Aktivne sestavine: feniramin (feniramin maleat), tetrizolin (tetrizolin hidroklorid)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Tetramil? Za kaj je to?
Zdravilo TETRAMIL vsebuje feniramin maleat, zdravilo za zdravljenje alergij (antihistaminik) in tetrizolin, zdravilo za lajšanje oteklin (dekongestiv).
Zdravilo TETRAMIL je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za zdravljenje:
- Alergije in vnetje očesne veznice (očesna membrana), ki jih spremlja pretirana občutljivost na svetlobo, solzenje, občutek tujka v očesu, bolečina.
Če se ne počutite bolje ali če se po 4 dneh počutite slabše, se posvetujte z zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Tetramil ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila TETRAMIL
- če ste alergični na feniramin maleat ali tetrizolin hidroklorid na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na nekatera zdravila za izpiranje nosu (nosni dekongestivi), kot so: ksilometazolin, oksimetazolin in tetrizolin
- če imate povečan pritisk tekočine v očesu (glavkom)
- če imate hude očesne bolezni
- če ste noseči (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje")
- če jemljete zdravila iz razreda zaviralcev monoaminooksidaze (za zdravljenje depresije) (glejte poglavje "Tetramil in druga zdravila").
Ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tetramil
Pred uporabo zdravila TETRAMIL se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Zlasti vprašajte svojega zdravnika:
- če imate povišan krvni tlak (hipertenzijo)
- če imate povečano delovanje ščitnice (hipertiroidizem), ki je žleza na dnu vratu.
- če imate težave s srcem
- če imate zvišano raven sladkorja v krvi (diabetes)
- če imate okužbo ali gnoj v očesu
- če imate tuje telo v očesu
- če imate različne težave z očmi (mehanske, kemične, vročinske)
Zlasti dolgotrajna uporaba lokalnih zdravil lahko povzroči pojav preobčutljivosti, v tem primeru prekinite zdravljenje in se zatecite k ustrezni terapiji.
Če simptomi po kratkem obdobju zdravljenja ne prenehajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom. Dolgotrajna uporaba lahko povzroči neprijetnosti, ne uporabljajte tega zdravila več kot 4 zaporedne dni, razen če je drugače predpisano, saj lahko pride do neželenih učinkov.
Večodmerna steklenička in kontaktne leče Tetramil:
Ne uporabljajte večodmerne stekleničke Tetramil, če nosite kontaktne leče, ker vsebuje konzervans (mertiolat). Odstranite kontaktne leče, preden jih namestite, in počakajte vsaj 15 minut, preden jih znova namestite. V teh primerih lahko uporabite posodo z enim odmerkom, ki ne vsebuje konzervansov.
Otroci
Ne uporabljajte zdravila TETRAMIL pri otrocih, starih od 0 do 12 let. (glejte poglavje 2. Ne uporabljajte zdravila TETRAMIL).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Tetramil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo. Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- Zdravila, ki spadajo v skupino zaviralcev monoaminooksidaze (uporabljajo se za zdravljenje depresije), saj lahko sočasni vnos teh zdravil povzroči hudo zvišanje krvnega tlaka, zato je sočasna uporaba kontraindicirana.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči ali dojite. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni znanih učinkov zdravila TETRAMIL na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Večodmerna plastenka zdravila TETRAMIL vsebuje natrijev etil merkuriotiosalicilat
Lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Tetramil: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je: eno ali dve kapljici, ki se naneseta v oko 2-3 krat na dan. Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Večji odmerek zdravila, tudi če ga jemljemo lokalno in za kratek čas, lahko povzroči resne neželene učinke, ki vplivajo na celotno telo (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Navodila za uporabo večodmerne steklenice
- Če želite odpreti, pritisnite pokrovček in hkrati odvijte.
- Po uporabi ga zaprite tako, da ga trdno privijete.
Navodila za uporabo vsebnika z enim odmerkom
- Posodo ločite od drugih
- Odprite posodo tako, da zasukate in povlečete pokrovček
- Uporabite takoj po odprtju
- Po uporabi posodo zavrzite, tudi če ste jo delno uporabili.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Tetramil
Če ste uporabili večji odmerek zdravila TETRAMIL, kot bi smeli
Če ste uporabili večji odmerek zdravila TETRAMIL, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Izdelek, če ga po nesreči zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči zmanjšanje aktivnosti živčnega sistema, kar se lahko kaže z močno fizično in duševno sprostitvijo (izrazita sedacija, to je huda zaspanost), komo.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo TETRAMIL
Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo TETRAMIL
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.Pred prekinitvijo zdravljenja se posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Tetramil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Med zdravljenjem z zdravilom Tetramil se lahko pojavijo alergijske reakcije, v tem primeru takoj prekinite zdravljenje in se obrnite na svojega zdravnika, ki vam lahko po potrebi predpiše ustrezno zdravljenje.
Med zdravljenjem z zdravilom TETRAMIL se lahko pojavijo tudi naslednji neželeni učinki:
Učinki, ki vplivajo na oko
- razširitev zenice
- povečan pritisk v očesu
Učinki, ki vplivajo na celoten organizem
- zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- srčna bolezen
- povišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemija)
- slabost
- glavobol
Pri otrocih, če jih po nesreči zaužijemo, lahko zdravilo povzroči stanje globoke zaspanosti (zaspanost) in zmanjšano aktivnost (hipotonija).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Steklenice z več odmerki ne smete uporabiti več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika. Posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov: vialo zavrzite, tudi če ste jo uporabili le delno.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je steklenica ali posoda z enim odmerkom preluknjana in / ali poškodovana.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo TETRAMIL
Steklenica z več odmerki (vsebuje 100 ml raztopine):
- Učinkovine so: feniramin maleat 0,3 g in tetrizolin hidroklorid 0,05 g
- Pomožne snovi so: borova kislina; boraks; natrijev etilmerkuriotiosalicilat (glejte poglavje 2. TETRAMIL vsebuje natrijev etilmerkuriotiosalicilat), natrijevo karboksimetilcelulozo, vodo za injekcije.
Posoda z enim odmerkom (vsebuje 100 ml raztopine):
- Učinkovine so: feniramin maleat 0,3 g in tetrizolin hidroklorid 0,05 g
- Pomožne snovi so: borova kislina; Boraks; Voda za injekcije
Izgled zdravila TETRAMIL in vsebina pakiranja
Večodmerna steklenica TETRAMIL: steklenička s kapalko, ki vsebuje 10 ml bistre in brezbarvne raztopine.
Posoda z enim odmerkom TETRAMIL: škatla z 10 posodami z enim odmerkom po 0,5 ml bistre in brezbarvne raztopine, zaprte v vrečkah PE-Al.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TETRAMIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
100 ml raztopine vsebuje:
Aktivna načela:
Feniramin maleat g 0,30.
0,05 g Tetrizolin hidroklorida
Za pomožne snovi glej par. 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pri alergijskih in vnetnih stanjih veznice spremljajo fotofobija, solzenje, občutek tujega telesa, bolečina.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
V prizadeto oko vkapajte 1-2 kapljici 2-3 krat na dan. Ne prekoračite priporočenih odmerkov. Strogo upoštevajte priporočene odmerke. Višji odmerek zdravila, tudi če ga jemljete lokalno in za kratek čas, lahko povzroči vpliva na resne sisteme.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine izdelka ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika; zlasti proti ksilometazolinu, oksimetazolinu, tetrizolinu.
Glavkom z ozkim / zaprtim zakotjem ali druga resna očesna bolezen.
Kontraindicirano pri otrocih, mlajših od dvanajst let.
Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte odstavek 4.6).
Kontraindicirano pri sočasnem zdravljenju z zaviralci monoaminooksidaze (tranilcipromin, fenelzin, pargilin) (glejte odstavek 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izdelek, čeprav ima zelo slabo sistemsko absorpcijo, ga je treba uporabljati previdno pri osebah s hipertenzijo, hipertiroidizmom, srčnimi motnjami in hiperglikemijo (sladkorno boleznijo).
V primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov po krajšem obdobju zdravljenja povabite pacienta k zdravniku.
V vsakem primeru izdelka ne smete uporabljati dlje kot 4 zaporedne dni, razen če ni drugače predpisano, glede na možnost, da bi sicer prišlo do neželenih učinkov.
Izdelek lahko ob nenamernem zaužitju ali daljši uporabi v prevelikih odmerkih povzroči strupene pojave.
Okužbe, gnoj, tujki v očesu, mehanske, kemične, toplotne poškodbe zahtevajo zdravniško pomoč.
Uporaba lokalnih zdravil, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
Steklenička z več odmerki vsebuje mertiolat kot konzervans, ki lahko povzroči reakcije preobčutljivosti, zato ga ne smete uporabljati med nošenjem kontaktnih leč (v primeru, da nosite kontaktne leče, jih nosite le 15 minut po uporabi izdelka) V teh primerih je možno uporabiti posodo z enim odmerkom, ki ne vsebuje konzervansov.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasni vnos zaviralcev monoaminooksidaze lahko povzroči nastanek hude hipertenzivne krize.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in dojenjem uporabite le v nujnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinki niso opisani.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba zdravila lahko včasih povzroči razširitev zenic, sistemske učinke absorpcije (hipertenzija, srčne motnje, hiperglikemija), zvišan očesni tlak, slabost, glavobol.
Pri otrocih, če jih po nesreči zaužijemo, lahko zdravilo povzroči globok spanec in hipotonijo.
Redko se lahko pojavijo preobčutljivostni pojavi. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno terapijo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Izdelek, če ga po nesreči zaužijemo ali če ga dalj časa uporabljamo v prevelikih odmerkih, lahko povzroči strupene pojave. Nenamerno zaužitje zdravila, zlasti pri otrocih, lahko povzroči depresijo centralnega živčnega sistema: huda sedacija (huda zaspanost), koma. Če se to zgodi, uporabite izpiranje želodca in splošne podporne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
S01GA52 Dekongestivno in antialergijsko
Tetramil je kombinacija vazokonstriktorskega zdravila (Tetrizolin) z močno aktivnostjo, ki spodbuja receptorje alfa, in antihistaminika (feniramin), ki blokira receptorje H1.
Farmakodinamične študije so pokazale, kako je bila ta povezava aktivna pri zmanjševanju akutne vnetne reakcije v kunčjem očesu po kemičnih in toplotnih dražljajih. Hiperemija toplotne poškodbe se je zmanjšala za 51%, edem za 37%, hiperemija zaradi kemične poškodbe se je zmanjšala za 58 %, edem za 44%.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Za kombinacijo ni farmakokinetičnih podatkov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V toksikoloških študijah so ugotovili, da kunci, ki so se 30 dni zdravili s kapljicami za oko Tetramil, 2 kapljici 8 -krat na dan, v koncentraciji, ki je bila do 9 -krat večja od terapevtskega odmerka za ljudi, niso pokazali strupenih pojavov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Borova kislina; boraks; natrijev etil merkuriotio salicilat; natrijeva karboksimetilceluloza; voda za injekcije.
Enoodmerna posoda:
Borova kislina; boraks; voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Nezdružljivost z drugimi zdravili ni znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
Steklenica z več odmerki:
4 leta v nedotaknjeni embalaži.
Izdelka ne smete uporabljati več kot 30 dni po prvem odprtju vsebnika.
Enoodmerna posoda:
3 leta v nedotaknjeni embalaži.
Posoda z enim odmerkom ne vsebuje konzervansov: izdelek je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika, ki ga je treba zavreči, tudi če je le delno uporabljen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobenega posebej.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica z več odmerki: 10 ml polietilenska steklenička s kapalko.
Enoodmerni vsebniki: škatla z 10 vsebniki z enim odmerkom po 0,5 ml, zaprta v vrečke iz PE-Al.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Steklenica z več odmerki:
Če želite odpreti, pritisnite pokrovček in hkrati odvijte. Po uporabi ga zaprite tako, da ga trdno privijete.
Posoda z enim odmerkom:
Odprite posodo tako, da zasukate in povlečete pokrovček.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Alfa Wassermann S.p.A.
Sedež: Via E. Fermi, št. 1 - Alanno (PE)
Upravni urad: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TETRAMIL 0,3% + 0,05% kapljice za oko, raztopina - 10 ml steklenica - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% kapljice za oko, raztopina - 10 posod z enim odmerkom po 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
01/09/2007
