Aktivne sestavine: sukralfat
SUCRAMAL 1 g tablete
Paketni vložki Sucramala so na voljo za velikosti pakiranj:- SUCRAMAL 1 g tablete
- SUCRAMAL 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Zakaj se uporablja zdravilo Sucramal? Za kaj je to?
Zdravila za peptično razjedo in gastroezofagealno refluksno bolezen
Razjeda na želodcu, dvanajstnik. akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, gastropatije nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), refluksni ezofagitis.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sucramal ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov. Ne dajajte med zdravljenjem z antibiotiki s tetraciklini, da se izognete tvorbi kompleksnih soli s posledično inaktivacijo antibiotika. Sukralfat se ne sme dajati nedonošenčkom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sucramal
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je treba zdravilo Sucramal uporabljati previdno. Pri takšnih bolnikih je lahko oslabljeno izločanje absorbiranega aluminija. Uporabo med nosečnostjo je treba skrbno pretehtati in zadržati, kadar je to očitno potrebno (glejte poglavje Posebna opozorila).
Poročali so o nastanku bezoarja po uporabi sukralfata pri bolnikih z motnjami gibljivosti prebavil po operaciji, zdravljenju z zdravili ali motnjami gibljivosti.
Znana študija, izvedena v Franciji pri dojenčkih, ki so prejemali sukralfat, je pokazala, da je 73% zdravljenih pokazalo hude prebavne težave, 36% pa okluzivni sindrom, ki je zahteval zdravniško oskrbo.
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o primerih aspiracije tablete sukralfata s posledičnimi dihalnimi zapleti. Zato je treba tablete sukralfata uporabljati previdno pri bolnikih s stanji, ki lahko poslabšajo požiranje, na primer nedavno ali dolgotrajno intubacijo, traheostomijo, prejšnjo aspiracijo, disfagijo ali katero koli drugo stanje, ki lahko vpliva na refleks žrela in kašlja ali zmanjša koordinacijo in gibljivost orofaringeusa.
Uporaba zdravila Sucramal s tetraciklini ni priporočljiva (glejte poglavje Interakcije).
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 14 let
Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Sucramal pri otrocih, mlajših od 14 let, ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sucramal
Med zdravljenjem s tetraciklini se sukralfata ne sme dajati, da se prepreči nastanek kompleksnih soli s posledično inaktivacijo antibiotika. absorpcija teh zdravil se zmanjša, zato je priporočljivo, da med vnosom sukralfata in drugimi zdravili vstavite vsaj dve uri.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Ker ni dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah, ga je treba uporabiti le, če je to nujno potrebno v primeru nosečnosti. Ni znano, ali se sukralfat izloča v materino mleko, vendar je treba zdravilo med dojenjem uporabljati previdno.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sukralfat ne povzroča učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Sukramalne tablete vsebujejo hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Sucramal: Odmerjanje
Odrasli
Ena tableta tri do štirikrat na dan, po mnenju zdravnika, se vzame iz obrokov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Sucramal ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 14 let.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sucramal
Ni znanih podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh. Preizkusi akutne strupenosti pri živalih z odmerki do 12 g / kg telesne mase niso omogočili določitve smrtonosnega odmerka. V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Sucramal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sucramal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. V kliničnih študijah in po trženju so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini. Rok veljavnosti je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Ne uporabljajte izdelka po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
Druge informacije
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje
Zdravilna učinkovina: 1 g sukralfata
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, aroma črne češnje, natrij karmeloze, hidrogenirano ricinusovo olje, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tablete: škatla s 40 tabletami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SUCRAMAL 1 G TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 g sukralfata.
Pomožne snovi z znanimi učinki: hidrogenirano ricinusovo olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Razjeda na želodcu, dvanajstnik. akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, gastropatije nesteroidnih protivnetnih zdravil (nesteroidna protivnetna zdravila), refluksni ezofagitis.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli:
1 tableta tri do štirikrat na dan po mnenju zdravnika, ki jo je treba jemati po obroku.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Sucramal pri otrocih, mlajših od 14 let, nista bili ugotovljeni.
Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Sukralfata se ne sme dajati med zdravljenjem z antibiotiki s tetraciklinom, da se prepreči nastanek kompleksnih soli s posledično inaktivacijo antibiotika.
Sukralfata ne smemo dajati nedonošenčkom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je treba zdravilo Sucramal uporabljati previdno. Pri takšnih bolnikih je lahko oslabljeno izločanje absorbiranega aluminija.
Uporabo med nosečnostjo je treba skrbno pretehtati in rezervirati, kadar je to očitno potrebno (glejte poglavje 4.6).
Poročali so o nastanku bezoarja po dajanju sukralfata predvsem pri hudo bolnih bolnikih, ki se zdravijo na oddelku za intenzivno nego. Večina bolnikov (vključno z novorojenčki, pri katerih uporaba sukralfata ni priporočljiva) je imela osnovne zdravstvene težave, ki bi lahko bile nagnjene k nastanku bezoarja (na primer zapoznelo praznjenje želodca zaradi zdravljenja z zdravili / kirurškim posegom ali motenj, ki zmanjšujejo gibljivost), ali pa so jih hkrati hranili z enteralno prehrano.
Znana študija, izvedena v Franciji, pri dojenčkih, ki so prejemali sukralfat, je pokazala, da je 73% zdravljenih pokazalo hude prebavne težave, 36% pa okluzivni sindrom, ki je zahteval zdravniško oskrbo.
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o posameznih primerih aspiracije tablete sukralfata s poznejšimi dihalnimi zapleti. Zato je treba tablete sukralfata uporabljati previdno pri bolnikih s stanji, ki lahko poslabšajo požiranje, na primer nedavno ali dolgotrajno intubacijo, traheostomijo, prejšnjo aspiracijo, disfagijo ali katero koli drugo stanje, ki lahko vpliva na refleks žrela in kašlja ali zmanjša koordinacijo in gibljivost orofaringeusa.
Uporaba zdravila Sucramal s tetraciklini ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Sukramalne tablete vsebujejo: hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Pediatrična populacija:
Uporaba Sucramala pri otrocih, mlajših od 14 let, ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sukralfata se ne sme dajati med zdravljenjem s tetraciklini, da se prepreči nastanek kompleksnih soli s posledično inaktivacijo antibiotika.
V primeru sočasne uporabe sukralfata in fenitoina, varfarina, digoksina in fluorokinolonskih antibiotikov (npr. Ciprofloksacina in norfloksacina) se stopnja absorpcije teh zdravil zmanjša. Zato je priporočljivo, da med vnosom sukralfata in drugih zdravil vstavite vsaj dve uri.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ker ni dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah, ga je treba uporabiti le, če je to nujno potrebno v primeru nosečnosti. Ni znano, ali se sukralfat izloča v materino mleko, vendar je treba zdravilo med dojenjem uporabljati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sukralfat ne povzroča učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
V kliničnih študijah in po trženju so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih podatkov o prevelikem odmerjanju pri ljudeh. Preizkusi akutne strupenosti pri živalih z odmerki do 12 g / kg telesne mase niso omogočili določitve smrtonosnega odmerka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za peptično razjedo in gastroezofagealno refluksno bolezen; oznaka ATC: A02BX02
Proti ulkusno delovanje sukralfata (aluminijeve soli saharoze-8-sulfata) določa zaščita razjedenega območja pred nadaljnjimi napadi želodčne sekrecije. Sukralfat ima zanemarljivo sposobnost nevtralizacije kislin in proti ulkusnemu delovanju ni mogoče pripisati za nevtralizacijo kislosti želodca.
Klinične farmakološke študije so zlasti pokazale, da sukralfat tvori kompleks, ki je vezan na ulceracijo, z beljakovinami, ki se sproščajo z ulceriranega mesta.
Pediatrična populacija V literaturi je malo kliničnih podatkov o uporabi sukralfata pri otrocih, predvsem v zvezi s profilakso stresne razjede, refluksnega ezofagitisa in sluznice. Odmerek, uporabljen v teh študijah, je 0,5-1 g štirikrat na dan, odvisno od starost otrok in resnost osnovne bolezni ter so jo dajali brez večjih pomislekov glede varnosti. Zaradi omejenih podatkov uporaba sukralfata pri otrocih, mlajših od 14 let, ni priporočljiva.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Sukralfat se iz prebavil absorbira le v minimalnih količinah. Sledovi sukralfata, ki se absorbirajo iz prebavil, se izločijo z urinom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Peroralno dajanje 12 g / kg in 4 g / kg podkožno in intraperitonealno pri podganah ni povzročilo smrtonosnih epizod, ki bi jih lahko pripisali dajanju zdravila. Dolgotrajno dajanje 4 g / kg / dan v obdobju 180 dni lahko povzroči rahlo upočasnitev povečanja telesne mase podgane, ne da bi pri tem vendar povzročilo hematološke in hematokemične spremembe.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, aroma črne češnje, natrij karmeloze, hidrogenirano ricinusovo olje, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Brez posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz PVC / aluminijastega laminata. Škatla s 40 tabletami po 1 g.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12. - 20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
SUCRAMAL 1 g tablete, 40 tablet AIC n. 025724067
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 7. november 1985
Zadnji datum podaljšanja: 1. junij 2010.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2016