Aktivne sestavine: protamin (protaminijev klorid)
Protamina Meda 50 mg / 5 ml - raztopina za injiciranje za intravensko uporabo
Zakaj se uporablja protamin - generično zdravilo? Za kaj je to?
Zdravilo Protamina Meda vsebuje protaminijev klorid in spada v skupino zdravil, imenovanih protistrupi, snovi, ki se uporabljajo za preprečevanje neželenih učinkov, povezanih s prekomernimi odmerki drugih snovi, vključno s heparinom. Heparin je spojina, ki se uporablja za zadrževanje krvne tekočine, in če se jemlje v prevelikih odmerkih, lahko povzroči krvavitev (obilno izgubo krvi).
Zdravilo Protamina Meda je indicirano pri odraslih za odpravo učinka heparina.
Kontraindikacije Kadar se protamina ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne boste prejeli zdravila Protamine MEDA
- če ste alergični na protaminijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Protamine - generično zdravilo
Preden prejmete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preden prejmete zdravilo Protamine MEDA, povejte svojemu zdravniku:
- če imate "alergijo na ribe";
- če ste imeli vazektomijo (operacijo, zaradi katere je moški sterilen);
- če imate sladkorno bolezen in se zdravite z insulinom-cink-protaminom;
- če ste že dobili protamin, ker se vam lahko pojavi celo resna alergijska reakcija (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja študij varnosti in učinkovitosti tega zdravila ne priporočamo otrokom in mladostnikom (0-18 let).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek protamina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
- če ste prejeli antibiotik (zdravilo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije), intravensko (injekcija v veno), kot je cefazolin;
- če ste jemali kontrastno sredstvo (snov, uporabljeno pred diagnostičnim testom, kot je CT ali jedrska magnetna resonanca).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Nosečnost
Zdravilo Protamina Meda boste prejeli med nosečnostjo le, kadar bo to nujno potrebno, in potem, ko bo zdravnik ocenil koristi za vas in tveganja za plod.
Čas hranjenja
Če dojite in boste prejeli to zdravilo, boste morali dojenje prekiniti.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov tega zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati protamin - generično zdravilo: odmerjanje
To zdravilo boste prejeli pod strogim nadzorom usposobljenega medicinskega osebja.
Koliko
Najprimernejši odmerek za vas bo določen, ko bo zdravnik ocenil količino heparina v vaši krvi.
Všeč mi je
Zdravilo Protamine MEDA boste prejeli kot kapljico (infuzijo) v veno.
Med jemanjem tega zdravila bodo preverjali vaš krvni tlak in delovanje srca.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč protamina - generičnega zdravila
Če ste prejeli preveč zdravila Protamine MEDA, se lahko pojavi obilna izguba krvi (krvavitev).
V primeru zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Protamine Meda se obrnite na najbližjo bolnišnico ali takoj obvestite svojega zdravnika, ki bo sprejel ustrezno podporno terapijo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Protamine MEDA, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki protamina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj bo zdravnik sprejel potrebne ukrepe:
- huda alergijska reakcija, vključno z anafilaktičnim šokom • zoženje bronhijev s težavami pri dihanju (bronhospazem)
- močno znižanje krvnega tlaka zaradi zmanjšanja količine krvnega obtoka (kardiovaskularni kolaps)
- srčni zastoj.
Med zdravljenjem z zdravilom Protamine MEDA so opazili naslednje neželene učinke z navedenimi pogostnostmi:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- otekanje rok, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, jezika in / ali grla (angioedem)
- alergijska reakcija in koprivnica
- znižanje krvnega tlaka
- razširitev krvnih žil
- vročinski oblivi
- občutek vročine
- zožitev bronhijev s težavami pri dihanju (bronhospazem)
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zmanjšana funkcija srca (odpoved desnega prekata ali srčno popuščanje) zaradi visokega krvnega tlaka v pljučih
- zmanjšanje srčnega utripa, to je število srčnih utripov na minuto
- močno znižanje ali zvišanje krvnega tlaka
- zvišan krvni tlak v pljučih (pljučna arterijska hipertenzija)
- otekanje pljuč (pljučni edem)
- težave z dihanjem (dispneja)
- slabost
- Umaknil se je
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. . S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Protamine MEDA
Protamin MEDA 50 mg / 5 ml raztopina za injiciranje
1 viala vsebuje:
- Zdravilna učinkovina je: 50 mg protaminijevega klorida
- druge sestavine so: natrijev klorid, klorovodikova kislina 25%, natrijev hidroksid 27%, voda za injekcije.
Izgled zdravila Protamine MEDA in vsebina pakiranja
Protamine MEDA, raztopina za injiciranje je predstavljena kot bistra brezbarvna do svetlo rumena raztopina, ki jo vsebujejo steklene ampule.
Na voljo je v naslednjih pakiranjih po 1 ampula po 5 ml 10 ampul po 5 ml.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem
Odmerek, način in čas dajanja
Protamine Meda se daje intravensko; namesto tega je neaktiven intramuskularno ali podkožno. Intravensko dajanje je treba izvajati zelo počasi ali s počasno infuzijo po razredčitvi. Da bi se izognili anafilaktičnim reakcijam pri nagnjenih bolnikih, je treba vialo zdravila Protamine Meda dajati po kapljicah po 100-200 ml fiziološke raztopine. Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi.
Inaktivacija heparina po zunajtelesnem obtoku
Za inaktivacijo heparina po uporabi zunajtelesne cirkulacije se lahko uporabi Protamina Meda v potrebnih količinah, pri čemer se odmerek spremeni na podlagi ponavljajočih se določitev koagulacije (trombinski čas, aktiviran delni tromboplastinski čas).
En ml protamina 1000 ie / ml (enako 10 mg / ml) nevtralizira približno 1000 ie heparina. Protamine Meda ne nevtralizira aktivnosti kumarinskih antikoagulantov.
Nevtralizacija nefrakcioniranega heparina
V primeru hude krvavitve po dajanju heparina je treba zdravljenje s heparinom takoj prekiniti in antagonist protaminijevega klorida uporabiti na naslednji način:
Intravensko injicirajte vialo zdravila Protamine Meda. Odvisno od resnosti bo morda treba ponoviti dajanje viale zdravila Protamine Meda enkrat ali večkrat v 15 -minutnih intervalih.
Odmerek protaminijevega klorida, ki ga je treba dati, je odvisen od vrste in količine heparina, ki ga je treba nevtralizirati v obtočni krvi.
Običajno je odmerek protaminijevega klorida, ki ga je treba uporabiti pri kardiovaskularnih operacijah, določen z aktiviranim časom strjevanja (ACT), saj je odvisen tako od količine danega heparina kot od zadnjega dajanja heparina.
Glede na kratek razpolovni čas heparina se količina protamina, ki je potrebna za njegovo nevtralizacijo, zmanjša s časom, ki preteče od injiciranja.
Nevtralizacija nizkomolekularnega heparina (LMW)
Pri nevtralizaciji nizkomolekularnega heparina je treba razmisliti o možnosti hitre in skoraj popolne nevtralizacije njihove aktivnosti proti faktorju IIa s protaminijevim kloridom. in 80%.
Odmerek protamin hidroklorida, potreben za nevtralizacijo različnih heparinov z nizko molekulsko maso, je naveden v spodnji tabeli:
O uporabi zdravila Protamine Meda je treba razmišljati le v hujših primerih, saj ima presežek protaminijevega klorida tudi antikoagulantni učinek in lahko povzroči anafilaktične reakcije. Da bi se izognili dajanju preveč protaminijevega klorida, je treba zdravilo Protamine Meda dajati le, dokler se trombinski čas ne normalizira.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili dokazani.
Preveliko odmerjanje
Med nevtralizacijo heparina je treba paziti, da se izognemo presežku protamina.
Znaki in simptomi
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Protamina Meda lahko pride do krvavitve zaradi antikoagulantnega učinka zdravila.
Zdravljenje
Te krvavitve je mogoče ustaviti z nadzorovanim dajanjem heparina, dokler se trombinski čas ne normalizira.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje
Aktivno načelo:
50 mg protaminijevega klorida.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje za intravensko uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za nevtralizacijo delovanja heparina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Protamine Meda se daje intravensko; namesto tega je neaktiven intramuskularno ali podkožno. Intravensko dajanje je treba izvajati zelo počasi. Količina Protamine Meda, ki je dejansko potrebna, je odvisna od količine heparina, ki kroži v krvi. Glede na kratek razpolovni čas heparina se količina protamina, ki je potrebna za njegovo nevtralizacijo, zmanjša s časom, ki je pretekel od vbrizgavanja.
Splošno vodilo je, da je v primeru krvavitve, povzročene s heparinom, priporočljivo dati odmerek Protamine Meda, ki je enak 50% odmerka heparina (v ie), in sicer počasi, to je v 2-5 minutah. Če koncentracija heparina ni znana, je priporočljivo, da na začetku ne dajete več kot 1 ml protamina. Če se krvavitev ne ustavi v 15 minutah, se injicira vsebina druge viale zdravila Protamine Meda.
Še naprej dajajte zdravilo Protamine Meda, dokler se trombinski čas ne normalizira, da se izognete dajanju preveč protamina.
Za inaktivacijo heparina po uporabi zunajtelesne cirkulacije se lahko uporabi Protamina Meda v potrebnih količinah, pri čemer se odmerek spremeni na podlagi ponavljajočih se določitev koagulacije (trombinski čas, aktiviran delni tromboplastinski čas).
En ml Protamine Meda nevtralizira 1000 ie. heparina. Protamine Meda ne nevtralizira aktivnosti kumarinskih antikoagulantov.
04.3 Kontraindikacije
Znana preobčutljivost za zdravilo ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila:
Dajanje protamina nosi tveganje za anafilaktične reakcije, ki vključujejo tudi bronhospazem, srčno -žilni kolaps in srčni zastoj. Zaradi tega je treba sprejeti vse potrebne splošne in farmakološke ukrepe za zdravljenje takšnih reakcij. Trenutno ni študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Protamine Meda pri otrocih.
Previdnostni ukrepi za uporabo:
Intravensko injekcijo zdravila je treba dati počasi (2-5 minut) .Po 15 minutah od prvega je mogoče injicirati drugo vialo.
Presežek Protamine Meda podaljša čas koagulacije.
Če je možna alergijska reakcija na protamin, je treba pred uporabo protamina dati osnovno antialergijsko zdravilo v zadostnem odmerku in dati preskusni odmerek.
Hraniti izven dosega otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Protamina Meda nevtralizira heparin, ki tvori kompleks.Protamina Meda se ne sme mešati z drugimi zdravili, zlasti z antibiotiki ali kontrastnimi sredstvi, saj lahko povzroči nastanek oborin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znano, ali lahko protamin pri nosečnicah povzroči škodo plodu ali pa vpliva na reproduktivne sposobnosti. Zato je treba zdravilo Protamina Meda dajati nosečnicam le, kadar je to nujno potrebno in kadar možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Ni znano, ali se protamin izloča v materino mleko; če je njegova uporaba indicirana pri doječih ženskah, je priporočljivo prekiniti dojenje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ne opaziš.
04.8 Neželeni učinki
Lahko se pojavijo slabost, bruhanje, občutek vročine, bradikardija, dispneja, huda hipotenzija, zlasti po hitri intravenski uporabi. V redkih primerih so opazili alergijske reakcije, tudi hude, s šokom.
Zdi se, da se preobčutljivostne reakcije na zdravilo različnih vrst in na različnih mestih razvijejo pri nagnjenih osebah, zlasti pri bolnikih z alergijo na ribe v anamnezi, pri bolnikih, ki so bili podvrženi vazektomiji, pri bolnikih s sladkorno boleznijo na terapiji z insulinom in cinkom-protaminom ali v primeru predhodne izpostavljenosti protaminu za nevtralizacijo heparina.
V nasprotju s tem, kar se dogaja z drugimi solmi protamina, pri protaminijevem kloridu niso opazili pojava povratka heparina (to pomeni zmanjšanje inaktivacije heparina pred izločanjem kompleksov heparin-protamin po zunajtelesni cirkulaciji).
Ni bilo ugotovljeno, ali nekardiogeni pljučni edem, povezan s povišanimi koncentracijami albuminov, ki ga opazimo pri uporabi protamina pri operaciji kardiopulmonalnega obvoda, predstavlja posebno klinično sliko anafilaktičnih reakcij.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Protamine Meda se lahko zaradi antikoagulantnega učinka zdravila pojavijo krvavitve, ki jih je mogoče ustaviti s kontroliranim dajanjem heparina, dokler se trombinski čas ne normalizira.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Protamini so močno bazični proteini z nizko molekulsko maso. Sestavljajo jih relativno majhno število aminokislin, med katerimi prevladuje arginin. Protamine pridobivajo iz testisov različnih vrst lososa. Protamini delujejo in vitro in in vivo kot antagonisti heparina, ki je močna kislina, tvorijo neaktivne komplekse, ki nimajo antikoagulantnega učinka. Za nevtralizacijo 100 ie. heparina, in vitro je potrebnih približno 1 mg protamina (v obliki hidroklorida). V praksi pa že manjša količina zadostuje za inaktiviranje presežka heparina, saj vbrizgani heparin hitro izgine iz obtoka.
Aktivnost protamina se pojavi v 1-2 minutah po intravenskem dajanju, sam protamin pa ima lahko antikoagulantni učinek.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Presnova:
Protamin je encimsko inaktiviran v plazmi. Čeprav presnovni procesi kompleksa heparin-protamin niso znani, je možno, da ta kompleks presnavljajo encimi, odgovorni za fibrinolizo, kar povzroči sproščanje heparina.
Distribucija:
Po intravenskem dajanju živalim so bile najvišje tkivne koncentracije v jetrih in ledvicah.
Odprava:
protamin se izloča predvsem skozi ledvični emunktorij in v majhni meri tudi skozi jetra in žolčni trakt, tvori neaktivne komplekse s heparinom. Razpolovna doba teh kompleksov pri živalih je 24 minut.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1 viala vsebuje:
4 mg metil p-hidroksibenzoata; propil p-hidroksibenzoat 0,5 mg; voda za injekcije ml 5.
06.2 Nezdružljivost
Protamina Meda nevtralizira heparin, ki tvori kompleks.Protamina Meda se ne sme mešati z drugimi zdravili, zlasti z antibiotiki ali kontrastnimi sredstvi, saj lahko povzroči nastanek oborin.
06.3 Obdobje veljavnosti
Obstojnost v nedotaknjeni embalaži: 5 let.
Rekonstitucije izdelka ni.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 ali 10 steklenic, zaprtih v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posebnih navodil za uporabo izdelka ni.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18. - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje 1 viale Protamina Meda - AIC: 004698027
Protamina Meda pakiranje z 10 ampulami - AIC: 004698039
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2010