Zdravilne učinkovine: trimipramin
Surmontil 25 mg filmsko obložene tablete
Surmontil 100 mg filmsko obložene tablete
Surmontil 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se uporablja Surmontil? Za kaj je to?
Surmontil vsebuje trimipramin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih „triciklični antidepresivi“.
Surmontil je indiciran za zdravljenje:
- depresija, predvsem kadar jo spremljajo motnje spanja, tesnoba, vznemirjenost
- nevroza (tesnoba, strah, histerija, obsesija).
Kontraindikacije Kadar zdravila Surmontil ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Surmontil
- če ste alergični na trimipramin, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate očesno bolezen, imenovano "glavkom";
- če imate bolezen prostate, imenovano "hipertrofija prostate";
- če imate hudo mišično oslabelost (miastenija gravis);
- če ste noseči ali mislite, da ste (glejte "Nosečnost in dojenje");
- če ste v obdobju okrevanja po srčnem napadu;
- če imate hudo jetrno bolezen (bolezen jeter).
Da bi se izognili celo resnim stranskim učinkom (do epileptičnih napadov, kome in smrti), vam zdravnik ne bo predpisal zdravila Surmontil skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje depresije, imenovanimi "zaviralci monoaminooksidaze", ali preden sta minila vsaj dva tedna po "prekinitvi zdravljenja z teh zdravil (glejte "Druga zdravila in Surmontil").
Če morate na operacijo, vam bo zdravnik vsaj 5 dni pred tem prenehal jemati zdravilo Surmontil.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Surmontil
Uporabljajte Surmontil pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Pomembno je, da natančno preberete ta razdelek, če želite jemati to zdravilo.
Preden vzamete zdravilo Surmontil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik bo še posebej previden, če:
- imate v anamnezi epilepsijo ali epileptične napade;
- imate težave s srcem, zlasti če ste starejši;
- imajo "zamašitev možganskih krvnih žil (cerebralna arterioskleroza);
- ste imeli težave z zadrževanjem urina ali z obstrukcijo črevesja ali z zožitvijo dela želodca (stenoza pilora);
- imate hude težave z ledvicami;
- imate žlezo, imenovano ščitnica, ki deluje pretirano (hipertiroidizem);
- jemljete ščitnične hormone.
Kot vsa zdravila za triciklične antidepresive je tudi zdravilo Surmontil povezano s tveganjem neželenih učinkov na srce in krvni obtok v kateri koli starosti.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Surmontil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Kombinacija zdravila Surmontil in naslednjih zdravil zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, saj lahko povzroči neželene učinke:
- Druga zdravila, ki se uporabljajo za duševne bolezni (psihiatrična zdravila).
- Zdravila, ki blokirajo snov v telesu, imenovano acetilholin (antiholinergiki).
- Zdravila za zdravljenje alergij (antihistaminiki).
- Zdravila, ki vplivajo na del živčnega sistema, imenovana "simpatični živčni sistem" (simpatomimetiki).
- Zdravila, ki delujejo na snov v telesu, ki uravnava vaše razpoloženje, imenovana "serotonin" (kot so selektivni zaviralci serotonina, zaviralci monoaminooksidaze, litij, triptani, tramadol, linezolid, L-triptofan in zeliščni pripravki John's: Hypericum perforatum) , saj lahko povzročijo številne simptome, imenovane "serotoninski sindrom" (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
- Zdravila, ki povzročajo "spremembo srčnega utripa, imenovano" podaljšanje "intervala QT" (na primer antiaritmiki razreda IA in III, ki delujejo na srčni utrip, nekateri antibiotiki, kot so makrolidi in fluorokinoloni, nekatera zdravila, ki delujejo na okužbe, ki jih povzročajo gobe , nekatera zdravila, ki delujejo na duševne bolezni, kot so antipsihotiki).
- Zdravila, ki povzročajo znižanje kalija v krvi (na primer hipokalemični diuretiki, ki se uporabljajo za krvni tlak, stimulativna odvajala, glukokortikoidi in tetrakozaktidi, izdelki, ki se uporabljajo pri diagnozi nekaterih bolezni).
- Zdravila, ki povzročajo počasnejše bitje srca, se imenujejo bradikardija (na primer zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, diltiazem, verapamil, klonidin in digitalis, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali nekaterih bolezni srca, glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Surmontil lahko blokira učinek nekaterih zdravil na znižanje krvnega tlaka (na primer gvanetidin in podobna zdravila, metildopa in rezerpin).
Surmontil skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Med jemanjem zdravila Surmontil se izogibajte uživanju alkoholnih pijač, saj lahko Surmontil poveča učinke alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Surmontil in misli o samomoru / samomoru.
Med zdravljenjem z zdravilom Surmontil morate biti še posebej previdni, če:
- ste imeli samomorilne misli ali misli o samomoru v preteklosti ali pred začetkom zdravljenja s Surmontilom;
- začenjate zdravljenje z zdravilom Surmontil ali so se vaši odmerki spremenili.
V teh primerih imate večje tveganje za nastanek samomorilnih misli ali poskus samomora, še posebej, če ste bolnik v mladosti (mlajši od 25 let).
Opozorite, ali pa bi moral vaš negovalec nemudoma obvestiti svojega zdravnika, če se simptomi poslabšajo, če pomislite na samomor ali če opazite spremembe v svojem vedenju.
Surmontil in zvišane vrednosti krvnega sladkorja ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Če ste bili diagnosticirani s sladkorno boleznijo ali imate dejavnike tveganja za sladkorno bolezen, vam bo zdravnik naročil krvne preiskave za preverjanje ravni sladkorja (krvnega sladkorja), saj uporaba tricikličnih antidepresivov poveča tveganje za sladkorno bolezen. (Glejte "Možna stran Učinki ").
Surmontil in druga zdravila, ki spreminjajo razpoloženje (serotoninski sindrom).
Če jemljete Surmontil (triciklični antidepresiv) skupaj z drugimi zdravili, ki delujejo na snov v telesu, imenovano "serotonin", ki uravnava vaše razpoloženje, se lahko pojavijo številni simptomi, imenovani "serotoninski sindrom" (glejte "Druga zdravila in Surmontil ")" Serotoninski sindrom ", ki ga povzroči presežek snovi serotonina v krvi, lahko povzroči smrt in vključuje naslednje simptome:
- povečani refleksi (hiperrefleksija), nenadni in neprostovoljni sunki mišic (klonus in mioklonus), togost;
- zvišana telesna temperatura (hipertermija), hiter srčni utrip (tahikardija), spremembe krvnega tlaka, povečano znojenje (diaforeza), tremor, vročinski utripi, razširjene zenice, driska;
- spremenjen duševni status: tesnoba, vznemirjenost, zmedenost, koma.
Zdravnik vas bo skrbno spremljal, če jemljete zdravilo Surmontil skupaj z zdravili, ki vplivajo na serotonin, in če imate simptome „serotoninskega sindroma“, bo prenehal jemati zdravilo Surmontil.
Surmontil in spremenjen srčni utrip (podaljšanje intervala QT).
Tako kot drugi triciklični antidepresivi lahko tudi Surmontil povzroči "spremembo delovanja srca", imenovano "podaljšanje" intervala QT "(glejte" Možni neželeni učinki ").
Posebno pozornost je treba nameniti jemanju zdravila Surmontil, če obstaja nevarnost podaljšanja intervala QT, če:
- ste že od rojstva trpeli za sindromom dolgega intervala QT ali pa imate zmanjšan srčni utrip (bradikardija);
- jemljete zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, povzročijo zmanjšan srčni utrip (bradikardija) ali znižane ravni kalija v krvi (hipokalemija) (glejte "Druga zdravila in Surmontil");
- če imate neravnovesje soli v krvi, ki ni popravljeno (npr. zmanjšanje kalija, zmanjšanje magnezija).
Otroci in mladostniki
Tako kot drugih tricikličnih antidepresivov se Surmontil ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker:
- učinkovitost za to skupino zdravil ni bila dokazana;
- uporaba drugih antidepresivov je bila povezana s tveganjem samomora, samopoškodovanja in sovražnosti, to tveganje pa se lahko pojavi tudi pri uporabi zdravila Surmontil;
- Ni podatkov o varnosti v zvezi z rastjo, zorenjem in razvojem duševnih in vedenjskih sposobnosti za dolgotrajno zdravljenje s Surmontilom pri otrocih in mladostnikih.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Ne uporabljajte zdravila Surmontil, če ste noseči ali sumite, da ste noseči.
Čas hranjenja
Če dojite, ne uporabljajte zdravila Surmontil, ker zdravilo prehaja v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bodite posebno previdni pri dejavnostih, ki zahtevajo stalno stanje pozornosti in pozornosti, na primer pri vožnji in upravljanju strojev, zlasti v prvih dneh zdravljenja z zdravilom Surmontil.
Filmsko obložene tablete Surmontil vsebujejo laktozo in ricinusovo olje.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Ricinusovo olje lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Surmontil peroralne kapljice, raztopina vsebuje saharozo in etanol.
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Saharoza je lahko škodljiva za zobe. To zdravilo vsebuje 11,5 vol.% Etanola (alkohola), na primer do pri 727,5 mg za odmerek 300 mg trimipramina, kar ustreza 17,2 ml piva ali 8,6 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike, nosečnice ali doječe ženske, otroke in ljudi z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, povzroči pozitivne dopinške teste zaradi mejnih koncentracij alkohola, ki jih navajajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Surmontil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Blaga in zmerna depresija pri bolnikih, ki niso hospitalizirani.
Priporočeni odmerek je:
- 50 mg zvečer, dve uri pred spanjem.
- Zdravnik se lahko odloči za povečanje odmerka na 75-100 mg, če imate hude motnje spanja.
Zdravnik vam bo dovolil nadaljevanje zdravljenja vsaj 3 tedne.
Huda in zmerna depresija pri hospitaliziranih bolnikih.
Priporočeni odmerek je:
- na začetku zdravljenja: 75 mg na dan zvečer ali 25 mg opoldne in 50 mg zvečer.
Zdravnik bo postopoma povečeval odmerek običajno do 150-300 mg na dan, zdravljenje pa se bo nadaljevalo 4-6 tednov.
Ko dosežete želeni učinek, vam bo zdravnik 2-3 mesece zmanjšal odmerek na vzdrževalni odmerek 75-150 mg na dan.
Dajanje večine celotnega dnevnega odmerka zvečer zmanjša potrebo po zdravilih za spanje (hipnotike) in dnevno zaspanost.
Če imate nihanje razpoloženja (ciklotimijo) z depresivnimi stanji, ki se občasno ponavljajo, se bo zdravnik morda odločil, da bo vzdrževalno terapijo nadaljeval eno leto ali dlje.
Uporaba pri starejših
Če ste starejši, vam bo zdravnik določil odmerek in se odločil, ali zmanjša običajno uporabljeni odmerek.
Navodila za uporabo kapljic Surmontil
Surmontil peroralne kapljice, raztopina:
- odstranite pokrov;
- steklenico držite na glavo;
- če je potrebno, se najprej s prstom rahlo dotaknite steklenice.
POZOR: Steklenička ima zapiralo, ki ga otroci težko odprejo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Surmontil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Surmontil
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Surmontil, se lahko pojavijo simptomi, za katere je v bistvu značilna ponovitev bolezni, slabo počutje, slabost, glavobol in bolečine v mišicah.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Surmontil
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Surmontil nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Surmontil, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Prekomerni odmerki se kažejo z:
- znižanje krvnega tlaka (hipotenzija) in / ali kolaps;
- konvulzije;
- koma;
- motnje srčnega utripa (podaljšanje intervala QT, torsades de pointes.
Preveliko odmerjanje zdravila (preveliko odmerjanje) lahko povzroči smrt.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Surmontil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so:
- suha usta (suha usta),
- težave z vidom (motnje nastanitve),
- razširitev zenice (midrijaza),
- zaprtje (zaprtje),
- utrujenost (astenija),
- spremembe srčnega utripa (tahikardija, palpitacije),
- omotica,
- brenčanje,
- glavobol (glavobol
- zaspanost.
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Po uporabi velikih odmerkov zdravila Surmontil boste morda imeli:
- blago ali hudo in vztrajno tresenje,
- motnje gibanja (ataksija, motorična neusklajenost),
- spremembe občutkov (parestezija),
- sprememba živcev (periferne nevropatije),
- alergije s kožnimi motnjami,
- povečana občutljivost na svetlobo (fotosenzibilizacija),
- otekanje (edem) obraza in jezika.
Izjemoma bi lahko imel:
- rast dojk (ginekomastija) pri moških,
- proizvodnja mleka izven dojenja (galaktoreja) pri ženskah.
Lahko ima tudi:
spremembe vaše depresije v vzburjenost, če imate določene duševne motnje (paranoja ali stanje pod-delirija), zlasti če ste starejši, z motnjami, halucinacijami, tesnobo in nespečnostjo. Če imate te težave, se obrnite na svojega zdravnika, ki bo določil ustrezno zdravljenje.
V redkih primerih so opazili spremembe v elektroencefalogramu (EEG), testu, ki beleži delovanje možganov.
Pri nekaterih zdravilih istega razreda kot Surmontil ("triciklični antidepresivi") so občasno poročali o naslednjih simptomih, večinoma v primerih previsokih odmerkov:
- motnje, ki vplivajo na prebavni sistem, kot so slabost, bruhanje, driska, vnetje ust (stomatitis), vnetje žlez v ustih (podjezični ali parotidni adenitis), bolečine v trebuhu, porumenelost kože in oči (zlatenica),
- zmanjšanje števila določenih krvnih celic (agranulocitoza),
- rdeče lise na koži (trombocitopenična purpura),
- zadrževanje urina,
- okluzija črevesja (paralitični ileus),
- izpadanje las (alopecija),
- spremembe spolne želje,
- spremembe telesne teže ali vrednosti krvnega sladkorja (krvnega sladkorja),
- motnje srca in krvnega obtoka, zlasti pri starejših: spremembe elektrokardiograma in druge srčne motnje, vključno s srčnim infarktom, možgansko kapjo,
- redki primeri želje ali poskusa samomora (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Drugi neželeni učinki so:
- motnje hranjenja
- zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija), povečano tveganje za sladkorno bolezen (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi"),
- bolezni srca, kot je spremenjen srčni utrip (podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Surmontil
Surmontil 25 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je: trimipramin maleat. Ena tableta vsebuje 35 mg trimipramin maleata, kar ustreza 25 mg trimipramina.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniran koruzni škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, zein, ricinusovo olje.
Surmontil 100 mg filmsko obložene tablete
- Zdravilna učinkovina je: trimipramin maleat. Ena tableta vsebuje 140 mg trimipramin maleata, kar ustreza 100 mg trimipramina.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniran koruzni škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, zein, ricinusovo olje.
Surmontil 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- Zdravilna učinkovina je: trimipramin mezilat. 100 ml raztopine vsebuje 5,305 g trimipramin mezilata, kar je 4,0 g trimipramina.
- Pomožne snovi so: saharoza, glicerol, citronska kislina, askorbinska kislina, E 150, aroma smetane, alkohol, prečiščena voda.
Izgled zdravila Surmontil in vsebina pakiranja
Surmontil je na voljo v obliki:
filmsko obložene tablete:
- škatla s 50 tabletami po 25 mg
- škatla z 20 tabletami po 100 mg
- peroralne kapljice, raztopina:
- steklenica 20 ml pri 4% (1 mg / kapljica).
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SURMONTIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsebuje 100 ml raztopine (kapljice):
Aktivno načelo
Trimipramin mezilat 5.305 g
enako trimipraminu 4,0 g
(1 kapljica = 1 mg trimipramina).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Saharoza 30 g, etilni alkohol 96% 12 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete - peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Depresivni sindromi, predvsem kadar jih spremljajo motnje spanja, tesnoba, vznemirjenost; nevroza (anksiozna, fobična, histerična, obsesivna).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Blaga in zmerna depresija pri ambulantnih bolnikih: priporočeni odmerek je 50 mg zvečer, dve uri pred spanjem, kar se lahko pri bolnikih s hudimi motnjami spanja poveča na 75-100 mg. Zdravljenje je treba nadaljevati vsaj 3 tedne.
Huda in zmerna depresija pri hospitaliziranih bolnikih: zdravljenje začnite s 75 mg / dan zvečer ali 25 mg opoldne in 50 mg zvečer. Koristne odmerke, običajno 150-300 mg na dan, je treba postopoma doseči in zdravljenje nadaljevati 4-6 tednov. Ko dosežete želeni učinek, zmanjšajte odmerek na vzdrževalni odmerek 75-150 mg na dan za 2-3 mesece. Večerno dajanje večine celotnega dnevnega odmerka zmanjša potrebo po uspavalih in dnevno zaspanost.
Pri ciklotimičnih bolnikih s ponavljajočimi se depresivnimi stanji lahko vzdrževalno terapijo nadaljujemo eno leto ali dlje.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Poročali so o primerih navzkrižne alergenosti z drugimi zdravili s podobno kemijsko strukturo. Glavkom. Hipertrofija prostate. Myasthenia gravis. Znana ali domnevna nosečnost, obdobje okrevanja po infarktu, huda bolezen jeter. Da bi se izognili celo resnim manifestacijam, vse do krčev, kome in izhodnega stanja, se zdravila ne sme dajati v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze ali preden mineta vsaj dva tedna od prekinitve prejšnjega zdravljenja z omenjenimi zdravili. Če je potrebna operacija, je treba zdravljenje prekiniti vsaj 5 dni pred tem.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Samomorilne misli / vedenje
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan Surmontil, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Za izvajanje terapije je potrebna posebna previdnost pri osebah z anamnezo epilepsije ali konvulzivnih epizod, pri srčnih bolnikih, zlasti pri starejših, pri cerebralni arteriosklerozi, pri bolnikih z anamnezo zastajanja urina ali črevesne obstrukcije ali stenoze pilora, pri hudih pri bolnikih z nefropatijo, pri hipertiroidizmu in pri bolnikih, ki se zdravijo s ščitničnimi hormoni.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil. Študije z drugimi antidepresivi so pokazale tveganje samomora, samopoškodovanja in sovražnosti v zvezi s temi zdravili. To tveganje se lahko pojavi tudi pri teh zdravilih. triciklični antidepresivi.
Upoštevati je treba, da dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih glede rasti, zorenja ter kognitivnega in vedenjskega razvoja niso na voljo.
Hiperglikemija / diabetes:
Epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za diabetes mellitus pri bolnikih z depresijo, ki so prejemali triciklične antidepresive. Zato je treba pri bolnikih z utemeljeno diagnozo diabetes mellitus ali z dejavniki tveganja za sladkorno bolezen, ki začnejo zdravljenje s trimipraminom, ustrezno spremljati glikemijo (glejte poglavje 4.8).
Serotoninski sindrom:
Pri sočasni uporabi tricikličnih antidepresivov z drugimi serotonergičnimi učinkovinami se lahko pojavi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5). Serotoninski sindrom, ki ga povzroča presežek serotonina, je lahko usoden in vključuje naslednje simptome:
• živčno -mišično vzbujanje (klonus, hiperrefleksija, mioklonus, togost)
• avtonomne spremembe (hipertermija, tahikardija, spremembe krvnega tlaka, diaforeza, tremor, vročinski utripi, razširjene zenice, driska)
• spremenjeno duševno stanje (tesnoba, vznemirjenost, zmedenost, koma).
Pri sočasni uporabi serotonergičnih učinkovin in trimipramina je potrebno skrbno klinično spremljanje. Če se pojavi serotoninski sindrom, je treba zdravljenje s trimipraminom prekiniti.
Podaljšanje intervala QT:
Tako kot drugi triciklični antidepresivi lahko trimipramin podaljša interval QT, odvisno od odmerka (glejte poglavje 4.8).
Pri podaljšanju intervala QT je treba paziti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja, kot so:
• prirojeni sindrom dolgega QT, bradikardija
• sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, da povzročijo bradikardijo ali hipokalemijo (glejte poglavje 4.5)
• nepravilno neravnovesje elektrolitov (npr. Hipokalemija, hipomagneziemija).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete SURMONTIL vsebujejo laktozo . Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Tablete SURMONTIL vsebujejo ricinusovo olje. Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
SURMONTIL peroralne kapljice vsebujejo saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. Lahko je slabo za zobe.
SURMONTIL peroralne kapljice vsebujejo etanol. To zdravilo vsebuje 11,5 vol.% Etanola (alkohola), npr. Do 727,5 mg za odmerek 300 mg trimipramina, kar ustreza 17,2 ml piva ali 8,6 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike, zato ga je treba upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili, antiholinergiki, antihistaminiki ali simpatikomimetiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Sočasna kombinacija z drugimi aktivnimi serotonergičnimi snovmi (kot so SSRI, SNRI, MAOI, litij, triptani, tramadol, linezolid, L -triptofan in šentjanževka - Hypericum perforatum) lahko vodi do serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4) pri sočasni uporabi teh snovi s trimipraminom je potreben nadzor.
Trimipramin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. ali bradikardija (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (glejte poglavje 4.4).
Antihipertenzivno delovanje gvanetidina in podobnih zdravil, metildope in rezerpina se lahko blokira.
Med zdravljenjem se je treba izogibati uživanju alkohola, ker lahko zdravilo poveča njegove učinke.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ne sme se uporabljati pri znani nosečnosti ali sumu nanjo. Ker izdelek prehaja v materino mleko, je njegova uporaba v primeru dojenja kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Izven ambulantnih bolnikov in v prvih dneh zdravljenja je priporočljivo biti še posebej previden pri dejavnostih, ki zahtevajo stalno stanje pozornosti in pozornosti, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki, odvisni od razreda:
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Upoštevati je treba, da so izkušnje z različnimi timoleptiki in tricikličnimi antidepresivi, ki jih obravnavamo kot celoto in zlasti v zvezi z zdravili te skupine, ki se že uporabljajo že nekaj časa, o katerih je zato več informacij na voljo, je izpostavil vrsto neželenih učinkov, o katerih so poročali pogosteje, drugi le občasno.Ti neželeni učinki so se pojavili pri uporabi tega ali onega zdravila, ki so ga pogosto dajali v zelo visokih odmerkih, včasih pa ni bilo mogoče ugotoviti zanesljive povezave z zdravilom samega sebe. Najpogostejši neželeni učinki so tisti, povezani z antiholinergičnimi lastnostmi teh zdravil, in tisti, ki vplivajo na centralni živčni sistem: suha usta, akomodacijske motnje, midrijaza, zaprtje, astenija, tahikardija, palpitacije, omotica, brenčanje, glavobol, zaspanost. poročali o naslednjih odmerkih: blago ali hudo in vztrajno tresenje, ataksija, motorična motnja, parestezija, periferne nevropatije, alergijske manifestacije s kožnimi izpuščaji, fotosenzibilizacija, edemi obraza in jezika ter izjemoma ginekomastija pri moških, galaktoreja pri ženskah. Pri paranoičnih ali podzavestnih osebah so poročali o premikih depresivnih stanj proti vznemirjenim osebam, zlasti pri starejših, z motnjami, halucinacijami, tesnobo in nespečnostjo. Psihotične manifestacije je mogoče zdraviti s fenotiazini brez bistvene snovi. Vendar je pri depresivnih osebah dobro in ne pozabite na možnost samomora. V redkih primerih so opazili motnje EEG.
Čeprav so ob uporabi nekaterih zdravil iz te skupine občasno poročali o naslednjih simptomih, večinoma v primerih prevelikega odmerjanja, z zdravljenjem z antidepresivi ni bilo mogoče odkriti zanesljive vzročno -posledične povezave: "prebavni sistem, kot sta navzea, bruhanje , stomatitis, podjezični ali parotidni adenitis, driska, bolečine v trebuhu, zlatenica (opazovanje pomembnih sprememb ravni transaminaz mora privesti do prekinitve zdravljenja), agranulocitoza, trombocitopenična purpura; zadrževanje urinarnega sistema, paralitični ileus, alopecija, spremembe pri libidu, spremembi telesne teže ali ravni glikemije; v srčno -žilnem sistemu, zlasti pri starejših, spremembah na EKG -ju, srčnem bloku, miokardnem infarktu, kapi.
Redki primeri samomorilnih misli / vedenja (glejte poglavje 4.4).
• Presnovne in prehranske motnje
Hiperglikemija. Epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za diabetes mellitus pri bolnikih z depresijo, ki so prejemali triciklične antidepresive (glejte poglavje 4.4).
• Srčne motnje
Podaljšanje intervala QT, torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Zastrupitev se kaže s hipotenzijo in / ali kolapsom, konvulzijami, komo, podaljšanjem intervala QT, torsades de pointes. Vadite izpiranje želodca, tudi če ste zdravilo zaužili nekaj časa; pri bolnikih v komi jih je treba predhodno intubirati.
Ker je absorpcija trimipramina počasna in se učinki na srce pojavijo kmalu po absorpciji, je priporočljivo uporabiti slanico in spremljati EKG.
Pomembno je, da se acidoza odpravi, na primer z dajanjem 20 ml / kg natrijevega laktata M / 6 s počasnim intravenskim injiciranjem, in da se pred konvulzivnimi manifestacijami izvede intubacija in umetno dihanje.V primeru epileptičnih napadov dajte diazepam IV.Ventrikularno tahikardijo ali ventrikularno fibrilacijo je treba zdraviti z defibrilatorjem; v primeru supraventrikularne tahikardije dajte ATP ali verapamil i.v. ali 1 mg propanolola (pri odraslih) v ustreznih časovnih presledkih.
Priporočljivo je, da zdravljenje nadaljujete vsaj tri dni, tudi če se je stanje bolnika izboljšalo.
Preveliko odmerjanje je lahko usodno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antidepresivi.
Oznaka ATC: N06AA06.
Trimipramin spada v kategorijo tricikličnih antidepresivov.
S farmakološkega vidika ima trimipramin, tako kot drugi triciklični antidepresivi, centralno in periferno antiholinergično delovanje. .
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po peroralnem dajanju 50 mg je največja plazemska hitrost 28,2 ± 4,4 ng / ml in je dosežena v 3,1 ± 0,6 ur.
Po intravenskem dajanju je razpolovni čas 22,7 ± 1,9 ure in 24 ± 2,3 ure po peroralni uporabi.
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95%.
Trimipramin se presnavlja v jetrih, presnovki so različno aktivni, glavni presnovek je demetilmipramin.
Očistek je velik (317 ml / min / kg), izločanje je urinsko.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, predželatiniran koruzni škrob, polivinilpirolidon, magnezijev stearat, zein, ricinusovo olje
Oralne kapljice: saharoza, glicerol, citronska kislina, askorbinska kislina, E150, aroma smetane, alkohol, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 3 leta.
Peroralne kapljice: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Tablete:
- škatla s 50 tabletami po 25 mg v pretisnem omotu
- škatla z 20 tabletami po 100 mg v pretisnem omotu
Oralne kapljice:
- steklenica 20 ml
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
SURMONTIL 25 mg filmsko obložene tablete - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg filmsko obložene tablete - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina - AIC. n. 020118030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
SURMONTIL 25 mg filmsko obložene tablete
Datum prve odobritve: 17.10.1962
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg filmsko obložene tablete
Datum prve odobritve: 17.10.1962
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
Datum prve odobritve: 17.10.1962
Datum zadnje obnove: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2015