AULIN - NAVODILO ZA UPORABO - LETAKOV

Glavni / letakov / 2021

Aulin - Navodilo za uporabo

Indikacije Kontraindikacije Previdnostni ukrepi Interakcije Opozorila Odmerjanje in način uporabe Preveliko odmerjanje Neželeni učinki Rok uporabnosti

Zdravilne učinkovine: Nimesulid

Aulin 100 mg tablete
Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Aulin 200 mg svečke

Vložki za paket Aulin so na voljo za velikosti pakiranj:

Aulin 100 mg tablete, Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo, Aulin 200 mg svečke
Aulin 3% m / m gel

Indikacije Zakaj se zdravilo Aulin uporablja? Za kaj je to?

Aulin je nesteroidno protivnetno zdravilo ("NSAID") z lajšanjem bolečin. Uporablja se za zdravljenje akutnih in menstrualnih bolečin.

Pred predpisovanjem zdravila Aulin bo zdravnik ocenil možne koristi, ki vam jih lahko to zdravilo prinese, glede na tveganje neželenih učinkov.

Kontraindikacije Kadar zdravila Aulin ne smete uporabljati

Ne uporabljajte zdravila Aulin, če:

- ste preobčutljivi (alergični) na nimesulid ali katero koli sestavino zdravila Aulin

-ste imeli po jemanju aspirina ali drugih nesteroidnih protivnetnih zdravil katerega od naslednjih simptomov:

piskanje, stiskanje v prsih, piskanje (astma)
zamašen nos zaradi izrastkov sluznice v nosu (nosni polipi)
izpuščaj / srbeč izpuščaj (koprivnica)
nenadno otekanje kože ali sluznice, kot je otekanje okoli oči, obraza, ustnic, ust ali grla, kar lahko povzroči težave z dihanjem (angionevrotični edem)

- so imeli v preteklosti reakcije po zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so:

želodčne ali črevesne krvavitve
razjede (perforacije) v želodcu ali črevesju
če ste pred kratkim imeli razjedo želodca ali dvanajstnika ali krvavitev ali ste jih imeli v preteklosti (vsaj dve epizodi razjede ali krvavitve);
so imeli "možgansko krvavitev (možganska kap)";
imate druge težave s krvavitvami ali težave zaradi okvare strjevanja krvi;
trpijo zaradi odpovedi jeter;
jemljete druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na jetra, npr. acetaminofen ali katero koli drugo zdravilo proti bolečinam ali nesteroidna protivnetna zdravila;
jemljete droge ali ste postali odvisni od drog ali drugih snovi;
redno uživa alkohol (alkohol);
so imeli v preteklosti reakcijo na nimesulid, ki je prizadela jetra;
trpijo zaradi hude odpovedi ledvic, ki ne zahteva dialize;
trpijo zaradi hudega srčnega popuščanja;
imate vročino ali gripo (splošno bolečino, slabo počutje, drhtenje ali tresenje ali visoko temperaturo);
je v zadnjem trimesečju nosečnosti;
se doji.

Ne dajajte zdravila Aulin otroku, mlajšemu od 12 let.

Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aulin

Zdravila, kot je Aulin, so lahko povezana z majhnim povečanim tveganjem za srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Aulin

Če imate težave s srcem, možgansko kap v anamnezi ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (npr. Če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali če kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom .

Če se med zdravljenjem pojavijo hude alergijske reakcije, morate prenehati jemati zdravilo Aulin in ob prvem pojavu kožnih izpuščajev, lezij mehkih tkiv (sluznic) ali drugih simptomov alergije obvestiti svojega zdravnika.

Takoj prekinite zdravljenje z zdravilom Aulin, če imate krvavitev (s črnim blatom) ali črevesno razjedo (povzroča bolečine v trebuhu).

Če se med zdravljenjem z nimesulidom pojavijo simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, prenehajte jemati nimesulid in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.Simptomi, ki kažejo na jetrno motnjo, so izguba apetita, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, dolgotrajna utrujenost in temen urin.

Če ste imeli peptične razjede, želodčno ali črevesno krvavitev ali vnetno črevesno bolezen, kot sta ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Aulin.

Če se med zdravljenjem z zdravilom Aulin pojavijo zvišana telesna temperatura in / ali gripi podobni simptomi (splošna bolečina, slabo počutje, mrzlica ali tresenje), prenehajte jemati zdravilo in o tem obvestite svojega zdravnika.

Če imate blage težave s srcem, visok krvni tlak, težave s cirkulacijo ali ledvicami, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden vzamete zdravilo Aulin.

Če ste starejši, vas bo zdravnik morda redno pregledal in se prepričal, da Aulin ne povzroča težav z želodcem, ledvicami, srcem ali jetri.

Če nameravate zanositi, povejte svojemu zdravniku, saj lahko Aulin zmanjša plodnost.

Če imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom

Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Aulin

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Aulin, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko vplivajo na zdravilo Aulin:

Kortikosteroidi (zdravila za zdravljenje vnetnih stanj),
Zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti, npr. Varfarin ali antiagregacijska sredstva, aspirin ali drugi salicilati),
Antihipertenzivi ali diuretiki (zdravila za uravnavanje krvnega tlaka ali bolezni srca),
Litij, ki se uporablja za zdravljenje depresije in podobnih bolezni,
Selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina (zdravila za zdravljenje depresije),
Metotreksat (zdravilo za zdravljenje revmatoidnega artritisa in raka),
Ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja po presaditvi ali za zdravljenje motenj imunskega sistema),

Preden vzamete zdravilo Aulin, se prepričajte, da vaš zdravnik ali farmacevt ve, da jemljete ta zdravila.

Jemanje zdravila Aulin z drugimi zdravili

Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Opozorila Pomembno je vedeti, da:

Nosečnost in dojenje

Preden vzamete zdravilo Aulin ali katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Aulina ne smete uporabljati v zadnjem trimesečju nosečnosti, saj lahko povzroči težave pri dojenčku in porodu.
Če nameravate zanositi, obvestite svojega zdravnika, saj lahko Aulin zmanjša plodnost.
Če ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, ne prekoračite odmerka in trajanja zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Aulina med dojenjem ne smete uporabljati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če vam pri Aulinu postane omotično ali zaspano.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Aulin

Aulin tablete in zrnca za peroralno suspenzijo vsebujejo sladkorje. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Aulin: Odmerjanje

Pri jemanju zdravila Aulin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Da bi zmanjšali neželene učinke, je treba najmanjši učinkoviti odmerek uporabiti za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov.

Običajni odmerek je ena 100 mg tableta ali 100 mg vrečka zrnc za peroralno suspenzijo dvakrat na dan po obroku ali ena 200 mg svečka dvakrat na dan. Zdravilo Aulin uporabljajte najkrajše možno obdobje in največ 15 dni v enem ciklu zdravljenja

Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Aulin

Če ste vzeli ali mislite, da ste vzeli večji odmerek zdravila Aulin, kot je predpisano (prevelik odmerek), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico. bolečine, razjede na želodcu, težave z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Aulin:

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Aulin

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Aulin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov, prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker lahko kaže na redek resen stranski učinek, ki potrebuje nujno zdravniško pomoč:

nelagodje ali bolečina v želodcu, izguba apetita, slabost (slabost), bruhanje, želodčna ali črevesna krvavitev ali črno blato; - kožne reakcije, kot so izpuščaji ali pordelost;
piskanje ali težko dihanje;
porumenelost kože ali oči (zlatenica);
nepričakovana sprememba količine ali barve urina;
otekanje obraza, stopal ali nog;
dolgotrajna utrujenost.

Splošni neželeni učinki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID):

Uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil je lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijsko okluzijo (trombozo), kot je srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap (kap), zlasti pri velikih odmerkih in pri dolgotrajnem zdravljenju.

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zastajanju tekočine (edem), visokem krvnem tlaku (hipertenziji) in srčnem popuščanju.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih se nanašajo na prebavni trakt (učinki na prebavila):

razjede na želodcu in dvanajstniku
perforacija črevesnih sten ali krvavitev iz želodca ali črevesja (včasih usodna, zlasti pri starejših bolnikih).

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Aulin, so:

Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): driska, slabost, bruhanje, rahle spremembe vrednosti jeter v krvi.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 ljudi): zasoplost, omotica, zvišan krvni tlak, zaprtje, napenjanje, zgaga (gastritis), srbenje, izpuščaj, povečano znojenje, oteklina (edem), krvavitve iz želodca ali črevesja dvanajstnika ali želodca in perforirane razjede.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): anemija, zmanjšanje belih krvnih celic, zvišanje nekaterih belih krvnih celic (eozinofilcev) v krvi, spremembe krvnega tlaka, krvavitve, bolečine pri uriniranju ali zastajanju urina, kri v urinu , povišan kalij v krvi, občutek tesnobe ali živčnosti, nočne more, zamegljen vid, povečan srčni utrip, zardevanje, pordelost kože, vnetje kože (dermatitis), slabo počutje, utrujenost.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): hude kožne reakcije (znane kot multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza), ki povzročajo kožne izpuščaje in hudo nelagodje; odpoved ledvic ali vnetje (nefritis); motnje možganskih funkcij (encefalopatija); zmanjšanje števila trombocitov v krvi, kar povzroči krvavitev pod kožo ali drugje po telesu, črno blato zaradi krvavitve; vnetje jeter (hepatitis), včasih zelo hudo, ki povzroči zlatenico in blokado pretoka žolča; alergije, vključno s hudimi reakcijami z kolapsom in težavami pri dihanju, astmo, nizko telesno temperaturo, omotico, glavobolom, nespečnostjo, bolečinami v želodcu; prebavne motnje, pekoč občutek v ustih, srbenje (koprivnica); otekanje obraza in okolice, motnje vida.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Potek in hramba

Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo: za ta zdravila niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.

Svečke: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

Zdravilo Aulin shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Aulin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.

Kaj vsebuje zdravilo Aulin

Aulin 100 mg tablete

1 tableta vsebuje:

Zdravilna učinkovina: 100 mg nimesulida. Pomožne snovi: natrijev dokusat, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob A, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano rastlinsko olje, magnezijev stearat.

Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo

1 vrečka vsebuje:

Zdravilna učinkovina: nimesulid 100 mg. Pomožne snovi: cetomakrogol 1000, saharoza, posušena tekoča razpršena glukoza, brezvodna citronska kislina, koruzni škrob, aroma pomaranče.

Aulin 200 mg svečke

1 svečka vsebuje:

Zdravilna učinkovina: nimesulid 200 mg. Pomožne snovi: polisorbat 61, trdni polsintetični gliceridi.

Izgled zdravila Aulin in vsebina pakiranja

Tablete: PVC / aluminij pretisni omoti. Pakiranja po 6, 9, 10, 15, 20 in 30 tablet. Na trgu niso vse velikosti pakiranja.

Granulat: vrečke iz aluminija, papirja in polietilena. Pakiranja po 6, 9, 14, 15, 18 in 30 vrečk.Na trgu niso vse velikosti pakiranja.

Svečke: neprozoren bel PVC pretisni omot. Paket 10 svečk; 2 traka po 5 supozitorijev, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonski škatli

Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.

Dodatne informacije o Aulinu najdete v zavihku "Povzetek značilnosti". 01.0 IME ZDRAVILA 02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA 04.0 KLINIČNI PODATKI 04.1 Terapevtske indikacije 04.2 Odmerjanje in način uporabe 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi 04.5 Interakcije z drugimi zdravili 04 in druge oblike 04 in dojenje04.7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji04.8 Neželeni učinki04.9 Preveliko odmerjanje05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI05.1 Farmakodinamične lastnosti05.2 Farmakokinetične lastnosti05.3 Predklinični podatki o varnosti06.0 INFORMACIJE FARMACEVTSKI izdelki 06.1 Pomožne snovi 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Varnostni roki 06.3 za shranjevanje 06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja 06.6 Navodila za uporabo in ravnanje 07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET 08 .0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJE ALI PODALJŠANJE DOVOLJENJA 10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA 11.0 ZA RADIOParmacevtike, POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA 12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ESTEMPORANEA

01.0 IME ZDRAVILA

AULIN

02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA

Ena tableta vsebuje 100 mg nimesulida.

Vsaka vrečka zrnc za peroralno suspenzijo vsebuje 100 mg nimesulida.

Vsaka svečka vsebuje 200 mg nimesulida.

Pomožne snovi z znanimi učinki: laktoza (tablete) in saharoza (zrnca za peroralno suspenzijo).

Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.

03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA

Tablete.

Okrogle bele / svetlo rumene tablete.

Granule za peroralno suspenzijo.

Rumeni zrnati prah.

Svečke.

Rumene svečke z gladko površino.

04.0 KLINIČNE INFORMACIJE

04.1 Terapevtske indikacije

Zdravljenje akutne bolečine (glejte poglavje 4.2).

Primarna dismenoreja.

Nimesulid je treba predpisati le kot zdravljenje druge linije. Odločitev o predpisovanju nimesulida mora temeljiti na oceni splošnega tveganja za posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).

04.2 Odmerjanje in način uporabe

Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) je treba uporabiti čim krajši čas, glede na klinične potrebe. Poleg tega lahko neželene učinke zmanjšamo z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).

Najdaljše trajanje zdravljenja z nimesulidom je 15 dni.

Odrasli:

Tablete ali zrnca za peroralno suspenzijo: ena 100 mg tableta ali vrečka dvakrat na dan po obroku.

Svečke: ena 200 mg supozitorija dvakrat na dan.

Upokojenci:

Pri starejših bolnikih dnevnega odmerka ni treba zmanjšati (glejte poglavje 5.2).

Otroci (:

100 mg tablete Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) so pri teh bolnikih kontraindicirane (glejte tudi poglavje 4.3).

Najstniki (od 12 do 18 let):

Glede na kinetični profil pri odraslih in farmakodinamične značilnosti nimesulida pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.

Odpoved ledvic:

Glede na farmakokinetiko pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (čiščenje kreatinina 30-80 ml / min); Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) so kontraindicirane v primeru hude ledvične insuficience (čiščenje kreatinina

Jetrna insuficienca:

Uporaba Aulin 100 mg tablet (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).

04.3 Kontraindikacije

• Preobčutljivost za nimesulid ali katero koli pomožno snov zdravila.

• Prejšnje preobčutljivostne reakcije (npr. Bronhospazem, rinitis, urtikarija, nosni polipi) kot odziv na acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.

• Prejšnje hepatotoksične reakcije na nimesulid.

• Sočasna izpostavljenost drugim potencialno hepatotoksičnim snovem.

• Alkoholizem, zasvojenost z drogami.

• anamneza krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnim zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili

• Aktivna ali pretekla ponavljajoča se peptična razjeda / krvavitev (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).

• cerebrovaskularna krvavitev ali druga stalna krvavitev ali motnja krvavitve.

• Hude krvavitve.

• Hudo srčno popuščanje.

• Huda ledvična insuficienca.

• Jetrna insuficienca.

• Bolniki s povišano telesno temperaturo in / ali simptomi gripe.

• Otroci, mlajši od 12 let.

• Tretje trimesečje nosečnosti in dojenja (glejte poglavji 4.6 in 5.3).

04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo

Sočasni uporabi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze, se je treba izogibati uporabi 100 mg tablet Aulin (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev). Poleg tega je treba bolnikom svetovati, naj se vzdržijo sočasnih analgetikov.

Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši čas, potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2).

Če ni koristi, prekinite zdravljenje.

Jetrni učinki

V redkih primerih so poročali o povezavi med 100 mg tabletami zdravila Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) in hudimi jetrnimi reakcijami, vključno z nekaterimi zelo redkimi smrtnimi primeri (glejte tudi poglavje 4.8). med zdravljenjem z zdravilom Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg supozitorije) (npr. anoreksija, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, temen urin) ali bolniki, ki imajo med zdravljenjem nenormalne teste delovanja jeter, ne smejo več prekiniti zdravljenja. uporaba nimesulida Po kratki izpostavljenosti zdravilu so poročali o poškodbah jeter, ki so bile v večini primerov reverzibilne.

Če se pri bolnikih, ki jemljejo nimesulid, pojavijo zvišana telesna temperatura in / ali gripi podobni simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.

Učinki na prebavila

Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije:

Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti želodčno -črevesnih dogodkov.

Tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo je večje pri povečevanju odmerkov nesteroidnih protivnetnih zdravil pri bolnikih z ulkusom v anamnezi, zlasti če je zapleteno zaradi krvavitve ali perforacije (glejte poglavje 4.3) in pri starejših. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri tistih, ki sočasno jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za pojav prebavil (glejte spodaj. In odstavek 4.5), je treba razmisliti o kombinirani terapiji z zaščitnimi sredstvi (npr. Z zaviralci protonske črpalke).

Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebuhu (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja.

Med zdravljenjem z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali predhodnimi gastrointestinalnimi dogodki se lahko kadar koli pojavijo gastrointestinalne krvavitve, razjede ali perforacija. Če se pojavijo gastrointestinalne krvavitve ali razjede, je treba zdravljenje z nimesulidom prekiniti. Nimesulid je treba previdno uporabljati pri bolnikih z gastrointestinalnimi boleznimi, vključno s predhodno peptično razjedo, krvavitvami v prebavilih, ulceroznim kolitisom ali Crohnovo boleznijo.

Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, na primer peroralne kortikosteroide, antikoagulante, kot je varfarin, selektivne zaviralce reabsorpcije serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).

Če se pri bolnikih, ki jemljejo 100 -miligramske tablete zdravila Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg supozitorije), pojavi krvavitev ali razjeda v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.

Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).

Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve iz prebavil in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2). Zato je priporočljivo ustrezno klinično spremljanje.

Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki

Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z rahlo povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možganska kap). Obstaja dovolj podatkov za izključitev to tveganje pri Aulinu.

Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z nimesulidom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).

Ker lahko nimesulid moti delovanje trombocitov, ga je treba pri bolnikih s krvavitveno diatezo uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4.3). Vendar Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg supozitorije) ne nadomestijo acetilsalicilne kisline pri kardiovaskularni profilaksi.

Ledvični učinki

Pri bolnikih z ledvično ali srčno insuficienco je potrebna previdnost, saj lahko uporaba 100 mg tablet Aulin (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) poslabša delovanje ledvic. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.5). .

Učinki na kožo

V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). terapije: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja. Tablete Aulin 100 mg (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.

Učinki na plodnost

Uporaba Aulin 100 mg tablet (ali 100 mg zrnc ali 200 mg svečk) lahko poslabša plodnost žensk in ni priporočljiva pri ženskah, ki poskušajo zanositi. Upoštevati je treba mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) (glejte poglavje 4.6).

Aulin 100 mg tablete vsebujejo laktozo in zato niso primerne pri osebah z redkimi dednimi motnjami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze.

Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo vsebuje saharozo in zato ni primerna za osebe z redkimi dednimi stanji intolerance na fruktozo, malabsorpcijo glukoze / galaktoze, pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.

04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij

Farmakodinamične interakcije

Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID):

Sočasna uporaba Aulina (glejte poglavje 4.4) z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih (≥ 1 g kot enkratni odmerek ali ≥ 3 g kot skupna dnevna količina), ni priporočljiva .

Kortikosteroidi

Povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Antikoagulanti

Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4). Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali podobna antikoagulantna zdravila, obstaja večje tveganje za krvavitvene zaplete pri zdravljenju s 100 mg tabletami Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke). Zato kombinacija ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.4) in je kontraindicirana pri bolnikih s hudimi motnjami strjevanja krvi (glejte tudi poglavje 4.3) .Če se tej kombinaciji ni mogoče izogniti, pozorno spremljajte delovanje antikoagulantov.

Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci reabsorpcije serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev v prebavilih (glejte poglavje 4.4).

Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) ali antagonisti receptorjev angiotenzina II (AIIA): Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših osebah z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE in zaviralcev ciklooksigenaze poudari okvaro ledvične funkcije, vključno z možnostjo akutne odpovedi ledvic, ki je običajno reverzibilna.

Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo 100 mg tablete Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg supozitorije) v kombinaciji z zaviralci ACE ali AIIA. Zato je treba dajanje teh zdravil v kombinaciji previdno, zlasti pri starejših bolnikih. Bolnike je treba ustrezno hidrirati in razmisliti je treba o spremljanju delovanja ledvic po začetku sočasnega zdravljenja in občasno po njem.

Farmakokinetične interakcije: učinek nimesulida na farmakokinetiko drugih zdravil

Furosemid:

Pri zdravih osebah nimesulid začasno zmanjša učinek furosemida na izločanje natrija in v manjši meri na izločanje kalija ter zmanjša diuretični odziv.

Sočasna uporaba furosemida in nimesulida povzroči zmanjšanje AUC (za približno 20%) in skupno izločanje furosemida, ne da bi pri tem ogrozili ledvični očistek slednjega.

Sočasna uporaba furosemida in 100 mg tablet Aulin (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) zahteva previdnost pri bolnikih z ledvično ali srčno boleznijo, kot je opisano v poglavju 4.4.

Litij:

Poročali so, da nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšujejo očistek litija, kar vodi v povišane ravni v plazmi in toksičnost litija. Ko bolniku, ki je na terapiji z litijem, predpišemo 100 mg tablete Aulina (ali 100 mg zrnca ali 200 mg supozitorije), je treba skrbno spremljati ravni litija.

In vivo so raziskali tudi možne farmakokinetične interakcije z glibenklamidom, teofilinom, varfarinom, digoksinom, cimetidinom in antacidnim pripravkom (kombinacija aluminijevega in magnezijevega hidroksida). Klinično pomembnih interakcij niso opazili.

Nimesulid zavira CYP2C9. Koncentracije zdravil v plazmi, ki se presnavljajo s tem encimom, se lahko povečajo, če jih dajemo sočasno s 100 mg tabletami Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke).

Če jemljete nimesulid manj kot 24 ur pred zdravljenjem z metotreksatom ali po njem, morate biti previdni, ker se lahko serumske koncentracije metotreksata povečajo, zato je toksičnost tega zdravila lahko večja.

Glede na njihov učinek na ledvične prostaglandine lahko zaviralci prostaglandin sintetaze, kot je nimesulid, povečajo nefrotoksičnost ciklosporinov.

Farmakokinetične interakcije: učinki drugih zdravil na farmakokinetiko nimesulida

Študije in vitro so pokazale, da tolbutamid, salicilna kislina in valprojska kislina izpodrinejo nimesulid s veznih mest. Kljub možnemu vplivu na plazemske koncentracije nimesulida te interakcije niso bile klinično pomembne.

04.6 Nosečnost in dojenje

Uporaba Aulin 100 mg tablet (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) je v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih uporaba Aulin 100 mg tablet (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) pri ženskah, ki poskušajo zanositi, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda. Rezultati epidemioloških študij kažejo na večje tveganje za splav in srčne malformacije ter gastrošizo po uporabi v zgodnji fazi nosečnosti, zaviralca sinteze prostaglandinov. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Štelo se je, da se tveganje povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.

Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov / plodov. Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi malformacijami.

Študije na kuncih so pokazale atipično reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3) in ni na voljo celovitih podatkov o uporabi 100 mg tablet Aulin (ali 100 mg zrnc ali 200 mg supozitorijev) pri nosečnicah. neznana in ni priporočljivo predpisovati zdravila v prvih dveh trimesečjih nosečnosti, razen v nujno potrebnih primerih.

Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti, uporablja odmerek zdravila Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg vrečke ali 200 mg supozitorije), morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);

• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;

• mater in novorojenčka ob koncu nosečnosti:

• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;

• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.

Zato je 100 mg tablete Aulin (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) kontraindicirano v tretjem trimesečju nosečnosti.

Ni znano, ali se nimesulid izloča v materino mleko. Aulin 100 mg tablete (ali 100 mg zrnca ali 200 mg svečke) so kontraindicirane pri doječih ženskah (glejte poglavji 4.3 in 5.3).

04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar se morajo bolniki, pri katerih se po jemanju zdravila Aulin pojavi omotica, vrtoglavica ali zaspanost, vzdržati vožnje in upravljanja s stroji.

04.8 Neželeni učinki

a) Splošen opis

Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z nekoliko povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).

V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Poročali so o zelo redkih primerih buloznih reakcij, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4). Po dajanju zdravila Aulin so poročali o: slabosti, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju, dispepsiji, bolečinah v trebuhu, meleni, hematemezi, ulceroznem stomatitisu, poslabšanju kolitisa in Crohnovi bolezni (glejte poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) ... Gastritis so opazili manj pogosto.

b) Tabela neželenih učinkov

Naslednji seznam neželenih učinkov temelji na rezultatih kontroliranih kliničnih preskušanj * (vključenih približno 7800 bolnikov) in podatkih o farmakovigilanci. Prijavljeni primeri so razvrščeni kot zelo pogosti (> 1/10); pogosti (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Motnje krvnega in limfnega sistema Redko Anemija *, eozinofilija * Zelo redek Trombocitopenija, pancitopenija, purpura Motnje imunskega sistema Redko Preobčutljivost * Zelo redek Anafilaksija Presnovne in prehranske motnje Redko Hiperkaliemija * Psihiatrične motnje Redko Anksioznost *, živčnost *, nočne more * Motnje živčnega sistema Občasni Omotica* Zelo redek Glavobol, zaspanost, encefalopatija (Reyejev sindrom) Očesne motnje Redko Zamegljen vid * Zelo redek Motnje vida Motnje ušes in labirinta Zelo redek Vrtoglavica Srčne patologije Redko Tahikardija* Vaskularne patologije Občasni Hipertenzija* Redko Krvavitev *, nihanje krvnega tlaka *, vročinski utripi * Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni Dispneja* Zelo redek Astma, bronhospazem Bolezni prebavil Običajni Driska *, slabost *, bruhanje * Občasni Zaprtje *, napenjanje *, krvavitve iz prebavil, razjeda in perforacija dvanajstnika, želodčna razjeda in perforacija Zelo redek Gastritis *, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, melaena Bolezni jeter in žolčnika (glejte poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi".) Običajni Zvišane ravni jetrnih encimov * Zelo redek Hepatitis, fulminantni hepatitis (vključno s smrtnimi primeri), zlatenica, holestaza Bolezni kože in podkožja Občasni Srbenje *, izpuščaji *, povečano znojenje * Redko Eritem *, dermatitis * Zelo redek Urtikarija, angionevrotični edem, edem obraza, multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza Ledvične in urinske motnje Redko Disurija *, hematurija * Zelo redek Zadrževanje urina *, odpoved ledvic, oligurija, intersticijski nefritis Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Občasni Edem* Redko Slabo počutje *, astenija * Zelo redek Hipotermija * podatki o pogostosti iz kliničnih preskušanj

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema poročanja (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).

04.9 Preveliko odmerjanje

Simptomi, povezani z akutnim prevelikim odmerjanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil, so običajno omejeni na zaspanost, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine, ki so običajno reverzibilne s podporno oskrbo. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil. Lahko se pojavijo, čeprav redko, hipertenzija, akutna odpoved ledvic, odpoved dihanja in koma. Po zaužitju nesteroidnih protivnetnih zdravil v terapevtskih odmerkih so poročali o reakcijah anafilaksije, ki se lahko pojavijo tudi po prevelikem odmerjanju.

V primeru prevelikega odmerjanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je treba bolnike zdraviti s simptomatsko in podporno terapijo. Specifičnih protistrupov ni. Podatkov o izločanju nimesulida s hemodializo ni na voljo: glede na visoko stopnjo vezave na beljakovine v plazmi (do 97,5%) je malo verjetno, da bi bila dializa koristna v primeru prevelikega odmerjanja. Aktivno oglje (60 do 100 g pri odraslih) in / ali osmotske katarze so lahko indicirane, če jih dajemo v 4 urah pri bolnikih s simptomi prevelikega odmerjanja ali ki so jemali velike odmerke nimesulida. Prisilna diureza, alkalizacija urina, hemodializa ali hemoperfuzija morda niso v pomoč zaradi velike vezave na beljakovine. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.

05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI

05.1 Farmakodinamične lastnosti

Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.

Oznaka ATC: M01AX17.

Nimesulid je nesteroidno protivnetno zdravilo z analgetičnimi in antipiretičnimi lastnostmi, ki deluje tako, da zavira encim ciklooksigenazo, ki sintetizira prostaglandine.

05.2 Farmakokinetične lastnosti

Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo

Nimesulid se po peroralni uporabi dobro absorbira. Po enkratnem odmerku 100 mg nimesulida je največja koncentracija v plazmi 3-4 mg / l pri odraslih dosežena po 2-3 urah. AUC = 20 - 35 mg h / l. Med temi vrednostmi in tistimi, ki so bile zabeležene po dajanju 100 mg dvakrat na dan 7 dni, ni bilo statistično značilnih razlik.

Svečke

Po enkratnem dajanju 200 mg svečke Aulin dosežemo plazemski vrh približno 2 mg / l v 4 urah s povprečno AUC 27 mg h / l. Ustrezne vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja so bile: Cmax približno 3 mg / l; Tmax = 4 ure in AUC 25 mg h / l. Poleg tega se je pokazalo, da so bile supozitorije 200 mg Aulina biološko enakovredne 100 mg tabletam Aulina, kljub daljšemu Tmax in znižanemu Cmax.

Do 97,5% zdravila se veže na beljakovine v plazmi.

Nimesulid se v jetrih obsežno presnavlja na več poti, vključno z izoencimi citokroma P450 CYP2C9. Obstaja torej možna interakcija med zdravili in zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C9 (glejte poglavje 4.5). Glavni presnovek je derivat para-hidroksi, ki je tudi farmakološko aktiven.Čas do pojava presnovka v obtoku je kratek (približno 0,8 ure), vendar njegova konstanta tvorbe ni visoka in je bistveno nižja od absorpcijske konstante nimesulida. Hidroksimensulid je edini presnovek v plazmi, ki je skoraj popolnoma konjugiran, njegova t½ pa se giblje od 3,2 do 6 ur.

Nimesulid se večinoma izloča z urinom (približno 50% uporabljenega odmerka).

Le 1-3% se izloči kot nespremenjeno zdravilo, hidroksimensulid, glavni presnovek, pa najdemo le kot glukuronat. Približno 29% odmerka se izloči s presnovo v blatu.

Kinetični profil nimesulida se pri starejših po enkratnem in večkratnem odmerku ne spremeni.

V poskusni študiji z enim odmerkom pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (čiščenje kreatinin 30-80 ml / min) vs. pri zdravih prostovoljcih plazemski vrhovi nimesulida in njegovega glavnega presnovka niso bili višji od tistih pri zdravih prostovoljcih. AUC in t½beta sta bili 50% višji, vendar še vedno v območju kinetičnih vrednosti, opaženih pri nimesulidu pri zdravih prostovoljcih.Ponavljajoča se uporaba ni povzročila kopičenja.

Nimesulid je kontraindiciran pri bolnikih z jetrno insuficienco (glejte poglavje 4.3).

05.3 Predklinični podatki o varnosti

Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in onkogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.

V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je nimesulid pokazal toksičnost za prebavila, ledvice in jetra.

V študijah reproduktivne toksičnosti so pri kuncih, ne pa pri podganah, zdravljenih do ravni nestrupenosti za jezove, opazili znake teratogenega ali embriotoksičnega potenciala (malformacije okostja, razširitev možganskih prekatov). Pri podganah so opazili povečano umrljivost potomcev v zgodnjem postnatalnem obdobju in škodljive učinke na plodnost.

06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomožne snovi

Tablete

natrijev dokusat, hidroksipropil celuloza, laktoza monohidrat, natrijev karboksimetil škrob A, mikrokristalna celuloza, hidrogenirano rastlinsko olje, magnezijev stearat.

Granule za peroralno suspenzijo

cetomakrogol 1000, saharoza, posušena tekoča razpršena glukoza, brezvodna citronska kislina, koruzni škrob, aroma pomaranče

Svečke

polisorbat 61, trdni polsintetični gliceridi.

06.2 Nezdružljivost

Ni pomembno.

06.3 Obdobje veljavnosti

Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo: 5 let.

Svečke: 4 leta.

06.4 Posebna navodila za shranjevanje

Tablete in zrnca za peroralno suspenzijo

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.

Svečke

Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.

06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja

Tablete: PVC / aluminij toplotno zaprti pretisni omot. Pakiranja po 6, 9, 10, 15, 20 in 30 tablet. Na trgu niso vse velikosti pakiranja.

Granulat: vrečke iz aluminija, papirja in polietilena ali aluminija, papirja, polietilena in surlyna. Pakiranja po 6, 9, 14, 15, 18 in 30 vrečk. Na trgu niso vse velikosti pakiranja.

Svečke: neprozoren bel PVC pretisni omot. Paket 10 svečk; 2 traka po 5 supozitorijev, skupaj z navodilom za uporabo, v kartonski škatli.