Aktivne sestavine: paroksetin (paroksetin hidroklorid hemihidrat)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml peroralna suspenzija
Paketni vložki za zdravilo Sereupin so na voljo za velikosti pakiranj:- SEREUPIN 20 mg / 10 ml peroralna suspenzija
- SEREUPIN 20 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Sereupin uporablja? Za kaj je to?
SEREUPIN je zdravilo za zdravljenje odraslih z depresijo in / ali anksioznimi motnjami. Anksiozne motnje, za katere je indicirano zdravljenje z zdravilom SEREUPIN, so: obsesivno -kompulzivna motnja (ponavljajoče se, obsesivne misli z nenadzorovanim vedenjem), panika (napadi panike, vključno s tistimi, ki jih povzroča agorafobija, ali strah pred odprtimi prostori), socialne anksiozne motnje (strah pred socialnimi situacijami ali se jim izogibamo), posttravmatska stresna motnja (tesnoba, ki jo povzroči travmatični dogodek) in anksiozna motnja "splošna tesnoba (na splošno občutek zelo tesnobe ali živčnosti).
SEREUPIN spada v skupino zdravil, imenovanih SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina). Snov, imenovana serotonin, običajno najdemo v možganih. Ljudje, ki so depresivni ali zaskrbljeni, imajo nižje ravni serotonina kot drugi. Ni povsem znano, kako delujejo SEREUPIN in drugi SSRI, vendar lahko pomagajo povečati raven serotonina v možganih. Ustrezno zdravljenje depresije ali anksioznih motenj je pomembno, da se počutite bolje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Sereupin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila SEREUPIN
- Če jemljete druga zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro)), ali če ste jih jemali kadar koli v zadnjih dveh tednih. Zdravnik vam bo svetoval, kako naj začnete jemati zdravilo SEREUPIN, ko prenehate jemati MAOI.
- Če jemljete antipsihotik, imenovan tioridazin, ali antipsihotik, imenovan pimozid.
- Če ste alergični (preobčutljivi) na paroksetin ali katero koli sestavino zdravila SEREUPIN (druge sestavine so navedene spodaj).
Če kateri od primerov velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, ne da bi jemali zdravilo SEREUPIN.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sereupin
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila SEREUPIN
Posvetujte se s svojim zdravnikom
- ali jemljete katera druga zdravila (glejte poglavje Jemanje zdravila SEREUPIN z drugimi zdravili)?
- Ali jemljete tamoksifen za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo? SEREUPIN lahko zmanjša učinkovitost tamoksifena, zato vam bo zdravnik morda priporočil jemanje drugega antidepresiva.
- ali imate težave z ledvicami, jetri ali srcem?
- ali imate epilepsijo ali ste v preteklosti že imeli napade?
- ste kdaj imeli epizode manije (hiperaktivno vedenje ali misli)?
- ste prejemali elektrokonvulzivno terapijo?
- ste kdaj imeli krvavitev ali jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (to so zdravila, ki redčijo kri, na primer varfarin, antipsihotiki, kot sta perfenazin ali klozapin, triciklični antidepresivi, zdravila za bolečino in vnetje, imenovana nesteroidna vnetna zdravila (NSAID), kot so acetilsalicilna kislina, ibuprofen, celekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam)?
- imaš sladkorno bolezen?
- ali ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija?
- ali imate glavkom (visok očesni tlak)?
- ali ste noseči ali nameravate zanositi (glejte Nosečnost, dojenje in SEREUPIN v tem navodilu)?
- ali ste mlajši od 18 let (glejte to navodilo Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let)?
Če ste na katero od teh vprašanj odgovorili z DA in se o njih še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti glede jemanja zdravila SEREUPIN.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let
Zdravila SEREUPIN se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Poleg tega imajo bolniki, mlajši od 18 let, povečano tveganje za neželene učinke, kot so poskusi samomora, samomorilne misli in sovražnost (pretežno agresija, nasprotovanje in jeza) pri jemanju zdravila SEREUPIN. Če vam je zdravnik (ali vašemu otroku) predpisal zdravilo SEREUPIN in se o tem pogovorite, se vrnite k zdravniku. Zdravniku morate povedati, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pojavi ali se poslabša, ko vi (ali vaš otrok) jemljete zdravilo SEREUPIN. Poleg tega dolgoročni učinki prenašanja zdravila SEREUPIN na rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj v tej starostni skupini še niso bili dokazani.
V študijah z zdravilom SEREUPIN pri bolnikih, mlajših od 18 let, so bili pogosti neželeni učinki, ki so se pojavili pri manj kot 1 od 10 otrok / mladostnikov: povečane misli o samomoru in poskusih samomora, namerno samopoškodovanje sebe, sovražno držo, agresivno ali neprijazno, izguba apetita, tresenje, nenormalno znojenje, hiperaktivnost (s preveč energije), vznemirjenost, spremembe čustev (vključno z jokom in nihanji razpoloženja) in nenavadne podplutbe ali krvavitve (kot so krvavitve iz nosu). Te študije so pokazale tudi, da so isti simptomi vplivali na otroke in mladostnike, ki so namesto zdravila SEREUPIN jemali sladkorne tablete (placebo), čeprav so jih opazili manj pogosto.
V teh študijah pri bolnikih, mlajših od 18 let, so nekateri bolniki po prenehanju uporabe zdravila SEREUPIN doživeli odtegnitvene učinke. Ti učinki so bili večinoma podobni tistim pri odraslih po prenehanju uporabe zdravila SEREUPIN (glejte vse "poglavje 3, Kako jemati zdravilo SEREUPIN"). starost 18 let je prav tako pogosto (v manj kot 1 od 10 primerov) doživela tudi bolečine v trebuhu, občutek tresenja in spremembe čustev (vključno z jokom, razpoloženjem, poskusi škode sebi, mislimi na samomor in poskusi samomora).
Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksioznih motenj
Če ste depresivni in / ali imate anksiozne motnje, se vam lahko včasih pojavijo misli o samopoškodovanju ali samomoru. Te misli so lahko pogostejše, ko prvič začnete jemati antidepresive, saj vsa ta zdravila porabijo nekaj časa za delovanje, običajno približno dva tedna, včasih pa še več.
Verjetno boste imeli takšne misli:
- če ste že prej razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju
- če ste mladoletni.Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali povečano tveganje za samomorilno vedenje pri odraslih, mlajših od 25 let, s psihiatričnimi motnjami, ki so se zdravili z antidepresivom.
Kadar koli pomislite na samopoškodovanje ali samomor, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Morda vam bo v pomoč povedati sorodniku ali prijatelju, da imate depresijo ali anksiozne motnje, in jih prositi, naj preberejo to navodilo. Lahko jih prosite, naj vam povejo, če mislijo, da se vaša depresija ali tesnoba poslabšata, ali če zaskrbljen zaradi sprememb v svojem vedenju.
Pomembni neželeni učinki pri uporabi zdravila SEREUPIN
Nekateri bolniki, ki jemljejo zdravilo SEREUPIN, imajo tako imenovano akatizijo, kar pomeni, da se počutijo vznemirjeni in se počutijo, kot da ne morejo sedeti ali mirovati. Drugi bolniki imajo tako imenovani serotoninski sindrom, kar pomeni, da imajo lahko nekatere ali vse od naslednjih simptomov: občutek zmedenosti, vznemirjenosti, znojenje, tresenje, mrzlico, halucinacije (čudne vizije ali zvoke), nenadno trzanje mišic ali hiter srčni utrip . Če opazite katerega od teh simptomov, se obrnite na svojega zdravnika. Za več informacij o teh ali drugih neželenih učinkih zdravila SEREUPIN glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki v tem navodilu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Sereupin
Jemanje zdravila SEREUPIN z drugimi zdravili
Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SEREUPIN ali pa povečajo verjetnost, da boste imeli neželene učinke.Serupin lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil. Tej vključujejo:
- Zdravila, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAOI, vključno z moklobemidom in metiltioninijevim kloridom (metilen modro)) - glejte v tem navodilu Ne jemljite zdravila SEREUPIN.
- Tioridazin ali pimozid, ki sta antipsihotična zdravila - glejte to navodilo. Ne jemljite zdravila SEREUPIN.
- Acetilsalicilna kislina, ibuprofen ali druga zdravila, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), kot so celekoksib, etodolak, diklofenak in meloksikam, ki se uporabljajo za bolečino in vnetje
- Tramadol in petidin, lajšalci bolečin
- Zdravila, imenovana triptani, na primer sumatriptan, so se uporabljala za zdravljenje migrene
- Drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, tricikličnimi antidepresivi, kot so klomipramin, nortriptilin in desipramin
- Prehransko dopolnilo, imenovano triptofan
- Zdravila, kot so litij, risperidon, perfenazin, klozapin (imenovani antipsihotiki), ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj
- Fentanil, ki se uporablja v anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine
- Kombinacija fosamprenavirja in ritonavirja za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
- Šentjanževka (Hypericum perforatum), šentjanževka, zeliščno zdravilo za depresijo
- Fenobarbital, fenitoin, natrijev valproat ali karbamazepin, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov ali epilepsije
- Atomoksetin za zdravljenje motnje hiperaktivnosti s pomanjkanjem pozornosti (ADHD)
- Prociklidin, ki se uporablja za zdravljenje tremorja, zlasti pri Parkinsonovi bolezni
- Varfarin ali druga zdravila (imenovana antikoagulanti), ki se uporabljajo za redčenje krvi
- Propafenon, flekainid in zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa
- Metoprolol, zaviralec beta, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka in težav s srcem
- Rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in gobavosti
- Linezolid, antibiotik
- Tamoksifen, ki se uporablja za zdravljenje raka dojke ali težav s plodnostjo.
- Zdravila, kot sta cimetidin in omeprazol, ki se uporabljata za zmanjšanje količine kisline v želodcu.
Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo s tega seznama in se o tem še niste pogovorili s svojim zdravnikom, se vrnite k zdravniku in vprašajte, kaj storiti. Morda boste morali spremeniti odmerek ali pa boste morali vzeti drugo zdravilo.
Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ni predpisano, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje zdravila SEREUPIN s hrano in pijačo
Med jemanjem zdravila SEREUPIN ne pijte alkohola. Alkohol lahko poslabša vaše simptome in neželene učinke. Jemanje zdravila SEREUPIN zjutraj s hrano bo zmanjšalo verjetnost slabosti (slabost).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in SEREUPIN
Če ste noseči, sumite ali nameravate zanositi, se takoj posvetujte z zdravnikom. Pri dojenčkih mater, ki so jemale SEREUPIN v prvih mesecih nosečnosti, so poročali o nekaterih poročilih, ki kažejo na povečano tveganje za prirojene okvare, zlasti pri srcu. V splošni populaciji se približno 1 od 100 otrok rodi s srčno napako. To razmerje se pri materah, ki jemljejo SEREUPIN, poveča na 2 na 100 dojenčkov. Z zdravnikom se lahko odločite, ali je za vas bolje preiti na drugo zdravljenje ali med nosečnostjo postopoma prenehati jemati zdravilo SEREUPIN, vendar vam bo zdravnik glede na okoliščine morda svetoval, da je bolje, da nadaljujete z jemanjem zdravila SEREUPIN.
Poskrbite, da vaša babica ali zdravnik ve, da jemljete SEREUPIN. Ko se zdravila, kot je SEREUPIN, jemljejo med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, lahko povečajo otrokovo tveganje za resno stanje, imenovano obstojna pljučna hipertenzija novorojenčka (PPHN). Pri PPHN je tlak v krvnih žilah med otrokovim srcem in pljuči previsok. Če jemljete zdravilo SEREUPIN v zadnjih treh mesecih nosečnosti, ima lahko vaš otrok tudi druga stanja, ki se običajno začnejo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Simptomi vključujejo:
- težave z dihanjem
- modrikasto obarvanje kože ali prevroče ali prehladno
- modre ustnice
- bruhanje ali nepravilno hranjenje
- zelo utrujeni, ne morejo spati ali veliko jokati
- otrdele ali mlitave mišice
- tresenje, tresenje ali napadi.
Če ima vaš otrok ob rojstvu katerega od teh simptomov ali ste zaskrbljeni zaradi zdravja vašega otroka, se obrnite na svojega zdravnika ali babico, ki vam bo lahko svetovala. SEREUPIN lahko prehaja v materino mleko v zelo majhnih količinah. Če jemljete SEREUPIN., pojdite nazaj k zdravniku in se z njim pogovorite, preden začnete dojiti. Vi in vaš zdravnik se lahko odločite, ali lahko dojite med jemanjem zdravila SEREUPIN.
V študijah na živalih je bilo ugotovljeno, da paroksetin zmanjšuje kakovost sperme. Teoretično bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost ljudi še niso opazili.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Možni neželeni učinki zdravila SEREUPIN so omotica, zmedenost, zaspanost ali zamegljen vid. Če opazite te neželene učinke, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila SEREUPIN
- To zdravilo vsebuje sladkor, sorbitol E420. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila SEREUPIN posvetujte s svojim zdravnikom.
- Metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216) lahko povzročita alergijske reakcije (celo zapoznele)
- Oranžno rumen FCF (E110) se uporablja kot barvilo in lahko povzroči alergijske reakcije.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Sereupin: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila SEREUPIN natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Običajni odmerki za različna stanja so prikazani v spodnji tabeli:
Ko začnete jemati zdravilo SEREUPIN, vam bo zdravnik povedal, kakšen odmerek morate vzeti. Večina ljudi se počuti bolje po nekaj tednih. Če se po tem času ne počutite bolje, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval. Odločite se lahko za postopno povečanje odmerka, 5 ml (10 mg paroksetina) naenkrat, do največjega dnevnega odmerka.
Steklenico pred uporabo pretresite.
Zdravilo SEREUPIN vzemite zjutraj s hrano.
Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo. Lahko traja več mesecev ali celo dlje.
Starejši bolniki
Največji odmerek za bolnike, starejše od 65 let, je 20 ml (40 mg paroksetina) na dan.
Bolniki z boleznijo jeter ali ledvic
Če imate težave z jetri ali hudo ledvično bolezen, se bo zdravnik morda odločil zmanjšati odmerek zdravila SEREUPIN od običajnega.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Sereupin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SEREUPIN, kot bi smeli
Ne jemljite več zdravila, kot vam priporoča zdravnik. Če ste vzeli večji odmerek zdravila SEREUPIN, kot bi smeli (ali če ga jemlje kdo drug), takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Pokažite jim embalažo.
Vsakdo, ki je prejel prevelik odmerek zdravila SEREUPIN, ima lahko enega od simptomov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni učinki, ali enega od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, nenadzorovano zategovanje mišic.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SEREUPIN
Vsak dan jemljite zdravilo ob istem času.
Če ste pozabili vzeti odmerek in si ga zapomniti pred spanjem, ga vzemite takoj.
Naslednji dan nadaljujte kot običajno.
Če se spomnite le ponoči ali naslednji dan, ne vzemite zamujenega odmerka. Morda ima učinke odtegnitve, vendar bi morali izginiti, ko vzamete naslednji odmerek ob običajnem času.
Kaj storiti, če se ne počutite bolje
SEREUPIN ne izboljša vaših simptomov takoj - vsi antidepresivi potrebujejo čas za delo.
Nekateri se bodo v nekaj tednih začeli počutiti bolje, pri drugih pa bo morda trajalo dlje. Nekateri ljudje, ki jemljejo antidepresive, se počutijo slabše, preden se izboljšajo. Če se po nekaj tednih ne počuti bolje, se vrnite k zdravniku, ki vam bo o tem svetoval.
Povejte svojemu zdravniku, da se niste počutili bolje.
Če ste prenehali jemati zdravilo SEREUPIN
Ne prenehajte jemati zdravila SEREUPIN, razen če vam tako naroči zdravnik. Ko prenehate jemati zdravilo SEREUPIN, vam bo zdravnik pomagal, da v nekaj tednih ali mesecih počasi zmanjšate odmerek - to bi lahko pomagalo zmanjšati možnost odtegnitvenih učinkov. Eden od načinov za to je postopno zmanjševanje odmerka zdravila SEREUPIN, ki jemljejo 10. mg na teden.
Večina ljudi ugotovi, da so vsi odtegnitveni simptomi zdravila SEREUPIN blagi in izginejo sami v dveh tednih. Pri nekaterih ljudeh so ti simptomi lahko hujši ali trajajo dlje.
Če ob prenehanju jemanja zdravila opazite odtegnitvene učinke, se bo zdravnik morda odločil, da ga bo prenehal počasneje. Če imate ob prenehanju jemanja zdravila SEREUPIN hude odtegnitvene učinke, se obrnite na svojega zdravnika, ki vas bo morda prosil, da znova začnete jemati zdravilo in ga prenehate jemati počasneje.
Če doživite odtegnitvene učinke, boste lahko zdravilo SEREUPIN še vedno prekinili.
Možni odtegnitveni učinki, če se zdravljenje prekine
Študije kažejo, da 3 od 10 bolnikov ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom SEREUPIN opazi enega ali več simptomov.
Nekateri odtegnitveni učinki se po prekinitvi pojavijo pogosteje kot drugi.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
- Vrtoglavica, nestabilnost ali pomanjkanje ravnotežja
- Občutki vboda, pekoč občutek in (redkeje) občutki električnega udara, tudi v glavi, in brenčanje, sikanje, piskanje, zvonjenje ali drugi trajni zvoki v ušesu (tinitus)
- Motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja)
- Občutek tesnobe
- Glavobol
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov
- Slabost (slabost)
- Potenje (vključno z nočnim znojenjem)
- Občutek nemira ali vznemirjenosti
- Tresenje
- Občutek zmedenosti ali dezorientiranosti
- Driska (ohlapno blato)
- Občutek čustvenega ali razdražljivega
- Motnje vida
- Hiter ali okrepljen srčni utrip (palpitacije).
Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom SEREUPIN se posvetujte s svojim zdravnikom. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Sereupin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SEREUPIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Neželeni učinki se pogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih zdravljenja z zdravilom SEREUPIN.
Posvetujte se z zdravnikom, če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov.
Morda se boste morali obrniti na svojega zdravnika ali iti naravnost v bolnišnico.
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov
- Če imate nenavadne podplutbe in krvavitve, vključno s krvjo v bruhanju ali blatu, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
- Če ne morete urinirati, se obrnite na svojega zdravnika ali pojdite naravnost v bolnišnico.
Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov
- Če imate krče (krče), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
- Če se počutite vznemirjeno in se vam zdi, da ne morete sedeti ali stati, imate morda tako imenovano akatizija. Povečanje odmerka zdravila SEREUPIN lahko poslabša te občutke, če se tako počutite, se posvetujte z zdravnikom.
- Če se počutite utrujeni, šibki ali zmedeni in imate boleče, otrdele ali neusklajene mišice, je to lahko posledica nizke ravni natrija v krvi. Če opazite te simptome, se posvetujte z zdravnikom.
Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
- Alergijske reakcije na SEREUPIN. Če se vam pojavi kožni izpuščaj z dvignjeno rdečo kožo, otekanjem vek, obraza, ustnic, ust in jezika, srbenjem in težavami pri dihanju ali požiranju, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
- Če imate nekatere ali vse od naslednjih simptomov, imate morda tako imenovani serotoninski sindrom. Simptomi vključujejo: zmedenost, vznemirjenost, znojenje, tresenje, mrzlico, halucinacije (čudne vizije ali zvoke), nenadno trzanje mišic ali hiter srčni utrip. Če se počutite tako, se obrnite na svojega zdravnika.
- Akutni glavkom. Če začnete čutiti bolečino v očeh in imate zamegljen vid, se obrnite na svojega zdravnika.
Pogostost ni znana
Nekateri ljudje so med jemanjem zdravila SEREUPIN ali takoj po prekinitvi zdravljenja pomislili, da bi se poškodovali ali ubili (glejte poglavje 2, Pred jemanjem zdravila SEREUPIN).
Drugi možni neželeni učinki med zdravljenjem
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
- Slabost (slabost). Zjutraj jemanje zdravila s hrano bo zmanjšalo možnost, da se to zgodi.
- Spremembe spolnega vedenja ali spolne funkcije. Na primer pomanjkanje orgazma in pri moških nenormalnosti erekcije in ejakulacije.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov
- Zvišanje ravni holesterola v krvi
- Pomanjkanje apetita
- Slabo spanje (nespečnost) ali zaspanost
- Nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami)
- Občutek omotičnosti ali tresenja
- Glavobol
- Občutek vznemirjenosti
- Težave pri koncentraciji
- Občutek nenavadne šibkosti
- Zamegljen vid
- Zehanje, suha usta
- Driska ali zaprtje
- Umaknil se je
- Povečanje telesne mase
- Potenje
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov
- Kratkotrajen dvig ali padec krvnega tlaka, ki lahko povzroči nenavaden vstanek ali omotico
- Srčni utrip hitrejši od običajnega
- Pomanjkanje gibanja, togost, tremor ali nenormalni premiki ust in jezika
- Razširitev zenic
- Kožni izpuščaj
- Občutek zmedenosti
- Halucinacije (čudne vizije ali zvoki)
- Nezmožnost uriniranja (zadrževanje urina) ali nenadzorovana in neprostovoljna izguba urina (urinska inkontinenca)
Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
- Nenormalna proizvodnja materinega mleka pri moških in ženskah
- Počasen srčni utrip
- Učinki na jetra so vidni pri preiskavah delovanja jeter
- Napadi panike
- Pretirano vedenje in misli (manija)
- Občutek ločenosti od sebe (depersonalizacija)
- Občutek tesnobe
- Neustavljiva želja po premikanju nog (sindrom nemirnih nog)
- Bolečine v sklepih ali mišicah
Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov
- Izpuščaj, ki se lahko pojavi kot mehurji in spominjajo na majhne tarče (osrednje temne lise, obdane z "bledim" območjem, s temnim obročem okoli roba), imenovano multiformni eritem
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, zlasti okoli ust, nosu, oči in genitalij (Stevens-Johnsonov sindrom)
- Razširjen izpuščaj z mehurji in luščenjem kože po večini telesne površine (strupena epidermalna nekroliza)
- Težave z jetri, zaradi katerih koža in beločnice postanejo rumene
- Zadrževanje tekočine ali vode, ki lahko povzroči otekanje rok ali nog
- Občutljivost na sončno svetlobo
- Boleča erekcija penisa, ki se ne ustavi
- Nizko število trombocitov.
Nekateri bolniki so med jemanjem zdravila SEREUPIN doživeli zvonjenje, sikanje, piskanje, zvonjenje ali druge trajne zvoke v ušesu (tinitus).
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Če imate med jemanjem zdravila SEREUPIN kakršna koli vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom, ki vam bo lahko svetoval. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Zdravila SEREUPIN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali steklenici in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
Zdravilo je treba uporabiti v enem mesecu po prvem odprtju steklenice. Preostali produkt je treba odstraniti.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo SEREUPIN
Zdravilna učinkovina je paroksetin (20 mg / 10 ml) kot hidroklorid hemihidrat.
Pomožne snovi so:
Polacrilin kalij, disperzibilna celuloza, propilen glikol, glicerin (E422), sorbitol (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), natrijev saharin (E495) , aroma naravne pomaranče, naravna aroma limone, rumena pomaranča FCF (E110), emulzija simetikona, prečiščena voda.
Izgled zdravila SEREUPIN in vsebina pakiranja
SEREUPIN 20 mg / 10 ml peroralna suspenzija je oranžna tekočina z vonjem pomaranče in sladkega okusa. Na voljo je v steklenicah po 150 ml z merilno skodelico.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SEREUPIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
SEREUPIN 20 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata)
SEREUPIN 20 mg / 10 ml peroralna suspenzija
Vsak 10 ml peroralne suspenzije vsebuje 20 mg paroksetina (v obliki paroksetinijevega klorida hemihidrata)
Pomožne snovi z znanim učinkom - vsakih 10 ml peroralne suspenzije vsebuje:
• 20 mg metil parahidroksibenzoata
• 6 mg propil parahidroksibenzoata
• 0,9 mg rumeno-oranžne barve FCF (E110)
• 4 g sorbitola (E420)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bele, filmsko obložene bikonveksne tablete ovalne oblike z vtisnjeno oznako "20" na eni strani in z razrezom na drugi strani. 20-mg tableto lahko po potrebi razdelimo na dva enaka odmerka.
Peroralna suspenzija
Rahlo viskozna, svetlo oranžna suspenzija z oranžnim vonjem, brez tujkov.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje
• Velika depresivna epizoda
• Obsesivno kompulzivna motnja
• Panična motnja z agorafobijo ali brez nje
• socialna anksiozna motnja / socialna fobija
• Splošna anksiozna motnja
• Posttravmatska stresna motnja
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
EPIZODI VEČJE DEPRESIJE
Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan. Na splošno se izboljšanje pri bolnikih začne po enem tednu, lahko pa postane očitno šele po drugem tednu zdravljenja.
Kot pri vseh antidepresivih je treba odmerek pregledati in po potrebi prilagoditi v prvih treh do štirih tednih po začetku zdravljenja, nato pa, če je to klinično primerno.
Pri nekaterih bolnikih, ki nimajo zadostnega odziva na odmerek 20 mg, se lahko odmerek postopoma poveča do največ 50 mg na dan v korakih po 10 mg, odvisno od bolnikovega odziva.
Bolnike z depresijo je treba zdraviti dovolj dolgo, vsaj šest mesecev, da se zagotovi, da so brez simptomov.
OBSESIVNO KOMPULZIVNA MOTNJA
Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolnike je treba začeti z odmerkom 20 mg na dan, odmerek pa lahko postopoma povečujemo v korakih po 10 mg do priporočenega odmerka. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.
Bolnike z OCD je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1).
PANIČNE MOTNJE
Priporočeni odmerek je 40 mg na dan. Bolniki morajo začeti z odmerkom 10 mg na dan, odmerek pa se postopoma povečuje, pri čemer se 10 mg poveča na priporočeni odmerek, odvisno od bolnikovega odziva.
Priporoča se nizek začetni odmerek, da se zmanjša možnost poslabšanja simptomov panike, kot je bilo običajno opaženo pri začetnem zdravljenju te motnje.
Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka do največ 60 mg na dan.
Bolnike s panično motnjo je treba zdraviti dovolj dolgo, da se zagotovi, da so brez simptomov. To obdobje lahko traja več mesecev ali celo dlje (glejte poglavje 5.1).
SOCIALNA anksioznost / motnja socialne fobije
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih opazimo nezadosten odziv na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan. Občasno je treba razmisliti o dolgotrajni uporabi (glejte poglavje 5.1 ).
Splošna motnja tesnobe
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan.
Dolgotrajno uporabo je treba redno ocenjevati (glejte poglavje 5.1).
POSTTRAVMATSKA STRESNA MOTNJA
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan. Če po nekaj tednih ni zadostnega odziva na priporočeni odmerek, bodo nekateri bolniki imeli koristi od postopnega povečevanja odmerka v korakih po 10 mg do največ 50 mg na dan.
Dolgotrajno uporabo je treba redno ocenjevati (glejte poglavje 5.1).
SPLOŠNE INFORMACIJE
SIMPTOMI UMIRANJA, Opaženi po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom
Izogibati se je treba nenadni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
V kliničnih preskušanjih se je zmanjšal dnevni odmerek 10 mg v tedenskih presledkih.
Če se po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, se lahko razmisli o nadaljevanju predhodno predpisanega odmerka. Nato lahko zdravnik še naprej zmanjšuje odmerek, vendar bolj postopoma.
Posebne populacije
• Upokojenci
Pri starejših osebah so opazili povečane plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri mlajših.
Zdravljenje se mora začeti z enakimi odmerki kot pri odraslih.Za nekatere bolnike je lahko povečanje odmerka koristno, vendar največji odmerek ne sme preseči 40 mg na dan.
• Otroci in mladostniki (7-17 let)
Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, saj je bilo v kontroliranih kliničnih preskušanjih ugotovljeno, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje in sovražno vedenje. Poleg tega učinkovitost v teh študijah ni bila ustrezno dokazana (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
• Otroci, mlajši od 7 let
Uporaba paroksetina pri otrocih, mlajših od 7 let, ni bila raziskana, zato se ne sme uporabljati, dokler se v tej starostni skupini ne ugotovita varnost in učinkovitost.
• Ledvična / jetrna okvara
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml / min) ali pri bolnikih z okvaro jeter so poročali o zvišanih koncentracijah paroksetina v plazmi. Zato je treba odmerek omejiti na najnižje odmerke v razponu odmerkov.
Način dajanja
Priporočljivo je, da se paroksetin daje enkrat na dan, zjutraj s hrano.
Tablete je treba pogosteje pogoltniti kot žvečiti.
Steklenico pred uporabo pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). V izjemnih primerih lahko linezolid (antibiotik, ki je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO) v kombinaciji s paroksetinom, pod pogojem, da je možno skrbno opazovanje simptomov serotoninskega sindroma in spremljanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Zdravljenje s paroksetinom se lahko začne:
• dva tedna po prekinitvi zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO oz
• vsaj 24 ur po prekinitvi zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem MAO (npr. Moklobemid, linezolid, metiltioninijev klorid (metilen modro, sredstvo za vizualizacijo pred operacijo, ki je reverzibilni neselektivni zaviralec MAO)).
Začetek zdravljenja s katerim koli zaviralcem MAO se mora začeti vsaj en teden po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom.
Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s tioridazinom, saj lahko, tako kot z drugimi zaviralci jetrnih encimov CYP450 2D6, paroksetin zviša plazemske ravni tioridazina (glejte poglavje 4.5).
Uporaba samo tioridazina lahko povzroči podaljšanje intervala QTc, povezano s hudimi ventrikularnimi aritmijami, kot so torsades de pointes in nenadna smrt.
Paroksetina se ne sme uporabljati v kombinaciji s pimozidom (glejte poglavje 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Dva tedna po prenehanju jemanja paroksetina je treba začeti previdno
zdravljenje z ireverzibilnimi zaviralci MAO ali 24 ur po prenehanju zdravljenja z reverzibilnimi zaviralci MAO. Odmerek paroksetina je treba postopoma povečevati, dokler ne dosežete optimalnega odziva (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Pediatrična populacija
Paroksetina se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so se zdravili z antidepresivi, so pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskusi samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (pretežno agresijo, nasprotovanje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo. Če se na podlagi zdravstvenih potreb vseeno odloči za izvajanje zdravljenja, je treba bolnika skrbno spremljati glede pojava samomorilnih simptomov. Poleg tega dolgoročni podatki o varnosti pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, zorenjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem niso na voljo.
Samomor / samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan paroksetin, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki imajo pred začetkom zdravljenja veliko samomorilnih misli, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Metaanaliza kliničnih preskušanj, opravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom, pri zdravljenju psihiatričnih motenj je pokazala večje tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom (glejte tudi poglavje 5.1).
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka.
Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in takoj obvestiti svojega zdravnika o vsakem poslabšanju klinične slike, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Akatizija / psihomotorna vznemirjenost
Uporaba paroksetina je bila povezana z razvojem akatizije, za katero je značilen notranji občutek nemira in psihomotorično vznemirjenost, na primer nezmožnost sedenja ali mirovanja, običajno povezana s subjektivno slabostjo. To se bo najverjetneje zgodilo v prvih nekaj tednih zdravljenja. Pri bolnikih s temi simptomi je lahko povečanje odmerka škodljivo.
Serotoninski sindrom / maligni nevroleptični sindrom
V redkih primerih so poročali o serotoninskem sindromu ali malignem nevroleptičnem sindromu v povezavi z zdravljenjem s paroksetinom, zlasti če se jemljejo hkrati z drugimi serotonergičnimi in / ali nevroleptičnimi zdravili. Ker lahko ti sindromi vodijo v potencialno smrtno nevarna stanja, zdravljenje z
paroksetin v primeru nastopa takšnih dogodkov (za katere so značilne slike simptomov, kot so hipertermija, togost, mioklonus, nestabilnost avtonomnega sistema z možnimi hitrimi nihanji vitalnih znakov, spremembe duševnega stanja, vključno z zmedenostjo, razdražljivostjo, ekstremno vznemirjenostjo, ki vodi v delirij in koma) in uvesti je treba simptomatsko podporno zdravljenje. Paroksetina se zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma ne sme uporabljati v kombinaciji s predhodniki serotonina (kot so L-triptofan, oksitriptan) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Manija
Kot pri vseh antidepresivih je treba tudi pri pacientih z manijo v anamnezi paroksetin uporabljati previdno.
Pri vseh bolnikih, ki vstopijo v manično fazo, je treba prekiniti uporabo paroksetina.
Ledvična / jetrna insuficienca
Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali jetrno insuficienco je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
Sladkorna bolezen
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko zdravljenje s SSRI poslabša nadzor glikemije. Morda bo treba prilagoditi odmerek insulina in / ali peroralnih hipoglikemikov.
Poleg tega so bile izvedene študije, ki kažejo, da lahko pri sočasni uporabi paroksetina in pravastatina pride do zvišanja glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Epilepsija
Tako kot pri drugih antidepresivih je treba paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Napadi
Skupna incidenca epileptičnih napadov pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, je manjša od 0,1%, pri vseh bolnikih z epileptičnimi napadi pa je treba zdravljenje prekiniti.
Elektrokonvulzivna terapija (ECT)
Kliničnih izkušenj s sočasno uporabo paroksetina in elektrokonvulzivne terapije (ECT) je malo.
Glavkom
Tako kot pri drugih SSRI lahko tudi paroksetin povzroči midriazo in ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja ali glavkomom v anamnezi.
Kardiovaskularne patologije
Pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe.
Hiponatremija
O hiponatriemiji so poročali redko, predvsem pri starejših. Previdnost je potrebna tudi pri tistih bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo, na primer zaradi sočasnih zdravil in ciroze. Po prekinitvi paroksetina je hiponatremija običajno reverzibilna.
Krvavitve
Pri uporabi SSRI so poročali o primerih motenj kožne krvavitve, kot sta ekhimoza in purpura. Poročali so o drugih hemoragičnih manifestacijah, na primer gastrointestinalnih in ginekoloških krvavitvah.
Starejši bolniki imajo lahko večje tveganje za krvavitve, ki niso povezane z menstruacijo.
Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna -vnetna zdravila (NSAID), zaviralci COX-2) in madeži
bolniki z anamnezo motenj krvavitve ali stanj, ki lahko povzročijo krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Interakcija s tamoksifenom
Paroksetin, močan zaviralec CYP2D6, lahko povzroči znižanje koncentracij endoksifena, enega najpomembnejših aktivnih presnovkov tamoksifena. Zato se je treba med zdravljenjem s tamoksifenom izogibati paroksetinu, kadar koli je to mogoče (glejte poglavje 4.5).
Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Pri bolnikih, ki jemljejo peroralno suspenzijo, lahko na želodčni pH vpliva plazemska koncentracija paroksetina. Podatki in vitro pokazala, da je za sproščanje aktivnega zdravila iz suspenzije potrebno kislo okolje, zato se lahko absorpcija zmanjša pri bolnikih s povišanim želodčnim pH ali z aklorhidrijo, kot po uporabi nekaterih zdravil (antacidi, antagonisti receptorjev H2 histaminergiki, zaviralci protonske črpalke), pri nekaterih boleznih (npr. atrofični gastritis, perniciozna anemija, kronična okužba s Helicobacter pylori) in po operaciji (vagotomija, gastrektomija). Pri uporabi druge farmacevtske oblike paroksetina je treba upoštevati odvisnost od pH (npr. Pri prehodu s tablete na peroralno suspenzijo se lahko paroksetin v plazmi zmanjša. Zato je pri bolnikih, ki začnejo ali končajo zdravljenje z zdravili, ki povečujejo želodčni pH, priporočljiva previdnost. V takih primerih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Odtegnitveni simptomi, opaženi ob prekinitvi zdravljenja s paroksetinom
Simptomi prekinitve, opaženi ob prekinitvi zdravljenja, so pogosti, zlasti v primeru nenadne prekinitve (glejte poglavje 4.8).
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki, ugotovljeni ob prekinitvi zdravljenja, pojavili pri 30% bolnikov, ki so jemali paroksetin, v primerjavi z 20% bolnikov, ki so jemali placebo:
pojav odtegnitvenih simptomov ni enak v primerih, ko je zdravilo zasvojenost ali zasvojenost.
Tveganje za odtegnitvene simptome je lahko odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem zdravljenja, odmerkom in hitrostjo zmanjšanja odmerka.
Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami, občutkom električnega šoka in tinitusom), motnjami spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo, tresenjem, zmedenostjo, znojenjem, glavobolom, drisko, palpitacijami, čustveno nestabilnostjo. motnje vida. Na splošno so intenzivnost teh simptomov blaga do zmerna, pri nekaterih bolnikih pa so lahko huda. Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, vendar so bili zelo redki primeri, ko so se nenadoma preskočili. en odmerek.
Na splošno so ti simptomi samoumevni in običajno izzvenijo v dveh tednih, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (dva do tri mesece ali več). Priporočljivo je, da se odmerek paroksetina postopoma, po prekinitvi zdravljenja, zmanjša v nekaj tednih ali mesecih, odvisno od bolnikovih potreb (glejte "Odtegnitveni simptomi, opaženi po prenehanju zdravljenja s paroksetinom." V odstavku 4.2).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Parabeni
Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje metil parahidroksibenzoat (E218) in propil parahidroksibenzoat (E216) (parabeni), ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
Oranžno rumeno barvilo
Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje rumeno-oranžno barvilo FCF (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Sorbitol E420
Paroksetin peroralna suspenzija vsebuje sorbitol (E420). Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Serotonergična zdravila
Tako kot pri drugih SSRI lahko sočasna uporaba s serotonergičnimi zdravili povzroči nastanek učinkov, povezanih s serotoninom (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4.4). Pri uporabi serotonergičnih zdravil (na primer L -triptofana, triptanov, tramadola, linezolida, metiltioninijevega klorida (metilen modro), SSRI, litija, petidina in šentjanževke) je potrebno natančnejše klinično spremljanje. Hypericum perforatum) se daje sočasno s paroksetinom. Priporočljiva je tudi previdnost pri uporabi fentanila v splošni anesteziji ali pri zdravljenju kronične bolečine. Sočasna uporaba paroksetina in zaviralcev MAO je kontraindicirana zaradi nevarnosti serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.3).
Pimozid
V študiji majhnega enkratnega odmerka pimozida (2 mg) se je pri sočasni uporabi s paroksetinom (v odmerku 60 mg) pojavilo povprečno 2,5-kratno povečanje ravni pimozida. To je mogoče razložiti na podlagi zaviralnega učinka, ki ga ima paroksetin na CYP2D6. Zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa pimozida in njegove znane sposobnosti podaljšanja intervala QT je sočasna uporaba pimozida in paroksetina kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Encimi, odgovorni za presnovo zdravil
Na presnovo in farmakokinetiko paroksetina lahko vpliva indukcija ali inhibicija encimov za presnovo zdravil.
Kadar se paroksetin daje sočasno z zdravilom, za katerega je znano, da zavira presnovo encimov, je treba razmisliti o uporabi najnižjih odmerkov v razponu odmerkov.
Pri sočasni uporabi z zdravili, za katera je znano, da povzročajo presnovo encimov (npr. Karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom, fenitoinom), ali s fosamprenavirjem / ritonavirjem prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna. Vsaka sprememba odmerka paroksetina (bodisi po uvedbi ali po prenehanju jemanja zdravila, ki inducira presnovo) mora temeljiti na kliničnem odzivu (prenašanje in učinkovitost).
Nevromišični blokatorji
SSRI lahko zmanjšajo aktivnost holinesteraze v plazmi, kar povzroči podaljšanje živčno -mišičnega blokatornega učinka mivakurija in sukcinilholina.
Fosamprenavir / ritonavir
Sočasna uporaba fosamprenavirja / ritonavirja 700/100 mg dvakrat na dan z 20 mg paroksetina na dan pri zdravih prostovoljcih 10 dni znatno zmanjša koncentracijo paroksetina v plazmi za približno 55%. Koncentracije fosamprenavirja / ritonavirja v plazmi so bile med sočasno uporabo s paroksetinom podobne referenčnim vrednostim iz drugih študij, kar kaže, da paroksetin nima pomembnega vpliva na presnovo fosamprenavirja / ritonavirja. Podatkov o dolgotrajnem učinku sočasne uporabe paroksetina in fosamprenavirja / ritonavirja za več kot 10 dni ni.
Prociklidin
Dnevna uporaba paroksetina znatno poveča plazemske koncentracije prociklidina. Če opazimo antiholinergične učinke, je treba odmerek prociklidina zmanjšati.
Antikonvulzivi
Karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat. Zdi se, da se sočasna uporaba ne kaže
nima vpliva na farmakokinetični in farmakodinamični profil pri bolnikih z epilepsijo.
Zaviralna moč paroksetina na CYP2D6
Tako kot drugi antidepresivi, vključno z drugimi SSRI, tudi paroksetin zavira jetrni encim citokrom P450 CYP2D6.Ta zdravila vključujejo nekatere triciklične antidepresive (npr. Klomipramin, nortriptilin in desipramin), fenotiazinske nevroleptike (npr. Perfenazin in tioridazin, glejte poglavje 4.3), risperidon, atomoksetin, nekatere antiaritmike tipa 1 (npr. Propafenon in flekainid) in metoprolol.
Uporaba paroksetina v kombinaciji z metoprololom, ki se daje pri srčnem popuščanju, ni priporočljiva zaradi zmanjšanega terapevtskega indeksa metoprolola pri tej indikaciji.
V literaturi so poročali o farmakokinetičnem medsebojnem delovanju med zaviralci CYP2D6 in tamoksifenom, ki je pokazalo 65-75% zmanjšanje plazemske koncentracije endoksifena, ene izmed najbolj aktivnih oblik tamoksifena. V nekaterih študijah so pri sočasni uporabi nekaterih antidepresivov SSRI poročali o zmanjšani učinkovitosti tamoksifena. Ker zmanjšanega učinka tamoksifena ni mogoče izključiti, se je treba izogibati sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP2D6 (vključno s paroksetinom), kadar je to mogoče (glejte poglavje 4.4 ).
Alkohol
Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je treba bolnikom svetovati, naj se med jemanjem paroksetina izogibajo uživanju alkohola.
Peroralni antikoagulanti
Med paroksetinom in peroralnimi antikoagulanti lahko pride do farmakodinamične interakcije. Sočasna uporaba paroksetina in peroralnih antikoagulantov lahko povzroči povečano delovanje antikoagulantov in tveganje za krvavitev, zato je treba paroksetin pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina in druga antiagregacijska sredstva
Lahko pride do farmakodinamične interakcije med paroksetinom in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili / acetilsalicilno kislino. Sočasna uporaba paroksetina in nesteroidnih protivnetnih zdravil / acetilsalicilne kisline lahko poveča tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Pri bolnikih, ki jemljejo SSRI sočasno s peroralnimi antikoagulanti, zdravili, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, je potrebna previdnost (npr. Atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazin, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna vnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila), zaviralci COX-2) in pri bolnikih z anamnezo motenj krvavitve ali stanj, ki lahko povzročijo krvavitev.
Pravastatin
V študijah so opazili interakcijo med paroksetinom in pravastatinom, ki kaže, da lahko sočasna uporaba paroksetina in pravastatina povzroči zvišanje ravni glukoze v krvi. Bolniki s sladkorno boleznijo, ki prejemajo paroksetin in pravastatin, bodo morda morali prilagoditi odmerek hipoglikemičnih zdravil in / ali insulina (glejte poglavje 4.4).
Zdravila, ki vplivajo na pH želodca
Podatki in vitro pokazala, da je sproščanje paroksetina iz peroralne suspenzije odvisno od pH. Zato lahko zdravila, ki spremenijo želodčni pH (na primer antacidna zdravila, zaviralci protonske črpalke ali antagonisti histaminskih receptorjev H2), vplivajo na plazemske koncentracije paroksetina pri bolnikih, ki jemljejo peroralno suspenzijo (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Nekatere epidemiološke študije so pokazale povečano tveganje za prirojene malformacije, zlasti srčno -žilne (npr. Okvare ventrikularnega in atrijskega septuma), povezane z uporabo paroksetina v prvem trimesečju nosečnosti. Mehanizem ni znan. Podatki kažejo, da obstaja tveganje za rojstvo novorojenčka z okvaro srca in ožilja po izpostavljenosti matere paroksetinu manj kot 2/100 v primerjavi s tveganjem, ki je približno 1/100 pričakovano za takšne okvare v splošni populaciji.
Paroksetin je treba med nosečnostjo dajati le, če je to strogo indicirano. Zdravnik bo moral v času predpisovanja zdravila oceniti možnost alternativnega zdravljenja pri nosečnicah ali ženskah, ki nameravajo zanositi. Izogibati se je treba nenadni prekinitvi nosečnosti (glejte "Simptomi prekinitve, opaženi po prekinitvi paroksetina" v poglavju 4.2).
Novorojenčke je treba opazovati, če se materina uporaba paroksetina nadaljuje v poznejših fazah nosečnosti, zlasti v tretjem trimesečju.
Pri nosečnicah po uporabi paroksetina v poznejših fazah nosečnosti se lahko pojavijo naslednji simptomi: dihalna stiska, cianoza, apneja, napadi, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, živčnost, vznemirjenost , razdražljivost, letargija, stalni jok, zaspanost in težave z zaspanjem. Ti simptomi so lahko posledica serotonergičnih učinkov ali odtegnitvenih simptomov. V večini primerov se zapleti začnejo takoj po porodu ali kmalu po tem (manj kot 24 ur).
Epidemiološki podatki kažejo, da lahko uporaba SSRI med nosečnostjo, zlasti v pozni nosečnosti, poveča tveganje za obstojno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) .Opaženo tveganje je bilo približno pet na 1000 nosečnosti. PPHN se pojavi pri 1000 nosečnostih.
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vendar niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Majhne količine paroksetina se izločajo v materino mleko. V objavljenih študijah serumske koncentracije pri dojenih otrocih niso bile zaznane (znak učinka zdravila. Ker ni pričakovati učinkov, je mogoče razmisliti o dojenju.
Plodnost
Podatki na živalih so pokazali, da lahko paroksetin vpliva na kakovost sperme (glejte poglavje 5.3). Podatki in vitro o človeškem materialu kažejo določen učinek na kakovost sperme, vendar so pri ljudeh bolniki, zdravljeni s SSRI (vključno s paroksetinom), pokazali, da je učinek na kakovost sperme reverzibilen. Vpliv na plodnost doslej ni bil opažen.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvarjenimi kognitivnimi ali psihomotoričnimi funkcijami, vendar je treba tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih bolnikom svetovati, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Čeprav paroksetin ne poveča psihičnih in motoričnih škodljivih učinkov, ki jih povzroča uživanje alkohola, sočasna uporaba paroksetina in alkohola ni priporočljiva.
04.8 Neželeni učinki
Nekateri spodaj našteti neželeni učinki se lahko z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo po intenzivnosti in pogostosti ter na splošno ne vodijo do prekinitve zdravljenja. Reakcije
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti. Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Motnje krvnega in limfnega sistema
Občasni: motnje krvavitve, zlasti prizadenejo kožo in sluznico (vključno z ekhimozo in ginekološko krvavitvijo).
Zelo redki: trombocitopenija.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: hude in življenjsko nevarne alergijske reakcije (vključno z anafilaktoidnimi reakcijami in angioedemom).
Endokrine patologije
Zelo redki: sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Presnovne in prehranske motnje
Pogosti: zvišana raven holesterola, zmanjšan apetit.
Občasni: pri bolnikih s sladkorno boleznijo so poročali o oslabljeni glikemični kontroli (glejte poglavje 4.4)
Redki: hiponatriemija.
O hiponatremiji so poročali predvsem pri starejših bolnikih, včasih pa tudi zaradi sindroma neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH).
Psihiatrične motnje
Pogosti: zaspanost, nespečnost, vznemirjenost, nenormalne sanje (vključno z nočnimi morami).
Občasni: zmedenost, halucinacije.
Redki: manične reakcije, tesnoba, depersonalizacija, napadi panike, akatizija (glejte poglavje 4.4).
Neznana pogostnost: samomorilne misli, samomorilno vedenje, agresija.
Med zdravljenjem s paroksetinom ali kmalu po prekinitvi zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4.4).
V obdobju trženja so opazili primere agresije.
Ti simptomi so lahko tudi posledica osnovne bolezni.
Motnje živčnega sistema
Pogosti: omotica, tremor, glavobol, oslabljena koncentracija.
Občasni: ekstrapiramidne motnje
Redki: epileptični napadi, sindrom nemirnih nog (RLS).
Zelo redki: serotoninski sindrom (simptomi lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, diaforezo, halucinacije, hiperrefleksijo, mioklonus, mrzlico, tahikardijo in tremor).
Poročali so o ekstrapiramidnih motnjah, vključno z orofacialno distonijo, včasih pri bolnikih, ki že trpijo zaradi gibalnih motenj, ali pri bolnikih, ki so prejemali nevroleptike.
Očesne motnje
Pogosti: zamegljen vid.
Občasni: midrijaza (glejte poglavje 4.4).
Zelo redki: akutni glavkom.
Motnje ušes in labirinta
Pogostnost ni znana: tinitus
Srčne patologije
Občasni: sinusna tahikardija.
Redki: bradikardija.
Vaskularne patologije
Občasni: prehodno zvišanje ali znižanje krvnega tlaka, posturalna hipotenzija.
Po zdravljenju s paroksetinom so poročali o prehodnem zvišanju ali znižanju krvnega tlaka, običajno pri bolnikih z že obstoječo hipertenzijo ali tesnobo.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: zehanje.
Bolezni prebavil
Zelo pogosti: slabost.
Pogosti: zaprtje, driska, bruhanje, suha usta.
Zelo redki: krvavitve iz prebavil.
Bolezni jeter in žolčnika
Redki: zvišanje jetrnih encimov
Zelo redki: jetrni dogodki (na primer hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter).
Poročali so o zvišanju jetrnih encimov. V obdobju trženja so zelo redko poročali tudi o jetrnih dogodkih (kot je hepatitis, včasih povezan z zlatenico in / ali odpovedjo jeter), dolgotrajno povečanje vrednosti testov delovanja jeter.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti: znojenje.
Občasni: kožni izpuščaj, pruritus.
Zelo redki: hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonov sindrom in toksično epidermalno nekrolizo), urtikarija, fotosenzitivne reakcije.
Ledvične in urinske motnje
Občasni: zadrževanje urina, urinska inkontinenca.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Zelo pogosti: spolna disfunkcija.
Redki: hiperprolaktinemija / galaktoreja, menstrualne motnje (vključno z menoragijo, metroraggijo, amenorejo, zapoznelo menstruacijo in nepravilno menstruacijo).
Zelo redki: priapizem.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: artralgija, mialgija.
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let in več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, ki so prejemali SSRI in triciklične antidepresive. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: astenija, povečanje telesne mase.
Zelo redki: periferni edem.
SIMPTOMI UMIRANJA, Opaženi po ukinitvi zdravljenja s paroksetinom
Pogosti: omotica, senzorične motnje, motnje spanja, tesnoba, glavobol.
Občasni: vznemirjenost, slabost, tremor, zmedenost, znojenje, čustvena nestabilnost, motnje vida, palpitacije, driska, razdražljivost.
Prekinitev zdravljenja s paroksetinom (zlasti če je nenadna) običajno povzroči odtegnitvene simptome.
Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijami, občutkom električnega šoka in tinitusom), motnjami spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), vznemirjenostjo ali tesnobo, slabostjo, tresenjem, zmedenostjo, znojenjem, glavobolom, drisko, palpitacijami, čustveno nestabilnostjo. motnje vida.
Na splošno so ti dogodki blagi do zmerni in se omejujejo, pri nekaterih bolnikih pa so lahko hudi in / ali dolgotrajni. Zato je priporočljivo, da se zdravljenje s paroksetinom postopoma prekine, postopoma se zmanjšuje odmerek (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
NEŽELENI DOGODKI, Opazovani med kliničnimi študijami pri bolnikih v pediatrični starosti
Opazili so naslednje neželene učinke:
Povečano vedenje, povezano s samomorom (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos. Samomorilne misli in poskusi samomora so opazili predvsem v kliničnih preskušanjih pri mladostnikih z veliko depresivno motnjo. "Sovražni odnos se je pojavil zlasti pri otrocih z OCD, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let.
Dodatni opaženi dogodki so bili: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja), neželeni učinki, povezani s krvavitvami, zlasti kože in sluznic.
Dogodki, ki so jih opazili po prekinitvi / zmanjšanju paroksetina, so: čustvena labilnost (vključno z jokom, nihanjem razpoloženja, samopoškodovanjem, samomorilnimi mislimi in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
Za več informacij o kliničnih študijah glejte poglavje 5.1.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi in znaki
Na podlagi razpoložljivih informacij o prevelikem odmerjanju paroksetina se zdi očitna velika varnostna meja.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem paroksetina so pokazale, da so poleg simptomov, opisanih v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", poročali tudi o zvišani telesni temperaturi in nehotenem krčenju mišic.
Bolniki so na splošno okrevali brez resnih posledic, tudi če so paroksetin jemali sami do odmerkov 2000 mg. Občasno so poročali o dogodkih, kot sta koma ali spremembe EKG -ja, zelo redko s smrtnim izidom, vendar na splošno, ko so paroksetin jemali v kombinaciji z drugimi psihotropnimi zdravili, z ali brez alkohola.
Zdravljenje
Specifični protistrup ni znan.
Zdravljenje mora temeljiti na splošnih ukrepih, ki se uporabljajo pri zdravljenju prevelikega odmerjanja antidepresivov. Da bi zmanjšali absorpcijo paroksetina, lahko razmislimo o uporabi 20-30 g aktivnega oglja, če je mogoče v nekaj urah po prevelikem odmerjanju. Prikazana je podporna terapija s skrbnim opazovanjem in pogostim spremljanjem vitalnih znakov. Zdravljenje bolnikov mora slediti kliničnim indikacijam.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi - selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, oznaka ATC: N06A B05
Mehanizem delovanja
Paroksetin je močan in selektiven zaviralec ponovnega privzema 5-hidroksitriptamina (5-HT; serotonin); njegov antidepresivni učinek in njegova učinkovitost pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje, socialne anksiozne motnje / socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje, posttravmatske stresne motnje in panične motnje naj bi bili povezani s to specifično inhibicijo ponovnega privzema 5-HT v možganih nevronov.
Paroksetin ni kemično povezan s tricikličnimi, tetracikličnimi in drugimi razpoložljivimi antidepresivi.
Paroksetin ima nizko afiniteto za holinergične receptorje muskarinskega tipa, študije na živalih pa so pokazale le šibke antiholinergične lastnosti.
V skladu s to selektivnostjo delovanja študije in vitro je pokazala, da ima paroksetin za razliko od tricikličnih antidepresivov nizko afiniteto do alfa 1, alfa 2 in beta-adrenoreceptorjev, dopaminskih receptorjev (D2), do receptorjev podobnih 5-HT1 in 5-HT2 ter do receptorjev "histamina (H1). To pomanjkanje interakcije s postsinaptičnimi receptorji in vitro so potrdile študije in vivo, ki je pokazal odsotnost depresivnih lastnosti na osrednjem živčevju in hipotenzivnih lastnosti.
Farmakodinamični učinki
Paroksetin ne spreminja psihomotoričnih funkcij in ne povečuje depresivnih učinkov etanola.
Podobno kot drugi selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, paroksetin povzroča simptome, povezane s prekomerno stimulacijo receptorja za serotonin, če ga dajemo živalim, ki so bile predhodno zdravljene z zaviralci monoaminooksidaze (MAO) ali triptofanom.
Vedenjske študije in študije EEG kažejo, da se paroksetin šibko aktivira pri odmerkih, ki so na splošno višji od tistih, ki so potrebni za zaviranje ponovnega privzema serotonina. Aktivirajoče lastnosti po naravi niso "podobne amfetaminu". Študije na živalih kažejo, da srčno -žilni sistem dobro prenaša paroksetin, ki po uporabi pri zdravih osebah ne povzroči pomembnih sprememb krvnega tlaka, srčnega utripa in EKG.
Študije kažejo, da ima paroksetin, za razliko od antidepresivov, ki zavirajo ponovni privzem noradrenalina, manjšo nagnjenost k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina.
Paroksetin pri zdravljenju depresivnih motenj dokazuje učinkovitost, primerljivo s standardnimi antidepresivi.
Obstajajo tudi nekateri dokazi, da ima lahko paroksetin terapevtsko vrednost pri bolnikih, ki se ne odzivajo na standardno zdravljenje.
Zjutraj dajanje odmerka ne vpliva negativno na kakovost ali trajanje spanja. Poleg tega lahko bolniki pri odzivu na zdravljenje s paroksetinom poročajo o izboljšanem spanju.
Analiza samomorilnosti pri odraslih
Analiza kliničnih preskušanj, specifičnih za paroksetin, v primerjavi s placebom pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala večjo pogostnost samomorilnega vedenja pri mladih odraslih (starih od 18 do 24 let), zdravljenih s paroksetinom v primerjavi s placebom (2,19% v primerjavi z 0,92%) . V starejši starostni skupini takšnega povečanja niso opazili. Pri odraslih (vseh starosti) z veliko depresivno motnjo je bila pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, pogostejša samomorilna vedenja v primerjavi s placebom (0,32% v primerjavi s 0,05%); vsi dogodki so bili poskusi samomora. Večina takšnih poskusov paroksetina (8 od 11) se je zgodila pri mladih odraslih (glejte tudi poglavje 4.4).
Odziv na odmerek
V študijah s fiksnimi odmerki je krivulja odziva na odmerek ravna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih, vendar obstajajo nekateri klinični podatki, da
kažejo, da bi lahko kasnejše povečanje odmerka koristilo nekaterim bolnikom.
Dolgoročna učinkovitost
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri depresiji je bila dokazana v 52-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja recidivov: recidivi pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (20-40 mg na dan), so se pojavili v 12% primerov v primerjavi z 28% primerov pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Dolgoročno učinkovitost paroksetina pri zdravljenju OKP so proučevali v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, namenjenih oceni preprečevanja ponovitve bolezni. 38%) in placebo (59%).
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju panične motnje je bila dokazana v 24-tedenski vzdrževalni študiji, namenjeni oceni preprečevanja ponovitve: pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom (10-40 mg na dan), so se v 5% primerov pojavili recidivi 30% bolnikov, ki so jemali placebo. To je potrdila 36-tedenska študija vzdrževanja.
Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju socialnih in generaliziranih anksioznih motenj in posttravmatske stresne motnje ni bila dovolj dokazana.
Neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri pediatričnih bolnikih
Med kratkotrajnimi kliničnimi preskušanji (do 10-12 tednov) pri otrocih in mladostnikih so pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, opazili naslednje neželene učinke s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in ti dogodki so se pojavili z incidenco najmanj dvakrat višji od placeba: povečano samomorilno vedenje (vključno s poskusi samomora in samomorilne misli), samopoškodovalno vedenje in povečan sovražni odnos. odnos se je pojavil zlasti pri otrocih z OCD, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let. Dodatni dogodki, ki so jih opazili pogosteje v skupini s paroksetinom kot v skupini s paroksetinom. apetit, tremor, znojenje, hiperkineza, vznemirjenost, čustvena labilnost (vključno z jokom in nihanji razpoloženja).
V študijah, v katerih je bil uporabljen zožujoč režim, so bili simptomi, o katerih so poročali v fazi zmanjševanja ali po prekinitvi paroksetina, opaženi s pogostnostjo najmanj 2% bolnikov in so se pojavili z vsaj dvakrat večjo incidenco kot pri placebu: čustvena labilnost (vključno s jok, nihanje razpoloženja, samopoškodovanje, samomorilne misli in poskusi samomora), živčnost, omotica, slabost in bolečine v trebuhu (glejte poglavje 4.4).
V petih študijah vzporednih skupin, ki so trajale od osem tednov do osem mesecev, so neželene učinke, povezane s krvavitvami, predvsem na koži in sluznicah, pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom, opazili s pogostostjo 1,74% v primerjavi s pogostostjo 0,74% pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Paroksetin se po peroralni uporabi dobro absorbira in presnovi pri prvem prehodu.
Zaradi presnove prvega prehoda je količina paroksetina, ki je na voljo v sistemskem obtoku, manjša od tiste, ki se absorbira iz prebavil. V primeru povečanega telesnega bremena po večjih enkratnih ali večkratnih odmerkih pride do delnega nasičenja učinka prvega prehoda in zmanjšanja plazemskega očistka, kar vodi v nesorazmerno povečanje plazemske koncentracije paroksetina, zato farmakokinetični parametri niso konstantni, kar ima za posledico nelinearna kinetika, vendar je na splošno nelinearnost
skromno in omejeno na tiste osebe, ki pri nizkih odmerkih dosežejo nizko plazemsko raven.
Sistemske ravni v stanju dinamičnega ravnovesja so dosežene v 7-14 dneh po začetku zdravljenja s pripravki za takojšnje ali nadzorovano sproščanje, farmakokinetika pa se med dolgotrajnim zdravljenjem ne spreminja.
Distribucija
Paroksetin je široko porazdeljen v tkivih, farmakokinetični izračuni pa kažejo, da je le 1% paroksetina v telesu v plazmi. Približno 95% paroksetina, prisotnega v plazmi, se v terapevtskih koncentracijah veže na beljakovine.
Med koncentracijami paroksetina v plazmi in kliničnimi učinki (neželeni učinki in učinkovitost) niso dokazali korelacije.
Biotransformacija
Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metilacije, ki se zlahka očistijo. Glede na relativno pomanjkanje farmakološke aktivnosti je zelo malo verjetno, da bodo prispevali k terapevtskim učinkom paroksetina.
Presnova ne ogroža selektivnosti delovanja paroksetina na nevronski ponovni privzem serotonina.
Odprava
Izločeno nespremenjeno paroksetin z urinom je običajno manj kot 2%, presnovkov pa približno 64% odmerka. Približno 36% odmerka se izloči z blatom, verjetno z žolčem, od tega nespremenjeni paroksetin manj kot "1%" odmerka. Zato se paroksetin skoraj v celoti izloči s presnovo.
Izločanje presnovkov je dvofazno, sprva je posledica presnove prvega prehoda, nato pa je nadzorovano s sistemskim izločanjem paroksetina.
Razpolovni čas izločanja je spremenljiv, vendar je običajno približno en dan.
Posebne populacije bolnikov
Starejša in ledvična / jetrna insuficienca
Pri starejših osebah in osebah s hudo ledvično insuficienco ter pri bolnikih z jetrno insuficienco so opazili povečanje plazemske koncentracije paroksetina, vendar je razpon plazemskih koncentracij podoben kot pri zdravih odraslih osebah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije so bile izvedene pri opusu rezusu in pri podgani albino; pri obeh vrstah je presnovni profil podoben tistemu pri ljudeh. Kot je bilo pričakovano pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, so pri podganah odkrili fosfolipidozo. priporočeni razpon kliničnih odmerkov.
Rakotvornost: V dveletnih študijah na miših in podganah paroksetin ni pokazal rakotvornih učinkov.
Genotoksičnost: Genotoksičnosti niso opazili v vrsti testov in vitro In in vivo.
Študije strupenosti za razmnoževanje pri podganah so pokazale, da paroksetin vpliva na plodnost samcev in samic z zmanjšanjem indeksa plodnosti in stopnje nosečnosti. Slednji učinki so verjetno povezani s strupenostjo za mater in se ne štejejo za neposreden učinek na plod / novorojenčka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tablete
Jedro tabličnega računalnika: dvobazni kalcijev fosfat dihidrat (E341), natrijev karboksimetil škrob (tip A),
magnezijev stearat (E470b).
Obloga tablet: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), titanov dioksid (E 171).
Peroralna suspenzija
Polacrilin kalij, disperzibilna celuloza (E460), propilenglikol, glicerol (E422), sorbitol (E420), metil parahidroksibenzoat (E218), propil parahidroksibenzoat (E216), natrijev citrat dihidrat (E331), brezvodna citronska kislina (E330), E954), naravna pomarančna aroma, naravna aroma limone, FCF rumeno oranžno barvilo (E110), emulzija simetikona, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete
3 leta
Peroralna suspenzija
2 leti (1 mesec po prvem odprtju)
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo
Peroralna suspenzija
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Tablete
Pretisni omot za otroke, izdelan iz neprozornega polivinilklorida (PVC), z dnom iz aluminijastega papirja.
Velikosti pakiranja: 12, 28 in 50 tablet.
Peroralna suspenzija
Steklenica iz jantarjevega stekla z otroško zaporko iz polipropilena in varnostnim polietilenskim tesnilom.
Priložena je polipropilenska merica.
Pakiranje: 150 ml
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Sereupin 20 mg filmsko obložene tablete - 12 A.I.C. n. 027965019
Sereupin 20 mg filmsko obložene tablete - 28 A.I.C. n. 027965033
Sereupin 20 mg filmsko obložene tablete - 50 tablet A.I.C. n. 027965045
Sereupin 20 mg / 10 ml peroralna suspenzija - 150 ml steklenica A.I.C. n. 027965021
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
07/2015