Kaj je zdravilo Benlysta - belimumab?
Benlysta je prašek, pripravljen v raztopini za infundiranje (kapalno v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino belimumab.
Za kaj se zdravilo Benlysta uporablja?
Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih s sistemskim eritematoznim lupusom s pozitivnimi protitelesi (SLE) z visoko stopnjo aktivnosti bolezni kljub standardni terapiji.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Benlysta uporablja - belimumab?
Zdravljenje z zdravilom Benlysta mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju SLE.
Zdravilo Benlysta se daje kot intravenska infuzija v "eni" uri. Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram telesne teže. Prvi trije odmerki se dajejo v presledkih dveh tednov. Nato se zdravilo Benlysta jemlje v štiritedenskih presledkih.
Zdravnik bo morda moral razmisliti o prekinitvi ali prekinitvi zdravljenja, če se pri bolniku pojavijo infuzijske reakcije (vključno z eritemom, srbenjem in oteženim dihanjem) ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije. .
Kako zdravilo Benlysta deluje - belimumab?
SLE je bolezen, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napade bolnikove celice in tkiva, kar povzroči vnetje in poškodbe različnih organov. Lahko prizadene skoraj vse organe in naj bi vključeval vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Limfociti B na splošno proizvajajo protitelesa (beljakovine), ki pomagajo v boju proti okužbam. Pri SLE nekatera od teh protiteles napadajo telesne celice in organe (avtoprotitelesa).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo, razvito za prepoznavanje in pritrjevanje na določeno strukturo (antigen), ki je prisotna v telesu. Belimumab je bil zasnovan tako, da veže in blokira protein, imenovan BLyS, ki pomaga limfocitom B živeti dlje. Z zaviranjem delovanja BLyS belimumab skrajša življenjsko dobo limfocitov B in s tem zmanjša vnetje in poškodbe organov pri SLE.
Kako je bilo zdravilo Benlysta - belimumab raziskano?
Benlystine učinke so najprej preizkusili na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Benlysta (dano v odmerkih 1 in 10 mg / kg telesne mase) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1693 odraslih bolnikov z aktivno SLE. Bolniki so v vseh študijah še naprej prejemali standardno terapijo SLE. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih se je aktivnost bolezni po 12 mesecih zmanjšala na določeno raven.
Kakšne koristi je zdravilo Benlysta - belimumab izkazalo med študijami?
Benlysta se je izkazala za učinkovitejšo od placeba pri zmanjševanju aktivnosti bolezni, če se je uporabljala kot dodatno zdravljenje pri SLE. V prvi študiji je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovit pri 43 % bolnikov v primerjavi s 34. % preiskovancev, zdravljenih s placebom .V drugi študiji je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovit pri 58% bolnikov v primerjavi s 44% preiskovancev, zdravljenih s placebom. V obeh študijah je bil odmerek 10 mg / kg zdravila Benlysta učinkovitejši od Odmerek 1 mg / kg.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta - belimumab?
Najpogostejša neželena učinka zdravila Benlysta (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta driska in slabost. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Benlysta, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Benlysta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na belimumab ali katero koli drugo snov.
Zakaj je bilo zdravilo Benlysta - belimumab odobreno?
CHMP je menil, da zdravilo Benlysta, ki se uporablja kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s SLE, zmanjšuje aktivnost bolezni brez resnega tveganja za bolnika. Zdravilo lahko povzroči preobčutljivostne in infuzijske reakcije ter okužbe, vendar na splošno dobro prenaša. CHMP je ugotovil tudi, da učinkovitih alternativnih terapij za bolnike, ki so že prejemali standardno zdravljenje, ni. Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Več informacij o Benlysta - belimumabu
Evropska komisija je 13. julija 2011 izdala "dovoljenje za promet" za Benlysta, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Benlysta preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 07-2011.
Podatki o zdravilu Benlysta - belimumab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
