Kaj je Arixtra?
Arixtra je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Zdravilna učinkovina je natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Za kaj se zdravilo Arixtra uporablja?
Zdravilo Arixtra (v jakostih 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih trombemboličnih epizod (VTE, težave, povezane z nastankom krvnih strdkov) pri bolnikih, ki so bili podvrženi večji ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, na primer operaciji zamenjave kolka in zmanjšanju zlom kolka ali kolena. Uporablja se lahko tudi pri bolnikih, ki so na operaciji trebušne votline, zlasti pri raku, za katere zaradi starosti ali bolezni velja, da imajo visoko tveganje za VTE, ali pa so zaradi akutne bolezni imobilizirani.
Pri večjih odmerkih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se Arixtra uporablja za zdravljenje venskih trombemboličnih epizod, kot je globoka venska tromboza (DVT, nastanek strdka v spodnjih okončinah) ali pljučna embolija (PE, strdki v pljučih).
Odmerek 2,5 mg se lahko uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino pektoris (vrsta bolečine v prsih, ki se spreminja po resnosti) ali miokardnim infarktom (srčni napad):
- brez "dviga strehe ST" (nenormalni odčitki na "elektrokardiogramu ali EKG -ju) pri bolnikih, ki jim ni treba nujno opraviti angioplastike (v dveh urah): z angioplastiko ali" perkutano koronarno intervencijo "(PCI) mislimo "operacija za odblokiranje krvnih žil srca";
- z "dvigom strehe ST" pri bolnikih, ki so prejemali trombolitična zdravila ("uničevalci strdkov") ali ne prejemajo nobenega drugega zdravljenja za obnovitev pretoka krvi v srce.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Arixtra uporablja?
Za preprečevanje VTE je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano (pod kožo) injekcijo. Pri operiranih bolnikih je treba prvi odmerek dati šest ur po koncu operacije, nato pa zdravljenje nadaljevati, dokler se tveganje za VTE ne zmanjša ali običajno vsaj pet do devet dni po operaciji. Za bolnike z ledvičnimi težavami zdravilo Arixtra morda ni primerno ali pa lahko uporabite odmerek 1,5 mg.
Za zdravljenje DVT ali PE je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan s subkutano (pod kožo) injekcijo, običajno sedem dni.
Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, vendar se prvi odmerek daje intravensko (v veno), z obstoječo kapalko ali kot infuzijo (kapalno dajanje) pri bolnikih z Višina strehe ST. Zdravljenje se mora začeti čim prej po diagnozi in nadaljevati do osem dni ali dokler bolnik ni odpuščen iz bolnišnice.Arixtra ni priporočljiva za bolnike, ki bodo tik pred operacijo določene vrste PCI.
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (priložen tudi EPAR).
Kako zdravilo Arixtra deluje?
Krvni strdki so lahko problem, če na nek način ovirajo krvni obtok. Arixtra je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje strjevanje krvi. Zdravilna učinkovina v zdravilu je natrijev fondaparinuks, ki zavira eno od snovi (dejavnikov), vključenih v mehanizem strjevanja, faktor Xa.Zaviranje tega faktorja samodejno blokira proizvodnjo trombina (drugega faktorja strjevanja), ki preprečuje nastanek strdkov.Arixtra se po operaciji močno zmanjša tveganje za nastanek strdkov. Z zmanjšanjem nastajanja strdkov lahko Arixtra pomaga tudi pri vzdrževanju krvi pretok v srce pri bolnikih z angino pektoris ali srčnim infarktom.
Kako je bilo zdravilo Arixtra raziskano?
Učinkovitost zdravila Arixtra so proučevali za preprečevanje in zdravljenje VTE. V študijah preprečevanja so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (primeri operacije kolka ali kolena, več kot 8.000 bolnikov) ali dalteparinom (primeri abdominalne kirurgije, 2.927 bolnikov). Primerjali so ga tudi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri preventivni oskrbi bolnikov z akutnimi boleznimi (839 bolnikov) in bolnikov, ki so se še 24 dni po operaciji zdravili zaradi zmanjšanja zloma kolka (656 bolnikov). Za zdravljenje VTE so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza, 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija, 2 184 bolnikov). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti celotna pogostnost trombotičnih dogodkov (tj. pojav težav, ki jih povzročajo krvni strdki).
Zdravilo Arixtra so proučevali tudi v dveh glavnih študijah, pri katerih so sodelovali bolniki z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom. Prva študija je primerjala učinke zdravila Arixtra z učinki enoksaparina pri več kot 20.000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga segmenta ST; druga je primerjala učinke zdravila Arixtra s standardno terapijo (nefrakcioniran heparin pri primernih bolnikih ali placebo) pri več kot 12.000 bolnikih z miokardnim infarktom z dvigom segmenta ST. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so doživeli "ishemični dogodek" (omejitev oskrbe s krvjo v organ, vključno s srcem).
Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Skupna pogostnost trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila bistveno nižja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (po operaciji spodnjih okončin) in podobna v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z enoksaparinom (z globoko vensko trombozo), pa tudi pri bolnikih, zdravljenih z dalteparin ali nefrakcioniran heparin.
Arixtra je bil pri preprečevanju smrti ali ishemičnega dogodka pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga segmenta ST enako učinkovit kot enoksaparin, pri katerem je približno 5% bolnikov v vsaki skupini umrlo ali je po devetih dneh zbolelo za ishemičnim dogodkom. V študiji miokardnega infarkta s povišanjem segmenta ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardno terapijo po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali drugega srčnega infarkta za 14%, vendar ti rezultati niso zadostovali za dokazovanje, ali je bilo zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparin ali ne.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Kot pri drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavitev. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Arixtra se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo snov ali imajo obstoječo krvavitev, akutni bakterijski endokarditis ("srčna okužba") ali hude težave. Ledvice. Za celoten seznam omejitve uporabe, glejte Navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Arixtra pri preprečevanju in zdravljenju VTE, nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta večje od z njim povezanih tveganj, zato je priporočil, da se zdravilo Arixtra da v promet.
Druge informacije o Arixtri:
Evropska komisija je 21. marca 2002 izdala "dovoljenje za promet" za družbo Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji. "Dovoljenje za promet" je bilo podaljšano 21. marca 2007. Imetnik tega dovoljenja je Glaxo Group Ltd.
Za celotno različico EPARA Arixtre kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 09-2007
Podatki o natrijevem fondaparinuksu Arixtra, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
