Aktivne sestavine: Ceftibuten
Isocef 200 mg trde kapsule
Isocef 400 mg trde kapsule
Paketni vložki Isocef so na voljo za velikosti pakiranj: - Isocef 200 mg trde kapsule, Isocef 400 mg trde kapsule
- Isocef 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo
- Isocef 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Isocef 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Isocef? Za kaj je to?
Isocef vsebuje zdravilno učinkovino ceftibuten.
Ceftibuten je antibiotik, ki spada v razred beta-laktamov in v družino zdravil, imenovanih cefalosporini.
Isocef se uporablja proti bakterijam, ki so občutljive na zdravilo.
Isocef je indiciran za zdravljenje:
- okužbe zgornjih dihal: grla (faringitis, tonzilitis), votlin v bližini nosu (sinusitis) in ušes (otitis media)
- okužbe spodnjih dihal: bronhijev (bronhitis), pljuč (primarna zunajbolnišnična pljučnica) ter bronhijev in pljuč hkrati (bronhopneumonija)
- okužbe sečil: ledvic, mehurja in kanala, ki prenaša urin iz mehurja navzven (akutni in kronični pielitis, cistopielitis, cistitis, uretritis) in kot zdravilo izbire pri akutnem nezapletenem gonokoknem uretritisu.
Kontraindikacije Kadar zdravila Isocef ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Isocef
- če ste alergični na zdravilno učinkovino, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste doživeli hude in nenadne alergijske reakcije (anafilaksijo) na druge antibiotike, imenovane peniciline ali druge antibiotike iz družine beta-laktamov
- če ste noseči ali sumite, da ste noseči (glejte Nosečnost in dojenje)
- če gre za dojenčka, mlajšega od šestih mesecev (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Isocef
Pred uporabo zdravila Isocef se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če:
- če imate hudo okvaro ledvic (odpoved ledvic) ali ste na dializi, v tem primeru se bo zdravnik odločil, kateri odmerek zdravila Isocef uporabiti. Če ste na dializi, bo zdravnik natančno spremljal vaše zdravje in predpisal uporabo zdravila Isocef takoj po dializi.
- če imate težave z želodcem in črevesjem, zlasti če imate kronično vnetje debelega črevesa (kronični kolitis), bo zdravnik pri predpisovanju tega zdravila previden
- Med zdravljenjem z zdravilom Isocef lahko pride do "spremembe črevesne flore (prisotne bakterije v" črevesju) z nastopom zmerne do hude driske (vključno s psevdomembranoznim kolitisom zaradi toksinov Clostridium difficile)
- če ste imeli alergijo v preteklosti ali sumite na alergijo na skupino antibiotikov, imenovano penicilini. Če ste alergični na peniciline, ste lahko alergični tudi na cefalosposrin (navzkrižna reaktivnost) in lahko doživite hude in nenadne alergijske reakcije (anafilaksija). V teh primerih bo zdravnik prekinil zdravljenje z zdravilom Isocef in vam dal ustrezno terapijo. če se med uporabo zdravila Isocef pojavijo krči ali alergijski šok, bo zdravnik nemudoma prenehal dajati zdravilo in nemudoma uvedel ustrezno zdravljenje, če jemljete zdravila, ki zavirajo strjevanje krvi, saj lahko zdravilo Isocef zmanjša možnost zaustavitve krvavitve. posebne krvne preiskave (tromboplastinski čas ali mednarodno normalizirano razmerje - INR).
Otroci
Isocef ni indiciran pri otrocih, mlajših od šestih mesecev.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Isocef
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Isocef ne vpliva na zdravila, ki zmanjšujejo kislost želodca na osnovi aluminijevega magnezija in ranitidina, ter zdravila za astmo na osnovi teofilina (enkratni intravenski odmerek).
Cefalosporini, vključno z Isocefom, lahko v redkih primerih medsebojno delujejo z zdravili, ki upočasnijo strjevanje krvi in lahko zmanjšajo sposobnost zaustavitve krvavitve. V teh primerih vam bo zdravnik predpisal posebne krvne preiskave (protrombinski čas).
Isocef s hrano
Sočasno uživanje hrane ne vpliva na učinkovitost kapsul Isocef.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dajanje zdravila Isocef med nosečnostjo in dojenjem je treba oceniti glede na možno tveganje in korist tako za mater kot za plod.
Čas hranjenja
Ceftibuten prehaja v materino mleko, zato se pri dojenčkih lahko pojavi driska, zaradi katere je potrebna možna prekinitev dojenja.
Zaradi razvoja možne alergije je treba zdravilo Isocef uporabljati med dojenjem le, če koristi odtehtajo tveganje.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Isocef ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Isocef: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek za odrasle je:
- okužbe spodnjih dihal
- pljučnica: 200 mg 2 -krat na dan
- bronhitis: 400 mg 1 -krat na dan
- okužbe zgornjih dihal
- 400 mg enkrat na dan
- okužbe sečil
- 400 mg enkrat na dan
Isocef kapsule lahko vzamete ne glede na čas obroka, ki ga je treba pogoltniti z nekaj vode.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Isocef
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Isocef
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Isocef
Po nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Isocef niso našli strupenih manifestacij.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Isocef nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Isocef
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V kliničnih študijah, ki so bile izvedene pri približno 3000 bolnikih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki:
- slabost (3%)
- driska (3%)
- glavobol (glavobol) (2%).
V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so opazili naslednje neželene učinke:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- glavobol (glavobol)
- slabost
- driska
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- glivična okužba (kandidoza ustne votline)
- vaginalna okužba - povečani eozinofili (vrsta krvnih celic) (eozinofilija)
- pozitiven neposreden Coombsov test * (laboratorijski test)
- zmanjšanje hemoglobina (beljakovine, ki prenaša kisik v krvi)
- Podaljšan protrombinski čas (ki kaže, kako dolgo se krvni strdki)
- povečanje INR (vrednost, ki označuje čas strjevanja krvi)
- izguba apetita (anoreksija)
- zmanjšan občutek okusa (disgevzija)
- zamašen nos (zamašen nos)
- težave z dihanjem (dispneja)
- vnetje želodca (gastritis)
- Umaknil se je
- bolečine v trebuhu
- zaprtje
- suha usta, težave pri prebavi (dispepsija)
- emisije zraka iz anusa (napenjanje)
- fekalna inkontinenca
- zvišanje nekaterih parametrov delovanja jeter: bilirubina in transaminaz (hiperbilirubinemija *, zvišanje AST in ALT)
- težave pri uriniranju (disurija)
- okvara ledvic *
- poškodbe ledvic (toksična nefropatija *)
- prisotnost sladkorja in drugih snovi, imenovanih ketonska telesa, v urinu (ledvična glikozurija * in ketonurija *)
* opaženo pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavi pri uporabi zdravila Isocef.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- vnetje črevesnega dela, imenovanega debelo črevo, ki ga povzroči bakterijska okužba (Clostridium difficile colitis)
- zmanjšanje števila vrst krvnih celic, imenovanih belih krvnih celic (levkopenija)
- zmanjšanje števila trombocitov (trombocitemija)
- zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (aplastična anemija, hemolitična anemija)
- motnje krvavitve
- zmanjšanje števila vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
- zmanjšanje števila vrst belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (nevtropenija)
- močno zmanjšanje števila belih krvnih celic (agranulocitoza)
- konvulzije
- zvišanje vrednosti nekaterih parametrov delovanja jeter v krvi (laktat dehidrogenaza - LDH)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- oslabljen občutek (parestezija)
- zaspanost
- vrtoglavica
- utrujenost
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- okužbe, ki se prekrivajo (superinfekcija)
- serumska bolezen (za katero je značilen kožni izpuščaj, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, otekle bezgavke, znižan krvni tlak in povečana vranica)
- preobčutljivostne reakcije, vključno s hudimi in nenadnimi reakcijami (anafilaktična reakcija)
- krčenje bronhialnih mišic (bronhospazem)
- izpuščaj
- urtikarija
- občutljivost na svetlobo (fotosenzitivnost)
- srbi
- hude kožne reakcije (angioedem, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem in toksična epidermalna nekroliza)
- duševne (psihotične) motnje
- motnje govora (afazija)
- temno blato (melena)
- jetrne (hepatobiliarne) motnje in porumenelost kože in oči (zlatenica).
Dodatni stranski učinki pri otrocih
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 otrok)
- vnetje kože (plenični izpuščaj)
- kri v urinu (hematurija)
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 otrok)
- vznemirjenost
- nespečnost
- prekomerno gibanje (hiperkineza)
- razdražljivost
- ohlajati
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Poteče".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Isocef
- Zdravilna učinkovina je ceftibuten. Vsaka kapsula vsebuje 200 mg ali 400 mg ceftibutena
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: želatina, polisorbat 80
Izgled zdravila Isocef in vsebina pakiranja
Isocef je v obliki trdih kapsul za peroralno uporabo.
Na voljo je v naslednjih pakiranjih:
- 200 mg: 6 in 12 trdih kapsul v pretisnih omotih.
- 400 mg: 4 in 6 trdih kapsul v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ISOCEF
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ISOCEF 200 mg trde kapsule
Aktivno načelo:
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg ceftibutena.
ISOCEF 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Aktivno načelo:
Ena vrečka vsebuje 200 mg ceftibutena.
Pomožne snovi z znanimi učinki
Vsaka vrečka vsebuje 1,11 g saharoze in 5,56 mg natrijevega benzoata.
ISOCEF 400 mg trde kapsule
Aktivno načelo:
Ena trda kapsula vsebuje 400 mg ceftibutena.
ISOCEF 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Aktivno načelo:
Ena vrečka vsebuje 400 mg ceftibutena.
Pomožne snovi z znanimi učinki
Vsaka vrečka vsebuje 2,23 g saharoze in 11,12 mg natrijevega benzoata.
ISOCEF 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo
Aktivno načelo:
100 g zrnc vsebuje 14,40 g ceftibutena.
Pomožne snovi z znanimi učinki
Vsaka steklenica vsebuje 80,31 g saharoze in 0,40 g natrijevega benzoata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Isocef je indiciran za zdravljenje okužb zaradi občutljivih patogenov, zlasti:
• Okužbe zgornjih dihal: faringitis, tonzilitis, sinusitis, otitis media.
• Okužbe spodnjih dihal: bronhitis, primarno pridobljena pljučnica v skupnosti, bronhopneumonija.
• Okužbe sečil: akutni in kronični pielitis, cistopielitis, cistitis, uretritis. Kot zdravilo druge linije pri nezapletenem akutnem gonokoknem uretritisu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Okužbe spodnjih dihal
Pljučnica: 200 mg dvakrat na dan;
bronhitis: 400 mg enkrat na dan.
Okužbe zgornjih dihal: 400 mg enkrat na dan.
Okužbe sečil: 400 mg enkrat na dan.
Pediatrična populacija
Otroci, starejši od 6 mesecev
Nezapletene okužbe spodnjih dihal: 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Okužbe zgornjih dihal (na primer vnetje srednjega ušesa): 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Okužbe sečil: 9,0 mg / kg enkrat na dan.
Največji dnevni odmerek pri otrocih ne sme presegati 400 mg / dan.
Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, še nista ugotovljeni.
Način dajanja
Zrnca Isocefa za peroralno suspenzijo lahko vzamete eno do dve uri pred obrokom ali po njem.
Isocef kapsule lahko vzamete ne glede na čas obroka.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kateri koli drug cefalosporin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Isocefa se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih so bile znane resne ali akutne preobčutljivostne reakcije (anafilaksa) na peniciline ali druge beta-laktamske antibiotike.
Izkušnje pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ne zadostujejo za ugotavljanje varnosti ceftibutena pri tej populaciji bolnikov.
Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ledvična okvara
Pri bolnikih z izrazito ledvično insuficienco ali pri bolnikih na dializi bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila Isocef. Isocef se zlahka dializira. Bolnike na dializi je treba skrbno spremljati, pri čemer se zdravilo Isocef daje takoj po dializi.
Zmerna okvara ledvične funkcije (očistek kreatinina med 50-79 ml / min) ne vpliva na farmakokinetiko in odmerjanje ceftibutena. Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30-49 ml / min je treba dnevni odmerek prepoloviti. Pri nižjih vrednostih očistka kreatinina je potrebna nadaljnja prilagoditev odmerka. Pri bolnikih z ledvično insuficienco na dializnem zdravljenju bo morda potrebna prilagoditev odmerka. Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo 2/3 krat na teden, je priporočljivo, da se na koncu vsakega dializnega zdravljenja da enkratni 400 mg odmerek Isocefa.
Gastrointestinalni
Izocef je treba previdno predpisovati posameznikom z anamnezo zapletenih bolezni prebavil, zlasti kroničnega kolitisa.
Clostridium difficile
Med zdravljenjem z zdravilom Isocef in drugimi antibiotiki širokega spektra lahko pride do "spremembe črevesne flore z nastopom driske, povezane z antibiotiki", vključno s psevdomembranskim kolitisom zaradi toksinov. Clostridium difficile. Bolniki se lahko pojavijo z zmerno do hudo ali smrtno drisko, z dehidracijo ali brez nje, tako med zdravljenjem s povezanim antibiotikom kot po njem. To diagnozo je treba upoštevati pri vseh bolnikih, ki imajo med ali do dva meseca po dajanje zdravila Isocef ali drugega antibiotika širokega spektra.
Blage oblike psevdomembranoznega kolitisa se običajno ugodno odzovejo na preprosto prenehanje uporabe zdravila. Pri zmernih ali hudih oblikah mora zdravljenje vključevati sigmoidoskopijo, ustrezne bakteriološke raziskave in dajanje tekočin, elektrolitov in beljakovin. V primerih, ko se kolitis po ukinitvi zdravila ne izboljša in v hudih primerih je peroralni vankomicin zdravljenje izbire pri psevdomembranskem kolitisu. Clostridium difficile ki jih povzročajo antibiotiki. Druge vzroke kolitisa je treba izključiti.
Preobčutljivost
Cefalosporinske antibiotike je treba zelo previdno dajati bolnikom z znano ali domnevno alergijo na peniciline. Približno 5% bolnikov z dokumentirano alergijo na penicilin navzkrižno reagira na cefalosporinske antibiotike. Pri posameznikih, ki so prejemali peniciline ali cefalosporine, so opazili tudi hude akutne preobčutljivostne reakcije (anafilaksijo), opazili pa so lahko tudi navzkrižno reaktivnost z anafilaksijo. Huda anafilaksija zahteva ustrezno nujno zdravljenje, kot je klinično indicirano (adrenalin, intravenska infuzija tekočine, dajanje kisika, antihistaminiki, kortikosteroidi, drugi presorski amini).
Pri uporabi zdravila Isocef pri bolnikih s kakršnimi koli alergijskimi reakcijami (npr. Seneni nahod ali bronhialna astma) je treba biti zelo previden, saj je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude preobčutljivostne reakcije.
Če se med uporabo zdravila Isocef pojavijo krči ali alergijski šok, je treba zdravilo Isocef takoj prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje.
Hematologija
Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko v redkih primerih zmanjšajo aktivnost protrombina, kar vodi do podaljšanja tromboplastinskega časa, zlasti pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji. Če je indicirano, je treba tem bolnikom dati vitamin K.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Zrnca Isocefa vsebujejo saharozo Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila
Isocef zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo natrijev benzoat. Pri novorojenčkih lahko poveča tveganje za zlatenico.
Po odprtju steklenice ali vrečk lahko zaznamo žveplov vonj, ki ne spremeni kakovosti izdelka, po rekonstituciji pa žveplov vonj izgine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije medsebojnega delovanja zdravila Isocef z vsako od naslednjih snovi: antacidi z visoko vsebnostjo aluminijevo-magnezijevega hidroksida, ranitidin in teofilin v enkratnem odmerku, danem intravensko. Do pomembnih interakcij ni prišlo. Učinki zdravila Isocef na plazemske koncentracije in farmakokinetiko peroralno uporabljenega teofilina niso znani.
Cefalosporini, vključno s ceftibutenom, lahko v redkih primerih zmanjšajo aktivnost protrombina, kar vodi do podaljšanja protrombinskega časa, zlasti pri bolnikih, ki so bili predhodno stabilizirani na peroralni antikoagulantni terapiji. Pri ogroženih bolnikih je treba spremljati protrombinski čas in po potrebi dajati vitamin.
Doslej niso poročali o pomembnih interakcijah z drugimi zdravili. Pri kemičnih izocefalnih interakcijah ali pri laboratorijskih testih jih niso opazili. Pri uporabi drugih cefalosporinov so pri direktnem Coombsovem testu poročali o lažno pozitivnem učinku, pri čemer Direct Coombs ni pokazal pozitivnih reakcij niti do koncentracij 40 mcg / ml.
Sočasno uživanje hrane ne vpliva na učinkovitost kapsul Isocefa, lahko pa upočasni in zmanjša absorpcijo suspenzije Isocefa.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni ustreznih in nadzorovanih študij o uporabi zdravila pri nosečnicah ali med porodom ali porodom. Ker trenutno ni kliničnih izkušenj z uporabo ceftibutena med nosečnostjo, je treba zdravilo dajati le, kadar je to res potrebno, pod Ker študije razmnoževanja pri živalih niso vedno napovedne za ljudi, je treba uporabo zdravila Isocef med nosečnostjo in dojenjem oceniti glede na potencialno tveganje in korist tako za mater kot za plod.
Čas hranjenja
Ceftibuten se izloča v materino mleko, zato se lahko pri dojenčkih pojavijo spremembe v črevesni flori z drisko in kolonizacijo kvasovk, na primer zaradi morebitne prekinitve dojenja.
Zaradi razvoja možne preobčutljivosti je treba zdravilo Isocef dajati le med dojenjem, kadar koristi očitno odtehtajo tveganje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Isocef ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah, ki so bile izvedene pri približno 3000 bolnikih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki navzea (3%), driska (3%) (glejte poglavje 4.4) in glavobol (2%).
V sistemski organski klasifikaciji so neželeni učinki navedeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: pogosti (≥1 / 100,
Tabela neželenih učinkov
V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po padajoči resnosti.
* opaženo pri drugih cefalosporinih in se lahko pojavi pri uporabi zdravila Isocef.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Po nenamernem prevelikem odmerjanju zdravila Isocef niso našli strupenih manifestacij.
Morda je indicirano izpiranje želodca, posebnega protistrupa ni. Velike količine Isocefa je mogoče odstraniti iz krvnega obtoka s hemodializo. Dejanska odstranitev s peritonealno dializo ni bila ugotovljena.
Pri odraslih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratne odmerke do dveh gramov Isocefa, niso opazili resnih neželenih učinkov, vsi laboratorijski in klinični testi pa so pokazali normalne vrednosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Beta-laktamski antibakteriji. Cefalosporini. Oznaka ATC: J01DD14
ISOCEF je polsintetični cefalosporinski antibiotik.
Ceftibuten ima širok spekter baktericidnega delovanja proti gram-negativnim in gram-pozitivnim bakterijam.
Pokazalo se je, da ima ceftibuten visoko aktivnost (nizek MIC) proti E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae in Streptococcus pyogenes.
Aktivna je tudi proti Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. in Streptococcus pneumoniae.
Dovzetni mikroorganizmi vključujejo vrste, ki so pogosto vključene v okužbe zgornjih in spodnjih dihal ter akutne in zapletene okužbe sečil.
Ni aktiven proti stafilokokom, enterokokom ali Pseudomonas spp.
Vendar ti organizmi običajno niso vpleteni v predlagane indikacije za ceftibuten.
Antibakterijsko delovanje in mehanizem delovanja
Kot pri večini beta-laktamskih antibiotikov je baktericidno delovanje ceftibutena posledica zaviranja sinteze celične stene.
Zaradi svoje kemijske strukture je ceftibuten zelo stabilen do beta-laktamaz.
Ceftibuten lahko zavira številne mikroorganizme, ki proizvajajo beta-laktamazo, odporne na peniciline ali druge cefalosporine.
Ceftibuten je zelo stabilen proti kromosomskim cefalosporinazam in plazmidno posredovanim penicilinazam, razen beta-laktamaz, ki jih proizvaja B. fragilis.
Ceftibuten se v bistvu veže na PBP-3 E. Coli, pri čemer nastanejo odmerki, ki so enaki ¼-½ najnižje inhibitorne koncentracije (MIC), do nastanka nitastih oblik, medtem ko lizo opazimo pri odmerkih, ki so 2-kratni od MIC .
Najmanjša baktericidna koncentracija (CMB) za E. Coli občutljiv in odporen na ampicilin je skoraj enak MIC.
Visoka biološka uporabnost v zunajceličnih tekočinah omogoča, da ceftibuten "in vitro" deluje le na zmerno občutljive patogene (glejte farmakokinetiko).
Test občutljivosti
Difuzijska tehnika: laboratorijske rezultate, pridobljene z uporabo posameznih diskov, ki vsebujejo 30 mcg ceftibutena, je treba razlagati v skladu z naslednjimi merili: premer cone ≥ 21 mm označuje občutljivost; 18-20 mm zmerna občutljivost; ≤17 mm odpornost. Za "Haemophilus območje> 28 mm označuje občutljivost. Izolati pnevmokokov z oksacilinsko cono večjo od 20 mm so občutljivi na ceftibuten.
Standardni postopki zahtevajo uporabo laboratorijskih kontrolnih organizmov. Disk 30 mcg mora dati območje s premerom 29-35 mm za E.Coli ATCC 25922 in 29-35 mm za "H.influenzae ATCC 9247.
Za vse teste je treba uporabiti diske Ceftibuten 30 mcg in vitro blokov. Razred diskov (cefalotin), ki se uporabljajo za testiranje občutljivosti na cefalosporin, ni primeren zaradi razlik v spektru s ceftibutenom.
Tehnika redčenja: Mikroorganizmi se lahko štejejo za občutljive na ceftibuten, če je MIC ≤ 18 mcg / ml in odporni, če je MIC ≥ 32 mcg / ml. Organizmi z MIC 16 mcg / ml so zmerno občutljivi.
Tako kot standardne difuzijske metode tudi postopki redčenja zahtevajo uporabo laboratorijskih kontrolnih organizmov.Standardni prah ceftibutena daje vrednosti MIC med 0,125 in 0,5 mcg / ml na liter.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml za S. Aureus ATCC 29213 in 0,25-1,0 mcg / ml na l "H.influenzae ATCC 49247.
In vitro antibakterijsko delovanje
Ceftibuten ima izrazito baktericidno delovanje; število živih bakterijskih celic se močno zmanjša pri koncentracijah, enakih 50% ali več MIC; pri koncentracijah, ki so 2 -krat večje od smrtnosti zaradi MIC, je 99,9%, pri čemer v 24 urah ni opaziti ponovne rasti.
Pri zdravih prostovoljcih, zdravljenih z odmerki do 2 g ISOCEF, niso opazili resnih stranskih učinkov, vsi laboratorijski parametri pa so ostali v mejah normale.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Odmerki, ki se dajejo peroralno, se dobro absorbirajo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo v 2-3 urah.
Povprečni vrh plazme po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 200 mg je 9,9 mcg / ml (razpon: 7,7-11,9 mcg / ml); medtem ko je po enkratnem peroralnem odmerku 400 mg povprečni vrh v plazmi približno 17,0 mcg / ml (razpon: 9,5-29,9).
Kadar se daje v odsotnosti hrane, je absorpcija okoli 90% odmerka, ocenjenega na podlagi okrevanja urina.
Sočasna uporaba 400 mg kapsul ISOCEF z visoko kaloričnim (800 kaloričnim) in z lipidi bogatim obrokom upočasni, vendar ne zmanjša absorpcije ceftibutena, medtem ko, kot kažejo nekatere študije, upočasni in zmanjša absorpcijo ISOCEF. Vzmetenje.
Ceftibuten zlahka prodre v intersticijske tekočine in doseže daljše koncentracije, podobne tistim v serumu.
Glavni presnovek, trans-ceftibuten, ki ima antibiotično aktivnost 8-krat manjšo od ceftibutena, predstavlja 7,2-9,2% celotne količine izločenega zdravila.
Ceftibuten se izloča skozi ledvice, 62-68% uporabljenega odmerka pa se nespremenjeno izloči z urinom.
Ledvični očistek je skoraj enak celotnemu očistku, kar kaže, da se ceftibuten izloča predvsem skozi ledvice.
Razpolovni čas ceftibutena pri zdravih osebah je približno 2-2,3 ure.Pri preiskovancih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30 do 49 ml / min) se povprečni razpolovni čas v plazmi podaljša na 7,1 ure.
Zdravilo se lahko dializira s hemodializo in peritonealno dializo v količini, ki je enaka 65% odmerka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ceftibuten ima zelo nizko toksičnost, če ga dajemo laboratorijskim živalim v odmerkih, ki so 250 do 1000 -krat višji od odmerka, uporabljenega pri ljudeh.
Za razliko od drugih cefalosporinov ceftibuten pri intravenski uporabi ne kaže nefrotoksičnosti. pri odmerkih 1000 mg / kg pri kuncih. Ceftibuten se pri opicah veže na beljakovine približno 80%, pri podganah približno 30%, pri miših približno 17% in pri ljudeh približno 65%.
Ceftibuten ne kaže ustreznega antigenskega potenciala.
Ceftibuten pri podganah ne kaže nobenega "disulfiramu podobnega" učinka, medtem ko kaže zelo nizko akutno in kronično toksičnost pri podganah in psih pri preučenih odmerkih (akutna strupenost: podgane 5000-10000 mg / kg; pes 2500-5000 mg / kg ; kronična strupenost: podgane 100-1000 mg / kg; pes 150-600 mg / kg).
Ceftibuten ne spreminja spolnega cikla in reproduktivne sposobnosti podgan in njihovih potomcev.
Ceftibuten pri podganah do 4000 mg / kg / dan in kuncih do 40 mg / kg / dan ne kaže nobenega teratogenega učinka, prav tako pa ne povzroča mutagenih učinkov pri vseh preiskavah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ISOCEF 200 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsul: Želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: Želatina, polisorbat 80.
ISOCEF 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
ISOCEF 400 mg trde kapsule
Mikrokristalna celuloza, natrijev amidoglikolat, magnezijev stearat. Sestavine kapsul: Želatina, titanov dioksid, natrijev lavril sulfat. Sestavni deli tesnilnega traku: Želatina, polisorbat 80.
ISOCEF 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, brezvodni koloidni silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
ISOCEF 36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo
Polisorbat 80, simetikon, ksantanska guma, silicijev dioksid, aroma češnje, titanov dioksid, natrijev benzoat (E211), saharoza.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Z nepoškodovano embalažo
Isocef 200 mg trde kapsule 2 leti
Isocef200 mg zrnca za peroralno suspenzijo 18 mesecev
Isocef 400 mg trde kapsule 2 leti
Isocef 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo 18 mesecev
Isocef36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo - steklenica 18 mesecev
Po rekonstituciji
Rekonstituirana suspenzija: 14 dni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Isocef200 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul v pretisnem omotu
Isocef200 mg trde kapsule - 12 trdih kapsul v pretisnih omotih
Isocef200 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk
Isocef200 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 12 vrečk
Isocef400 mg trde kapsule - 4 trde kapsule v pretisnem omotu
Isocef400 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul v pretisnem omotu
Isocef400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 4 vrečke
Isocef400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk
Isocef36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo - 1 steklenica
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Kapsule: kapsule je treba pogoltniti z malo vode.
Vrečke: vsebino vrečk je treba razpršiti v majhni količini vode in takoj popiti.
Priprava peroralne suspenzije: Preden dodate vodo, steklenico pretresite, da olajšate razpršitev granulata. Pripnite merilnik napolnite z vodo do oznake "nivo vode", ki je vgravirana na njem. Dodajte polovico te vode v steklenico, jo zaprite, obrnite na glavo vodo, ki je ostala v merilniku v steklenici, zaprite in močno pretresite, dokler ne dobite popolne disperzije granulata. Po rekonstituciji je suspenzija stabilna 14 dni. Pred vsakim dajanjem suspenzijo pretresite.
15 g zrnc, razpršenih v pričakovani količini vode, daje 60 ml suspenzije, ki vsebuje 36 mg / ml ceftibutena.
NAVODILA ZA UPORABO DOSERJA
Po rekonstituciji suspenzije ravnajte na naslednji način:
1) Odstranite obarvani zaščitni pokrov razpršilnika
2) Predal do konca vstavite v steklenico
3) Vzmetenje aspirirajte tako, da povlečete le merilni bat, dokler ne doseže zareze, ki ustreza teži otroka.
UPRAVITELJ 1 -krat na dan
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - preko Civitalija, 1. 20148 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Isocef 200 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg trde kapsule - 12 trdih kapsul A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg zrnca za peroralno suspenzijo-12 vrečk A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg trde kapsule - 4 trde kapsule A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg trde kapsule - 6 trdih kapsul A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 4 vrečke A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg zrnca za peroralno suspenzijo - 6 vrečk A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml zrnca za peroralno suspenzijo-1 steklenica A.I.C. n. 027850104
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 3. marec 1992
Datum zadnje obnove: 3. marec 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/12/2015