Zdravilne učinkovine: Lincomycin
Lincocin 500 mg trde kapsule
Linkocin 300 mg raztopina za injiciranje
Linkocin 600 mg raztopina za injiciranje
Zakaj se uporablja zdravilo Lincocin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo. Linkozamidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Linkocin je indiciran pri hudih okužbah, ki jih povzročajo sevi stafilokokov, pnevmokokov in streptokokov, občutljivih na njegovo delovanje.
Njegova uporaba bi morala biti rezervirana za bolnike, alergične na penicilin, ali za bolnike, za katere po mnenju zdravnika penicilin ni indiciran.
Glede na možen začetek resnega kolitisa (glejte POSEBNA OPOZORILA) mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z Lincocinom natančno oceniti, tudi glede na naravo okužbe, ki jo je treba zdraviti, možnost uporabe manj strupenih zdravil kot alternativa.
Linkocin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni na druge antibiotike: ker pa so bili izolirani sevi stafilokokov, odpornih na linkocin, je treba med zdravljenjem s tem antibiotikom opraviti teste občutljivosti.
Po potrebi se zdravilo lahko daje skupaj z drugimi antibiotiki.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lincocin ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, klindamicin ali katero koli pomožno snov.
Ni indicirano pri zdravljenju trivialnih bakterijskih okužb ali virusnih okužb.
Raztopine za injiciranje lincocina se ne sme dajati nedonošenčkom, novorojenčkom in otrokom, mlajšim od 2 let (glejte POSEBNA OPOZORILA).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lincocin
Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno izvajati preiskave delovanja jeter in ledvic ter krvno sliko.
Čeprav se zdi, da linkomicin difundira v cerebrospinalno tekočino, so njene ravni v cerebrospinalni tekočini morda nezadostne za zdravljenje meningitisa. Zato se zdravila ne sme uporabljati za zdravljenje meningitisa.
Včasih lahko uporaba antibiotikov povzroči nastanek odpornih klic, zlasti kvasovk.Če pride do superinfekcije, je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe.
Linkomicina se ne sme dajati z intravenskim bolusom, ampak z infuzijo, kot je opisano v poglavju DOSE, POSTOPEK IN ČAS UPORABE.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek linkocina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Linkomicin lahko okrepi učinek živčno -mišičnih blokatorjev zdravil, specifičnih za to delovanje.In vitro so dokazali antagonizem med linkomicinom in eritromicinom. Znana je navzkrižna reaktivnost med klindamicinom in linkomicinom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri uporabi skoraj vseh antibiotikov, vključno z linkomicinom, so poročali o primerih driske, povezane s Clostridium difficile (CDAD), ki se lahko gibljejo od blage driske do usodnega kolitisa. Zdravljenje z antibiotiki spremeni normalno floro. C. težko.
The C. težko proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju driske. Sevi C. težko ki proizvajajo presežne toksine, povzročajo povečano obolevnost in umrljivost, saj so te okužbe običajno neodporne na antibakterijsko terapijo in pogosto zahtevajo kolektomijo. Upoštevati je treba možnost povezane driske C. težko pri vseh bolnikih, ki imajo po zdravljenju z antibiotiki drisko. Potrebna je tudi skrbna anamneza, saj so primeri povezane driske C. težko poročali so tudi več kot dva meseca po dajanju antibiotika.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po prekinitvi zdravljenja z linkomicinom. Zmerne do hude primere je treba takoj zdraviti z dajanjem tekočin in raztopin elektrolitov in beljakovin (če je navedeno).
Antiperistaltiki, kot so opiati in difenoksilat z atropinom, lahko podaljšajo in / ali poslabšajo stanje. Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzroča Clostridium difficile. Odmerek, ki se običajno uporablja pri odraslih, je 0,5 g - 2 g / dan peroralnega vankomicina, razdeljen na tri ali štiri odmerke 7-10 dni.
Kolestiramin in kolestipol smole lahko in vitro vežejo vankomicin. Če je treba sočasno dajati tako smolo kot vankomicin, je priporočljivo, da se čas uporabe vsakega zdravila loči. Vendar je treba upoštevati vse druge vzroke za nastanek kolitisa.
Nosečnost in dojenje
Ker varnost uporabe ni bila ugotovljena, se zdravila ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah. Linkomicin se izloča v materino mleko. Benzil alkohol lahko prehaja skozi posteljico.
Uporaba pri otrocih
Linkocin raztopina za injiciranje vsebuje benzil alkohol (9,45 mg / ml) kot konzervans. Uporaba benzilnega alkohola je bila povezana z resnimi neželenimi učinki, vključno s "sindromom dahanja" in smrtjo pri pediatričnih bolnikih. Čeprav običajni terapevtski odmerki zdravila na splošno vsebujejo bistveno manjše količine benzil alkohola kot tisti, povezani s "sindromom dahanja", najmanjša količina benzil alkohola, pri kateri lahko pride do toksičnosti, ni znana. Tveganje za zastrupitev z benzilnim alkoholom je odvisno od dane količine in jetrne sposobnosti, da snov izloči. Pri nedonošenčkih in podhranjenih dojenčkih je verjetnost razvoja toksičnosti povečana.
Benzil alkohol lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti (glejte KONTRAINDIKACIJE).
Kapsule vsebujejo laktozo. Če je bolniku diagnosticirana "intoleranca za nekatere sladkorje, se mora pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom."
Posebne skupine bolnikov
Dosedanji podatki kažejo, da starejši ali oslabljeni bolniki drisko slabše prenašajo; če se ti bolniki zdravijo z lincocinom, bodite posebno pozorni na spremembe v pogostosti odvajanja blata.
Linkocin je treba previdno predpisovati osebam z anamnezo bolezni prebavil, zlasti kolitisom, in osebam z atopijo.
Razpolovni čas linkomicina v serumu se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic poveča. uporaba lincocina pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter, razen če klinična situacija kaže, da je takšna uporaba nujna.
Če želite bolnika z moniliazo zdraviti z Lincocinom, sočasno dajte zdravilo proti antimoniliji.
Linkocin, tako kot druga zdravila, je treba pri bolnikih z astmo ali drugimi pomembnimi alergijskimi manifestacijami uporabljati previdno.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Lincocin: Odmerjanje
Ustni način
Odrasli
- Hude okužbe: 500 mg vsakih 8 ur.
- Zelo hude okužbe: 500 mg vsakih 6 ur.
Za optimalno absorpcijo je priporočljivo, da 1-2 ure pred in po dajanju zdravila Lincocin ne zaužijete nič drugega kot vodo.
Intramuskularna pot
Odrasli
- Hude okužbe: 600 mg (2 ml) vsakih 24 ur.
- Zelo resne okužbe: 600 mg (2 ml) vsakih 12 ur ali pogosteje, odvisno od resnosti okužbe.
Otroci (starejši od 2 let)
- Hude okužbe: 10 mg / kg / dan z intramuskularno injekcijo.
- Zelo hude okužbe: 10 mg / kg vsakih 12 ur ali pogosteje.
Intravenska pot
Odrasli
600 mg (2 ml) intravensko vsakih 8-12 ur.
V primeru zelo hudih okužb se lahko odmerek poveča.
Otroci (starejši od 2 let)
10-20 mg / kg / dan, razdeljeno na 2-3 infuzije vsakih 12-8 ur.
Raztopino lincocina za injiciranje je treba razredčiti do koncentracije, ki ne presega 600 mg / 100 ml (glejte poglavje Združljivost), in jo dati s počasno infuzijo, ki traja najmanj 1 uro. Resne kardiopulmonalne reakcije so se pojavile pri dajanju tega zdravila v koncentracijah in hitrostih, ki so bile višje od priporočenih.
V primeru beta-hemolitičnih streptokoknih okužb je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 10 dni, da se zmanjša verjetnost revmatične bolezni ali glomerulonefritisa.
Bolniki z okvaro ledvic: kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno zdravljenje z linkomicinom, dajte odmerke, ki ustrezajo 25-30% tistih, ki so priporočeni za bolnike z normalnim delovanjem ledvic.
Kompatibilnost
Lincomycin je fizično združljiv 24 ur pri sobni temperaturi, razen če ni drugače označeno z:
Raztopine za infundiranje: dekstroza v vodi, sol. 5% in 10%; Dekstroza v slani raztopini, sol. 5% in 10%; Ringerova raztopina; 1/6 molskega natrijevega laktata; Travert 10% - elektrolit N. 1; Dekstran v slani raztopini 6 mas.% / Volumen.
Vitamini v raztopinah za infundiranje: kompleks B; B kompleks z askorbinsko kislino.
Antibiotiki v raztopinah za infundiranje: natrijev penicilin G (zadovoljivo 4 ure); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin HCL; kolistimetat (zadovoljiv 4 ure); ampicilin; meticilin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Nezdružljivost
Linkomicin je fizično nezdružljiv z novobiocinom in kanamicinom.
Poudariti je treba, da so določitve združljivosti in nezdružljivosti le fizikalna opazovanja in ne kemijska. Ustrezna klinična ocena varnosti in učinkovitosti teh kombinacij ni bila opravljena.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Lincocin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Lincocina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Lincocin, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lincocin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lincocin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Gastrointestinalna: glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, vztrajna driska (glejte POSEBNA OPOZORILA), enterokolitis, srbenje v anusu in pri peroralnih pripravkih ezofagitis.
Hematopoetski sistem: poročali so o primerih nevtropenije, levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenične purpure. Redki so bili primeri aplastične anemije in pancitopenije, pri katerih vloge linkomicina ni bilo mogoče izključiti.
Preobčutljivostne reakcije: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so: angionevrotični edem, serumska bolezen in anafilaksa; nekateri od teh primerov so se pojavili pri bolnikih, za katere je znano, da so občutljivi na penicilin. Redki primeri multiformnega eritema, nekaj tipa Stevens-Johnsonovega sindroma, so bili povezani z dajanjem Lincocina. Če se pojavijo alergijske reakcije, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti običajno nujno terapijo (adrenalin, kortikosteroide, antihistaminike).
Koža in sluznice: srbenje, kožni izpuščaji, urtikarija, vaginitis in redki primeri pilinga in vezikulo-buloznega dermatitisa.
Jetra: Med zdravljenjem z linkomicinom so opazili zlatenico in nenormalne teste delovanja jeter (zlasti povečanje transaminaz).
Ledvice: Čeprav neposredna povezava med zdravljenjem z linkomicinom in ledvično okvaro ni bila ugotovljena, so v redkih primerih opazili ledvično disfunkcijo, ki je posledica povečanega BUN, oligurije in / ali proteinurije.
Srčno -žilni sistem: po parenteralni uporabi, zlasti po prehitri uporabi, so poročali o primerih hipotenzije. Po prehitrem intravenskem dajanju so poročali o redkih primerih srčno -pljučnega zastoja (glejte DOSE, METODO IN ČAS UPORABE).
Čutni organi: Občasno so poročali o primerih vrtoglavice in tinitusa.
Lokalne reakcije: Bolniki so po uporabi zdravila Lincocin običajno pokazali odlično lokalno prenašanje. Po intramuskularni injekciji so bili zabeleženi primeri lokalnega draženja, bolečine, strjevanja in sterilnega abscesa. Po intravenski injekciji so poročali o primerih tromboflebitisa. Te reakcije je mogoče zmanjšati z globoko intramuskularno injekcijo in izogibanjem uporabi stalnih intravenskih katetrov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Trde kapsule
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Raztopina za injiciranje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
SESTAVA
Trde kapsule
Vsaka 500 mg kapsula vsebuje: 544,81 mg linkomicinijevega klorida (kar ustreza 500 mg linkomicinske baze).
Pomožne snovi: smukec, magnezijev stearat, laktoza monohidrat. Ovojnica kapsule vsebuje: želatino, titanov dioksid, E132, E172.
Raztopina za injiciranje
Ena 1 ml viala vsebuje: 326,88 mg linkomicinijevega klorida (kar ustreza 300 mg linkomicinske baze). Vsaka 2 ml viala vsebuje: 653,77 mg linkomicinijevega klorida (kar ustreza 600 mg linkomicinske baze).
Pomožne snovi: benzil alkohol (9,45 mg / ml); voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule
Škatla, ki vsebuje 12 kapsul po 500 mg.
USMENA UPORABA
Raztopina za injiciranje
300 mg raztopina za injiciranje - 1 ampula 1 ml
600 mg raztopina za injiciranje - 1 ampula 2 ml.
INTRAMUSKULARNA IN INTRAMUSKULARNA UPORABA
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LINCOCIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Linkocin kapsule - ena kapsula vsebuje:
linkomicin hidroklorid 544,81 mg, kar je enako 500 mg linkomicina).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapsule: peroralna uporaba.
Sterilna raztopina za injiciranje: intravenska in intramuskularna uporaba.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Linkocin je indiciran pri hudih okužbah, ki jih povzročajo sevi stafilokokov, pnevmokokov in streptokokov, občutljivih na njegovo delovanje.
Njegova uporaba bi morala biti rezervirana za bolnike, alergične na penicilin, ali za bolnike, za katere po mnenju zdravnika penicilin ni indiciran. Glede na možen začetek resnega kolitisa (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi") mora zdravnik pred začetkom zdravljenja z Lincocinom natančno oceniti, tudi glede na naravo okužbe, ki jo je treba zdraviti, možnost kot alternativo uporabijo manj strupena zdravila.
Linkocin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju okužb, ki jih povzročajo stafilokoki, odporni na druge antibiotike: ker pa so bili izolirani sevi stafilokokov, odpornih na linkocin, je treba med zdravljenjem s tem antibiotikom opraviti teste občutljivosti. Po potrebi se zdravilo lahko daje skupaj z drugimi antibiotiki.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustni način
- Odrasli
- Hude okužbe: 500 mg vsakih 8 ur.
- Zelo hude okužbe: 500 mg vsakih 6 ur.
Za optimalno absorpcijo je priporočljivo, da 1-2 ure pred in po dajanju zdravila Lincocin ne zaužijete nič drugega kot vodo.
Intramuskularna pot
- Odrasli
- Hude okužbe: 600 mg (2 ml) vsakih 24 ur.
- Zelo resne okužbe: 600 mg (2 ml) vsakih 12 ur ali pogosteje, odvisno od resnosti okužbe.
- Otroci
- Hude okužbe: 10 mg / kg / dan z intramuskularno injekcijo.
- Zelo hude okužbe: 10 mg / kg vsakih 12 ur ali pogosteje.
Intravenska pot
- Odrasli
600 mg (2 ml) intravensko vsakih 8-12 ur.
V primeru zelo hudih okužb se lahko odmerek poveča.
- Otroci
10-20 mg / kg / dan, razdeljeno na 2-3 infuzije vsakih 12-8 ur.
Linkocin je treba razredčiti do koncentracije, ki ne presega 600 mg / 100 ml (glejte "Združljivost"), in ga dati s počasno infuzijo, ki traja najmanj 1 uro. Resne kardiopulmonalne reakcije so se pojavile pri dajanju tega zdravila v koncentracijah in stopnjah dajanja, ki so bile višje od priporočenih.
V primeru β-hemolitičnih streptokoknih okužb je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 10 dni, da se zmanjša verjetnost revmatične bolezni ali glomerulonefritisa.
Bolniki z okvaro ledvic: kadar je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic potrebno zdravljenje z linkomicinom, dajte odmerke, ki ustrezajo 25-30% tistih, ki so priporočeni za bolnike z normalnim delovanjem ledvic.
Kompatibilnost
Lincomycin je fizično združljiv 24 ur pri sobni temperaturi, razen če ni drugače označeno z:
- raztopine za infundiranje: dekstroza v vodi, sol. 5% in 10%; dekstroza v slani raztopini, sol. 5% in 10%; Ringerova raztopina; 1/6 molskega natrijevega laktata; Travert 10% - elektrolit št. 1; dekstrana v fiziološki raztopini 6% teže / volumen.
- vitamini v raztopinah za infundiranje: kompleks B; B kompleks z askorbinsko kislino.
- antibiotiki v infuzijskih raztopinah: natrijev penicilin G (zadovoljivo 4 ure); cefalotin; cefaloridin; tetraciklin HCl; kolistimetat (zadovoljiv 4 ure); ampicilin; meticilin; kloramfenikol; polimiksin B sulfat.
Poudariti je treba, da so določitve združljivosti in nezdružljivosti le fizikalna opazovanja in ne kemijska. Ustrezna klinična ocena varnosti in učinkovitosti teh kombinacij ni bila opravljena.
04.3 Kontraindikacije
Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za linkomicin in klindamicin. Ni indicirano pri zdravljenju trivialnih bakterijskih okužb ali virusnih okužb.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po dajanju zdravila Lincocin so poročali o primerih skromne driske, ki lahko preide v preprosto odvzem antibiotika. Poročali so tudi o nekaterih primerih trajne in hude driske. V povezavi s to drisko je prisotnost krvi in sluzi v blatu v nekaterih primerih je driska povzročila akutni kolitis tudi s smrtnim izidom.Kolitis, ki ga povzroča antibiotik, se je pojavil med ali celo dva do tri do nekaj tednov po dajanju antibiotika. Študije so pokazale prisotnost enega ali več klostridijskih toksinov, ki so / so eden glavnih vzrokov za kolitis, ki ga povzročajo antibiotiki. Za kolitis je običajno značilna huda in vztrajna driska ter hudi trebušni krči, v blatu pa lahko najdemo kri in sluz. Če se ne zdravi, lahko povzroči peritonitis, šok in strupeni megakolon. Endoskopski pregled lahko odkrije prisotnost psevdomembranskega kolitisa. V primeru suma na kolitis je priporočljiv rektosigmoidoskopski pregled. Prisotnost bolezni lahko dodatno potrdimo s kulturami blata s selektivnim gojiščem za Clostridium difficile in pregledom vzorca za iskanje Clostridium difficile toksini.
Primeri skromnega kolitisa se lahko zmanjšajo po prekinitvi zdravljenja z linkomicinom. Zmerne do hude primere je treba takoj zdraviti z dajanjem tekočin in raztopin elektrolitov in beljakovin (če je navedeno).
Antiperistaltiki, kot so opiati in difenoksilat z atropinom, lahko podaljšajo in / ali poslabšajo stanje. Vankomicin se je izkazal za učinkovitega pri zdravljenju psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzroča Clostridium difficile. Odmerek, ki se običajno uporablja pri odraslih, je 0,5 g - 2 g / dan peroralnega vankomicina, razdeljen na tri ali štiri odmerke 7-10 dni.
Smole holestiramina in holestipola lahko vežejo vankomicin "in vitro". Če je treba sočasno dajati tako smolo kot vankomicin, je priporočljivo, da se čas uporabe vsakega zdravila loči. Vendar je treba upoštevati vse druge vzroke za nastanek kolitisa.
Dosedanji podatki kažejo, da starejši ali oslabljeni bolniki drisko slabše prenašajo; če se ti bolniki zdravijo z lincocinom, bodite posebno pozorni na spremembe v pogostosti odvajanja blata.
Linkocin je treba previdno predpisovati osebam z anamnezo bolezni prebavil, zlasti kolitisom, in osebam z atopijo. Med dolgotrajnim zdravljenjem je treba redno izvajati preiskave delovanja jeter in ledvic ter krvno sliko. Razpolovni čas linkomicina v serumu se pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic poveča. uporaba lincocina pri bolnikih z že obstoječo boleznijo jeter, razen če klinična situacija kaže, da je takšna uporaba nujna.
Čeprav se zdi, da linkomicin difundira v cerebrospinalno tekočino, so njene ravni v cerebrospinalni tekočini morda nezadostne za zdravljenje meningitisa. Zato se zdravila ne sme uporabljati za zdravljenje meningitisa.
Dokazano je, da ima linkomicin nevromuskularne blokatorne lastnosti, ki lahko okrepijo delovanje drugih učinkovin, ki imajo takšno delovanje, zato je treba pri bolnikih, ki se že zdravijo s temi zdravili, linkomicin dajati previdno.
Linkomicina se ne sme dajati z intravenskim bolusom, ampak z infuzijo, kot je opisano v poglavju "Odmerjanje". Uporaba antibiotikov lahko povzroči rast klic, ki niso občutljive na delovanje samega antibiotika, zlasti kvasovk. Če pride do superinfekcije, je treba sprejeti ustrezne terapevtske ukrepe. antimonilijevo zdravilo.
Antagonizem med linkomicinom in eritromicinom je bil dokazan "in vitro". Glede na možen klinični pomen tega dejstva se teh dveh zdravil ne sme dajati hkrati.
Linkocin, tako kot druga zdravila, je treba pri bolnikih z astmo ali drugimi pomembnimi alergijskimi manifestacijami uporabljati previdno.
Zaradi prisotnosti benzil alkohola se zdravila v obliki injekcij ne sme dajati otrokom, mlajšim od 2 let.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Linkomicin lahko okrepi učinek živčno -mišičnih blokatorjev zdravil, ki so specifična za to delovanje. In vitro so dokazali antagonizem med linkomicinom in eritromicinom. Znana je navzkrižna reaktivnost med klindamicinom in linkomicinom.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker varnost uporabe ni bila ugotovljena, se zdravila ne sme uporabljati pri nosečnicah in doječih ženskah. Linkomicin se izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
04.8 Neželeni učinki
Gastrointestinalna: glositis, stomatitis, slabost, bruhanje, dolgotrajna driska (glejte "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo"), enterokolitis, srbenje v analnem delu in pri peroralnih pripravkih ezofagitis.
Hematopoetski sistem: poročali so o primerih nevtropenije, levkopenije, agranulocitoze, trombocitopenične purpure. Redki so bili primeri aplastične anemije in pancitopenije, pri katerih vloge linkomicina ni bilo mogoče izključiti.
Preobčutljivostne reakcije: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so: angionevrotični edem, serumska bolezen in anafilaksa; nekateri od teh primerov so se pojavili pri bolnikih, za katere je znano, da so občutljivi na penicilin. Redki primeri multiformnega eritema, nekaj tipa Stevens-Johnsonovega sindroma, so bili povezani z dajanjem Lincocina. Če se pojavijo alergijske reakcije, je treba zdravljenje prekiniti in uvesti običajno nujno terapijo (adrenalin, kortikosteroide, antihistaminike).
Koža in sluznice: srbenje, kožni izpuščaji, urtikarija, vaginitis in redki primeri pilinga in vezikulo-buloznega dermatitisa.
Jetra: Med zdravljenjem z linkomicinom so opazili zlatenico in nenormalne teste delovanja jeter (zlasti povečanje transaminaz).
Ledvice: Čeprav neposredna povezava med zdravljenjem z linkomicinom in ledvično okvaro ni bila ugotovljena, so v redkih primerih opazili ledvično disfunkcijo, ki je posledica povečanega BUN, oligurije in / ali proteinurije.
Srčno -žilni sistem: po parenteralni uporabi, zlasti po prehitri uporabi, so poročali o primerih hipotenzije. Po prehitrem intravenskem dajanju so poročali o redkih primerih srčno -pljučnega zastoja (glejte "Odmerjanje in način dajanja").
Čutni organi: Občasno so poročali o primerih vrtoglavice in tinitusa.
Lokalne reakcije: Bolniki so po uporabi zdravila Lincocin običajno pokazali odlično lokalno prenašanje. Po intramuskularni injekciji so bili zabeleženi primeri lokalnega draženja, bolečine, strjevanja in sterilnega abscesa. Po intravenski injekciji so poročali o primerih tromboflebitisa. Te reakcije je mogoče zmanjšati z globoko intramuskularno injekcijo in izogibanjem uporabi stalnih intravenskih katetrov.
04.9 Preveliko odmerjanje
V zvezi s tem niso znani nobeni podatki.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Lincocin (lincomycin) je antibiotik, ki ga proizvaja Streptomyces lincolnensis, var. lincolnensis.
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Mikrobiološka lastnost
Linkocin se je izkazal za učinkovitega proti večini gram-pozitivnih klic.
Odvisno od občutljivosti organizma in koncentracije antibiotika je lahko bakteriostatičen ali baktericiden. Navzkrižna odpornost na penicilin, kloramfenikol, ampicilin, cefalosporine ali tetracikline ni bila dokazana. Kljub kemijskim razlikam ima linkomicin podobno, vendar ne enako antibakterijsko delovanje kot makrolidni antibiotiki (npr. Eritromicin) .Poročali so o nekaj navzkrižni odpornosti z eritromicinom, vključno s pojavom, znanim kot disociirana navzkrižna odpornost ali makrolidni učinek.
Klice, testirane "in vitro" ali "in vivo", niso hitro razvile odpornosti na Lincocin. Na podlagi poskusov serijske subkulture "in vitro" stafilokoki počasi in postopoma razvijajo odpornost na linkocin. Ta vzorec razvoja odpornosti se razlikuje od tistega pri streptomicinu.
Izvedene študije kažejo, da za Lincocin ni značilna navzkrižna antigenost s penicilinskimi spojinami. Spekter delovanja vključuje Micrococcus (Staphylococcus) aureus, Staphylococcus albus, Streptococcus beta haemolyticus, Streptococcus viridans, Diplococcus pneumoniae, Clostridium tetani, Clostridium perfringens, Corynebacterium diphorynteriae in Corynebacterium diphorynteriae
Opomba: Linkocin ni aktiven proti večini sevov Streptococcus faecalis, Neisseria gonorrheae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenziae ali drugih gram-negativnih klic in kvasovk.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Linkocin se po peroralnem odmerku 500 mg hitro absorbira, največjo koncentracijo v krvi doseže v 2-4 urah. Za večino gram-pozitivnih klic se koncentracije vzdržujejo nad minimalno inhibitorno koncentracijo 6-8 ur. Izločanje z urinom v razponu od 1,0 do 31% (povprečje: 4%) se pojavi v 24-urnem obdobju po enkratnem peroralnem odmerku 500 mg. Zdi se, da je žolčnik pomemben tudi kot pot izločanja. Dokazane so bile pomembne koncentracije. antibiotik v skoraj vseh tkivih organizma.Linkocin v normalnih razmerah ne prehaja krvno-možganske pregrade, medtem ko se zdi, da ga premaga z vnetimi možganskimi ovojnicami.
Intramuskularno dajanje enkratnega odmerka 600 mg povzroči največje koncentracije v krvi v 30 minutah, ki so še vedno merljive v 24. uri. 1,8 do 24,8% (povprečno: 17,3%) tega odmerka se izloči z urinom.
Počasna intravenska infuzija (približno 2 uri) 600 mg Lincocina v 500 ml 5% glukoze v destilirani vodi povzroči terapevtske ravni za 14 ur. Izločanje z urinom se giblje od 4,9 do 30,3% (povprečno: 13,8%).
Razpolovni čas po peroralnem, intramuskularnem ali intravenskem dajanju je 5,4 ± 1,0 ur. Hemodializa in peritonealna dializa ne vplivata na koncentracijo v krvi.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki o akutni strupenosti za poskusno žival so naslednji:
Splošne in lokalne študije prenašanja, opravljene pri podganah s peroralnim zdravljenjem do 900 mg / kg / dan v 28 dneh ali s subkutano uporabo do 80 mg / kg / dan v 90 dneh, so pokazale, da se linkomicin dobro prenaša v odmerkih, višjih od priporočenih v klinični praksi.
Linkomicin, ki so ga dajali nosečim podganam do 330 mg / kg / dan in subkutano do 90 mg / kg / dan 10 dni, ni negativno vplival na potek brejosti in razvoj zarodka in ploda pri podganah.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Linkocin kapsule - ena kapsula vsebuje:
Pomožne snovi: smukec, magnezijev stearat, laktoza monohidrat.
Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid, E132, E172.
Linkocin za injiciranje - ena viala vsebuje:
Pomožne snovi: benzil alkohol; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Linkomicin je fizično nezdružljiv z novobiocinom in kanamicinom.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Kapsule: pretisni omot iz neprozornega PVC + aluminija: škatla z 12 kapsulami
Za injiciranje: prozorne, prozorne steklene viale z varnostnim predodpiranjem:
1 viala s 300 mg / 1 ml + 1 brizgo za enkratno uporabo.
1 viala s 600 mg / 2 ml + 1 brizgo za enkratno uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Niso potrebni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lincocin 500 mg, 12 kapsul AIC št. 020601023
Lincocin 300 mg, 1 ampula po 1 ml AIC n. 020601062
Lincocin 600 mg, 1 ampula po 2 ml AIC n. 020601035
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2000
