Aktivne sestavine: Gabapentin
Gabapentin Pfizer 600 mg filmsko obložene tablete
Gabapentin Pfizer 800 mg filmsko obložene tablete
Paketni vložki zdravila Gabapentin - Generic Drug so na voljo za velikosti pakiranj: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmsko obložene tablete
Gabapentin Pfizer 800 mg filmsko obložene tablete - Gabapentin Pfizer 100 mg trde kapsule, Gabapentin Pfizer 300 mg trde kapsule, Gabapentin Pfizer 400 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja Gabapentin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Gabapentin Pfizer spada v skupino zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in periferne nevropatske bolečine (dolgotrajna bolečina zaradi poškodbe živcev). Zdravilna učinkovina v zdravilu Gabapentin Pfizer je gabapentin.
Gabapentin Pfizer se uporablja za zdravljenje:
- Različne oblike epilepsije (napadi so sprva omejeni na določena področja možganov, ne glede na to, ali se napadi razširijo na druge dele možganov ali ne). Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Gabapentin Pfizer za pomoč pri zdravljenju epilepsije, če zdravljenje, ki ga že jemljete, ne obvlada v celoti vašega stanja. Gabapentin Pfizer morate jemati poleg obstoječega zdravljenja, razen če prejmete druga navodila. Zdravilo Gabapentin Pfizer se lahko uporablja tudi samostojno zdravljenje odraslih in otrok, starejših od 12 let.
- Periferna nevropatska bolečina (dolgotrajna bolečina zaradi poškodbe živcev). Različne bolezni lahko povzročijo periferne nevropatske bolečine (pojavljajo se predvsem v nogah in / ali rokah), na primer sladkorna bolezen ali skodle. , bolečine, mravljinčenje, odrevenelost, pekoče bolečine itd.
Kontraindikacije Kadar Gabapentina - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Gabapentin Pfizer
- če ste alergični (preobčutljivi) na gabapentin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gabapentin - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Gabapentin Pfizer, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
- če ste na hemodializi (za odstranjevanje odpadkov zaradi odpovedi ledvic), povejte svojemu zdravniku, če imate bolečine v mišicah in / ali šibkost
- če se pri vas pojavijo znaki, kot so vztrajna bolečina v trebuhu, slabost in bruhanje, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ker so to lahko simptomi akutnega pankreatitisa ("vnetje trebušne slinavke")
V obdobju trženja so poročali o primerih zlorabe in odvisnosti od gabapentina. Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli zlorabo ali odvisnost.
Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih z antiepileptičnimi zdravili, kot je gabapentin, so se pojavile misli o samomoru ali samopoškodovanju. Če imate kadar koli takšne misli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Pomembne informacije o potencialno resnih reakcijah
Majhno število bolnikov, zdravljenih z zdravilom Gabapentin Pfizer, je imelo alergijsko reakcijo ali potencialno resno kožno reakcijo, ki se lahko, če se ne zdravi, razvije v resnejše težave. Morate poznati simptome, da jih lahko prepoznate med jemanjem zdravila Gabapentin Pfizer.
Opis teh simptomov preberite v oddelku 4 te brošure pod naslovom "Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če po jemanju tega zdravila opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko resni"
Mišična šibkost, bolečine ali bolečine, še posebej, če se počutite slabo in imate hkrati vročino, je lahko posledica razpada mišic, ki je lahko smrtno nevarna in lahko povzroči težave z ledvicami. Lahko se pojavijo tudi razbarvanje urina in spremembe v krvnih preiskavah (zlasti zvišana kreatin fosfokinaza). Če opazite katerega od teh znakov ali simptomov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Gabapentina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravila, ki vsebujejo opioide, kot je morfij
Če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide (na primer morfij), obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, ker lahko opioidi povečajo učinek zdravila Gabapentin Pfizer. Poleg tega lahko kombinacija gabapentina z opioidi povzroči simptome, kot so zaspanost in / ali znižanje krvnega tlaka dihanje.
Antacidi za slabo prebavo
Če se skupaj jemljeta zdravilo Gabapentin Pfizer in antacidi, ki vsebujejo aluminij in magnezij, se lahko zmanjša absorpcija zdravila Gabapentin Pfizer iz želodca, zato je priporočljivo jemati zdravilo Gabapentin Pfizer najpozneje dve uri po jemanju antacida.
Gabapentin Pfizer:
- ni pričakovati interakcije z drugimi antiepileptičnimi zdravili ali kontracepcijskimi tabletami.
- lahko moti nekatere laboratorijske preiskave; če potrebujete test urina, povejte svojemu zdravniku ali bolnišnici, kaj jemljete.
Gabapentin Pfizer s hrano
Gabapentin Pfizer lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Gabapentin Pfizer ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam je zdravnik povedal drugače.Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Posebne študije za oceno uporabe gabapentina pri nosečnicah niso bile izvedene, vendar so poročali o povečanem tveganju za razvoj otroka pri drugih zdravilih za zdravljenje epileptičnih napadov, zlasti če se hkrati jemlje več kot eno zdravilo. zdravilo za epileptične napade. Zato je treba med nosečnostjo poskusiti jemati le zdravilo za epilepsijo in le po nasvetu zdravnika.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če ste med jemanjem zdravila Gabapentin Pfizer noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi. Ne prenehajte jemati tega zdravila nenadoma, saj lahko to povzroči nenaden napad, ki ima lahko resne posledice za vas in vašega otroka.
Čas hranjenja
Gabapentin, učinkovina v zdravilu Gabapentin Pfizer, prehaja v materino mleko. Ker učinek na otroka ni znan, je priporočljivo, da med zdravljenjem z zdravilom Gabapentin Pfizer ne dojite.
Plodnost
Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Gabapentin Pfizer lahko povzroči omotico, zaspanost in utrujenost. Ne smete voziti vozil, upravljati zapletenih strojev ali opravljati drugih potencialno nevarnih dejavnosti, dokler ne razumete, ali lahko to zdravilo vpliva na vašo sposobnost opravljanja teh dejavnosti.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Gabapentin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo določil pravi odmerek.
Pri epilepsiji je priporočeni odmerek:
Odrasli in mladostniki:
Vzemite toliko tablet, ki vam jih je predpisal zdravnik. Zdravnik bo običajno odmerek postopoma povečeval. Začetni odmerek bo na splošno med 300 mg in 900 mg na dan. Nato se lahko odmerek po priporočilu zdravnika poveča do največ 3600 mg na dan, zdravnik pa vam bo naročil, da vzamete ta odmerek v treh ločenih odmerkih, to je enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat v večer.
Otroci, stari 6 let in več:
Odmerek, ki ga je treba dati otroku, bo določil zdravnik, ker se izračuna na podlagi teže otroka. Zdravljenje se začne z majhnim začetnim odmerkom, ki se postopoma povečuje v približno 3 dneh.Običajni odmerek za obvladovanje epilepsije je 25-35 mg / kg na dan. Običajno se daje v treh razdeljenih odmerkih, pri čemer se tablete jemljejo vsak dan, običajno enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer.
Uporaba zdravila Gabapentin Pfizer ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 6 let.
Periferna nevropatska bolečina, priporočeni odmerek je:
Odrasli:
Število tablet vzemite po navodilih zdravnika. Zdravnik bo običajno odmerek postopoma povečeval. Začetni odmerek bo na splošno med 300 mg in 900 mg na dan. Nato se lahko odmerek po zdravnikovem priporočilu poveča do največ 3600 mg na dan, zdravnik pa vam bo naročil, da zdravilo jemljete v treh deljenih odmerkih, to je enkrat zjutraj, enkrat popoldne in enkrat zvečer. .
Če imate težave z ledvicami ali ste na hemodializi: Če imate težave z ledvicami ali ste na hemodializi, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen urnik jemanja tega zdravila in / ali drugačen odmerek.
Če ste starejši bolnik (starejši od 65 let), morate vzeti običajni odmerek zdravila Gabapentin Pfizer, razen če imate težave z ledvicami. Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda predpisal drugačen urnik jemanja zdravila in / ali drugačen odmerek.
Če menite, da je učinek zdravila Gabapentin Pfizer premočan ali prešibak, čim prej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Način uporabe:
Peroralna uporaba.
Tablete vedno pogoltnite z veliko količino vode, tableto pa lahko razdelite na enake polovice.
Nadaljujte z zdravljenjem z zdravilom Gabapentin Pfizer, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehate
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Gabapentin - generično zdravilo
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Gabapentin Pfizer, kot bi smeli
Večji odmerek od priporočenega lahko povzroči povečane neželene učinke, vključno z izgubo zavesti, omotico, dvojnim vidom, težavami pri govoru, zaspanostjo in drisko.
Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na najbližjo urgenco, če ste vzeli večji odmerek zdravila Gabapentin Pfizer, kot vam je predpisal zdravnik. Tablete, ki jih niste vzeli s seboj, vzemite skupaj z ovojnino in navodilom za uporabo, da bo bolnišnica zlahka razumela, koliko zdravila ste vzeli.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Gabapentin Pfizer
Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednji odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Gabapentin Pfizer
Ne prenehajte jemati zdravila Gabapentin Pfizer, razen če vam tako naroči zdravnik. Prekinitev zdravljenja je treba izvajati postopoma v obdobju najmanj 1 tedna.Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Gabapentin Pfizer ali preden vam ga predpiše zdravnik, se poveča tveganje za epileptične napade.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Gabapentina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj se posvetujte z zdravnikom, če po jemanju tega zdravila opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko resni:
- hude kožne reakcije, ki zahtevajo takojšnjo pozornost, otekanje ustnic in obraza, izpuščaj in pordelost kože ter / ali izpadanje las (to so lahko simptomi hude alergijske reakcije).
- dolgotrajne bolečine v želodcu, slabost in bruhanje, saj so to lahko simptomi akutnega pankreatitisa (vnetja trebušne slinavke).
- Gabapentin Pfizer lahko povzroči hude ali smrtno nevarne alergijske reakcije, ki lahko vplivajo na vašo kožo ali druge dele telesa, kot so jetra ali krvne celice. Ob takšni reakciji obstaja možnost ali ne izpuščaj. To lahko povzroči hospitalizacijo ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Gabapentin Pfizer. Če imate katerega od naslednjih simptomov, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika:
- izpuščaj
- urtikarija
- vročina
- povečane žleze, ki vztrajajo, ali otekanje ustnic in jezika
- porumenelost kože ali beljakovin oči
- nenavadna krvavitev
- modrice
- huda utrujenost ali šibkost
- nepričakovane bolečine v mišicah
- pogoste okužbe
Ti simptomi so lahko prvi znaki resne reakcije. Zdravnik vas mora pregledati, da se odloči, ali morate nadaljevati zdravljenje z zdravilom Gabapentin Pfizer.
Če ste na hemodializi, povejte svojemu zdravniku, če imate bolečine v mišicah in / ali šibkost.
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- Virusne okužbe
- Občutek zaspanosti, omotica, pomanjkanje koordinacije
- Občutek utrujenosti, zvišana telesna temperatura
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
- Pljučnica, okužbe dihal, okužbe sečil, vnetje ušes ali druge okužbe
- Nizko število belih krvnih celic
- Anoreksija, povečan apetit
- Jeza do drugih ljudi, zmedenost, spremembe razpoloženja, depresija, tesnoba, živčnost, težave pri razmišljanju
- Krči, sunkoviti gibi, težave pri govoru, izguba spomina, tresenje, motnje spanja, glavoboli, občutljivost kože, zmanjšan občutek (odrevenelost), težave pri koordinaciji, nenormalno gibanje oči, povečanje, zmanjšanje ali odsotnost refleksov
- Zamegljen vid, dvojni vid
- Vrtoglavica
- Visok krvni tlak, zardevanje obraza ali razširitev krvnih žil
- Težave pri dihanju, bronhitis, vneto grlo, kašelj, suh nos
- Bruhanje, slabost, težave z zobmi, vnetje dlesni, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, zaprtje, suha usta ali grlo, napenjanje
- Otekanje obraza, podplutbe, izpuščaj, srbenje, akne
- Bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, trzanje mišic
- Težave z erekcijo (impotenca)
- Otekanje nog in rok, težave pri hoji, šibkost, bolečina, slabo počutje, gripi podobni simptomi
- Zmanjšanje belih krvnih celic, povečanje telesne mase
- Naključne rane, zlomi, odrgnine Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri otrocih pogosto poročali o agresivnem vedenju in sunkovitih gibih.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Alergijske reakcije, kot je urtikarija
- Zmanjšanje gibanja
- Povečan srčni utrip
- Oteklina, ki lahko prizadene obraz, trup in okončine
- Nenormalne vrednosti krvnega testa, ki kažejo na težave z jetri
- Duševne okvare
- Falls
- Zvišanje ravni glukoze v krvi (pogosteje pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Izguba zavesti
- Znižanje ravni glukoze v krvi (pogosteje pri bolnikih s sladkorno boleznijo)
V obdobju trženja zdravila Gabapentin Pfizer so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- Zmanjšanje števila trombocitov (celic, ki strdijo kri)
- Halucinacije
- Težave z nenormalnimi gibi, kot so konvulzivno tresenje, sunkoviti gibi in togost
- Zazvonila sem v uho
- Hkrati se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, vključno z otečenimi bezgavkami (majhne izolirane grudice pod kožo), zvišano telesno temperaturo, izpuščajem in vnetjem jeter
- Rumenenje kože in oči (zlatenica). Vnetje jeter.
- Akutna odpoved ledvic, inkontinenca.
- Povečanje tkiva dojk, povečanje prsi.
- Neželeni učinki, ki so se pojavili po nenadni prekinitvi gabapentina (tesnoba, motnje spanja, slabost, bolečina, znojenje), bolečine v prsih.
- Poškodba mišičnih vlaken (rabdomioliza).
- Nenormalnosti v krvnih preiskavah (povišana kreatin fosfokinaza).
- Težave s spolno funkcijo, vključno z nezmožnostjo doseganja orgazma, zapoznelo ejakulacijo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Gabapentin Pfizer
Zdravilna učinkovina je gabapentin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg ali 800 mg gabapentina.
Druge sestavine filmsko obloženih tablet Gabapentin Pfizer so:
poloksamer 407 (etilen oksid in propilen oksid)
kopovidon
koruzni škrob
magnezijev stearat
Premazni film:
opadry bela YS-1-18111
hidroksipropilcelulozni smukec
Izgled zdravila Gabapentin Pfizer in vsebina pakiranja
Filmsko obložene tablete
600 mg tablete so bele, ovalne, filmsko obložene tablete z bisektorsko črto na obeh straneh in vtisnjenimi oznakami "NT" in "16" na eni strani.
800 mg tablete so bele, ovalne, filmsko obložene tablete z bisektorsko črto na obeh straneh in vtisnjenimi oznakami "NT" in "26" na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
PVC / PE / PVDC / aluminij pretisni omoti ali PVC / PVDC / aluminij pretisni omoti po 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GABAPENTIN PFIZER
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg gabapentina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg gabapentina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Gabapentin Pfizer 600 mg filmsko obložene tablete, so bele, ovalne filmsko obložene tablete (dolžina in širina: 8,96 x 17,27 mm, debelina: 6,48 mm) z obema stranema polovice, z natisnjenimi oznakami "NT" in "16" na po eni strani.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmsko obložene tablete, so bele, ovalne filmsko obložene tablete (dolžina in širina: 9,87 x 19,01 mm; debelina: 7,24 mm) z obema stranema polovične črte in natisnjeno z "NT" in "26" na po eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Epilepsija:
Gabapentin je indiciran kot dodatno zdravljenje pri zdravljenju delnih napadov v prisotnosti ali odsotnosti sekundarne generalizacije pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več (glejte poglavje 5.1).
Gabapentin je indiciran kot monoterapija za zdravljenje parcialnih napadov v prisotnosti ali odsotnosti sekundarne generalizacije pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Zdravljenje periferne nevropatske bolečine:
Gabapentin je pri odraslih indiciran za zdravljenje periferne nevropatske bolečine, na primer boleče diabetične nevropatije in postherpetične nevralgije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tabela 1 opisuje shemo titracije za začetek zdravljenja za vse indikacije; Ta režim odmerjanja je priporočljiv tako pri odraslih kot pri mladostnikih, starih 12 let in več. Navodila za odmerjanje pri otrocih, mlajših od 12 let, so navedena v ločenem podpoglavju pozneje v tem razdelku.
Tabela 1 SHEMA DOZIRANJA - ZAČETNA TITRACIJA
Prekinitev uporabe gabapentina:
V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da zdravljenje z gabapentinom prekinite postopoma vsaj en teden, ne glede na indikacijo, ki jo zdravite.
Epilepsija:
Epilepsija na splošno zahteva dolgotrajno zdravljenje, odmerek določi zdravnik na podlagi prenašanja in učinkovitosti za posameznega bolnika.
Odrasli in mladostniki:
V kliničnih preskušanjih je bil učinkovit razpon odmerkov 900 do 3600 mg / dan. Zdravljenje se lahko začne s titracijo odmerka, kot je opisano v preglednici 1, ali z dajanjem 300 mg trikrat na dan (TID) prvi dan. pri posameznih bolnikovih odzivih in prenašanju, se lahko odmerek še naprej povečuje za 300 mg / dan vsakih 2-3 dni do največ 3600 mg / dan.Za nekatere bolnike je morda potrebno počasnejše titriranje odmerka gabapentina. Najmanjši čas za doseganje odmerka 1800 mg / dan je en teden, za odmerek 2400 mg / dan 2 tedna in za 3600 mg / dan 3 tedne. Do 4800 mg / dan so dobro prenašali dolgo časa odprta odprta klinična preskušanja. Celoten dnevni odmerek je treba razdeliti na tri enkratne odmerke, da se prepreči nenaden napad, največji časovni interval med odmerki ne sme presegati 12 ur.
Otroci, stari 6 let ali več:
Začetni odmerek naj se giblje med 10 in 15 mg / kg / dan, učinkovit odmerek pa dosežemo s povečanjem titracije v obdobju približno treh dni. Učinkovit odmerek gabapentina pri otrocih, starih 6 let in več, je 25 do 35 mg / kg / dan.Odmerki do 50 mg / kg / dan so bili v dolgotrajni klinični študiji dobro prenašani: skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na tri enkratne odmerke, največji časovni interval med odmerki pa ne sme presegati 12 ur.
Za optimizacijo zdravljenja z gabapentinom ni treba spremljati plazemske koncentracije gabapentina. Poleg tega se gabapentin lahko uporablja v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili brez tveganja za spremembo plazemske koncentracije gabapentina ali serumske koncentracije drugih antiepileptičnih zdravil.
Periferna nevropatska bolečina
Odrasli:
Terapijo lahko začnemo s titracijo odmerka, kot je opisano v tabeli 1. Druga možnost je, da je začetni odmerek 900 mg / dan, razdeljen na tri enake odmerke. Nato se lahko na podlagi individualnega odziva bolnika in prenašanja odmerek dodatno poveča za 300 mg / dan naenkrat vsaka 2-3 dni do največ 3600 mg / dan. Pri nekaterih bolnikih je lahko primerna počasnejša titracija odmerka gabapentina. Najmanjši čas za doseganje odmerka 1800 mg / dan je en teden, za odmerek 2400 mg / dan je 2 tedna, za 3600 mg / dan pa 3 tedne.
Pri zdravljenju periferne nevropatske bolečine, kot sta boleča diabetična nevropatija in postherpetična nevralgija, učinkovitost in varnost nista bili raziskani v kliničnih preskušanjih za obdobja zdravljenja, daljša od 5 mesecev. Če bolnik potrebuje zdravljenje, daljše od 5 mesecev, 5 mesecev za periferne nevropatske bolečine, mora zdravnik oceniti bolnikovo klinično stanje in ugotoviti potrebo po podaljšanju zdravljenja.
Navodila za vse indikacije:
Pri bolnikih s slabim splošnim zdravstvenim stanjem, npr. Pri bolnikih z nizko telesno maso, pri prejemnikih organov za presaditev itd., Je treba titracijo odmerka izvajati počasneje, z uporabo manjših odmerkov ali daljših časovnih intervalov med povečevanjem odmerka.
Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let):
Pri starejših bolnikih bo morda treba prilagoditi odmerek zaradi starostno zmanjšanega delovanja ledvic (glejte tabelo 2). Pri starejših bolnikih so lahko pogostejši somnolenca, periferni edemi in astenija.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic:
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali pri tistih, ki se zdravijo s hemodializo, je priporočljivo prilagoditi odmerek, kot je opisano v tabeli 2. 100 mg kapsule gabapentina je mogoče uporabiti za upoštevanje priporočil glede odmerjanja pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Preglednica 2 ODMERJANJE Gabapentina pri odraslih, ki temelji na LETVNI FUNKCIONALNOSTI
a Skupni dnevni odmerek je treba dati v treh deljenih odmerkih. Pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina
b Dajati v odmerku 300 mg vsak drugi dan.
c Za bolnike z očistkom kreatinina
Uporaba pri bolnikih na hemodializi:
Pri bolnikih na hemodializi z anurijo, ki še nikoli niso bili zdravljeni z gabapentinom, je priporočljiv polnilni odmerek 300 do 400 mg, ki mu po vsaki 4-urni hemodializi sledi odmerek 200 do 300 mg gabapentina. V dneh brez hemodialize se zdravljenje z gabapentinom ne sme izvajati.
Pri bolnikih z okvaro ledvic na hemodializi mora vzdrževalni odmerek gabapentina temeljiti na priporočilih za odmerjanje, navedenih v preglednici 2. Poleg vzdrževalnega odmerka je po vsaki hemodializi priporočljiv dodaten odmerek "200-300 mg. 4 ure."
Način dajanja:
Peroralna uporaba.
Gabapentin lahko jemljete s hrano ali brez nje in ga je treba pogoltniti celega z zadostno količino tekočine (npr. Kozarec vode).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so prejemali antiepileptična zdravila po različnih indikacijah, so poročali o primerih samomorilnih misli in vedenja. Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj antiepileptikov je pokazala tudi majhno povečano tveganje za samomorilne misli in vedenje.
Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi gabapentina.
Zato je treba bolnike spremljati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in negovalcem) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Če se pri bolniku med zdravljenjem z gabapentinom razvije akutni pankreatitis, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z gabapentinom (glejte poglavje 4.8).
Čeprav ni dokazov o povratnih napadih z gabapentinom, lahko nenadna prekinitev antikonvulzivov pri epileptičnih bolnikih poslabša epileptični status (glejte poglavje 4.2).
Tako kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih pri gabapentinu lahko pri nekaterih bolnikih pride do povečane pogostosti napadov ali razvoja novih vrst napadov.
Tako kot pri drugih antiepileptikih so tudi poskusi prekinitve sočasnih antiepileptikov z gabapentinom pri bolnikih, ki niso bili odporni na zdravljenje z več kot enim antiepileptikom, za dosego monoterapije z gabapentinom nizki.
Gabapentin ni učinkovit pri zdravljenju napadov primarne generalizirane epilepsije, na primer odsotnosti, pri nekaterih bolnikih pa lahko te napade še poslabša. Zato je treba pri bolnikih z mešanimi napadi, vključno z odsotnostjo, gabapentin uporabljati previdno.
Sistematičnih študij z gabapentinom pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso izvedli. V dvojno slepi študiji pri bolnikih z nevropatsko bolečino so se somnolenca, periferni edemi in astenija pojavili v nekoliko višjem odstotku pri bolnikih, starih 65 let in več, kot pri mlajših bolnikih. Poleg teh podatkov klinične ocene v tej starostni skupini ne kažejo drugačnega profila neželenih učinkov od tistega pri mlajših bolnikih.
Učinki dolgotrajne (več kot 36 tednov) terapije z gabapentinom na učenje, inteligenco in razvoj pri otrocih in mladostnikih niso bili ustrezno raziskani. Zato je treba prednosti dolgotrajnega zdravljenja pretehtati glede na možna tveganja takšnega zdravljenja.
Izpuščaj zaradi eozinofilije in sistemskih simptomov (DRESS):
Pri bolnikih, ki so jemali antiepileptična zdravila, vključno z gabapentinom, so poročali o resnih in življenjsko nevarnih sistemskih preobčutljivostnih reakcijah, kot so izpuščaj z zdravili z eozinofilijo in sistemski simptomi (DRESS) (glejte poglavje 4.8).
Pomembno je omeniti, da se lahko pojavijo zgodnje manifestacije preobčutljivosti, na primer zvišana telesna temperatura ali limfadenopatija, tudi če izpuščaj ni očiten. Če se pojavijo takšni znaki ali simptomi, je treba bolnika takoj pregledati. za te znake ali simptome je mogoče določiti "alternativno etiologijo".
Laboratorijski testi:
Pri polkvantitativni določitvi skupne proteinurije s testom z merilno palico lahko dobimo lažno pozitivne rezultate. Zato je priporočljivo preveriti pozitiven rezultat, pridobljen s preskusom z merilno palico, z uporabo metod, ki temeljijo na drugačnem analitičnem principu, kot so biuretova metoda, turbidimetrične ali kolorimetrične metode vezave, ali pa uporabiti te alternativne metode od začetka.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V študiji pri zdravih prostovoljcih (N = 12), ko so 2 uri pred 600 mg kapsulo gabapentina dajali 60 mg kapsulo morfija z nadzorovanim sproščanjem, se je povprečna AUC gabapentina povečala za 44%v primerjavi s tem, ko so gabapentin dajali brez morfija Zato je treba bolnike skrbno opazovati glede kakršnih koli znakov depresije CŽS, na primer zaspanosti, in ustrezno zmanjšati odmerek gabapentina ali morfija.
Med gabapentinom in fenobarbitalom, fenitoinom, valprojsko kislino ali karbamazepinom niso opazili interakcij.
Farmakokinetika gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja je pri zdravih osebah in pri bolnikih z epilepsijo, zdravljenih s temi antiepileptiki, podobna.
Sočasna uporaba gabapentina in peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo noretindron in / ali etinilestradiol, ne vpliva na farmakokinetiko obeh komponent v stanju dinamičnega ravnovesja.
Sočasna uporaba gabapentina in antacidov, ki vsebujejo aluminij in magnezij, zmanjša biološko uporabnost gabapentina za do 24%.Priporočljivo je, da gabapentin vzamete najpozneje dve uri po dajanju antacidov.
Probenecid ne vpliva na ledvično izločanje gabapentina.
Rahlo zmanjšanje ledvičnega izločanja gabapentina, opaženo pri sočasni uporabi s cimetidinom, ni pričakovati kliničnega pomena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptiki na splošno:
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih žensk, zdravljenih z antiepileptiki, poveča 2-3 krat. Najpogosteje poročane napake so razpoke ustnic, srčno -žilne malformacije in okvare živčne cevi. Večkratna terapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot monoterapija, zato je pomembno, da se, kadar je to mogoče, uporabi monoterapija. Ženskam, za katere obstaja verjetnost, da bodo zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista in ponovno oceniti potrebo po antiepileptičnem zdravljenju, ko ženska namerava zanositi. Antiepileptične terapije ne smemo nenadoma prekiniti, ker lahko povzroči epileptične napade, ki imajo lahko resne posledice tako za mater kot za otroka. Pri otrocih, ki so se rodile epileptičnim ženskam, je prišlo do zaostanka v razvoju le redko. Ni mogoče razlikovati, ali razvojni zastoj povzročajo genetski ali socialni dejavniki, materina epilepsija ali antiepileptično zdravljenje.
Tveganje, povezano z Gabapentinom:
Ni zadostnih podatkov o uporabi gabapentina pri nosečnicah.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano. Gabapentina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist za mater očitno odtehta možno tveganje za plod.
Dokončnih zaključkov glede možne povezave med gabapentinom in povečanim tveganjem za prirojene okvare pri jemanju zdravila med nosečnostjo ni mogoče narediti zaradi same epilepsije in prisotnosti antiepileptikov, ki se sočasno uporabljajo med preiskavami posameznih nosečnic.
Gabapentin se izloča v materino mleko. Ker učinki na dojenčka med dojenjem niso znani, je potrebna previdnost pri dajanju gabapentina doječim materam.Gabapentin je treba uporabljati le pri doječih materah, če koristi očitno odtehtajo tveganje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Gabapentin ima lahko "blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Gabapentin deluje na centralni živčni sistem in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge povezane simptome. Tudi če so bili blagi ali zmerni po resnosti, lahko ti neželeni učinki so lahko potencialno nevarni pri bolnikih, ki vozijo ali upravljajo stroje, kar še posebej velja na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri epilepsiji (dodatek in monoterapija) in nevropatski bolečini, so navedeni spodaj, po razredih in pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10); običajni (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Druge reakcije, o katerih so poročali v obdobju trženja, so vključene kot pogostnost "neznana" (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) v poševno na spodnjem seznamu.
V vsaki skupini pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Med zdravljenjem z gabapentinom so poročali o primerih akutnega pankreatitisa. Vzročna zveza z gabapentinom ni jasna (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih na hemodializi zaradi končne ledvične odpovedi so poročali o miopatiji in povišani ravni kreatin kinaze.
O okužbah dihal, vnetju srednjega ušesa, napadih in bronhitisu so poročali le v kliničnih preskušanjih pri otrocih. Poleg tega so v kliničnih preskušanjih pri otrocih pogosto poročali o agresivnem vedenju in hiperkinezi.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri prevelikem odmerjanju gabapentina do odmerkov 49 g niso opazili življenjsko nevarnih epizod akutne toksičnosti. Simptomi prevelikega odmerjanja so bili omotica, dvojni vid, motnje govora, zaspanost, letargija in blaga driska. Vsi bolniki so s podporno oskrbo popolnoma okrevali. Zmanjšana absorpcija gabapentina pri večjih odmerkih lahko omeji absorpcijo zdravila v času prevelikega odmerjanja in zato lahko zmanjša toksičnost, ki je posledica prevelikega odmerjanja.
Preveliki odmerki gabapentina, zlasti kadar so povezani z uporabo drugih zdravil za zaviranje osrednjega živčevja, lahko povzročijo komo.
Čeprav se gabapentin lahko odpravi s hemodializo, so prejšnje izkušnje pokazale, da to ni potrebno. Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je lahko indicirana hemodializa.
Smrtonosni peroralni odmerek gabapentina pri miših in podganah, zdravljenih z odmerki do 8000 mg / kg, ni bil ugotovljen. Znaki akutne toksičnosti pri živalih so bili ataksija, oteženo dihanje, ptoza, hipoaktivnost ali vzbujanje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki; drugi antiepileptiki. Oznaka ATC: N03AX12.
Natančen mehanizem delovanja gabapentina ni znan.
Gabapentin je strukturno soroden nevrotransmiterju GABA (gama-aminomaslena kislina), vendar se njegov mehanizem delovanja razlikuje od številnih drugih učinkovin, ki medsebojno delujejo z GABAergičnimi sinapsami, kot so valproat, barbiturati, benzodiazepini, zaviralci GABA-transaminaz, zaviralci privzema GABA , Agonisti GABA in predzdravila GABA. Izobraževanje in vitro opravljen z radioaktivno označenim gabapentinom, je identificiral novo mesto vezave peptidov v možganskih tkivih podgan, vključno z neokorteksom in hipokampusom, kar je lahko povezano z antikonvulzivno in analgetično aktivnostjo gabapentina in njegovih strukturnih derivatov. napetostnih kalcijevih kanalov.
Gabapentin v klinično pomembnih koncentracijah se ne veže na druga pogosta zdravila ali receptorje za nevrotransmiterje v možganih, vključno z GABAA, GABAB, benzodiazepinom, glutamatom, glicinom ali N-metil-d-aspartatom.
Gabapentin ne medsebojno deluje in vitro z natrijevimi kanali, ki se razlikujejo od fenitoina in karbamazepina. Gabapentin v nekaterih sistemih delno zmanjša odziv na agonist glutamat N-metil-d-aspartata (NMDA) in vitro, vendar le pri koncentracijah nad 100 mM, ki niso dosegljive in vivo. Gabapentin se nekoliko zmanjša in vitro sproščanje monoaminskih nevrotransmiterjev. Dajanje gabapentina pri podganah poveča promet GABA v številnih možganskih regijah na podoben način kot natrijev valproat, čeprav v različnih možganskih regijah. Pomen teh različnih aktivnosti gabapentina za antikonvulzivne učinke še ni opredeljen. Pri živalih gabapentin zlahka prodre v možgane in prepreči epileptične napade zaradi največjega elektrošoka, epileptičnih napadov, vključno z zaviralci sinteze GABA, in v genetskih modelih napadov.
Klinična študija o dodatni terapiji pri zdravljenju delnih napadov pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 12 let, je pokazala številčno, vendar ne statistično pomembno razliko v 50 -odstotni stopnji odziva v korist skupine z gabapentinom. V primerjavi s skupino s placebom Nadaljnja analiza post-hoc stopnje odziva, izračunane na podlagi starosti, niso pokazale statistično pomembnega učinka starosti bodisi kot stalne spremenljivke bodisi kot dihotomne spremenljivke (starostne skupine 3-5 let in 6-12 let). Podatki te nadaljnje analize post-hoc so povzeti v naslednji tabeli:
* Prebivalstvo namen zdravljenja modificiran je bil opredeljen kot vsi bolniki, randomizirani za preučevanje zdravila, ki so imeli 28 dni v izhodiščni in dvojno slepi fazi tudi ocenjene pripise epileptičnih napadov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Po peroralni uporabi se največje koncentracije gabapentina v plazmi opazijo v 2-3 urah. Biološka uporabnost gabapentina (del absorbiranega odmerka) se z naraščajočim odmerkom ponavadi zmanjšuje. Absolutna biološka uporabnost 300 mg kapsule je približno 60%. Hrana, vključno z dieto z visoko vsebnostjo maščob, nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko gabapentina .
Večkratna uporaba ne vpliva na farmakokinetiko gabapentina. Čeprav so se plazemske koncentracije gabapentina v kliničnih študijah na splošno gibale od 2 mg / ml do 20 mg / ml, te koncentracije niso kazale na varnost ali učinkovitost. Farmakokinetični parametri so prikazani v tabeli 3.
Preglednica 3 - Povzetek farmakokinetičnih parametrov povprečnih (% CV) koncentracij gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja po dajanju vsakih 8 ur.
Cmax = Najvišja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja
tmax = Čas do Cmax
T½ = Razpolovni čas izločanja
AUC (0-8) = površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja 0 do 8 ur po dajanju
Ae% = Odstotek odmerka zdravila, ki se nespremenjen izloči z urinom 0 do 8 ur po dajanju
NA = Ni na voljo
Distribucija:
Gabapentin se ne veže na beljakovine v plazmi in ima volumen porazdelitve 57,7 litra. Pri epileptičnih bolnikih so koncentracije gabapentina v cerebrospinalni tekočini (cerebrospinalna tekočina) približno 20% ustreznih plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja. Gabapentin je prisoten v materinem mleku doječih žensk.
Biotransformacija:
Ni dokazov o presnovi gabapentina pri ljudeh.
Odprava:
Gabapentin se nespremenjen izloča le skozi ledvice. Razpolovni čas izločanja gabapentina ni odvisen od odmerka in je v povprečju 5-7 ur.
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro ledvic se plazemski očistek gabapentina zmanjša. Konstanta izločanja, plazemski očistek in ledvični očistek gabapentina so neposredno sorazmerni z očistkom kreatinina.
Gabapentin se iz hemodialize odstrani iz plazme. Prilagoditev odmerka je priporočljiva pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali pri bolnikih na hemodializi (glejte poglavje 4.2).
Farmakokinetiko gabapentina pri otrocih so določili pri 50 zdravih osebah, starih od 1 meseca do 12 let. Na splošno so bile koncentracije gabapentina v plazmi pri otrocih, starejših od 5 let, primerljive s tistimi pri odraslih, ko so zdravilo dajali v mg / kg. V farmakokinetični študiji, izvedeni pri 24 zdravih pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 48 mesecev, so opazili približno 30% zmanjšanje AUC, zmanjšanje Cmax in povečanje očistka glede na telesno maso v primerjavi z razpoložljivimi podatki za otroke, starejše od 5 let starosti.
Linearnost / Nelinearnost:
Biološka uporabnost gabapentina (del absorbiranega odmerka) se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje, kar daje nelinearnost farmakokinetičnim parametrom, vključno s parametrom biološke uporabnosti (F), npr. Ae%, CL / F, Vd / F. Farmakokinetika izločanja (farmakokinetika parametre, ki ne vključujejo parametrov biološke uporabnosti, kot sta CLr in T1 / 2), najbolje opiše linearna farmakokinetika.Koncentracije gabapentina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja so predvidljive iz podatkov o enkratnem odmerku.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza:
Gabapentin smo dajali s hrano, mišem v odmerkih 200, 600, 2000 mg / kg / dan in podganam v odmerkih 250, 1000, 2000 mg / kg / dan dve leti. Statistično pomembno povečanje incidence tumorjev acinarnih celic trebušne slinavke so ugotovili le pri samcih podgan pri največjem odmerku. Največja plazemska koncentracija zdravila pri podganah pri odmerku 2000 mg / kg / dan je bila 10 -krat večja. pri ljudeh v odmerku 3600 mg / dan. Tumorski tumorji trebušne slinavke pri samcih podgan imajo nizko stopnjo malignosti, niso vplivali na preživetje, niso povzročili metastaz ali invazije okoliških tkiv in so bili podobni tistim pri kontrolnih živalih. Razmerje med temi tumorji pankreasnih acinarnih celic pri samcih podgan in tveganjem za nastanek raka pri ljudeh ni jasno.
Mutageneza:
Gabapentin nima genotoksičnega potenciala. V standardnih preskusih ni bil mutagen in vitro izvedeno z bakterijskimi celicami ali celicami sesalcev. Gabapentin ni povzročil kromosomskih strukturnih aberacij v celicah sesalcev in vitro ali in vivo in ni povzročil tvorbe mikrojedra v celicah kostnega mozga hrčka.
Motena plodnost:
Pri podganah pri odmerkih do 2000 mg / kg niso opazili škodljivih učinkov na plodnost ali razmnoževanje (približno petkratni največji dnevni odmerek za človeka v mg / m2 telesne površine).
Teratogeneza:
Gabapentin v primerjavi s kontrolo ni povečal pojavnosti malformacij pri potomcih miši, podgan ali kuncev z odmerki do 50, 30 oziroma 25 -kratnik dnevnega odmerka za ljudi 3600 mg (štirikrat, pet ali osemkrat dnevno) odmerek pri ljudeh v mg / m2).
Gabapentin je pri glodalcih povzročil zamudo pri procesu okostenenja lobanje, vretenc, prednjih okončin in spodnjih okončin, kar kaže na zamudo pri rasti ploda.Ti učinki so se pojavili pri brejih samicah miši, zdravljenih s peroralnimi odmerki 1000 ali 3000 mg / kg / dan med organogenezo, in pri podganah, zdravljenih z odmerki 500, 1000 ali 2000 mg / kg pred in med parjenjem ter med gestacijo. Ti odmerki so približno 1-5-krat večji od odmerka 3600 mg za ljudi na osnovi mg / m2.
Pri brejih samicah miši, zdravljenih s 500 mg / kg / dan (približno ½ človeškega odmerka v mg / m2), niso opazili nobenih učinkov.
Pri podganah, zdravljenih z 2000 mg / kg / dan v študiji plodnosti in splošne razmnoževanja, so opazili povečanje incidence hidroureterja in / ali hidronefroze, pri teratološki študiji pa 1500, 1000 oziroma 2000. mg / kg / dan v perinatalni in postnatalni študiji. Pomen teh podatkov ni znan, vendar so bili povezani z razvojno zamudo. Ti odmerki so približno 1-5-kratni odmerek, uporabljen pri "moškem, enak 3600 mg na dan". mg / m2 osnove.
V teratološki študiji, izvedeni pri kuncih, je prišlo do povečanja incidence izgube ploda po implantaciji z odmerki 60, 300 in 1500 mg / kg / dan med organogenezo. Ti odmerki so približno ¼ do 8 -kratnik dnevnega odmerka za ljudi, ki znaša 3600 mg na osnovi mg / m2.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Poloksamer 407 (etilen oksid in propilen oksid);
kopovidon;
koruzni škrob;
magnezijev stearat.
Premazni film:
opadry bela YS-1-18111;
hidroksipropilceluloza;
smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC / PE / PVDC / aluminij pretisni omot ali PVC / PVDC / aluminij pretisni omot
Pakiranja po 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"600 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150346 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150359 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 45 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150361 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 50 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150373 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 60 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150385 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150397 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150409 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150411 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 200 tablet v pretisnem omotu PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150435 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150447 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150450 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 45 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150462 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 50 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150474 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 60 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150486 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150498 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150500 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150512 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 200 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150524 / M
"600 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150536 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150548 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150551 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 45 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150563 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 50 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150575 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 60 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150587 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150599 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v pretisnem omotu iz PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150601 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v pretisnem omotu PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 200 tablet v pretisnem omotu PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v PVC / PE / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150637 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150649 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 30 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150652 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 45 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150664 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 50 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150676 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 60 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150688 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 84 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150690 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 90 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150702 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 100 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150714 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 200 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150726 / M
"800 mg filmsko obložene tablete" 500 tablet v PVC / PVDC / AL pretisnem omotu - AIC: 040150738 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 02/03/2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 10. 6. 2013