Aktivne sestavine: paracetamol, kodein
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumeča zrnca
TACHIDOL 500 mg / 30 mg šumeče tablete
TACHIDOL 500 mg / 30 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Tachidol? Za kaj je to?
Kombinacija paracetamola in kodeina je indicirana za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude bolečine, ki se ne odziva na zdravljenje z opioidnimi analgetiki, ki se uporabljajo samostojno.
Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, pri kratkotrajnem zdravljenju akutne zmerne bolečine, ki je ne olajšajo druga zdravila proti bolečinam, kot sta samo acetaminofen ali ibuprofen. Ta izdelek vsebuje kodein. Kodein spada v skupino zdravil, imenovanih opioidni analgetiki, ki delujejo za lajšanje bolečin. Uporablja se lahko samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin, kot je acetaminofen.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tachidol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov. Bolniki s hudo hemolitično anemijo. Huda hepatocelularna insuficienca in aktivna bolezen jeter. Odpoved dihanja.
Za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih (starih od 0 do 18 let) po odstranitvi tonzil ali adenoidov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju. Če je znano, da hitro presnavlja kodein v morfij.
Če dojite. Nosečnost (glejte "Posebna opozorila"). Zrnca Tachidol in šumeče tablete Tachidol vsebujejo vir fenilalanina. Lahko je škodljivo za ljudi s fenilketonurijo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tachidol
Kodein se v jetrih z encimom pretvori v morfij. Morfij je snov, ki lajša bolečine. Nekateri ljudje imajo različico tega encima in to lahko vpliva na ljudi na različne načine.Pri nekaterih ljudeh se morfij ne proizvaja ali proizvaja v zelo majhnih količinah in ne bo dovolj za lajšanje bolečin. Drugi ljudje proizvajajo veliko količino morfija in imajo zelo velike resne stranske učinke. Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate zdravljenje prekiniti in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zmanjšane zenice, slabost ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
Previdno dajte osebam z ledvično (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min) ali jetrno insuficienco. V takih primerih je priporočljivo odmerek razmakniti za najmanj 8 ur.
V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Uporabljajte previdno pri osebah s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Glejte tudi "Interakcije".
Zaradi prisotnosti kodeina ni priporočljivo jemati alkoholnih pijač; kodein lahko povzroči povečano intrakranialno hipertenzijo.
Pri bolnikih, pri katerih je bil odstranjen žolčnik (žolčnik), lahko kodein povzroči akutno žolčno ali trebušno slinavko trebušno bolečino, običajno povezano z nenormalnimi laboratorijskimi testi, kar kaže na krč Oddijevega sfinktra.
V prisotnosti kašlja, ki proizvaja sluz, lahko kodein prepreči izkašljevanje. Ne kombinirajte ga z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala in antihistaminiki.
Otroci in mladostniki
Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji. Kodein se ne sme uporabljati za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi tonzil ali adenoidov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju. Uporaba pri otrocih z dihalnimi težavami. Kodein ni priporočljiv za otroke z dihalnimi težavami, saj so lahko simptomi toksičnosti morfija pri teh otrocih slabši.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek tahidola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta. Paracetamol lahko poveča možnost neželenih učinkov, če ga jemljete hkrati z drugimi zdravili.
Ne dajajte med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz, niti se ne izpostavljajte snovm, ki imajo enak učinek.Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je treba zmanjšati odmerke.
Bolniki, ki se zdravijo z rifampicinom, cimetidinom ali drugimi antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin, morajo uporabljati paracetamol zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Bolniki, ki se zdravijo s fenitoinom, se morajo izogibati visokim in / ali kroničnim odmerkom paracetamola.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje uricemije (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Učinki opijevih alkaloidov se lahko povečajo z drugimi depresivnimi zdravili, kot so pomirjevala, pomirjevala, antihistaminiki.
TACHIDOL je kontraindiciran v kombinaciji z:
- Agonisti in antagonisti morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin) Kot funkcija zmanjšanega analgetičnega učinka zaradi konkurenčne blokade receptorjev, s tveganjem za pojav sindroma zavrnitve.
- Alkohol: Alkohol poveča pomirjevalni učinek analgetikov morfija. Zmanjšana budnost lahko povzroči nevarnost vožnje in upravljanja s stroji.
- Naltrekson Obstaja tveganje za zmanjšanje analgetičnega učinka. Po potrebi je treba odmerek derivatov morfija povečati.
Uporabo zdravila TACHIDOL je treba oceniti skupaj z:
- Drugi analgetiki agonistov morfija (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfiju podobna antitusivna zdravila, morfin, morfin, morfin podobna zdravila, nipinoskorfinski kašelj (kodein, etimorfin), benzodiazepini, barbiturati, metadon Povečano tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko v primeru prevelikega odmerjanja usodna.
- Druga pomirjevalna zdravila: derivati morfija (analgetiki, sredstva za zatiranje kašlja in nadomestna zdravljenja), nevroleptiki, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitiki, razen benzodiazepinov (meprobramat), hipnotiki, pomirjevalni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mirtazapin, mientrazamin, miranzamin, trimplin, miranzamin, trimpresin, miranzamin delujoča antihipertenzivna zdravila, baklofen in talidomid. Povečano osrednje depresivno delovanje.Spremenjeno stanje budnosti lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tvegano bolezen jeter in celo resne spremembe v ledvicah in krvi (paracetamol) ali povzročijo zasvojenost (kodein).
Pri starejših lahko dolgotrajna uporaba opijevih alkaloidov poslabša že obstoječo patologijo (možgane, mehur itd.).
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost: Med nosečnostjo je treba zdravilo uporabljati le po skrbni oceni tveganja / koristi in pod neposrednim zdravniškim nadzorom. Ker zdravilo prehaja skozi placentno pregrado, lahko povzroči depresivne učinke na centralni živčni sistem ploda.
Dojenje: Ne jemljite kodeina med dojenjem. Kodein in morfij prehajata v materino mleko. Zdravilo prehaja v materino mleko, pri dojenčkih pa so bili redki primeri neželenih učinkov.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči zaspanost, zato je priporočljivo, da se vzdržite upravljanja vozil in strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tachidol
Šumeče granule tahidola vsebujejo:
- maltitol: če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- 12,3 mmol (282 mg) natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
- aspartam, vir fenilalanina, je lahko škodljiv za ljudi s fenilketonurijo (glejte "Kontraindikacije").
Šumeče tablete Tachidol vsebujejo:
- sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom;
- 15,2 mmol (349 mg) natrija na šumečo tableto: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
- aspartam, vir fenilalanina, je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo (glejte "Kontraindikacije");
Filmsko obložene tablete Tachidol vsebujejo:
- laktoza: bolniki z redko dedno boleznijo galaktoze, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Tachidol: Odmerjanje
Zdravila ne smete jemati več kot 3 dni. Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se za nasvet posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila Tachidol zaradi nevarnosti hudih težav z dihanjem.
Šumeče granule v vrečkah:
ODRASLI: 1 - 2 vrečki do 3 -krat na dan. Šumeče granule (vrečke) tahidola je treba raztopiti v pol kozarca vode in vzeti v presledkih najmanj 4 ure.
Šumeče tablete:
ODRASLI: 1-2 šumeče tablete po potrebi do 3 -krat na dan.
Šumeče tablete Tachidol je treba jemati v presledkih najmanj 4 ure. Šumeče tablete je treba raztopiti v kozarcu vode.
Filmsko obložene tablete:
ODRASLI: 1-2 tableti po potrebi do 3-krat na dan. Tablete Tachidol je treba jemati vsaj 4 ure.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tachidol
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primerih kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Akutna zastrupitev se kaže s slabostjo, bruhanjem, anoreksijo, bledico, bolečinami v trebuhu, slabo počutje, potenjem (paracetamol), depresijo dihanja, cianozo, zaspanostjo, srbenjem, ataksijo, miozo, krči, urtikarijo (kodein), presnovno acidozo, zvišanjem transaminaz, laktacijo dehidrogenazo in bilirubin ter znižanje vrednosti protrombina.
V PRIMERU NESREČNEGA GUTANJA / PREVEČEGA ODMERKA TACHIDOLA TAKOJ OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI POIŠČITE Bližnjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Tachidol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tachidol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tachidol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens Johnsonov sindrom in epidermalno nekrolizo.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, ledvične motnje (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), gastrointestinalne reakcije in omotica.
V redkih primerih se lahko pojavi zaspanost in depresija dihanja. V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
Pri terapevtskih odmerkih so s kodeinom povezani neželeni učinki primerljivi z učinki drugih opioidov, čeprav so redkejši in skromnejši.
Možen je pojav:
- zaprtje, slabost, bruhanje - sedacija, evforija, disforija
- mioza, zastajanje urina
- preobčutljivostne reakcije (srbenje, koprivnica in izpuščaj)
- zaspanost in omotica
- bronhospazem, depresija dihanja
- akutni žolčni ali trebušni sindrom trebušne slinavke, kar kaže na krč Oddijevega zapiralca, ki se pojavi zlasti pri bolnikih, pri katerih so odstranili žolčnik
Pri večjih odmerkih od terapevtskih obstaja nevarnost zasvojenosti in odtegnitvenega sindroma po "nenadni prekinitvi dajanja, ki jo lahko opazimo pri bolnikih in dojenčkih, rojenih pri materah, odvisnih od kodeina".
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Šumeče granule v vrečkah: shranjujte pri temperaturi do 25oC.
Šumeče tablete: Shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite zdravilo pred vlago.
Sirup: ne potrebuje posebne temperature shranjevanja. Filmsko obložene tablete: ne potrebujejo posebnih pogojev shranjevanja; Pol tablete lahko shranite 24 ur v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA:
Tachidol 500 mg / 30 mg šumeča zrnca
Vsaka vrečka vsebuje: aktivne sestavine: paracetamol 500 mg in kodein fosfat 30 mg. Pomožne snovi: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, citronska kislina, aroma limone, aspartam, povidon, natrijev dokusat.
Tachidol 500 mg / 30 mg šumeče tablete
Vsaka šumeča tableta vsebuje: aktivne sestavine: 500 mg paracetamola in 30 mg kodein fosfata. Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev bikarbonat, brezvodni natrijev karbonat, sorbitol, aspartam, aroma pomaranče, aroma limone, natrijev dokusat, emulzija simetikona.
Tachidol 500 mg / 30 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje: aktivne sestavine: paracetamol 500 mg in kodein fosfat 30 mg. Pomožne snovi: natrijeva kroskarmeloza, stearinska kislina, povidon, oborjen silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 4000.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
UČINKOVITI GRANULAT ZA USNO UPORABO: paket 10 bipartitnih vrečk
EFFERVESCENTNE TABLETE: pakiranje iz dveh epruvet, od katerih vsaka vsebuje 8 deljivih šumečih tablet.
TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM: pakiranja po 10, 12, 16, 20 in 24 tablet v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TACHIDOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka vsebuje: paracetamol 500 mg in kodein fosfat 30 mg.
Vsaka šumeča tableta vsebuje: 500 mg paracetamola in 30 mg kodein fosfata.
Ena tableta vsebuje: paracetamol 500 mg in kodein fosfat 30 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče granule
Beli granulat.
Šumeče tablete
Bela do sivo bela, okrogla tableta z ločnico samo na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
Filmsko obložene tablete
Bele do sivo bele, podolgovate tablete z ločnico samo na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kombinacija paracetamola in kodeina je indicirana za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude bolečine, ki se ne odziva na zdravljenje z opioidnimi analgetiki, ki se uporabljajo samostojno.
Kodein je indiciran pri bolnikih, starejših od 12 let, za zdravljenje akutne zmerne bolečine, ki je ne uravnavajo ustrezno drugi analgetiki, kot sta acetaminofen ali ibuprofen (sam).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Zdravila ne smete jemati več kot 3 dni. Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se za nasvet posvetujte z zdravnikom.
Otroci, mlajši od 12 let, ne smejo jemati zdravila Tachidol zaradi nevarnosti hudih težav z dihanjem.
Vrečke
odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 vrečki po potrebi do 3-krat na dan.
Šumeče granule tahidola je treba raztopiti v pol kozarca vode in vzeti v presledkih najmanj 4 ure.
Šumeče tablete
odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 šumeče tablete po potrebi do 3 -krat na dan.
Šumeče tablete Tachidol je treba jemati v presledkih najmanj 4 ure.
Šumeče tablete je treba raztopiti v kozarcu vode.
Filmsko obložene tablete
odrasli in otroci, starejši od 12 let: 1-2 tableti po potrebi do 3-krat na dan.
Tablete Tachidol je treba jemati vsaj 4 ure.
Pediatrična populacija
Otroci, mlajši od 12 let
Kodeina se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi nevarnosti opioidne toksičnosti zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfij (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki s hudo hemolitično anemijo.
Huda hepatocelularna insuficienca in aktivna bolezen jeter.
Odpoved dihanja.
Bolniki s fenilketonurijo (glejte poglavje 4.4).
Pri vseh pediatričnih bolnikih (starih 0-18 let), ki so bili podvrženi tonzilektomiji in / ali adenoidektomiji zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju zaradi povečanega tveganja za nastanek resnih in življenjsko nevarnih neželenih učinkov (glejte odstavek 4.4).
Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Pri ženskah med dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Pri bolnikih, za katere je znano, da so ultra hitri metabolizatorji CYP2D6.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tveganje za bolezni jeter in celo hude spremembe v ledvicah in krvi (paracetamol) ali zasvojenost (kodein).
Pri starejših lahko dolgotrajna uporaba opijevih alkaloidov poslabša že obstoječo patologijo (možgane, mehur itd.).
Previdno dajte osebam z ledvično (očistek kreatinina ≤ 30 ml / min) ali jetrno insuficienco. V takih primerih je priporočljivo odmerek razmakniti za najmanj 8 ur.
Uporabljajte previdno v primeru kroničnega alkoholizma, prekomernega uživanja alkohola (3 ali več alkoholnih pijač na dan), anoreksije, bulimije ali kaheksije, kronične podhranjenosti (nizke zaloge jetrnega glutationa), dehidracije, hipovolemije.
Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, se prepričajte, da ne vsebuje iste učinkovine, saj lahko pride do resnih neželenih učinkov, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih.
V primeru alergijskih reakcij je treba zdravljenje prekiniti. Zaradi prisotnosti kodeina ni priporočljivo jemati alkoholnih pijač; kodein lahko povzroči povečano intrakranialno hipertenzijo.
Pri bolnikih, pri katerih je bil odstranjen žolčnik, lahko kodein povzroči akutne žolčne ali trebušne slinavke bolečine v trebuhu, ki so običajno povezane z nenormalnimi laboratorijskimi preiskavami, kar kaže na krčenje Oddijevega krča.
V prisotnosti kašlja, ki proizvaja sluz, lahko kodein prepreči izkašljevanje.
Uporabljajte previdno pri osebah s pomanjkanjem glukoze-6-fosfat dehidrogenaze.
Pacientu naročite, naj se pred kombinacijo zdravila Tachidol s katerim koli drugim zdravilom obrne na zdravnika (glejte tudi poglavje 4.5.).
Šumeče granule tahidola vsebujejo:
• maltitol: bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila;
• 12,3 mmol (282 mg) natrija na vrečko: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija;
• aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljiv za bolnike s fenilketonurijo (glejte poglavje 4.3).
Šumeče tablete Tachidol vsebujejo:
• sorbitol, bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
• 15,2 mmol (349 mg) natrija na šumečo tableto: upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
• aspartam, vir fenilalanina. Lahko je škodljiv za bolnike s fenilketonurijo (glejte poglavje 4.3).
Filmsko obložene tablete Tachidol vsebujejo:
• laktoza: bolniki z redko dedno boleznijo galaktoze, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Izjemno hitri metabolizatorji in zastrupitev z morfijem-presnova CYP2D6
Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v morfij, njegov aktivni presnovek.
Če ima bolnik pomanjkanje ali mu ta encim popolnoma primanjkuje, ne bo dosežen zadosten analgetični učinek. Ocene kažejo, da ima to pomanjkljivost do 7% belcev. Če pa je bolnik velik ali ultra hiter presnavljalec, obstaja večje tveganje za pojav stranskih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri običajno predpisanih odmerkih.
Ti bolniki hitro pretvorijo kodein v morfij, kar povzroči zvišanje pričakovanih ravni morfija v serumu.
Splošni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, zaspanost, plitvo dihanje, miotično zenico, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita. V hudih primerih lahko to vključuje simptome respiratorne in cirkulacijske depresije, ki so lahko smrtno nevarne in zelo redko usodne.
Ocene razširjenosti ultra hitrih presnavljalcev v različnih populacijah so povzete spodaj:
Pooperativna uporaba pri otrocih
V literaturi so poročali, da je kodein, dan otrokom po tonzilektomiji in / ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, povzročil redke, a življenjsko nevarne neželene učinke, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3). kodeina, ki so bili v ustreznem razponu odmerkov, vendar obstajajo dokazi, da so bili ti otroci ultra hitri ali močni metabolizatorji v svoji sposobnosti presnove kodeina v morfij.
Otroci z okvarjenim delovanjem dihal
Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko dihalna funkcija oslabljena, vključno z živčno -mišičnimi motnjami, hudimi srčnimi ali dihalnimi boleznimi, okužbami zgornjih dihal ali pljuč, več travmami ali obsežnimi kirurškimi posegi. Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome toksičnosti morfija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Paracetamol lahko poveča možnost neželenih učinkov, če ga jemljete hkrati z drugimi zdravili.
Dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Med zdravljenjem s peroralnimi antikoagulanti je priporočljivo zmanjšati odmerke.
Zdravila, ki inducirajo monooksigenazo
Med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz, ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom.
Fenitoin
Sočasna uporaba fenitoina lahko povzroči zmanjšano učinkovitost paracetamola in povečano tveganje za hepatotoksičnost. Bolniki, ki se zdravijo s fenitoinom, se morajo izogibati visokim in / ali kroničnim odmerkom paracetamola, bolnike pa je treba spremljati glede znakov hepatotoksičnosti.
Probenecid
Probenecid povzroči vsaj dvakratno zmanjšanje očistka paracetamola z zaviranjem njegove konjugacije z glukuronsko kislino. Pri sočasni uporabi s probenecidom je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka paracetamola.
Salicilamid
Salicilamid lahko podaljša razpolovni čas izločanja (t1 / 2) paracetamola.
Kontraindicirana združenja
• agonisti in antagonisti morfija (buprenorfin, nalbufin, pentazocin)
v funkciji zmanjšanega analgetičnega učinka zaradi konkurenčnega bloka receptorjev, s tveganjem za pojav sindroma zavrnitve
• alkohol
alkohol poveča pomirjevalni učinek analgetikov morfija. Zmanjšano stanje opozarjanja lahko povzroči nevarnost vožnje in upravljanja s stroji
• Naltrekson
Obstaja tveganje za zmanjšanje analgetičnega učinka. Po potrebi je treba odmerek derivatov morfija povečati.
Združenja, ki jih je treba ovrednotiti
• drugi analgetiki agonistov morfija (alfentanil, dekstromoramid, dekstropropoksifen, fentanil, dihidrokodein, hidromorfon, morfij, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol), morfiju podoben antitusin, kadefin, morfin benzodiazepini, barbiturati, metadon
Povečano tveganje za depresijo dihanja, ki je lahko v primeru prevelikega odmerjanja usodna.
• Druga pomirjevalna zdravila: derivati morfija (analgetiki, sredstva za zatiranje kašlja in nadomestna zdravljenja), nevroleptiki, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitiki, razen benzodiazepinov (meprobamat), hipnotiki, pomirjevalni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, tridepina, mikseramin, tridepintin, miksetin, trimeksin, mirtazapin, miksetin, mirtazapin, mirtazapin, mirtazapin) antihistaminiki, centralno delujoča antihipertenzivna zdravila, baklofen in talidomid. Povečano osrednje depresivno delovanje.Spremenjeno stanje budnosti lahko povzroči nevarnost vožnje ali upravljanja s stroji.
04.6 Nosečnost in dojenje
Klinične izkušnje z uporabo paracetamola med nosečnostjo in dojenjem so omejene.
Nosečnost
Epidemiološki podatki o uporabi terapevtskih odmerkov peroralnega paracetamola kažejo, da se pri nosečnicah ali na zdravje ploda ali novorojenčka ne pojavijo neželeni učinki. Reproduktivne študije s paracetamolom niso pokazale malformacij ali fetotoksičnih učinkov. Vendar pa mora biti paracetamol med nosečnostjo uporablja le po "natančni oceni razmerja med tveganjem in koristjo".
Pri nosečnicah je treba strogo upoštevati priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Kar zadeva prisotnost kodeina, je treba pri jemanju zdravila ob koncu nosečnosti upoštevati njegove mimetične lastnosti morfija (teoretično tveganje za depresijo dihanja pri novorojenčkih v primeru velikih odmerkov pred rojstvom, tveganje odtegnitvenega sindroma v primeru kronične uporabe ob koncu nosečnosti).
V klinični praksi je bilo v nekaterih vzorčnih primerih dokazano povečano tveganje za srčne okvare, vendar večina epidemioloških študij izključuje tveganje za nastanek malformacij.
Študije na živalih so pokazale teratogeni učinek.
Čas hranjenja
Kodeina se med dojenjem ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Kodein prehaja v materino mleko.
Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta lahko kodein in njegov aktivni presnovek v zelo majhnih odmerkih prisotna v materinem mleku in ni verjetno, da bi škodljivo vplivala na dojenčka. Če pa je bolnik ultra hiter presnovalec CYP2D6, so lahko v materinem mleku prisotne višje ravni aktivnega presnovka, morfija, v zelo redkih primerih pa lahko pri novorojenčku povzročijo simptome opioidne toksičnosti, ki so lahko usodne.
Poročali so o primeru zastrupitve z morfijem pri dojenem dojenčku, katerega mati je bila ultra hiter presnavljalec, zdravljen s kodeinom v terapevtskih odmerkih.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Izdelek lahko povzroči zaspanost, zato je priporočljivo, da se vzdržite upravljanja vozil in strojev.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovim sindromom in epidermalno nekrolizo.
Pri terapevtskih odmerkih so s kodeinom povezani neželeni učinki primerljivi z učinki drugih opioidov, čeprav so redkejši in skromnejši.
V nadaljevanju so navedeni stranski učinki zdravila TACHIDOL, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA.
Uporabljene so bile naslednje frekvenčne lestvice: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Neželeni učinki, povezani s paracetamolom
Neželeni učinki, povezani s kodeinom
* zlasti pri bolnikih, ki so bili podvrženi holecistektomiji
Poročali so o zelo redkih primerih hudih kožnih reakcij.
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol povzroči jetrno citolizo, ki se lahko razvije v masivno in nepopravljivo nekrozo.
Pri večjih odmerkih od terapevtskih obstaja nevarnost zasvojenosti in odtegnitvenega sindroma po "nenadni prekinitvi odmerjanja, ki jo lahko opazimo tako pri bolnikih kot pri dojenčkih, rojenih od mater, odvisnih od kodeina".
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Paracetamol
Obstaja nevarnost zastrupitve, zlasti pri bolnikih z jetrno boleznijo, v primerih kroničnega alkoholizma, pri bolnikih s kronično podhranjenostjo in pri bolnikih, ki prejemajo induktorje encimov. V teh primerih je lahko preveliko odmerjanje usodno.
Akutna zastrupitev se kaže s slabostjo, bruhanjem, anoreksijo, bledico, bolečinami v trebuhu, slabo počutje, znojenjem: ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah.
Paracetamol, ki ga jemljemo v velikih odmerkih, ki precej presegajo običajno priporočene, lahko povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v popolno in nepopravljivo nekrozo, kar vodi v hepatocelularno insuficienco, presnovno acidozo in encefalopatijo, kar lahko privede do kome in smrti.
Hkrati opazimo zvišanje ravni jetrnih transaminaz (AST, ALT), mlečne dehidrogenaze in bilirubina skupaj z zmanjšanjem vrednosti protrombina, kar se lahko pojavi 12 do 48 ur po dajanju. Klinični simptomi okvare jeter se običajno pojavijo po dnevu ali dveh in dosežejo vrhunec po 3-4 dneh.
Nujni ukrepi:
• Takojšnja hospitalizacija
• Pred začetkom zdravljenja vzemite vzorec krvi, da čim prej določite koncentracijo paracetamola v plazmi, vendar ne prej kot 4 ure po prevelikem odmerjanju
• Hitro izločanje paracetamola z izpiranjem želodca
• Zdravljenje po prevelikem odmerjanju vključuje dajanje protistrupa N-acetilcistein (NAC) intravensko ali peroralno, če je mogoče v 8 urah po zaužitju, lahko pa N-acetilcistein zagotovi nekaj zaščite tudi po 16 urah.
Odmerek je 150 mg / kg / i.v. v raztopini glukoze v 15 minutah, nato 50 mg / kg v naslednjih 4 urah in 100 mg / kg v naslednjih 16 urah, torej skupaj 300 mg / kg v 20 urah.
• Simptomatsko zdravljenje
Na začetku zdravljenja je treba opraviti jetrne teste, ki se bodo ponavljali vsakih 24 ur. V večini primerov se jetrne transaminaze normalizirajo v enem do dveh tednih s popolnim okrevanjem delovanja jeter. V zelo hudih primerih pa lahko pride do presaditve jeter biti zahtevan.
Kodein
Znaki pri odraslih:
simptome predstavljajo akutna depresija dihalnih centrov (cianoza, zmanjšana dihalna funkcija), zaspanost, izpuščaj, srbenje, bruhanje, ataksija, pljučni edem (redko).
Znaki pri otrocih (toksični odmerek: 2 mg / kg v enkratnem odmerku):
zmanjšana funkcija dihanja, zastoj dihanja, mioza, konvulzije, signali sproščanja histamina: pordelost in otekanje obraza, koprivnica, kolaps, zadrževanje urina.
Nujni ukrepi:
• Pomožno prezračevanje
• Uporaba naloksona.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analgetik-antipiretik
Oznaka ATC: N02BE51
Kodein je šibek analgetik centralnega delovanja. Kodein učinkuje preko opioidnih receptorjev mc, čeprav ima kodein nizko afiniteto do teh receptorjev, njegov analgetični učinek pa je posledica njegove pretvorbe v morfij. Kodein, zlasti v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin, kot je acetaminofen, se je izkazal za učinkovitega pri akutni nociceptivni bolečini.
Povezava paracetamol-kodein ima večjo antalgično aktivnost kot posamezne sestavine, ki imajo sčasoma veliko daljši učinek. Njihovo delovanje je sinergistično, saj paracetamol deluje na osrednje in periferne biokemične mehanizme bolečine, kodein pa v interakciji z opioidnimi receptorji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Paracetamol in kodein se prekrivata s farmakokinetičnimi lastnostmi in sta značilna hitra črevesna absorpcija in skupna biološka uporabnost, nizka afiniteta do beljakovin v plazmi in "enako hitra porazdelitev v tkiva. Paracetamol se presnavlja v jetrih in izločanje", pretežno z urinom, se konča v 24 urah. Kodein se presnavlja tudi v jetrih in se izloča z urinom predvsem v obliki glukurokonjugiranih neaktivnih presnovkov.
Kodein prehaja skozi plodno-placentno pregrado in prehaja v materino mleko.
Posebne skupine bolnikov
Počasni in ultra hitri metabolizatorji encima CYP2D6
Kodein se presnavlja predvsem z glukurokonjugacijo, vendar se po manjši presnovni poti, kot je O-demetilacija, pretvori v morfij.Ta presnovna transformacija je katalizirana z encimom CYP2D6. Približno 7% kavkaške populacije ima zaradi genetskih variacij pomanjkanje encima CYP2D6, ki se imenuje slab presnovalec in morda ne bo imel koristi od pričakovanega terapevtskega učinka, ker ne more pretvoriti kodeina v njegov aktivni presnovek morfij.
Nasprotno pa približno 5,5% prebivalstva v zahodni Evropi sestavljajo ultra hitri metabolizatorji. Ti subjekti imajo enega ali več dvojnikov gena CYP2D6, zato imajo lahko višje koncentracije morfija v krvi, kar povzroči povečano tveganje za neželene učinke (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.6).
Pri bolnikih z ledvično insuficienco, pri katerih se lahko poveča koncentracija aktivnega presnovka morfij-6-glukuronida, je treba posebno pozornost posvetiti obstoju ultra hitrih presnavljalcev.
Genetsko variacijo, povezano z encimom CYP2D6, je mogoče ugotoviti s testom genetske tipizacije.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne in kronične toksičnosti niso pokazale negativnega vpliva med obema učinkovinama, katerih presnovne značilnosti ostajajo nespremenjene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Šumeče granule: maltitol, manitol, natrijev bikarbonat, citronska kislina, aroma limone, aspartam, povidon, natrijev dokusat.
Šumeče tablete: citronska kislina, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, sorbitol, aspartam, aroma pomaranče, aroma limone, natrijev dokusat, emulzija simetikona.
Filmsko obložene tablete: natrijeva kroskarmeloza, stearinska kislina, povidon, oborjen silicijev dioksid, natrijev lavril sulfat, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), Macrogol 4000.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih nezdružljivosti z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
Šumeče granule: 2 leti.
Šumeče tablete in tablete: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Šumeče granule: shranjujte pri temperaturi do 25oC.
Šumeče tablete: Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago Shranjujte pri temperaturi do 30oC.
Filmsko obložene tablete: ne zahteva posebnih pogojev shranjevanja.
Pol tablete lahko shranite 24 ur v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Šumeče granule tahidola:
Škatla, ki vsebuje 10 vrečk iz papirja, aluminija in polietilena, toplotno zaprtih.
Šumeče tablete Tachidol:
Škatla vsebuje dve polipropilenski cevi, zaprti s polietilenskim pokrovom, od katerih vsaka vsebuje 8 deljivih šumečih tablet.
Tahidol filmsko obložene tablete:
neprozoren pretisni omot iz PVC / PVC / aluminija: pakiranja po 10, 12, 16, 20 in 24 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Skupna kemična podjetja Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tachidol šumeče granule, 10 vrečk: 031825021
TACHIDOL šumeče tablete, 16 tablet: 031825096
TACHIDOL filmsko obložene tablete, 10 deljivih tablet: 031825045
TACHIDOL filmsko obložene tablete, 12 deljivih tablet: 031825058
TACHIDOL filmsko obložene tablete, 16 deljivih tablet: 031825060
TACHIDOL filmsko obložene tablete, 20 deljivih tablet: 031825072
TACHIDOL filmsko obložene tablete, 24 deljivih tablet: 031825084
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junij 1997 / junij 2007.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2015