Aktivne sestavine: Enterococcus SF68
Trde kapsule Bioflorin
Zakaj se uporablja Bioflorin? Za kaj je to?
Bioflorin vsebuje zdravilno učinkovino enterokok SF68. To je mikroorganizem, ki ga običajno najdemo v človeškem črevesju in se uporablja za zdravljenje driske (antidiarejski mikroorganizem).
To zdravilo je indicirano pri vseh boleznih, povezanih s spremembo črevesne bakterijske flore, zlasti pri zdravljenju Bioflorina od začetne faze naslednjih bolezni:
- vnetje črevesja (enteritis) in infekcijska driska (enterokolitis) pri odraslih;
- vnetje črevesja (enteritis) in infekcijska driska (enterokolitis), hude prebavne motnje (toksična dispepsija) pri otroku;
- spremembe bakterij, ki so običajno prisotne v črevesju (črevesni dismikrobizem) različnega izvora, na primer tiste, ki jih povzročajo antibiotiki ali druga zdravila in neuravnotežena prehrana (prehransko-prehranska neravnovesja).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Bioflorin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Bioflorin
- če ste alergični na enterokok SF68 ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bioflorin
Preden vzamete Bioflorin, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite še posebej previdni, če hkrati jemljete antibiotike (glejte "Druga zdravila in Bioflorin").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Bioflorina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bioflorin lahko moti delovanje nekaterih antibiotikov, zlasti tetraciklinov in v precej manjši meri ampicilina, kloramfenikola in cefaloridina.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, čeprav je običajno zdravilo Bioflorin varno jemati med nosečnostjo in med nosečnostjo obdobje dojenja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bioflorin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bioflorin vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za sladkor, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Bioflorin: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne prekoračite navedenih odmerkov.
Povprečni priporočeni odmerek za odrasle je: 3 kapsule na dan
Uporaba pri otrocih: 1-2 kapsuli na dan. Pri otrocih lahko jemanje zdravila olajšate z raztapljanjem vsebine kapsule v tekočinah (voda, mleko, čaj itd.).
Po mnenju zdravnika in glede na resnost bolezni se lahko navedeni odmerki podvojijo tudi brez tveganja za intolerance.
Povprečno trajanje zdravljenja je 5-7 dni
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bioflorin
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Bioflorina takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Ni znanih reakcij zaradi prevelikega odmerjanja zdravila.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Bioflorina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi Bioflorina niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje Bioflorin
- Zdravilna učinkovina je: enterokoki L.A.B. (Mlečnokislinske bakterije) sev SF68 sušenje zmrzovanjem. Ena trda kapsula vsebuje najmanj 75 milijonov enterokokov.
- Pomožne snovi so: laktoza, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid.
Opis izgleda Bioflorina in vsebina pakiranja
Škatla s 25 trdimi kapsulami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BIOFLORIN Trdni kapsuli
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka trda kapsula vsebuje:
Aktivno načelo: enterokoki tipa L.A.B. ("Mlečnokislinske bakterije") sev SF68 liofiliziran, najmanj 75 milijonov.
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde želatinske kapsule za oralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Bioflorin je zelo koristen pri odpravljanju sprememb črevesne mikroflore zaradi različnih vzrokov prehransko-prehranskih, strupenih, okoljskih, podnebnih itd.
Bioflorin je indiciran v vseh kliničnih stanjih, pri katerih ima sprememba črevesne mikroflore odločilno vlogo, zlasti pa lahko predstavlja zdravljenje že od začetka:
• enteritis in nalezljiva driska na splošno, kot so:
enterokolitis pri odraslih;
enteritis, enterokolitis, otroška toksična dispepsija.
• Črevesni dismikrobizmi različnega izvora, na primer tisti, ki jih povzročajo antibiotiki ali druga zdravila ter prehransko-prehranska neravnovesja in odvisne klinične slike.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Povprečni odmerek je 3 kapsule na dan pri odraslih in 1-2 kapsuli na dan pri otrocih; pri slednjih lahko vnos olajšate z razprševanjem vsebine kapsule v tekočinah (voda, mleko, čaj itd.). Po mnenju zdravnika se lahko glede na resnost klinične oblike navedene odmerke podvojijo tudi brez tveganja za intolerance. Povprečno trajanje zdravljenja je 5-7 dni.
04.3 Kontraindikacije
Zaenkrat niso znane nobene kontraindikacije za zdravljenje, razen stanj znane preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibajte se sočasni uporabi z antibiotiki, na katere je občutljiv sev enterokoka SF68.
Kapsule vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilna učinkovina zdravila BIOFLORIN je občutljiva na delovanje nekaterih antibiotikov, zlasti tetraciklinov in v precej manjši meri na ampicilin, kloramfenikol in cefaloridin.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pripravek se lahko brez težav uporablja tako med nosečnostjo kot med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BIOFLORIN nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Doslej niso poročali o sekundarnih učinkih po zdravljenju.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih reakcij na preveliko odmerjanje zdravila.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: mikroorganizmi proti diareji.
Oznaka ATC: A07FA01.
BIOFLORIN je sestavljen iz zelo čiste kulture v liofilizirani obliki enterokokov tipa L.A.B. (Mlečnokislinske bakterije) sev SF68. Enterococcus sev SF68 je ravnodušen do širokega spektra antibiotikov, odporen je na različna kemijsko-fizikalna sredstva in zlasti na nizke vrednosti pH; obdarjen je z "visoko hitrostjo razmnoževanja (podvojitev kolonij vsakih 19 minut) . SF68 proizvaja mlečno kislino in zavira rast različnih enteropatogenov z mehanizmi zakisljevanja okolja, biološko konkurenco na ravni lumina in stene ter proizvodnjo biološko aktivnih snovi. Enterococcus sev SF68 lahko premaga želodčno pregrado po peroralnem dajanju in hitro kolonizira človeško črevo tako na ravni ileuma kot predvsem na ravni debelega črevesa; izloča se z blatom. Običajno ostane v blatu. "črevesju in blatu človeka tudi nekaj dni po prekinitvi peroralnega dajanja. Za BIOFLORIN je značilna še posebej visoka klinična prenašanje in pomanjkanje toksičnosti. SF68 ni invazivna klica in spada v rod, ki je normalna sestavina črevesne mikroflore človeka; kot tak se zdi brez patogenih lastnosti, kar kaže tudi eksperimentalna dokumentacija o izdelku.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
05.3 Predklinični podatki o varnosti
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Laktoza, magnezijev stearat, oborjen silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Farmacevtska oblika izključuje prisotnost nezdružljivosti.
06.3 Obdobje veljavnosti
18 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklena steklenica s plastičnim varnostnim zapiralom. Steklenička s 25 trdimi kapsulami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BIOFLORIN trde kapsule A.I.C. n. 024274019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
DECEMBER 2011