Aktivne sestavine: sukralfat
ANTEPSIN 1g tablete
ANTEPSIN 20% peroralna suspenzija
Paketni vložki Antepsin so na voljo za velikosti pakiranj: - ANTEPSIN 1g tablete, 20% peroralna suspenzija ANTEPSIN
- ANTEPSIN 2 g peroralni prašek
Zakaj se uporablja Antepsin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA:
Antiulcer - gastroprotektor.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE:
Razjeda želodca, razjeda dvanajstnika, akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, nesteroidna (nesteroidna protivnetna) gastropatija, refluksni ezofagitis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Antepsin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za sestavine.
Sukralfata ne smemo dajati nedonošenčkom.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte "POSEBNA OPOZORILA").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Antepsin
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba uporabo zdravila ANTEPSIN uporabljati previdno in se izogibati dolgotrajnemu zdravljenju.
Izogibajte se uporabi pri bolnikih na hemodializi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Antepsina
Sukralfat lahko spremeni biološko uporabnost drugih zdravil, vključno s: cimetidinom, ciprofloksacinom, digoksinom, ketokonazolom, fenitoinom, norfloksacinom, ranitidinom, tetraciklini in teofilinom. Mehanizem teh interakcij se zdi nesistemski in je verjetno posledica vezave sukralfata na sočasno zdravilo v prebavnem traktu, zato je priporočljivo, da med vnosom zdravila ANTEPSIN in kot pri drugih zdravilih.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Poročali so o primerih nastajanja bezoarja, povezanih z dajanjem sukralfata. Večino teh so predstavljali bolniki intenzivne nege in nedonošenčki. Zato je treba biti pri zdravljenju bolnikov z intenzivno nego zelo previden, še posebej, če prejemajo enteralno prehrano, ali pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, kot je zapoznelo praznjenje želodca.
Študija, opravljena v Franciji pri dojenčkih, ki so prejemali sukralfat, je pokazala, da je 73% zdravljenih imelo hude prebavne težave, 36% pa okluzivni sindrom, ki je zahteval zdravniško oskrbo.
Uporaba sukralfata pri otrocih ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Čeprav študije na živalih niso izpostavile teratogenih in embriotoksičnih učinkov sukralfata, pa mora zdravnik ob upoštevanju pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti uporabe zdravila med nosečnostjo in dojenjem natančno oceniti uporabo zdravila ANTEPSIN v teh pogojih in rezervirano le za primere dejanske potrebe.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Antepsin: Odmerjanje
Tablete ANTEPSIN: 1 tableta 4 -krat na dan, razen če ni drugače predpisano.
Suspenzija ANTEPSIN: ena merilna žlica po 5 ml, 4 -krat na dan, če ni drugače predpisano.
ANTEPSIN je treba jemati na prazen želodec, eno uro pred obroki in pred spanjem. Suspenzijo je treba pred uporabo pretresati.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Antepsin
Izkušenj o prevelikem odmerjanju pri ljudeh ni.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Antepsina
Dolgotrajna uporaba izdelka lahko včasih povzroči zaprtje.
Drugi manj pogosto poročani učinki so: prebavne motnje (driska, suha usta, napenjanje, slabost, bruhanje, teža v želodcu), izpuščaj, srbenje, omotica, nespečnost, glavobol, bolečine v spodnjem delu hrbta.
Poročali so o primerih preobčutljivostnih reakcij, kot so urtikarija, angioedem, dihalna stiska in rinitis.
Poročali so o zelo redkih primerih nastanka bezoarja (glejte Posebna opozorila).
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Bolnika vabimo, da svojega zdravnika ali farmacevta obvesti o vsakem neželenem učinku, tudi če ni opisan v navodilu za uporabo.
Potek in zadržanje
Za rok uporabnosti glejte podatke na embalaži.
Ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
1 g tablete
Vsaka tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 1 g sukralfata;
- Pomožne snovi: kalcijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, hidrogenirano olje, mikrokristalna celuloza, naravna aroma limone.
20% peroralna suspenzija
100 ml suspenzije vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: 20 g sukralfata;
- Pomožne snovi: natrijeva sol metil p-hidroksibenzoata, natrijeva sol propil p-hidroksibenzoata, monobazni natrijev fosfat dihidrat, ksantanski gumi, aroma janeža, aroma karamele, natrijev saharinat dihidrat, 85%glicerol, deionizirana voda.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN PAKIRANJE
Tablete - 40 tablet po 1 g, za peroralno uporabo;
Peroralna suspenzija - 200 ml steklenica 20% suspenzije za peroralno uporabo (1 g / 5 ml) s 5 ml merilne žlice.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ANTEPSIN 1 g tablete
ANTEPSIN 20% peroralna suspenzija
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 g tablet: vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: sukralfat g 1.
20% peroralna suspenzija: 100 ml vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 20 g sukralfata.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete, peroralna suspenzija
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Razjeda želodca, razjeda dvanajstnika, akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, gastropatije nesteroidnih protivnetnih (nesteroidnih protivnetnih), refluksni ezofagitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Tablete Antepsin: ena tableta 4 -krat na dan, razen če ni drugače predpisano.
Suspenzija Antepsina: ena 5 ml merilna žlica 4 -krat na dan, če ni drugače predpisano.
Antepsin je treba jemati na prazen želodec približno eno uro pred obroki in pred spanjem.
Suspenzijo je treba pred uporabo pretresati.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za sestavine.
Sukralfata ne smemo dajati nedonošenčkom.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo (glejte tudi "uporaba med nosečnostjo in dojenjem")
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je treba zdravilo uporabljati previdno in se izogibati dolgotrajnemu zdravljenju.
Izogibajte se uporabi pri bolnikih na hemodializi.
Poročali so o primerih nastajanja bezoarja, povezanih z dajanjem sukralfata. Večino teh so predstavljali bolniki intenzivne nege in nedonošenčki. Zato je treba biti pri zdravljenju bolnikov z intenzivno nego zelo previden, še posebej, če prejemajo enteralno prehrano, ali pri bolnikih s predisponirajočimi dejavniki, kot je zapoznelo praznjenje želodca.
Študija, opravljena v Franciji pri dojenčkih, ki so prejemali sukralfat, je pokazala, da je 73% zdravljenih imelo hude prebavne težave, 36% pa okluzivni sindrom, ki je zahteval zdravniško oskrbo.
Uporaba sukralfata pri otrocih ni priporočljiva, ker varnost in učinkovitost pri pediatrični populaciji nista bili dokazani.
Hranite izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sukralfat lahko spremeni biološko uporabnost drugih zdravil, vključno s: cimetidinom, ciprofloksacinom, digoksinom, ketokonazolom, fenitoinom, norfloksacinom, ranitidinom, tetraciklini in teofilinom. Mehanizem teh interakcij se zdi nesistemski in je verjetno posledica vezave sukralfata na sočasno zdravilo v prebavnem traktu, zato je priporočljivo, da med vnosom zdravila ANTEPSIN in kot pri drugih zdravilih.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Čeprav študije na živalih niso izpostavile teratogenih in embriotoksičnih učinkov sukralfata, pa mora zdravnik ob upoštevanju pomanjkanja kliničnih podatkov o varnosti uporabe zdravila med nosečnostjo in dojenjem natančno oceniti uporabo zdravila ANTEPSIN v teh pogojih in rezervirano le za primere dejanske potrebe.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Dolgotrajna uporaba izdelka lahko včasih povzroči zaprtje. Drugi manj pogosto poročani učinki so: prebavne motnje (driska, suha usta, napenjanje, slabost, bruhanje, teža v želodcu), izpuščaj, srbenje, omotica, nespečnost, glavobol, bolečine v ledvenem delu.
Poročali so o primerih preobčutljivostnih reakcij, kot so urtikarija, angioedem, dihalna stiska in rinitis. Poročali so o zelo redkih primerih nastanka bezoarja (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila)
04.9 Preveliko odmerjanje -
Izkušenj o prevelikem odmerjanju pri ljudeh ni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Sukralfat deluje terapevtsko na razjedo želodca in dvanajstnika, pri čemer svoje delovanje izvaja izključno na lokalni ravni. Sukralfat se dejansko razsloji na gastroduodenalno sluznico in zlasti vzpostavi selektivno vez z beljakovinami ulceroznega kraterja, ki tvori zaščitno pregrado proti "nadaljnji klorovodikovi kislini". -peptična agresija in s tem favoriziranje reparativnih procesov spremenjene sluznice. Poleg tega sukralfat spodbuja proizvodnjo sluzi in bikarbonatov, v veliki meri zavira "pepsinsko aktivnost želodčnega soka in" in vitro "je pokazal adsorpcijsko delovanje na žolčne kisline. Farmakološka in klinična preskušanja soglasno dokazujejo učinkovitost sukralfata proti peptični razjedi, pri vnetnih oblikah želodčne sluznice in v dražilnih stanjih, ki so posledica uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Farmakokinetični testi pri podganah, psih in opicah, ki so uporabljali označeni izdelek, so zabeležili, da je absorpcija sukralfata v prebavilih izredno slaba: v krvi in urinu so bile ugotovljene le minimalne količine radioaktivnosti, medtem ko se je večina zdravila izločila v blatu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Sukralfat ima zelo malo strupenosti. Dajanje 12 g / kg peroralno in 4 g / kg podkožno ali intraperitonealno pri podganah ni povzročilo smrtonosne epizode. Tudi dolgotrajno peroralno zdravljenje s 4 g / kg / dan 180 dni pri podganah ni pokazalo toksičnih učinkov. Preskusi teratogeneze in študije reproduktivne funkcije niso pokazali negativnih učinkov na razvoj zarodka in ploda.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
1 g tablet: kalcijeva karboksimetilceluloza; magnezijev stearat; hidrogenirano olje; mikrokristalna celuloza; naravna aroma limone.
Suspenzija: natrijeva sol metil p-hidroksibenzoata; natrijeva sol propil p-hidroksibenzoata; monobazni natrijev fosfat dihidrat; ksantanski gumi; aroma janeža; aroma karamele; natrijev saharinat dihidrat; glicerol 85%; deionizirana voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Glejte 4.5.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 60 mesecev; peroralna suspenzija: 36 mesecev
Navedeno obdobje stabilnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Nobena.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
1 g tablete: pretisni omoti iz vezanega polivinilklorid-aluminija; kartonska škatla, ki vsebuje 40 tablet po 1 g
20% suspenzija: steklenica; kartonska škatla, ki vsebuje steklenico 200 ml pri 20% (1 g / 5 ml), s 5 ml merilno žličko
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Glejte 4.2.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Po licenci podjetja CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japonska)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
-1 g tablet: A.I.C. 022803035
-20%: peroralna suspenzija A.I.C. 022803047
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Podaljšanje avtorizacije: 1/6/2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2003.