Kaj je Jentadueto?
Jentadueto je zdravilo, ki vsebuje učinkovini linagliptin in metforminijev klorid. Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg / 850 mg in 2,5 mg / 1 000 mg).
Za kaj se zdravilo Jentadueto uporablja?
Zdravilo Jentadueto se uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje nadzora ravni glukoze v krvi (sladkorja). Poleg prehrane in vadbe se uporablja na naslednje načine:
- pri bolnikih, pri katerih metformin (antidiabetično zdravilo), ki se uporablja sam, ni zadovoljivo nadzorovan;
- pri bolnikih, ki že jemljejo kombinacijo linagliptina in metformina kot ločeni tableti;
- v kombinaciji s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za sladkorno bolezen) pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s tem zdravilom in metforminom ni zadovoljivo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Jentadueto uporablja?
Zdravilo Jentadueto se jemlje dvakrat na dan. Moč tablete za uporabo je odvisna od odmerka drugih antidiabetičnih zdravil, ki jih je bolnik jemal prej. Če jemljete zdravilo Jentadueto s sulfonilsečnino, bo morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine, da se izognete hipoglikemiji (nizka raven sladkorja v krvi).
Največji odmerek je 5 mg linagliptina in 2.000 mg metformina na dan. Zdravilo Jentadueto je treba jemati skupaj z obroki, da bi se izognili težavam z želodcem, ki jih povzroča metformin.
Kako zdravilo Jentadueto deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Zdravilne učinkovine v zdravilu Jentadueto, linagliptin in metforminijev klorid imajo različne načine delovanja.
Linagliptin je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu, ki se sproščajo po hrani in spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S podaljšanjem delovanja inkretinskih hormonov v krvi linagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, če je raven glukoze v krvi visoka. Linagliptin ne deluje, če je raven glukoze v krvi nizka. Linagliptin prav tako zmanjšuje količino proizvedene glukoze iz jeter s povečanjem raven insulina in znižanje ravni hormona glukagona. Ti procesi skupaj znižujejo raven glukoze v krvi in pomagajo pri nadzoru sladkorne bolezni tipa 2. Linagliptin je od leta 2011 odobren v Evropski uniji (EU) pod imenom Trajenta.
Metformin deluje predvsem tako, da zavira proizvodnjo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Zaradi delovanja obeh učinkovin se zniža raven glukoze v krvi, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Jentadueto raziskano?
Učinki zdravila Jentadueto so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, preden so jih raziskali pri ljudeh.
Družba je predstavila rezultate štirih študij z linagliptinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bile uporabljene za podporo odobritvi zdravila Trajenta v EU in so primerjale linagliptin, dano v odmerku 5 mg enkrat na dan, s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Študije so preučevale učinkovitost samostojnega zdravljenja z linagliptinom (503 bolnikov) v kombinaciji z metforminom (701 bolnikov), z metforminom in sulfonilsečnino (1 058 bolnikov) ali s pioglitazonom, drugim zdravilom proti sladkorni bolezni (389 bolnikov).
Izvedena je bila nova študija, ki je vključevala 791 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, v kateri so primerjali kombinacijo linagliptina in metformina dvakrat na dan v primerjavi s samim metforminom, samo z linagliptinom ali s placebom. Linagliptin so dajali v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan v kombiniranem zdravljenju in 5 mg enkrat na dan v enkratnem zdravljenju. Metformin so dajali v odmerku 500 mg ali 1 000 mg dvakrat na dan, bodisi v kombinaciji ali enkratnem zdravljenju.
Izvedena je bila dodatna študija, v kateri je sodelovalo 491 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so jemali metformin dvakrat na dan, pri čemer sta placebo ali linagliptin v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan. Študija je primerjala učinke dodajanja linagliptina metforminu na te načine, saj je treba metformin jemati vsaj dvakrat na dan.
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba koncentracije glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi po 24 tednih zdravljenja, kar kaže na to, kako dobro je uravnana glukoza v krvi.
Kakšne koristi je zdravilo Jentadueto izkazalo med študijami?
Študije z linagliptinom so pokazale, da je bil pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejši od placeba. Linagliptin, ki se uporablja sam, je zmanjšal za 0,46 točke v primerjavi s povečanjem za 0,22 točke. Kombinacija linagliptina in metformina je zmanjšala za 0,56 točke v primerjavi s povečanjem za 0,10 točke; linagliptin z metforminom in sulfonilsečnino je zmanjšal 0,72 točke v primerjavi z 0,10 točke.
Študija s kombinacijo linagliptina in metformina je pokazala, da je bila pri zniževanju ravni HbA1c učinkovitejša kot linagliptin ali metformin sam, pa tudi placebo. Ko so dajali metformin v odmerku 500 mg, se je kombinacija zmanjšala za 1,22 točke, pri dajanju metformina v odmerku 1000 mg pa za 1,59 točke. To je v primerjavi z zmanjšanjem za 0,45 samo z linagliptinom, 0,64 s 500 mg samo metformina, 1,07 s 1000 mg samo metformina in 0,13 s placebom.
Študija, ki je opazila dodajanje linagliptina v odmerku 2,5 mg dvakrat na dan ali 5 mg enkrat na dan metforminu, je pokazala podobno znižanje ravni HbA1c v primerjavi s placebom (0,74 in 0,80 točke več kot placebo).
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jentadueto?
Najpogostejši neželeni učinek kombinacije linagliptina in metformina je bila driska (opažena pri manj kot 1% bolnikov, podobna stopnja pa je bila opažena pri bolnikih, ki so jemali metformin in placebo). Pri sočasni uporabi linagliptina in metformina s sulfonilsečnino je bil najpogostejši neželeni učinek hipoglikemija, opažena pri približno 23% bolnikov, v primerjavi s približno 15% pri dajanju placeba z metforminom in sulfonilsečnino. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Jentadueto, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Jentadueto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) linagliptin, metformin ali katero koli drugo sestavino. Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarno stanje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmernimi do hudimi ledvičnimi težavami ali z akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, bolniki z akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (pri kateri tkiva nimajo ustrezne oskrbe s kisikom), na primer srčno popuščanje ali težave z dihanjem, in bolniki z jetrnimi težavami, zastrupitvijo z alkoholom ali alkoholizmom. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Jentadueto odobreno?
CHMP je zaključil, da se je kombinacija linagliptina in metformina izkazala za učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c in da je bil linagliptin pri 2,5 mg dvakrat na dan tako učinkovit kot 5 mg enkrat na dan, odobren v EU za samostojno uporabo in v kombinaciji z metformin in metformin ter sulfonilsečnina. CHMP je ugotovil, da lahko kombinacije s fiksnimi odmerki povečajo verjetnost, da bodo bolniki pravilno jemali zdravilo. Odbor je glede neželenih učinkov menil, da so bila na splošno ugotovljena tveganja le nekoliko večja od tistih, ki so jih opazili pri placebu. CHMP je zato sklenil, da so koristi zdravila Jentadueto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Več informacij o Jentadueto
Evropska komisija je 20. julija 2012 izdala "dovoljenje za promet" za zdravilo Jentadueto, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico EPAR Jentadueta obiščite spletno stran agencije: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jentadueto preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2012.
Podatki o Jentaduetu, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
