Kaj je zdravilo Lusduna - insulin Glargin in za kaj ga uporabljamo?
Lusduna je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih, starih najmanj 2 leti, za zdravljenje sladkorne bolezni. Vsebuje zdravilno učinkovino insulin glargin.
Lusduna je „biološko podobno zdravilo“. To pomeni, da je zdravilo Lusduna zelo podobno biološkemu zdravilu (znanemu tudi kot „referenčno zdravilo“), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU). Referenčno zdravilo za zdravilo Lusduna je Lantus. Za več informacij o biološko podobnih zdravilih glejte vprašanja in odgovore s klikom tukaj.
Kako se uporablja Lusduna - insulin Glargin?
Lusduna je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno uporabo in je na voljo le na recept. Daje se z injekcijo pod kožo v predelu trebuha, na ravni deltoida ali stegna.
Zdravilo Lusduna je treba dajati enkrat na dan, vsak dan ob istem času. Odmerek zdravila Lusduna je prilagojen vsakemu bolniku in je odvisen od ravni glukoze (sladkorja) v krvi in zdravljenja z drugimi zdravili za inzulin. Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se lahko zdravilo Lusduna daje skupaj z drugimi antidiabetiki.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Kako deluje Lusduna - insulin Glargin?
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven krvnega sladkorja visoka, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1) ali ker telo ne proizvaja dovolj insulina ali ga ne more učinkovito uporabiti (sladkorna bolezen tipa 2). Lusduna je "nadomestni insulin, ki deluje podobno kot insulin, ki ga proizvaja telo in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v telesne celice. Z nadzorom ravni glukoze v krvi se simptomi sladkorne bolezni zmanjšajo in izognejo zapletom."
Insulin glargin, učinkovina v zdravilu Lusduna, po injiciranju počasneje vstopi v krvni obtok kot humani insulin, zato je učinkovit dlje.
Kakšne koristi je zdravilo Lusduna - Insulin Glargine izkazalo med študijami?
Obsežne laboratorijske študije, ki primerjajo Lusduno z Lantusom, so pokazale, da je insulin glargin, ki ga vsebuje Lusduna, po kemijski zgradbi, čistosti in biološki aktivnosti zelo podoben tistemu v Lantusu. Dve dodatni študiji sta pokazali, da se Lusduna absorbira v telo in deluje na glukozo v krvi na enak način kot referenčno zdravilo Lantus.
Lusduna je biološko podobno zdravilo, zato niso potrebne nobene študije o učinkovitosti in varnosti, saj so te za insulin glargin že dobro znane.
Dve podporni študiji sta pokazali, da je bila učinkovitost dnevnega odmerka zdravila Lusduna primerljiva z učinkovitostjo zdravila Lantus. V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba ravni glikoziliranega hemoglobina po 24 tednih zdravljenja (HbA1c) v krvi, snovi ki kaže, kako učinkovito je uravnavanje glukoze v krvi.
V prvi podporni študiji, ki je vključevala 506 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1, se je povprečni odstotek HbA1c zmanjšal z 8,0 na 7,4% tako pri Lusduni kot pri Lantusu. V drugi študiji, ki je vključevala 531 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je bil povprečni odstotek znižanja HbA1c od 8,3% do 7,2% pri zdravilu Lusduna in med 8,4% in 7,2% pri zdravilu Lantus.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lusduna - insulin Glargin?
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Lusduna (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizek krvni sladkor). Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lusduna, glejte navodilo za uporabo.
Zakaj je bilo zdravilo Lusduna - Insulin Glargine odobreno?
Odbor Agencije za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je v skladu z zahtevami EU za biološko podobna zdravila dokazano, da ima Lusduna primerljivo kakovost, varnost in učinkovitost kot Lantus. Zato je CHMP menil, da tako kot v primeru zdravila Lantus koristi odtehtajo ugotovljena tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lusd
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lusduna - Insulin Glargine?
Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Lusduna, so navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Več informacij o Lusduni - insulinu Glargin
Za celotno različico EPAR Lusdune obiščite spletno stran agencije: ema.europa.eu/Find medicine / Zdravila za ljudi / Evropska javna poročila o oceni. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lusduna preberite navodilo za uporabo (vključeno v EPAR) ali se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Podatki o zdravilu Lusduna - insulin Glargin, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
