Aktivne sestavine: Tiotropijev bromid
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma, raztopina za inhalacijo
Zakaj se uporablja zdravilo Spiriva respimat? Za kaj je to?
Spiriva Respimat pomaga ljudem s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) pri lažjem dihanju. KOPB je kronična pljučna bolezen, ki povzroča zasoplost in kašelj.
Izraz KOPB je povezan s kroničnimi stanji bronhitisa in emfizema.
Ker je KOPB kronična bolezen, je treba zdravilo Spiriva Respimat jemati vsak dan in ne le ob pojavu težav z dihanjem ali drugih simptomov.
Spiriva Respimat je dolgo delujoči bronhodilatator, ki širi bronhije in olajša dihanje. Redna uporaba zdravila Spiriva Respimat lahko pomaga tudi pri razvoju zasoplosti, povezane z boleznijo, in zmanjšanju učinkov bolezni na vsakodnevno življenje. Vsakodnevna uporaba zdravila Spiriva Respimat preprečuje nenadno kratkotrajno poslabšanje simptomov KOPB, ki lahko traja več dni.
Za pravilen odmerek zdravila Spiriva Respimat glejte poglavje 3 "Kako jemati zdravilo Spiriva Respimat" in "Navodila za uporabo" na drugi strani navodila za uporabo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Spiriva respimat ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Spiriva Respimat
- če ste alergični (preobčutljivi) na tiotropij, njegovo zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični (preobčutljivi) na atropin ali na podobne snovi, na primer ipratropij ali oksitropij.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Spiriva respimat
Pozorno preberite naslednja vprašanja. Če imate na katero koli vprašanje pozitiven odgovor, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Spiriva Respimat posvetujte s svojim zdravnikom.
- ali ste alergični (preobčutljivi) na tiotropij, atropin ali podobne snovi, kot sta ipratropij ali oksitropij?
- ali jemljete katero drugo zdravilo, ki vsebuje ipratropij ali oksitropij?
- ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite?
- ali imate zamegljen vid, bolečine v očeh in / ali rdeče oči, težave s prostato ali težave pri uriniranju?
- ali imate težave z ledvicami?
- Ali ste v zadnjih 6 mesecih imeli miokardni infarkt ali katero koli obliko nestabilnega ali smrtno nevarnega nepravilnega srčnega utripa ali hudega srčnega popuščanja v zadnjem letu?
Preden vzamete zdravilo Spiriva Respimat, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Pri jemanju zdravila Spiriva Respimat pazite, da vam izdelek ne pride v oči. Če se to zgodi, se lahko pojavijo bolečine ali nelagodje v očeh, zamegljen vid, oreol okoli luči ali barvne slike, povezane z rdečico oči (t.j. glavkomom z zaprtim kotom). Očesne simptome lahko spremljajo glavobol, slabost ali bruhanje. Izperite oči s toplo vodo, prenehajte jemati tiotropijev bromid in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če se vam dihanje po uporabi inhalatorja poslabša ali če se pojavi draženje kože, oteklina ali srbenje, ga prenehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dolgotrajna suha usta, ki so jih opazili pri antiholinergičnem zdravljenju, so lahko povezana z zobnim kariesom. Zato ustrezno pozornost namenite ustni higieni.
Zdravilo Spiriva Respimat je indicirano za vzdrževalno zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni. Ne sme se uporabljati za zdravljenje nenadnih napadov zasoplosti ali piskanja.
Če ste v zadnjih 6 mesecih imeli miokardni infarkt ali katero koli obliko nestabilnega ali življenjsko nevarnega nepravilnega srčnega utripa ali hudega srčnega popuščanja v zadnjem letu, obvestite svojega zdravnika. Ti podatki so pomembni pri ugotavljanju, ali je zdravilo Spiriva pravo zdravilo za vas.
Ne jemljite zdravila Spiriva Respimat več kot enkrat na dan. Posvetujte se tudi z zdravnikom, če menite, da se vam je dihanje poslabšalo.
Če imate cistično fibrozo, povejte svojemu zdravniku, saj lahko zdravilo Spiriva Respimat poslabša simptome cistične fibroze.
Otroci in mladostniki
Zdravilo Spiriva Respimat ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Spiriva respimat
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete ali ste jemali antiholinergična zdravila, na primer ipratropij ali oksitropij.
Po jemanju zdravila Spiriva Respimat v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje KOPB, kot so inhalacijska zdravila, ki lajšajo simptome, kot so salbutamol, metilksantini in / ali peroralno uporabljeni steroidi, ali vdihavanje, kot je prednizolon, niso poročali o neželenih učinkih interakcije.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Tega zdravila ne smete uporabljati, če ste noseči, mislite, da bi lahko dojili ali dojite, razen če vam je tako predpisal zdravnik.
Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Začetek omotice ali zamegljen vid lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Spiriva respimat: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spiriva Respimat je samo za inhalacijsko uporabo.
Priporočeni odmerek za odrasle je:
Spiriva Respimat deluje 24 ur, zato morate zdravilo Spiriva Respimat vzeti samo ENKRAT NA DAN, če je mogoče hkrati. Vsakič mora vzeti DVE KORISTNICE.
Ker je KOPB kronična bolezen, jemljite zdravilo Spiriva Respimat vsak dan in ne le, če imate težave z dihanjem. Ne jemljite odmerkov, višjih od priporočenih.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Spiriva Respimat ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Prepričajte se, da pravilno uporabljate zdravilo Spiriva Respimat. Navodila za uporabo zdravila Spiriva Respimat so na drugi strani tega navodila.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Spiriva Respimat
Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek (DVE NAPOTCI ENAKO NA DAN), ne skrbite. Vzemite ga takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno. Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
Če ste prenehali jemati zdravilo Spiriva Respimat
Preden prenehate z zdravljenjem z zdravilom Spiriva Respimat, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Če prenehate jemati zdravilo Spiriva Respimat, se lahko znaki in simptomi KOPB poslabšajo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Spiriva respimat
Če vzamete več kot dva vdihavanja zdravila Spiriva Respimat na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. Morda imate večje tveganje za pojav neželenih učinkov, kot so suha usta, zaprtje, težave pri uriniranju, povečan srčni utrip ali zamegljen vid.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Spiriva respimat
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:
- Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
- Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi
- Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
- Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Spodaj opisani neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, navedeni pa so po pogostnosti, razdeljeni na pogoste, občasne, redke ali neznane.
Takojšnje alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, otekanje ust in obraza ali nenadne težave z dihanjem (angionevrotični edem) ali druge preobčutljivostne reakcije (na primer nenaden padec krvnega tlaka ali omotica), ki se pojavijo posamično ali pa se lahko pojavijo skupaj z zdravilom Spiriva Respimat hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija). Če se pojavi kaj od naštetega, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Tako kot pri vseh drugih inhalacijskih zdravilih lahko nekateri bolniki takoj po vdihavanju doživijo nepričakovano stiskanje v prsih, kašelj, piskanje ali težko dihanje (bronhospazem).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na spletni strani Italijanske agencije za zdravila: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.informacije o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki inhalatorja.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Inhalator Spiriva Respimat je treba zavreči najkasneje 3 mesece po prvi uporabi (glejte "Navodila za uporabo" na spodnji strani).
Ne zamrzujte.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Spiriva Respimat
Zdravilna učinkovina je tiotropij. Dostavljeni odmerek je 2,5 mikrograma tiotropija na aktiviranje (2 vdihavanja predstavljata jakost zdravila) in je enakovreden 3,124 mikrogramov tiotropijevega bromida monohidrata. Dostavljeni odmerek je odmerek, ki je na voljo bolniku po prehodu skozi ustnik.
Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, natrijev edetat, prečiščena voda in 3,6% klorovodikova kislina kot regulator pH.
Izgled zdravila Spiriva Respimat in vsebina pakiranja
Spiriva Respimat 2,5 mikrograma vsebuje vložek, ki vsebuje raztopino za inhalacijo, in inhalator Respimat. Vložek je treba pred prvo uporabo vstaviti v inhalator.
Eno pakiranje: 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila)
Dvojno pakiranje: 2 enojna pakiranja, od katerih vsak vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila)
Trojno pakiranje: 3 enojna pakiranja, od katerih vsak vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila)
Pakiranje z 8: 8 enojnimi pakiranji, od katerih vsaka vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, raztopina za inhalacijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Dostavljeni odmerek je 2,5 mcg tiotropija na aktiviranje (2 vdiha sestavljata odmerek zdravila) in je enakovreden 3,124 mcg tiotropijevega bromida monohidrata.
Dostavljeni odmerek je odmerek, ki je na voljo bolniku po prehodu skozi ustnik.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Raztopina za inhalacijo.
Bistra in brezbarvna raztopina za inhalacijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Tiotropij je indiciran za vzdrževalno bronhodilatatorno terapijo pri lajšanju simptomov pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Zdravilo je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo. Vložek je mogoče vstaviti in uporabljati samo z inhalatorjem Respimat (glejte poglavje 4.2).
Dva vdiha z inhalatorjem Respimat sestavljata en odmerek zdravila.
Priporočeni odmerek za odrasle je 5 mikrogramov tiotropija, ki ga dajemo dvakrat skozi inhalator Respimat enkrat na dan, hkrati.
Priporočenega odmerka ne smete prekoračiti.
Posebne populacije
Starejši bolniki lahko uporabljajo tiotropijev bromid v priporočenem odmerku.
Bolniki z ledvično insuficienco lahko uporabljajo tiotropijev bromid v priporočenem odmerku. Za bolnike z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml / min) glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Bolniki z jetrno insuficienco lahko uporabljajo tiotropijev bromid v priporočenem odmerjanju (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
KOPB
Zdravilo Spiriva Respimat se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne uporablja bistveno.
Cistična fibroza
Učinkovitost in varnost zdravila Spiriva Respimat nista bili ugotovljeni (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Način dajanja
Za zagotovitev pravilnega dajanja zdravila mora zdravnik ali drug zdravstveni delavec pacientu pokazati, kako uporabljati inhalator.
Navodila za uporabo in ravnanje z bolnikom
Spiriva Respimat inhalator in vložek Spiriva Respimat
1) Vstavljanje kartuše
Pred prvo uporabo so potrebni naslednji koraki od 1 do 6:
1 Držite zeleni pokrovček zaprt, medtem ko izvlecite prozorno podlago, pritisnite varnostno zaponko.
2 Vzemite kartušo iz škatle. Ozki konec vložka vstavite v inhalator in pritiskajte, dokler ne zaslišite klika. Kartušo morate trdno potisniti na trdno površino, da se prepričate, da je popolnoma vstavljena.
Vložek ne bo blizu inhalatorja, spodnji "srebrni" konec vložka bo štrlel.
Kartuše ne odstranite, ko je vstavljena v inhalator.
3 Ponovno vstavite prozorno podlago.
Ne odstranjujte več prozorne podlage.
2) Priprava inhalatorja Spiriva Respimat za prvo uporabo
4 Držite inhalator Spiriva Respimat naravnost, z zaprtim zelenim pokrovčkom.
5 Odprite zeleni pokrovček in ga popolnoma odprite.
6 Usmerite inhalator Spiriva Respimat proti tlom.
Pritisnite gumb za sprostitev odmerka. Zaprite zeleno kapico.
Ponovite korake 4, 5 in 6, dokler ni viden oblak.
Nato ponovite korake 4, 5 in 6 še trikrat, da se prepričate, da je inhalator pripravljen za uporabo.
Spiriva Respimat je zdaj pripravljena za uporabo.
Ti koraki ne bodo vplivali na število razpoložljivih odmerkov. Po pripravi bo inhalator Spiriva Respimat lahko dal 60 vdihov (30 odmerkov zdravila)
Vsakodnevna uporaba inhalatorja Spiriva Respimat
Ta inhalator bo treba uporabiti samo ENAKO DAN.
Vsakič vzemite dva odmerka.
I Držite inhalator Spiriva Respimat naravnost, z zaprtim zelenim pokrovčkom, da se izognete nenamernemu sproščanju odmerka.Zavrtite osnovo v smeri črnih puščic na nalepki, dokler ne zaslišite klika (pol obrata).
II Odstranite zeleni pokrovček in ga popolnoma odprite. Počasi in popolnoma izdihnite, nato ustnice zaprite okoli konca ustnika, ne da bi pokrili prezračevalne odprtine. Inhalator Spiriva Respimat usmerite proti zadnjem delu grla.
Počasi in globoko vdihnite iz ust, pritisnite gumb za sprostitev odmerka in počasi vdihnite čim dlje. Zadržite dih 10 sekund ali čim dlje.
III Ponovite koraka I in II, da vzamete celoten odmerek.
Uporaba tega inhalatorja je potrebna le ENAKO DAN.
Zaprite zeleni pokrovček, dokler ponovno ne uporabite inhalatorja.
Če inhalatorja Spiriva Respimat ne uporabljate več kot 7 dni, spustite en vdih proti tlom. Če inhalatorja Spiriva Respimat ne uporabljate več kot 21 dni, ponovite korake 4 do 6, dokler ni viden oblak. Nato ponovite korake od 4 do 6 še trikrat.
Kdaj kupiti novo pakiranje zdravila Spiriva Respimat
Inhalator Spiriva Respimat vsebuje 60 vdihov (30 odmerkov zdravila). Indikator odmerka približno prikazuje, koliko zdravila je še ostalo. Ko indikator doseže rdeče območje lestvice, ostane zdravilo približno 7 dni (14 vdihov). Čas je, da se pogovorite s svojim zdravnikom.
Ko indikator odmerka doseže konec rdeče lestvice (tj. Uporabljenih je bilo vseh 30 odmerkov), je inhalator Spiriva Respimat prazen in se samodejno zaklene, nadaljnjih odmerkov ni mogoče sprostiti. konec.
Najkasneje tri mesece po prvi uporabi inhalatorja Spiriva Respimat je treba zavreči, tudi če niso bila vzeta vsa zdravila.
Vzdrževanje inhalatorja Spiriva Respimat
Ustnik, vključno s kovinskim delom v notranjosti, čistite samo z vlažno krpo ali papirnato brisačo, vsaj enkrat na teden.
Vsaka rahla sprememba barve ustnika ne vpliva na učinkovitost inhalatorja Spiriva Respimat.
Po potrebi očistite zunanjost inhalatorja Spiriva Respimat z vlažno krpo.
04.3 Kontraindikacije -
Spiriva Respimat je kontraindicirana pri bolnikih s preobčutljivostjo za tiotropijev bromid, atropin ali njegove derivate, na primer ipratropij ali oksitropij ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Tiotropijev bromid, ki je vzdrževalni bronhodilatator, ki ga je treba jemati enkrat na dan, se ne sme uporabljati pri začetnem zdravljenju akutnih epizod bronhospazma kot nujne terapije.
Po dajanju raztopine tiotropijevega bromida za inhalacijo se lahko pojavijo takojšnje preobčutljivostne reakcije.
V skladu s svojim antiholinergičnim delovanjem je treba tiotropijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja, hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja.
Zdravila, ki se dajejo z inhalacijo, lahko povzročijo bronhospazem, ki ga povzroči vdihavanje.
Tiotropij je treba uporabljati previdno pri bolnikih z nedavnim miokardnim infarktom manj kot 6 mesecev; pri bolnikih, ki so v preteklem letu doživeli nestabilno ali smrtno nevarno aritmijo ali srčno aritmijo, ki je zahtevala posredovanje ali spremembo zdravljenja z zdravili; pri bolnikih, hospitaliziranih zaradi srčnega popuščanja (razred III ali IV po NYHA) .Taki bolniki so bili izključeni iz kliničnih preskušanj, na ta stanja pa lahko vpliva antiholinergični mehanizem delovanja.
Ker se koncentracija zdravila v plazmi povečuje z zmanjšanjem delovanja ledvic, je treba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml / min) uporabiti tiotropijev bromid le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja. Dolgoročnih podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 5.2).
Bolnikom je treba svetovati, naj se razpršene raztopine ne dotikajo oči. Opozoriti jih je treba, da lahko to povzroči obarjanje ali poslabšanje glavkoma ozkega zakotja, bolečine v očesu ali nelagodje, začasno zamegljenost vida, vidne aure ali barvne slike, povezane z rdečimi očmi zaradi zastoja veznice in edema roženice. Če se pojavi kakršna koli kombinacija teh očesnih simptomov, morajo bolniki prekiniti uporabo tiotropijevega bromida in se nemudoma posvetovati s specialistom.
Dolgotrajna suha usta, o katerih so poročali pri antiholinergičnem zdravljenju, so lahko povezana z zobnim kariesom.
Tiotropijevega bromida se ne sme uporabljati več kot enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Spiriva Respimat ni priporočljiva pri cistični fibrozi. Pri uporabi pri bolnikih s cistično fibrozo lahko zdravilo Spiriva Respimat poveča znake in simptome bolezni (npr. Resne neželene učinke, pljučna poslabšanja, okužbe dihal).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Čeprav uradne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene, so tiotropijev bromid uporabljali sočasno z drugimi zdravili, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju KOPB, vključno s simpatomimetičnimi bronhodilatatorji, metilksantini, peroralnimi in inhalacijskimi steroidi, brez kliničnih dokazov o medsebojnem delovanju.
Ugotovljeno je bilo, da uporaba LABA ali ICS ni spremenila izpostavljenosti tiotropiju.
Kronične sočasne uporabe tiotropijevega bromida in drugih zdravil, ki vsebujejo antiholinergike, niso preučevali, zato jih ne priporočamo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Za tiotropijev bromid ni na voljo kliničnih podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, povezano s strupenostjo za mater (glejte poglavje 5.3).
Možno tveganje za ljudi ni znano, zato je treba zdravilo Spiriva Respimat med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se tiotropijev bromid izloča v materino mleko. Čeprav so študije pri glodalcih pokazale, da se le majhna količina tiotropijevega bromida izloča v materino mleko, uporaba zdravila Spiriva Respimat med dojenjem ni priporočljiva. Tiotropijev bromid je snov z dolgotrajnim delovanjem. Odločitev o nadaljevanju ali prekinitvi dojenja namesto o nadaljevanju ali prekinitvi zdravljenja s Spirivo Respimat je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in zdravljenja s Spirivo. Respimat za mamo.
Plodnost
Za tiotropij ni kliničnih podatkov o plodnosti. Nekaklinična študija s tiotropijem ni pokazala nobenih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.Pojav vrtoglavice ali zamegljenega vida lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Povzetek varnostnega profila
Številne naštete stranske učinke je mogoče pripisati antiholinergičnim lastnostim tiotropijevega bromida.
Povzetek tabele neželenih učinkov
Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov temelji na surovi stopnji pojavnosti neželenih učinkov (tj. Dogodkov, pripisanih tiotropijevemu bromidu), opaženih v skupini s tiotropijem, pridobljenih z zbiranjem podatkov iz 7 s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj (3.282 bolnikov) ki so vključevala obdobja zdravljenja od štirih tednov do enega leta.
Pogostost je bila določena na podlagi naslednje konvencije:
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Opis izbranih neželenih učinkov
V kontroliranih kliničnih preskušanjih pri KOPB so bili pogosto opaženi neželeni učinki antiholinergične narave, na primer suha usta, ki so se pojavila pri približno 2,9% bolnikov.
V 7 kliničnih preskušanjih KOPB je suha usta povzročila prekinitev zdravljenja pri 3 od 3.282 zdravljenih bolnikov (0,1%).
Resni neželeni učinki, ki so skladni z antiholinergičnimi učinki, vključujejo glavkom, zaprtje, črevesno obstrukcijo, vključno z paralitičnim ileusom in zadrževanjem urina.
Druge posebne populacije
S starostjo se lahko povečajo antiholinergični učinki.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Visoki odmerki tiotropijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Vendar pa pri zdravih prostovoljcih po vdihavanju enkratnega odmerka do 340 mcg tiotropijevega bromida niso opazili sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov. Poleg suhih ust / grla in nosne sluznice po 14 dneh zdravljenja z inhalacijske raztopine tiotropija do 40 mcg pri zdravih prostovoljcih, razen izrazitega zmanjšanja pretoka sline od sedmega dne dalje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za obstruktivne sindrome dihalnih poti, za inhalacijo, antiholinergiki.
Oznaka ATC: R03B B04.
Mehanizem delovanja
Tiotropijev bromid je specifičen antagonist muskarinskih receptorjev z dolgim delovanjem in ima podobno afiniteto do podtipov muskarinskih receptorjev M1 do M5. V dihalnih poteh se tiotropijev bromid konkurenčno in reverzibilno veže na receptorje M3 gladke mišice bronhijev, kar antagonizira holinergične (bronhokonstrikcijske) učinke acetilholina, kar povzroči sprostitev bronhialne gladke mišice. Učinek je odvisen od odmerka in traja dlje. 24 ur . Ker je N-kvarterni antiholinergik, je tiotropijev bromid lokalno (bronho-) selektiven pri inhalaciji, kar kaže na sprejemljiv terapevtski razpon pred nastopom sistemskih antiholinergičnih učinkov.
Farmakodinamični učinki
Disociacija tiotropija, zlasti od receptorjev M3, je zelo počasna, kar kaže na bistveno daljši razpolovni čas disociacije kot pri kontroliranem ipratropiju za podtip receptorja M3 v primerjavi s podtipom M. se klinično odražajo v pomembni in dolgotrajni bronhodilataciji pri bolnikih s KOPB.
Klinična učinkovitost in varnost pri KOPB
Program klinične razvojne faze III je vključeval dve enoletni študiji, dve 12-tedenski študiji in dve 4-tedenski, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 2.901 bolnikih s KOPB (1.308, zdravljenih s 5 mcg tiotropijevega bromida). Enoletni program je bil sestavljen iz dveh s placebom kontroliranih študij. Dve 12-tedenski študiji sta bili kontrolirani tako z zdravilom z aktivno kontrolo (ipratropijem) kot s placebom. Vseh šest študij je vključevalo oceno pljučne funkcije. Poleg tega sta dve enoletni študiji vključevali oceno dispneje, zdravstvene kakovosti življenja in poslabšanj.
Študije, kontrolirane s placebom
Funkcija pljuč
Raztopina za inhalacijo tiotropija, ki se daje enkrat na dan, je v 30 minutah po prvem odmerku povzročila znatno izboljšanje pljučne funkcije (volumen prisilnega izdiha v eni sekundi in vitalna zmogljivost) (povprečno izboljšanje FEV1 pri 30 minutah: 0,113 litra; 95% IZ: 0,102 do 0,125 litra, m
Izboljšanje pljučne funkcije je bilo v stanju dinamičnega ravnovesja 24 ur v primerjavi s placebom (povprečno izboljšanje FEV1: 0,122 litra; 95% IZ: 0,106 do 0,138 litrov, p
Farmakodinamično stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo v enem tednu.
Zdravilo Spiriva Respimat je znatno izboljšalo jutranji in večerni PEFR (najvišji pretok pri izdihu), merjeno z dnevnimi podatki bolnikov v primerjavi s placebom (povprečno izboljšanje PEFR: povprečno jutranje izboljšanje 22 l / min; 95% IZ: 18 do 55 l / min, p
Bronhodilatacijski učinki zdravila Spiriva Respimat so se ohranili v obdobju enega leta odmerjanja brez pojava težav s toleranco.
Dispneja, kakovost življenja, povezana z zdravjem, poslabšanje KOPB v dolgoletnih enoletnih študijah
Dispneja
Spiriva Respimat je bistveno izboljšala dispnejo (ocenjeno z indeksom prehodne dispneje) v primerjavi s placebom (povprečno izboljšanje 1,05 enot; 95% IZ: 0,73 do 1,38 enot, p
Kakovost življenja, povezana z zdravjem
Izboljšanje povprečne skupne ocene bolnikove ocene kakovosti življenja (izmerjeno z dihalnim vprašalnikom St. George) med Spirivo Respimat in placebom na koncu dveh enoletnih kliničnih preskušanj je bilo 3,5 enote (95% CI: 2,1 do 4,9, str
Izbruhi KOPB
V treh enoletnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih je zdravljenje s Spirivo Respimat znatno zmanjšalo tveganje poslabšanj KOPB v primerjavi s placebom. Poslabšanje KOPB je bilo opredeljeno kot "kombinacija vsaj dveh dihalnih dogodkov / simptomov, ki trajajo tri dni ali več, ki sta zahtevali spremembo zdravljenja (predpisovanje sistemskih antibiotikov in / ali kortikosteroidov in / ali pomembna sprememba predpisanih zdravil za dihala)". Zdravljenje z zdravilom Spiriva Respimat je zmanjšalo tveganje hospitalizacije zaradi poslabšanja KOPB (pomembno v veliki študiji poslabšanja s primerno močjo).
Zbrana analiza dveh študij faze III in ločena analiza dodatne študije poslabšanja sta prikazani v tabeli 1. Vsa zdravila za dihanje, razen antiholinergikov in dolgo delujočih beta-agonistov, so bila dovoljena kot sočasno zdravljenje. agonisti, inhalacijski kortikosteroidi in ksantini. V študiji poslabšanja so bili dodatno dovoljeni tudi dolgo delujoči beta-agonisti.
Tabela 1: Statistična analiza poslabšanj KOPB in poslabšanj KOPB pri hospitalizaciji pri bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB.
a Čas do prvega dogodka: dnevi zdravljenja, v katerih je 25% bolnikov doživelo vsaj eno poslabšanje KOPB / poslabšanje KOPB ob hospitalizaciji. V študiji je imelo 25% bolnikov, ki so jemali placebo, poslabšanje do 112. 74, medtem ko se je pri zdravilu Spiriva Respimat 25% bolnikov poslabšalo do 149. dneva (str
b Razmerja nevarnosti so bila ocenjena s Coxovim proporcionalnim modelom nevarnosti.Odstotek zmanjšanja tveganja je 100 (1 - razmerje nevarnosti).
c Poissonova regresija. Zmanjšanje tveganja je 100 (razmerje 1 - stopnja).
d Pri načrtovanju študij je bila določena agregacija, pri posameznih analizah dveh enoletnih študij pa so se bistveno izboljšale končne točke poslabšanja.
Dolgotrajno nadzorovana študija proti tiotropiju
Za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Spiriva Respimat in Spiriva HandiHaler (5.711 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spiriva Respimat; 5.694 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spiriva HandiHaler) .Prvi primarni cilji so bili čas do prvega poslabšanja KOPB, čas do smrti zaradi vseh vzrokov in v pododsodki (906 bolnikov) najnižji FEV1 (pred odmerkom).
Čas do prvega poslabšanja KOPB je bil med študijo s Spirivo Respimat in Spiriva HandiHaler številčno podoben (razmerje nevarnosti (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 z 95% IZ 0,93 do 1,03). Mediano število dni do prvega poslabšanja KOPB je bilo 756 dni za zdravilo Spiriva Respimat in 719 dni za zdravilo Spiriva HandiHaler.
Bronhodilatatorni učinek zdravila Spiriva Respimat je trajal 120 tednov in je bil podoben učinku zdravila Spiriva HandiHaler.
V postmarketinški študiji TIOSPIR, v kateri so primerjali Spiriva Respimat in Spiriva HandiHaler, je bila smrtnost zaradi vseh vzrokov (vključno s spremljanjem vitalnega statusa) podobna z razmerjem nevarnosti (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, s 95% IZ 0,84 - 1,09). Izpostavljenost ustreznim zdravljenjem je bila 13.135 in 13.050 bolnikov-let.
V s placebom nadzorovanih študijah z spremljanjem vitalnega stanja do konca načrtovanega obdobja zdravljenja je Spiriva Respimat pokazala številčno povečanje smrtnosti zaradi vseh vzrokov v primerjavi s placebom (razmerje stopnja (95% interval zaupanja) 1,33), s 2.574 bolniškoletnimi izpostavljenostjo zdravljenju z zdravilom Spiriva Respimat; pri bolnikih z znanimi motnjami ritma so opazili presežno smrtnost. Spiriva HandiHaler je pokazala 13 -odstotno zmanjšanje tveganja smrti (razmerje nevarnosti, vključno z vitalnim statusom pri spremljanju (tiotropij / placebo) = 0,87; 95 % IZ, 0,76 do 0,99). Izpostavljenost zdravljenje z zdravilom Spiriva HandiHaler je bilo 10.927 bolnikovih let. V podskupini bolnikov z znanimi motnjami ritma v podskupini bolnikov z znanimi motnjami ritma niso opazili v s placebom nadzorovani študiji s Spirivo HandiHaler, pa tudi v študiji TIOSPIR, v kateri so primerjali zdravilo Spiriva Respimat in Spiriva HandiHaler.
Pediatrična populacija
KOPB
Evropska agencija za zdravila se je odpovedala obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom Spiriva Respimat v vseh podskupinah pediatrične populacije pri KOPB (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Klinična učinkovitost in varnost pri cistični fibrozi
Program kliničnega razvoja cistične fibroze je vključeval 3 multicentrične študije, izvedene pri 959 bolnikih, starih najmanj 5 mesecev. Bolniki, mlajši od 5 let, so uporabljali distančnik (AeroChamber Plus) z masko za obraz in so bili vključeni samo za oceno varnosti. Dve ključni študiji (študija ugotavljanja odmerka faze II in potrditvena študija faze III) sta primerjali učinke zdravila Spiriva Respimat (tiotropij 5 mcg: 469 bolnikov) na pljučno funkcijo (FEV1, izražen kot odstotek predvidenega AUC0-4h in najnižjega FEV1) v primerjavi s placebom (315 bolnikov) v 12-tedenskih randomiziranih dvojno slepih obdobjih; študija faze III je vključevala tudi "dolgotrajno podaljšanje do 12 mesecev, odprto oznako. V teh študijah so bila kot sočasno zdravljenje dovoljena vsa zdravila za dihanje, razen antiholinergikov, kot so dolgotrajno delujoči agonisti beta, mukolitiki. in antibiotiki."
Učinki na pljučno funkcijo so prikazani v tabeli 2. Niso opazili bistvenega izboljšanja simptomov in zdravstvenega stanja (poslabšanja, ocenjena z vprašalnikom o dihalnih in sistemskih simptomih ter kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom za cistično fibrozo).
Tabela 2: Prilagojena povprečna razlika v primerjavi s placebom za absolutne spremembe glede na izhodiščno vrednost po 12 tednih
a Co-primarne končne točke
Vsi neželeni učinki zdravil, opaženi v študijah cistične fibroze, so neželeni učinki tiotropija (glejte poglavje 4.8). Najpogosteje opažena neželena učinka, ki sta med 12-tedenskim dvojno slepim obdobjem povezana, sta bila kašelj (4,1%) in suha usta (2,8%).
Število in odstotek bolnikov, ki poročajo o neželenih dogodkih, ki so posebej zaskrbljujoči pri cistični fibrozi, ne glede na korelacijo, sta prikazana v tabeli 3. Pri tiotropiju so se znaki in simptomi, ki se štejejo za manifestacije cistične fibroze, številčno povečali, čeprav niso statistično značilni, predvsem pri bolnikih, mlajših od 11 let leta.
Tabela 3: Odstotek bolnikov z neželenimi dogodki, ki so posebej zanimivi za cistično fibrozo, glede na starostno skupino, starejšo od 12 tednov, ne glede na korelacijo (združeni podatki faze II in faze III)
"Sindrom distalne črevesne obstrukcije" in "Povečan" sputum "sta prednostna izraza MedDRA." Okužbe dihalnih poti "so najvišji izraz MedDRA v skupini." Bolečine v trebuhu "," zaprtje "in" poslabšanja "so zbrani med prednostnimi izrazi MedDRA .
Štiriinštirideset (10,9%) bolnikov, randomiziranih na placebo, in 56 (12,0%) bolnikov, randomiziranih na zdravilo Spiriva Respimat, je imelo resen neželeni učinek.
Evropska agencija za zdravila se je odpovedala obveznosti predložitve rezultatov študij z zdravilom Spiriva Respimat v podskupini pediatrične populacije, mlajše od enega leta.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
a) Splošen uvod
Tiotropijev bromid je nekiralna četrtinska amonijeva spojina in je zmerno topen v vodi. Tiotropijev bromid je na voljo v obliki inhalacijske raztopine za inhalacijo Respimat. Približno 40% inhaliranega odmerka se odlaga v pljučih, ciljnem organu, preostanek v prebavnem traktu. Nekateri spodaj opisani farmakokinetični podatki so bili pridobljeni z odmerki. višje od priporočenih za terapijo.
b) Splošne značilnosti učinkovine po dajanju zdravila
Absorpcija: Po vdihavanju zdravih mladih prostovoljcev podatki o izločanju urina kažejo, da približno 33% vdihanega odmerka doseže sistemski krvni obtok. Absolutna biološka uporabnost peroralnih raztopin tiotropijevega bromida je 2-3%. Pričakuje se, da hrana ne bo vplivala na absorpcijo te četrtinske amonijeve spojine.
Največje plazemske koncentracije tiotropijevega bromida so bile opažene 5-7 minut po inhalaciji.
V stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri bolnikih s KOPB dosežene najvišje plazemske vrednosti tiotropija 10,5 pg / ml, ki so se na več oddelkov hitro znižale. Najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 1,60 pg / ml.
Sistemska izpostavljenost tiotropiju po vdihavanju tiotropija prek naprave Respimat je bila podobna izpostavljenosti inhalacijskemu tiotropiju prek naprave Handihaler.
Distribucija: zdravilo ima vezavo na plazemske beljakovine 72% in kaže volumen porazdelitve 32 l / kg. Lokalne koncentracije v pljučih niso znane, vendar način dajanja kaže na znatno višje koncentracije v pljučih. Študije na podganah so pokazale, da tiotropij ne prehaja krvno-možgansko pregrado v ustrezni meri.
Biotransformacija: Obseg biotransformacije je nizek, kar je razvidno iz izločanja 74% nespremenjenega zdravila v urinu po intravenski uporabi pri mladih zdravih prostovoljcih. Eter tiotropijevega bromida se neencimsko cepi v alkohol (N-metilskopin) in kislinsko spojino (ditienglikolna kislina), ki sta na muskarinskih receptorjih neaktivna. Poskusi in vitro z jetrnimi mikrosomi in človeškimi hepatociti kažejo, da se dodatno (intravenozno) zdravilo presnavlja s citokromom P450 (CYP), kar povzroči oksidacijo in posledično konjugacijo z glutationom v različnih presnovkih faze II.
Študije in vitro na jetrnih mikrosomih so pokazale, da lahko encimsko pot zavirajo zaviralci CYP 2D6 (in 3A4), kinidin, ketokonazol in gestoden. Tako sta CYP 2D6 in 3A4 vključena v presnovno pot, ki je odgovorna za odpravo manjšega dela odmerka.
Tiotropijev bromid tudi v koncentracijah nad terapevtskimi ne zavira CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A v človeških jetrnih mikrosomih.
Odprava: Učinkovita razpolovna doba tiotropija je pri zdravih prostovoljcih in pri bolnikih s KOPB med 27 in 45 urami po vdihavanju. Po intravenskem dajanju je bil pri mladih zdravih prostovoljcih celotni očistek 880 ml / min, pri intravenski uporabi pa se tiotropijev bromid večinoma izloči nespremenjen z urinom (74%).
Po vdihavanju raztopine pri bolnikih s KOPB se v stanju dinamičnega ravnovesja 18,6% (0,93 mcg) odmerka izloči z urinom, preostanek, ki se večinoma ne absorbira iz črevesja, pa se izloči z blatom.
Po vdihavanju raztopine pri zdravih prostovoljcih se 20,1-29,4% odmerka izloči z urinom, preostanek, ki se večinoma ne absorbira iz črevesja, pa se izloči z blatom.
Ledvični očistek tiotropija presega očistek kreatinina, kar kaže na izločanje v urinu.
Po kroničnem vdihavanju bolnikov s KOPB enkrat na dan je bila farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja dosežena do sedmega dne, nato pa se ni kopičila.
Linearnost / nelinearnost: Tiotropij dokazuje linearno farmakokinetiko v terapevtskem območju ne glede na formulacijo.
c) Značilnosti pri bolnikih
Starejši bolniki: Kot je bilo pričakovano za vsa zdravila, ki se izločajo predvsem skozi ledvice, je bila starost povezana z zmanjšanjem ledvičnega očistka tiotropija (s 347 ml / min pri bolnikih s KOPB, starih
Bolniki z ledvično insuficiencoPo enkratni inhalacijski uporabi tiotropija v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s KOPB je blaga ledvična insuficienca (ClCR 50-80 ml / min) povzročila nekoliko višje AUC0-6, ss (med 1,8 in 30% večjo) in podobne vrednosti Cmax, ss v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (ClCR> 80 ml / min).
Pri bolnikih s KOPB z zmerno do hudo okvaro ledvic (ClCR
Bolniki z jetrno insuficienco: Predpostavlja se, da jetrna insuficienca nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko tiotropija.Tiotropij se večinoma izloča skozi ledvice (74% pri mladih zdravih prostovoljcih) in s preprosto neencimsko disociacijo estra v farmakološko neaktivne izdelke.
Japonski bolniki s KOPB: V primerjavi s presečno primerjalno študijo so bile povprečne najvišje plazemske koncentracije tiotropija 10 minut po odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja pri japonskih bolnikih s KOPB 20 do 70% višje kot pri belcih po vdihavanju tiotropija, vendar ne c večja smrtnost ali srčno tveganje pri japonskih bolnikih kot pri belcih. Za druge narodnosti ali rase je na voljo premalo farmakokinetičnih podatkov.
Pediatrični bolniki:
Pediatrični bolniki niso bili vključeni v program KOPB (glejte poglavje 4.2). Pediatrične bolnike so proučevali kot del kliničnega programa za cistično fibrozo, ki zajema tudi odrasle.
Po vdihavanju 5 μg tiotropija je bila plazemska koncentracija tiotropija pri bolnikih s cistično fibrozo in starih ≥ 5 let 10,1 pg / ml 5 minut po odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja, nato pa se je hitro znižala. Del odmerka, ki je na voljo pri bolnikih s cistično fibrozo in starosti telesne mase.
d) Razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Med farmakokinetiko in farmakodinamiko ni neposredne povezave.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Številne učinke, ugotovljene v običajnih študijah tolerance zdravil, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, reproduktivne toksičnosti, je mogoče razložiti z antiholinergičnimi lastnostmi tiotropijevega bromida. Pri živalih so opazili značilne učinke: zmanjšano porabo hrane in zaviranje povečanja telesne mase, suha usta in nos, zmanjšano solzenje in slinjenje, midriazo in povečan srčni utrip. Drugi pomembni učinki, ugotovljeni v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, so bili: blago draženje dihal pri podganah in miših, kar dokazujejo rinitis in spremembe epitelija nosne votline in grla, prostatitis, ki ga spremljajo beljakovinske usedline, in litiaza v mehurju podgan.
Pri mladoletnih podganah, ki so bile od sedmega dne življenja izpostavljene spolni zrelosti, so opazili enake neposredne in posredne farmakološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, pa tudi rinitis. Sistemske toksičnosti niso odkrili, toksikološko pomembnih učinkov na ključne razvojne parametre, sapnik ali razvoj ključnih organov niso opazili.
Negativne učinke na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj je mogoče dokazati le pri odmerkih, strupenih za mater. Tiotropijev bromid pri podganah ali kuncih ni bil teratogen. V splošni študiji razmnoževanja in plodnosti, opravljeni na podganah, ni bilo nobenih znakov škodljivih učinkov na plodnost in sposobnost parjenja pri zdravljenih starših ali njihovih potomcih v vseh odmerkih.
Po lokalni ali sistemski izpostavljenosti odmerkom, več kot petkrat višjim od terapevtskega, so opazili dihalne (draženje) in urogenitalne (prostatitis) spremembe in reproduktivno toksičnost. Študije o genotoksičnosti in rakotvornem potencialu niso pokazale posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzalkonijev klorid
Natrijev edetat
Očiščena voda
3,6% klorovodikova kislina (kot regulator pH)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
Med uporabo: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Ne zamrzujte.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vrsta in material vsebnika v stiku z zdravilom:
Raztopina je v polietilenskem / polipropilenskem vložku s polipropilensko kapsulo z vgrajenim tesnilnim silikonskim obročem. Kartuša je vstavljena v aluminijast valj.
Na voljo so paketi in naprave.
Eno pakiranje: 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila).
Dvojno pakiranje: 2 enojna pakiranja, od katerih vsak vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila).
Trojno pakiranje: 3 enojna pakiranja, od katerih vsak vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila).
Pakiranje z 8: 8 enojnimi pakiranji, od katerih vsaka vsebuje 1 inhalator Respimat in 1 vložek za 60 vdihov (30 odmerkov zdravila).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Nemčija
Pravni zastopnik v Italiji
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
038880011 "2,5 mcg, raztopina za inhalacijo" 1 inhalator Respimat + 1 vložek PE / PP s 60 vdihi
038880023 "2,5 mcg, raztopina za inhalacijo" 2 inhalatorja Respimat + 2 vložka PE / PP po 60 vdihov
038880035 "2,5 mcg, raztopina za inhalacijo" 3 inhalatorji Respimat + 3 vložki PE / PP po 60 vdihov
038880047 "2,5 mcg, raztopina za inhalacijo" 8 inhalatorjev Respimat + 8 vložkov PE / PP s 60 vdihi
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
28. december 2010/24 julij 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
4. marec 2015