Kaj je Levemir?
Levemir je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin detemir. Na voljo je v vložkih (PenFill) in napolnjenih peresnikih (FlexPen in InnoLet).
Za kaj se zdravilo Levemir uporablja?
Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, s sladkorno boleznijo.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Levemir uporablja?
Levemir se injicira pod kožo v trebušno steno (trebuh), stegna, nadlakti, ramena ali zadnjico. Levemir je "delujoči" insulin, ki ga je mogoče uporabiti na naslednje načine:
- enkrat na dan v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki. Uporablja se lahko kadar koli v dnevu, pod pogojem, da je ta čas vsak dan enak. Odmerek zdravila Levemir je treba prilagoditi glede na raven glukoze (sladkorja) v krvi vsakega bolnika;
- v kombinaciji z injekcijami "kratkodelujočega ali hitro delujočega insulina med obroki. Levemir je treba dajati enkrat ali dvakrat na dan, odvisno od bolnikovih potreb."
Bolnikovo raven glukoze v krvi je treba redno preverjati, da bi našli najnižji učinkovit odmerek.
Kako zdravilo Levemir deluje?
Sladkorna bolezen je bolezen, ki jo povzroči, da telo ne proizvaja dovolj insulina za nadzor ravni glukoze v krvi. Levemir je nadomestni insulin, ki je zelo podoben tistemu, ki ga proizvaja telo. kot „tehnologija rekombinantne DNA“: izdeluje ga kvas, obogaten z genom (DNA), zaradi česar lahko proizvaja inzulin detemir.
Insulin detemir se nekoliko razlikuje od humanega insulina. Ta razlika vodi v njegovo počasnejšo absorpcijo v telesu z daljšim časom do cilja v organizmu, kar pomeni, da ima Levemir dolgotrajno delovanje. Nadomestni insulin deluje kot naravno proizveden insulin in pomaga glukozi vstopiti v celice iz krvi. Z nadzorom ravni glukoze v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Kako je bilo zdravilo Levemir raziskano?
Zdravilo Levemir so preučevali pri 1.575 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more proizvajati insulina) in pri več kot 2.400 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (pri katerih telo ne more učinkovito uporabljati "insulina"). Te študije so primerjale zdravilo Levemir s humanim insulinom NPH ("vmesnim delovanjem insulina") ali z insulinom glarginom ("dolgodelujočim" insulinom), ki se daje enkrat ali dvakrat na dan. Hitro delujoče injekcije insulina so dajali tudi med obroki. V štirih od šestih študij sladkorne bolezni tipa 2 so bolniki prejemali tudi eno ali dve antidiabetični zdravili peroralno. Vse študije so merile raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki "kaže, kako dobro je uravnana glukoza v krvi." Zdravila Levemir niso preučevali pri otrocih, mlajših od šest let.
Kakšne koristi je zdravilo Levemir izkazalo med študijami?
Študije so pokazale, da Levemir uravnava raven glukoze v krvi na podoben način kot insulin NPH, z manjšim tveganjem za nizko raven glukoze v krvi ponoči in brez povečanja telesne mase. V kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki je zdravilo Levemir prav tako nadzorovalo raven glukoze v krvi na podoben način kot insulin glargin.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levemir?
Najpogostejši neželeni učinki pri zdravljenju z zdravilom Levemir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, izpuščaj, vnetje, podplutbe na koži, oteklina in srbenje.) . Pri bolnikih, ki jemljejo tudi peroralna antidiabetična zdravila, obstajajo znaki alergije tudi pri 1 do 10 bolnikih od 100. Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Levemir, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Levemir se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na inzulin detemir ali katero koli drugo sestavino. na voljo v navodilu za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Levemir odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Levemir za zdravljenje sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj. Odbor je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Levemir.
Več o Levemirju
Evropska komisija je 1. junija 2004 podjetju Novo Nordisk A / S podelila „dovoljenje za promet“ za Levemir, veljavno po vsej Evropski uniji. „Dovoljenje za promet“ je bilo obnovljeno 1. junija 2009.
Za celotno različico Levemirjevega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 06-2009
Podatki o zdravilu Levemir - insulin detemir, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
