Ixiaro

Kaj je Ixiaro?

Ixiaro je cepivo za injiciranje. Kot aktivna sestavina vsebuje inaktiviran (ubit) virus japonskega encefalitisa.

Za kaj se zdravilo Ixiaro uporablja?

Zdravilo Ixiaro se uporablja za imunizacijo odraslih proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki povzroča vnetje možganov. Japonski encefalitis je lahko usoden ali lahko povzroči dolgotrajno invalidnost. Prenašajo ga komarji in je pogostejši v Aziji, predvsem na podeželju. Cepljenje z zdravilom Ixiaro je priporočljivo pri posameznikih, ki jim grozi izpostavljenost virusu japonskega encefalitisa v Aziji. Pričakovanje potovanja ali zaradi njihovega dela.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.

Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?

Zdravilo Ixiaro je treba dati v obliki dveh injekcij v ramensko mišico v razmiku štirih tednov. Bolnikom, ki jim injiciramo prvi odmerek zdravila Ixiaro, priporočamo, da svoj tečaj zaključijo z drugim odmerkom. Trajanje zaščite po cepljenju ni znano in možni učinek obnovitvenega cepljenja še ni znan.
Zdravila Ixiaro nikoli ne smete injicirati intravaskularno. Lahko ga dajemo subkutano ljudem z motnjami krvavitve, kot je nizko število trombocitov ali hemofilija.

Kako zdravilo Ixiaro deluje?

Ixiaro je cepivo. Cepiva delujejo tako, da "učijo" imunski sistem (naravno obrambo telesa), da se brani pred boleznijo. Ixiaro vsebuje majhne količine virusov, ki povzročajo japonski encefalitis, predhodno inaktiviranih, da ne povzročijo bolezni. Ko je oseba cepljena, imunski sistem prepozna inaktivirane viruse kot "tuje" in proizvaja protitelesa proti tem virusom. Če bo kasneje ponovno izpostavljen virusom japonskega encefalitisa, bo imunski sistem lahko hitreje proizvedel protitelesa, ki bodo pomagala pri zaščiti pred boleznijo.
Cepivo je "adsorbirano". To pomeni, da so virusi pritrjeni na aluminijeve spojine, da spodbudijo boljši odziv. Za razliko od drugih japonskih cepiv proti encefalitisu, ki uporabljajo viruse, gojene v mišjih možganih, se virusi Ixiaro v laboratorijskih pogojih gojijo v celicah sesalcev ("celice Vero").

Kako je bilo zdravilo Ixiaro raziskano?

Učinki zdravila Ixiaro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Zdravilo Ixiaro so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih. V študiji so zdravilo Ixiaro primerjali z drugim japonskim cepivom proti encefalitisu, ki vsebuje viruse, gojene v možganih miši. Štiri tedne po zadnjem so izmerili sposobnost obeh cepiv, da sprožijo proizvodnjo protiteles (imunogenost) proti virusu japonskega encefalitisa. injekcijo.

Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo med študijami?

Ixiaro je bil enako učinkovit kot primerjalno cepivo pri sprožanju proizvodnje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa. Pred cepljenjem večina testiranih ljudi ni imela zaščitnih ravni protiteles proti virusu. Štiri tedne po zadnji injekciji je 96% teh ljudi, ki so prejeli oba odmerka zdravila Ixiaro, razvilo zaščitne ravni protiteles (352 od 365), v primerjavi s 94% tistih, ki so dobile primerjalno cepivo (347 od 370). povprečno več kot dvakrat) pri ljudeh, zdravljenih z zdravilom Ixiaro, kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s primerjalnim cepivom.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ixiaro (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah) ter bolečina in občutljivost na mestu injiciranja. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ixiaro, glejte ovojnino brošura.
Zdravila Ixiaro ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino ali ostanke v cepivu (na primer protamin sulfat). Posameznikom, pri katerih se je po injiciranju prvega odmerka razvila alergijska reakcija, drugega odmerka ne smemo dati, pri bolnikih z akutnim hudim vročinskim stanjem je treba cepljenje odložiti.

Zakaj je bilo zdravilo Ixiaro odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Ixiaro pri aktivni imunizaciji proti japonskemu encefalitisu pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj. Ugotovil je tudi, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva v uporabi zunaj Azije za zaščito pred japonskim encefalitisom ustavljena. Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ixiaro odobri dovoljenje za promet.

Več informacij o Ixiaro

Evropska komisija je 31. marca 2009 podjetju Intercell AG podelila "dovoljenje za promet" za Ixiaro, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico IXiarovega EPAR kliknite tukaj.

Zadnja posodobitev povzetka: 04-2009.

Podatki o zdravilu Ixiaro, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.