Aktivne sestavine: folna kislina
Tablete FERTIFOL 400 mikrogramov
Zakaj se uporablja zdravilo Fertifol? Za kaj je to?
Folna kislina je vitamin, ki je potreben za nadomeščanje celic v telesu. Za ohranjanje zdravja potrebujete redno zalogo folne kisline. Ženske, ki načrtujejo nosečnost, in zlasti nosečnice potrebujejo ustrezno oskrbo s kislino. otrok.
Fertifol je uporaben pri preprečevanju okvar živčne cevi, kot je Spina Bifida (redke malformacije kaudalnega dela hrbtenice, ki lahko povzročijo kile hrbtenjače, fekalno in urinsko inkontinenco ter moteno gibanje in občutljivost spodnjih okončin).
Kontraindikacije Kadar zdravila Fertifol ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Fertifol
- če ste alergični na folno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
- če imate raka
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fertifol
Preden vzamete zdravilo Fertifol, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- če ste ženska, ki je že imela nosečnost (ne glede na to, ali je bila zaključena ali ne), pri kateri so že opazili razvojne okvare nevronske cevi;
- če se zdravite z antiepileptičnimi zdravili: fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin ali valprojska kislina;
- če ste ženska z družinsko anamnezo razvojnih napak nevralne cevi;
- če se zdravite z antagonisti folne kisline (metotreksat, sulfasalazin);
- če imate hudo anemijo. Pravzaprav lahko folna kislina oteži diagnozo škodljive anemije z zmanjšanjem hematoloških manifestacij te bolezni, vendar ne more preprečiti napredovanja njenih nevroloških zapletov.
V teh primerih boste morda morali vzeti večji odmerek folne kisline, kot ga vsebuje tableta Fertifol.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Fertifol
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli katero koli od naslednjih zdravil: antiepileptike, antagoniste folne kisline (metotreksat, sulfasalazin), peroralne kontraceptive, zdravila proti tuberkulozi ali katera koli druga zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Folna kislina se izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje.
Fertifol vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Fertifol obrnite na svojega zdravnika.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Fertifol: Odmerjanje
Vedno jemljite zdravilo Fertifol natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan od načrtovane nosečnosti do 12. tedna gestacije.
Tableto je treba jemati redno pred obroki.
Ta odmerek ni ustrezen, če ste že imeli nosečnost, pri kateri so že opazili razvojne okvare nevronske cevi.
Dnevni odmerek se lahko podvoji v primeru neustreznega vnosa folatov.
Zdravilo FERTIFOL ni učinkovito pri preprečevanju razvoja razvojnih napak nevralne cevi, če se zdravljenje začne po četrtem tednu nosečnosti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Fertifol
Tudi veliko višji odmerki od tistih, ki jih vsebuje Fertifol, ne bi smeli škodovati zdravju.
Odmerki folne kisline do 4-5 mg se dobro prenašajo. Pri večjih odmerkih so opazili duševne spremembe, motnje spanja in prebavne motnje.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila FERTIFOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Fertifol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Fertifol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki, ki pa se pojavljajo redko (pojavijo se pri več kot 1 bolniku na 10.000, vendar manj kot 1 na 1.000), so alergijske reakcije: eritem, srbenje in urtikarija.
Pri večjih odmerkih, kot jih vsebuje Fertifol, se lahko pojavijo prebavne motnje (slabost, nelagodje v trebuhu, napenjanje), razdražljivost in nespečnost.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži, da izdelek zaščitite pred vlago.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg okrajšave "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne zavrzite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Fertifol
- Zdravilna učinkovina je folna kislina.
- Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev škrobni glikolat (tip A), magnezijev stearat.
Izgled zdravila Fertifol in vsebina pakiranja
Eno pakiranje vsebuje 28 tablet v pretisnih omotih ali 120 tablet v štirih pretisnih omotih po 30 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FERTIFOL 400 MCG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje: 400 mcg folne kisline.
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza (34 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta.
Tablete so bikonveksne oblike in rumene barve.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Primarno preprečevanje napak nevronske cevi nerojenega otroka pri plodnih ženskah, ki načrtujejo nosečnost
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
1 tableta na dan neprekinjeno od enega meseca pred do treh mesecev po spočetju.
Dnevni odmerek se lahko podvoji v primeru neustreznega vnosa folata.
Ta odmerek ni ustrezen, če je ženska že noseča z novorojenčki, ki jih prizadene NTD (okvare nevronske cevi). (Glejte poglavje 4.4. "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi")
Način dajanja
Izdelek se daje peroralno, pred obroki.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s tumorji.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja s FERTIFOLOM je treba podrobneje preučiti naslednje kategorije bolnikov, saj lahko njihovo klinično stanje zahteva dajanje folne kisline v višjih odmerkih kot pri FERTIFOL:
• ženske, pri katerih so razvojne okvare nevronske cevi že opazili v eni ali več prejšnjih nosečnostih (ne glede na to, ali so bile zaključene ali ne;
• ženske, ki se zdravijo z antiepileptičnimi zdravili: karbamazepinom ali valprojsko kislino;
• ženske z družinsko anamnezo razvojnih napak nevronske cevi;
• ženske, ki se zdravijo z antagonisti folne kisline (metotreksat, sulfasalazin) (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij")
• pri megaloblastni anemiji pri ženskah s pomanjkanjem folne kisline.
Folne kisline ne smemo dajati samo bolnikom s perniciozno anemijo ali drugimi stanji pomanjkanja vitamina B12 ali bolnikom z megaloblastno anemijo neznanega izvora. Dejansko lahko folna kislina oteži diagnozo perniciozne anemije z zmanjšanjem njenih manifestacij. ne more preprečiti napredovanja svojih nevroloških zapletov.
To lahko povzroči hude nevrološke poškodbe, preden se postavi pravilna diagnoza.
Treba je opozoriti, da je pri ženskah, ki uporabljajo antagoniste folne kisline, bolj primerno dajati folinsko kislino kot višje odmerke folne kisline.
Sočasna uporaba zdravila Fertifol s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ali druge oblike interakcij").
Zdravilo FERTIFOL ni učinkovito pri preprečevanju razvoja razvojnih napak nevralne cevi, če se zdravljenje začne po četrtem tednu nosečnosti.
Fertifol vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Fertifol lahko zmanjša koncentracijo fenobarbitala, fenitoina in primidona v plazmi s povečanjem njihove presnove. Zato sočasna uporaba zdravila Fertifol s fenobarbitalom, fenitoinom ali primidonom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi"). Po potrebi je treba skrbno spremljati plazemsko koncentracijo teh antiepileptikov.
Metotreksat in sulfasalazin lahko zmanjšata aktivnost folne kisline zaradi njihove antagonistične aktivnosti
Sočasna uporaba kloramfenikola lahko povzroči antagonizem pri hematopoetskem odzivu na folno kislino.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Fertifol je indiciran za preprečevanje razvojnih napak nevralne cevi pred in med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Folna kislina se izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov o učinkih zdravila na sposobnost vožnje. Vendar pa tak učinek ni verjeten.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100, (na voljo)).
Motnje imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije (eritem, srbenje, urtikarija).
Pri zdravljenju s folno kislino pri večjih odmerkih kot pri zdravilu FERTIFOL so poročali o gastrointestinalnih motnjah (slabost, nelagodje v trebuhu, napenjanje), razdražljivosti in nespečnosti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Odmerki folne kisline do 4-5 mg se dobro prenašajo. Pri večjih odmerkih so opazili duševne spremembe, motnje spanja in prebavne motnje.
Odmerki folne kisline, ki jih vsebuje FERTIFOL, so zelo nizki; tveganje za preveliko odmerjanje je zato majhno.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: folna kislina.
ATC: B03BB01.
Med celično mitozo pomanjkanje folne kisline povzroči nepopolno sintezo DNK. To je povezano z vlogo, ki jo ima folna kislina (kot tetrahidrofolat) pri sintezi nukleinskih kislin in pri delitvi celic, kot koencim pri sintezi purinov in pirimidinov. Zato je folna kislina ključni dejavnik pri nastanku centralni živčni sistem, ki pri človeku poteka 15 - 28 dni po spočetju.
Pretvorba 5-metiltetrahidrofolata v tetrahidrofolat se lahko v telesu zgodi le zaradi delovanja metionin sintetaze s pomočjo darovanja metilne skupine homocisteinu s tvorbo metionina.
Skratka, FERTIFOL popravlja presnovo esencialne aminokisline metionin, kar je sprememba, ki jo opazimo pri večini mater otrok z razvojnimi napakami nevronske cevi (NTD).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Folna kislina se hitro absorbira v jejunumu, kjer se podvrže redukciji in metilaciji ter tvori 5-metiltetrahidrofolat, ki je oblika prisotna v portalnem obtoku.
Distribucija
Njegova biološka uporabnost po peroralni uporabi je visoka, saj je med 76% in 93%. Največja plazemska koncentracija je dosežena v 1 uri.
Odprava
Folat prehaja v entero-jetrno cirkulacijo in se izloči z urinom v obliki presnovkov. Folat prehaja skozi posteljico in je prisoten v materinem mleku.
Folna kislina se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, jetra pa so glavni rezervni organ.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinični učinki so bili opaženi le pri odmerkih, višjih od največjih odmerkov, uporabljenih pri ljudeh, zato so pokazali majhen klinični pomen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Natrijev škrob karboksimetil A.
Magnezijev stearat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte pri temperaturah nad 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kartonska škatla, ki vsebuje 28 tablet v belih pretisnih omotih iz Al / PVC ali 120 tablet v belih pretisnih omotih iz Al / PVC (4 pretisni omoti, ki vsebujejo po 30 tablet).
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Fertifol 400 mcg 28 tablet - 24. junij 2005
Fertifol 400 mcg 120 tablet - 15. marec 2014
.jpg)
