Aktivne sestavine: Loratadin
Fristamin 10 mg tablete
Zakaj se zdravilo Fristamin uporablja? Za kaj je to?
Polno ime tega zdravila so tablete Fristamin
Kaj je zdravilo Fristamin
Tablete Fristamin vsebujejo zdravilno učinkovino loratadin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „antihistaminiki“.
Kako zdravilo Fristamin deluje
Fristamin pomaga zmanjšati alergijske simptome z blokiranjem učinkov snovi, imenovane "histamin", ki jo proizvaja človeško telo, kadar je človek alergičen na nekaj.
Kdaj jemati zdravilo Fristamin
Fristamin lajša simptome, povezane z alergijskim rinitisom (npr. Seneni nahod), kot so: kihanje, izcedek in srbeč nos, pekoče in srbeče oči pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več, ki tehtajo več kot 30 kg.
Fristamin se uporablja tudi za lajšanje simptomov koprivnice (srbenje, pordelost ter število in velikost koprivnice).
Učinek zdravila Fristamin traja cel dan in vam bo pomagal nadaljevati z običajnimi dnevnimi aktivnostmi in spanjem.
Če ne opazite izboljšanja ali če opazite poslabšanje simptomov, se obrnite na svojega zdravnika.
Kontraindikacije Ko se zdravila Fristamin ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Fristamin, če:
če ste alergični (preobčutljivi) na loratadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fristamin
Pred začetkom jemanja zdravila Fristamin se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- trpijo zaradi težav z jetri
- morate opraviti kožne teste za alergije. Ne jemljite zdravila Fristamin dva dni pred testi, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate. Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred jemanjem zdravila Fristamin posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Otroci
Ne dajajte zdravila Fristamin otrokom, mlajšim od 2 let, ali otrokom, starim od 2 do 12 let, ki tehtajo manj kot 30 kg. Za starejše otroke
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fristamin
Neželeni učinki zdravila Fristamin se lahko povečajo, če jih jemljete skupaj z zdravili, ki spremenijo delovanje nekaterih encimov, odgovornih za presnovo zdravila v jetrih.
Vendar pa v kliničnih študijah ni prišlo do povečanja stranskih učinkov loratadina pri izdelkih, ki spreminjajo delovanje teh encimov.
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Fristamin in alkohol
Sočasno jemanje zdravila Fristamin z alkoholnimi pijačami ni okrepilo njegovih učinkov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Fristamin med nosečnostjo.
Ne jemljite zdravila Fristamin, če dojite. Loratadin se izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
V kliničnih študijah za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, zdravljenih z loratadinom, niso opazili neželenih učinkov. Pri priporočenem odmerku Fristamin ne pričakuje, da boste zaspani ali manj pozorni.
Vendar se je pri nekaterih ljudeh zelo redko pojavila zaspanost, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Fristamin vsebuje laktozo
Fristamin vsebuje laktozo; zato, če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fristamin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Razčlenjevalna črta je na voljo le za pomoč pri razbitju tablete, če jo težko pogoltnete celo.
V kakšnem odmerku jemati zdravilo Fristamin:
Odrasli in otroci, starejši od 12 let:
Vzemite eno tableto enkrat na dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.
Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, odmerek temelji na teži:
- Telesna teža nad 30 kg: Vzemite eno tableto enkrat na dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.
- Telesna teža manjša ali enaka 30 kg: Ne dajajte zdravila Fristamin. Obstajajo tudi druge formulacije, primernejše za otroke, stare od 2 do 12 let, ki tehtajo manj kot 30 kg.
Fristamin ni priporočljiv za otroke, mlajše od 2 let.
Odrasli in otroci s hudimi težavami z jetri:
- Odrasli in otroci, ki tehtajo več kot 30 kg: Vzemite eno tableto vsak drugi dan, s kozarcem vode, s hrano ali brez nje.
Preden vzamete to zdravilo, se morate posvetovati z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Fristamin
- Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa zdravljenje nadaljujte kot običajno.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fristamin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fristamin, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Resnih težav ne bi smelo biti, lahko pa se pojavijo glavoboli, hiter srčni utrip ali zaspanost.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Fristamin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, so:
- zaspanost
- glavobol
- povečan apetit
- težave s spanjem
Najpogosteje poročani neželeni učinki pri otrocih, starih od 2 do 12 let, so:
- glavobol
- živčnost
- utrujenost
Med trženjem loratadina so opazili tudi naslednje zelo redke neželene učinke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- huda alergijska reakcija (vključno z oteklino)
- omotica
- konvulzije
- hiter ali nepravilen srčni ritem
- slabost (slabost)
- suha usta
- želodčne motnje
- težave z jetri
- izguba las
- izpuščaj
- utrujenost
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. .it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite spremembe v videzu tablete.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fristamin
- Zdravilna učinkovina je loratadin. Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina.
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob in magnezijev stearat.
Opis izgleda Fristamin in vsebina pakiranja
Tableta
Bela do belkasta ovalna tableta, vtisnjena z bučko in malto, razrez in številko "10" na eni strani. Tablete Fristamin so na voljo v pakiranjih po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FRISTAMIN 10 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje 10 mg loratadina.
Pomožne snovi z znanimi učinki: količina laktoze monohidrata v sestavi 10 mg tablete loratadina je 71,3 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tableta
Bela do belkasta ovalna tableta z vtisnjeno bučko in malto na eni strani, razdelilno črto in številko "10" ter navadno na drugi strani.
Črta na tableti je le zato, da olajša razbijanje tablete za lažje požiranje in ne razdeli na enake odmerke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Fristamin je indiciran za simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa in kronične idiopatske urtikarije pri odraslih in otrocih, starejših od 2 let, s telesno maso nad 30 kg.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 10 mg enkrat na dan (ena tableta enkrat na dan).
Pediatrična populacija
Pri otrocih, starih od 2 do 12 let, odmerek temelji na teži:
Telesna teža nad 30 kg: 10 mg enkrat na dan (ena tableta enkrat na dan).
Telesna teža manjša ali enaka 30 kg: 10 mg tableta ni primerna za otroke, ki tehtajo manj kot 30 kg. Za otroke, stare od 2 do 12 let, ki tehtajo manj ali enake 30 kg, obstajajo druge primernejše formulacije.
Varnost in učinkovitost zdravila Fristamin pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Bolniki z okvaro jeter
Bolnikom s hudo okvaro jeter je treba dati nižji začetni odmerek, saj imajo lahko zmanjšan očistek loratadina. Začetni odmerek 10 mg vsak drugi dan je priporočljiv pri odraslih in otrocih, ki tehtajo več kot 30 kg.
Bolniki z okvaro ledvic
Pri bolnikih z ledvično insuficienco odmerki niso potrebni.
Upokojenci
Pri starejših odmerkih ni treba prilagajati.
Način dajanja
Peroralna uporaba. Tableto lahko vzamete ne glede na čas obroka.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zdravilo Fristamin dajati previdno (glejte poglavje 4.2).
To zdravilo vsebuje laktozo; zato bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, Laponov sindrom zaradi pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dajanje fristamina je treba prekiniti vsaj 48 ur pred kožnimi testi, saj lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo pozitivne reakcije na indekse kožne reaktivnosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasni vnos zdravila Fristamin z alkoholom ne okrepi njegovih učinkov, kar je bilo ocenjeno s študijami psihofizične učinkovitosti.
Lahko pride do možnih interakcij z vsemi znanimi zaviralci CYP3A4 in CYP2D6, kar povzroči zvišane ravni loratadina (glejte poglavje 5.2), kar lahko povzroči povečanje neželenih učinkov.
Po sočasni uporabi s ketokonazolom, eritromicinom in cimetidinom v kontroliranih kliničnih preskušanjih so poročali o zvišanih koncentracijah loratadina v plazmi, vendar brez klinično pomembnih sprememb (vključno z elektrokardiografskimi spremembami).
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Podatki o velikem številu nosečnic, izpostavljenih zdravilu (več kot 1000 izidov nosečnosti), niso pokazale škodljivih učinkov loratadina na plod ali novorojenčke. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je priporočljivo izogibati uporabi zdravila Fristamin med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Loratadin se izloča v materino mleko. Zato uporaba zdravila Fristamin pri doječih ženskah ni priporočljiva.
Plodnost
Podatkov o plodnosti pri moških in ženskah ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
V kliničnih študijah za oceno sposobnosti vožnje pri bolnikih, zdravljenih z loratadinom, niso opazili neželenih učinkov. Fristamin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar je treba bolnike opozoriti, da se je somnolenca pojavila zelo redko in lahko vpliva na njihovo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih preskušanjih pri odraslih in mladostnikih pri številnih indikacijah, vključno z alergijskim rinitisom (RA) in kronično idiopatsko urtikarijo (CIU), so pri priporočenem odmerku 10 mg na dan poročali o neželenih učinkih pri uporabi loratadina v večjem odstotku. 2% v primerjavi s tistimi pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pogosteje kot pri placebu, so bili zaspanost (1,2%), glavobol (0,6%), povečan apetit (0,5%) in nespečnost (0,1%).
Tabela neželenih učinkov
Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so v spodnji tabeli navedeni po organskih sistemih. Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100,
Znotraj vsake kategorije pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
Pediatrična populacija
V kliničnih preskušanjih pri pediatrični populaciji otrok, starih od 2 do 12 let, so bili pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali več kot placebo, glavobol (2,7%), živčnost (2,3%) in utrujenost (1%).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliko odmerjanje loratadina je povečalo pogostnost antiholinergičnih simptomov. Po prevelikem odmerjanju so poročali o zaspanosti, tahikardiji in glavobolu.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba izvajati splošne simptomatske in podporne ukrepe in jih vzdrževati tako dolgo, kot je potrebno. Lahko poskusite z dajanjem aktivnega oglja, suspendiranega v vodi. Lahko se razmisli o izpiranju želodca. Loratadin se ne izloči s hemodializo in ni znano, ali se izloči s peritonealno dializo. Zdravstveno spremljanje bolnika je treba nadaljevati tudi po nujnem zdravljenju.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antihistaminiki - antagonisti H1, oznaka ATC: R06A X13.
Mehanizem delovanja
Loratadin, učinkovina v zdravilu Fristamin, je triciklični antihistaminik s selektivno aktivnostjo za periferne receptorje H1.
Farmakodinamični učinki
Loratadin nima klinično pomembnih pomirjevalnih ali antiholinergičnih lastnosti pri večini populacije in pri uporabi v priporočenem odmerku.
Med dolgotrajnimi zdravljenji ni bilo klinično pomembnih sprememb vitalnih znakov, laboratorijskih parametrov, fizičnega pregleda ali elektrokardiogramov.
Loratadin nima pomembne aktivnosti na H2 receptorje. Ne zavira absorpcije noradrenalina in praktično ne vpliva na delovanje srca in ožilja ali notranjo aktivnost srčnih spodbujevalnikov.
Študije o razvoju sekundarnih kožnih izločkov histamina pri ljudeh po enkratnem odmerku 10 mg so pokazale, da se antihistaminski učinki pojavijo v 1 do 3 urah, dosežejo vrhunec med 8 in 12 urami in trajajo več kot 24 ur. Po 28 dneh jemanja loratadina ni bilo dokazov o toleranci na ta učinek.
Klinična učinkovitost in varnost
Več kot 10.000 oseb (starih 12 let in več) je bilo v kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravljenih z 10 mg tabletami loratadina. Pokazalo se je, da so tablete loratadina 10 mg enkrat na dan boljše od placeba in so podobne klemastinu pri izboljšanju učinkov na nazalne in nenazalne simptome alergijskega rinitisa. V teh študijah so pri loratadinu opazili nižjo pogostnost zaspanosti kot pri klemastinu in približno enako pogostost kot pri terfenadinu in placebu.
Med temi osebami (starimi 12 let in več) je bilo v placebo kontrolirane študije vključenih 1.000 preiskovancev s kronično idiopatsko urtikarijo. Odmerek 10 mg loratadina enkrat na dan je bil pri zdravljenju kronične idiopatske urtikarije boljši od placeba, kar dokazuje zmanjšanje povezanega srbenja, eritema in urtikarije. V teh študijah je bila incidenca zaspanosti z loratadinom podobna kot pri placebo.
Pediatrična populacija
Približno 200 pediatričnih oseb (starih od 6 do 12 let) s sezonskim alergijskim rinitisom je v kontroliranih kliničnih preskušanjih prejelo loratadin sirup v odmerkih do 10 mg enkrat na dan. V drugi študiji je 60 pediatričnih oseb (starih od 2 do 5 let) prejelo loratadinov sirup v odmerku 5 mg enkrat na dan. Niso opazili nobenih nepričakovanih neželenih dogodkov.
Učinkovitost pri otrocih je bila podobna učinkovitosti pri odraslih.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Loratadin se hitro absorbira. Sočasno zaužitje hrane lahko nekoliko upočasni absorpcijo loratadina, vendar ne vpliva na klinični učinek parametrov biološke uporabnosti loratadina in njegovega aktivnega presnovka.
Distribucija
Loratadin se pomembno veže na beljakovine v plazmi (97% do 99%), njegov aktivni presnovek - desloratadin (DL) - pa se zmerno veže (73% do 76%).
Pri zdravih preiskovancih je razpolovni čas loratadina v plazmi porazdeljen in njegovega aktivnega presnovka približno 2 uri.
Biotransformacija
Po peroralni uporabi se loratadin hitro in dobro absorbira in se pri njem najprej presnovi prvi prehod, predvsem s CYP3A4 in CYP2D6. Glavni presnovek - desloratadin (DL) - je farmakološko aktiven in je odgovoren za večji del kliničnega učinka.Loratadin in DL dosežeta največjo plazemsko koncentracijo (Tmax) v 1 - 1,5 urah oziroma 1,5 - 3,7 urah po uporabi.
Odprava
Približno 40% uporabljenega odmerka se izloči z urinom in 42% z blatom, večinoma v obliki konjugiranih presnovkov, v obdobju več kot 10 dni. Približno 27% uporabljenega odmerka se v prvih 24 urah izloči z urinom. Manj kot 1% aktivne sestavine se izloči nespremenjeno v svoji aktivni obliki kot loratadin ali DL.
Povprečni razpolovni čas izločanja pri zdravih odraslih osebah je bil 8,4 ure (razpon = 3 do 20 ur) za loratadin in 28 ur (razpon = 8,8 do 92 ur) za glavni aktivni presnovek.
Poškodbe ledvic
Tako AUC kot najvišja plazemska koncentracija (Cmax) loratadina in njegovega aktivnega presnovka sta bili pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo zvišani v primerjavi z enakimi vrednostmi pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic. Povprečni razpolovni čas izločanja loratadina in njegovega aktivnega presnovka niso se bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili pri normalnih osebah. Hemodializa ne vpliva na farmakokinetiko loratadina ali njegovega aktivnega presnovka pri osebah s kronično odpovedjo ledvic.
Okvara jeter
Pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo, povzročeno z alkoholom, sta bili AUC in najvišja plazemska koncentracija (Cmax) loratadina dvakrat višja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter, medtem ko se farmakokinetični profil aktivnega presnovka ni bistveno spremenil. loratadina in njegovega aktivnega presnovka 24 ur oziroma 37 ur in se je povečal s hudo boleznijo jeter.
Upokojenci
Farmakokinetični profil loratadina in njegovega aktivnega presnovka je primerljiv pri zdravih odraslih prostovoljcih in zdravih starejših prostovoljcih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in rakotvornosti ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
V študijah strupenosti za razmnoževanje niso opazili teratogenih učinkov. Vendar so pri podganah opazili podaljšan čas teljenja in zmanjšano sposobnost preživetja potomcev pri plazemskih koncentracijah (AUC), ki so bile 10-krat višje od tistih, doseženih s kliničnimi odmerki.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Laktoza monohidrat
Koruzni škrob
Magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omoti, sestavljeni iz 20 mcm aluminijaste folije z vinilno toplotno folijo in 250 mcm prozorne polivinilkloridne folije
Pakiranja po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ali 100 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
PODPIS. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Fristamin 10 mg tablete, 5 tablet AIC 027076052
Fristamin 10 mg tablete, 7 tablet AIC 027076064
Fristamin 10 mg tablete, 10 tablet AIC 027076076
Fristamin 10 mg tablete, 20 tablet AIC 027076013
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve:
Fristamin 10 mg tablete, 5 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 7 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 10 tablet 16/06/2003
Fristamin 10 mg tablete, 20 tablet 01.09.1989
Zadnji datum podaljšanja: 08/11/2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Marec 2016