Aktivne sestavine: Eletriptan
RELPAX® 20 mg filmsko obložene tablete
RELPAX® 40 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Relpax? Za kaj je to?
Zdravilo Relpax vsebuje zdravilno učinkovino eletriptan. Zdravilo Relpax spada v skupino zdravil, imenovanih agonisti serotoninskih receptorjev. Serotonin je naravna snov v možganih, ki spodbuja zoženje krvnih žil.
Zdravilo Relpax se lahko uporablja za zdravljenje migrene z ali brez aure pri odraslih bolnikih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Relpax ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila RELPAX
- Če ste alergični (preobčutljivi) na eletriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- Če imate hudo bolezen jeter ali ledvic
- Če imate zmerno do hudo hipertenzijo ali blago nezdravljeno hipertenzijo.
- Če imate ali ste kdaj imeli težave s srcem (npr. srčni infarkt, angina, srčno popuščanje ali večji nenormalni srčni ritem (aritmija), nenadno, začasno zoženje ene od koronarnih arterij].
- Če imate okvaro krvnega obtoka (bolezen perifernih žil).
- Če ste imeli možgansko kap (tudi blago, ki je trajala le nekaj minut ali ur).
- Če ste jemali ergotamin ali derivate ergotamina (vključno z metisergidom) v 24 urah pred ali po jemanju zdravila Relpax.
- Če jemljete druga zdravila, ki se končajo z "triptan" (npr. Sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan in frovatriptan).
Posvetujte se s svojim zdravnikom in ne jemljite zdravila Relpax, če ste kdaj doživeli katero od zgoraj navedenih stanj.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Relpax
Preden vzamete zdravilo Relpax, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate sladkorno bolezen
- kadite ali ste na nadomestnem zdravljenju z nikotinom
- je moški in starejši od 40 let
- je ženska in v postmenopavzi
- imate vi ali družinski član koronarno bolezen srca
- so vam povedali, da obstaja tveganje za srčne bolezni, se pred jemanjem zdravila Relpax posvetujte z zdravnikom
Večkratna uporaba zdravil proti migreni
Večkratna uporaba zdravila Relpax ali drugih zdravil proti migreni več dni ali tednov lahko povzroči kronični dnevni glavobol. Če se to zgodi, povejte svojemu zdravniku, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Relpax
Druga zdravila in zdravilo Relpax
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Jemanje zdravila Relpax z drugimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke. Ne uporabljajte zdravila Relpax, če:
- jemljete ergotamin ali derivate ergotamina (vključno z metisergidom) v 24 urah pred ali po jemanju zdravila Relpax
- če jemljete druga zdravila, ki se končajo na "triptan" (npr. sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan in frovatriptan).
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Relpax ali pa zdravilo Relpax zmanjša učinkovitost drugih zdravil, ki se jemljejo hkrati, vključno z:
- Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. Ketokonazol in itrakonazol)
- Zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. Eritromicin, klaritromicin in josamicin).
- Zdravila za zdravljenje aidsa in HIV (npr. Ritonavir, indinavir in nelfinavir).
Šentjanževke (Hypericum perforatum) ne smete jemati sočasno s tem zdravilom.
Preden vzamete zdravilo Relpax, povejte svojemu zdravniku, če jemljete nekatera zdravila (pogosto imenovana SSRI *ali SNRI **) za depresijo ali druge duševne motnje. Ta zdravila lahko povečajo tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, če ga uporabljate skupaj z nekaterimi zdravili za migreno. Za več informacij o simptomih serotoninskega sindroma glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki“.
* SSRI - selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina
** SNRI - zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina
Zdravilo RELPAX skupaj s hrano in pijačo
Zdravilo Relpax lahko vzamete pred ali po hrani in pijači.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Priporočljivo je, da se 24 ur po jemanju tega zdravila izogibate dojenju.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Relpax ali migrene lahko povzročijo zaspanost. To zdravilo lahko povzroči tudi omotico. Zato je priporočljivo, da se med krizo migrene ali po jemanju tega zdravila izogibate vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Relpax vsebuje laktozo in rumeno aluminijasto jezero za barvanje sončnega zahoda (E 110)
Laktoza je vrsta sladkorja. Če so vam povedali, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Sončno rumeno aluminijasto jezero (E 110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Relpax: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
To zdravilo lahko vzamete kadar koli po začetku napada migrene, vendar je najbolje, da ga vzamete čim prej. Vendar jemljite zdravilo Relpax le v fazi migrene, ne jemljite ga za preprečevanje napadov migrene.
- Običajni začetni odmerek je ena 40 mg tableta
- Tableto je treba pogoltniti celo s kozarcem vode
- Če prva tableta ne odpravi migrene, ne vzemite drugega odmerka za isti napad migrene.
- Če po prvi tableti migrena izgine in se nato vrne, lahko vzamete drugi odmerek, vendar morate po zaužitju prve tablete počakati vsaj 2 uri, preden vzamete drugo.
- V 24 urah ne smete vzeti več kot 80 mg zdravila Relpax (2 tableti x 40 mg).
- Če menite, da ena 40 mg tableta ne odpravi migrene, obvestite svojega zdravnika, ki se lahko odloči za povečanje odmerka na dve 40 mg tableti za prihodnje epizode.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Tablete Relpax niso priporočljive za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Upokojenci
Tablete Relpax niso priporočljive za bolnike, starejše od 65 let.
Odpoved ledvic
To zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih z blagimi do zmernimi težavami z ledvicami. Pri teh bolnikih je priporočljiv začetni odmerek 20 mg in skupni dnevni odmerek največ 40 mg. Zdravnik vam bo svetoval, kateri odmerek vzeti.
Jetrna insuficienca
To zdravilo se lahko uporablja pri bolnikih z blagimi do zmernimi težavami z jetri. Pri blagi do zmerni okvari jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Relpax
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Relpax, kot bi smeli:
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet Relpax, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite na najbližjo urgenco. Paket zdravil vedno vzemite s seboj, če imate še kakšno tableto ali ne. Neželeni učinki prevelikega odmerka tablet Relpax vključujejo visok krvni tlak in težave s srcem.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Relpax:
Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je čas za naslednjo. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Relpax
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate po jemanju tega zdravila katerega od spodaj navedenih simptomov
- Nenadno piskanje, težave z dihanjem, otekle veke, obraz ali ustnice, izpuščaj ali srbenje (zlasti po vsem telesu), saj je to lahko simptom alergijske reakcije.
- Bolečine v prsih in stiskanje, ki so lahko intenzivni in vplivajo na grlo. To so lahko simptomi težav s cirkulacijo srca (srčna ishemija).
- Znaki in simptomi serotoninskega sindroma, ki lahko vključujejo vznemirjenost, halucinacije, izgubo koordinacije, povečan srčni utrip, zvišano telesno temperaturo, nenadne spremembe krvnega tlaka in prekomerno aktivne reflekse.
Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Bolečine v prsih ali stiskanje ali pritisk, palpitacije, povečan srčni utrip
- Vrtoglavica, vrtenje telesa ali predmetov (vrtoglavica), glavobol, zaspanost, zmanjšana občutljivost na dotik in bolečina
- Vneto grlo, stiskanje v grlu, suha usta
- Bolečine v trebuhu in želodcu, prebavne motnje (želodčne motnje), slabost (občutek nelagodja in nelagodja v želodcu ali trebuhu s željo po bruhanju)
- Togost (povečan mišični tonus), mišična oslabelost, bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah
- Splošen občutek šibkosti, vročina, mrzlica, izcedek iz nosu, znojenje, mravljinčenje ali nenormalni občutki, zardevanje, bolečina.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Težavno dihanje, zehanje
- Otekanje obraza, rok ali nog, vnetje ali okužba jezika, kožni izpuščaj, srbenje
- Povečana občutljivost na dotik ali bolečino (hiperestezija), izguba koordinacije, zmanjšano ali počasno gibanje, tremor, nejasen govor
- ne počutite se kot sami (depersonalizacija), depresija, spremenjene misli, vznemirjenost, zmedenost, nihanje razpoloženja (evforija), obdobja neodzivnosti (stupor), splošen občutek nelagodja, bolezni ali počutja (slabo počutje), pomanjkanje spanja ( nespečnost)
- izguba apetita in telesne teže (anoreksija), motnje okusa, žeja
- sklepna degeneracija (artroza), bolečine v kosteh, bolečine v sklepih
- Povečana potreba po uriniranju, težave z uriniranjem, prekomerno uriniranje, driska
- Sprememba vida, bolečine v očeh, nestrpnost do svetlih, suhih ali vodnih oči
- Bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih (tinitus)
- Zmanjšana cirkulacija (motnje perifernega obtoka)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Šok, astma, koprivnica, kožne motnje, edem jezika
- Okužba grla ali prsnega koša, otekle bezgavke
- Počasen srčni utrip
- Čustvena nestabilnost (nihanje razpoloženja)
- Degeneracija sklepov (artritis), mišične motnje, mišične kontrakcije
- Zaprtje, vnetje požiralnika, riganje
- Bolečine v prsih, intenzivne ali dolgotrajne menstruacije
- Očesne okužbe (konjunktivitis)
- Sprememba glasu
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, so omedlevica, visok krvni tlak, vnetje debelega črevesa in bruhanje, nesreče, povezane z možgani in krvnimi žilami, nezadostna oskrba srca s krvjo, srčni infarkt, krči arterij ali srčne mišice.
Zdravnik vas bo morda prosil za redne preiskave krvi, da preveri povišane vrednosti jetrnih encimov ali druge težave s krvjo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Pretisni omoti iz PVC Aclar / Al in PVC / Al: Za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja. Steklenice iz HDPE: Tablete shranjujte v originalni embalaži. Ko je posoda odprta, naj bo tesno zaprta in stran od vlage.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Relpax
Zdravilna učinkovina v zdravilu Relpax je eletriptan (v obliki eletriptan hidrobromida).
Ena filmsko obložena tableta Relpax 20 mg vsebuje 20 mg eletriptana (v obliki eletriptan hidrobromida).
Ena filmsko obložena tableta Relpax 40 mg vsebuje 40 mg eletriptana (v obliki eletriptan hidrobromida).
Tablete vsebujejo tudi naslednje sestavine: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), hipromeloza, glicerol triacetat, sončno rumeno aluminijasto jezero FCF (E110).
Opis videza zdravila Relpax in vsebina pakiranj
Tablete Relpax so oranžne barve in okrogle oblike.
Relpax 20 mg filmsko obložene tablete imajo na eni strani oznako "PFIZER" in na drugi "REP 20".
Relpax 40 mg filmsko obložene tablete imajo oznako "PFIZER" na eni strani in "REP 40" na drugi.
Relpax je na voljo v neprozornih PVC Aclar / Al in neprozornih PVC / Al pretisnih omotih v pakiranjih po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 in 100 tablet ali v steklenicah iz HDPE z zaporko HDPE / PP, zaščiteno za otroke, po 30 in 100 tablet .
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RELPAX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
RELPAX 20 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg eletriptana (v obliki eletriptan hidrobromida).
Pomožne snovi: laktoza 23.000 mg; sončno zahodno rumeno (E110) 0,036 mg
RELPAX 40 mg:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg eletriptana (v obliki eletriptan hidrobromida).
Pomožne snovi: laktoza 46.000 mg; sončno zahodno rumeno (E110) 0,072 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Oranžne, okrogle, izbočene tablete z oznako "REP 20" ali "REP 40" na eni strani in "Pfizer" na drugi.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutno zdravljenje faze glavobola pri migrenskih napadih z ali brez aure.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Tablete RELPAX je treba vzeti čim prej po začetku napada migrene, vendar so učinkovite tudi, če jih jemljemo pozneje.
Ni bilo dokazano, da bi zdravilo RELPAX, vzeto v fazi aure, preprečilo napade migrene, zato ga je treba jemati le v fazi glavobola pri napadih migrene.
Tablet RELPAX se ne sme uporabljati za profilakso.
Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Odrasli (stari 18-65 let)
Priporočeni začetni odmerek je 40 mg.
Če se glavobol vrne v 24 urah: Če se napad migrene ponovi v 24 urah po prvem odzivu, se je izkazal, da je drugi odmerek zdravila RELPAX enake jakosti učinkovit pri zdravljenju recidivov. Če je potreben drugi odmerek, ga ne smete vzeti v 2 urah po zaužitju začetnega odmerka.
V primeru, da ni odgovoraČe bolnik v 2 urah po prvem odmerku zdravila RELPAX ne doživi izboljšanja glavobola, ne sme vzeti drugega odmerka za isti napad, ker klinična preskušanja v teh primerih niso ustrezno dokazala učinkovitosti drugega odmerka. .Klinične študije kažejo, da se bodo bolniki, ki se ne odzivajo na zdravljenje zaradi migrenskega napada, verjetno še vedno odzvali na zdravljenje za naslednji napad.
Bolnike, ki po zaužitju 40 mg ne dosežejo zadovoljivega odziva (npr. Dobro prenašanje in neuspeh pri 2 od 3 napadov), lahko pri zdravljenju naslednjih napadov zadovoljivo zdravimo z odmerkom 80 mg (2 x 40 mg tablete) (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti - dodatne informacije o kliničnih študijah). Drugi odmerek 80 mg ne smete vzeti v 24 urah.
Največji dnevni odmerek ne sme presegati 80 mg (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Starejši (starejši od 65 let)
Varnost in učinkovitost eletriptana pri bolnikih, starejših od 65 let, nista bili sistematično ocenjeni zaradi majhnega števila teh bolnikov, vključenih v klinična preskušanja. Zato uporaba zdravila RELPAX pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Najstniki (stari od 12 do 17 let)
Učinkovitost zdravila RELPAX pri tej populaciji bolnikov ni bila ugotovljena, zato uporaba zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Pediatrični bolniki (stari od 6 do 11 let)
Varnost in učinkovitost zdravila RELPAX pri pediatričnih bolnikih nista bili ocenjeni, zato uporaba zdravila RELPAX pri bolnikih v tej starostni skupini ni priporočljiva (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Jetrna insuficienca
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Ker zdravila RELPAX pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali, je zdravilo pri teh bolnikih kontraindicirano.
Odpoved ledvic
Ker se učinki zdravila RELPAX na krvni tlak povečajo v primeru odpovedi ledvic (glejte 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi), je pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco priporočljivo uporabiti začetni odmerek 20 mg. največji dnevni odmerek ne sme preseči 40 mg. Zdravilo RELPAX je kontraindicirano pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za eletriptan hidrobromid ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s hudo jetrno ali ledvično insuficienco.
Zmerna do huda hipertenzija ali nezdravljena blaga hipertenzija.
Bolniki z dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, vključno z ishemično boleznijo srca (angina pektoris, prejšnji miokardni infarkt ali dokumentirana tiha ishemija), objektivnimi ali subjektivnimi simptomi ishemične bolezni srca ali Prinzmetalovo angino.
Bolniki s hudimi aritmijami ali srčnim popuščanjem.
Bolniki s periferno vaskulopatijo.
Bolniki s predhodno epizodo cerebrovaskularne nesreče (CVA) ali prehodnega ishemičnega napada (TIA).
Uporaba ergotamina ali derivatov ergotamina (vključno z metisergidom) v 24 urah pred zdravljenjem z eletriptanom ali po njem (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij). Sočasna uporaba drugih agonistov receptorjev 5-HT1 in eletriptana.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
To zdravilo vsebuje laktozo.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
To zdravilo vsebuje tudi sončno rumeno aluminijasto jezero, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Zdravila RELPAX se ne sme uporabljati skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. Ketokonazolom, itrakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom, josamicinom) in zaviralci proteaz (ritonavir, indinavir in nelfinavir).
Zdravilo RELPAX je treba uporabljati le, če je bila ugotovljena jasna diagnoza migrene. Zdravilo RELPAX ni indicirano za zdravljenje hemiplegične, oftalmoplegične ali bazilarne migrene.
Zdravila RELPAX se ne sme dajati za zdravljenje "netipičnih" glavobolov, ki so lahko povezani s potencialno resnimi zdravstvenimi stanji (možganska kap, razpokana anevrizma), pri katerih je možganska vazokonstrikcija lahko nevarna.
Uporaba eletriptana je lahko povezana z nekaterimi prehodnimi simptomi, vključno z bolečinami v prsih in stiskanjem v prsih, ki so lahko intenzivni in lahko vplivajo na grlo (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Če se zdi, da ti simptomi kažejo na ishemično bolezen srca jemati druge odmerke in ustrezno oceniti.
Zdravila RELPAX se brez predhodne preiskave ne sme dajati bolnikom, pri katerih je verjetnost nediagnosticirane srčne bolezni ali bolnikom s tveganjem za koronarno arterijsko bolezen (CAD) (npr. Bolnikom s hipertenzijo, sladkorno boleznijo, kadilcem ali tistim, ki uporabljajo nikotinsko nadomestno zdravilo) pri moških, starejših od 40 let, ženskah po menopavzi in ženskah s pomembno družinsko anamnezo koronarne bolezni). Srčne preiskave morda ne bodo identificirale vseh bolnikov s srčnimi boleznimi, v zelo redkih primerih pa so se pojavili resni srčni dogodki pri bolnikih, ki niso imeli osnovne bolezni srca, ko so dajali agoniste receptorjev 5-HT1. Zdravila RELPAX se ne sme dajati bolnikom z ugotovljeno koronarno arterijsko boleznijo (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije).
Uporaba agonistov receptorjev 5-HT1 je bila povezana s koronarnim vazospazmom.Po uporabi agonistov receptorjev 5-HT1 so poročali o redkih primerih miokardne ishemije ali miokardnega infarkta.
Neželeni učinki so lahko pogostejši, če se triptani jemljejo hkrati z zeliščnimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
V okviru terapevtskih odmerkov, uporabljenih v kliničnih preskušanjih, je uporaba odmerkov eletriptana 60 mg ali več povzročila blago in prehodno zvišanje krvnega tlaka. Vendar pa v kliničnih preskušanjih niso poročali o kliničnih dokazih o takih spremembah krvnega tlaka. Učinek je bil veliko bolj izrazit pri osebah z ledvično insuficienco in pri starejših. Pri osebah z ledvično insuficienco je bilo območje povprečnih najvišjih zvišanj sistoličnega krvnega tlaka 14-17 mmHg (normalno 3 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka 14-21 mmHg (normalno 4 mmHg). Pri starejših osebah je bilo povprečno največje zvišanje sistoličnega krvnega tlaka 23 mmHg v primerjavi s 13 mmHg pri mladih odraslih (placebo 8 mmHg).
V fazi trženja zdravila so o zvišanju krvnega tlaka poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih z odmerki eletriptana 20 mg in 40 mg, ter pri bolnikih, ki niso imeli okvare ledvic in niso bili starejši.
Glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil (Glavobol zaradi prekomerne uporabe zdravil - MOH)
Dolgotrajna uporaba katerega koli lajšalca bolečin za zdravljenje glavobola ga lahko poslabša. Če obstaja sum ali se pojavi to stanje, je treba bolniku svetovati, naj poišče zdravniško pomoč, zdravljenje pa prekiniti. Če se pojavijo napadi, pogosti ali dnevni glavoboli kljub ( ali zaradi) redne uporabe zdravil za zdravljenje glavobola je treba domnevati, da so se pri bolnikih pojavili glavoboli zaradi prekomerne uporabe zdravil (MOH).
Po sočasni uporabi triptanov in selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zdravil, ki zavirajo ponovni privzem serotonina in norepinefrina (SNRI), so poročali o epizodah serotoninskega sindroma (vključno z duševnimi spremenjenimi stanji, avtonomno nestabilnostjo in živčno -mišičnimi nepravilnostmi). Te reakcije so lahko hude. Kadar je sočasna uporaba eletriptana in SSRI ali SNRI klinično upravičena, je priporočljivo ustrezno spremljanje bolnika, zlasti na začetku zdravljenja, v primeru povečanja odmerka ali v primeru dajanja dodatnega zdravila s serotonergično aktivnostjo (glejte poglavje 4.5) .
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Učinki drugih zdravil na eletriptan
V ključnih kliničnih študijah z eletriptanom niso poročali o dokazih o medsebojnem delovanju z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, tricikličnimi antidepresivi, selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina in flunarizinom, vendar podatki iz posebnih študij interakcij s temi zdravili niso na voljo (razen propranolola, glej spodaj).
Populacijska analiza PK na podlagi podatkov, zbranih v kliničnih preskušanjih, je pokazala, da naslednja zdravila verjetno ne bodo spremenila farmakokinetičnih lastnosti eletriptana: zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, triciklični antidepresivi, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, hormonska terapija z estrogenom, peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen, in kalcij blokatorji kanalov.
Eletriptan ni substrat za MAO. Zato med eletriptanom in zaviralci MAO ne pričakujemo interakcij. Zato posebne študije interakcij niso bile izvedene.
V študijah s propranololom (160 mg), verapamilom (480 mg) in flukonazolom (100 mg) se je Cmax eletriptana povečala 1,1-krat, 2,2-krat oziroma 1,4-krat. AUC eletriptana se je povečala za 1,3, 2,7 oziroma 2,0-krat. Ti učinki se ne štejejo za klinično pomembne, ker v primerjavi s samim eletriptanom ni prišlo do zvišanja krvnega tlaka ali neželenih učinkov.
V kliničnih študijah z eritromicinom (1000 mg) in ketokonazolom (400 mg), specifičnimi in močnimi zaviralci CYP3A4, so opazili znatno povečanje Cmax eletriptana (2 in 2,7-krat) in AUC (3,6 in 5,9-krat). To povečanje izpostavljenosti je bilo povezano s povečanjem eletriptana t1 / 2 s 4,6 na 7,1 ure po uporabi z eritromicinom in s 4,8 na 8,3 ure po dajanju s ketokonazolom (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti). Zato se zdravila RELPAX ne sme uporabljati skupaj z Zaviralci CYP3A4 (npr. Ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, josamicin) in zaviralci proteaz (ritonavir, indinavir in nelfinavir).
V kliničnih preskušanjih s peroralnim kofeinom / ergotaminom 1 in 2 uri po eletriptanu so opazili majhno, vendar aditivno povečanje krvnega tlaka; takšna povečanja so predvidljiva glede na farmakologijo obeh zdravil. Zato je priporočljivo, da v 24 urah po dajanju eletriptana ne jemljete zdravil, ki vsebujejo ergotamin ali njim podobne snovi (npr. Dihidroergotamin). Prav tako mora med dajanjem pripravka, ki vsebuje ergotamin, in dajanjem eletriptana preteči najmanj 24 ur.
Učinki eletriptana na druga zdravila
Tukaj ni in vitro ali in vivo ni dokazov, da bi lahko terapevtski odmerki eletriptana (in s tem povezane koncentracije) povzročili "zaviranje ali indukcijo" encimov citokroma P450, vključno s CYP3A4, ki je odgovoren za presnovo zdravil. Zato se zdi, da eletriptan ne povzroča klinično pomembnih reakcij medsebojnega delovanja zdravil, ki jih posredujejo ti encimi.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) / zaviralci ponovnega privzema serotonina noradrenalina (SNRI) in serotoninski sindrom:
Pri nekaterih bolnikih so poročali o simptomih, ki so v skladu s serotoninskim sindromom (vključno s spremenjenimi duševnimi stanji, avtonomno nestabilnostjo in živčno -mišičnimi nepravilnostmi) po uporabi selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralcev ponovnega privzema serotonina norepinefrina (SNRI).) In triptanov (glejte poglavje 4.4 ).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Kliničnih podatkov o uporabi zdravila RELPAX v nosečnosti ni. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj. RELPAX je treba uporabljati le v nosečnosti, če je to nujno potrebno.
Čas hranjenja:
Eletriptan se izloča v materino mleko. V študiji, v kateri je sodelovalo 8 žensk, zdravljenih z enim samim odmerkom 80 mg, je bila povprečna skupna količina eletriptana, ugotovljena v materinem mleku v 24 urah, 0,02% odmerka, vendar je pri jemanju potrebna previdnost. Razmislite o uporabi zdravila RELPAX doječim materam. Izpostavljenost dojenčkov je mogoče zmanjšati z izogibanjem dojenju 24 ur po jemanju zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravljenje migrene ali zdravila RELPAX lahko pri nekaterih bolnikih povzroči zaspanost ali omotico. Bolnikom je treba svetovati, naj ocenijo svojo sposobnost opravljanja kompleksnih nalog, kot je vožnja avtomobila, med napadom migrene in po jemanju zdravila RELPAX.
04.8 Neželeni učinki
Zdravilo RELPAX so v kliničnih študijah dajali več kot 5000 osebam, ki so jemale en ali dva odmerka po 20 mg, 40 mg ali 80 mg. Najpogostejši neželeni učinki so bili astenija, zaspanost, slabost in omotica. V randomiziranih kliničnih preskušanjih, izvedenih v odmerkih 20 mg, 40 mg in 80 mg, so opazili korelacijo med pojavnostjo neželenih učinkov in povečanjem odmerka. V kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih s terapevtskimi odmerki, so poročali o naslednjih neželenih učinkih (z "incidenco ≥ 1% in večjo od placeba). Dogodki so razvrščeni po pogostnosti: pogosti (≥1 / 100,
Okužbe in okužbe
Pogosti: faringitis in rinitis;
Redki: okužbe dihal.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Redki: limfadenopatija.
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: anoreksija.
Psihiatrične motnje
Občasni: spremenjeno razmišljanje, vznemirjenost, zmedenost, depersonalizacija, evforija, depresija in nespečnost;
Redki: čustvena nestabilnost.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, glavobol, omotica, parestezija ali disestezija, hipertonija, hipoestezija in miastenija;
Občasni: tremor, hiperestezija, ataksija, hipokinezija, motnje govora, stupor in spremenjen okus.
Očesne motnje
Občasni: okvara vida, bolečine v očeh, fotofobija in motnje solzenja;
Redki: konjunktivitis.
Motnje ušes in labirinta
Pogosti: omotica;
Občasni: bolečine v ušesih, tinitus.
Srčne patologije
Pogosti: palpitacije in tahikardija;
Redki: bradikardija.
Vaskularne patologije
Pogosti: vročinski oblivi;
Občasni: periferne vaskularne motnje;
Redki: šok.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: stiskanje grla;
Občasni: dispneja, dihalna stiska in zehanje;
Redki: astma in spremenjen glas.
Bolezni prebavil
Pogosti: bolečine v trebuhu, slabost, suha usta in dispepsija;
Občasni: driska in glositis;
Redki: zaprtje, ezofagitis, edem jezika in riganje.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: zvišan bilirubin in AST.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: znojenje;
Občasni: izpuščaj in srbenje;
Redki: kožne spremembe in urtikarija.
Bolezni mišično -skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Pogosti: bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah;
Občasni: artralgija, osteoartritis in bolečine v kosteh;
Redki: artritis, miopatija in mišični krči.
Ledvične in urinske motnje
Občasni: polakiurija, motnje sečil in poliurija.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: bolečine v prsih in menoragija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: občutek vročine, astenija, simptomi v prsih (bolečina, tesnost, pritisk) in mrzlica;
Občasni: slabo počutje, edem obraza, žeja, edem in periferni edem.
Neželeni dogodki, ki se pogosto pojavljajo pri eletriptanu, so značilni za razred agonistov receptorjev 5-HT1.
V fazi trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje imunskega sistema: alergijske reakcije, od katerih so nekatere lahko resne, vključno z angioedemom.
Motnje živčnega sistema: serotoninski sindrom, redki primeri sinkope
Vaskularne patologije: hipertenzija
Bolezni prebavil: Tako kot pri drugih agonistih receptorjev 5-HT1B / 1D so poročali o redkih primerih ishemičnega kolitisa; Umaknil se je.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nekateri preiskovanci so bili zdravljeni z enkratnimi odmerki 120 mg brez poročanja o pomembnih neželenih dogodkih. Vendar se lahko v primeru prevelikega odmerjanja glede na razred zdravil pojavijo hipertenzija ali drugi hujši srčno -žilni simptomi.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba po potrebi sprejeti standardne podporne ukrepe. Razpolovni čas izločanja eletriptana je približno 4 ure, zato je treba bolnike po prevelikem odmerjanju eletriptana spremljati in uporabljati splošno podporno oskrbo najmanj 20 ur oziroma dokler znaki in simptomi ne izzvenijo.
Učinki hemodialize ali peritonealne dialize na serumske koncentracije eletriptana niso znani.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Selektivni agonisti receptorjev serotonina (5HT1). Oznaka ATC: N02CC06.
Mehanizem delovanja / farmakologija: Eletriptan je selektivni agonist vaskularnih receptorjev 5-HT1B in nevronskih receptorjev 5-HT1D. Eletriptan ima tudi "visoko afiniteto za receptor 5-HT1F, kar lahko prispeva k njegovemu mehanizmu delovanja proti migreni." Eletriptan ima skromno afiniteto za človeške rekombinantne receptorje 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E in 5-HT7.
Več o kliničnih preskušanjih
Učinkovitost zdravila RELPAX pri akutnem zdravljenju migrene so ocenili v 10 s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri približno 4000 bolnikih, zdravljenih z zdravilom RELPAX v odmerkih od 20 mg do 80 mg. Lajšanje napada migrene se je zgodilo že 30 minut po peroralni uporabi.Stopnje odziva (zmanjšanje zmerne ali hude migrenske bolečine do brez bolečin ali blagih bolečin) 2 uri po uporabi so bile za 80 mg odmerek 59-77%, za 40 mg odmerek 54-65%, za 20 mg 47-54% odmerek in 19-40% za placebo RELPAX se je izkazal za učinkovitega tudi pri zdravljenju simptomov, povezanih z migreno, kot so bruhanje, slabost, fotofobija in fonofobija.
Priporočilo za povečanje odmerka na 80 mg temelji na dolgotrajnih odprtih študijah in kratkotrajni dvojno slepi študiji, v kateri so opazili le trend statistične pomembnosti.
Zdravilo RELPAX ohranja svojo učinkovitost pri zdravljenju migrene, povezane z menstrualnim ciklom.
V farmakokinetični študiji, ki ni s placebom, so pri bolnikih z okvaro ledvic opazili večje zvišanje krvnega tlaka po uporabi 80 mg odmerka zdravila RELPAX kot pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.4). Te ugotovitve ni mogoče razložiti na podlagi farmakokinetičnih variacij, zato lahko predstavlja poseben farmakodinamični učinek po uporabi eletriptana pri bolnikih z ledvično insuficienco.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija:
Po peroralni uporabi se eletriptan dobro in hitro absorbira iz prebavil (najmanj 81%). Absolutna peroralna biološka uporabnost pri moških in ženskah je približno 50%. Mediana Tmax je 1,5 ure po peroralni uporabi. uporaba zdravila v razponu terapevtskih odmerkov (20-80 mg).
AUC in Cmax eletriptana sta se po peroralni uporabi z obrokom z visoko vsebnostjo maščob povečala za približno 20-30%. Po peroralni uporabi med napadom migrene so opazili približno 30% zmanjšanje AUC, medtem ko se je Tmax povečal na 2,8 ure.
Po večkratnem odmerjanju (20 mg 3-krat na dan) 5-7 dni je farmakokinetika eletriptana ostala linearna, odstotek kopičenja pa v mejah pričakovanih vrednosti. Pri večkratnem odmerjanju višjih odmerkov (40 mg 3 -krat na dan in 80 mg 2 -krat / dan) je bilo kopičenje eletriptana v 7 dneh večje od pričakovanega (približno 40%).
Distribucija:
Volumen porazdelitve eletriptana po intravenski uporabi je 138 litrov, kar kaže na porazdelitev tkiva. Eletriptan se veže na beljakovine v plazmi le v zmernem odstotku (približno 85%).
Presnova:
Študije in vitro kažejo, da se eletriptan presnavlja predvsem z jetrnim encimom citokrom P450, CYP3A4. To dokazujejo povečane plazemske koncentracije eletriptana po sočasni uporabi eritromicina in ketokonazola, znanih močnih in selektivnih zaviralcev CYP3A4. Študije in vitro kažejo tudi skromno vključenost CYP2D6, čeprav klinične študije ne kažejo nobenih dokazov o polimorfizmu s tem encimom.
Ugotovljena sta bila dva glavna presnovka v obtoku, ki po dajanju eletriptana, označenega s 14, pomembno prispevata k radioaktivnosti v plazmi. Presnovek, ki nastane z oksidacijo N, na živalskih modelih ni pokazal nobene aktivnosti in vitro. Presnovek, ki nastane z N-demetilacijo, je namesto tega pokazal na živalskih modelih in vitro, aktivnost, podobna aktivnosti eletriptana. Tretje področje radioaktivnosti v plazmi ni uradno ugotovljeno, najverjetneje pa gre za kombinacijo hidroksiliranih presnovkov, ki so jih odkrili tudi v urinu in blatu.
Plazemske koncentracije aktivnega N-desmetilnega presnovka so le 10–20% koncentracij izhodiščnega zdravila, zato se ne pričakuje, da bodo bistveno prispevale k terapevtski aktivnosti eletriptana.
Odprava:
Povprečni celotni plazemski očistek eletriptana po intravenski uporabi je 36 l / h s plazemskim razpolovnim časom približno 4 ure. Povprečni ledvični očistek po peroralni uporabi je približno 3,9 l / h. Ledvice predstavljajo približno 90% celotnega očistka kar kaže, da se eletriptan izloča predvsem po presnovni poti.
Farmakokinetika pri posameznih skupinah bolnikov
Spol pripadnosti:
Metaanaliza vseh kliničnih farmakoloških študij in populacijska farmakokinetična analiza na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj kažejo, da spol ne vpliva pomembno na plazemske koncentracije eletriptana.
Starejši (starejši od 65 let):
Čeprav ni statistično pomembno, je pri starejših bolnikih (65–93 let) in mlajših odraslih osebah opaziti majhno (16%) zmanjšanje očistka, povezano s statistično značilnim povečanjem razpolovne dobe (s približno 4,4 ure na 5,7 ure). starejši bolniki.
Najstniki (stari od 12 do 17 let):
Farmakokinetika eletriptana (40 mg in 80 mg) pri mladostnikih, ki so prejemali zdravilo v medkritičnem obdobju, je bila podobna tisti pri zdravih odraslih osebah.
Otroci (stari od 6 do 11 let):
Očistek eletriptana pri otrocih ni razlik v primerjavi z mladostniki. Vendar je volumen porazdelitve pri otrocih nižji, pri čemer so koncentracije v plazmi po dajanju odmerka pri odraslih višje od pričakovanih.
Okvara jeter:
Pri osebah z okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je prišlo do statistično značilnega povečanja AUC (34%) in razpolovnega časa. Opaženo je bilo majhno povečanje Cmax (18%). Ta skromna sprememba izpostavljenosti zdravilu ni za klinično pomembne.
Ledvična okvara:
Osebe z blago (očistek kreatinina 61-89 ml / min), zmerno (očistek kreatinina 31-60 ml / min) ali hudo (očistek beljakovin v plazmi očistka kreatinina) okvaro ledvic.
Pri tej skupini bolnikov so opazili zvišanje krvnega tlaka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki ne razkrivajo posebnega tveganja za ljudi, kar dokazujejo običajne študije farmakološke varnosti, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial in strupenost za razmnoževanje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro: mikrokristalna celuloza; laktoza monohidrat; natrijeva kroskarmeloza; magnezijev stearat.
Premaz: titanov dioksid (E171); hipromeloza; laktoza monohidrat; triacetin; sončno zahodno rumeno (E110).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Neprozorni PVC / Aclar ali neprozorni PVC / aluminij pretisni omoti: izdelek ne potrebuje posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
Steklenice iz HDPE: posodo hranite tesno zaprto, da ne bo vlažna.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Neprozorni pretisni omoti iz PVC / Aclar ali neprozornega PVC / aluminija v pakiranjih po 2, 3, 4, 6, 10, 18, 30 in 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Steklenice iz HDPE z HDPE / PP za otroke varnim zapiranjem 30 in 100 tablet (20 mg, 40 mg).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
RELPAX 20 mg filmsko obložene tablete:
Aluminijasti pretisni omot, 2 tableti - AIC: 035307014 / M
Aluminijasti pretisni omot, 3 tablete - AIC: 035307026 / M
Aluminijasti pretisni omot, 4 tablete - AIC: 035307038 / M
Aluminijasti pretisni omot, 6 tablet - AIC: 035307040 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 10 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307053 / M
Aluminijasti pretisni omot, 18 tablet - AIC: 035307065 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 30 tablet v ločenih enotah - AIC: 035307077 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 100 tablet v ločenih enotah - AIC: 035307089 / M
Aclar pretisni omot, 2 tableti - AIC: 035307091 / M
Aclar pretisni omot, 3 tablete - AIC: 035307103 / M
Aclar pretisni omot, 4 tablete - AIC: 035307115 / M
Aclar pretisni omot, 6 tablet - AIC: 035307127 / M
Aclar pretisni omot, 10 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307139 / M
Aclar pretisni omot, 18 tablet - AIC: 035307141 / M
Aclar pretisni omot, 30 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307154 / M
Aclar pretisni omot, 100 tablet v ločenih enotah - AIC: 035307166 / M
Plastenka iz HDPE, 30 tablet - AIC: 035307178 / M
Plastenka iz HDPE, 100 tablet - AIC: 035307180 / M
RELPAX 40 mg filmsko obložene tablete:
Aluminijasti pretisni omot, 2 tableti - AIC: 035307192 / M
Aluminijasti pretisni omot, 3 tablete - AIC: 035307204 / M
Aluminijasti pretisni omot, 4 tablete - AIC: 035307216 / M
Aluminijasti pretisni omot, 6 tablet - AIC: 035307228 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 10 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307230 / M
Aluminijasti pretisni omot, 18 tablet - AIC: 035307242 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 30 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307255 / M
Aluminijasti pretisni omoti, 100 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307267 / M
Aclar pretisni omot, 2 tableti - AIC: 035307279 / M
Aclar pretisni omot, 3 tablete - AIC: 035307281 / M
Aclar pretisni omot, 4 tablete - AIC: 035307293 / M
Aclar pretisni omot, 6 tablet - AIC: 035307305 / M
Aclar pretisni omot, 10 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307317 / M
Aclar pretisni omot, 18 tablet - AIC: 035307329 / M
Aclar pretisni omot, 30 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307331 / M
Aclar pretisni omot, 100 tablet v ločljivih enotah - AIC: 035307343 / M
Plastenka iz HDPE, 30 tablet - AIC: 035307356 / M
Plastenka iz HDPE, 100 tablet - AIC: 035307368 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22. januar 2002 / 12. februar 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
15. november 2012
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI
POMEMBNE INFORMACIJE OPOMBA
DOGOVOREN Z ITALIJANSKO AGENCIJO DROG (AIFA)
Aprila 2013
RELPAX (Eletriptan hidrobromid): Kontraindikacije pri uporabi zdravila Relpax
Spoštovani zdravnik / spoštovani zdravnik,
Pfizer vas v dogovoru z Italijansko agencijo za zdravila (AIFA) želi opozoriti na nekatere pomembne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Relpax.
Zdravilo Relpax vsebuje zdravilno učinkovino Eletriptan hidrobromid, selektivni agonist vaskularnih 5-; receptorjev HT1B in nevronov 5-; receptorjev HT1D, in je dovoljeno za akutno zdravljenje faze glavobola pri migrenskih napadih z auro ali brez nje.
Pri analizi primerov srčno -žilnih neželenih dogodkov je bilo ugotovljeno, da je bil zdravilo Relpax bil večkrat bolnikom z že obstoječimi srčno-žilnimi dogodki, pri katerih je zdravilo kontraindicirano.
Od 1. februarja 2008 do 31. decembra 2012 je bilo po vsem svetu 15 primerov, ki so jih potrdili zdravstveni delavci, cerebrovaskularnih dogodkov, povezanih z uporabo eletriptana, od tega 14 (93%) resnih primerov. Od 15 primerov so imeli 4 primeri anamneza kontraindiciranega stanja ali uporaba kontraindiciranega zdravila.
Od 1. februarja 2008 do 31. decembra 2012 je bilo podanih 85 poročil o srčno -žilnih dogodkih, ki so bili povezani z uporabo eletriptana. Od 85 primerov, ki so jih mednarodno potrdili zdravstveni delavci, je bilo 55 (65%) resnih primerov. so imeli v anamnezi kontraindicirano stanje in / ali uporabo kontraindiciranega zdravila.
Zato je treba opozoriti predpisovalce, da se spomnijo, v katerih primerih je uporaba zdravila Relpax kontraindicirana:
• preobčutljivost za eletriptan hidrobromid ali katero koli pomožno snov;
• Bolniki s hudo jetrno ali ledvično insuficienco;
• Zmerna do huda hipertenzija ali nezdravljena blaga hipertenzija;
• Bolniki z dokumentirano koronarno arterijsko boleznijo, vključno z ishemično boleznijo srca (angina pektoris, prejšnji miokardni infarkt ali dokumentirana tiha ishemija), objektivnimi ali subjektivnimi simptomi ishemične bolezni srca ali Prinzmetalovo angino;
• Bolniki s pomembnimi aritmijami ali srčnim popuščanjem;
• Bolniki s periferno vaskulopatijo;
• Bolniki s predhodno epizodo cerebrovaskularne nesreče (CVA) ali prehodnega ishemičnega napada (TIA);
• dajanje ergotamina ali derivatov ergotamina (vključno z metisergidom) v 24 urah pred ali po zdravljenju z eletriptanom.
• Sočasna uporaba drugih agonistov receptorjev 5-; HT1 in eletriptana.
Zdravniki priporočajo, da zdravilo Relpax predpišejo le po skrbni oceni razmerja med koristjo in tveganjem za vsakega posameznega bolnika in nikakor v primerih, ko je njegova uporaba kontraindicirana.
Ne pozabite, da so kontraindikacije zdravila Relpax pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi v anamnezi skupne kot pri drugih triptanih na trgu.
Priporočljivo je tudi skrbno spremljanje bolnikov, zlasti na začetku zdravljenja, da se zdravljenje takoj ustavi, ko se pojavijo prvi simptomi srčno -žilnih dogodkov.
Zdravniki in drugi zdravstveni delavci morajo poročati o vseh domnevnih neželenih učinkih
povezane z zdravilom Relpax. Zdravniki in drugi zdravstveni delavci lahko poročila o domnevnih neželenih učinkih nemudoma prek ustreznega obrazca pošljejo vodji farmakovigilance zdravstvene ustanove, ki ji pripadajo, ki jih bo vnesel v zbirko podatkov nacionalne mreže za farmakovigilanco.
AIFA ob tej priložnosti opomni vse zdravnike in farmacevte, kako pomembno je poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravil, kot nepogrešljivo orodje za potrditev ugodnega razmerja med koristjo in tveganjem v realnih pogojih uporabe.
Ta pomembna informativna opomba je objavljena tudi na spletnem mestu AIFA (www.agenziafarmaco.it), katerih redno posvetovanje je za najboljše strokovne in storitvene informacije državljanom.