba uporabo AFTAB prekiniti, dokler simptomi ne izginejo z uporabo ustreznega fungicida.
Ti stranski učinki so običajno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "Poteče". Navedeni datum poteka velja za zadnji dan navedenega meseca.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje AFTAB
Zdravilna učinkovina je triamcinolon acetonid.
Vsaka tableta je sestavljena iz bele lepilne plasti, ki vsebuje aktivno sestavino, in obarvane podlage.
BELI LEPILNI PLAST ene tablete vsebuje 0,025 mg triamcinolon acetonida.
Pomožne snovi so hidroksipropilceluloza, karboksivinil polimer, magnezijev stearat, smukec, aluminijev magnezijev metasilikat.
BARVANI PODLAGNI sloj, ki vsebuje eno tableto, vsebuje laktozo, hidroksipropilcelulozo, kalcijevo karboksimetilcelulozo, magnezijev stearat, barvo E110 (sončno rumena).
Opis izgleda AFTAB in vsebina pakiranja
AFTAB je v obliki mukolepilne bukalne tablete, je tanka tableta, sestavljena iz bele lepilne plasti, ki vsebuje aktivno sestavino in oranžne podporne plasti.
Pakiranje je sestavljeno iz škatle z 10 pretisnimi omoti.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
AFTAB 25 MCG MUKO-LEPILNE BUCKALNE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka mukolepilna bukalna tableta vsebuje
aktivno načelo:
Triamcinolon acetonid 25 mcg.
Pomožne snovi:
laktoza 36,12 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mukolepilna bukalna tableta.
Pripravek je tanka diskoidna tableta, sestavljena iz bele lepilne plasti, ki vsebuje triamcinolon acetonid, in oranžne podporne plasti, ki se po nanosu hitro raztopi v ustni votlini.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Aftozni ulkusi ustne votline.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
AFTAB ne smete pogoltniti ali žvečiti.
Na splošno nanesite eno tableto na vsako prizadeto območje enkrat ali dvakrat na dan, tako da se bela plast oprime površine, na kateri je lezija prisotna. Priporočljivo je, da največji dnevni odmerek 4 tablete ne presežete. Terapija mora biti kratka in v nobenem primeru ne sme presegati 7 dni zdravljenja.
AFTAB je treba uporabiti v ustni votlini, zato ga ni mogoče dajati za notranjo uporabo (ne smete ga pogoltniti!). Pripravka ne smemo žvečiti, saj je lepilni pripravek za lokalno uporabo, ki ga je treba nanesti na sluznico ustne votline.
Pred nanosom zdravila morajo bolniki temeljito umiti roke.
Pripravek se morda ne bo ustrezno oprijel poškodovane površine, če se ne nanese pravilno; zato sledite spodnjim navodilom za uporabo.
Pravilna uporaba:
1) Vzemite tableto iz pretisnega omota in jo pomarančno plastjo obrnite navzgor na papirnato brisačo.
2) Pred nanosom poškodovano površino sluznice nežno vtrite s krpo, da posušite slino.
3) Konico kazalca rahlo navlažite s slino; konico navlaženega prsta rahlo pritisnite na oranžno plast tablete, da jo lahko dvignete.
4) Belo lepilno plast tablete nanesite na sluznico, pri tem pazite, da čim bolj pokrije poškodovano površino.
5) S konico prsta nežno pritisnite 2-3 sekunde in ga končno spustite.
Pazite, da se tabličnega računalnika nekaj minut ne dotaknete z jezikom, saj se lahko premakne ali odlepi.
6) Če je prizadeti del jezika, dva do trikrat obrišite slino, nanesite tableto in počakajte približno 2-3 minute, dokler oranžni del ne postane želatinast.
Opozorila:
Če je potrebno, uporabite obkladke s pinceto.
Pazite, da pred nanosom ne navlažite belega sloja, saj se v tem primeru komaj oprijema sluznice.Po nanosu tablete ne smete ločiti.
Kadar sluznica poškodovanega območja močno navlaži slina, se tableta morda ne oprijema površine.
Otroci:
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in / ali učinkovitosti uporaba zdravila Aftab pri otrocih ni priporočljiva
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolniki z aktivnimi oralnimi okužbami se ne smejo zdraviti s tem pripravkom. Če je nujno, se lahko takšni bolniki zdravijo po jemanju ustreznega antibakterijskega pripravka ali fungicida.
Zaradi prisotnosti laktoze v sestavi tega zdravila ne smejo jemati osebe z redkimi dednimi oblikami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost pripravka v obdobju nosečnosti in dojenja ni bila ugotovljena. Zato se pripravek ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V zvezi s tem ni znanih učinkov.
04.8 Neželeni učinki
Lahko se pojavi kandidiaza. Če se pojavijo simptomi, povezani s kandidiazo, je treba uporabo pripravka prekiniti, dokler simptomi ne izginejo z uporabo ustreznega fungicida.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: kortikosteroidi za lokalno peroralno zdravljenje
ATC: A01AC
Triamcinolon acetonid je derivat triamcinolona in ima protivnetno, protialergijsko in proti srbenju delovanje.
Lepilni sloj AFTAB je sestavljen iz niza polimerov, predvsem hidroksipropilceluloze in karboksivinil polimera; plast ima lastnost, da se močno oprime sluznice ust in oteklina v stiku s slino tvori tanek elastičen film, ki pokriva in ščiti poškodovano površino. Lepilne plasti se ne da odlepiti niti z drgnjenjem in aktivna snov se postopoma sprošča s počasnim raztapljanjem, ki je določeno z oprijemom in obstojnostjo tablete na leziji za dolgo časa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Predklinične in klinične študije, vključno z dvojno slepimi, potrjujejo učinkovitost triamcinolon acetonida, ki na mestu aplikacije postopoma prodre v tkiva rane in je tam v visoki koncentraciji dolgo časa.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BELI LESILNI SLOJ: hidroksipropilceluloza, karboksivinil polimer, magnezijev stearat, smukec, aluminijev magnezijev metasilikat.
BARVAN PODLOŽNI SLO: laktoza, hidroksipropilceluloza, kalcij, karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, barva E110 (sončno rumena).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte na suhem mestu stran od virov toplote.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 tabletami
Škatla s 6 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5. - 20122 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 tablet: oznaka A.I.C. 028478016
6 tablet: oznaka A.I.C. 028478030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
28. oktober 1994