Aktivne sestavine: ekstrakt celic Saccharomyces Cerevisiae
Priprava mazila H v epruvetah po 25 g in 50 g
Priprava mazila H v 6 epruvetah z enim odmerkom po 5 g
Priprava sveč H v škatlah po 6 in 12 enot
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRIPRAVA H
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Mazilo: 100 g mazila vsebuje: ekstrakt celic Saccharomyces Cerevisiae 1,08 g.
Svečke: vsaka svečka vsebuje: ekstrakt celic Saccharomyces Cerevisiae 23 mg.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
- Mazilo v tubah po 25 g in 50 g
- Mazilo v 6 epruvetah z enim odmerkom po 5 g.
- Svečke v škatlah po 6 in 12 enot
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nezapleteni zunanji in notranji hemoroidi in analne razpoke.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
OLJE (tuba): mazilo nanesite do 2-3 krat na dan, kadar je to mogoče, po vsakem odvajanju črevesja.Za rektalno uporabo odstranite pokrovček, namažite aplikator in ga privijte na cev. Stisnite, dokler se aplikator ne napolni.
Po uporabi očistite aplikator in ga pokrijte s pokrovčkom.
OLJE (enkratni odmerek): nanesite celotno vsebino do 2-3 krat na dan, kadar je to mogoče, po vsakem odvajanju črevesja.
Odstranite pokrovček, vstavite aplikator v danko, stisnite celotno vsebino epruvete z enim odmerkom.
PRIPOMOČKI: odstranite zaščitno ovojnico in po vsaki evakuaciji vnesite v rektum največ 2-3 svečk na dan, kadar koli je to mogoče.
NE PREVELJUJTE PRIPOROČENEGA ODMERKA.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo po posvetovanju z zdravnikom. V primeru krvavitve ali vztrajnosti motnje, se posvetujte s svojim zdravnikom.
NE UPORABLJAJTE ZA TRETMANE.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Težave, povezane z interakcijo z drugimi zdravili, niso bile nikoli izpostavljene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če se izdelek uporablja v skladu s predlaganimi metodami in previdnostnimi ukrepi, ni kontraindikacij.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Po uporabi pripravka H. niso poročali o učinkih na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Zaradi uporabe pripravka H. niso poročali o neželenih učinkih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri uporabi pripravka H. niso poročali o pojavu prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Uporaba izvlečka Saccharomices Cerevisiae na poškodovanih tkivih poveča stopnjo porabe kisika na tkivni ravni in pospeši razrešitev bolezni.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Aktivnost pripravka H, ki vsebuje ekstrakt Saccharomices Cerevisiae, se meri v bioloških enotah. Vsaka supozitorija vsebuje najmanj 162 enot biološke aktivnosti, mazilo pa najmanj 67 enot / gram biološke aktivnosti. Ena "enota biološke aktivnosti ustreza koncentraciji ekstrakta Saccharomices Cerevisiae v bučki Warburg (izražena v mg / ml), ki je potrebna za povečanje porabe kisika 1 mg suhe mišje trebušne kože za 1% ob koncu obdobja 1 zdaj po Warburgovem eseju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Celični ekstrakt Saccharomices Cerevisiae vsebuje celične presnovke z nizko molekulsko maso, kot so aminokisline in peptidi z molekulsko maso med 6000 in 12000 d, večinoma sestavljeni iz glutaminske kisline. Poleg teh so tudi ogljikovi hidrati, večinoma sestavljeni iz trehaloze in glukoze. Ugotovljeno je bilo, da nekatere od teh komponent naravno sintetizirajo epitelijske celice, ko so izpostavljene poškodbam mehanskega ali fiziološkega izvora.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
UNGUENTO: olje jeter morskega psa; beli vazelin; brezvodni lanolin; volneni vosek; lahka mineralna olja; Olje rdečega timijana NF (40-45% fenolov); glicerol; metil-p-hidroksibenzoat; propil-p-hidroksibenzoat.
POMOŽI: olje jeter morskega psa, Witepsol W35, kakavovo maslo, paracera, polietilen glikol 600 dilaurat, glicerol.
06.2 Nezdružljivost
Pri uporabi pripravka H. niso opazili nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
25 g in 50 g tube mazila: 3 leta.
5 g epruvete z enim odmerkom: 2 leti.
Svečke: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Mazilo: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
Svečke: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
MAZILO
- aluminijasta cev s polietilenskim pokrovom in kanilo: 1 cev 25 g in 1 cev 50 g
- rektalna cev iz polietilena: 6 epruvet po 5 g enkratnega odmerka
POMOČI
- bela laminirana PVC / LDPE folija: škatle s 6 in 12 svečami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glej točko 4.2
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Consumer Healthcare Ltd. (Združeno kraljestvo)
Prodajni predstavnik v Italiji:
PFIZER ITALIA S.r.l. - Oddelek za varstvo potrošnikov, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
6 svečk: n.017389053
12 svečk n.017389065
mazilo g 25: n.017389091
mazilo g 50: n.017389103
5 g mazila z enim odmerkom: n.017389115
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
6 in 12 svečk: 10.8.1960 / 31.5.2010
mazilo g 25: 10.8.1960 / 31.5.2010
mazilo g 50: 22.5.1970 / 31.5.2010
mazilo g 5 Enkratni odmerek: 30.5.1997 / 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2011