Kaj je Komboglyze - saksagliptin / metformin?
Komboglyze je zdravilo, ki vsebuje učinkovine, kot sta saksagliptin in metformin, in je na voljo v obliki tablet (2,5 mg / 850 mg ali 2,5 mg / 1 000 mg).
Za kaj se zdravilo Komboglyze - saksagliptin / metformin uporablja?
Zdravilo Komboglyze je indicirano kot dodatek k prehrani in telesni vadbi za izboljšanje glikemičnega nadzora pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih raven glukoze v krvi ni ustrezno nadzorovana samo z metforminom (drugim antidiabetikom) ali pri tistih bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo saksagliptina in metformina. v ločenih tabletah.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Komboglyze uporablja - saksagliptin / metformin?
Zdravilo Komboglyze se jemlje v količini ene tablete dvakrat na dan z obroki. Bolniki, ki pri monoterapiji z metforminom (sami), ki so začeli zdravljenje z zdravilom Komboglyze, niso ustrezno nadzorovani, morajo še vedno prejemati običajni odmerek metformina. Bolniki, ki imajo ustrezno kombinacijo ločenih tablet saksagliptina in metformina, ki preidejo na režim zdravljenja z zdravilom Komboglyze, morajo jemati tablete, ki vsebujejo enake odmerke kot sestavine.
Kako zdravilo Komboglyze - saksagliptin / metformin deluje?
Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi ali kadar telo ne more učinkovito uporabljati insulina. Aktivne sestavine v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, delujejo drugače in pomagajo znižati raven sladkorja v krvi ter obvladovati sladkorno bolezen tipa 2.
Saksagliptin je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP4). Deluje tako, da zavira razgradnjo "inkretinskih" hormonov v telesu, ki se sproščajo po hrani in spodbujajo trebušno slinavko k proizvodnji insulina. S povečanjem ravni inkretinov v krvi saksagliptin stimulira trebušno slinavko, da proizvede več insulina, če je raven sladkorja v krvi visoka. Saksagliptin je neučinkovit pri nizki koncentraciji glukoze v krvi. Saksagliptin prav tako zmanjšuje količino glukoze, ki jo proizvajajo jetra, s povečanjem ravni insulina in znižanjem ravni hormona glukagona.Saksagliptin je bil odobren za uporabo v Evropski uniji leta 2009 z zdravilom Onglyza.
Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da blokira proizvodnjo glukoze in zmanjša njeno absorpcijo v črevesju. Metformin je v EU na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Zaradi delovanja obeh učinkovin se zniža raven glukoze v krvi, kar omogoča nadzor sladkorne bolezni tipa 2.
Kako je bilo zdravilo Rasitrio raziskano?
Pred proučevanjem pri ljudeh so bili učinki zdravila Komboglyze najprej preizkušeni na poskusnih modelih.
Družba je predstavila rezultate nove glavne študije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, skupaj z rezultati petih drugih študij, ki so bile že ocenjene za avtorizacijo zdravila Onglyza.
Nova študija je proučevala učinke 2,5 mg saksagliptina, ki so jih jemali dvakrat na dan, in jih primerjali s tistimi iz placeba, dodanih metforminu pri 160 bolnikih, pri katerih vrednosti glukoze v krvi niso bile ustrezno nadzorovane samo z metforminom. Učinke so analizirali po 12 tednih zdravljenja. V drugih petih študijah so preučevali učinke saksagliptina (v različnih jakostih), ki se uporablja sam ali v kombinaciji z metforminom pri več kot 4000 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom (sulfonilsečnino ali sitagliptinom). V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki daje "pokazatelj, kako dobro je uravnana glukoza v krvi."
Družba je predstavila tudi rezultate študije, izvedene pri 32 zdravih osebah, v kateri so opazili koncentracijo saksagliptina v krvi pri jemanju odmerka 2,5 mg dvakrat na dan v primerjavi z odmerkom 5 mg enkrat na dan.
Kakšne koristi je zdravilo Rasitrio izkazalo med študijami?
V ključni študiji so imeli bolniki, ki so prejemali 2,5 mg saksagliptina dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom, 0,6% znižanje ravni HbA1c v primerjavi z 0,2% zmanjšanjem pri bolnikih, zdravljenih s placebom v kombinaciji z metforminom. Preostalih pet študij je tudi pokazalo, da je dodajanje saksagliptina metforminu učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c.
Študija pri zdravih osebah je pokazala, da v 24-urnem obdobju jemanje 2,5 mg saksagliptina dvakrat na dan povzroči enako koncentracijo aktivne snovi v krvi, kot jo opazimo pri jemanju 5 mg enkrat na dan.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasitrio?
Najpogostejši neželeni učinki pri saksagliptinu (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužbe zgornjih dihal (prehlad), okužbe sečil (okužbe sečil, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinusitis (vnetje sinusi), nazofaringitis (vnetje nosu in grla), glavobol, bruhanje, slabost (slabost) in kožni izpuščaji. Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi metformina (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so gastrointestinalni simptomi (prizadenejo želodec in črevesje). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Komboglyze se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na saksagliptin in metformin ali katero koli drugo snov ali so imeli hudo alergijsko reakcijo na enega od zaviralcev DPP4. Kontraindicirano je pri bolnikih s sladkorno boleznijo ketoacidozo ali diabetično predkomo (življenjsko nevarno stanje, ki se lahko pojavi zaradi sladkorne bolezni), zmerno ali hudo odpovedjo ledvic ali akutnimi (nenadnimi) stanji, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, akutno ali kronično bolezen, ki lahko povzročijo tkivno hipoksijo (ki se pojavi, ko tkivu primanjkuje ustrezne oskrbe s kisikom), na primer srčno ali dihalno odpoved, odpoved jeter, akutno zastrupitev z alkoholom ali alkoholizem. Ne smemo ga dajati med dojenjem. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze - saksagliptin / metformin odobreno?
CHMP je zaključil, da zdravilo Komboglyze pomaga znižati glukozo v krvi pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze v krvi ni ustrezno nadzorovano samo z metforminom, medtem ko lahko kombinacija saksagliptina in metformina v eni sami tableti pomaga bolnikom, ki že jemljejo obe snovi, da pravilno sledijo zdravljenju. CHMP je tudi opozoril, da ta kombinacija ne povzroča nobenih nepričakovanih stranskih učinkov, zato se je odločil, da koristi zdravila Komboglyze odtehtajo njegova tveganja, in priporočil, da se mu dovoli „dajanje zdravila v promet“.
Več informacij o Komboglyze - Saksagliptin / metformin
Evropska komisija je 24. novembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za Komboglyze, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Zadnja posodobitev povzetka: 10-2011.
Podatki o zdravilu Komboglyze - saksagliptin / metformin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.