Kaj je Aptivus?
Aptivus je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tipranavir. Na voljo je v roza kapsulah (250 mg) in kot peroralna raztopina (100 mg / ml).
Za kaj se zdravilo Aptivus uporablja?
Aptivus je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 2 leti ali več, z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS). Aptivus se uporablja v kombinaciji z nizkimi odmerki ritonavirja (drugo protivirusno zdravilo) ) in z drugimi protivirusnimi zdravili.
Aptivus je dovoljeno uporabljati le v odsotnosti alternativnega zdravljenja. Uporablja se pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni z drugimi protivirusnimi zdravili proti okužbi s HIV in se ne odzivajo na več drugih zdravil istega razreda kot Aptivus (zaviralci proteaz). Zdravniki naj predpišejo Aptivus šele po preteku predhodnih zdravil. pacientom in verjetnim odzivom virusa na zdravilo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Aptivus uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe s HIV-1.
Pri bolnikih, starih 12 let ali več, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 2 kapsuli dvakrat na dan. Fantje, stari od dveh do 12 let, morajo uporabljati peroralno raztopino. Odmerek peroralne raztopine je odvisen od telesne površine (izračunano iz teže in višine otroka). Vsak odmerek zdravila Aptivus je treba jemati skupaj z ritonavirjem in s hrano. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako zdravilo Aptivus deluje?
Zdravilna učinkovina v zdravilu Aptivus, tipranavir, je zaviralec proteaz. To pomeni, da blokira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.Če je encim blokiran, se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Ritonavir je še en zaviralec proteaz, ki se uporablja kot „ojačevalec“. Upočasni hitrost asimilacije tipranavirja in s tem poveča njegovo koncentracijo v krvi. To omogoča uporabo manj tipranavirja za dosego enakega protivirusnega učinka.
Aptivus v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili zmanjšuje količino virusa HIV v krvi in ga ohranja na nizki ravni. Aptivus ne ozdravi okužbe s HIV ali aidsa, lahko pa odloži poškodbe imunskega sistema ter nastanek okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Kako je bilo zdravilo Aptivus raziskano?
Aptivus so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1483 odraslih, ki so prej jemali več drugih zdravil proti HIV in se niso odzvali na tekoče zdravljenje, vključno z zaviralcem proteaz. Obe študiji sta primerjali učinke zdravila Aptivus z učinki drugega zaviralca proteaz, izbranega na osnove prejšnjih terapij, ki so jim sledile bolnice, in pričakovani odziv. . "Odziv" je pomenil znižanje ravni HIV v krvi (virusna obremenitev) za 90% ali več, ki se vzdržuje v 48-tedenskem obdobju.
Aptivus so proučevali tudi v študiji, v kateri je sodelovalo 63 otrok, starih od 2 do 12 let, 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so bili skoraj vsi v preteklosti zdravljeni s HIV. Vsi bolniki so začeli s peroralno terapijo z raztopino, medtem ko so mladostniki, ki so jemali polni odmerek za odrasle, po štirih tednih prešli na kapsule. Študije so preučevale varnost in učinkovitost zdravila Aptivus ter raven zdravila v krvi bolnikov.
V vseh treh študijah so vsi bolniki prejemali tudi ritonavir in kombinacijo drugih zdravil proti HIV, izbranih glede na njihove najboljše možnosti za znižanje ravni HIV v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Aptivus izkazalo med študijami?
Kapsule Aptivus v kombinaciji z ritonavirjem so bile pri bolnikih z malo preostalimi alternativami za učinkovito zdravljenje HIV učinkovitejše od primerjalnega zdravila. V obeh študijah za odrasle skupaj se je 34% bolnikov (251 od 746) odzvalo na zdravljenju v primerjavi s 16% bolnikov, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaz (113 od 737). V povprečju je trajalo 113 dni, da je zdravljenje prenehalo delovati pri odraslih, ki so jemali zdravilo Aptivus. , kar pomeni, da se večina bolnikov, ki so jemali primerjalnik, ni odzvala na zdravljenje.
V študijah pri otrocih in mladostnikih je 31% mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 od 29), in 50% otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 od 62), po 48 dosegli in ohranili virusno obremenitev pod 400 kopij / ml tednov.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aptivus?
Pri odraslih sta najpogostejša neželena učinka zdravila Aptivus v kombinaciji z ritonavirjem (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) driska in slabost. Podobne neželene učinke so opazili pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaj in vročina (zvišana telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih.Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aptivus, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Aptivus ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tipranavir ali katero koli drugo sestavino. Zdravila Aptivus se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmernimi do hudimi težavami z jetri ali na katerem koli od naslednjih zdravil:
- rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze);
- Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja pri zdravljenju depresije);
- zdravila, ki se presnavljajo na enak način kot Aptivus ali ritonavir in so nevarna, če dosežejo visoke koncentracije v krvi. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Tako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV so lahko bolniki, ki prejemajo zdravilo Aptivus, v nevarnosti za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (vnetni simptomi, ki jih povzroči ponovna aktivacija imunskega sistema). Bolniki z jetrnimi težavami (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C) imajo lahko pri jemanju zdravila Aptivus večje tveganje za poškodbe jeter.
Zakaj je bilo zdravilo Aptivus odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da študije podpirajo uporabo kapsul Aptivus pri odraslih. Čeprav je imel Odbor pomisleke glede zasnove študije pri otrocih in mladostnikih, je ugotovil, da rezultati študije podpirajo uporaba kapsul pri mladostnikih in peroralne raztopine pri otrocih, starih od 2 do 12 let. CHMP se je zato odločil, da so koristi kapsul Aptivus ob sočasni uporabi z nizkimi odmerki ritonavirja večje od z njim povezanih tveganj v primerjavi s kombinacijo protiretrovirusnega zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so bili predintenzivni zdravljenje z virusi, odpornimi na več zaviralcev proteaz. Odbor je tudi sklenil, da so koristi peroralne raztopine Aptivus večje od z njim povezanih tveganj pri predintenzivnih otrocih, starih od 2 do 12 let, vendar ni bilo dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo peroralne raztopine pri bolnikih, starih najmanj 12 let.
Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Aptivus. Vendar je Odbor sklenil, da se zdravilo sme uporabljati le kot zdravilo v skrajnem primeru, kadar ni pričakovati, da bi bil kateri koli drug zaviralec proteaz učinkovit.
Aptivus je bil prvotno odobren v „izjemnih okoliščinah“, ker iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o zdravilu. Ker je družba posredovala zahtevane dodatne informacije, je bil 15. aprila 2008 odpravljen pogoj, ki se nanaša na "izjemne okoliščine".
Druge informacije o Aptivusu:
Evropska komisija je 25. oktobra 2005 podjetju Boehringer Ingelheim International GmbH podelila "dovoljenje za promet" za Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Aptivus kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 05-2009
Podatki o Aptivus -tipranavirju, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
