Aktivne sestavine: klobetasol (klobetasol propionat)
CLOBESOL 0,05% krema
CLOBESOL 0,05% mazilo
Zakaj se uporablja zdravilo Clobesol? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zelo aktivni kortikosteroidi (skupina IV)
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kožne bolezni, občutljive na kortikosteroide, zlasti tiste bolj zahtevne in odporne, kot so na primer psoriaza (razen luskavice z razpršenim plakom), ponavljajoči se ekcem, lichen planus in diskoidni eritematozni lupus ter vsa druga stanja, ki se ne odzivajo zadovoljivo na manj aktivne steroide.
Zaradi svojih terapevtskih lastnosti klobetazol propionat lahko hitro razreši celo dermatološke lezije, odporne na druge kortikosteroide. Po zdravljenju s Clobesolom imajo ponavljajoče se kožne bolezni na splošno daljši čas remisije in manj hude ponovitve.
Kontraindikacije Kadar zdravila Clobesol ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika Naslednjih bolezni ne smemo zdraviti s klobetazol propionatom: nezdravljene kožne okužbe
- Primarne virusne kožne okužbe, ki jih je treba zdraviti (herpes, norice itd.)
- Primarne bakterijske ali glivične okužbe kože
- Rozacea
- Vulgarne akne
- Perioralni dermatitis
- Kožne razjede
- Srbenje brez vnetja
- Anogenitalno srbenje
- Dermatoza pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnim izpuščajem.
Okluzivna obloga je kontraindicirana pri eksudativnih lezijah in pri bolnikih z atopijskim dermatitisom. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in kontraindicirano med dojenjem. Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clobesol
Klobetazol propionat je treba pri bolnikih z lokalno preobčutljivostjo na kortikosteroide ali katero koli pomožno snov zdravila uporabljati previdno. Lokalne preobčutljivostne reakcije (glejte Neželeni učinki) so lahko podobne simptomom bolezni, ki se zdravi.
Pri nekaterih posameznikih se lahko zaradi "povečane sistemske absorpcije" topikalnih steroidov pojavijo manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA), kar vodi v pomanjkanje glukokortikoidov. učinke, je treba uporabo zdravila postopoma zmanjševati z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali z njegovo zamenjavo z manj močnim kortikosteroidom. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikosteroidov (glejte Neželeni učinki).
Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:
- Lokalna steroidna jakost in formulacija
- Trajanje izpostavljenosti
- Nanos na veliko površino
- Uporaba na zamašenih predelih kože, na primer na vmesnih predelih ali pod okluzivno oblogo (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga)
- Povečana hidracija stratum corneuma
- Uporabljajte na tankih predelih kože, kot je obraz
- Uporabljajte na nepoškodovani koži ali v drugih pogojih, kjer se lahko poškoduje kožna pregrada
- V primerjavi z odraslimi lahko otroci absorbirajo sorazmerno več topikalnih kortikosteroidov in so zato bolj dovzetni za sistemske stranske učinke. To je posledica dejstva, da imajo otroci nezrelo kožno pregrado in višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli.
Otroci
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 12 let, se je treba po možnosti izogibati neprekinjenemu, dolgotrajnemu zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, saj je verjetnost, da bo prišlo do zatiranja nadledvične aktivnosti.
Pri otrocih je pri uporabi lokalnih kortikosteroidov verjetneje, da se bodo pojavile atrofične spremembe.
Nevarnost okužbe v primeru okluzije
Vroče vlažne razmere v kožnih gubah ali tiste, ki jih povzroča okluzivna obloga, spodbujajo bakterijske okužbe. Če se uporablja okluzivna obloga, je treba površino kože pred vsako obnovo obloge temeljito očistiti.
Luskavica
Lokalne kortikosteroide je treba pri luskavici uporabljati previdno, ker so v nekaterih primerih poročali o recidivu, razvoju tolerance, tveganju za generalizirano pustularno luskavico in razvoju lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvarjene kožne pregradne funkcije. Zato je pri lokalni uporabi steroidov pri luskavici pomembno, da bolnika pozorno spremljamo.
Superinfekcije
V primeru superinfekcije vnetnih lezij je "potrebna ustrezna protimikrobna terapija. Če se okužba razširi, je treba prekiniti lokalno zdravljenje s kortikosteroidi in uvesti" ustrezno antibakterijsko terapijo.
Kronične razjede na nogah
V nekaterih primerih se lokalni kortikosteroidi uporabljajo za zdravljenje dermatitisa v bližini kroničnih razjed na nogah. Vendar je lahko ta uporaba povezana z večjo pogostnostjo lokalnih preobčutljivostnih reakcij in povečanim tveganjem za lokalne okužbe.
Nanos na obraz
Dolgotrajno nanašanje na obraz ni priporočljivo, saj je to področje telesa bolj dovzetno za atrofične spremembe kot druga področja kože. Če se zdravilo uporablja na obrazu, je treba zdravljenje omejiti le na nekaj dni.
Nanos na veke
Če se zdravilo nanese na veke, je treba biti zelo previden, da zdravilo ne pride v oko, saj lahko daljša izpostavljenost povzroči katarakto in glavkom.
Če uporabljate okluzivni povoj, morate površino kože pred vsako obnovo okluzivnega povoja dobro umiti, da se izognete bakterijskim okužbam, ki se v toplem vlažnem okolju, ki ga povzroči okluzija, zlahka pojavijo.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da lahko folije, ki se uporabljajo za povoj, same povzročijo pojav preobčutljivosti.Pacientom je treba svetovati, naj si po nanosu zdravila Clobesol umivajo roke, razen če zdravljenje vključuje roke same.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Clobesol
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Dokazano je, da sočasna uporaba zdravil, ki lahko zavirajo CYP3A4 (npr. Ritonavir in itrakonazol), zavira presnovo kortikosteroidov, kar povzroči povečano sistemsko izpostavljenost. Obseg, do katerega je ta interakcija klinično pomembna, je odvisen od odmerka in poti dajanja kortikosteroidov ter jakosti zaviralca CYP3A4.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Ni podatkov za ljudi, ki bi ocenili učinek lokalnih kortikosteroidov na plodnost.
Nosečnost
Podatkov o uporabi klobetazol propionata pri nosečnicah je malo.
Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda. Pomembnost te eksperimentalne ugotovitve pri ljudeh ni bila ugotovljena. O uporabi klobetasol propionata med nosečnostjo je treba razmisliti le, če pričakovana korist za mater odtehta morebitno tveganje za plod. Najmanjšo količino je treba uporabiti čim manj časa .
Čas hranjenja
Ni bilo ugotovljeno, ali je uporaba lokalnih kortikosteroidov med dojenjem varna.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da proizvede zaznavne količine učinkovine v materinem mleku.
Lokalno dajanje klobetazol propionata med dojenjem je treba upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za otroka.
Če se uporablja med dojenjem, se klobetazol propionata ne sme nanašati na dojke, da bi se izognili nenamernemu zaužitju pri dojenčku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije, ki bi raziskale vpliv klobetazol propionata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, niso bile izvedene, glede na profil stranskih učinkov topikalnega klobetazol propionata pa škodljivih učinkov na te dejavnosti ne bi pričakovali.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Krema Clobesol in mazilo Clobesol vsebujeta propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Krema Clobesol vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis) in klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Clobesol: Odmerjanje
Mazilo - Nanos mazila najbolj vpliva na suhe luskaste dermatoze z lihenoidnim in hiperkeratotičnim odtisom.
Krema - Nanos kreme je indiciran pri vseh lezijah na kateri koli lokaciji.Vodeno dispergirano vehikel naredi kremo prednost pri negi občutljivih in vlažnih površin kože.
Odrasli, starejši in otroci, stari eno leto in več
Nanesite in nežno vmasirajte tanko plast izdelka, ki zadostuje za pokrivanje celotnega prizadetega območja 1 ali 2 -krat na dan do 4 tedne, dokler ne dosežete znatnega izboljšanja, nato pa zmanjšajte pogostost aplikacij ali preklopite na manj močan kortizon. čas za absorpcijo po vsakem nanosu pred nanosom mehčalne kreme. Nadzor poslabšanj je mogoče doseči s ponavljajočimi se kratkimi tečaji zdravljenja s klobetazol propionatom.
Pri bolj odpornih lezijah, zlasti v primeru hiperkeratoze, se lahko učinek klobetazola po potrebi okrepi z okluzivnim povojem s polietilenskimi folijami; ta povoj, ki se vzdržuje le ponoči, omogoča zadovoljiv odziv; pozneje izboljšanje je mogoče ohraniti tudi brez okluzivne obloge.
Če se stanje poslabša ali ne izgine v 2-4 tednih, je treba ponovno oceniti zdravljenje in diagnozo.
Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 4 tedne brez zdravniškega nadzora. Če je potrebno nadaljnje zdravljenje s steroidi, je treba uporabiti manj močan pripravek.
Največji tedenski odmerek ne sme presegati 50 g na m2 / teden.
Atopijski dermatitis (ekcem)
Zdravljenje s klobetazol propionatom je treba postopoma prekiniti, ko bo dosežen nadzor nad boleznijo, in kot vzdrževalno terapijo uporabiti emolijentno kremo. Z nenadno ukinitvijo klobetazol propionata se lahko pojavijo recidivi že obstoječega dermatitisa.
Ponavljajoči se ekcem
Ko je bila akutna epizoda učinkovito zdravljena po nadaljevanju lokalnega zdravljenja s kortikosteroidi, je treba razmisliti o občasnem odmerjanju (enkrat na dan, dvakrat na teden, brez okluzivne obloge). Ta postopek se je izkazal za uporabnega pri zmanjševanju pogostosti recidivov.
Aplikacijo je treba nadaljevati na vseh predhodno obdelanih območjih in tudi na tistih, ki so znana kot mesta možnih ponovitev. Ta režim mora biti povezan z vsakodnevno uporabo emolijentov. Stanje in razmerje med koristjo in tveganjem pri nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Pediatrična populacija
Klobetazol propionat je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 1 leta.
Pri uporabi klobetazol propionata moramo biti previdni, da zagotovimo, da je potrebna količina zdravila najmanjša, ki zagotavlja terapevtske koristi.
Starejša populacija
Klinična preskušanja niso odkrila razlik v odzivih na zdravila med starejšimi in mlajšimi bolniki. Večja pogostost primerov zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic pri starejših bolnikih lahko upočasni izločanje, če pride do sistemske absorpcije, zato je treba uporabiti najmanjšo količino zdravila in v najkrajšem času doseči želeno klinično korist.
Ledvična / jetrna insuficienca
V primeru sistemske absorpcije (če je nanos na veliki površini dlje časa) se lahko presnova in izločanje upočasnijo, kar povzroči povečano tveganje za sistemsko toksičnost. klinična korist.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clobesol
Simptomi in znaki:
Lokalno uporabljen klobetazol propionat se lahko absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske učinke.
Akutno preveliko odmerjanje je malo verjetno, vendar se lahko v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pojavijo znaki hiperkortizolizma (glejte Neželeni učinki).
Prekomerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zmanjša funkcijo nadledvične hipofize, povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizolizma, vključno s Cushingovim sindromom, zlasti astenijo, adinamijo, arterijsko hipertenzijo, motnjami srčnega ritma, hipokalemijo, presnovno acidozo.
Zdravljenje:
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo klobetazol propionata postopoma prekiniti z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo zdravila z manj močnim kortikosteroidom, da bi se izognili tveganju za insuficienco nadledvične žleze.
Nadaljnje medicinsko vrednotenje je treba opraviti, kot je klinično indicirano ali po priporočilu Nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Simptomi akutnega hiperkortikalizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Clobesola nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Clobesol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Clobesol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Clobesol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih / sistemih, razredu MedRA in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 in 1/1000 ter 1/10.000 in <1/1000) in zelo redki (<1/10.000), vključno z izoliranimi poročili.
Podatki po trženju
Okužbe in okužbe
Zelo redki: oportunistične okužbe
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: lokalna preobčutljivost
Endokrine patologije
Zelo redki: zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA): Kušingoidne značilnosti (npr. Iz oči v oči, debelost sredi telesa); povečanje telesne mase / upočasnitev rasti pri otrocih; osteoporoza; glavkom; hiperglikemija / glukozurija; katarakta; hipertenzija; povečanje telesne mase / debelost; znižanje ravni endogenega kortizola; alopecija; trihoreza
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, lokalno pekoč občutek na koži / kožne bolečine
Občasni: kožna atrofija *, strije *, telangiektazija *
Zelo redki: redčenje kože *, gubanje kože *, suha koža *, spremembe pigmentacije *, hipertrihoza, poslabšanje že obstoječih simptomov, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, pustularna luskavica; eritem; izpuščaj; urtikarija * Značilnosti kože, ki so posledica lokalnih in / ali sistemskih učinkov zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo redki: draženje / bolečina na mestu aplikacije
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Varstvena pravila
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C. Krema se ne sme razredčiti.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
CLOBESOL 0,05% smetana - 100 g vsebuje: klobetazol propionat 0,050 g Pomožne snovi: propilen glikol, samoemulgirajoči gliceril monostearat, gliceril monostearat, cetostearil alkohol, mešanica parafinov in naravnih voskov, klorokrezol, natrijev citrat, citronska kislina, prečiščena voda
CLOBESOL 0,05% mazilo - 100 g vsebuje: klobetazol propionat 0,050 g Pomožne snovi: propilenglikol, sorbitan seskvioleat, beli vazelin
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Krema: tuba 30 g. Mazilo: 30 g tuba
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLOBESOL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
0,05% smetane
100 g vsebuje: klobetazol propionat 0,050 g.
0,05% mazilo
100 g vsebuje: klobetazol propionat 0,050 g.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kožne bolezni, občutljive na kortikosteroide, zlasti tiste bolj zahtevne in odporne, kot so na primer psoriaza (razen luskavice z razpršenim plakom), ponavljajoči se ekcem, lichen planus in diskoidni eritematozni lupus ter vsa druga stanja, ki se ne odzivajo zadovoljivo na manj aktivne steroide.
Zaradi svojih terapevtskih lastnosti klobetazol propionat lahko hitro razreši celo dermatološke lezije, odporne na druge kortikosteroide. Po zdravljenju s Clobesolom imajo ponavljajoče se kožne bolezni na splošno daljši čas remisije in manj hude ponovitve.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Mazilo
Nanašanje mazila najbolj vpliva na suhe luskaste dermatoze z lihenoidnim in hiperkeratotičnim odtisom.
Krema
Nanos kreme je indiciran pri vseh lezijah na kateri koli lokaciji, zaradi česar je krema bolj primerna za nego občutljivih in vlažnih površin kože.
Odrasli, starejši in otroci, stari eno leto in več
Nanesite in nežno vmasirajte tanko plast izdelka, ki zadostuje za pokrivanje celotnega prizadetega območja 1 ali 2 -krat na dan do 4 tedne, dokler ne dosežete znatnega izboljšanja, nato pa zmanjšajte pogostost aplikacij ali preklopite na manj močan kortizon. čas za absorpcijo po vsakem nanosu pred nanosom mehčalne kreme.
Nadzor poslabšanj je mogoče doseči s ponavljajočimi se kratkimi tečaji zdravljenja s klobetazol propionatom.
Pri bolj odpornih lezijah, zlasti v primeru hiperkeratoze, se lahko učinek klobetazola po potrebi okrepi z okluzivnim povojem s polietilenskimi folijami; ta povoj, ki se vzdržuje le ponoči, omogoča zadovoljiv odziv; pozneje izboljšanje je mogoče ohraniti tudi brez okluzivne obloge.
Če se stanje poslabša ali ne izgine v 2-4 tednih, je treba ponovno oceniti zdravljenje in diagnozo.
Zdravljenja ne smete nadaljevati več kot 4 tedne brez zdravniškega nadzora. Če je potrebno nadaljnje zdravljenje s steroidi, je treba uporabiti manj močan pripravek.
Največji tedenski odmerek ne sme presegati 50 g na m2 / teden.
Atopijski dermatitis (ekcem)
Zdravljenje s klobetazol propionatom je treba postopoma prekiniti, ko bo dosežen nadzor nad boleznijo, in kot vzdrževalno terapijo uporabiti emolijentno kremo. Z nenadno ukinitvijo klobetazol propionata se lahko pojavijo recidivi že obstoječega dermatitisa.
Ponavljajoči se ekcem
Ko je bila akutna epizoda učinkovito zdravljena po nadaljevanju lokalnega zdravljenja s kortikosteroidi, je treba razmisliti o občasnem odmerjanju (enkrat na dan, dvakrat na teden, brez okluzivne obloge). Ta postopek se je izkazal za uporabnega pri zmanjševanju pogostosti recidivov.
Aplikacijo je treba nadaljevati na vseh predhodno obdelanih območjih in tudi na tistih, ki so znana kot mesta možnih ponovitev. Ta režim mora biti povezan z vsakodnevno uporabo emolijentov. Stanje in razmerje med koristjo in tveganjem pri nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Pediatrična populacija
Klobetazol propionat je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od enega leta.
Otroci pogosteje razvijejo lokalne in sistemske stranske učinke lokalnih kortikosteroidov in na splošno potrebujejo krajše in manj močne kortikosteroidne terapije kot odrasli.
Pri uporabi klobetazol propionata moramo biti previdni, da zagotovimo, da je potrebna količina zdravila najmanjša, ki zagotavlja terapevtske koristi.
Starejša populacija
Klinična preskušanja niso odkrila razlik v odzivih na zdravila med starejšimi in mlajšimi bolniki. Večja pogostost primerov zmanjšanega delovanja jeter ali ledvic pri starejših bolnikih lahko upočasni izločanje, če pride do sistemske absorpcije, zato je treba uporabiti najmanjšo količino zdravila in v najkrajšem času doseči želeno klinično korist.
Ledvična / jetrna insuficienca
V primeru sistemske absorpcije (če je nanos na veliki površini dlje časa) se lahko presnova in izločanje upočasnijo, kar povzroči povečano tveganje za sistemsko toksičnost. klinična korist.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi.
Naslednjih stanj ne smete zdraviti s klobetazol propionatom:
• nezdravljene kožne okužbe
• primarne virusne okužbe kože, ki jih je treba zdraviti (herpes, norice itd.)
• primarne bakterijske ali glivične okužbe kože
• rozacea
• akne vulgaris
• perioralni dermatitis
• kožne razjede
• srbenje brez vnetja
• anogenitalno srbenje
• dermatoza pri dojenčkih, mlajših od 1 leta, vključno z dermatitisom in pleničnim izpuščajem
Okluzivna obloga je kontraindicirana pri eksudativnih lezijah in pri bolnikih z atopijskim dermatitisom.
Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6).
Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Klobetazol propionat je treba pri bolnikih z lokalno preobčutljivostjo na kortikosteroide ali katero koli pomožno snov zdravila uporabljati previdno. Lokalne preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8)) so lahko podobne simptomom bolezni, ki se zdravi.
Pri nekaterih posameznikih se lahko zaradi "povečane sistemske absorpcije" topikalnih steroidov pojavijo manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) in reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA), kar vodi v pomanjkanje glukokortikoidov. učinke, je treba uporabo zdravila postopoma zmanjševati z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali z njegovo zamenjavo z manj močnim kortikosteroidom. Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči insuficienco glukokortikosteroidov (glejte poglavje 4.8).
Dejavniki tveganja za povečane sistemske učinke so:
• jakost in formulacija topikalnega steroida
• trajanje izpostavljenosti
• nanos na veliko površino
• uporaba na zamašenih predelih kože, na primer na intertriginoznih področjih ali pod okluzivnimi povoji (pri otrocih lahko plenica deluje kot okluzivna obloga)
• povečana hidracija stratum corneuma
• uporabite na tankih predelih kože, kot je obraz
• uporaba na nepoškodovani koži ali v drugih pogojih, kjer se lahko poškoduje kožna pregrada
• Otroci lahko v primerjavi z odraslimi absorbirajo sorazmerno več topikalnih kortikosteroidov in so zato bolj dovzetni za sistemske stranske učinke. To je posledica dejstva, da imajo otroci nezrelo kožno pregrado in višje razmerje med površino in telesno težo kot odrasli.
Otroci
Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 12 let, se je treba po možnosti izogibati neprekinjenemu, dolgotrajnemu zdravljenju z lokalnimi kortikosteroidi, saj je verjetnost, da bo prišlo do zatiranja nadledvične aktivnosti.
Pri otrocih je pri uporabi lokalnih kortikosteroidov verjetneje, da se bodo pojavile atrofične spremembe.
Nevarnost okužbe v primeru okluzije
Vroče vlažne razmere v kožnih gubah ali tiste, ki jih povzroča okluzivna obloga, spodbujajo bakterijske okužbe. Če se uporablja okluzivna obloga, je treba površino kože pred vsako obnovo obloge temeljito očistiti.
Luskavica
Lokalne kortikosteroide je treba pri luskavici uporabljati previdno, ker so v nekaterih primerih poročali o recidivu, razvoju tolerance, tveganju za generalizirano pustularno luskavico in razvoju lokalne ali sistemske toksičnosti zaradi okvarjene kožne pregradne funkcije. Zato je pri lokalni uporabi steroidov pri luskavici pomembno, da bolnika pozorno spremljamo.
Superinfekcije
V primeru superinfekcije vnetnih lezij je "potrebna ustrezna protimikrobna terapija. Če se okužba razširi, je treba prekiniti lokalno zdravljenje s kortikosteroidi in uvesti" ustrezno antibakterijsko terapijo.
Kronične razjede na nogah
V nekaterih primerih se lokalni kortikosteroidi uporabljajo za zdravljenje dermatitisa v bližini kroničnih razjed na nogah. Vendar je lahko ta uporaba povezana z večjo pogostnostjo lokalnih preobčutljivostnih reakcij in povečanim tveganjem za lokalne okužbe.
Nanos na obraz
Dolgotrajno nanašanje na obraz ni priporočljivo, saj je to področje telesa bolj dovzetno za atrofične spremembe kot druga področja kože.
Če se zdravilo uporablja na obrazu, je treba zdravljenje omejiti le na nekaj dni.
Nanos na veke
Če se zdravilo nanese na veke, je treba biti zelo previden, da zdravilo ne pride v oko, saj lahko daljša izpostavljenost povzroči katarakto in glavkom.
Če uporabljate okluzivni povoj, morate površino kože pred vsako obnovo okluzivnega povoja dobro umiti, da se izognete bakterijskim okužbam, ki se v toplem vlažnem okolju, ki ga povzroči okluzija, zlahka pojavijo.
Pri okluzivnem zdravljenju je treba upoštevati, da lahko filmi, uporabljeni za povoj, sami povzročijo pojave preobčutljivosti.
Bolnikom je treba svetovati, naj si po uporabi zdravila Clobesol umivajo roke, razen če zdravljenje vključuje roke same.
Krema Clobesol in mazilo Clobesol vsebujeta propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Krema Clobesol vsebuje cetostearil alkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (na primer kontaktni dermatitis) in klorokrezol, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dokazano je, da sočasna uporaba zdravil, ki lahko zavirajo CYP3A4 (npr. Ritonavir in itrakonazol), zavira presnovo kortikosteroidov, kar povzroči povečano sistemsko izpostavljenost. Obseg, do katerega je ta interakcija klinično pomembna, je odvisen od odmerka in poti dajanja kortikosteroidov ter jakosti zaviralca CYP3A4.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Ni podatkov za ljudi, ki bi ocenili učinek lokalnih kortikosteroidov na plodnost.
Nosečnost
Podatkov o uporabi klobetazol propionata pri nosečnicah je malo.
Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda (glejte poglavje 5.3). Pomembnost te eksperimentalne ugotovitve pri ljudeh ni bila ugotovljena. O uporabi klobetasol propionata med nosečnostjo je treba razmisliti le, če pričakovana korist za mater odtehta morebitno tveganje za plod. Najmanjšo količino je treba uporabiti čim manj časa .
Čas hranjenja
Ni bilo ugotovljeno, ali je uporaba lokalnih kortikosteroidov med dojenjem varna.
Ni znano, ali lahko lokalna uporaba kortikosteroidov povzroči zadostno sistemsko absorpcijo, da proizvede zaznavne količine učinkovine v materinem mleku.
Lokalno dajanje klobetazol propionata med dojenjem je treba upoštevati le, če pričakovana korist za mater odtehta tveganje za otroka.
Če se uporablja med dojenjem, se klobetazol propionata ne sme nanašati na dojke, da bi se izognili nenamernemu zaužitju pri dojenčku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije, ki bi raziskale vpliv klobetazol propionata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, niso bile izvedene, glede na profil stranskih učinkov topikalnega klobetazol propionata pa škodljivih učinkov na te dejavnosti ne bi pričakovali.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organih / sistemih, razredu MedRA in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in
Podatki po trženju
Okužbe in okužbe
Zelo redki: oportunistične okužbe.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: lokalna preobčutljivost.
Endokrine patologije
Zelo redki: zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA): Kušingoidne značilnosti (npr. Iz oči v oči, debelost sredi telesa); povečanje telesne mase / upočasnitev rasti pri otrocih; osteoporoza; glavkom; hiperglikemija / glikozurija; katarakta; hipertenzija; povečanje telesne mase / debelost; znižanje ravni endogenega kortizola; alopecija; trikoreza.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: pruritus, lokalno pekoč občutek na koži / kožne bolečine.
Občasni: kožna atrofija *, strije *, telangiektazija *.
Zelo redki: redčenje kože *, gubanje kože *, suha koža *, spremembe pigmentacije *, hipertrihoza, poslabšanje že obstoječih simptomov, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, pustularna luskavica; eritem; izpuščaj; urtikarija.
* Značilnosti kože, ki so posledica lokalnih in / ali sistemskih učinkov zaviranja osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Zelo redki: draženje / bolečina na mestu aplikacije.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Lokalno uporabljen klobetazol propionat se lahko absorbira v zadostni količini, da povzroči sistemske učinke.
Akutno preveliko odmerjanje je zelo malo verjetno, vendar se lahko v primeru kroničnega prevelikega odmerjanja ali zlorabe pojavijo znaki hiperkortizolizma (glejte poglavje 4.8).
Prekomerna in dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov lahko zmanjša funkcijo nadledvične hipofize, povzroči sekundarni hipoadrenalizem in manifestacije hiperkortizolizma, vključno s Cushingovim sindromom, zlasti astenijo, adinamijo, arterijsko hipertenzijo, motnjami srčnega ritma, hipokalemijo, presnovno acidozo.
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo klobetazol propionata postopoma prekiniti z zmanjšanjem pogostosti aplikacij ali zamenjavo zdravila z manj močnim kortikosteroidom, da bi se izognili tveganju za insuficienco nadledvične žleze.
Nadaljnje medicinsko vrednotenje je treba opraviti, kot je klinično indicirano ali po priporočilu Nacionalnega centra za zastrupitve, če je na voljo.
Simptomi akutnega hiperkortikalizma so običajno reverzibilni. Po potrebi odpravite neravnovesje elektrolitov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zelo aktivni kortikosteroidi (skupina IV).
Oznaka ATC: D07AD01
Lokalni kortikosteroidi delujejo kot protivnetna sredstva z več mehanizmi, namenjenimi zaviranju alergijskih reakcij zapoznele faze, ki vključujejo zmanjšano gostoto mastocitov, zmanjšano kemotaksijo in aktivacijo eozinofilcev, zmanjšano proizvodnjo citokinov z limfociti, monociti, mastociti in eozinofili ter zaviranje arahidonske kisline presnovo.
Farmakodinamični učinki
Lokalni kortikosteroidi imajo protivnetne, antipruritične in vazokonstrikcijske lastnosti.
Clobesol vsebuje kortikosteroid (klobetasol propionat), sintetiziran z raziskavami skupine GlaxoSmithKline, za katero je bilo dokazano, da ima visoko lokalno aktivnost z McKenzijevim "vazokonstrikcijskim testom", potrjenim v kliniki med številnimi preskušanji.
Sistemska aktivnost steroidov je naslednja:
• klobetazol propionat je vedno bolj aktiven kot alkohol betametazon test mišične timolize ne glede na vozilo in pot uporabe; zlasti spojina je v primerjavi s standardom 2 -krat močnejša peroralno in 11 -krat subkutano;
• izkazalo se je, da je klobetazol propionat 5 -krat bolj aktiven kot alkohol betametazon test anti-granulomatozne aktivnosti pri miših;
• V podgana protivnetno delovanje klobetazol propionata, ki ga je proučeval test timolize bomonovih peletov in granuloma, je glede na pot dajanja podoben ali slabši od betametazona.
Klobetazol propionat nima estrogenske, androgene in anabolične aktivnosti pri miših in podganah ter antigonadotropnega delovanja pri podganah.
Klobetazol propionat je pokazal antiestrogensko aktivnost pri miših in podganah.
Pri kuncih ima gestagensko aktivnost višjo ali enako progesteronu (podkožno in peroralno); njegova aktivnost je primerljiva z aktivnostjo fluocinolona 16-17 acetonida.
Aktualna dejavnost je bil preučen v človeku z uporabo vazokonstrikcijskega testa. Indeks vazokonstrikcije klobetazol propionata je bil enak 1869, pri čemer je bila aktivnost fluocinolon acetonida 100.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Lokalni kortikosteroidi se lahko sistemsko absorbirajo skozi nepoškodovano kožo. Stopnjo perkutane absorpcije topikalnih kortikosteroidov določa več dejavnikov, vključno z nosilcem in celovitostjo kožne pregrade.Okluzija, vnetje in / ali drugi patološki procesi kože lahko povečajo tudi perkutano absorpcijo.
V preskusih epikutane absorpcije pri psih, ki so se 10 dni zdravili z visokimi odmerki (0,1 g / kg, kar ustreza pri moških od 70 kg do 35 mg aktivne snovi), ni bilo spremenjene aktivnosti nadledvične žleze, ocenjeno z določanjem plazemskega kortizola ravni.
Sprememba kortizolemije izraža možen sistemski prehod: obseg tega prehoda je povezan s podaljšanjem obdelane površine, s stopnjo spremembe povrhnjice, s trajanjem zdravljenja.
Povprečna najvišja plazemska koncentracija klobetazol propionata 0,63 nanograma / ml je bila v študiji, izvedeni osem ur po drugi uporabi (13 ur po prvi začetni uporabi) 30 g klobetazol propionat mazila pri 0,05%, uporabljeni pri normalnih posameznikih zdravo kožo. Po uporabi drugega odmerka 30 g 0,05% klobetasol propionatne kreme so bile povprečne najvišje plazemske koncentracije nekoliko višje od koncentracij mazila in so se pojavile 10 ur po nanosu. V ločeni študiji so bile povprečne najvišje plazemske koncentracije približno 2,3 nanograma / ml oziroma 4,6 nanograma / ml pri bolnikih s psoriazo in ekcemom, tri ure po enkratni uporabi 25 g baznega mazila. 0,05% klobetazol propionata.
Distribucija
Uporaba farmakodinamičnih končnih točk za oceno sistemske izpostavljenosti topikalnim kortikosteroidom je nujno posledica dejstva, da so ravni v obtoku precej pod ravnijo zaznave.
Presnova
Ko se kortikosteroidi absorbirajo skozi kožo, se presnavljajo po farmakokinetičnih poteh, podobnih tistim pri sistemsko uporabljenih kortikosteroidih. Slednji se v glavnem presnavljajo v jetrih.
Odprava
Lokalni kortikosteroidi se izločajo z ledvicami. Poleg tega se nekateri kortikosteroidi in njihovi presnovki izločajo tudi z žolčem.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Kancerogeneza / mutageneza
Kancerogeneza
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala lokalnega klobetazol propionata niso bile izvedene.
Genotoksičnost
V seriji in vitro testov bakterijskih celic ni bilo dokazano, da bi bil klobetasol propionat mutagen.
Reproduktivna toksikologija
Plodnost
Učinek lokalnega klobetazol propionata na plodnost pri živalih ni bil ovrednoten.
Nosečnost
Subkutana uporaba klobetazol propionata pri miših (≥100 mcg / kg / dan), podganah (400 mcg / kg / dan) ali kuncih (1 do 10 mcg / kg / dan) med nosečnostjo je povzročila nenormalnosti ploda, vključno z razcepom neba.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Krema
Propilenglikol, samoemulgirajoči gliceril monostearat, gliceril monostearat, cetostearilni alkohol, mešanica parafinov in naravnih voskov, klorokrezol, natrijev citrat, citronska kislina, prečiščena voda.
Mazilo
Propilenglikol, sorbitan seskvioleat, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Nekompatibilnosti z drugimi zdravili niso odkrili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema: 24 mesecev.
Mazilo: 24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CLOBESOL 0,05% krema
Izdelek je pakiran v pobarvane aluminijaste cevi s polietilenskim pokrovčkom.
CLOBESOL 0,05% mazilo
Izdelek je pakiran v pobarvane aluminijaste cevi s polietilenskim pokrovčkom.
Krema - tuba 30 g
Mazilo - tuba 30 g
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Krema se ne sme razredčiti.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CLOBESOL 0,05% krema - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639026
CLOBESOL 0,05% mazilo - 1 tuba po 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
23. avgust 1978 / maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
22. november 2012