Aktivne sestavine: Ranitidina (Ranitidina hidroklorid)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete
Vložki zdravila Ranitidina - Generic Drug so na voljo za velikosti pakiranj:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja Ranitidina - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ranitidina-ratiopharm je zdravilo za prebavila. Spada v skupino zdravil, znanih kot antagonisti histaminskih receptorjev H2, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline.
Pri odraslih se Ranitidina-ratiopharm uporablja za zdravljenje bolezni zgornjih prebavil za zmanjšanje izločanja želodčne kisline v naslednjih primerih:
- razjeda dvanajstnika
- benigna razjeda na želodcu
- vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline (refluksni ezofagitis)
- Zollinger-Ellisonov sindrom
Pri otrocih (starih od 3 do 18 let) se Ranitidina-ratiopharm uporablja v naslednjih primerih:
- kratkotrajno zdravljenje peptične razjede (razjede v delu črevesja, ki se poveže z dvanajstnikom)
- zdravljenje vnetja požiralnika (cev med usti in želodcem), ki ga povzroča preveč želodčne kisline. To lahko povzroči bolečino ali nelagodje, včasih znano tudi kot "prebavne motnje", "dispepsija" ali "zgaga".
Kontraindikacije, kadar ranitidina - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite Ranitidin -Ratiopharm
- Če ste alergični na ranitidin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ranitidina - generično zdravilo
Preden vzamete zdravilo Ranitidine-ratiopharm, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- če je delovanje ledvic oslabljeno. Pri starejših bolnikih je treba pred dajanjem ranitidina preveriti delovanje ledvic. V tem primeru bo zdravnik skrbno določil odmerek ranitidina (glejte poglavje 3: "Kako jemati zdravilo Ranitidine -Ratiopharm").
- Če ste v preteklosti imeli porfirijo (resno bolezen, katere simptomi vključujejo hude bolečine v želodcu, duševno zmedenost in mišično oslabelost).
- če jemljete zdravila, ki vsebujejo teofilin (drugo zdravilno učinkovino). Treba je spremljati raven teofilina v krvi; Če ga dajemo sočasno z ranitidinom, bo morda treba prilagoditi odmerek teofilina (glejte poglavje "Druga zdravila in Ranitidin -Ratiopharm").
- če ste starejši, če imate kronično pljučno bolezen, sladkorno bolezen ali težave z imunskim sistemom, imate lahko povečano tveganje za razvoj pljučnice, pridobljene v skupnosti.
- če imate razjedo dvanajstnika in / ali želodca.
Pred začetkom zdravljenja mora zdravnik preveriti prisotnost bakterije Helicobacter pylori.Če ste pozitivni na Helicobacter pylori, vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo za uničenje ("izkoreninjenje") te bakterije.
Zdravljenje z zdravilom Ranitidina-ratiopharm lahko prikrije simptome, povezane z rakom želodca. Zato mora zdravnik v prisotnosti želodčne razjede pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ranitidina-ratiopharm izključiti možno maligno naravo želodčne razjede.
Če se zdravite z dolgotrajnimi ali visokimi odmerki zdravila Ranitidine-ratiopharm, mora zdravnik redno spremljati delovanje jeter in skupno število krvnih celic.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek ranitidina - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Ranitidina-ratiopharm, vključno z:
- kumarinski antikoagulanti (npr. varfarin, za redčenje krvi)
- Triazolam, midazolam (zdravila za izboljšanje razpoloženja)
- prokainamid in N-acetil-prokainamid (uporablja se za nepravilen srčni utrip)
- glipizid (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni)
- teofilin (zdravilo za zdravljenje astme)
- ketokonazol in druga protiglivična sredstva.
- atazanavir, delaviridin (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV)
- gefitinib (uporablja se za zdravljenje pljučnega raka).
Dve uri po jemanju zdravila Ranitidina-ratiopharm morate vedno jemati zdravila, ki zmanjšujejo želodčno kislino (npr. Antacidi, sukralfat), da se izognete zmanjšanju učinkovitosti zdravila Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidin-ratiopharm z alkoholom
Uporaba zdravila Ranitidina-ratiopharm lahko okrepi učinke alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči, ste morda noseči ali če dojite, ne smete jemati zdravila Ranitidina-ratiopharm, razen če zdravnik meni, da je to nujno.
Ranitidin prehaja v materino mleko. Med jemanjem zdravila Ranitidina-ratiopharm se je treba izogibati dojenju.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ranitidin-ratiopharm lahko povzroči halucinacije, zmedenost, tesnobo, utrujenost ali omotico. Ti učinki se lahko povečajo zaradi uživanja alkohola. Pred vožnjo ali upravljanjem strojev se prepričajte, da ne občutite nobenega od teh učinkov.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Ranitidin - generično zdravilo: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele (neprežvečene) z zadostno količino tekočine. Filmsko obložene tablete lahko vzamete med obroki in proč od njih.
Da bi se izognili težavam med dajanjem, je treba tablete vzeti z zadostno količino tekočine (npr. S kozarcem vode), medtem ko sedite ali stojite.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli in mladostniki (od 12 let) z normalnim delovanjem ledvic
Razjede dvanajstnika in benigne razjede želodca:
Razen če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajni odmerek 300 mg filmsko obložene tablete Ranitidin-ratiopharm v enkratnem dnevnem odmerku (kar ustreza 300 mg ranitidina na dan).
Kdaj jemati 300 mg zdravila Ranitidina-ratiopharm?
Filmsko obloženo tableto vzemite po večerji ali zvečer pred spanjem.
Kako dolgo morate jemati zdravilo Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
V mnogih primerih se razjeda zaceli v štirih tednih zdravljenja. V občasnih primerih, ko se razjeda po tem obdobju ni popolnoma zacelila, je treba zdravljenje nadaljevati še štiri tedne z istim odmerkom.
Vnetje požiralnika (refluksni ezofagitis):
Razen če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajni odmerek ena 300-miligramska filmsko obložena tableta Ranitidin-ratiopharm, vzeta kot enkratni dnevni odmerek (kar ustreza 300 mg ranitidina na dan).
Kdaj jemati 300 mg zdravila Ranitidina-ratiopharm?
Filmsko obloženo tableto vzemite po večerji ali zvečer pred spanjem.
Kako dolgo morate jemati zdravilo Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
Zdravljenje lahko traja do 8 tednov in po potrebi do 12 tednov.
Bolniki z izredno hudim izločanjem želodčne kisline, npr. bolniki z Zollinger-Ellisonovim sindromom:
Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je začetni odmerek ena 150 -miligramska filmsko obložena tableta Ranitidin -Ratiopharm trikrat na dan (kar ustreza 450 mg ranitidina na dan).
Po potrebi se lahko odmerek poveča na 2-3 filmsko obložene tablete Ranitidin-Ratiopharm 300 mg na dan (kar ustreza 600-900 mg ranitidina na dan).
Če je potrebno izločanje želodca, se lahko bolniki stabilizirajo z višjimi odmerki (do 6 gramov ranitidina na dan).
Kdaj jemati 300 mg zdravila Ranitidina-ratiopharm?
Ranitidin-ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete lahko dajemo s hrano ali brez nje.
Kako dolgo morate jemati Ranitidina -Ratiopharm 300 mg?
Zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
Otroci, težji od 30 kg in stari med 3 in 11 let
Vaš zdravnik bo glede na težo vašega otroka določil pravi odmerek za vas.
Zdravljenje razjed želodca ali dvanajstnika (tanko črevo):
Običajni odmerek je 2 mg na vsak kg telesne mase dvakrat na dan štiri tedne. Ta odmerek se lahko poveča na 4 mg na vsak kg, dvakrat na dan. Vsak odmerek vzemite približno 12 ur narazen. Trajanje zdravljenja se lahko podaljša do 8 tednov. V ta namen so na voljo 150 mg filmsko obložene tablete ranitidina.
Zdravljenje zgage, ki jo povzroča preveč kisline:
Običajni odmerek je 2,5 mg na kg telesne mase dvakrat na dan dva tedna. Odmerek se lahko poveča na 5 mg za vsak kg, dvakrat na dan. Vsak odmerek vzemite približno 12 ur narazen.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Odvisno od stopnje okvare ledvic se bo zdravnik odločil, ali bo dal manjše odmerke tega zdravila.
Če imate hudo okvaro ledvic, ne smete jemati več kot 150 mg ranitidina na dan.
Ranitidin se izloči z dializo. Hemodializa zmanjša raven ranitidina v krvi, zato morajo bolniki na dializi vzeti zgornji odmerek ranitidina na koncu dialize.
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če menite, da je učinek zdravila Ranitidina-ratiopharm 300 mg premočan ali prešibak.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč ranitidina - generičnega zdravila
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranitidina-ratiopharm, kot bi smeli
Takoj obvestite svojega zdravnika. Zdravljenje prevelikega odmerjanja ranitidina se izvaja na podlagi simptomov prevelikega odmerjanja in klinične slike.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranitidine-ratiopharm
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki ranitidina - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- Utrujenost
- Bolečine v želodcu, zaprtje ali slabost (v večini primerov se ta stanja izboljšajo z nadaljevanjem zdravljenja).
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- Preobčutljivostne (alergijske) reakcije (npr. Povečanje eozinofilnih celic v krvi, koprivnica, zvišana telesna temperatura, znižanje krvnega tlaka, kopičenje tekočine v tkivih, krč grla, bronhialni krč, bolečine v prsih) (o teh dogodkih so poročali po enkratnem odmerku).
- nemir
- Prehodne (začasne) spremembe vrednosti jeter (označevalci delovanja jeter; te je mogoče odkriti le z laboratorijskimi testi), ki se normalizirajo z nadaljevanjem zdravljenja ali po prekinitvi zdravljenja.
- Kožni izpuščaj, srbenje.
- Zvišane vrednosti kreatinina v plazmi (marker delovanja ledvic, kar je mogoče odkriti le z laboratorijskimi preiskavami). Ta večinoma blaga zvišanja se na splošno normalizirajo z nadaljevanjem zdravljenja z ranitidinom.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi):
- Spremembe števila krvnih celic (zmanjšanje vrste belih krvnih celic (imenovano agranulocitoza), zmanjšanje vseh belih krvnih celic ali trombocitov, zmanjšanje vseh krvnih celic [pancitopenija] ali spremembe v kostnem mozgu [hipoplazija / aplazija kostnega mozga) ]). (Te spremembe so običajno razveljavljive).
- Cirkulatorni šok
- Reverzibilna duševna zmedenost, depresija in halucinacije.
- Glavobol (včasih hud), omotica, nehotene motnje gibanja
- Reverzibilni zamegljen vid. (poročali so o zamegljenem vidu, kar kaže na spremembo nastanitve).
- Motnje srčnega ritma (povečan ali zmanjšan srčni utrip, motnje v električnem signalu, ki določa srčni utrip [atrioventrikularni blok]).
- Vaskulitis (majhne krvne žile lahko otečejo)
- Akutno vnetje trebušne slinavke
- Driska
- Hepatitis (vnetje jeter) z ali brez zlatenice. V mnogih primerih so ti simptomi izginili s prekinitvijo zdravljenja - multiformni eritem (posebna oblika kožnega izpuščaja), izpadanje las.
- Bolečine v sklepih, bolečine v mišicah.
- Vnetje ledvic (intersticijski nefritis).
- Reverzibilna impotenca, povečanje prsi pri moških, izcedek iz prsi.
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Dispneja (težave z dihanjem)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek italijanske agencije za zdravila, spletna stran: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Shranjujte v originalni embalaži
Kaj vsebuje zdravilo Ranitidina-ratiopharm:
- Zdravilna učinkovina je: ranitidin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg ranitidina (v obliki hidroklorida)
- Pomožne snovi so:
hidrofobni silicijev oksid, mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, hipromeloza, polidekstroza, trietil citrat, makrogol, titanov dioksid (E 171).
Izgled zdravila Ranitidine-ratiopharm in vsebina pakiranja
Bele, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z razrezom na obeh straneh.
Ranitidin -ratiopharm je na voljo v pakiranjih po 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 in 100 filmsko obloženih tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RANITIDINA RATIOPHARM filmsko obložene tablete
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
150 mg :
vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ranitidina v obliki hidroklorida.
300 mg :
vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg ranitidina v obliki hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele, homogene, konveksne / valjaste, filmsko obložene tablete z razrezom na eni strani.
Tableto lahko razdelimo na enake polovice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Ranitidin ratiopharm je indiciran za zdravljenje bolezni zgornjih prebavil, kadar je povezan z zmanjšanjem izločanja želodčne kisline.
150 mg in 300 mg :
Odrasli
• dvanajstnik
• benigna razjeda na želodcu
• refluksni ezofagitis
• Zollinger-Ellisonov sindrom
Otroci (od 3 do 18 let)
• kratkotrajno zdravljenje peptične razjede
• zdravljenje gastroezofagealnega refluksa, vključno z refluksnim ezofagitisom in simptomatsko lajšanje gastroezofagealne refluksne bolezni.
150 mg :
• Dolgotrajno zdravljenje razjede dvanajstnika in benigne razjede želodca za preprečevanje ponovitve bolezni.Dolgotrajno zdravljenje je indicirano pri bolnikih z ponavljajočo se razjedo v anamnezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za odraslih oni mladostniki (od 12 let) pri normalnem delovanju ledvic je priporočljivo upoštevati naslednje smernice:
150 mg
Razjeda dvanajstnika in benigna razjeda želodca
dve filmsko obloženi tableti Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali zvečer pred spanjem. Druga možnost je filmsko obložena tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer. 4-tedensko obdobje zdravljenja lahko pozdravi večino razjed. V občasnih primerih, ko se razjeda po 4-tedenskem zdravljenju ni popolnoma zacelila, je treba zdravljenje nadaljevati še štiri tedne z istim odmerkom.
Pri bolnikih, ki so se pozitivno odzvali na to kratkotrajno zdravljenje, zlasti pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se razjede, bo morda treba zdravljenje nadaljevati do 12 mesecev z uporabo 1 filmsko obložene tablete. Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) na dan pred spanjem profilaksa recidivov . Bolniki morajo biti redno podvrženi endoskopskim pregledom.
Za " Refluksni ezofagitis dve filmsko obloženi tableti Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali zvečer pred spanjem, lahko tudi filmsko obložena tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, v obdobju 8 tednov (po potrebi do 12 tednov).
Bolniki s povišanim izločanjem želodčne kisline, npr. Zollinger-Ellisonov sindrom
Začetni odmerek mora biti ena filmsko obložena tableta Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitidina) trikrat na dan (= 450 mg ranitidina / dan). Po potrebi se dnevni odmerek lahko poveča na 4-6 filmsko obloženih tablet Ranitidin ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitidina na dan).
Če je potrebno izločanje želodca, se lahko bolniki stabilizirajo z višjimi odmerki. Dnevno so dajali največ 6 gramov ranitidina.
Odmerke lahko dajemo ne glede na obroke.
Otroci od 3 do 11 let in težji od 30 kg
Glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti (posebne populacije)
Zdravljenje akutne peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih se giblje od 4 mg / kg / dan do 8 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih do največ 300 mg ranitidina na dan, za obdobje 4 bolnikov če ni popolnoma ozdravljen, je indiciranih dodatnih 4 tedne terapije, saj se zdravljenje običajno pojavi po osmih tednih zdravljenja.
Gastroezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa pri otrocih se giblje od 5 mg / kg / dan do 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih v največjem odmerku 600 mg (največji odmerek je mogoče dati otrokom s prekomerno telesno težo ali mladostniki s hudimi simptomi).
Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih nista bili ugotovljeni.
Za odraslih In najstniki (od 12 let) pri normalnem delovanju ledvic upoštevajte naslednja navodila za odmerjanje:
300 mg
Razjeda dvanajstnika in benigna razjeda želodca
Ena filmsko obložena tableta Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali zvečer pred spanjem. 4-tedensko obdobje zdravljenja lahko pozdravi večino razjed. V občasnih primerih, ko se razjeda po 4 -tedenskem zdravljenju ni popolnoma zacelila, je treba zdravljenje nadaljevati še štiri tedne z istim odmerkom.
Za " Refluksni ezofagitis , filmsko obložene tablete Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitidina) po večerji ali zvečer pred spanjem. Terapijo lahko nadaljujemo do 8 tednov ali po potrebi do 12 tednov.
Bolniki s povišanim izločanjem želodčne kisline, npr. Zollinger-Ellisonov sindrom
Začetni odmerek mora biti ena 150 mg filmsko obložene tablete ranitidina trikrat na dan (= 450 mg ranitidina / dan). Po potrebi se dnevni odmerek lahko poveča na 2-3 filmsko obložene tablete Ranitidin ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitidina na dan).
Če je potrebno izločanje želodca, se lahko bolniki stabilizirajo z višjimi odmerki. Dnevno so dajali največ 6 gramov ranitidina.
Odmerke lahko dajemo ne glede na obroke.
Otroci od 3 do 11 let in težji od 30 kg
Glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti (posebne populacije)
Zdravljenje akutne peptične razjede
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje peptične razjede pri otrocih se giblje od 4 mg / kg / dan do 8 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih do največ 300 mg ranitidina na dan v trajanju 4 tednov. pri bolnikih, ki niso popolnoma ozdravljeni, so indicirani dodatni 4 tedni terapije, saj se zdravljenje običajno pojavi po osmih tednih zdravljenja.
V ta namen so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 150 mg ranitidina.
Gastroezofagealni refluks
Priporočeni peroralni odmerek za zdravljenje gastroezofagealnega refluksa pri otrocih se giblje od 5 mg / kg / dan do 10 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih v največjem odmerku 600 mg (največji odmerek je mogoče dati otrokom s prekomerno telesno težo ali mladostniki s hudimi simptomi).
Varnost in učinkovitost pri novorojenčkih nista bili ugotovljeni.
150 mg in 300 mg
Navodila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic:
Priporočeni so naslednji odmerki, odvisno od očistka kreatinina (ml / min) ali ravni kreatinina v serumu (mg / 100 ml):
* Vrednosti kreatinina v serumu so referenčne in ne predstavljajo enake ravni sprememb pri vseh bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic. Ta primer velja zlasti za starejše bolnike, pri katerih je delovanje ledvic precenjeno, če ga ocenimo kot funkcijo serumske koncentracije kreatinina.
Z naslednjo formulo lahko dobite oceno očistka kreatinina na podlagi meritve serumskega kreatinina (mg / 100 ml), starosti (izražene v letih) in telesne mase (izražene v kg). Pri ženskah je treba rezultat pomnožiti z faktor 0,85.
Ranitidin se izloči z dializo. Hemodializa znižuje ravni ranitidina v krvi, zato morajo bolniki na dializi vzeti zgornje odmerke ranitidina na koncu dialize.
Način in trajanje dajanja
Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Za več informacij o trajanju zdravljenja glejte zgornje informacije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z ranitidinom pri bolnikih z razjedo na želodcu je treba izključiti njegovo možno maligno naravo, saj je bilo ugotovljeno, da lahko zdravljenje z ranitidinom prikrije simptome, povezane z rakom želodca.
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco se koncentracija zdravila v plazmi poveča, saj se ranitidin izloča skozi ledvice. Odmerek je treba prilagoditi, kot je opisano zgoraj v Navodila za odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, po odstavku 4.2.
Redka klinična poročila kažejo na povezavo med ranitidinom in akutno porfirijo. Zato se je treba pri bolnikih z anamnezo akutne porfirije izogibati ranitidinu.
Pri bolnikih, kot so starejši, ljudje s kronično pljučno boleznijo, sladkorno boleznijo ali imunsko oslabljenim, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek pljučnice, pridobljene v skupnosti.
Velika epidemiološka študija je pokazala povečano tveganje za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, pri bolnikih, ki so še vedno prejemali samo antagonist receptorjev H2, ranitidin, v primerjavi s tistimi, ki so prenehali z zdravljenjem, pri čemer je bilo opaženo prilagojeno povečanje relativnega tveganja za 1, 82 (95% IZ 1,26-2,64).
Priporočljivo je redno spremljanje bolnikov, ki jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila hkrati z ranitidinom, zlasti pri starejših in tistih z anamnezo peptične razjede.
Pri bolnikih z razjedo dvanajstnika ali benigno želodčno razjedo je prisotnost Helicobacter pylori. Pri bolnikih, pri katerih je test Helicobacter pylori pozitiven, se po možnosti priporoča izločanje bakterije z eradikacijsko terapijo.
V primeru sočasne uporabe ranitidina in teofilina je priporočljivo spremljati plazemske koncentracije teofilina in po potrebi prilagoditi odmerek teofilina. (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
V primeru dolgotrajnega zdravljenja ali velikih odmerkov je treba opraviti teste delovanja jeter in krvi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ranitidin lahko vpliva na absorpcijo, presnovo ali ledvično izločanje drugih zdravil. Zaradi sprememb farmakokinetičnih parametrov bo morda treba prilagoditi odmerek prizadetega zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Medsebojno delovanje poteka prek več mehanizmov, med drugim:
1) Zaviranje sistema mešane oksigenaze, povezanega s citokromom P450
Ranitidin v običajnih terapevtskih odmerkih ne potencira delovanja zdravil, ki jih ta encimski sistem inaktivira, kot so diazepam, lidokain, fenitoin, propranolol in teofilin.
Poročali so o spremenjenem protrombinskem času s kumarinskimi antikoagulanti (npr. Varfarinom). Zaradi ozkega terapevtskega indeksa je med sočasnim zdravljenjem z ranitidinom priporočljivo skrbno spremljanje povečanja in zmanjšanja protrombinskega časa.
V izvedenih kliničnih študijah ni bilo dokazov o zmanjšanju presnove teofilina in / ali povečanju plazemske koncentracije teofilina zaradi ranitidina. Nekatera izolirana poročila pa kažejo na bolnike, pri katerih je pri sočasnem zdravljenju z ranitidinom in teofilinom prišlo do zvišanja ravni teofilina v plazmi in pojava znakov in simptomov prevelikega odmerjanja teofilina. Zato je v primeru sočasnega zdravljenja z ranitidinom in teofilinom priporočljivo spremljati plazemske koncentracije teofilina in po potrebi prilagoditi odmerek.
2) Konkurenca za izločanje tubularne ledvice
Delno izločanje ranitidina s kationskim sistemom lahko vpliva na očistek drugih zdravil, ki se izločijo s to potjo. Visoki odmerki ranitidina (npr. Tisti, ki se uporabljajo pri zdravljenju Zollinger-Ellisonovega sindroma) lahko zmanjšajo izločanje prokainamida in N-acetilprokainamida, kar povzroči zvišanje ravni teh zdravil v plazmi.
3) Sprememba pH želodca
To lahko vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil. To lahko povzroči tako povečano absorpcijo (npr. Triazolam, midazolam, glipizid) kot zmanjšano absorpcijo (npr. Ketokonazol, atazanavir, delaviridin, gefitnib).
Ni dokazov o medsebojnem delovanju ranitidina, amoksicilina in metronidazola.
Absorpcija ranitidina se lahko zmanjša, če se hkrati dajejo visoki odmerki (2 g) sukralfata, vendar se ta učinek ne pojavi, če se sukralfat daje po 2 -urnem intervalu.
Učinek alkohola se lahko poveča z jemanjem ranitidina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ranitidin prehaja skozi posteljico. Kot pri vseh zdravilih je treba ranitidin med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno.
Čas hranjenja
Ranitidin se izloča v materino mleko. Kot pri vseh zdravilih je treba ranitidin med dojenjem uporabljati le, če je to nujno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Jemanje ranitidina lahko poveča učinke alkohola; lahko se pojavijo tudi neželeni učinki, kot so glavobol, omotica, utrujenost, zmedenost, vznemirjenost in halucinacije. V takšnih okoliščinah se lahko zmanjša sposobnost odzivanja in presojanja, kar ima za posledico oslabljeno sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Za razvrstitev pogostnosti neželenih učinkov je bila uporabljena naslednja konvencija: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100
Pogostost neželenih učinkov je bila ocenjena na podlagi podatkov o spontanem poročanju po prihodu zdravila na trg.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Zelo redek: spremembe števila krvnih celic (levkopenija, trombocitopenija). Te spremembe so običajno reverzibilne. Agranulocitoza ali pancitopenija, ki jo v nekaterih primerih spremlja hipoplazija ali aplazija kostnega mozga.
Motnje imunskega sistema
Redko: preobčutljivostne reakcije (npr. eozinofilija, urtikarija, angionevrotični edem, zvišana telesna temperatura, laringospazem, bronhospazem, hipotenzija in bolečine v prsih.
Zelo redek: anafilaktični šok.
O teh dogodkih so poročali po dajanju enkratnega odmerka.
Psihiatrične motnje
Redko: vznemirjenje.
Zelo redek: reverzibilna duševna zmedenost, depresija in halucinacije.
O teh dogodkih so poročali predvsem pri hudo bolnih ali starejših bolnikih.
Motnje živčnega sistema
Občasni: utrujenost.
Zelo redek: glavobol (včasih hud), omotica in reverzibilne nehotene motnje gibanja.
Očesne motnje
Zelo redek: reverzibilni zamegljen vid.
Poročali so o nekaterih primerih zamegljenega vida zaradi spremenjene nastanitve.
Srčne patologije
Zelo redek: kot pri drugih antagonistih H2, tahikardija, bradikardija in atrioventrikularni blok.
Vaskularne patologije
Zelo redek: vaskulitis.
Bolezni prebavil
Občasni: bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, slabost (ti simptomi se običajno izboljšajo z nadaljevanjem zdravljenja).
Zelo redek: akutni pankreatitis
Bolezni jeter in žolčnika
Redko: Pri analizah delovanja jeter so opazili prehodne in reverzibilne spremembe.
Zelo redek: hepatitis (hepatocelularni, hepatokanalikularni ali mešani) z zlatenico ali brez nje, so bile te spremembe reverzibilne.
Bolezni kože in podkožja
Redko: kožni izpuščaj, srbenje.
Zelo redek: multiformni eritem, alopecija
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Zelo redek: mišično -skeletni simptomi, kot sta artralgija in mialgija
Ledvične in urinske motnje
Redko: zvišanje ravni kreatinina v plazmi (to zvišanje je bilo na splošno blago in se je med nadaljevanjem zdravljenja normaliziralo)
Zelo redek: akutni intersticijski nefritis.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo redek: reverzibilna impotenca, simptomi in stanja mlečnih žlez (na primer ginekomastija in galatorrea).
Pediatrična populacija
Varnost ranitidina so ocenjevali pri otrocih, starih od 0 do 16 let, s stanji, povezanimi s kislino, in so jih na splošno dobro prenašali, profil neželenih učinkov pa je bil podoben kot pri odraslih. Na voljo so omejeni dolgoročni varnostni podatki, zlasti glede rasti in razvoja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Ranitidin ima zelo specifično farmakološko aktivnost, zato po prevelikem odmerjanju ranitidinskih pripravkov ne pričakujemo posebnih težav.
Zdravljenje
Po potrebi je treba izvajati simptomatsko in podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antagonist receptorjev H2
Koda ATC: A02B A02
Ranitidin je konkurenčni antagonist histamina na ravni receptorjev H2.Ranitidin zavira bazalno izločanje želodca in izločanje želodca, ki ga stimulirajo npr. Histamin, pentagastrin in hrana. Ranitidin zmanjšuje vsebnost kisline in v manjši meri vsebnost pepsina in količino želodčnega soka.
V dveh študijah, izvedenih z uporabo terapevtskih odmerkov 150 mg ranitidina dvakrat na dan, je bilo v 24 urah povzročeno povprečno zmanjšanje izločanja želodčne kisline za 63% oziroma 69%, z zmanjšanjem izločanja nočne kisline za 73% in 90%. V dveh študijah, ki sta uporabili odmerjanje za profilakso recidivov (150 mg na noč), je ranitidin v 24 urah povzročil povprečno zmanjšanje izločanja želodčne kisline za 42% oziroma 69%.
Po dajanju terapevtskih odmerkov 300 mg ranitidina na noč je bilo v 24 urah povzročeno povprečno zmanjšanje izločanja želodčne kisline za 50 do 60%, medtem ko se je nočno izločanje kisline zmanjšalo za približno 90%.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Ranitidin se po peroralnem dajanju hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v krvi po povprečno 1,25 - 3 ure. Povprečna biološka uporabnost tablet ranitidina je približno 50%, vendar so posamezne razlike v biološki uporabnosti velike; v eni študiji je bila ocenjena med 28-76%.
Po peroralnem dajanju 150 mg ranitidina v obliki tablet se doseže največja plazemska koncentracija približno 400 ng / ml, pri čemer se med posamezniki zelo razlikujejo. Po dvanajstih urah so povprečne koncentracije v plazmi še vedno okoli 40 ng / ml.
Po dajanju 300 mg ranitidina se doseže največja plazemska koncentracija približno 700-800 ng / ml. V številnih študijah je bila plazemska koncentracija, potrebna za zaviranje 50% izločanja kisline pri odraslih, v povprečju 73-165 ng / ml.
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 15%. Navidezni volumen porazdelitve pri odraslih je 1,2-1,8 l / kg, pri otrocih pa 2,5 l / kg. Skupni očistek pri odraslih je v povprečju 570-710 ml / min. Pri otrocih in mladostnikih so opazili skupni očistek skoraj 800 ml / min / 1,73 m2 z veliko stopnjo variabilnosti.
Ranitidin se v jetrih presnavlja v ranitidin-N-oksid, N-desmetilranitidin, ranitidin-S-oksid in analogno furansko kislino.
Po peroralni uporabi se ranitidin v 24 urah izloči skozi ledvice in žolč. Približno 30% ranitidina se tako izloči, 6% kot N-oksid, manjša količina v de-metilirani obliki, v obliki S-sulfoksida in kot analog furanske kisline.
Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se izločanje večinoma izvede s tubularno sekrecijo z ledvičnim očistkom približno 490-520 ml / min.
Po peroralni uporabi je povprečni razpolovni čas izločanja pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic približno 2,3-3 ure.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco je razpolovni čas 2-3 krat daljši.
V manjši meri ranitidin prehaja skozi cerebrospinalno tekočino.
Ranitidin prehaja skozi placentno pregrado.
Po intravenskem in peroralnem dajanju med porodom koncentracije ranitidina v popkovini nerojenega otroka ustrezajo serumskim koncentracijam matere. Dvanajst ur po porodu so koncentracije ranitidina v krvi nerojenega otroka zelo nizke.
Ranitidin prehaja v materino mleko. Dve uri po zaužitju je povprečno razmerje med koncentracijo mleka in plazme 1,9 (območje: 0,6-20,9).
Posebne populacije
Otroci (od 3 let)
Omejeni farmakokinetični podatki so pokazali, da ni pomembnih razlik med razpolovnim časom (razpon za otroke od 3. otroci, stari od 3 let). leta: 9 - 22 ml / min / kg) med zdravimi otroki in odraslimi, ki se zdravijo s peroralnim ranitidinom, ko se opravi popravek telesne mase.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije kronične toksičnosti niso odkrile neznanih stranskih učinkov, ki bi se lahko pojavili pri moških.
Poleg tega študije kronične strupenosti niso pokazale posebnih tveganj za reprodukcijsko strupenost, mutagenost ali rakotvornost.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• Hidrofobni silicijev oksid
• Mikrokristalna celuloza
• natrijeva kroskarmeloza
• Magnezijev stearat
• Hipromeloza
• Polidekstroza
• Trietil citrat
• Makrogol
• Titanov dioksid (E 171).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
150 mg
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni embalaži.
300 mg
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminij / aluminij pretisni omot.
150 mg
Originalno pakiranje z 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 in 112 filmsko obloženimi tabletami.
300 mg
Originalno pakiranje z 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 in 100 filmsko obloženimi tabletami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Nemčija
Pravni zastopnik za Italijo: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milano - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 10 tablet - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 20 tablet - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 28 tablet - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 30 tablet - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 50 tablet - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 56 tablet - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 60 tablet - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 100 tablet - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg filmsko obložene tablete 112 tablet - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 10 tablet - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 20 tablet - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 28 tablet - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 30 tablet - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 50 tablet - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 56 tablet - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 60 tablet - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg filmsko obložene tablete 100 tablet - AIC n 038186173 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Odločitev št. 824/2008 z dne aprila 2008 Uradni list št. 90 z dne 16. 4. 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2012
