Aktivne sestavine: Ketoprofen
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporabljajo tablete Ketoprofen - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ketoprofen Alfa Wassermann spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), katerih delovanje je namenjeno zmanjšanju vnetja in lajšanju bolečin.
Ketoprofen Alfa Wassermann vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen in se lahko uporablja za zdravljenje bolečin različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v kosteh, sklepih in mišicah, menstrualne bolečine).
Kontraindikacije, ko se tablet ketoprofena - generičnega zdravila ne sme uporabljati
Ne jemljite Ketoprofena Alfa Wassermann
- če ste alergični na ketoprofen ali druga podobna zdravila (protivnetna zdravila, acetilsalicilno kislino in njene derivate itd.) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate manifestacije, kot so izpuščaj, notranje vnetje nosu (rinitis), astma;
- če imate "vnetje želodčne sluznice (gastritis) in kronične prebavne motnje (dispepsija);
- če imate bolezen, imenovano porfirija;
- če imate spremembe v proizvodnji krvnih celic, na primer majhno število trombocitov (trombocitopenija) ali belih krvnih celic (levkopenija), s stalno krvavitvijo ali nagnjenostjo k krvavitvi (hemoragična diateza);
- če jemljete zdravila za zaviranje strjevanja krvi (antikoagulanti), protivnetna zdravila ali zdravila na osnovi acetilsalicilne kisline (na primer aspirin);
- če se zdravite z zdravili, ki povečajo proizvodnjo urina (intenzivna diuretična terapija);
- če imate hude težave z ledvicami ali jetri (odpoved ledvic ali jeter, bolezen ledvic, ciroza jeter, hud hepatitis);
- če imate želodčno ali črevesno razjedo (aktivna razjeda želodca ali dvanajstnika) ali če ste zaradi predhodnega zdravljenja že imeli želodčno ali črevesno krvavitev (krvavitev iz prebavil), razjede ali perforacijo;
- če ste v preteklosti imeli krvavitev (krvavitev) ali odprte rane na sluznici želodca (ponavljajoča se peptična razjeda);
- če ste imeli večjo operacijo;
- v primeru hudih težav s srcem (srčno popuščanje);
- če ste noseči ali sumite na nosečnost ali dojenje (glejte "Nosečnost, dojenje in plodnost");
- če ste mlajši od 15 let
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli tablete Ketoprofen - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
Če opazite krvavitev ali hude bolečine v želodcu ali črevesju (krvavitev v prebavilih ali razjede), prenehajte jemati zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann in se posvetujte z zdravnikom:
- če po kratkem času (treh dneh) ne opazite opaznih rezultatov
- če imate hude težave z dihanjem (bronhospazem)
- če imate bolezen dihalnih poti, imenovano kronična obstruktivna pljučna bolezen
- če imate astmo, seneni nahod (alergijski rinitis) ali izrastke na sluznici nosu (nosna polipoza)
- če imate bolezen jeter ali ledvic
- če imate visok krvni tlak, ker se lahko to poslabša (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Zdravila, kot je Ketoprofen Alfa Wassermann, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap.
Starejši bolniki
Starejši bolniki pogosteje doživljajo neželene učinke protivnetnih zdravil, kar ima za posledico krvavitev in perforacijo želodca in črevesja, ki so lahko usodni. Bodite posebno pozorni, če ste starejši bolnik in imate katero od naslednjih stanj:
- nezadostna oskrba ledvic s krvjo
- bolezni ledvic
- težave z jetri (ciroza jeter ali hud hepatitis).
Otroci in mladostniki
Ne dajajte Ketoprofena Alfa Wassermann otrokom in mladostnikom, mlajšim od 15 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek tablet ketoprofena - generično zdravilo
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite Ketoprofena Alfa Wassermann skupaj z:
- Druga protivnetna zdravila
- Varfarin, heparin, tiklopidin (antikoagulanti)
- Sredstva proti trombocitom, kot je acetilsalicilna kislina
- Antidepresivi (SSRI)
- Litij
- Metotreksat se uporablja v velikih odmerkih 15 mg / teden ali več
- Idantoini (zdravila za zdravljenje epilepsije) in sulfonamidi (antibiotiki).
Bodite posebno pozorni, če že jemljete naslednja zdravila:
- Diuretiki, zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II), zlasti pri starejših bolnikih
- Metotreksat, uporabljen v majhnih odmerkih, manj kot 15 mg / teden
- Pentoksifilin (antitrombotično zdravilo)
- Zidovudin
- Peroralni hipoglikemiki (sulfonilsečnine)
- Zdravila, ki uravnavajo delovanje srca (zaviralci beta)
- Ciklosporin in takrolimus (imunosupresivna zdravila)
- Trombolitiki
- Probenecid (zdravilo za protin)
ker lahko Ketoprofen Alfa Wassermann vpliva na delovanje teh zdravil ali na njihovo toksičnost
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne jemljite Ketoprofena Alfa Wassermann med nosečnostjo ali če sumite na nosečnost.
Čas hranjenja
Ne jemljite Ketoprofena Alfa Wassermann med dojenjem.
Plodnost
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofena Alfa Wassermann prekiniti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Če po dajanju zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann občutite omotico, zaspanost, glavobol ali omotico, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Ketoprofen Alfa Wassermann vsebuje azorubin in kohinealno rdečo
Ketoprofen Alfa Wassermann vsebuje azorubin (E 122) in kohinealno rdečo A (E 124) kot barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati tablete Ketoprofen - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli in otroci, starejši od 15 let
Priporočeni odmerek je 1 tableta v enkratnem odmerku ali pa se ponovi 2-3 krat na dan v primeru hude bolečine.
Ketoprofen Alfa Wassermann vzemite na poln želodec s kozarcem vode
Starejši bolniki
Starejši bolniki se morajo držati zgoraj navedenih minimalnih odmerkov.
Ne prekoračite navedenih odmerkov in zdravila ne uporabljajte več kot tri dni brez nasveta zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek tablet ketoprofena - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:
- glavobol
- omotica
- zmedenost in izguba zavesti
- bolečine, slabost, bruhanje
- krvavitve v želodcu in črevesju
- nizek krvni tlak
- težave z dihanjem (depresija dihanja)
- modrikasto obarvanje kože in sluznic (cianoza)
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki tablet ketoprofena - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja.Najpogosteje opaženi neželeni učinki se nanašajo na želodec in črevesje. Z jemanjem zdravila na polni želodec se pogostost in obseg teh učinkov znatno zmanjšata.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
- slabost, bruhanje
- driska, plin v trebuhu (napenjanje), zaprtje, otežena prebava, bolečine v trebuhu
- kri v blatu, bruhanje s krvjo
- razjede v ustih
- poslabšanje vnetnih črevesnih bolezni (kolitis, Crohnova bolezen).
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so:
- vnetje želodca (gastritis)
- spremembe razpoloženja
- zvonjenje v ušesih
- glavobol, omotica
- omotica
- zaspanost
- spremembe okusa
- izpuščaj, srbenje
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so:
- razjeda in perforacija želodca ali črevesja, krvavitev iz želodca ali črevesja
- nespečnost, spremenjen občutek (mravljinčenje) dela telesa, vznemirjenost
- zvišan krvni tlak
- lokalno ali splošno povečanje premera krvnih žil
- povečanje nekaterih indeksov delovanja jeter (transaminaze)
- vnetje jeter (hepatitis)
- različne kožne reakcije (koprivnica, rdeče lise, pustule ali mehurji)
- težave z dihanjem, otekanje zgornjih dihal (grlo)
- izguba las
- nenormalni testi delovanja ledvic
- slabo delovanje ledvic (akutna odpoved ledvic)
- vnetje ledvic (intersticijski nefritis)
- vrsta simptomov zaradi okvarjenega delovanja ledvic (nefrotski sindrom)
- pomanjkanje moči
- povečanje telesne mase
- nezmožnost srca, da ustrezno črpa kri (srčno popuščanje), utripanje srca.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi) vključujejo:
- zmanjšanje belih krvnih celic in krvnih ploščic, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) zaradi krvavitve, izginotje neke vrste belih krvnih celic v krvi (agranulocitoza), zmanjšanje vseh krvnih celic
- preobčutljivostne reakcije, vse do anafilaktičnega šoka
- hude kožne reakcije (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza)
- angioedem (hitro otekanje kože ali sluznice)
- fotosenzibilizacija (reakcije na koži po sončenju)
- težave z vidom (zamegljen vid)
- napadi astme, zožitev bronhijev (bronhospazem), zlasti pri bolnikih, za katere je znano, da so alergični na acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila
- lokalno ali splošno otekanje (zlasti pri bolnikih z visokim krvnim tlakom)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in se nanaša na neodprt, pravilno shranjen izdelek. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če je bilo pakiranje odprto ali poškodovano.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Ketoprofen Alfa Wassermann
- Zdravilna učinkovina je ketoprofen. Ena obložena tableta vsebuje 25 mg ketoprofena.
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, smukec, azorubin (E 122), kohinealno rdeč A (E 124), indigo karmin (E 132).
Opis videza ketoprofena Alfa Wassermann in vsebina pakiranja
Ketoprofen Alfa Wassermann je v obliki okroglih, bikonveksnih, rožnatih tablet.
Škatla z 10 ali 20 filmsko obloženimi tabletami, v pretisnih omotih. Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25 MG TABLETE, OBLAGANE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Ketoprofen 25 mg.
Pomožne snovi:
Azorubin 0,011 mg
Cochineal Red A 0,009 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bolečine različnega izvora in narave (glavobol, zobobol, nevralgija, bolečine v osteo-sklepih in mišicah, menstrualne bolečine).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli in otroci, starejši od 15 let: 1 tableta v enkratnem ali ponavljajočem se odmerku 2 - 3 -krat na dan, v bolečih oblikah večje intenzivnosti, po možnosti na polnem želodcu (s kozarcem vode).
Ne prekoračite priporočenih odmerkov: zlasti starejši bolniki morajo upoštevati zgoraj navedene minimalne odmerke.
Trajanje terapije mora biti omejeno na premagovanje boleče epizode.
04.3 Kontraindikacije
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druga podobna zdravila (protivnetna zdravila, acetilsalicilno kislino in njene derivate itd.), Preobčutljivost za katero koli pomožno snov;
• Manifestacije s kožnimi izpuščaji, rinitisom, astmo;
• gastritis in kronična dispepsija;
• porfirija, levkopenija ali trombocitopenija s trajajočo krvavitvijo ali krvavitveno diatezo;
• stalno zdravljenje z antikoagulanti, saj sinergira njihovo delovanje;
• Med intenzivno diuretično terapijo;
• Huda ledvična insuficienca;
• Huda odpoved jeter (ciroza jeter, hud hepatitis);
• aktivna peptična razjeda ali anamneza krvavitve v prebavilih, razjede ali perforacije, povezane s prejšnjimi aktivnimi zdravljenji, ali zgodovina ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve);
• po večji operaciji;
• Hudo srčno popuščanje.
Ketoprofen je kontraindiciran tudi med nosečnostjo (ugotovljena ali domnevna), med dojenjem (glejte poglavje 4.6) in pri otrocih, mlajših od 15 let.
Zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindicirano skupaj s protivnetnimi zdravili in acetilsalicilno kislino.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek, tako kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila, moti sintezo prostaglandinov in njihovih pomembnih vmesnih produktov, ki sodelujejo pri fizioloških funkcijah.
Zdravilo zato zahteva posebne previdnostne ukrepe ali pa ga je treba izključiti iz uporabe, kadar so pri bolniku prisotna naslednja stanja: stanja hipoperfuzije ledvic, bolezni ledvic, ciroza jeter ali hud hepatitis.
Izdelek je dovoljeno uporabljati le pod zdravniškim nadzorom pri osebah z bronhospazmom ali s kronično obstruktivno pljučno boleznijo, astmo, alergijskim rinitisom (senenim nahodom) ali nosno polipozo, pa tudi v primeru bolezni jeter ali nefropatije.
Po nekaj dneh zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Zdravilo vsebuje azorubin (E 122) in kohinealno rdečo A (E 124) kot barvilo, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Uporaba ketoprofena Alfa Wassermann in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, je kontraindicirana pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo ketoprofena Alfa Wassermann prekiniti.
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte spodaj gastrointestinalna in kardiovaskularna tveganja).
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe).
Učinki na prebavila
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, zlasti pri velikih odmerkih, povezan z večjim tveganjem za gastrointestinalno toksičnost (glejte tudi poglavje 4.3 - Kontraindikacije).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcije).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - Neželeni učinki).
Učinki na kožo
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). z večjim tveganjem: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Zdravilo Ketoprofen Alfa Wassermann je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine, hipertenziji in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap). Trenutno ni dovolj podatkov za izključitev podobnega tveganja za ketoprofen, če ga dajemo v dnevnem odmerku od 25 do 75 mg.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofenom le po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Združenja niso priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno z visokimi odmerki salicilatov (≥ 3 g / dan): sočasno dajanje več nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko zaradi sinergističnega učinka poveča tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Peroralni antikoagulanti, parenteralni heparin in tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev zaradi zaviranja delovanja trombocitov in poškodbe sluznice prebavil.
• Litij (opisan z več nesteroidnimi protivnetnimi zdravili): nesteroidna protivnetna zdravila povečajo plazemske ravni litija (zmanjšano ledvično izločanje litija), kar lahko doseže toksične vrednosti. Ta parameter zato zahteva spremljanje med začetkom, prilagoditvijo odmerka in po prekinitvi zdravljenja s ketoprofenom.
• Metotreksat, uporabljen v velikih odmerkih 15 mg / teden ali več: povečana toksičnost metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno.
• Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
Društva, ki zahtevajo previdnost:
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. -oksigenazni sistem lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo Ketoprofen Alfa Wassermann hkrati z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
• Metotreksat, uporabljen v majhnih odmerkih, manj kot 15 mg / teden: povečana toksičnost metotreksata v krvi zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka zaradi protivnetnih zdravil na splošno. V prvih tednih povezovanja opravite tedensko spremljanje krvne slike. Povečajte spremljanje ob prisotnosti celo rahlega poslabšanja delovanja ledvic, pa tudi pri starejših.
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev. Povečajte klinični nadzor in pogosteje preverjajte čas krvavitve.
• Zidovudin: tveganje za povečano toksičnost na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.Preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov en ali dva tedna po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo s veznih mest beljakovin v plazmi.
Društva, ki jih je treba upoštevati:
• Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta: zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze prostaglandinov.
• Ciklosporin in takrolimus: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo nefrotoksičnost zaradi učinkov, ki jih posredujejo ledvični prostaglandini. Med povezanim zdravljenjem je treba meriti delovanje ledvic.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Probenecid: plazemske koncentracije ketoprofena se lahko povečajo; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularnih ledvic in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka ketoprofena.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ketoprofen Alfa Wassermann je kontraindiciran v primeru potrjene nosečnosti ali suma nanjo.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. z odmerkom in trajanjem terapije. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se ketoprofen in njegovi presnovki izločajo v mleko.
Tveganja za novorojenčke in dojenčke ni mogoče izključiti.
Ketoprofen Alfa Wassermann je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann na plodnost samcev in samic ni.
Študije na živalih ne kažejo sprememb v plodnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Če se po uporabi zdravila Ketoprofen Alfa Wassermann pojavijo omotica, zaspanost ali omotica, se mora bolnik izogibati vožnji, upravljanju strojev ali opravljanju dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
04.8 Neželeni učinki
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave.
Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Pogostost in obseg teh učinkov se znatno zmanjšata z jemanjem zdravila na poln želodec.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: motnje centralnega živčnega sistema, kot so glavobol, omotica, zmedenost in izguba zavesti, pa tudi bolečine, slabost in bruhanje. Lahko se pojavijo tudi prebavne krvavitve, hipotenzija, depresija dihanja in cianoza. Specifičnih protistrupov ni. Preveliko odmerjanje in nenamerno ali namerno zaužitje je treba zdraviti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila / derivati propionske kisline / ketoprofen
Koda ATC: M01AE03.
Ketoprofen je zdravilo z protivnetnim, analgetičnim in antipiretičnim delovanjem, ki spada v farmakoterapevtsko skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Protivnetna in analgetična aktivnost ketoprofena je povezana s štirimi dobro dokumentiranimi mehanizmi delovanja: stabilizacijo lizosomske membrane; zaviranje sinteze prostaglandinov; antibradikininsko delovanje; antiagregacijsko delovanje.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri ljudeh je absorpcija ketoprofena zelo visoka. Največjo koncentracijo v plazmi doseže v 2 urah po peroralnem dajanju.
Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi. Izločanje ketoprofena je hitro in se v glavnem pojavi z urinom (od 50 do 80% v konjugirani obliki z glukuronidom), manj kot 10% se izloči nespremenjenega in minimalno z blatom (približno 1%). Razpolovni čas ketoprofena v plazmi giblje od 0,5 do 4 ure, 30-90% uporabljenega odmerka se izloči v 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za ljudi, razen kot je opisano v poglavju 4.8. Izdelek ni bil genotoksičen ali rakotvoren. Kar zadeva reproduktivno toksičnost, ni genotoksičnega ali rakotvorne, obstajajo dodatne informacije, ki niso navedene v poglavju 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, predželatiniziran škrob, koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol, smukec, azorubin (E 122), kohinealno rdeč A (E 124), indigo karmin (E 132).
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih kemijsko-fizikalnih inkompatibilnosti ketoprofena z drugimi spojinami.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla z 10 ali 20 filmsko obloženimi tabletami iz belega PVC / PVDC pretisnega omota, zatesnjenega z ALU / PVDC.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Alfa Wassermann S.p.A. - Via E. Fermi n. 1 - Alanno (PE)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"25 mg filmsko obložene tablete" 10 tablet - AIC n. 040136018
"25 mg filmsko obložene tablete" 20 tablet - AIC n. 040136020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
22. november 2013
