Aktivne sestavine: disulfiram
ETHILTOX 200 mg tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Etiltox? Za kaj je to?
ETILTOX je pomožno sredstvo pri zdravljenju kroničnega etilizma, ki vpliva na presnovo alkohola v telesu. Disulfiram zavira zlasti aldehid dehidrogenazo, encim, odgovoren za oksidacijo acetaldehida, alkoholnega presnovka. "Pri vnosu alkohola se kopiči acetaldehid v telesu, ki določa pojav tako imenovanega "acetaldehidnega sindroma", med katerim bolnik občuti vročino, glavobol, dispnejo, slabost, bruhanje, palpitacije, tahikardijo, hipotenzijo, izrazito tesnobo, šibkost, omotico in duševno zmedenost. Trajanje teh simptomov se giblje od 30 do 60 minut, v najhujših primerih pa lahko traja nekaj ur, dokler alkohol ostane v krvi.
TERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pomožno zdravilo pri zdravljenju kroničnega alkoholizma.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje prenehanja kroničnega alkoholizma.
Kontraindikacije Kadar zdravila Etiltox ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino (disulfiram) ali katero koli pomožno snov. Zdravilo ETILTOX je kontraindicirano pri osebah, ki trpijo za hudimi srčno-žilnimi (srčnimi, koronarnimi) in cerebrovaskularnimi motnjami, nezdravljeno hipertenzijo, psihozo, osebnostnimi motnjami pri osebah, ki so bile pred kratkim na zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo alkohol (sirupi za kašelj, kapljice, toniki ali podobno). Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ETILTOX, ne smejo biti izpostavljeni etilen dibromidu in njegovim hlapom.
Zdravila ETILTOX nikoli ne smete dajati bolnikom v stanju zastrupitve z alkoholom ali če niso pri popolni zavesti.
Zdravila ETILTOX se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let. Zdravila ETILTOX se med dojenjem ne sme uporabljati.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Etil
Zdravila ETILTOX nikoli ne smete dajati brez vednosti bolnika.
Zdravilo ETILTOX je treba uporabljati zelo previdno pri osebah s kroničnimi boleznimi dihal, sladkorno boleznijo, epilepsijo, hipertiroidizmom, hipotiroidizmom, jetrno in ledvično insuficienco, možgansko okvaro in kontaktnim dermatitisom, ki ga povzroča guma. Zdravila ETILTOX se ne sme dajati med uživanjem alkohola, v 24 urah po zadnjem zaužitju alkohola in pri bolnikih, ki niso pri popolni zavesti.
Bolnike, ki začnejo zdravljenje, je treba obvestiti in se zavedati, da med zdravljenjem in 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom ETILTOX ne smejo uživati alkohola, saj disulfiram preprečuje presnovo etanola in povzroči kopičenje acetaldehida v telesu. To kopičenje lahko povzroči alkohol-disulfiram reakcijo z resnimi neželenimi učinki, opisanimi v poglavju Neželeni učinki.
Bolniki se morajo zavedati, da je reakcija alkohol-disulfiram neprijetna, včasih nepredvidljiva in intenzivna.
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo, da se opravijo ustrezni pregledi, da se ugotovi bolnikova primernost za zdravljenje. Bolnike je treba opozoriti na nepredvidljivo in potencialno resno naravo reakcije disulfiram-alkohol, v redkih primerih so poročali o smrti po visoki porabi alkohola. pijače bolnikov, zdravljenih z disulfiramom Bolnike je treba opozoriti na možno prisotnost alkohola v tekoči obliki sirupov, kapljic, živil, toaletnih potrebščin in ustnih vod, ki lahko vsebujejo alkohol v zadostnih količinah, da povzročijo reakcijo.
Bodite pozorni na "uživanje" brezalkoholnih "ali" brezalkoholnih "pijač, kot so piva z nizko vsebnostjo alkohola in vina, ki lahko v velikih količinah povzročijo reakcijo alkohol-disulfiram.
V redkih primerih lahko disulfiram povzroči resno okvaro jeter, zlasti po 1-3 mesecih zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti koagulacijske faktorje, amino transferaze in alkalno fosfatazo.Amino transferaze je treba med in po zdravljenju preveriti, v primeru zelo visokih vrednosti (3 -kratna referenčna raven), ustaviti skrb z ETILTOX -om.
Zdravilo ETILTOX je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 18 let.
Bolnik mora imeti ustrezno družinsko podporo in psihoterapevtsko zdravljenje, da se izogne uporabi alkohola.
V primeru posebej burnih reakcij po zaužitju alkohola je treba sprejeti intenzivno podporno terapijo, ki jo spremlja dajanje kisika in rekonstitucija telesnih tekočin.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek etila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Intenzivnost reakcije alkohol-disulfiram lahko povečamo z amitriptilinom in klorpromazinom.
Disulfiram zavira presnovo nekaterih benzodiazepinov, kot sta klordiazepoksid in diazepam, s povečanjem njihovega pomirjevalnega učinka. Benzodiazepini lahko zmanjšajo reakcijo alkohol-disulfiram.
Disulfiram zavira presnovo različnih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih, na primer peroralnih antikoagulantov tipa kumarina (varfarin), peroralnih hipoglikemikov, hipnotikov in pomirjeval (npr. Teofilina), kar povzroči povečanje njihove koncentracije in posledično toksičnost. Morda bo zato potrebna prilagoditev odmerka. Študije na živalih so pokazale "podobno zaviranje presnove petidina, morfija in amfetaminov.
Sočasni vnos zdravila ETILTOX z metronidazolom, izoniazidom in paraldehidom lahko povzroči povečanje zmede, vedenjskih sprememb, psihoz in halucinacij.
Po dajanju pimozida so zelo redko opazili povečanje organskega možganskega sindroma.
ETILTOX zmanjšuje biotransformacijo fenitoina s povečanjem njegovih koncentracij in toksičnosti ter zavira presnovo antipirina, rifampicina in diazepama.
Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce, vazodilatatorje ali zdravila, katerih delovanje na osrednje živčevje posredujejo noradrenalin, dopamin ali zaviralci MAO (fenelzin, tranilcipromin), je pričakovati farmakodinamične interakcije s hudimi kliničnimi posledicami. Zdravila ETILTOX se ne sme dajati skupaj z zdravili, podobnimi aldehid dehidrogenazi, kot so sulfonilsečnine, fenilbutazon, aminofenazon in nekateri cefalosporini (moksolaktam, cefamandal in cefoperazon).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
NOSEČNOST IN DOJENJE
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravila ETILTOX se med nosečnostjo ne sme dajati. Uporaba disulfirama v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva. O uporabi disulfirama v nosečnosti je treba razmisliti, potem ko pretehtamo njegove koristi / tveganja v zvezi z neželenimi učinki alkoholizma pri nosečnicah. Redko so poročali o prirojenih anomalijah. pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo jemale disulfiram v kombinaciji z drugimi zdravili.
Čas hranjenja
Zdravila ETILTOX se med dojenjem ne sme uporabljati, še posebej, če obstaja možnost interakcije z zdravili, ki jih otrok prejema (glejte Kontraindikacije).
UČINKI NA ZMOGLJIVOST VOZILA IN NA UPORABO STROJEV
ETILTOX lahko povzroči zaspanost in utrujenost. Posamezniki, ki se zdravijo z zdravilom ETILTOX, se morajo vzdržati vožnje vozil, upravljanja s stroji in opravljanja dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Etiltox: Odmerjanje
Uporaba zdravila ETILTOX je rezervirana za odrasle.Izdelek je treba uporabljati pod neposrednim zdravniškim nadzorom: za bolnike s patofiziološkimi stanji, ki niso posebej dobra, bo zdravljenje priporočljivo opraviti po hospitalizaciji. sočasno podporno psihoterapevtsko zdravljenje bo v veliko pomoč.
Začetni odmerek
Bolniki ne smejo zaužiti alkohola vsaj 24 ur. Po skrbnem kliničnem pregledu se 4-6 tablet zdravila ETILTOX dajejo naenkrat tri do štiri dni in se po potrebi postopoma zmanjšajo na 1-2 tableti na dan.
Vzdrževalni odmerek
Da bi zmanjšali tveganje za ponovitev bolezni, je treba obdobje zdravljenja podaljšati za nekaj mesecev, vendar ne več kot 5 mesecev. Zdravnik mora zdravnik občasno ponovno oceniti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Etiltox
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaspanost, delirij, halucinacije, letargija, tahikardija, tahipneja, hipertermija in hipotenzija. Hipotonija je lahko izrazita, zlasti pri otrocih, in zmanjšani kiteni refleksi.Poročali so tudi o hiperglikemiji, levkocitozi, ketozi (pogosto nesorazmerno stopnji dehidracije) in methemoglobinemiji.
- V hudih primerih srčno -žilni kolaps, koma in konvulzije.
Redki zapleti so senzorimotorna nevropatija, spremembe EEG, encefalopatija, psihoza in katatonija, ki se lahko pojavijo nekaj dni po prevelikem odmerjanju. Pojavijo se lahko dizartrija, mioklonus, ataksija, distonija in akinezija. Motorne motnje so lahko povezane z neposrednimi toksičnimi učinki na bazalne ganglije.
Zdravljenje
Zdravljenje mora biti simptomatsko in bolnika skrbno spremljati. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja brez sočasnega uživanja alkohola je treba sprejeti običajne podporne ukrepe in ukrepe za preprečevanje hipotenzije, razmisliti je treba o izpiranju želodca in aktivnem oglju.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila ETILTOX nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Etiltox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ETILTOX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zdravilo ETILTOX lahko povzroči neželene učinke, ki se med zdravljenjem ali po ustrezni prilagoditvi odmerka ponavadi zmanjšajo.
Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do <1/10); občasni (≥1 / 1.000 do <1/100); redki (≥ 1/10000, <1/1000); zelo redki (<1/10 000); neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Psihiatrične motnje
- Redki: psihotične reakcije, depresija, paranoja, shizofrenija, manija.
Motnje živčnega sistema
- Pogosti: zaspanost (na začetku zdravljenja), glavobol.
- Redki: periferna nevropatija, optični nevritis. Pogostnost ni znana: encefalopatija.
Bolezni prebavil
- Pogosti: slabost, bruhanje, slab zadah, bolečine v trebuhu, driska.
Motnje imunskega sistema
- Občasni: preobčutljivost.
Bolezni jeter in žolčnika
- Redki: zlatenica, povišane vrednosti AST, ALT in bilirubina.
- Zelo redki: okvara jeter, fulminantni hepatitis, jetrna nekroza.
Bolezni kože in podkožja
- Občasni: alergijski dermatitis z izpuščajem, srbenjem, aknam podobnim izpuščajem.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- Pogosti: astenija (na začetku zdravljenja).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
- Občasni: zmanjšan libido, spolna disfunkcija.
Reakcija alkohol-disulfiram
Disulfiram povzroči ireverzibilen blok aldehid dehidrogenaze, encima, ki presnavlja alkohol. V primeru uživanja alkohola velja, da je kopičenje acetaldehida glavni dejavnik reakcije alkohol-disulfiram. Reakcija se pogosto razvije v 15 minutah po izpostavljenosti alkoholu; simptomi običajno dosežejo vrhunec od 30 minut do 1 ure in postopoma izzvenijo v nekaj ure. Simptomi so lahko hudi in smrtno nevarni. Reakcija vključuje:
- intenzivna vazodilatacija obraza in vratu z občutkom toplote, pordelosti, povišane telesne temperature, znojenja, slabosti, bruhanja, srbenja, koprivnice, tesnobe, omotice, glavobola, zamegljenega vida, palpitacij in hiperventilacije;
- V hudih primerih se lahko pojavijo tahikardija, hipotenzija, depresija dihanja, bolečine v prsih, podaljšanje intervala QT, depresija ST, aritmije, koma in konvulzije.
Redki zapleti vključujejo hipertenzijo, bronhospazem in methemoglobinemijo.
V primeru posebej burnih reakcij po zaužitju alkohola je treba sprejeti intenzivno podporno terapijo, ki jo spremlja dajanje kisika in rekonstitucija telesnih tekočin. Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Druge informacije
SESTAVA
Ena tableta vsebuje: Zdravilna učinkovina: disulfiram 200 mg.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
200 mg tablete - škatla s 30 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ETILTOX 200 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: disulfiram 200 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Okrogla bela tableta
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izdelek je indiciran pri prenehanju zdravljenja kroničnega alkoholizma.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba zdravila Etiltox je namenjena odraslim.
Uporaba zdravila Etiltox mora spremljati ustrezno podporno psihoterapevtsko zdravljenje.
Odmerjanje
Začetni odmerek
Upravičeni bolniki ne smejo zaužiti alkohola vsaj 24 ur. Po skrbnem kliničnem pregledu dajte 4-6 tablet peroralno naenkrat tri do štiri zaporedne dni in postopoma zmanjšajte na 1-2 tableti na dan.
Vzdrževalni odmerek
Da bi se izognili ponovitvam, je treba vzdrževalno zdravljenje po zdravnikovi presoji nadaljevati nekaj mesecev, vendar ne več kot 5 mesecev, in ga zdravnik občasno ponovno oceniti.
04.3 Kontraindikacije
- Znana individualna preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
- srčno popuščanje, koronarna arterijska bolezen,
- resni cerebrovaskularni dogodki,
- nezdravljena hipertenzija ali osebnostna motnja, psihoza, tveganje za samomor, uživanje alkohola [in pri osebah, ki so bile pred kratkim na zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo alkohol (sirupi za kašelj, kapljice, toniki ali podobno)] (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Etiltox, ne smejo biti izpostavljeni etilen dibromidu in njegovim hlapom.
- Čas hranjenja
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo Etiltox je treba uporabljati pod neposrednim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju kronične odvisnosti od alkohola ter pri izbranih in sodelujočih bolnikih.
Disulfirama se nikoli ne sme dajati brez vednosti bolnika.
Zdravilo Etiltox je treba uporabljati previdno in pod zdravniškim nadzorom pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco, kroničnimi boleznimi dihal, sladkorno boleznijo, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, epilepsijo, možgansko poškodbo in kontaktnim dermatitisom, ki ga povzroča guma.
Bolnike, ki začnejo zdravljenje, je treba obvestiti in se zavedati, da med zdravljenjem in 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Etiltox ne smejo uživati alkohola, saj disulfiram preprečuje presnovo etanola in povzroči kopičenje acetaldehida v telesu. To kopičenje lahko povzroči reakcijo alkohol-disulfiram z resnimi škodljivimi učinki, opisanimi v poglavju 4.8.
Bolniki se morajo zavedati, da je reakcija alkohol-disulfiram neprijetna, včasih nepredvidljiva in intenzivna.
Pred začetkom zdravljenja je priporočljivo, da se opravijo ustrezni pregledi, da se ugotovi bolnikova primernost za zdravljenje. Bolnike je treba opozoriti na nepredvidljivo in potencialno resno naravo reakcije disulfiram-alkohol, v redkih primerih so poročali o smrti po visoki porabi alkohola. pijače bolnikov, zdravljenih z disulfiramom Bolnike je treba opozoriti na možno prisotnost alkohola v tekoči obliki sirupov, kapljic, živil, toaletnih potrebščin in ustnih vod, ki lahko vsebujejo alkohol v zadostnih količinah, da povzročijo reakcijo.
Bodite pozorni na "uživanje" brezalkoholnih "ali" brezalkoholnih "pijač, kot so piva in vina z nizko vsebnostjo alkohola, ki lahko, če jih zaužijete v velikih količinah, povzročijo reakcijo alkohol-disulfiram (glej odstavek 4.8) .
Zdravila Etiltox se ne sme dajati med uživanjem alkohola, v 24 urah po zadnjem zaužitju alkohola in pri bolnikih, ki niso pri popolni zavesti.
V redkih primerih lahko disulfiram povzroči resno okvaro jeter, zlasti po 1-3 mesecih zdravljenja. Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti koagulacijske faktorje, amino transferaze in alkalno fosfatazo.Amino transferaze je treba med in po zdravljenju preveriti v primeru zelo visokih vrednosti (3 -kratna referenčna raven), ustaviti dajanje disulfirama.
Disulfiram je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 18 let.
Bolnik mora imeti ustrezno družinsko podporo in psihoterapevtsko zdravljenje, da se izogne uporabi alkohola
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Intenzivnost reakcije alkohol-disulfiram lahko povečamo z amitriptilinom in klorpromazinom.
Disulfiram zavira presnovo nekaterih benzodiazepinov, kot sta klordiazepoksid in diazepam, s povečanjem njihovega pomirjevalnega učinka. Benzodiazepini lahko zmanjšajo reakcijo alkohol-disulfiram.
Disulfiram zavira presnovo različnih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih, kot so peroralni antikoagulanti kumarinskega tipa (varfarin), peroralni hipoglikemiki, hipnotiki in pomirjevala (npr. Teofilin), kar povzroči povečanje njihove koncentracije in posledično toksičnost. Morda bo zato potrebna prilagoditev odmerka.
Študije na živalih so pokazale "podobno zaviranje presnove petidina, morfija in amfetaminov.
Sočasni vnos zdravila Etiltox z metronidazolom, izoniazidom in paraldehidom lahko povzroči povečanje zmede, vedenjskih sprememb, psihoz in halucinacij.
Po dajanju pimozida so zelo redko opazili povečanje organskega možganskega sindroma.
- Disulfiram zmanjša biotransformacijo fenitoina s povečanjem njegovih koncentracij in toksičnosti ter zavira presnovo antipirina, rifampicina, diazepama.
- Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce, vazodilatatorje ali zdravila, katerih delovanje na osrednje živčevje posredujejo noradrenalin, dopamin ali zaviralci MAO (fenelzin, tranilcipromin), je pričakovati farmakodinamične interakcije s hudimi kliničnimi posledicami.
Disulfirama se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki imajo podobno aktivnost aldehid dehidrogenazi, kot so sulfonilsečnine, fenilbutazon, aminofenazon in nekateri cefalosporini (moksolaktam, cefamandal in cefoperazon).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravila Etiltox se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Uporaba disulfirama v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva, uporabo disulfirama v nosečnosti je treba pretehtati po preučitvi koristi / tveganja v zvezi z neželenimi učinki alkoholizma pri nosečnicah.
Redko so poročali o prirojenih nepravilnostih pri dojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo jemale disulfiram v kombinaciji z drugimi zdravili.
Čas hranjenja
Zdravila Etiltox se med dojenjem ne sme uporabljati. Ni znano, ali se disulfiram izloča v materino mleko. Njegova uporaba med dojenjem ni priporočljiva, še posebej, če obstaja možnost interakcije z zdravili, ki jih dojenček prejema.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje niso bile izvedene. Disulfiram lahko povzroči zaspanost in utrujenost. Vožnja ali opravljanje dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, ni priporočljivo.
04.8 Neželeni učinki
Etiltox lahko povzroči neželene učinke, ki se med zdravljenjem ali po ustrezni prilagoditvi odmerka ponavadi zmanjšajo.
Frekvenčni razredi so opredeljeni na naslednji način: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Psihiatrične motnje
Redko: psihotične reakcije, depresija, paranoja, shizofrenija, manija.
Motnje živčnega sistema
običajni: - zaspanost (na začetku zdravljenja), glavobol.
Redko: periferna nevropatija - optični nevritis.
Pogostost ni znana: encefalopatija.
Bolezni prebavil
običajni: slabost, bruhanje. slab zadah, bolečine v trebuhu, driska.
Motnje imunskega sistema
Občasni: preobčutljivost.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: zlatenica, povišane vrednosti ASAT, ALAT in bilirubina.
Zelo redek: poškodbe jeter, fulminantni hepatitis, jetrna nekroza.
Bolezni kože in podkožja
Občasni: alergijski dermatitis z izpuščajem, srbenjem, aknam podobnim izpuščajem.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
običajni: astenija (na začetku zdravljenja).
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Občasni: zmanjšan libido, spolna disfunkcija.
Reakcija alkohol-disulfiram
Disulfiram povzroči ireverzibilen blok aldehid dehidrogenaze, encima, ki presnavlja alkohol. V primeru uživanja alkohola velja za glavni dejavnik reakcije alkohol-disulfiram kopičenje acetaldehida.
Reakcija se pogosto razvije v 15 minutah po "izpostavljenosti" alkoholu; simptomi običajno dosežejo vrhunec od 30 minut do 1 ure in postopoma izzvenijo v nekaj urah. Simptomi so lahko hudi in smrtno nevarni.
Reakcija vključuje naslednje manifestacije:
- intenzivna vazodilatacija obraza in vratu z občutkom toplote ("zardevanje"), pordelostjo, zvišano telesno temperaturo, potenjem, slabostjo, bruhanjem, srbenjem, koprivnico, tesnobo, omotico, glavobolom, zamegljenim vidom, palpitacijami in hiperventilacijo.
- V hudih primerih se lahko pojavijo tahikardija, hipotenzija, depresija dihanja, bolečine v prsih, podaljšanje intervala QT, depresija ST, aritmije, koma in konvulzije.
Redki zapleti vključujejo hipertenzijo, bronhospazem in methemoglobinemijo.
V primeru posebej burnih reakcij po zaužitju alkohola je treba sprejeti intenzivno podporno terapijo, ki jo spremlja dajanje kisika in rekonstitucija telesnih tekočin
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo:
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaspanost, delirij, halucinacije, letargija, tahikardija, tahipneja, hipertermija in hipotenzija. Hipotonija je lahko izrazita, zlasti pri otrocih in zmanjšani tetivni refleksi.Poročali so tudi o hiperglikemiji, levkocitozi, ketozi (pogosto nesorazmerno stopnji dehidracije) in methemoglobinemiji.
- V hudih primerih srčno -žilni kolaps, koma in konvulzije.
Redki zapleti so senzorimotorna nevropatija, spremembe EEG, encefalopatija, psihoza in katatonija, ki se lahko pojavijo nekaj dni po prevelikem odmerjanju. Pojavijo se lahko dizartrija, mioklonus, ataksija, distonija in akinezija. Motorne motnje so lahko povezane z neposrednimi toksičnimi učinki na bazalne ganglije.
Zdravljenje
Zdravljenje mora biti simptomatsko in bolnika skrbno spremljati. V primeru akutnega prevelikega odmerjanja brez sočasnega uživanja alkohola je treba sprejeti običajne podporne ukrepe in ukrepe za preprečevanje hipotenzije.
Upoštevati je treba izpiranje želodca in aktivno oglje
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila, ki se uporabljajo pri odvisnosti od alkohola.
Oznaka ATC: N07BB01.
Mehanizem delovanja
Disulfiram zavira aldehid dehidrogenazo, encim, odgovoren za oksidacijo acetaldehida, presnovka alkohola.
Disulfiram zato spremeni vmesno presnovo etanola, kar povzroči zvišanje koncentracije acetaldehida.Simptomi reakcije alkohol-disulfiram so deloma posledica visokih ravni acetaldehida, ki deluje neposredno na srce in žile, kar povzroča vazodilatacijo (zardevanje), tahikardijo in hipotenzijo.
Disulfiram zavira druge encimske sisteme, kot so dopamin-beta-hidroksilaza (ki pretvarja dopamin in noradrenalin) in jetrne mikrosomalne oksidaze, odgovorne za presnovo različnih zdravil. Disulfiram lahko tako poveča delovanje zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija in distribucija
Po peroralni uporabi je absorpcija disulfirama spremenljiva.
Porazdelitev je predvsem v ledvicah, trebušni slinavki, jetrih, črevesju in maščobnem tkivu.
Presnova in izločanje
Disulfiram se hitro presnovi v dietilditiokarbamsko kislino, konjugirano z glukuronsko kislino, oksidira v sulfat, metilira in razgradi v dietilamin in ogljikov disulfid.
Njegovo izločanje je počasno: 20% odmerka se izloči, tako kot z blatom, preostanek pa predvsem z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri podganah je 0,6 g / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje niso potrebni
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 30 tabletami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
A.F.O.M. Odvisnosti srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Milan
Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"Etiltox 200 mg tablete", škatla s 30 tabletami - AIC n. 010681029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: november 1985
Zadnji datum podaljšanja:
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA št. 183/2013 z dne 17. 6. 2013