Aktivne sestavine: kolagenaza
NORUXOL® 10g mazilo
NORUXOL® 30g mazilo
Zakaj se zdravilo Noruxol uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pripravek z zdravilnim delovanjem za rane in razjede.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Encimsko čiščenje nekrotičnih ran, vključno z razjedami na nogah in razjedami pod pritiskom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Noruxol ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (kolagenazo) ali katero koli pomožno snov mazila.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noruxol
Izogibati se je treba stiku z očmi in sluznicami. Pri bolnikih s hudimi opeklinami je treba uporabo zdravila NORUXOL® izvajati po priporočilu in pod nadzorom specialista. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba suho gangreno navlažiti, pri čemer pazimo, da se izognemo njeni preobrazbi v mokro gangreno. Če se gangrena ne zmanjša Nekrotično komponento opazimo v 14 dneh po začetku zdravljenja z zdravilom NORUXOL®, zato je priporočljivo prekiniti zdravljenje in sprejeti alternativne metode odstranjevanja.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Noruxol
Zdravila NORUXOL® ne smemo uporabljati v prisotnosti antiseptikov, težkih kovin, detergentov in mila, ker zavirajo njihovo encimsko delovanje, vendar lahko izdelke na osnovi srebra in srebrovega sulfadiazina uporabimo skupaj z zdravilom NORUXOL®, ne da bi pri tem spremenili svojo encimsko aktivnost. Tirotricina, gramicidina in tetraciklinov ne smemo uporabljati lokalno z zdravilom NORUXOL®.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Večkratna uporaba lokalnih zdravil lahko povzroči pojav preobčutljivosti. Kadar je prisotna okužba, je treba razmisliti o ustreznem zdravljenju z antibiotiki. s kolagenazo.
Uporaba med nosečnostjo in med dojenjem
Čeprav niso bili dokazani teratogeni učinki, je treba zdravilo NORUXOL® dajati le v prvih treh mesecih nosečnosti le, če je to strogo indicirano. Ker kolagenaza ne vstopi v sistemski krvni obtok, je malo verjetno, da se bo izločila z materinim mlekom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Za negativno poseganje v te zmogljivosti ni predpogojev.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Noruxol: Odmerjanje
Za zagotovitev encimskega uspeha pri zdravljenju ran z zdravilom NORUXOL® mora biti na območju rane dovolj vlage, zato je treba pri suhih ranah podlago rane navlažiti s fiziološko raztopino (0,9% NaCl) ali drugimi dobro raztopinami. prenaša tkivo (npr. glukoza). Suhe, trde skorje je treba najprej zmehčati z nanašanjem mokrega premaza. S povojem ali neposredno na rahlo navlaženo površino enkrat dnevno nanesti plast NORUXOL® debeline približno 2 mm. Pokrijte površino rane, da zagotovite stik. Na rano ni treba nanesti obilne plasti izdelka, saj to ne spodbuja napredka čiščenja. Na splošno zadošča, da oblogo zamenjate enkrat na dan, razen če zdravnik ne svetuje drugače. Po prvem odprtju izdelka ni več mogoče šteti za sterilnega. Zato nobenih ostankov ne smemo uporabiti, ampak jih je treba odstraniti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Noruxol
Nenamerno zaužitje zdravila je malo verjetno, če pa se pojavi, ga je treba odstraniti iz želodca z bruhanjem in po potrebi z izpiranjem želodca.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Noruxol
Neželeni učinki lahko vključujejo lokalno bolečino, srbenje, pekoč občutek in eritem. V primeru resnosti reakcij je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Če se pojavijo drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so opisani zgoraj, jih je priporočljivo prijaviti zdravniku.
Potek in hramba
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Po prvem odprtju izdelka ni več mogoče šteti za sterilnega. Zato nobenih ostankov ne smemo uporabiti, ampak jih je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
Sestava in farmacevtska oblika
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g mazila vsebuje:
0,52 ¸ 3,75 mg kolagenaze N *, ki vsebuje:
Klostridiopeptidaza A z najmanj 1,2 enote; Proteaza ne manj kot 0,24 enot.
Pomožne snovi: tekoči parafin; beli vazelin.
(* Aktivna sestavina, kolagenaza N, je liofilizat prečiščenega ultrafiltrata iz kulture Clostridium histolyticum. Aktivno sestavino sestavljajo kolagenolitični encim klostridiopeptidaza A (ES 3.4.24.3) in druge proteaze.)
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Mazilo. 10 in 30 -gramska cev.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g Noruxola vsebuje:
Aktivno načelo:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenaze N, ki vsebuje:
• Klostridiopeptidaza A z najmanj 1,2 enote
• povezane proteaze z najmanj 0,24 enotami
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mazilo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Encimsko čiščenje nekrotičnih ran, vključno z razjedami na nogah in razjedami pod pritiskom.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za zagotovitev uspeha encimskega zdravljenja kožnih lezij z noruksolom mora biti na območju lezije dovolj vlage.
Zato je treba pri suhih ranah osnovo rane navlažiti s fiziološko raztopino (0,9% NaCl) ali drugimi raztopinami, ki jih tkivo dobro prenaša (npr. Glukoza).
Suhe, trde kraste je treba najprej zmehčati z nanašanjem mokrega povoja.
S prelivom ali neposredno na rahlo navlaženo območje enkrat dnevno je treba nanesti približno 2 mm debelo plast Noruxola.
Pokrijte površino rane, da zagotovite stik.
Na lezijo ni treba nanesti obilne plasti izdelka, ker to ne spodbuja napredka čiščenja.
Na splošno zadošča, da oblogo zamenjate enkrat na dan, razen če zdravnik ne svetuje drugače.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (kolagenazo) ali katero koli pomožno snov mazila.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Večkratna uporaba izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Kadar koli je prisotna okužba, je treba razmisliti o ustreznem zdravljenju z antibiotiki. Kloramfenikol, neomicin, framicetin, bacitracin, gentamicin, polimiksin B in makrolidi - na primer eritromicin - so bili združljivi s kolagenazo.
Izogibati se je treba stiku z očmi in sluznicami.
Pri bolnikih s hudimi opeklinami je treba zdravilo Noruxol uporabljati po nasvetu in pod nadzorom specialista.
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo je treba suho gangreno navlažiti, pri tem pa preprečiti njeno preoblikovanje v mokro gangreno.
Če v 14 dneh po začetku zdravljenja z zdravilom Noruxol ne opazimo zmanjšanja nekrotične komponente, je priporočljivo prekiniti zdravljenje in sprejeti alternativne metode odstranjevanja.
Po prvem odprtju izdelka ni več mogoče šteti za sterilnega.
Zato ostankov ne smemo uporabiti, ampak jih je treba odstraniti.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravila Noruxol se ne sme uporabljati v prisotnosti antiseptikov, težkih kovin, detergentov in mila, saj zavirajo njihovo encimsko delovanje.
Izdelke na osnovi srebra in srebrovega sulfadiazina pa lahko uporabljamo skupaj z noruksolom, ne da bi pri tem spremenili njegovo encimsko delovanje.
Tirotricina, gramicidina in tetraciklinov ne smemo uporabljati lokalno z zdravilom Noruxol.
04.6 Nosečnost in dojenje
Čeprav niso bili dokazani teratogeni učinki, je treba zdravilo NORUXOL dajati v prvih treh mesecih nosečnosti le, če je to strogo indicirano.
Ker kolagenaza ne vstopi v sistemski krvni obtok, je malo verjetno, da se bo izločila z materinim mlekom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Za negativno poseganje v te zmogljivosti ni predpogojev.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki lahko vključujejo lokalno bolečino, srbenje, pekoč občutek in eritem. V primeru resnosti reakcij je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Nenamerno zaužitje zdravila je malo verjetno, če pa se pojavi, ga je treba odstraniti iz želodca z bruhanjem in po potrebi z izpiranjem želodca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Pripravki za zdravljenje ran in razjed - Proteolitični encimi - Klostridiopeptidaze, kombinacije. Oznaka ATC D03BA52.
Zdravilna učinkovina, kolagenaza N, je liofilizat prečiščenega ultrafiltrata iz kulture Clostridium histolyticum.Učinkovina je sestavljena iz kolagenolitičnega encima klostridiopeptidaze A (ES 3.4.24.3) in drugih proteaz.
Postopek celjenja ran se pojavi hitreje, če odstranimo nekrotično tkivo, ki je običajno na dnu rane, zasidrano na površino, skozi nativna kolagenska vlakna.
Specifična kolagenaza, prisotna v Noruxolu, je sposobna prebaviti nativna kolagena vlakna, ki se razgradijo v peptide z nizko molekulsko maso.
Prisotnost v pripravi kolagen peptidaze in nespecifičnih proteaz omogoča nadaljnjo prebavo peptidov, pridobljenih iz kolagena, in prebavo drugih proteinskih frakcij, kot so fibrini in globularni proteini, prisotni v nekrotičnem tkivu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Pri bolnikih s kožnimi lezijami (krčne žile, razjede itd.), Ki so jih lokalno zdravili s kolagenazo v obdobju devetih tednov, v krvi niso odkrili protiteles proti kolagenazi ali kolagenazi.
Klinični raziskovalci, ki so bolnike zdravili z encimskim pripravkom Clostridium histolyticum v obliki mazila (Santyl z 2,08 U / g v testu heksapeptida), so poročali o istih rezultatih. Tudi v štiritedenski študiji pri opicah (Macaca arctoides) s standardno poškodbo kože ni dokazov o vnosu kolagenaze. Noben vzorec seruma teh živali ni odkril oborin protiteles proti kolagenazi. Tako se kolagenaza ne absorbira skozi vneto nekrotično kožo.
Iz podatkov se torej zdi, da je popolnoma inaktiviran in prebavljen na ravni same ulcerozne lezije. Verjetno so produkti razgradnje kolagenaze sestavljeni iz endogenih peptidov in aminokislin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
S toksikološkega vidika se kolagenaza dobro prenaša. Prag akutne toksičnosti je težko določiti, zdrava sluznica ali koža pa ni razdražena. Po lokalni uporabi na nepoškodovano ali razjedano kožo niso opazili nobenih znakov alergijske ali sistemske možnosti reakcije prenašanja.
Glede na rezultate imunoloških študij se kolagenaza ne absorbira skozi nepoškodovano ali vneto kožo.
Nadaljnji poskusi na živalih niso potrebni glede na klinične potrditve pri ljudeh, ki jih pričajo številne izkušnje v mnogih letih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Tekoči parafin, beli vazelin.
06.2 Nezdružljivost
Glejte 4.5 "Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij"
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Po prvem odprtju izdelka ni več mogoče šteti za sterilnega.
Zato vseh ostankov ne smemo uporabiti, ampak jih je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
• Aluminijasta cev s polietilenskim pokrovom, ki vsebuje 10 g mazila
• Aluminijasta cev s polietilenskim pokrovom, ki vsebuje 30 g mazila
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Glejte 4.2 "Odmerjanje in način uporabe"
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
• NORUXOL 10 g mazilo - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g mazilo - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 31.10.1994
Podaljšanje pooblastila: 16.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2009