Kaj je Fampyra - fampridin?
Fampyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fampridin. Zdravilo je na voljo v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem (10 mg).
Za kaj se zdravilo Fampyra uporablja - fampridin?
Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo (MS) z motnjami pri hoji.
Multipla skleroza je vnetna bolezen, ki prizadene živčni sistem, s postopnim uničenjem zaščitne ovojnice, ki obdaja živce.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Fampyra uporablja - fampridin?
Zdravljenje z zdravilom Fampyra je treba izvajati le na recept in pod nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze. Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje peroralno, dvakrat na dan, z razmikom 12 ur. Tablete je treba jemati na prazen želodec.
Bolnike je treba pregledati po dveh tednih zdravljenja; če opazimo izboljšanje, je treba zdravljenje prekiniti. Zdravljenje je treba prekiniti tudi, če se sposobnost hoje poslabša ali če bolnik ne poroča, da mu zdravljenje koristi.
Kako zdravilo Fampyra deluje - fampridin?
Mišice telesa se krčijo, ker prejemajo električne impulze, ki se prenašajo skozi živčni sistem. Pri multipli sklerozi je prenos električnih impulzov moten, ko je poškodovan zaščitni ovoj, ki pokriva živce. Posledica tega je mišična oslabelost, otrplost mišic in težave pri hoji.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Fampyra, fampridin, je zaviralec kalijevih kanalov. Deluje na poškodovane živčne strukture in preprečuje, da bi nabito delci kalija zapustili živčne celice. Menijo, da na ta način povzroči, da električni impulz še naprej potuje vzdolž živčnega sistema, da stimulira mišice in olajša hojo.
Kako je bilo zdravilo Fampyra raziskano - fampridin?
Učinki zdravila Fampyra so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh. Družba je predstavila tudi podatke iz znanstvene literature.
Izvedeni sta bili dve veliki študiji, v kateri so zdravilo Fampyra primerjali s placebom (snovjo, ki nima vpliva na telo) pri 540 bolnikih z multiplo sklerozo. Bolnike so zdravili 9 ali 14 tednov. Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje hitrosti hoje na razdalji približno 7,5 m. Domnevalo se je, da so se bolniki odzvali na zdravljenje, če je bila vsaj trikrat od štirihkrat njihova hitrost hoje večja. zdravljenje.
Kakšne koristi je zdravilo Fampyra - fampridin izkazalo med študijami?
Fampyra je bila učinkovita pri izboljšanju hitrosti hoje. V eni od glavnih študij se je na zdravljenje odzvalo približno 35% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z 8% preiskovancev, zdravljenih s placebom. Druga študija je pokazala podobne rezultate: 43% bolnikov v skupini Fampyra se je odzvalo na zdravljenje v primerjavi z 9 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala placebo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fampyra - fampridin?
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fampyra so pretežno nevrološki (t.j. zaznavni v živčevju ali možganih), to so krči, nespečnost, tesnoba, težave z ravnotežjem, omotica, parestezija (nenormalni občutki, kot so mravljinčenje in mravljinčenje), tresenje, glavobol in astenija ( šibkost). Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih preskušanjih in prizadene približno 12% bolnikov, je okužba sečil. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fampyra, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Fampyra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fampridin ali katero koli drugo snov. Ne sme se ga uporabljati z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin, ali z zdravili, znanimi kot „zaviralci prenašalcev organskih kationov 2“, kot je cimetidin. Zdravila Fampyra ni mogoče uporabljati pri bolnikih, ki so imeli ali so imeli v preteklosti epileptične napade, ali pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Zakaj je bilo zdravilo Fampyra - fampridin odobreno?
CHMP meni, da bo Fampyra verjetno koristila približno tretjini bolnikov z MS z motnjami hoje in da je te koristi pri teh posameznikih mogoče ugotoviti v zgodnji fazi zdravljenja, kar omogoča prekinitev zdravljenja pri drugih posameznikih. Odbor je ugotovil, da za zdravljenje simptomov multiple skleroze trenutno ni dovoljeno nobeno drugo zdravljenje in da so resni neželeni učinki zdravila Fampyra "redek pojav. CHMP je zato sklenil, da koristi zdravila Fampyra odtehtajo tveganje pri bolnikih. je priporočil podelitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Fampyra je dobila "pogojno odobritev". To pomeni, da se čakajo na dodatne podatke, zlasti o dolgoročnih učinkih zdravila na druge vidike sposobnosti hoje. Evropska agencija za zdravila letno pregleda nove razpoložljive informacije in po potrebi posodobi ta povzetek .
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Fampyra - fampridin?
Podjetje, ki izdeluje zdravilo Fampyra, bo izvedlo dolgoročno študijo o učinkovitosti in varnosti zdravila. Študija bo preučila učinke zdravila Fampyra na druge vidike hoje poleg hitrosti in bo iskala nove načine za zgodnje prepoznavanje odzivnih pacientov na. Fampyra, ki omogoča takojšnje ukrepanje pri vodenju zdravljenja.
Druge informacije o Fampyri - fampridinu
Evropska komisija je 20. julija 2011 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Fampyra, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fampyra preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2011.
Podatki o Fampyri - fampridinu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
