Aktivne sestavine: Flurazepam (Flurazepam monohidroklorid)
Dalmadorm 15 mg trde kapsule
Dalmadorm 30 mg trde kapsule
Zakaj se uporablja Dalmadorm? Za kaj je to?
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča ali podvrže osebe hudi stiski.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dalmadorm ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda pljučna insuficienca. Dihalna depresija. Huda jetrna insuficienca.Sindrom apneje v spanju. Obsesivna ali fobična stanja. Kronična psihoza.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dalmadorm
Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba pri starejših ali oslabljenih bolnikih odmerek Dalmadorma nastaviti v razumnih mejah (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Zaradi "mišičnega relaksantnega učinka c" obstaja tveganje padcev in posledičnih zlomov pri starejših. Za bolnike s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča tudi nižji odmerek. Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo. Pri bolnikih z jetrno insuficienco je treba odmerek Dalmadorma ustrezno zmanjšati, da se izognemo pojavu poudarjenih sekundarnih reakcij. Dalmadorm ni indiciran pri otrocih.
Bolniki, ki se zdravijo z Dalmadormom, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Dalmadorm ni indiciran pri bolnikih s hrbtenično ali cerebelarno ataksijo.
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Dalmadorma
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom.
To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci centralnega živčnega sistema (CNS): osrednji depresivni učinek Dalmadorma se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki: antikonvulzivi, antihipertenzivi in zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
V primeru narkotičnih analgetikov se lahko pojavi povečana evforija, ki vodi v povečanje psihične odvisnosti. Starejši bolniki potrebujejo poseben nadzor
Če se Dalmadorm uporablja skupaj z antiepileptičnimi zdravili, so lahko stranski učinki in toksičnost bolj očitni, zlasti pri hidantoinih ali barbituratih ali kombinacijah, ki jih vsebujejo. To zahteva posebno pozornost pri prilagajanju odmerka v začetnih fazah zdravljenja.
Sočasni vnos z mišičnimi relaksanti lahko poveča sproščujoč učinek flurazepama.
Ugotovljeno je bilo, da spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), npr. cimetidin, omeprazol in disulfuram, zmanjšajo očistek benzodiazepinov in lahko povečajo njihovo delovanje in delovanje znanih induktorjev jetrnih encimov, npr. rifampicin lahko poveča očistek benzodiazepinov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja. V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo opraviti preglede hematološke slike in delovanja jeter, da se zagotovi da ni sprememb od norme.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba flurazepama, tako kot drugih benzodiazepinov, lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti od teh zdravil. ali pri alkoholu ali pri bolnikih s hudimi osebnostnimi motnjami. Redno spremljanje pri takšnih bolnikih je bistveno, izogibati se je treba rutinskim ponavljajočim se receptom in zdravljenje postopoma prekiniti. Ko se razvije telesna odvisnost, se izraz nemudoma prekine tudi pri bolnikih, ki prejemajo običajne terapevtske odmerke kratka obdobja bodo spremljali odtegnitveni simptomi. Ti so lahko depresija, živčnost, nihanje razpoloženja, odbojna nespečnost, znojenje, driska, glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. V redkih primerih lahko prekinitev zdravljenja po prevelikem odmerjanju povzroči zmedo, psihotične manifestacije in konvulzije. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini, pojavijo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja Ker obstaja tveganje za nastanek odtegnitveni ali odbojni simptomi so večji po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte Odmerek, način in čas dajanja) in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco. Do podaljšanja terapije po tem obdobju ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika ob začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Pomembno je tudi, da pacient je obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila. Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem, kot je flurazepam, je pomembno bolnika opozoriti, da ne priporočamo nenadne prekinitve na kratkodelujoči benzodiazepin, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte Stranski učinki). oslabljeno.
Psihiatrične reakcije in paradoks
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da so redki vedenjski učinki, kot so paradoksalni agresivni izpadi, navdušenje, zmedenost, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe, začetek depresije s samomorilnimi nagnjenji znano. Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je zato treba biti zelo previden. Če se to zgodi med zdravljenjem z Dalmadormom, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so lahko precej hude in so pogostejše pri otrocih in starejših. Na podlagi načinov uporabe, odmerka in individualne občutljivosti, sedacije, amnezije, spremembe koncentracije in delovanja mišic, ki jih lahko povzroči vnos zdravila Dalmadorm, pa tudi drugih zdravil iste vrste. negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Plodnost, nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Plodnost
Če je Dalmadorm predpisan ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Nosečnost
Ni dokazov o varnosti zdravila v nosečnosti ali dokazov o delu živali, da je neškodljiv. Zato Dalmadorm med nosečnostjo ni priporočljiv, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju, razen če obstajajo utemeljeni razlogi. Med nosečnostjo je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, na primer nepravilnost srčnega utripa ploda, podhladitev, hipotonija in zmerna dihalna depresija zaradi delovanja farmakološko zdravilo. Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ni podatkov o prehodu flurazepama v materino mleko. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, dojenje ni priporočljivo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi načinov uporabe, odmerka in individualne občutljivosti, sedacije, amnezije, spremembe koncentracije in delovanja mišic, ki jih lahko povzroči vnos zdravila Dalmadorm, pa tudi drugih zdravil iste vrste. negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah.
Dalmadorm vsebuje laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dalmadorm: Odmerjanje
Glede na veliko različnih oblik nespečnosti, ki jih je mogoče zdraviti z Dalmadormom, je priporočljivo sprejeti individualni odmerek ob upoštevanju resnosti nespečnosti in bolnikovega odziva na zdravljenje v mejah odmerkov med 15 mg in 60 mg. Običajno pri odraslih je 15 let mg ali 30 mg pred spanjem. Priporočljivo je, da začnete s 15 mg in po potrebi povečate ta odmerek po testiranju na individualno reaktivnost.Za bolnike s hudo nespečnostjo je morda potreben odmerek 30 mg, vendar so preostali učinki prebujanja povezani z anksiolitičnim učinkom.
Največji odmerek ne sme biti presežen (največ 60 mg). Če je mogoče, je treba zdravljenje izvajati občasno. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, največ do 4 tedne, vključno s postopno karenco. V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje, ki presega maksimalno obdobje zdravljenja; v tem primeru do takega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Dolgotrajno kronično zdravljenje ni priporočljivo. Flurazepam je dolgotrajen benzodiazepin. Trajanje Bolnika je treba redno spremljati, da po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja. Bolniki, ki so dalj časa jemali benzodiazepine, bodo morda potrebovali daljše obdobje, v katerem se bodo odmerki zmanjšali. Morda bi bila ustrezna pomoč specialista, malo pa je podatkov o učinkovitosti in varnosti dolgoročno uporabljenih benzodiazepinov.
Starejši ali oslabljeni bolniki
Starejši so še posebej dovzetni za neželene učinke Dalmadorma. Začetni odmerek ne sme presegati 15 mg. Če pride do organskih možganskih sprememb, odmerek Dalmadorma ne sme presegati 15 mg.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Začetni odmerek je 15 mg in ga na splošno ne smemo prekoračiti, morda bo treba odmerek zmanjšati.
Bolniki s kronično pljučno insuficienco
Pri bolnikih s kronično pljučno insuficienco bo morda treba odmerek zmanjšati.
Otroci
Dalmadorm ni za pediatrično uporabo.
Način dajanja
Peroralna uporaba. Pogoltnite z vodo, ne žvečite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dalmadorm
Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek zdravila Dalmadorm predstavlja malo težav pri zdravljenju in ne sme predstavljati smrtne nevarnosti, razen če je vključen sočasni vnos drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati ne pozabite, da so bile hkrati uporabljene tudi druge snovi. V primeru zaužitja prevelikega odmerka Dalmadorma je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti, ali izvesti izpiranje želodca z zaščito dihalne poti, če je bolnik nezavesten.Če praznjenje želodca ne koristi, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo. Na oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo.
V hudih primerih lahko simptomi vključujejo dizartrijo, oslabljen vid in atoksijo distonije, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. Terapija je sestavljena iz dajanja specifičnega antagonista, flumazenila. Bolnike, ki potrebujejo to intervencijo, je treba v bolnišnici natančno spremljati (glejte ločene informacije o predpisovanju). Zdravnik se mora zavedati tveganja za epilepsijo v povezavi z zdravljenjem s flumazenilom, zlasti dolgotrajni uporabniki benzodiazepinov in ciklično preveliko odmerjanje antidepresivov
Če pride do vzburjenja, barbituratov ne smete uporabljati. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka Dalmadorma nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Dalmadorm, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dalmadorm
Kot vsa zdravila ima lahko tudi Dalmadorm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki vključujejo dnevno zaspanost, čustveno revščino, zmanjšano budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotico, mišično oslabelost, ataksijo in diplopijo. Ti pojavi so odvisni od odmerka in so pri priporočenem odmerku redki; pojavijo se predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo pri večkratni uporabi ali po prilagoditvi odmerka. Starejši so še posebej občutljivi na učinke zdravil, ki delujejo centralno depresivno.
Možni neželeni učinki so navedeni spodaj v skladu z naslednjo klasifikacijo:
Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 ljudi
Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 ljudi
Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 ljudi
Redki: pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 ljudi
Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi
Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Motnje krvnega in limfnega sistema
Pogostnost neznana: Bolezni krvi (npr. Trombocitopenija, levkopenija, agranulocitoza, pancitopenija).
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost (npr. Angioedem).
Psihiatrične motnje
Pogosti: čustvena revščina.
Neznana pogostnost: stanje zmedenosti, halucinacije, zasvojenost, odtegnitveni sindrom, odbojni učinek, depresija, paradoksalne reakcije (npr. Tesnoba, motnje spanja, nespečnost, nočne more, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, psihotične motnje, nenormalno vedenje, čustvene motnje , poskus samomora, samomorilne misli).
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, zmanjšana budnost, ataksija, omotica, glavobol, disgevzija.
Neznana pogostnost: ekstrapiramidne motnje, anterogradna amnezija.
Očesne motnje
Redki: okvara vida (npr. Diplopija).
Motnje ušes in labirinta
Redki: omotica.
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: depresija dihanja (zlasti ponoči).
Bolezni prebavil
Redki: bolečine v trebuhu, slabost.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: zlatenica, zvišani jetrni encimi.
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožne reakcije (npr. Izpuščaj).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišična oslabelost. Zaradi "mišičnega relaksantnega učinka c" obstaja tveganje padcev in posledično zlomov pri starejših.
Ledvične in urinske motnje
Redki: zadrževanje urina.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: motnje libida.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Dalmadormska toleranca je zelo dobra.Če odmerek ni prilagojen individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so zaspanost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, občutek utrujenosti, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid Ti pojavi so odvisni od odmerka in niso pogosti v priporočenih odmerkih, so znaki relativnega prevelikega odmerjanja, ki običajno izginejo ali spontano (s ponavljajočimi se odmerki) v nekaj dneh, ali po prilagoditvi odmerka Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: motnjami prebavil, spremembami libida in kožnimi reakcijami. Pri občutljivih posameznikih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (npr. Angioedem).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte Posebna opozorila).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Te reakcije so lahko precej resne. Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte Posebna opozorila). Lahko pride do psihične odvisnosti. Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Potek. glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
Dalmadorm 15 mg: ena kapsula vsebuje učinkovino: flurazepammonehidroklorid 16,4 mg, kar je enako 15 mg flurazepamove baze. Pomožne snovi: magnezijev stearat, smukec, laktoza.
Dalmadorm 30 mg: ena kapsula vsebuje učinkovino: flurazepam monohidroklorid 32,8 mg, kar je enako 30 mg flurazepamove baze Pomožne snovi: magnezijev stearat, smukec, laktoza.
Farmacevtska oblika in vsebina
Dalmadorm 15 mg: 30 trdih kapsul.
Dalmadorm 30 mg: 30 trdih kapsul.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DALMADORMSKE TEŽKE KAPUZE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Kapsula Dalmadorm 15 mg vsebuje:
Aktivno načelo: flurazepam monohidroklorid 16,4 mg
(ustreza 15 mg flurazepama)
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza
Kapsula Dalmadorm 30 mg vsebuje:
Aktivno načelo: flurazepam monohidroklorid 32,8 mg
(kar ustreza 30 mg flurazepamske baze)
Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule za peroralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Kratkoročno zdravljenje nespečnosti.
Benzodiazepini so indicirani le, če je nespečnost huda, onemogoča ali podvrže osebe hudi stiski.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Glede na veliko različnih oblik nespečnosti, ki jih je mogoče zdraviti z Dalmadormom, je priporočljivo sprejeti individualni odmerek ob upoštevanju resnosti nespečnosti in pacientovega odziva na zdravljenje v mejah odmerkov med 15 mg in 60 mg.
Običajni odmerki za odrasle so 15 mg ali 30 mg pred spanjem. Priporočljivo je, da začnete s 15 mg s povečanjem tega odmerka, če je potrebno, po testiranju individualne reaktivnosti. Bolniki s hudo nespečnostjo bodo morda potrebovali odmerek 30 mg, vendar so pri tem odmerku pogostejši učinki prebujanja, povezani z anksiolitičnimi učinki.
Največji odmerek ne sme biti presežen (največ 60 mg).
Če je mogoče, je treba zdravljenje izvajati občasno. Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do 2 tednov, največ do 4 tedne, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda treba podaljšati obdobje, ki ne presega največjega obdobja zdravljenja; v tem primeru do takšnega podaljšanja zdravljenja ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja. Dolgotrajno kronično zdravljenje ni priporočljivo.
Ker je flurazepam dolgotrajno delujoč benzodiazepin, je treba bolnika redno spremljati, da se po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost dajanja, da se prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Bolniki, ki so dalj časa jemali benzodiazepine, bodo morda potrebovali daljše obdobje, v katerem se bodo odmerki zmanjšali. Morda bi bila ustrezna pomoč specialista, malo pa je podatkov o učinkovitosti in varnosti dolgoročno uporabljenih benzodiazepinov.
Starejši ali oslabljeni bolniki
Starejši so še posebej dovzetni za neželene učinke Dalmadorma. Začetni odmerek ne sme presegati 15 mg. Če pride do organskih možganskih sprememb, odmerek Dalmadorma ne sme presegati 15 mg.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Začetni odmerek je 15 mg in ga na splošno ne smemo prekoračiti, morda bo treba odmerek zmanjšati.
Bolniki s kronično pljučno insuficienco
Pri bolnikih s kronično pljučno insuficienco bo morda treba odmerek zmanjšati.
Otroci
Dalmadorm ni za pediatrično uporabo.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
Pogoltnite z vodo, ne žvečite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Myasthenia gravis. Huda respiratorna insuficienca. Huda pljučna insuficienca. Dihalna depresija. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju. Obsesivna ali fobična stanja. Kronična psihoza.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da se izogne nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja. V primeru daljšega zdravljenja je priporočljivo opraviti preglede hematološke slike in delovanja jeter, da se zagotovi da ni sprememb od norme.
Bolniki, ki se zdravijo z Dalmadormom, pa tudi s katerim koli drugim psihotropnim zdravilom, se morajo vzdržati uživanja alkoholnih pijač pod vplivom zdravila, saj so posamezne reakcije nepredvidljive.
Toleranca
Nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih benzodiazepinov se lahko pojavi po več tedenski uporabi.
Odvisnost
Uporaba flurazepama, tako kot drugih benzodiazepinov, lahko vodi v razvoj telesne in psihične odvisnosti. s hudimi osebnostnimi motnjami. Redno spremljanje pri takšnih bolnikih je bistvenega pomena, izogibati se je treba rutinskim ponavljanjem receptov in zdravljenje postopoma prekiniti. Ko se razvije telesna odvisnost, nenadna prekinitev zdravljenja tudi pri bolnikih, ki za kratek čas prejemajo običajne terapevtske odmerke, bo spremljajo jih odtegnitveni simptomi. Ti so lahko depresija, živčnost, spremembe razpoloženja, odbojna nespečnost, znojenje, driska, glavobol, bolečine v mišicah, skrajna tesnoba, napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost.
V hudih primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi. V redkih primerih lahko prekinitev zdravljenja po prevelikem odmerjanju povzroči zmedo, psihotične manifestacije in konvulzije.
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki vodijo do zdravljenja z benzodiazepini, pojavijo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja.
Ker je tveganje odtegnitvenih simptomov ali simptomov povratka večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, se predlaga postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2) in ne sme presegati 4 tednov, vključno s postopno karenco.
Do podaljšanja zdravljenja po tem obdobju ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Morda bi bilo koristno, če bi bolnika na začetku zdravljenja obvestili, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasniti, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Pri uporabi benzodiazepinov z dolgotrajnim delovanjem, kot je flurazepam, je pomembno bolnika opozoriti, da ne priporočamo nenadne prekinitve na kratkodelujoči benzodiazepin, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija
Benzodiazepini lahko povzročijo anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti neprekinjen spanec bolnikov 7-8 ur (glejte poglavje 4.8). oslabljeno.
Psihiatrične reakcije in paradoks
Pri uporabi benzodiazepinov je znano, da so redki vedenjski učinki, kot so paradoksalni agresivni izpadi, navdušenje, zmedenost, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe, začetek depresije s samomorilnimi nagnjenji znano. Pri predpisovanju benzodiazepinov bolnikom z osebnostnimi motnjami je zato treba biti zelo previden. Če se to zgodi med zdravljenjem z Dalmadormom, je treba njegovo uporabo prekiniti. Te reakcije so lahko precej hude in so pogostejše pri otrocih in starejših
Posebne skupine bolnikov
Zaradi zelo variabilne individualne reaktivnosti na psihotropna zdravila je treba odmerjanje zdravila Dalmadorm pri starejših ali oslabljenih bolnikih določiti v razumnih mejah (glejte poglavje 4.2).
Zaradi "mišičnega relaksantnega učinka c" obstaja tveganje padcev in posledičnih zlomov pri starejših.
Za bolnike s kronično odpovedjo dihanja se zaradi tveganja za depresijo dihanja priporoča tudi nižji odmerek.
Benzodiazepini niso indicirani pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzročijo encefalopatijo.
Dalmadorm ni indiciran za otroke. Benzodiazepini niso priporočljivi za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni.
Dalmadorm ni indiciran pri bolnikih s hrbtenično ali cerebelarno ataksijo.
Benzodiazepini se ne smejo uporabljati sami za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora).
Benzodiazepine je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog in alkohola.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Dalmadorm vsebuje laktozo. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola, saj se lahko pomirjevalni učinek poveča, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z barbiturati, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, pomirjevalnimi anestetiki in antihistaminiki, antikonvulzivi, antihipertenzivi, antihipertenzivi, antihipertenzivi in antihipertenzivi Ta izboljšava je včasih uporabna v terapevtske namene.
Uporaba teofilina ali aminofilina lahko zmanjša sedativni učinek benzodiazepinov.
V primeru narkotičnih analgetikov lahko pride do povečanja evforije, kar vodi do povečanja psihične odvisnosti.
Starejši bolniki potrebujejo poseben nadzor
Ko se Dalmadorm uporablja v kombinaciji z antiepileptičnimi zdravili, so lahko stranski učinki in toksičnost bolj očitni, zlasti pri hidantoinih ali barbituratih ali kombinacijah, ki jih vsebujejo. To zahteva posebno pozornost pri prilagajanju odmerka v začetnih fazah zdravljenja.
Sočasni vnos z mišičnimi relaksanti lahko poveča sproščujoč učinek flurazepama.
Ugotovljeno je bilo, da spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), npr. cimetidin, omeprazol in disulfuram, zmanjšajo očistek benzodiazepinov in lahko povečajo njihovo delovanje in delovanje znanih induktorjev jetrnih encimov, npr. rifampicin lahko poveča očistek benzodiazepinov.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Če je Dalmadorm predpisan ženski v rodni dobi, jo je treba opozoriti, naj se ne glede na to, ali namerava zanositi ali sumi, da je noseča, obrne na svojega zdravnika, da razmisli o prekinitvi zdravljenja.
Nosečnost
Ni dokazov o varnosti zdravila v nosečnosti ali dokazov o delu živali, da je neškodljiv. Zato Dalmadorm med nosečnostjo ni priporočljiv, zlasti v prvem in zadnjem trimesečju, razen če obstajajo utemeljeni razlogi.
Med nosečnostjo je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se iz resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki na novorojenčka, kot so nepravilnosti pri srčnem utripu ploda, hipotermija, hipotonija in zmerna dihalna depresija zaradi delovanja farmakološke lastnosti zdravila.
Poleg tega se pri dojenčkih, rojenih materam, ki so v pozni nosečnosti kronično jemale benzodiazepine, lahko razvije telesna odvisnost in obstaja tveganje za razvoj odtegnitvenih simptomov v postnatalnem obdobju.
Čas hranjenja
Ni podatkov o prehodu flurazepama v materino mleko. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, dojenje ni priporočljivo
V primeru, da morate Dalmadorm jemati redno, je priporočljivo, da dojenje ustavite.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na podlagi načinov uporabe, odmerka in individualne občutljivosti, sedacije, amnezije, spremembe koncentracije in delovanja mišic, ki jih lahko povzroči vnos zdravila Dalmadorm, pa tudi drugih zdravil iste vrste. škodljivo vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogosti neželeni učinki vključujejo dnevno zaspanost, čustveno revščino, zmanjšano budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotico, mišično oslabelost, ataksijo in diplopijo. Ti pojavi so odvisni od odmerka in so pri priporočenem odmerku redki; pojavijo se predvsem na začetku zdravljenja in običajno izginejo pri večkratni uporabi ali po prilagoditvi odmerka. Starejši so še posebej občutljivi na učinke zdravil, ki delujejo centralno depresivno.
V organskih sistemih so neželeni učinki navedeni po pogostnosti v naslednjih kategorijah:
Zelo pogosti (1/10)
Pogosti (1/100,
Občasni (1/1000,
Redki (1 / 10.000 let
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Motnje krvnega in limfnega sistema
Neznana pogostnost: Bolezni krvi (npr. Trombocitopenija,
levkopenija, agranulocitoza, pancitopenija).
Motnje imunskega sistema
Redki: preobčutljivost (npr. Angioedem).
Psihiatrične motnje
Pogosti: čustvena revščina.
Neznana pogostnost: stanje zmedenosti, halucinacije, zasvojenost, odtegnitveni sindrom, odbojni učinek, depresija, paradoksalne reakcije (npr. Tesnoba, motnje spanja, nespečnost, nočne more, nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, delirij, psihotične motnje, nenormalno vedenje, čustvene motnje , poskus samomora, samomorilne misli).
Motnje živčnega sistema
Pogosti: zaspanost, zmanjšana budnost, ataksija, omotica, glavobol, disgevzija.
Neznana pogostnost: ekstrapiramidne motnje, anterogradna amnezija.
Očesne motnje
Redki: okvara vida (npr. Diplopija).
Motnje ušes in labirinta
Redki: omotica
Vaskularne patologije
Redki: hipotenzija.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: depresija dihanja (zlasti ponoči).
Bolezni prebavil
Redki: bolečine v trebuhu, slabost.
Bolezni jeter in žolčnika
Zelo redki: zlatenica, zvišani jetrni encimi.
Bolezni kože in podkožja
Redki: kožne reakcije (npr. Izpuščaj).
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Pogosti: mišična oslabelost. Zaradi "mišičnega relaksantnega učinka c" obstaja tveganje padcev in posledično zlomov pri starejših.
Ledvične in urinske motnje
Redki: zadrževanje urina.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk
Redki: motnje libida.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pogosti: utrujenost.
Odpornost na Dalmadorm je zelo dobra. Če se odmerek ne prilagodi individualnim potrebam, pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, zlasti pri starejših ali oslabelih bolnikih, povezani s prekomerno sedacijo, kot so zaspanost čez dan, zadušitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, občutek utrujenosti, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi so odvisni od odmerka in niso običajni v priporočenih odmerkih, so znaki relativnega prevelikega odmerjanja, ki običajno izginejo bodisi spontano (s ponavljajočimi se odmerki) v nekaj dneh ali po prilagoditvi odmerka. Ob uporabi benzodiazepinov so občasno poročali o drugih neželenih učinkih, med drugim: gastrointestinalnih motnjah, spremembah libida in kožnih reakcijah.
Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (npr. Angioedem).
Amnezija
Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih benzodiazepinov, pri večjih odmerkih se tveganje poveča. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Depresija
Med uporabo benzodiazepinov je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.Benzodiazepini lahko povzročijo reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoze, vedenjske spremembe. Takšne reakcije so lahko precej hude.
Bolj verjetno so pri starejših.
Odvisnost
Uporaba benzodiazepinov, tudi v terapevtskih odmerkih, lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene učinke (glejte poglavje 4.4).
Poročali so o zlorabi benzodiazepinov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila Spletna stran: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih tudi prevelik odmerek zdravila Dalmadorm predstavlja nekaj težav pri zdravljenju in ne sme predstavljati smrtne nevarnosti, razen če je vključen sočasni vnos drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom). Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati da so bile hkrati uporabljene druge snovi.
V primeru zaužitja prevelikega odmerka Dalmadorma je treba povzročiti bruhanje (v 1 uri), če je bolnik pri zavesti, ali izvesti izpiranje želodca z zaščito dihalnih poti, če je bolnik nezavesten. Če praznjenje želodca ni koristno, dajte aktivno oglje, da zmanjšate absorpcijo.V oddelku za intenzivno nego je treba skrbno spremljati delovanje srca in ožilja ter dihal.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov običajno povzroči različne stopnje depresije CŽS, od motnosti do kome.
V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo dizartrijo, oslabljen vid in atoksijo distonije, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt.
Terapija je sestavljena iz dajanja specifičnega antagonista, flumazenila. Bolnike, ki potrebujejo to intervencijo, je treba v bolnišnici skrbno spremljati (glejte ločene informacije o predpisovanju). -začetni uporabniki benzodiazepinov in pri cikličnih prevelikem odmerjanju antidepresivov.
Če pride do vzburjenja, barbituratov ne smete uporabljati.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: hipnotiki in pomirjevala, derivati benzodiazepinov, oznaka ATC N05CD01.
Flurazepam je bel do rahlo slamnato obarvan kristalinični prah, brez vonja, topen v vodi, alkoholu in kloroformu, rahlo topen v acetonu in skoraj netopen v etru; ima molekulsko maso 424,3.
S selektivnim delovanjem na ravni osrednjih struktur, pomembnih za uravnavanje ritma spanja in budnosti, flurazepam omogoča indukcijo spanja, ki je zelo podobno fiziološkemu. Zdravilo skrajša čas zaspanja, zmanjša pogostost nočnih prebujanj in podaljša celotno trajanje spanja.
Zaspati se v povprečju zgodi po približno 20 minutah, spanec pa traja 7-8 ur.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju 30 mg pri ljudeh doseže najvišjo koncentracijo v krvi približno 2 ng / ml med prvo in drugo uro.
Flurazepam se v telesu presnavlja v jetrih, kar povzroči nastanek vsaj 4 presnovkov, od katerih je N-dealkilflurazepam prevladujoči aktivni presnovek; ti presnovki se podvržejo konjugaciji jetrnega glukuronida in posledično izločanju skozi ledvice.
Pri radioaktivno označenem se 81% radioaktivnosti izloči z urinom in 9% z blatom.
Razpolovni čas flurazepama je približno 3 ure, njegov glavni presnovek 47-100 ur. Navidezni volumen porazdelitve nespremenjenega flurazepama je 3,4 l / kg, njegov glavni presnovek pa 22 l / kg.
Vezava na beljakovine v plazmi je 97%.
Pri odmerku 30 mg / dan se stanje dinamičnega ravnovesja doseže po 7-10 dneh, koncentracije pa so približno 5-6-krat višje od tistih, pridobljenih prvi dan dajanja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na mutageni potencial flurazepama. Dolgoročnih študij rakotvornosti ni.Preskusi akutne strupenosti so pokazali vrednosti LD50 med 560 in 1232 mg / kg per os in med 84 in 200 mg / kg po parenteralnem dajanju pri različnih vrstah testiranih živali (miš-podgana-zajec).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
1 kapsula vsebuje
Dalmadorm 15 mg
Pomožne snovi
Magnezijev stearat 0,5 mg
Smukec 8,5 mg
Laktoza po okusu do 140,0 mg
Sestavine operkuluma
Želatina 37,40 mg
Titanov dioksid 1,56 mg
Naravna barva E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Magnezijev stearat 1,0 mg
Smukec 8,5 mg
Laktoza po okusu do 140,0 mg
Sestavine operkuluma
Želatina 37,40 mg
Titanov dioksid 0,97 mg
Naravna barva E172 0,58 mg
06.2 Nezdružljivost
Ne poznano.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omoti, zaprti v kartonski škatli skupaj z navodilom za uporabo, so izdelani iz termoformiranega plastičnega materiala skupaj z aluminijastim trakom.
Dalmadorm 30 kapsul 15 mg
Dalmadorm 30 kapsul 30 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20. - 20124 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
12/2015
