Kaj je skupina Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis Group je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam. Na voljo je v obliki peroralne raztopine (100 mg / ml).
Levetiracetam Actavis Group je „generično zdravilo“. To pomeni, da je skupina Levetiracetam Actavis podobna „referenčnemu zdravilu“, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in se imenuje Keppra.
Za kaj se uporablja Levetiracetam Actavis Group?
Skupino Levetiracetam Actavis lahko uporabljamo samostojno pri bolnikih, starih 16 let z na novo diagnosticirano epilepsijo, pri zdravljenju delnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje. Gre za vrsto epilepsije, pri kateri "prekomerna električna aktivnost v enem delu možganov povzroči simptome, kot so nenadni krčeviti gibi enega dela telesa, oslabljen sluh, vonj ali vid, odrevenelost ali nenaden strah. Pojavi se sekundarna generalizacija." ko se hiperaktivnost nato razširi na celotne možgane.
Skupina Levetiracetam Actavis je lahko indicirana tudi kot dodatno zdravljenje drugim antiepileptičnim zdravilom pri zdravljenju:
- delni napadi z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starih od enega meseca;
- mioklonični napadi (kratki, sunkoviti krči mišice ali skupine mišic) pri bolnikih, starih od 12 let, z juvenilno mioklonično epilepsijo;
- primarno generalizirani tonično-klonični napadi (hujši napadi, pri katerih pride do izgube zavesti) pri bolnikih, starih od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsta epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se uporablja zdravilo Levetiracetam Actavis Group?
Kot monoterapijo je treba zdravilo Levetiracetam Actavis Group dajati v začetnem odmerku 250 mg dvakrat na dan, ki ga je treba po dveh tednih povečati na 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko nadalje poveča vsaka dva tedna glede na bolnikov odziv, do največjega odmerka 1500 mg dvakrat na dan.
Ko se skupini Levetiracetam Actavis doda drugo zdravljenje z antiepileptiki, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1 500 mg dvakrat na dan. začetni odmerek pri bolnikih, starih med šest mesecev in 17 let, ki tehtajo manj kot 50 kg, je 10 mg na kilogram telesne mase dvakrat na dan, kar se lahko poveča do 30 mg / dan. kg dvakrat na dan. pri enem do šestih mesecih je začetni odmerek 7 mg / kg dvakrat na dan s peroralno raztopino, ki se lahko poveča na 21 mg / kg dvakrat na dan.
Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Peroralno raztopino lahko pred jemanjem razredčite v kozarcu vode.
Kako deluje skupina Levetiracetam Actavis?
Zdravilna učinkovina v skupini Levetiracetam Actavis, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji. Epilepsijo povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih. Natančen način delovanja levetiracetama še ni povsem razumljen; vendar se zdi, da levetiracetam moti beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v prostoru med živci in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic. To levetiracetamu omogoča stabilizacijo električne aktivnosti v možganih in preprečevanje napadov.
Kako je bilo raziskano zdravilo Levetiracetam Actavis Group?
Ker je skupina Levetiracetam Actavis generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na teste za ugotavljanje njegove biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom Keppra. Dve zdravili sta biološko enakovredni, če v telesu proizvajata enake ravni zdravilne učinkovine.
Kakšne koristi je skupina Levetiracetam Actavis pokazala med študijami?
Ker je skupina Levetiracetam Actavis generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Levetiracetam Actavis Group?
Najpogostejša neželena učinka pri skupini z zdravilom Levetiracetam Actavis (opažena pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta zaspanost in astenija (šibkost) ali utrujenost (utrujenost). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri skupini Levetiracetam Actavis, glejte Navodilo za uporabo.
Skupine Levetiracetam Actavis se ne sme uporabljati pri posameznikih, ki so preobčutljivi (alergični) na levetiracetam ali druge derivate pirolidona (zdravila s strukturo, podobno strukturi levetiracetama) ali na katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bila skupina Levetiracetam Actavis odobrena?
CHMP je zaključil, da se je v skladu z zahtevami EU pokazalo, da ima skupina Levetiracetam Actavis primerljivo kakovost in da je biološko enakovredna Keppri. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru Keppre koristi odtehtajo ugotovljena tveganja. je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Levetiracetam Actavis Group.
Več informacij o skupini Levetiracetam Actavis Group
Evropska komisija je 5. decembra 2011 izdala "dovoljenje za promet" za skupino Levetiracetam Actavis, ki velja po vsej Evropski uniji.
Za več informacij o zdravljenju s skupino Levetiracetam Actavis preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta .. Zadnja posodobitev tega povzetka: 10-2011.
Podatki o skupini Levetiracetam Actavis, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
